240. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. Dezember 2021 bis 31. Dezember 2021)
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
240. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
(Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft
vom 1. Dezember 2021 bis 31. Dezember 2021)
Vom 3. August 2022
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 14 des Gesetzes vom 24. Juni 2022 (BGBl. I S. 959) geändert worden ist, wird Folgendes bekanntgemacht:
I.
Erteilung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 9.12.2021 | Cibinqo | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/21/1593 | 10.12.2021 |
| 9.12.2021 | Sitagliptin SUN | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nederland |
EU/1/21/1598 | 15.12.2021 |
| 13.12.2021 | ASPAVELI | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm Sverige |
EU/1/21/1595 | 14.12.2021 |
II.
Änderung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 2.12.2021 | Ebilfumin | Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76 – 78 220 Hafnarfjörður Íceland |
EU/1/14/915 | 7.12.2021 |
| 2.12.2021 | Ivozall | ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 Paris France |
EU/1/19/1396 | 7.12.2021 |
| 2.12.2021 | Kaletra | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraße 67061 Ludwigshafen |
EU/1/01/172 | 3.12.2021 |
| 2.12.2021 | Revinty Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland |
EU/1/14/929 | 3.12.2021 |
| 3.12.2021 | Lojuxta | Amryt Pharmaceuticals DAC 45 Mespil Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/13/851 | 15.12.2021 |
| 3.12.2021 | Naglazyme | BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork P43 R298 Ireland |
EU/1/05/324 | 11.1.2022 |
| 3.12.2021 | Xagrid | Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch 50 – 58 Baggot Street Lower Block 3 Miesian Plaza Dublin 2 Co Dublin, D02 Y754 Ireland |
EU/1/04/295 | 6.12.2021 |
| 9.12.2021 | Amyvid | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nederland |
EU/1/12/805 | 13.12.2021 |
| 9.12.2021 | Apealea | Inceptua AB Gustavslundsv. 143 16751 Bromma Sverige |
EU/1/18/1292 | 10.12.2021 |
| 9.12.2021 | Chenodeoxycholic acid Leadiant | Leadiant GmbH Liebherrstraße 22 80538 München |
EU/1/16/1110 | 10.12.2021 |
| 9.12.2021 | Erleada | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse België |
EU/1/18/1342 | 10.12.2021 |
| 9.12.2021 | Esbriet | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen |
EU/1/11/667 | 10.12.2021 |
| 9.12.2021 | Exelon | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Ireland |
EU/1/98/066 | 10.12.2021 |
| 9.12.2021 | Leganto | UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Bruxelles Belgique |
EU/1/11/695 | 10.12.2021 |
| 9.12.2021 | Livogiva | Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane Spencer Dock Dublin 1, D01 YE64 Ireland |
EU/1/20/1462 | 13.12.2021 |
| 9.12.2021 | Ogluo | Tetris Pharma B.V Element Offices Bargelaan 180 – 200 2333 CW Leiden Nederland |
EU/1/20/1523 | 13.12.2021 |
| 9.12.2021 | Pioglitazon Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta 08039 Barcelona España |
EU/1/11/722 | 10.12.2021 |
| 9.12.2021 | Pradaxa | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/08/442 | 14.12.2021 |
| 9.12.2021 | Roteas | Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin |
EU/1/16/1152 | 15.12.2021 |
| 9.12.2021 | Stalevo | Orion Corporation Orionintie 1 02200 Espoo Suomi |
EU/1/03/260 | 10.12.2021 |
| 9.12.2021 | Thalidomide BMS | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2 D15 T867, Dublin 15 Ireland |
EU/1/08/443 | 10.12.2021 |
| 9.12.2021 | Xospata | Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Nederland |
EU/1/19/1399 | 10.12.2021 |
| 9.12.2021 | ZALTRAP | Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie 75008 Paris France |
EU/1/12/814 | 10.12.2021 |
| 9.12.2021 | Zyprexa | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nederland |
EU/1/96/022 | 13.12.2021 |
| 9.12.2021 | Zyprexa Velotab | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nederland |
EU/1/99/125 | 13.12.2021 |
| 13.12.2021 | Conbriza | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/09/511 | 14.12.2021 |
| 13.12.2021 | Giotrif | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/13/879 | 14.12.2021 |
| 13.12.2021 | Invanz | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/02/216 | 14.12.2021 |
| 13.12.2021 | Kanuma | Alexion Europe SAS 103 – 105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret France |
EU/1/15/1033 | 14.12.2021 |
| 13.12.2021 | Kinzalmono | Bayer AG 51368 Leverkusen |
EU/1/98/091 | 14.12.2021 |
| 13.12.2021 | Mycophenolate mofetil Teva | Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/07/439 | 14.12.2021 |
| 13.12.2021 | Neulasta | Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nederland |
EU/1/02/227 | 15.12.2021 |
| 13.12.2021 | Neuraceq | Life Radiopharma Berlin GmbH Max-Planck-Straße 4 12489 Berlin |
EU/1/13/906 | 15.12.2021 |
| 13.12.2021 | NULOJIX | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2 D15 T867, Dublin 15 Ireland |
EU/1/11/694 | 14.12.2021 |
| 13.12.2021 | Pramipexole Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta 08039 Barcelona España |
EU/1/11/728 | 16.12.2021 |
| 13.12.2021 | Pramipexole Teva | Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/08/490 | 17.12.2021 |
| 13.12.2021 | Rapiscan | GE Healthcare AS Nycoveien 1 0485 Oslo Norge |
EU/1/10/643 | 15.12.2021 |
| 13.12.2021 | Rebif | Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102, lto Toren 1082 MA Amsterdam Nederland |
EU/1/98/063 | 17.12.2021 |
| 13.12.2021 | Rivastigmine Sandoz | Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 6250 Kundl Österreich |
EU/1/09/599 | 15.12.2021 |
| 13.12.2021 | Thalidomide BMS | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2 D15 T867, Dublin 15 Ireland |
EU/1/08/443 | 14.12.2021 |
| 13.12.2021 | Xofigo | Bayer AG 51368 Leverkusen |
EU/1/13/873 | 15.12.2021 |
| 16.12.2021 | Cinacalcet Accordpharma | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta 08039 Barcelona España |
EU/1/20/1429 | 17.12.2021 |
| 16.12.2021 | Clopidogrel Krka d.d. | KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenija |
EU/1/09/562 | 20.12.2021 |
| 16.12.2021 | Clopidogrel Zentiva | Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Česká republika |
EU/1/08/465 | 23.12.2021 |
| 16.12.2021 | Dexdor | Orion Corporation Orionintie 1 02200 Espoo Suomi |
EU/1/11/718 | 19.12.2021 |
| 16.12.2021 | Grepid | Pharmathen S.A. 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki Greece |
EU/1/09/535 | 17.12.2021 |
| 16.12.2021 | Jyseleca | Galapagos NV Generaal De Wittelaan L11 A3 2800 Mechelen Antwerp België |
EU/1/20/1480 | 17.12.2021 |
| 16.12.2021 | Retsevmo | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nederland |
EU/1/20/1527 | 20.12.2021 |
| 16.12.2021 | Revestive | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 & 3 Miesian Plaza 50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2 Ireland |
EU/1/12/787 | 23.12.2021 |
| 16.12.2021 | Rinvoq | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraße 67061 Ludwigshafen |
EU/1/19/1404 | 17.12.2021 |
| 16.12.2021 | Siklos | Addmedica 37 rue de Caumartin 75009 Paris France |
EU/1/07/397 | 17.12.2021 |
| 16.12.2021 | Vemlidy | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/16/1154 | 17.12.2021 |
| 16.12.2021 | Vocabria | ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Nederland |
EU/1/20/1481 | 17.12.2021 |
| 16.12.2021 | Zoely | Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane Spencer Dock Dublin 1, D01 YE64 Ireland |
EU/1/11/690 | 21.12.2021 |
| 17.12.2021 | Kineret | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm Sverige |
EU/1/02/203 | 17.12.2021 |
| 20.12.2021 | Intuniv | Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza 50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2 Ireland |
EU/1/15/1040 | 21.12.2021 |
| 20.12.2021 | Nitisinone MDK | MendeliKABS Europe Limited Unit 3D, North Point House North Point Business Park New Mallow Road 9 Cork, T23 AT2P Ireland |
EU/1/17/1217 | 21.12.2021 |
| 20.12.2021 | PANTOLOC Control | Takeda GmbH Byk-Gulden-Straße 2 78467 Konstanz |
EU/1/09/519 | 21.12.2021 |
| 20.12.2021 | Raloxifene Teva | Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/10/627 | 23.12.2021 |
| 20.12.2021 | Selincro | H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Danmark |
EU/1/12/815 | 21.12.2021 |
| 20.12.2021 | Veklury | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/20/1459 | 20.12.2021 |
| 20.12.2021 | Voriconazol Hikma | Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.o 8, 8A e 8B Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal |
EU/1/15/1004 | 4.1.2022 |
III.
Rücknahme einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 13.12.2021 | Leganto | UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Bruxelles Belgique |
EU/1/11/695 | 4.1.2022 |
| 20.12.2021 | PANTOLOC Control | Takeda GmbH Byk-Gulden-Straße 2 78467 Konstanz |
EU/1/09/519 | 21.12.2021 |
| 20.12.2021 | Rasilez HCT | Noden Pharma DAC D’Olier Chambers, 16A D’Olier Street Dublin 2 Ireland |
EU/1/08/491 | 22.12.2021 |
| 20.12.2021 | Ytracis | CIS bio international Boîte Postale 32 91192 Gif-sur-Yvette France |
EU/1/03/250 | 22.12.2021 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage einen Bericht über die Beurteilung der betreffenden Arzneimittel sowie die entsprechenden Entscheidungen. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands
Bonn, den 3. August 2022
13.1.01-3533
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Im Auftrag
Dr. M. Horn
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