Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Difelikefalin wie folgt ergänzt:

Difelikefalin

Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 25. April 2022):

Kapruvia ist zur Behandlung von mäßigem bis schweren Pruritus im Zusammenhang mit einer chronischen Nierenerkrankung bei erwachsenen Hämodialysepatienten indiziert.

Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 6. April 2023):

Siehe Anwendungsgebiet laut Zulassung.

1.

Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie

Erwachsene Hämodialysepatienten mit mäßigem bis schweren Pruritus im Zusammenhang mit einer chronischen Nierenerkrankung (CKD-aP)

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Difelikefalin:

–

Best Supportive Care (BSC)

Als BSC wird diejenige Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Difelikefalin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichs­therapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt

Studienergebnisse nach Endpunkten:

Erwachsene Hämodialysepatienten mit mäßigem bis schweren Pruritus im Zusammenhang mit einer chronischen Nierenerkrankung (CKD-aP)

Es liegen keine für die Nutzenbewertung bewertbaren Daten vor.

Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte

Endpunktkategorie	Effektrichtung/​ Verzerrungspotential	Zusammenfassung
Mortalität	n. b.	Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Morbidität	n. b.	Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität	n. b.	Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Nebenwirkungen	n. b.	Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit ↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit ↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied ∅: Es liegen keine Daten vor. n. b.: nicht bewertbar

2.

Anzahl der Patientinnen und Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen

Erwachsene Hämodialysepatienten mit mäßigem bis schweren Pruritus im Zusammenhang mit einer chronischen Nierenerkrankung (CKD-aP)

ca. 3 500 bis 22 000 Patientinnen und Patienten

3.

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Kapruvia (Wirkstoff: Difelikefalin) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 3. Februar 2023):

https:/​/​www.ema.europa.eu/​en/​documents/​product-information/​kapruvia-epar-product-information_​de.pdf

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Difelikefalin sollte nur in einem Hämodialyse-Zentrum durch medizinisches Fachpersonal erfolgen, dass Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Erkrankungen innerhalb des Anwendungsgebiets von Difelikefalin hat. Ursachen für Pruritus außer einer chronischen Nierenerkrankung sollten ausgeschlossen werden, bevor eine Behandlung mit Difelikefalin eingeleitet wird.

4.

Therapiekosten

Jahrestherapiekosten:

Erwachsene Hämodialysepatienten mit mäßigem bis schweren Pruritus im Zusammenhang mit einer chronischen Nierenerkrankung (CKD-aP)

Bezeichnung der Therapie	Jahrestherapiekosten/​Patientin bzw. Patient
Zu bewertendes Arzneimittel:
Difelikefalin*	6 777,82 € – 9 037,09 €
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Best Supportive Care	Patientenindividuell unterschiedlich

Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 15. März 2023)

Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: entfällt

5.

Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit Difelikefalin eingesetzt werden können

Als Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden Arzneimittel mit folgenden neuen Wirkstoffen benannt, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit Difelikefalin zur Behandlung des Pruritus im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung bei Hämodialysepatienten eingesetzt werden können:

Erwachsene Hämodialysepatienten mit mäßigem bis schweren Pruritus im Zusammenhang mit einer chronischen Nierenerkrankung (CKD-aP)

Kein in Kombinationstherapie einsetzbarer Wirkstoff, der die Voraussetzungen des § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V erfüllt.

Die Benennung von Kombinationen dient ausschließlich der Umsetzung des Kombinationsabschlages nach § 130e SGB V zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern. Die getroffenen Feststellungen schränken weder den zur Erfüllung des ärztlichen Behandlungsauftrags erforderlichen Behandlungsspielraum ein, noch treffen sie Aussagen über Zweckmäßigkeit oder Wirtschaftlichkeit.

Inkrafttreten

1.

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 6. April 2023 in Kraft.

2.

Die Geltungsdauer des Beschlusses ist bis zum 15. Oktober 2023 befristet.

Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.