Bekanntmachung über die Zulassung von Tierarzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
Bundesamt
für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Bekanntmachung
über die Zulassung von Tierarzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Vom 23. Juni 2023
Gemäß Abschnitt 4, Unterabschnitt 1 § 36 des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung der Zulassung bzw. Registrierung verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Datum der Zulassung |
Antragsteller |
|---|---|---|---|
| Bimacure 500 mg Suspension zur intrauterinen Anwendung | 402731.00.00 | 18.08.2022 | Bimeda Animal Health Ltd. |
Erteilung der Zulassung bzw. Registrierung nicht verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Datum der Zulassung |
Antragsteller |
|---|---|---|---|
| (Keine) |
Verlängerung der Zulassung bzw. Registrierung
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Datum der Verlängerung |
Antragsteller |
|---|---|---|---|
| Cylabel 1000 mg/g | 402392.00.00 | 10.08.2022 | Bela-Pharm GmbH & Co.KG |
| Felimintic | 402419.00.00 | 17.08.2022 | Domes Pharma |
| Ophtocycline 10 mg/g Augensalbe für Hunde, Katzen und Pferde | 402674.00.00 | 17.08.2022 | Dechra Regulatory B.V. |
| Thiamatab 1,25 mg Filmtabletten für Katzen | 402338.00.00 | 11.08.2022 | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
Zurückziehen eines Zulassungsantrags für Tierarzneimittel
| Bezeichnung des Arzneimittels | ENR | Datum der Rücknahme |
Grund der Rücknahme |
|---|---|---|---|
| NagerFit Tropfen als Zusatz zum Trinkwasser | 7009553 | 09.08.2022 | Rücknahme durch den Antragsteller |
| Re-Aktiv Tropfen als Zusatz zum Trinkwasser | 7009552 | 09.08.2022 | Rücknahme durch den Antragsteller |
Ruhen der Zulassung bzw. Registrierung
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | vom | Antragsteller |
|---|---|---|---|
| Equibos | 400443.00.00 | 01.07.2020 | Serumwerk Bernburg AG |
| Meflosyl | 400513.00.00 | 17.10.2018 | Zoetis Deutschland GmbH |
Verlust der Verkehrsfähigkeit
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | verkehrsfähig bis | Antragsteller |
|---|---|---|---|
| (Keine) |
Änderung einer Zulassung bzw. Registrierung
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Antragsteller |
|---|---|---|
| Clenovet 0,025 mg/ml | 401885.00.00 | Serumwerk Bernburg AG |
| Clenovet pro inj. | 3100125.00.00 | Serumwerk Bernburg AG |
| Dalmarelin 25 µg/ml Injektionslösung | 400724.00.00 | Fatro S.p.A. |
| Epityl 60 mg Aromatisierte Tabletten für Hunde | 401670.00.00 | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. |
| Estrumate | 13764.00.00 | Intervet Deutschland GmbH |
| Estrumate Schwein | 600.00.00 | Intervet Deutschland GmbH |
| Fatroseal 2,6 g | V7004521.00.00 | Fatro S.p.A. |
| Micocep 20 mg + 20 mg Shampoo für Hunde und Katzen | 401122.00.00 | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| Myolaxin 15% | 879.00.00 | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| Pro Pen 3000 | 6303.00.00 | aniMedica GmbH |
| Trymox LA 150 mg/ml Injektionssuspension für Rinder, Schafe, Schweine, Hunde, Katzen | 402561.00.00 | Univet Ltd. |
| Tullavis 25 mg/ml Injektionslösung für Schweine | 402708.00.00 | Livisto Int’l, S.L. |
| Tullavis 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Schafe | 402709.00.00 | Livisto Int’l, S.L. |
Änderung des Namens
| Ehemalige Bezeichnung des Arzneimittels | Neue Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. |
|---|---|---|
| (Keine) |
Die Bekanntgabe der oben aufgeführten Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.
Berlin, den 23. Juni 2023
300.30406.0. 424857
Bundesamt
für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Im Auftrag
Prof. Heberer
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