Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Duvelisib (Follikuläres Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien)
Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Duvelisib
(Follikuläres Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien)
Vom 21. Juli 2022
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 21. Juli 2022 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 7. Juli 2022 (BAnz AT 09.08.2022 B1) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:
I.
In Anlage XII werden den Angaben zur Nutzenbewertung von Duvelisib gemäß dem Beschluss vom 21. Juli 2022 (Chronische lymphatische Leukämie, nach ≥ 2 Vortherapien) nach Nummer 4 folgende Angaben angefügt:
Duvelisib
Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 19. Mai 2021):
Eine Copiktra-Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit:
- –
-
rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach mindestens zwei vorherigen Therapien.
- –
-
follikulärem Lymphom (FL), das gegenüber mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien refraktär ist.
Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 21. Juli 2022):
Eine Copiktra-Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit follikulärem Lymphom (FL), das gegenüber mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien refraktär ist.
- 1.
-
Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen VergleichstherapieErwachsene mit follikulärem Lymphom, welches refraktär gegenüber mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien ist
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
- –
-
Patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Vortherapie, des Krankheitsverlaufs und des Allgemeinzustandes
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Duvelisib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.Studienergebnisse nach Endpunkten:1Erwachsene mit follikulärem Lymphom, welches refraktär gegenüber mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien istEs liegen keine geeigneten Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen.Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte
Endpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Morbidität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Gesundheitsbezogene Lebensqualität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Nebenwirkungen n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit ↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit ↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied ∅: Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor. n. b.: nicht bewertbar - 2.
-
Anzahl der Patientinnen und Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden PatientengruppenErwachsene mit follikulärem Lymphom, welches refraktär gegenüber mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien istca. 380 bis 5 170 Patientinnen und Patienten
- 3.
-
Anforderungen an eine qualitätsgesicherte AnwendungDie Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Copiktra (Wirkstoff: Duvelisib) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 7. April 2022):https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/copiktra-epar-product-information_de.pdfDie Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Duvelisib sollen nur durch in der Therapie von Erwachsenen mit follikulärem Lymphom erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie erfolgen.
- 4.
-
TherapiekostenJahrestherapiekosten:Die dargestellten Jahrestherapiekosten beziehen sich auf das erste Behandlungsjahr.
Erwachsene mit follikulärem Lymphom, welches refraktär gegenüber mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien ist
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patientin bzw. Patient Zu bewertendes Arzneimittel: Duvelisib 68 451,58 €2 Zweckmäßige Vergleichstherapie: Patientenindividuelle Therapiea Bendamustin + Rituximab Bendamustin 6 143,00 € Rituximab 24 768,89 € Gesamt 30 911,89 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 67,05 € Bendamustin + Obinutuzumab Bendamustin 6 143,00 € Obinutuzumab 38 365,91 € Gesamt 44 508,91 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 11,40 € CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison) + Rituximab Cyclophosphamid 192,94 € Doxorubicin 1 703,88 € Vincristin 207,66 € Prednisolon3 41,12 € CHOP gesamt 2 145,60 € Rituximab 27 142,15 € CHOP + Rituximab 29 287,75 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 73,13 € CVP (Cyclophosphamid, Vincristin, Prednisolon) + Rituximab Cyclophosphamid 288,96 € Vincristin 276,88 € Prednisolon 56,08 € CVP gesamt 621,92 € Rituximab 27 142,15 € CVP + Rituximab 27 764,07 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 73,13 € FCM (Fludarabin, Cyclophosphamid, Mitoxantron) + Rituximab Fludarabin 1 558,92 € – 2 598,20 € Cyclophosphamid 147,00 € – 294,00 € Mitoxantron 892,52 € – 1 785,04 € FCM gesamt 2 598,44 € – 4 677,24 € Rituximab 10 856,86 € – 21 713,72 € FCM + Rituximab 13 455,30 € – 26 390,96 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 36,67 € – 60,98 € Chlorambucil + Rituximab Chlorambucil 166,85 € Rituximab 19 968,67 € Gesamt 20 135,52 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 48,83 € Cyclophosphamid + Rituximab Cyclophosphamid 288,96 € Rituximab 27 142,15 € Gesamt 27 431,11 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 73,13 € MCP (Mitoxantron, Chlorambucil, Prednison) + Rituximab Mitoxantron 2 677,56 € – 3 570,08 € Chlorambucil 200,22 € – 266,96 € Prednisolon3 28,04 € Rituximab 16 285,29 € – 21 713,72 € MCP gesamt 2 905,82 € – 3 865,08 € MCP + Rituximab 19 191,11 € − 25 578,80 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 48,83 € − 60,98 € Lenalidomid + Rituximab Lenalidomid 2 219,16 € Rituximab 21 713,72 € Gesamt 23 932,88 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 60,98 € Rituximab Monotherapie Rituximab 21 713,72 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 60,98 € Yttrium-90-markiertes Ibritumomab-Tiuxetan unter Vorbehandlung mit Rituximab Ibritumomab-Tiuxetan 13 865,50 € Yttrium-90 nicht bezifferbar Rituximab 3 382,70 € Gesamt nicht bezifferbar Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 48,51 € Idelalisib Monotherapie Idelalisib 52 043,65 € a Die Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison) + Obinutuzumab, CVP (Cyclophosphamid, Vincristin, Prednisolon) + Obinutuzumab, FM (Fludarabin + Mitoxantron) + Rituximab/Obinutuzumab, ICE (Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid) + Rituximab/Obinutuzumab, FCM (Fludarabin, Cyclophosphamid, Mitoxantron) + Obinutuzumab, MCP (Mitoxantron, Chlorambucil, Prednison) + Obinutuzumab und DHAP (Dexamethason, Ara-C/Cytarabin, Cisplatin) + Rituximab/Obinutuzumab stellen geeignete Komparatoren für die vorliegende Nutzenbewertung im Rahmen einer patientenindividuellen Therapie dar. Da diese Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jedoch in dem vorliegenden Anwendungsgebiet nicht zugelassen sind, werden für diese Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen keine Kosten dargestellt. Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. Juli 2022)Sonstige GKV-Leistungen:
Bezeichnung
der TherapieArt der Leistung Kosten/Einheit Anzahl/Zyklus Anzahl/Patientin
bzw. Patient/
JahrKosten/Patientin
bzw. Patient/
JahrZu bewertendes Arzneimittel: Duvelisib Nicht bezifferbar. Zweckmäßige Vergleichstherapie: Bendamustin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 2 12 972 € Cyclophosphamid (in Kombination mit Rituximab) Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 8 648 € Obinutuzumab (in Kombination mit Bendamustin) Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 71 € Zyklus 1: 3
Zyklus 2 − 9: 111 781 € Rituximab (in Kombination mit Chlorambucil) Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 71 € 1 6 426 € Rituximab (in Kombination mit Cyclophosphamid) Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 71 € 1 10 710 € Rituximab (in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab als Monotherapie) Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 71 € Zyklus 1: 4
Zyklus 2 – 5: 18 568 € Rituximab (in Kombination mit MCP und in Kombination mit Bendamustin) Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 71 € 1 9 639 € CHOP Cyclophosphamid Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 6 486 € Doxorubicin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 6 486 € Vincristin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 6 486 € Rituximab (in Kombination mit CHOP) Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 71 € 1 10 710 € CVP Cyclophosphamid Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 8 648 € Vincristin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 8 648 € Rituximab (in Kombination mit CVP) Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 71 € 1 10 710 € FCM Fludarabin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 3 4 – 8 243 € – 648 € Cyclophosphamid Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 3 12 – 24 972 € – 1 944 € Rituximab (in Kombination mit FCM) Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 71 € 1 4 – 8 284 € – 568 € Yttrium-90-markiertes Ibritumomab-Tiuxetan unter Vorbehandlung mit Rituximab Yttrium-90-markiertes Ibritumomab-Tiuxetan Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 71 € 1 1 71 € Rituximab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 71 € 2 2 142 €
II.
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 21. Juli 2022 in Kraft.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Berlin, den 21. Juli 2022
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
Prof. Hecken
- 1
- Daten aus der Dossierbewertung des IQWiG (A22-14), sofern nicht anders indiziert.
- 2
- Duvelisib ist zurzeit in Deutschland außer Vertrieb. Stand Lauer-Taxe: 15. April 2022.
- 3
- Anstelle von Prednison wurde aus Gründen der Wirtschaftlichkeit das damit vergleichbare und kostengünstigere Prednisolon dargestellt.
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