Bekanntmachung über die Zulassung von Tierarzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
Bundesamt
für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Bekanntmachung
über die Zulassung von Tierarzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Vom 7. Juli 2023
Gemäß Abschnitt 4 Unterabschnitt 1 § 36 des Tierarzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung der Zulassung bzw. Registrierung verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Datum der Zulassung |
Antragsteller |
|---|---|---|---|
| Glucobel 40g/100ml Infusionslösung für Pferde, Rinder, Schafe, Ziegen, Schweine, Hunde und Katzen | V7009514.00.00 | 25.10.2022 | Bela-Pharm GmbH & Co.KG |
Erteilung der Zulassung bzw. Registrierung nicht verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Datum der Zulassung |
Antragsteller |
|---|---|---|---|
| (Keine) | |||
Verlängerung der Zulassung bzw. Registrierung
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Datum der Verlängerung |
Antragsteller |
|---|---|---|---|
| Doxybactin 50 mg Tabletten für Hunde und Katzen | 402373.00.00 | 04.10.2022 | Dechra Regulatory B.V. |
| Doxybactin 200 mg Tabletten für Hunde | 402374.00.00 | 04.10.2022 | Dechra Regulatory B.V. |
| Doxybactin 400 mg Tabletten für Hunde | 402375.00.00 | 04.10.2022 | Dechra Regulatory B.V. |
| Drontal Plus Tasty XL 525/504/175 mg Tabletten | 402370.00.00 | 11.10.2022 | Vetoquinol S.A. |
Zurückziehen eines Zulassungsantrags für Tierarzneimittel
| Bezeichnung des Arzneimittels | ENR | Datum der Rücknahme |
Grund der Rücknahme |
|---|---|---|---|
| Aconitum Remavet-D Globuli für Tiere | 7011511 | 05.05.2023 | Rücknahme durch den Antragsteller |
| Belaflor | 7009114 | 06.02.2023 | Rücknahme durch den Antragsteller |
| Doxylin 50% WSP | 7012882 | 11.04.2023 | Rücknahme durch den Antragsteller |
| Clinda 25 mg/ml oral solution for cats and dogs | 7009361 | 10.02.2023 | Rücknahme durch den Antragsteller |
Ruhen der Zulassung bzw. Registrierung
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | vom | Antragsteller |
|---|---|---|---|
| Equibos | 400443.00.00 | 01.07.2020 | Serumwerk Bernburg AG |
| Meflosyl | 400513.00.00 | 17.10.2018 | Zoetis Deutschland GmbH |
Verlust der Verkehrsfähigkeit
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | verkehrsfähig bis | Antragsteller |
|---|---|---|---|
| Duocylat 1000mg/g | 401291.00.00 | 04.05.2023 | Chevita Tierarzneimittel-GmbH |
| Fluonix 5 mg/ml | 401413.00.00 | 22.05.2023 | VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. |
| Prazpronto 20 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen und Katzenwelpen | 402634.00.00 | 15.05.2023 | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. |
| Prazpronto 40 mg Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Katzen | 402725.00.00 | 15.05.2023 | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. |
| Prazpronto 60 mg Lösung zum Auftropfen für große Katzen | 402726.00.00 | 15.05.2023 | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. |
Änderung einer Zulassung bzw. Registrierung
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Antragsteller |
|---|---|---|
| Azaporc 40 mg/ml Injektionslösung für Schweine | 402692.00.00 | Serumwerk Bernburg AG |
| Benakor 5 mg | 401022.00.00 | Le Vet B.V. |
| Benakor 20 mg | 401022.01.00 | Le Vet B.V. |
| Cazitel 230/20 mg aromatisierte Filmtabletten für Katzen | 402032.00.00 | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. |
| Duocylat 1000mg/g | 401291.00.00 | Chevita Tierarzneimittel-GmbH |
| Exitel 230/20 mg aromatisierte Filmtabletten für Katzen | 402031.00.00 | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. |
| Fluonix 5 mg/ml | 401413.00.00 | VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. |
| Frontline Combo Spot on Katze | 400729.00.00 | Boehringer Ingelheim Vetmedica Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Isathal | 400216.00.00 | Dechra Veterinary Products A/S |
| Isotonische Natriumchlorid-Lösung ad us. vet. | V7005243.00.00 | Bela-Pharm GmbH & Co.KG |
| Milaxyn 230/20 mg, Aromatisierte Filmtabletten für Katzen | 402030.00.00 | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. |
| Nurexan ad us. vet. | 402673.00.00 | Biologische Heilmittel Heel GmbH |
| Sensiblex 40 mg/ml Injektionslösung für Rinder | 402298.00.00 | Veyx-Pharma GmbH |
| Thiamacare 10 mg/ml Lösung zum Eingeben für Katzen | 402649.00.00 | Ecuphar NV |
| Ursocyclin 10% pro inj. | 3100310.00.00 | Serumwerk Bernburg AG |
Änderung des Namens
| Ehemalige Bezeichnung des Arzneimittels | Neue Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. |
|---|---|---|
| (Keine) |
Die Bekanntgabe der oben aufgeführten Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.
Berlin, den 7. Juli 2023
300.30406.0. 435458
Bundesamt
für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Im Auftrag
Prof. Heberer
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