Bekanntmachung über die Zulassung von In-vitro-Diagnostika sowie andere Amtshandlungen
Friedrich-Loeffler-Institut
Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit
Bekanntmachung
über die Zulassung von In-vitro-Diagnostika sowie andere Amtshandlungen
Vom 6. Juli 2023
Gemäß § 11 Absatz 7 des Tiergesundheitsgesetzes (TierGesG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 21. November 2018 (BGBl. I S. 1938) in Verbindung mit § 31 Absatz 1 der Tierimpfstoff-Verordnung vom 24. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2355), die zuletzt durch Artikel 135 des Gesetzes vom 29. März 2017 (BGBl. I S. 626) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 11 Absatz 2 TierGesG
| Bezeichnung des Mittels | Art der Anwendung | Zul.-Nr. | Datum der Zulassung |
Pharmazeutischer Unternehmer |
|---|---|---|---|---|
| Kylt IBDV Typing Real-Time RT-PCR Detektionskit zum Nachweis des Virus der Infektiösen Bursitis des Huhnes Kurzform: Kylt IBDV Typing RT-qPCR |
real time RT-PCR | FLI-C 076 | 07.02.2023 | AniCon Labor GmbH D-49685 Höltinghausen |
| Kylt H5/H7/H9 Real-Time RT-PCR Detektionskit zum Nachweis der Subtypen H5, H7 und H9 des Influenzavirus Typ A Kurzform: Kylt H5/H7/H9 |
real time RT-PCR | FLI-C 101 | 21.02.2023 | AniCon Labor GmbH D-49685 Höltinghausen |
| Kylt Salmonella spp. 2.0 Real-Time PCR Detektionskit zum Nachweis von Salmonella spp. Kurzform: Kylt Salmonella spp. 2.0 |
real time PCR | FLI-C 110 | 23.03.2023 | AniCon Labor GmbH D-49685 Höltinghausen |
| ADIALYO FLU A | real time PCR | FLI-C 125 | 18.01.2023 | Bio-X Diagnostics S.A. B-5580 Rochefort |
| INgezim ADV gE PLUS | ELISA | FLI-C 124 | 26.01.2023 | Eurofins-INGENASA, S.A. ES-28037 Madrid |
| virotype CSFV 2.0 RT-PCR Kit Kurzform: virotype CSFV 2.0 |
real time RT-PCR | FLI-C 113 | 09.03.2023 | INDICAL BIOSCIENCE GmbH D-04103 Leipzig |
| virotype Influenza A 2.0 RT-PCR Kit Kurzform: virotype Influenza A 2.0 |
real time RT-PCR | FLI-C 116 | 27.03.2023 | INDICAL BIOSCIENCE GmbH D-04103 Leipzig |
| QuantFloX Campylobacter jejuni PCR Kit Kurzform: QuantFloX Campylobacter jejuni |
real time RT-PCR | FLI-C 119 | 23.06.2023 | INDICAL BIOSCIENCE GmbH D-04103 Leipzig |
Erlöschen der Zulassung gemäß § 25 der Tierimpfstoff-Verordnung
| Bezeichnung des Mittels | Zul.-Nr. | Datum des Erlöschens |
Pharmazeutischer Unternehmer |
|---|---|---|---|
| PrioCHECK Rum. BVD p80 Ab Serum & Milk Kit Kurzform: PrioCHECK DBVDIL |
FLI-B 603 | 13.12.2023 | Thermo Fisher Scientific NL-8211 AR Lelystad |
| VetMAX African Swine Fever Virus Detection Kit Kurzform: VetMAX ASFV |
FLI-C 054 | 04.05.2023 | Thermo Fisher Scientific F-69380 Lissieu |
| SERELISA BHV-1 gB Ab Mono Blocking Kurzform: SERELISA BHV-1 gB |
FLI-B 520 | 01.04.2022 | Zoetis Deutschland GmbH D-10785 Berlin |
| SERELISA BLV Antikörper Mono Indirekt | BGVV-B 225 | 07.02.2023 | Zoetis Deutschland GmbH D-10785 Berlin |
| LACTELISA BLV Antikörper Mono Indirekt | BGVV-B 226 | 07.02.2023 | Zoetis Deutschland GmbH D-10785 Berlin |
| LACTELISA BLV Antikörper Bi Indirekt | BGVV-B 227 | 07.02.2023 | Zoetis Deutschland GmbH D-10785 Berlin |
| LACTELISA Brucellose Antikörper Mono Indirekt | BGVV-B 258 | 07.02.2023 | Zoetis Deutschland GmbH D-10785 Berlin |
| SERELISA Brucella OCB | FLI-B 463 | 07.02.2023 | Zoetis Deutschland GmbH D-10785 Berlin |
| SERELISA BLV Antikörper Mono Blocking | BGVV-B 223 | 15.02.2023 | Zoetis Deutschland GmbH D-10785 Berlin |
| LACTELISA BLV Ab Bi Indirect Tank 150 | BGVV-B 280 | 15.02.2023 | Zoetis Deutschland GmbH D-10785 Berlin |
| Serelisa Aujeszky gI N | BGAF-B 031 | 10.03.2023 | Zoetis Deutschland GmbH D-10785 Berlin |
| SERELISA BVD/MD Antikörper | BGAF-B 167 | 10.03.2023 | Zoetis Deutschland GmbH D-10785 Berlin |
| LEUCOSE BOVINE AGID | FLI-B 542 | 10.03.2023 | Zoetis Deutschland GmbH D-10785 Berlin |
Verlängerung der Zulassung gemäß § 26 der Tierimpfstoff-Verordnung
| Bezeichnung des Mittels | Zul.-Nr. | Datum der Verlängerung |
Pharmazeutischer Unternehmer |
|---|---|---|---|
| Influenza A – Virus – RNA Test Kit Kurzform: InfA qPCR |
FLI-C 052 | 23.05.2023 | BioChek, B.V. NL-2811 ER Reeuwijk |
| ADIAVET COXIELLA REAL TIME | FLI-C 042 | 18.01.2023 | Bio-X Diagnostics S.A. B-5580 Rochefort |
| Monoscreen AbELISA BVDV (E0) / blocking Kurzform: Monoscreen AbELISA BVDV (E0) |
FLI-C 046 | 25.01.2023 | Bio-X Diagnostics S.A. B-5580 Rochefort |
| SwineFever combi real time RT-PCR Kit Kurzform: SwineFever combi |
FLI-C 064 | 17.05.2023 | gerbion GmbH & Co. KG D-70806 Kornwestheim |
| Testkit zum Nachweis von Antikörpern gegen Salmonella Enteritidis Kurzform: IDEXX SE Ab X2 |
FLI-C 045 | 19.05.2023 | IDEXX EUROPE B.V. NL-2132 LR Hoofddorp |
| Brucella abortus Antigen für die Komplementbindungsreaktion Kurzform: AG-BRU |
FLI-C 049 | 20.01.2023 | Innovative Diagnostics SARL F-34790 Grabels |
| ID Gene Paratuberculosis Duplex Kurzform: IDMAP |
FLI-C 034 | 28.03.2023 | Innovative Diagnostics SARL F-34790 Grabels |
| ID Screen African Swine Fever Competition Kurzform: ASFC |
FLI-C 057 | 24.04.2023 | Innovative Diagnostics SARL F-34790 Grabels |
Insel Riems, den 6. Juli 2023
Z-364/23
Friedrich-Loeffler-Institut
Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit
Im Auftrag
Dr. J. Heidrich
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