Bekanntmachung über die Zulassung von Tierarzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
Bundesamt
für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Bekanntmachung
über die Zulassung von Tierarzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Vom 23. Juni 2023
Gemäß Abschnitt 4 Unterabschnitt 1 § 36 des Tierarzneimittelgesetzes vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung der Zulassung bzw. Registrierung verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Datum der Zulassung |
Antragsteller |
|---|---|---|---|
| Amoxibactin 50 mg Tabletten für Hunde und Katzen | V7006862.00.00 | 13.09.2022 | Le Vet. Beheer B.V. |
| Amoxibactin 250 mg Tabletten für Hunde | V7006863.00.00 | 13.09.2022 | Le Vet. Beheer B.V. |
| Amoxibactin 500 mg Tabletten für Hunde | V7006864.00.00 | 13.09.2022 | Le Vet. Beheer B.V. |
| Dexavet 1 mg/g Augensalbe | V7007614.00.00 | 19.09.2022 | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| Dorimec 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder | V7007518.00.00 | 08.09.2022 | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. |
| Glucose Bernburg 400 mg/ml Infusionslösung für Rinder, Pferde, Schafe, Ziegen, Schweine, Hunde und Katzen | V7006868.00.00 | 16.09.2022 | Serumwerk Bernburg AG |
Erteilung der Zulassung bzw. Registrierung nicht verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Datum der Zulassung |
Antragsteller |
|---|---|---|---|
| (Keine) |
Verlängerung der Zulassung bzw. Registrierung
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Datum der Verlängerung |
Antragsteller |
|---|---|---|---|
| APIVAR 500 mg | 402438.00.00 | 22.09.2022 | Veto-Pharma SAS |
| Bupresol Multidose 0,3 mg/ml Injektionslösung für Hunde, Katzen und Pferde | 402186.00.00 | 21.09.2022 | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| Parofor 140 mg/ml Lösung zum Eingeben über Trinkwasser, Milch oder Milchaustauscher | 402318.00.00 | 22.09.2022 | HUVEPHARMA NV |
| Spizobactin 750.000 IE / 125 mg | 402378.00.00 | 18.09.2022 | Le Vet. Beheer B.V. |
| Spizobactin 1.500.000 IE / 250 mg | 402379.00.00 | 18.09.2022 | Le Vet. Beheer B.V. |
| Spizobactin 3.000.000 IE / 500 mg | 402380.00.00 | 18.09.2022 | Le Vet. Beheer B.V. |
Zurückziehen eines Zulassungsantrags für Tierarzneimittel
| Bezeichnung des Arzneimittels | ENR | Datum der Rücknahme |
Grund der Rücknahme |
|---|---|---|---|
| (Keine) |
Ruhen der Zulassung bzw. Registrierung
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | vom | Antragsteller |
|---|---|---|---|
| Equibos | 400443.00.00 | 01.07.2020 | Serumwerk Bernburg AG |
| Meflosyl | 400513.00.00 | 17.10.2018 | Zoetis Deutschland GmbH |
Verlust der Verkehrsfähigkeit
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | verkehrsfähig bis | Antragsteller |
|---|---|---|---|
| FLOXYME 50 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine | 401638.00.00 | 17.03.2023 | Andersen, S.A. |
Änderung einer Zulassung bzw. Registrierung
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Antragsteller |
|---|---|---|
| Eimeryl, 200 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner und Puten | 401518.00.00 | SP VETERINARIA, S.A. |
| Mastiplan LC | 402205.00.00 | Intervet Deutschland GmbH |
| Prednizol 5 mg Tabletten für Hunde und Katzen | 402567.00.00 | Millpledge Europe BVBA |
| Procpen WDT 300 mg/ml | 6326888.00.00 | WdT – Wirtschaftsgenossenschaft Deutscher Tierärzte eG |
| Suramox 1000 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner, Enten und Puten | 401891.00.00 | Virbac |
| Vetemex 10 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen | 402459.00.00 | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| Vitofyllin 50 mg | 401573.00.00 | WdT – Wirtschaftsgenossenschaft Deutscher Tierärzte eG |
| Vitofyllin 100 mg | 401573.01.00 | WdT – Wirtschaftsgenossenschaft Deutscher Tierärzte eG |
| Xylazin 20 mg/ml | 3100265.00.00 | Serumwerk Bernburg AG |
Änderung des Namens
| Ehemalige Bezeichnung des Arzneimittels | Neue Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. |
|---|---|---|
| (Keine) |
Die Bekanntgabe der oben aufgeführten Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.
Berlin, den 23. Juni 2023
300.30406.0. 426601
Bundesamt
für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Im Auftrag
Prof. Heberer
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