Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Melphalanflufenamid (Multiples Myelom (nach mindestens 3 Vortherapien, Kombination mit Dexamethason))
Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Melphalanflufenamid (Multiples Myelom
(nach mindestens 3 Vortherapien, Kombination mit Dexamethason))
Vom 16. März 2023
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 16. März 2023 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 16. Februar 2023 (BAnz AT 27.03.2023 B3) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:
I.
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Melphalanflufenamid wie folgt ergänzt:
Melphalanflufenamid
Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 17. August 2022):
Pepaxti ist in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom angezeigt, die zuvor mindestens drei Therapielinien erhalten haben, deren Erkrankung gegenüber mindestens einem Proteasom-Inhibitor, einem immunmodulatorischen Mittel und einem monoklonalen CD38-Antikörper refraktär ist und die ein Fortschreiten der Erkrankung während oder nach der letzten Therapie gezeigt haben. Bei Patienten mit vorangegangener autologer Stammzelltransplantation sollte die Zeit bis zur Progression nach der Transplantation mindestens drei Jahre betragen.
Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 16. März 2023):
siehe Anwendungsgebiet laut Zulassung
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Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen VergleichstherapieErwachsene mit multiplem Myelom, die zuvor mindestens drei Therapielinien erhalten haben, deren Erkrankung gegenüber mindestens einem Proteasom-Inhibitor, einem immunmodulatorischen Mittel und einem monoklonalen CD38-Antikörper refraktär ist und die ein Fortschreiten der Erkrankung während oder nach der letzten Therapie gezeigt haben; Zeit bis zur Progression mindestens drei Jahre bei Personen mit vorangegangener autologer StammzelltransplantationZweckmäßige Vergleichstherapie:
Eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von:
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Bortezomib Monotherapie
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Bortezomib + pegyliertes liposomales Doxorubicin
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Bortezomib + Dexamethason
- –
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Carfilzomib + Lenalidomid und Dexamethason
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Carfilzomib + Dexamethason
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Daratumumab + Lenalidomid + Dexamethason
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Daratumumab + Bortezomib + Dexamethason
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Daratumumab Monotherapie (nur für Personen mit Krankheitsprogression unter der letzten Therapie)
- –
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Daratumumab + Pomalidomid + Dexamethason
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Elotuzumab + Lenalidomid + Dexamethason
- –
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Elotuzumab + Pomalidomid + Dexamethason (nur für Personen mit Krankheitsprogression unter der letzten Therapie)
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Isatuximab + Pomalidomid + Dexamethason (nur für Personen mit Krankheitsprogression unter der letzten Therapie)
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Ixazomib + Lenalidomid + Dexamethason
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Lenalidomid + Dexamethason
- –
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Panobinostat + Bortezomib und Dexamethason
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Pomalidomid + Bortezomib und Dexamethason
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Pomalidomid + Dexamethason (nur für Personen mit Krankheitsprogression unter der letzten Therapie)
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Cyclophosphamid (in Kombination mit weiteren antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln)
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Melphalan
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Doxorubicin
- –
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Carmustin (in Kombination mit anderen Zytostatika und einem Nebennierenrindenhormon, besonders Prednison)
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Vincristin
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Dexamethason
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Prednisolon
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Prednison
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Best-Supportive-Care
unter Berücksichtigung der Vortherapien sowie Ausprägung und Dauer des Ansprechens.Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Melphalanflufenamid in Kombination mit Dexamethason gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.Studienergebnisse nach Endpunkten:Erwachsene mit multiplem Myelom, die zuvor mindestens drei Therapielinien erhalten haben, deren Erkrankung gegenüber mindestens einem Proteasom-Inhibitor, einem immunmodulatorischen Mittel und einem monoklonalen CD38-Antikörper refraktär ist und die ein Fortschreiten der Erkrankung während oder nach der letzten Therapie gezeigt haben; Zeit bis zur Progression mindestens drei Jahre bei Personen mit vorangegangener autologer StammzelltransplantationEs liegen keine geeigneten Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen.Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte
Endpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Morbidität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Gesundheitsbezogene Lebensqualität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Nebenwirkungen n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit ↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit ↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied ∅: Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor. n. b.: nicht bewertbar - 2.
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Anzahl der Patientinnen und Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden PatientengruppenErwachsene mit multiplem Myelom, die zuvor mindestens drei Therapielinien erhalten haben, deren Erkrankung gegenüber mindestens einem Proteasom-Inhibitor, einem immunmodulatorischen Mittel und einem monoklonalen CD38-Antikörper refraktär ist und die ein Fortschreiten der Erkrankung während oder nach der letzten Therapie gezeigt haben; Zeit bis zur Progression mindestens drei Jahre bei Personen mit vorangegangener autologer Stammzelltransplantationca. 1 200 – 1 300 Patientinnen und Patienten
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Anforderungen an eine qualitätsgesicherte AnwendungDie Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Pepaxti (Wirkstoff: Melphalanflufenamid) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 12. Dezember 2022):https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/pepaxti-epar-production-information_de.pdfDie Einleitung und Überwachung der Therapie mit Melphalanflufenamid soll nur durch in der Therapie von Patientinnen und Patienten mit multiplem Myelom erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie erfolgen.
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TherapiekostenJahrestherapiekosten:Die dargestellten Jahrestherapiekosten beziehen sich auf das erste Behandlungsjahr.
Erwachsene mit multiplem Myelom, die zuvor mindestens drei Therapielinien erhalten haben, deren Erkrankung gegenüber mindestens einem Proteasom-Inhibitor, einem immunmodulatorischen Mittel und einem monoklonalen CD38-Antikörper refraktär ist und die ein Fortschreiten der Erkrankung während oder nach der letzten Therapie gezeigt haben; Zeit bis zur Progression mindestens drei Jahre bei Personen mit vorangegangener autologer Stammzelltransplantation
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patientin bzw. Patient Zu bewertendes Arzneimittel: Melphalanflufenamid in Kombination mit Dexamethason Melphalanflufenamid 158 123,68 € Dexamethason 193,44 € Gesamt 158 317,12 € Best-Supportive-Care patientenindividuell unterschiedlich Zweckmäßige Vergleichstherapie Bortezomib Monotherapie Bortezomib 5 602,24 € Bortezomib in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin Bortezomib 5 602,24 € Doxorubicin (pegyliert, liposomal) 17 454,00 € Gesamt 23 056,24 € Bortezomib in Kombination mit Dexamethason Bortezomib 2 801,12 € − 5 602,24 € Dexamethason 104,10 € − 168,90 € Gesamt 2 905,22 € − 5 771,14 € Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason Carfilzomib 76 695,24 € Lenalidomid 774,93 € Dexamethason 193,44 € Gesamt 77 663,61 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 106,40 € Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason Carfilzomib 144 716,22 € Dexamethason 243,05 € Gesamt 144 959,27 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 106,40 € Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason Daratumumab 128 183,14 € Lenalidomid 774,93 € Dexamethason 107,88 € Gesamt 129 065,95 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 341,49 € − 344,80 € Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason Daratumumab 117 036,78 € Bortezomib 5 602,24 € Dexamethason 147,23 € Gesamt 122 786,25 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 292,01 € − 295,02 € Daratumumab Monotherapie (nur für Personen mit Krankheitsprogression unter der letzten Therapie) Daratumumab 128 183,14 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 399,30 € − 649,54 € Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason Elotuzumab 84 540,00 € Lenalidomid 774,93 € Dexamethason 185,70 € Gesamt 85 500,63 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 359,57 € − 363,88 € Elotuzumab + Pomalidomid + Dexamethason (nur für Personen mit Krankheitsprogression unter der letzten Therapie) Elotuzumab 84 540,00 € Pomalidomid 106 253,29 € Dexamethason 188,54 € Gesamt 190 981,83 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 266,74 € − 269,47 € Isatuximab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (nur für Personen mit Krankheitsprogression unter der letzten Therapie) Isatuximab 73 272,92 € Pomalidomid 106 253,29 € Dexamethason 89,28 € Gesamt 179 615,49 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 106,40 € Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason Ixazomib 75 468,38 € Lenalidomid 774,93 € Dexamethason 193,44 € Gesamt 76 436,75 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 106,40 € Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason Lenalidomid 774,93 € Dexamethason 312,48 € Gesamt 1 087,41 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 106,40 € Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason Panobinostat 33 633,12 € − 67 266,24 € Bortezomib 5 602,24 € − 8 403,36 € Dexamethason 168,90 € − 233,70 € Gesamt 39 404,26 € − 75 903,30 € Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason Pomalidomid 94 810,63 € Bortezomib 8 893,56 € Dexamethason 237,44 € Gesamt 103 941,62 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 106,40 € Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason (nur für Personen mit Krankheitsprogression unter der letzten Therapie) Pomalidomid 106 253,29 € Dexamethason 193,44 € Gesamt 106 446,73 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 106,40 € Cyclophosphamid (in Kombination mit weiteren antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln) Cyclophosphamid 198,28 € Melphalan 332,40 € Carmustin 38 015,12 € Vincristin 357,55 € Prednison 132,64 € Gesamt 39 035,99 € Melphalan Melphalan 603,20 € Doxorubicin Doxorubicin 2 497,92 € − 3 746,88 € Carmustin (in Kombination mit anderen Zytostatika und einem Nebennierenrindenhormon, besonders Prednison) Carmustin 38 015,12 € Cyclophosphamid 198,28 € Melphalan 332,40 € Vincristin 357,55 € Prednison 132,64 € Gesamt 39 035,99 € Vincristin Vincristin 1 791,20 € Dexamethason Dexamethason 877,50 € Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason Daratumumab 128 183,14 € Pomalidomid 106 253,29 € Dexamethason 107,88 € Gesamt 234 544,31 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 341,49 € − 344,80 € Prednisolon Prednisolon Nicht bezifferbar Prednison Prednison Nicht bezifferbar Best-Supportive-Care Best-Supportive-Care Patientenindividuell unterschiedlich Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. März 2023)Sonstige GKV-Leistungen:
Bezeichnung
der TherapieArt der Leistung Kosten/
EinheitAnzahl/Zyklus Anzahl/
Patientin bzw.
Patient/JahrKosten/
Patientin bzw.
Patient/JahrZu bewertendes Arzneimittel: Melphalanflufenamid in Kombination mit Dexamethason Melphalanflufenamid Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 13,0 1 300 € Zweckmäßige Vergleichstherapie Bortezomib Monotherapie Bortezomib Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 4 32,0 3 200 € Bortezomib in Kombination mit pegyliertem, liposomalem Doxorubicin Bortezomib Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 4 32,0 3 200 € Doxorubicin (pegyliert, liposomal) Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € Tag 4 21-Tage-Zyklus
8,0 800 € Bortezomib in Kombination mit Dexamethason Bortezomib Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 4 16,0 – 32,0 1 600 € − 3 200 € Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason Carfilzomib Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1. − 12. Zyklus: 6 ab 13. Zyklus: 4
76,0 7 600 € Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason Carfilzomib Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 6 78,0 7 800 € Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason Bortezomib Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 4 32,0 3 200 € Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason Elotuzumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1. − 2. Zyklus: 4 ab 3. Zyklus: 2
30,0 3 000 € Elotuzumab + Pomalidomid + Dexamethason (nur für Personen mit Krankheitsprogression unter der letzten Therapie) Elotuzumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1. − 2. Zyklus: 4 ab 3. Zyklus: 1
19,0 1 900 € Isatuximab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (nur für Personen mit Krankheitsprogression unter der letzten Therapie) Isatuximab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1. Zyklus: 4 ab 2. Zyklus: 2
28,0 2 800 € Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason Bortezomib Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1. – 8. Zyklus: 4 9. − 16. Zyklus: 2
32,0 – 48,0 3 200 € – 4 800 € Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason Bortezomib Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1. − 8. Zyklus: 4 ab 9. Zyklus: 2
50,8 5 800 € Cyclophosphamid (in Kombination mit weiteren antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln) Cyclophosphamid Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 10,4 1 040 € Carmustin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 10,4 1 040 € Vincristin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 10,4 1 040 € Melphalan Monotherapie Melphalan Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 13,0 1 300 € Carmustin Cyclophosphamid Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 10,4 1 040 € Carmustin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 10,4 1 040 € Vincristin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 10,4 1 040 € Doxorubicin Monotherapie Doxorubicin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 6,0 – 9,0 6 000 € – 9 000 € Vincristin Monotherapie Vincristin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 52,1 5 210 € - 5.
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Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit Melphalanflufenamid eingesetzt werden könnenAls Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden Arzneimittel mit folgenden neuen Wirkstoffen benannt, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit Melphalanflufenamid zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom, die zuvor mindestens drei Therapielinien erhalten haben, deren Erkrankung gegenüber mindestens einem Proteasom-Inhibitor, einem immunmodulatorischen Mittel und einem monoklonalen CD38-Antikörper refraktär ist und die ein Fortschreiten der Erkrankung während oder nach der letzten Therapie gezeigt haben (bei Patienten mit vorangegangener autologer Stammzelltransplantation sollte die Zeit bis zur Progression nach der Transplantation mindestens drei Jahre betragen), eingesetzt werden können:
Erwachsene mit multiplem Myelom, die zuvor mindestens drei Therapielinien erhalten haben, deren Erkrankung gegenüber mindestens einem Proteasom-Inhibitor, einem immunmodulatorischen Mittel und einem monoklonalen CD38-Antikörper refraktär ist und die ein Fortschreiten der Erkrankung während oder nach der letzten Therapie gezeigt haben; Zeit bis zur Progression mindestens drei Jahre bei Personen mit vorangegangener autologer Stammzelltransplantation
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Kein in Kombinationstherapie einsetzbarer Wirkstoff, der die Voraussetzungen des § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V erfüllt.
Die Benennung von Kombinationen dient ausschließlich der Umsetzung des Kombinationsabschlages nach § 130e SGB V zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern. Die getroffenen Feststellungen schränken weder den zur Erfüllung des ärztlichen Behandlungsauftrags erforderlichen Behandlungsspielraum ein, noch treffen sie Aussagen über Zweckmäßigkeit oder Wirtschaftlichkeit.
II.
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 16. März 2023 in Kraft.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Berlin, den 16. März 2023
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
Prof. Hecken
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