522. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
522. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
Vom 1. März 2023
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 8c des Gesetzes vom 20. Dezember 2022 (BGBl. I S. 2793) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht:
I.
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Datum der Zulassung |
Antragsteller |
|---|---|---|---|
| Alluzience 200 Speywood-Einheiten/ml Injektionslösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7009542.00.00 | 24.09.2022 | Orifarm GmbH |
| AmBisome liposomal 50 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7009325.00.00 | 07.09.2022 | axicorp Pharma B.V. |
| Belara 28 2 mg/0,03 mg Filmtabletten | 7001548.00.00 | 29.09.2022 | Chemical Works of Gedeon Richter Plc. |
| Bicalutamid Bluefish 50 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7009441.00.00 | 26.09.2022 | BB Farma s.r.l. |
| Bortezomib beta 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | 7001712.00.00 | 21.09.2022 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Bosentan PUREN 125 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7009576.00.00 | 08.09.2022 | BB Farma s.r.l. |
| Bosentan PUREN 62,5 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7009016.00.00 | 08.09.2022 | BB Farma s.r.l. |
| Brivudin Aristo 125 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7009373.00.00 | 13.09.2022 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Bupropion-ratiopharm 150 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7008940.00.00 | 01.09.2022 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Cabazitaxel AqVida 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 7004679.00.00 | 23.09.2022 | AqVida GmbH |
| Cabazitaxel AqVida 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 7004680.00.00 | 23.09.2022 | AqVida GmbH |
| Cabazitaxel AqVida 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 7004681.00.00 | 23.09.2022 | AqVida GmbH |
| Calcitriol mibe 0,25 Mikrogramm Weichkapseln | 2204820.00.00 | 03.09.2022 | Mibe GmbH Arzneimittel |
| Calcitriol mibe 0,5 Mikrogramm Weichkapseln | 2204821.00.00 | 03.09.2022 | Mibe GmbH Arzneimittel |
| Cefalexin Netpharmalab 250 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen | 7001514.00.00 | 25.09.2022 | Netpharmalab Consulting Services SL |
| Certoparin Aspen 3.000 IE Injektionslösung in Fertigspritze | 7000327.00.00 | 30.09.2022 | Aspen Pharma Trading Limited |
| Certoparin Aspen 8.000 IE Injektionslösung in Fertigspritze | 7000328.00.00 | 30.09.2022 | Aspen Pharma Trading Limited |
| Cinacalcet Glenmark 30 mg Filmtabletten | 7003739.00.00 | 15.09.2022 | Glenmark Arzneimittel GmbH |
| Cinacalcet Glenmark 60 mg Filmtabletten | 7003740.00.00 | 15.09.2022 | Glenmark Arzneimittel GmbH |
| Cinacalcet Glenmark 90 mg Filmtabletten | 7003741.00.00 | 15.09.2022 | Glenmark Arzneimittel GmbH |
| CLIOVELLE 1 mg/0,5 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7009976.00.00 | 30.09.2022 | Abacus Medicine A/S |
| Dacepton 10 mg/ml Injektionslösung in einer Patrone (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7009406.00.00 | 29.09.2022 | Abacus Medicine A/S |
| Dacepton 5 mg/ml Infusionslösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7009405.00.00 | 29.09.2022 | Abacus Medicine A/S |
| Daivobet 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7009527.00.00 | 28.09.2022 | ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft |
| Dimethylfumarat Zentiva 120 mg magensaftresistente Hartkapseln | 7005898.00.00 | 05.09.2022 | Zentiva Pharma GmbH |
| Dimethylfumarat Zentiva 240 mg magensaftresistente Hartkapseln | 7005899.00.00 | 05.09.2022 | Zentiva Pharma GmbH |
| DIPROGENTA Creme (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7009467.00.00 | 28.09.2022 | Abacus Medicine A/S |
| Duokopt 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7009492.00.00 | 19.09.2022 | CC Pharma GmbH |
| Espumisan Perlen (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7009468.00.00 | 25.09.2022 | kohlpharma GmbH |
| Everolimus Biocon 10 mg Tabletten | 2205455.00.00 | 13.09.2022 | Biocon Pharma Malta I Limited |
| Everolimus Biocon 2,5 mg Tabletten | 2205453.00.00 | 13.09.2022 | Biocon Pharma Malta I Limited |
| Everolimus Biocon 5 mg Tabletten | 2205454.00.00 | 13.09.2022 | Biocon Pharma Malta I Limited |
| Fentanyl-ratiopharm 100 Mikrogramm/h Matrixpflaster (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7009213.00.00 | 07.09.2022 | Orifarm GmbH |
| Fentanyl-ratiopharm 12 Mikrogramm/h Matrixpflaster (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7009209.00.00 | 07.09.2022 | Orifarm GmbH |
| Fentanyl-ratiopharm 25 Mikrogramm/h Matrixpflaster (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7009210.00.00 | 07.09.2022 | Orifarm GmbH |
| Fentanyl-ratiopharm 50 Mikrogramm/h Matrixpflaster (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7009211.00.00 | 07.09.2022 | Orifarm GmbH |
| Fentanyl-ratiopharm 75 Mikrogramm/h Matrixpflaster (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7009212.00.00 | 07.09.2022 | Orifarm GmbH |
| Fixaprost (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7009353.00.00 | 25.09.2022 | kohlpharma GmbH |
| Fixaprost 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7010413.00.00 | 21.09.2022 | CC Pharma GmbH |
| Fosrenol 1000 mg Kautabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7009331.00.00 | 07.09.2022 | axicorp Pharma B.V. |
| Gabapentin Amarox 100 mg Hartkapseln | 7000396.00.00 | 29.09.2022 | AMAROX PHARMA GmbH |
| Gabapentin Amarox 300 mg Hartkapseln | 7000397.00.00 | 29.09.2022 | AMAROX PHARMA GmbH |
| Gabapentin Amarox 400 mg Hartkapseln | 7000398.00.00 | 29.09.2022 | AMAROX PHARMA GmbH |
| innohep 12.000 Anti-Xa I.E./0,6 ml Injektionslösung, Fertigspritze (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7008801.00.00 | 14.09.2022 | Abacus Medicine A/S |
| innohep 16.000 Anti-Xa I.E./0,8 ml Injektionslösung, Fertigspritze (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7008802.00.00 | 14.09.2022 | Abacus Medicine A/S |
| innohep 18.000 Anti-Xa I.E./0,9 ml Injektionslösung, Fertigspritze (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7008803.00.00 | 14.09.2022 | Abacus Medicine A/S |
| Ivabranio 5 mg Filmtabletten | 7007783.00.00 | 30.09.2022 | axunio Pharma GmbH |
| Ivabranio 7,5 mg Filmtabletten | 7007784.00.00 | 30.09.2022 | axunio Pharma GmbH |
| Levodopa/Carbidopa/Entacapon Macleods 100 mg/25 mg/200 mg Filmtabletten | 2206303.00.00 | 09.09.2022 | Macleods Pharma Espana, S.L.U. |
| Levodopa/Carbidopa/Entacapon Macleods 125 mg/31,25 mg/200 mg Filmtabletten | 2206304.00.00 | 09.09.2022 | Macleods Pharma Espana, S.L.U. |
| Levodopa/Carbidopa/Entacapon Macleods 150 mg/37,5 mg/200 mg Filmtabletten | 2206305.00.00 | 09.09.2022 | Macleods Pharma Espana, S.L.U. |
| Levodopa/Carbidopa/Entacapon Macleods 175 mg/43,75 mg/200 mg Filmtabletten | 2206306.00.00 | 09.09.2022 | Macleods Pharma Espana, S.L.U. |
| Levodopa/Carbidopa/Entacapon Macleods 200 mg/50 mg/200 mg Filmtabletten | 2206307.00.00 | 09.09.2022 | Macleods Pharma Espana, S.L.U. |
| Levodopa/Carbidopa/Entacapon Macleods 50 mg/12,5 mg/200 mg Filmtabletten | 2206301.00.00 | 09.09.2022 | Macleods Pharma Espana, S.L.U. |
| Levodopa/Carbidopa/Entacapon Macleods 75 mg/18,75 mg/200 mg Filmtabletten | 2206302.00.00 | 09.09.2022 | Macleods Pharma Espana, S.L.U. |
| Levodopa/Carbidopa Fairmed Healthcare 100 mg/10 mg Tabletten | 2205341.00.00 | 03.09.2022 | Fairmed Healthcare GmbH |
| Levodopa/Carbidopa Fairmed Healthcare 100 mg/25 mg Tabletten | 2205342.00.00 | 03.09.2022 | Fairmed Healthcare GmbH |
| Levodopa/Carbidopa Fairmed Healthcare 250 mg/25 mg Tabletten | 2205343.00.00 | 03.09.2022 | Fairmed Healthcare GmbH |
| Levodopa/Carbidopa Fairmed Healthcare 50 mg/12,5 mg Tabletten | 2205340.00.00 | 03.09.2022 | Fairmed Healthcare GmbH |
| Levosimendan Accord 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 7004722.00.00 | 08.09.2022 | Accord Healthcare B.V. |
| Levothyroxin Aristo 125 Mikrogramm Tabletten | 7001558.00.00 | 12.09.2022 | Aristo Pharma GmbH |
| Levothyroxin Aristo 150 Mikrogramm Tabletten | 7001559.00.00 | 12.09.2022 | Aristo Pharma GmbH |
| Levothyroxin Aristo 75 Mikrogramm Tabletten | 7001557.00.00 | 12.09.2022 | Aristo Pharma GmbH |
| Loperamid PUREN akut 2 mg Schmelztabletten | 7002653.00.00 | 21.09.2022 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Meliglix 100 mg Filmtabletten | 7004289.00.00 | 09.09.2022 | Pharmazac S.A. |
| Meliglix 25 mg Filmtabletten | 7004287.00.00 | 09.09.2022 | Pharmazac S.A. |
| Meliglix 50 mg Filmtabletten | 7004288.00.00 | 09.09.2022 | Pharmazac S.A. |
| Metronidazol EQL Pharma 200 mg Filmtabletten | 7003968.00.00 | 26.09.2022 | EQL Pharma AB |
| Metronidazol EQL Pharma 400 mg Filmtabletten | 7003969.00.00 | 26.09.2022 | EQL Pharma AB |
| Metsunix 100 mg/1000 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung | 7002453.00.00 | 15.09.2022 | Adamed Pharma S.A. |
| Metsunix 50 mg/1000 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung | 7002452.00.00 | 15.09.2022 | Adamed Pharma S.A. |
| Metsunix 50 mg/500 mg Tabletten mit veränderter Wirkstoffireisetzung | 7002451.00.00 | 15.09.2022 | Adamed Pharma S.A. |
| MIFOMET | 7004043.00.00 | 15.09.2022 | Bausch Health Ireland Limited |
| MIFOMET | 7004044.00.00 | 15.09.2022 | Bausch Health Ireland Limited |
| Nabaxor 20 mg Filmtabletten | 2204530.00.00 | 29.09.2022 | Adalvo Limited |
| Nicotinell 14 mg/24-Stunden-Pflaster (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7005609.00.00 | 12.09.2022 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Nicotinell 21 mg/24-Stunden-Pflaster (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7005610.00.00 | 12.09.2022 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Ophtesic 20 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis | 7008419.00.00 | 18.09.2022 | Laboratoires Doliage Developpement |
| Pantoprazol Zentiva 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | 7005381.00.00 | 09.09.2022 | Zentiva Pharma GmbH |
| Pirfenidon Glenmark 267 mg Filmtabletten | 7004830.00.00 | 09.09.2022 | Glenmark Arzneimittel GmbH |
| Pirfenidon Glenmark 534 mg Filmtabletten | 7004831.00.00 | 09.09.2022 | Glenmark Arzneimittel GmbH |
| Pirfenidon Glenmark 801 mg Filmtabletten | 7004832.00.00 | 09.09.2022 | Glenmark Arzneimittel GmbH |
| Pirfenidon Lupin 267 mg Filmtabletten | 7004237.00.00 | 29.09.2022 | Lupin Europe GmbH |
| Pirfenidon Lupin 801 mg Filmtabletten | 7004238.00.00 | 29.09.2022 | Lupin Europe GmbH |
| Pirfenidon Vivanta 267 mg Filmtabletten | 7005599.00.00 | 05.09.2022 | Vivanta Generics s.r.o. |
| Pirfenidon Vivanta 801 mg Filmtabletten | 7005600.00.00 | 05.09.2022 | Vivanta Generics s.r.o. |
| Progebel 100 mg Weichkapseln (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7009377.00.00 | 21.09.2022 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Progebel 200 mg Weichkapseln (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7009378.00.00 | 21.09.2022 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Pronoran 50 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7009330.00.00 | 07.09.2022 | axicorp Pharma B.V. |
| Resonium A 94 – 10 mg/g (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7009374.00.00 | 26.09.2022 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Sevelamercarbonat AL 2,4 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7009395.00.00 | 22.09.2022 | Orifarm GmbH |
| Sevelamercarbonat Sandoz 800 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7010726.00.00 | 21.09.2022 | kohlpharma GmbH |
| Sitagliptin AAA-Pharma 100 mg Filmtabletten | 7003663.00.00 | 29.09.2022 | AAA-Pharma GmbH |
| Sitagliptin AAA-Pharma 25 mg Filmtabletten | 7003661.00.00 | 29.09.2022 | AAA-Pharma GmbH |
| Sitagliptin AAA-Pharma 50 mg Filmtabletten | 7003662.00.00 | 29.09.2022 | AAA-Pharma GmbH |
| Sitagliptin Aurobindo 100 mg Filmtabletten | 7005332.00.00 | 05.09.2022 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Sitagliptin Aurobindo 25 mg Filmtabletten | 7005330.00.00 | 05.09.2022 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Sitagliptin Aurobindo 50 mg Filmtabletten | 7005331.00.00 | 05.09.2022 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Sitagliptin Diagonalis 100 mg Filmtabletten | 7004437.00.00 | 19.09.2022 | Galenicum Health, S.L. |
| Sitagliptin Diagonalis 25 mg Filmtabletten | 7004435.00.00 | 19.09.2022 | Galenicum Health, S.L. |
| Sitagliptin Diagonalis 50 mg Filmtabletten | 7004436.00.00 | 19.09.2022 | Galenicum Health, S.L. |
| Sitagliptin Hennig 100 mg Filmtabletten | 7004440.00.00 | 09.09.2022 | Hennig Arzneimittel GmbH & Co KG |
| Sitagliptin Hennig 25 mg Filmtabletten | 7004438.00.00 | 09.09.2022 | Hennig Arzneimittel GmbH & Co KG |
| Sitagliptin Hennig 50 mg Filmtabletten | 7004439.00.00 | 09.09.2022 | Hennig Arzneimittel GmbH & Co KG |
| Sitagliptin/Metfonninhydrochlorid Pharmazac 50 mg/1000 mg Filmtabletten | 7003027.00.00 | 09.09.2022 | Pharmazac S.A. |
| Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/1000 mg Filmtabletten | 7003239.00.00 | 22.09.2022 | Akciju sabiedriba „Grindeks“ Beiname: Joint Stock Company „Grindeks“ |
| Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg Filmtabletten | 7003238.00.00 | 22.09.2022 | Akciju sabiedriba „Grindeks“ Beiname: Joint Stock Company „Grindeks“ |
| Sitagliptin Metforminhydrochlorid Hennig 50 mg/1000 mg Filmtabletten | 7004444.00.00 | 09.09.2022 | Hennig Arzneimittel GmbH & Co KG |
| Sitagliptin Metforminhydrochlorid Hennig 50 mg/850 mg Filmtabletten | 7004443.00.00 | 09.09.2022 | Hennig Arzneimittel GmbH & Co KG |
| Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Pharmazac 50 mg/850 mg Filmtabletten | 7003026.00.00 | 09.09.2022 | Pharmazac S.A. |
| Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Tiefenbacher 50/1000 mg Filmtabletten | 7006131.00.00 | 05.09.2022 | Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) |
| Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Tiefenbacher 50/850 mg Filmtabletten | 7006130.00.00 | 05.09.2022 | Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) |
| Sitagliptin/Metformin Liconsa 50 mg/1000 mg Filmtabletten | 2205432.00.00 | 16.09.2022 | Laboratorios Liconsa S.A. |
| Sitagliptin/Metformin Liconsa 50 mg/1000 mg Filmtabletten | 7002873.00.00 | 16.09.2022 | Laboratorios Liconsa S.A. |
| Sitagliptin/Metformin Liconsa 50 mg/850 mg Filmtabletten | 2205431.00.00 | 16.09.2022 | Laboratorios Liconsa S.A. |
| Sitagliptin/Metformin Liconsa 50 mg/850 mg Filmtabletten | 7002872.00.00 | 16.09.2022 | Laboratorios Liconsa S.A. |
| Sitagliptin/Metformin-ratiopharm 100 mg/1000 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung | 7002461.00.00 | 02.09.2022 | ratiopharm GmbH |
| Sitagliptin/Metformin-ratiopharm 50 mg/1000 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung | 7002460.00.00 | 02.09.2022 | ratiopharm GmbH |
| Sitagliptin/Metformin-ratiopharm 50 mg/500 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung | 7002459.00.00 | 02.09.2022 | ratiopharm GmbH |
| Sitagliptin Metformin Zentiva 50 mg/1000 mg Filmtabletten | 7001152.00.00 | 02.09.2022 | Zentiva Pharma GmbH |
| Sitagliptin Metformin Zentiva 50 mg/850 mg Filmtabletten | 7001151.00.00 | 02.09.2022 | Zentiva Pharma GmbH |
| Sitagliptin PUREN 100 mg Filmtabletten | 7005328.00.00 | 05.09.2022 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Sitagliptin PUREN 25 mg Filmtabletten | 7005326.00.00 | 05.09.2022 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Sitagliptin PUREN 50 mg Filmtabletten | 7005327.00.00 | 05.09.2022 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Sumatriptan Aurobindo 100 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7009551.00.00 | 24.09.2022 | Orifarm GmbH |
| Sumatriptan Aurobindo 50 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7009550.00.00 | 24.09.2022 | Orifarm GmbH |
| Tecraveno 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | 7003680.00.00 | 19.09.2022 | Day Zero ehf. |
| Thiotepa medac 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 7003836.00.00 | 26.09.2022 | Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. |
| Thiotepa medac 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 7003835.00.00 | 26.09.2022 | Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. |
| Ticagrelor Aristo 60 mg Filmtabletten | 7004055.00.00 | 26.09.2022 | Aristo Pharma GmbH |
| Ticagrelor Aristo 90 mg Filmtabletten | 7004056.00.00 | 26.09.2022 | Aristo Pharma GmbH |
| Tobramycin AL 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler | 7006208.00.00 | 30.09.2022 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Trabectedin-ratiopharm 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 7002254.00.00 | 15.09.2022 | ratiopharm GmbH |
| Trabectedin-ratiopharm 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 7002255.00.00 | 15.09.2022 | ratiopharm GmbH |
| Trientine Waymade 200 mg Hartkapseln | 7003574.00.00 | 23.09.2022 | Waymade B.V. |
| Ursofalk 500 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7007770.00.00 | 14.09.2022 | kohlpharma GmbH |
| Venlafaxin PUREN 150 mg Hartkapseln, retardiert (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7009057.00.00 | 30.09.2022 | BB Farma s.r.l. |
| Vinorelbin PharmSol 20 mg Weichkapseln | 7003078.00.00 | 30.09.2022 | PharmSol Europe Limited Beiname: Pharmaceutical Solutions Ltd. |
| Vinorelbin PharmSol 30 mg Weichkapseln | 7003079.00.00 | 30.09.2022 | PharmSol Europe Limited Beiname: Pharmaceutical Solutions Ltd. |
| Vinorelbin PharmSol 80 mg Weichkapseln | 7003080.00.00 | 30.09.2022 | PharmSol Europe Limited Beiname: Pharmaceutical Solutions Ltd. |
| Vitalipid Adult (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7009372.00.00 | 02.09.2022 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Vitaprompt | 2205304.00.00 | 13.09.2022 | Mibe GmbH Arzneimittel |
| Voltaren Schmerzgel forte (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7009106.00.00 | 14.09.2022 | kohlpharma GmbH |
| Zamidine 1 mg/ml Augentropfen, Lösung | 7003970.00.00 | 20.09.2022 | Laboratoires Théa S.A.S. |
| Zostex 125 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7008938.00.00 | 21.09.2022 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
II.
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 3 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Datum der Zulassung |
Zulassungsinhaber |
|---|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | |||
| Rivaro – 1 A Pharma 2,5 mg Filmtabletten | 2205018.00.00 | 06.12.2021 | 1 A Pharma GmbH |
| Rosuvastatin – 1 A Pharma 5 mg Filmtabletten | 92412.00.00 | 07.04.2016 | 1 A Pharma GmbH |
| Rosuvastatin – 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten | 92413.00.00 | 07.04.2016 | 1 A Pharma GmbH |
| Rosuvastatin – 1 A Pharma 20 mg Filmtabletten | 92414.00.00 | 07.04.2016 | 1 A Pharma GmbH |
| Rivaro – 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten | 98780.00.00 | 13.06.2018 | 1 A Pharma GmbH |
| Rivaro – 1 A Pharma 15 mg Filmtabletten | 98781.00.00 | 13.06.2018 | 1 A Pharma GmbH |
| Rivaro – 1 A Pharma 20 mg Filmtabletten | 98782.00.00 | 13.06.2018 | 1 A Pharma GmbH |
| Inspra 25 mg Filmtabletten | 94081.00.00 | 03.07.2015 | Abacus Medicine A/S |
| Sandostatin LAR 20 mg Monatsdepot | 94368.00.00 | 01.07.2015 | Abacus Medicine A/S |
| Sandostatin LAR 30 mg Monatsdepot | 94369.00.00 | 01.07.2015 | Abacus Medicine A/S |
| Atacand 16 mg | 93731.00.00 | 27.01.2016 | ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft |
| Diprogenta Salbe | 93744.00.00 | 13.10.2015 | ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft |
| Monuril 3000 mg Granulat | 97895.00.00 | 17.01.2017 | ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft |
| Spironolacton Accord 25 mg Filmtabletten | 95617.00.00 | 15.02.2016 | Accord Healthcare B.V. |
| Spironolacton Accord 50 mg Filmtabletten | 95618.00.00 | 15.02.2016 | Accord Healthcare B.V. |
| Spironolacton Accord 100 mg Filmtabletten | 95619.00.00 | 15.02.2016 | Accord Healthcare B.V. |
| Hydroxyzin axunio 25 mg Filmtabletten | 98986.00.00 | 14.05.2018 | Acure Pharmaceuticals Limited |
| Asmoken | 96892.00.00 | 05.10.2017 | AFLOFARM Farmacja Polska Sp.z o.o. |
| Bupivacain Grindeks 5 mg/ml Injektionslösung | 2205801.00.00 | 21.07.2020 | Akciju sabiedriba „Grindeks“ Beiname: Joint Stock Company „Grindeks“ |
| SANERGY 5 mg/ml Injektionslösung | 2205802.00.00 | 21.07.2020 | Akciju sabiedriba „Grindeks“ Beiname: Joint Stock Company „Grindeks“ |
| Vildagliptin AET 50 mg Tabletten | 97894.00.00 | 30.10.2017 | Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) |
| Rivastigmin AL 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster | 2201114.00.00 | 23.06.2018 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Rivastigmin AL 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster | 2201115.00.00 | 23.06.2018 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Rivastigmin AL 13,3 mg/24 Stunden transdermales Pflaster | 2204263.00.00 | 24.10.2019 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Travoprost/Timolol AL 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung | 97669.00.00 | 09.08.2017 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Febuxostat AL 80 mg Filmtabletten | 98685.00.00 | 22.01.2018 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Febuxostat AL 120 mg Filmtabletten | 98686.00.00 | 22.01.2018 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Posaconazol AL 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen | 99278.00.00 | 24.05.2018 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Teicoplanin Altan 200 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen | 2200004.00.00 | 11.06.2018 | Altan Pharma Limited |
| Teicoplanin Altan 400 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen | 2200005.00.00 | 11.06.2018 | Altan Pharma Limited |
| Eprosartan Amarox 600 mg Filmtabletten | 86781.00.00 | 02.10.2013 | AMAROX PHARMA GmbH |
| Eslicarbazepin Aristo 200 mg Tabletten | 7000603.00.00 | 15.02.2021 | Aristo Pharma GmbH |
| Eslicarbazepin Aristo 400 mg Tabletten | 7000604.00.00 | 15.02.2021 | Aristo Pharma GmbH |
| Eslicarbazepin Aristo 600 mg Tabletten | 7000605.00.00 | 15.02.2021 | Aristo Pharma GmbH |
| Eslicarbazepin Aristo 800 mg Tabletten | 7000606.00.00 | 15.02.2021 | Aristo Pharma GmbH |
| Dexketoprofen Ethypharm Kalceks 50 mg Injektions-/Infusionslösung | 2201772.00.00 | 15.08.2018 | AS „Kalceks“ Beiname: JSC „Kalceks“ |
| Preterax N 2,5 mg/ 0,625 mg | 93707.00.00 | 07.08.2015 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Brimonidin axunio 2 mg/ml Augentropfen, Lösung | 98598.00.00 | 23.03.2018 | axunio Pharma GmbH |
| BoxaGrippal forte Erkältungstabletten 400 mg/60 mg Filmtabletten | 97699.00.00 | 23.01.2019 | Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. Beiname laut HR: A.C.R.A.F. S.P.A., ACRARF S.P.A., Angelini S.p.A. |
| Vizidor 20 mg/ml Augentropfen, Lösung | 94297.00.00 | 12.05.2018 | Bausch + Lomb Ireland Limited |
| Sandostatin LAR – Monatsdepot 30 mg | 92375.00.00 | 08.08.2015 | BB Farma s.r.l. |
| GRANOCYTE 34 Millionen IE/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-oder Infusionslösung | 93439.00.00 | 23.07.2015 | BB Farma s.r.l. |
| Sandostatin LAR-Monatsdepot 20 mg | 93440.00.00 | 08.08.2015 | BB Farma s.r.l. |
| Oxaliplatin-GRY 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 94047.00.00 | 20.10.2015 | BB Farma s.r.l. |
| Paclitaxel-GRY 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 94048.00.00 | 20.10.2015 | BB Farma s.r.l. |
| Detrusitol retard 4 mg Hartkapsel | 94139.00.00 | 10.11.2015 | BB Farma s.r.l. |
| Haemoprocan 50 mg | 92491.00.00 | 17.11.2016 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Haemoprocan 100 mg | 96901.00.00 | 17.11.2016 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Gingobeta 40 mg Filmtabletten | 98385.00.00 | 28.03.2017 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Gingobeta 80 mg Filmtabletten | 98386.00.00 | 28.03.2017 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Gingobeta 120 mg Filmtabletten | 98387.00.00 | 28.03.2017 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Gingobeta 240 mg Filmtabletten | 98388.00.00 | 28.03.2017 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Soltel 25 Mikrogramm/Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension | 98984.00.00 | 27.12.2017 | Cipla Europe NV |
| Nitisinone Dipharma 2 mg Hartkapseln | 2204220.00.00 | 11.08.2020 | Dipharma B.V. |
| Nitisinone Dipharma 20 mg Hartkapseln | 2204221.00.00 | 11.08.2020 | Dipharma B.V. |
| Nitisinone Dipharma 5 mg Hartkaspseln | 99182.00.00 | 23.07.2018 | Dipharma B.V. |
| Nitisinone Dipharma 10 mg Hartkaspseln | 99183.00.00 | 23.07.2018 | Dipharma B.V. |
| Sevikar HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten | 93792.00.00 | 21.08.2015 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Sevikar HCT 40 mg/10 mg/25 mg Filmtabletten | 93793.00.00 | 21.08.2015 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Linezolid PUREN 2 mg/ml Infusionslösung | 97163.00.00 | 17.01.2018 | Eugia Pharma (Malta) Limited |
| Jaydess | 92234.00.00 | 08.09.2015 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Progestan 100 mg, Weichkapsel | 93892.00.00 | 08.10.2015 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Minirin 120 Mikrogramm | 92015.00.00 | 26.08.2015 | European Pharma B.V. |
| COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen | 93726.00.00 | 20.07.2015 | FD Pharma GmbH |
| Atarax 25 mg Tabletten | 93727.00.00 | 24.07.2015 | FD Pharma GmbH |
| Uralyt-U | 93728.00.00 | 20.11.2015 | FD Pharma GmbH |
| Febuxostat Heumann 80 mg Filmtabletten | 99752.00.00 | 31.07.2018 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Febuxostat Heumann 120 mg Filmtabletten | 99753.00.00 | 31.07.2018 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Rivaroxaban HEXAL 2,5 mg Filmtabletten | 2205017.00.00 | 04.12.2021 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Rosuvastatin HEXAL 5 mg Filmtabletten | 92407.00.00 | 25.01.2016 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Rosuvastatin HEXAL 10 mg Filmtabletten | 92408.00.00 | 25.01.2016 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Rosuvastatin HEXAL 20 mg Filmtabletten | 92409.00.00 | 25.01.2016 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Rosuvastatin HEXAL 40 mg Filmtabletten | 92410.00.00 | 25.01.2016 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Rivaroxaban HEXAL 10 mg Filmtabletten | 98777.00.00 | 13.06.2018 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Rivaroxaban HEXAL 15 mg Filmtabletten | 98778.00.00 | 13.06.2018 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Rivaroxaban HEXAL 20 mg Filmtabletten | 98779.00.00 | 13.06.2018 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Bunalict 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten | 98944.00.00 | 16.11.2017 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Bunalict 8 mg/2 mg Sublingualtabletten | 98945.00.00 | 16.11.2017 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Cisatracurium Hikma 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung | 93654.00.00 | 11.08.2017 | HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. |
| Moxifloxacin Hikma 400 mg/250 ml Infusionslösung | 94456.00.00 | 14.06.2017 | HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. |
| Droperidol Hikma 2,5 mg/ml Injektionslösung | 95975.00.00 | 01.02.2018 | HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. |
| Scabioral 3 mg Tabletten | 2200612.00.00 | 14.05.2018 | Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH |
| FerMed 20 mg/ml | 92106.00.00 | 20.07.2015 | kohlpharma GmbH |
| jaydess | 92353.00.00 | 11.09.2015 | kohlpharma GmbH |
| Daylette | 92804.00.00 | 20.07.2015 | kohlpharma GmbH |
| Rectogesic 4 mg/g | 93701.00.00 | 24.07.2015 | kohlpharma GmbH |
| Toctino 10 mg | 93822.00.00 | 20.11.2015 | kohlpharma GmbH |
| Toctino 30 mg | 93823.00.00 | 20.11.2015 | kohlpharma GmbH |
| Anexate 0,5 mg | 94016.00.00 | 07.10.2015 | kohlpharma GmbH |
| Prostap 11,25 mg/ml Gyn | 94078.00.00 | 30.07.2015 | kohlpharma GmbH |
| MINIRIN 120 Mikrogramm Lyophilisat zum Einnehmen | 95980.00.00 | 15.07.2016 | kohlpharma GmbH |
| Softacort 3,35 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis | 93790.00.00 | 03.11.2017 | Laboratoires Théa S.A.S. |
| Olmesartan Medoxomil Macleods 10 mg Filmtabletten | 95530.00.00 | 20.12.2016 | Macleods Pharma Espana, S.L.U. |
| Olmesartan Medoxomil Macleods 20 mg Filmtabletten | 95531.00.00 | 20.12.2016 | Macleods Pharma Espana, S.L.U. |
| Olmesartan Medoxomil Macleods 40 mg Filmtabletten | 95532.00.00 | 20.12.2016 | Macleods Pharma Espana, S.L.U. |
| Bilaxten 10 mg Schmelztabletten | 96125.00.00 | 28.11.2017 | MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. |
| Bilaxten 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen | 96126.00.00 | 28.11.2017 | MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. |
| Antires 10 mg Schmelztabletten | 96127.00.00 | 28.11.2017 | MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. |
| Antires 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen | 96128.00.00 | 28.11.2017 | MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. |
| Bitosen 10 mg Schmelztabletten | 96129.00.00 | 28.11.2017 | MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. |
| Bitosen 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen | 96130.00.00 | 28.11.2017 | MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. |
| Dorzolamid/Timolol Micro Labs 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung | 89000.00.00 | 18.09.2017 | Micro Labs GmbH |
| CLIFT 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze | 97606.00.00 | 06.11.2017 | Mylan Germany GmbH |
| Ibuprofen Nutra Essential 100 mg Suspension zum Einnehmen im Beutel | 97819.00.00 | 20.09.2017 | Nutra Essential OTC SL |
| Ibuprofen Nutra Essential 200 mg Suspension zum Einnehmen im Beutel | 97820.00.00 | 17.09.2017 | Nutra Essential OTC SL |
| Ibuprofen Nutra Essential 400 mg Suspension zum Einnehmen im Beutel | 97821.00.00 | 17.09.2017 | Nutra Essential OTC SL |
| Monuril 3000 mg Granulat | 93323.00.00 | 05.06.2015 | Orifarm GmbH |
| AmBisome liposomal 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion | 93780.00.00 | 31.07.2015 | Orifarm GmbH |
| Imigran-Inject 6 mg/0,5 ml Injektionslösung | 95319.00.00 | 04.04.2016 | Orifarm GmbH |
| Uralyt-U | 94237.00.00 | 20.11.2015 | Orifarm GmbH |
| InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis | 99969.00.00 | 15.06.2018 | Pädia GmbH |
| Oxygesic akut 5 mg Hartkapseln | 92955.00.00 | 22.10.2015 | PB Pharma GmbH |
| Oxygesic akut 10 mg Hartkapseln | 92956.00.00 | 22.10.2015 | PB Pharma GmbH |
| Oxygesic akut 20 mg Hartkapseln | 92957.00.00 | 22.10.2015 | PB Pharma GmbH |
| Venofer 20 mg Fe/ml Injektionslösung | 91681.00.00 | 18.07.2015 | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH |
| Nicorette Mint Spray | 91895.00.00 | 15.07.2015 | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH |
| dona 1500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | 92202.00.00 | 07.08.2015 | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH |
| FerMed 20 mg/ml | 92522.00.00 | 30.07.2015 | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH |
| Uralyt-U Granulat | 93115.00.00 | 20.11.2015 | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH |
| Monuril 3000 mg Granulat | 94590.00.00 | 05.06.2015 | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH |
| DAYLETTE 0,02 mg/3 mg Filmtabletten | 95368.00.00 | 18.07.2015 | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH |
| BRIMOGEN 2 mg/ml Augentropfen, Lösung | 76671.00.00 | 07.04.2011 | Pharmaselect International Beteiligungs GmbH |
| Finasterid PUREN 5 mg Filmtabletten | 96142.00.00 | 15.03.2017 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Tadalafil PUREN PAH 20 mg Filmtabletten | 97800.00.00 | 20.07.2018 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Entecavir PUREN 0,5 mg Filmtabletten | 98352.00.00 | 04.08.2017 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Entecavir PUREN 1 mg Filmtabletten | 98353.00.00 | 05.08.2017 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Quetiapin PUREN 150 mg Filmtabletten | 99121.00.00 | 11.06.2018 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Ezetimib PUREN 10 mg Tabletten | 99556.00.00 | 31.03.2018 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Ceftriaxon Qilu 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 99032.00.00 | 12.02.2019 | Qilu Pharma Spain, S.L. |
| Ceftriaxon Qilu 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 99033.00.00 | 12.02.2019 | Qilu Pharma Spain, S.L. |
| Enalapril/Lercanidipin-ratiopharm 10 mg/10 mg Filmtabletten | 97520.00.00 | 11.03.2017 | ratiopharm GmbH |
| Enalapril/Lercanidipin-ratiopharm 20 mg/10 mg Filmtabletten | 97521.00.00 | 11.03.2017 | ratiopharm GmbH |
| Prasugrel-ratiopharm 5 mg Filmtabletten | 99514.00.00 | 18.07.2018 | ratiopharm GmbH |
| Prasugrel-ratiopharm 10 mg Filmtabletten | 99515.00.00 | 18.07.2018 | ratiopharm GmbH |
| Tetrofosmin ROTOP 0,23 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel | 98312.00.00 | 23.04.2018 | ROTOP Pharmaka GmbH |
| Caspofungin STADA 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 99053.00.00 | 28.12.2017 | STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Caspofungin STADA 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 99054.00.00 | 28.12.2017 | STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Ezetad 10 mg Tabletten | 96786.00.00 | 21.03.2017 | TAD Pharma GmbH |
| Imanivec 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen | 98765.00.00 | 15.12.2017 | TAD Pharma GmbH |
| Imanivec 400 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen | 98766.00.00 | 15.12.2017 | TAD Pharma GmbH |
| Bortezomib Tillomed 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | 99483.00.00 | 22.11.2018 | TILLOMED PHARMA GmbH (BS 1) |
| Colpermin | 84556.00.00 | 29.11.2017 | Tillotts Pharma GmbH |
| Colchicin Ysat 0,5 mg Tabletten | 99030.00.00 | 07.11.2017 | Tiofarma B.V. |
| Bortezomib Zentiva 2,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | 7004199.00.00 | 29.07.2021 | Zentiva Pharma GmbH |
III.
Verlängerung einer Registrierung gemäß § 39 Absatz 2c AMG
| Bezeichnung des homöopathischen Arzneimittels | Reg.-Nr. | Datum der Reg. |
Antragsteller |
|---|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | |||
| Glandula suprarenalis suis D12 | 93909.00.00 | 22.01.2016 | Pharmazeutische Fabrik Dr. Reckeweg & Co. GmbH |
| Glandula thymi suis D12 | 93910.00.00 | 25.01.2016 | Pharmazeutische Fabrik Dr. Reckeweg & Co. GmbH |
| Hypophysis suis D12 | 93911.00.00 | 18.01.2016 | Pharmazeutische Fabrik Dr. Reckeweg & Co. GmbH |
| Ovarium suis D12 | 93912.00.00 | 15.01.2016 | Pharmazeutische Fabrik Dr. Reckeweg & Co. GmbH |
| Pancreas suis D12 | 93913.00.00 | 28.04.2016 | Pharmazeutische Fabrik Dr. Reckeweg & Co. GmbH |
| Testes suis D12 | 93914.00.00 | 28.04.2016 | Pharmazeutische Fabrik Dr. Reckeweg & Co. GmbH |
| Thyreoidinum suis D12 | 93915.00.00 | 29.04.2016 | Pharmazeutische Fabrik Dr. Reckeweg & Co. GmbH |
IV.
Verlängerung einer Registrierung gemäß § 39c Absatz 3 AMG
| Bezeichnung des traditionellen pflanzlichen Arzneimittels | Reg.-Nr. | Datum der Reg. |
Antragsteller |
|---|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | |||
| Kneipp Johanniskraut Dragees H | 71715.00.00 | 28.03.2017 | Kneipp GmbH |
V.
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 Nummer 3 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Antragsteller |
|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | ||
| Abstral 600 Mikrogramm Sublingualtabletten | 98093.00.00 | Allomedic GmbH |
| Abstral 800 Mikrogramm Sublingualtabletten | 98094.00.00 | Allomedic GmbH |
| Fragmin 12.500 I.E. | 98282.00.00 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Voltaren ohtha 1 mg/ml Augentropfen | 98680.00.00 | Beragena Arzneimittel GmbH |
| FOSRENOL 750 mg Kautabletten | 98679.00.00 | Beragena Arzneimittel GmbH |
| ColistiFlex 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-, Infusions- oder Inhalationslösung | 98050.00.00 | Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH |
VI.
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 Nummer 4 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Antragsteller |
|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | ||
| JHP Rödler | 6743497.00.00 | Recordati Pharma GmbH |
VII.
Erlöschen einer fiktiven Zulassung gemäß § 105 Absatz 5 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels | Eingangs-Nr. | Antragsteller |
|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | ||
| Penis-eja-stop | 0425952 | INVERMA Johannes Lange GmbH & Co.KG |
VIII.
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 141 Absatz 14 Satz 2 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Antragsteller |
|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | ||
| Euphon | 6746231.00.00 | Laboratoires Mayoly Spindler S.A.S. |
| Salus Gallexier Kräuter-Dragees | 6312277.00.00 | SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG |
IX.
Nachstehend genannte Arzneimittel sind laut Feststellung
gemäß § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG nicht mehr verkehrsfähig
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Antragsteller |
|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | ||
| Erlotinib – 1 A Pharma 150 mg Filmtabletten | 97967.00.00 | 1 A Pharma GmbH |
| Erlotinib – 1 A Pharma 100 mg Filmtabletten | 97966.00.00 | 1 A Pharma GmbH |
| Erlotinib – 1 A Pharma 25 mg Filmtabletten | 97965.00.00 | 1 A Pharma GmbH |
| ESTREVA 0,1% Gel | 89215.00.00 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Eisen Sucrose Baxter 20 mg/ml Injektions-/Infusionslösung | 98524.00.00 | Baxter Holding B.V. |
| PERFALGAN 10 mg/ml Infusionslösung | 52600.00.00 | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA |
| Estreva 0,1% Gel | 90379.00.00 | CC Pharma GmbH |
| Trileptal 600 mg Filmtabletten | 92156.00.00 | CC Pharma GmbH |
| Erlotinib 25 mg Filmtabletten | 2202008.00.00 | Cipla Europe NV |
| Erlotinib 100 mg Filmtabletten | 2202009.00.00 | Cipla Europe NV |
| Erlotinib 150 mg Filmtabletten | 2202010.00.00 | Cipla Europe NV |
| Timox 150 mg Filmtabletten | 49261.00.00 | Desitin Arzneimittel GmbH |
| Timox 300 mg Filmtabletten | 49261.01.00 | Desitin Arzneimittel GmbH |
| Timox 600 mg Filmtabletten | 49261.02.00 | Desitin Arzneimittel GmbH |
| Eligard 45 mg | 94177.00.00 | Docpharm GmbH |
| Targocid 200 Trockensubstanz + Lösungsmittel | 51985.01.00 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Prostap Monats-Depot 3,75 mg Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel | 94469.00.00b | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Prostap-Gyn Depot 3,75 mg Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel | 94470.00.00 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Sufentanil narcomed 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung | 44021.00.00 | Eurocept B.V. |
| Lutrate Depot 3,75 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension | 79801.00.00 | GP-Pharm S.A. (BS 1) |
| Modafinil Heumann 100 mg Tabletten | 78697.00.00 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| ESTRAMON Gel 0,5 mg | 39910.00.00 | Hexal Aktiengesellschaft |
| ESTRAMON Gel 1,0 mg | 39910.01.00 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Oxcarbazepin HEXAL 60 mg/ml zum Einnehmen | 78624.00.00 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Paracetamol Hikma 10 mg/ml Infusionslösung | 84548.00.00 | Hikma Pharma GmbH |
| Trileptal 150 mg Filmtabletten | 47357.00.00 | Novartis Pharma GmbH |
| Leuprorelin Pharmacenter 11,25 mg Implantat in eine Fertigspritze | 2203437.00.00 | Pharmacenter Europe Kft. |
| Leuprorelin LEK-AM 11,25 mg Fertigspritze mit Implantat | 2203979.00.00 | Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp. z o.o. |
| Erlotinib-ratiopharm 100 mg Filmtabletten | 95212.00.00 | ratiopharm GmbH |
| Erlotinib-ratiopharm 100 mg Filmtabletten | 95215.00.00 | ratiopharm GmbH |
| Erlotinib-ratiopharm 100 mg Filmtabletten | 94954.00.00 | ratiopharm GmbH |
| Erlotinib-ratiopharm 150 mg Filmtabletten | 95213.00.00 | ratiopharm GmbH |
| Erlotinib-ratiopharm 25 mg Filmtabletten | 95214.00.00 | ratiopharm GmbH |
| Erlotinib-ratiopharm 25 mg Filmtabletten | 95211.00.00 | ratiopharm GmbH |
| Erlotinib-ratiopharm 25 mg Filmtabletten | 94953.00.00 | ratiopharm GmbH |
| Erlotinib-ratiopharm 150 mg Filmtabletten | 94955.00.00 | ratiopharm GmbH |
| Erlotinib-ratiopharm 100 mg Filmtabletten | 94951.00.00 | ratiopharm GmbH |
| Erlotinib-ratiopharm 150 mg Filmtabletten | 94952.00.00 | ratiopharm GmbH |
| Erlotinib-ratiopharm 150 mg Filmtabletten | 95216.00.00 | ratiopharm GmbH |
| Erlotinib-ratiopharm 25 mg Filmtabletten | 94950.00.00 | ratiopharm GmbH |
| Teicoplanin Sanofi-Aventis 400 mg | 15152.02.00 | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| Teicoplanin Sanofi-Aventis 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen | 91564.00.00 | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| Oxcarbazepin STADA 300 mg Filmtabletten | 89118.00.00 | STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Oxcarbazepin STADA 600 mg Filmtabletten | 89119.00.00 | STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Oxcarbazepin STADA 150 mg Filmtabletten | 89117.00.00 | STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Erlotinib SUN 150 mg Filmtabletten | 2200333.00.00 | Sun Pharmaceuticals Germany GmbH |
| Erlotinib SUN 100 mg Filmtabletten | 2200332.00.00 | Sun Pharmaceuticals Germany GmbH |
| Erlotinib SUN 25 mg Filmtabletten | 2200331.00.00 | Sun Pharmaceuticals Germany GmbH |
| Enantone-Gyn Monats-Depot 3,75 mg Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel | 39770.00.00 | Takeda GmbH |
| Klebrocid Depot Zweikammerspritze 3,75mg Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel | 7656.00.01 | Takeda GmbH |
| Klebrocid 3-Monats-Depot 11,25mg Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel | 39239.00.00 | Takeda GmbH |
| Trenantone-Gyn 11,25 mg Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel | 46206.00.00 | Takeda GmbH |
X.
Änderung einer Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
ine Beurteilung der Zulässigkeit der angezeigten Änderung und eine Entscheidung über die Verkehrsfähigkeit des betreffenden Arzneimittels ist mit dieser Veröffentlichung nicht verbunden.
| Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels | Neue Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-/Reg.-Nr. |
|---|---|---|
| Batrafen S 10mg/g Shampoo | Ciclopirox Sanofi 10 mg/g Shampoo | 49396.00.00 |
| Docetaxel Koanaa 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | Docetaxel Glenmark 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 2201151.00.00 |
| Dorzolamid/Timolol Pharmabide 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen Lösung im Einzeldosisbehältnis | Dorzolamid sine AL comp. 20 mg/ml+5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis | 2204620.00.00 |
| Dulasolan 30 mg magensaftresistente Hartkapseln | Duloxetin GeneriNobel 30 mg magensaftresistente Hartkapseln | 96998.00.00 |
| Dulasolan 30 mg magensaftresistente Hartkapseln | Duloxetin GeneriNobel 30 mg magensaftresistente Hartkapseln | 96539.00.00 |
| Dulasolan 60 mg magensaftresistente Hartkapseln | Duloxetin GeneriNobel 60 mg magensaftresistente Hartkapseln | 96540.00.00 |
| Dulasolan 60 mg magensaftresistente Hartkapseln | Duloxetin GeneriNobel 60 mg magensaftresistente Hartkapseln | 96999.00.00 |
| Fusidinsäure Eberth 20 mg/g Creme | FusiGalen 20 mg/g Creme | 2202915.00.00 |
| Gynachillea 250 mg Filmtabletten | BEH Klostergarten MenoLind 250 mg Filmtabletten | 7004898.00.00 |
| Jo Sabona forte 425mg | Albax 425 mg Hartkapsel | 40820.00.00 |
| KadeMeno | KadeKliman | 38738.00.00 |
| Levetiracetam AL 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen | Levetiracetam STADA 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen | 7005588.00.00 |
| Lovenox 10.000 I.E. (100 mg)/1 ml Injektionslösung | Clexane 10.000 I.E. (100 mg)/1 ml Injektionslösung | 52737.02.00 |
| Lovenox 2.000 I.E. (20 mg)/0,2 ml Injektionslösung | Clexane 2.000 I.E. (20 mg)/0,2 ml Injektionslösung | 41156.00.00 |
| Lovenox 4.000 I.E. (40 mg)/0,4 ml Injektionslösung | Clexane 4.000 I.E. (40 mg)/0,4 ml Injektionslösung | 41156.01.00 |
| Lovenox 6.000 I.E. (60 mg)/0,6 ml Injektionslösung | Clexane 6.000 I.E. (60 mg)/0,6 ml Injektionslösung | 52737.00.00 |
| Lovenox 8.000 I.E. (80 mg)/0,8 ml Injektionslösung | Clexane 8.000 I.E. (80 mg)/0,8 ml Injektionslösung | 52737.01.00 |
| MOVICOL aromafrei | Macrogol Norgine Neutral Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | 75410.00.00 |
| Passionsblumen-Kapseln Ardeypharm | Lioran classic für Nacht und Tag die Passionsblume | 7005748.00.00 |
| RosuHEXAL 10 mg Filmtabletten | Rosuvastatin HEXAL 10 mg Filmtabletten | 92408.00.00 |
| RosuHEXAL 20 mg Filmtabletten | Rosuvastatin HEXAL 20 mg Filmtabletten | 92409.00.00 |
| RosuHEXAL 40 mg Filmtabletten | Rosuvastatin HEXAL 40 mg Filmtabletten | 92410.00.00 |
| RosuHEXAL 5 mg Filmtabletten | Rosuvastatin HEXAL 5 mg Filmtabletten | 92407.00.00 |
| Rosuzet 10 mg/10 mg | TWICOR 10 mg/10 mg | 7007230.00.00 |
| Rosuzet 20 mg/10 mg | TWICOR 20 mg/10 mg | 7007316.00.00 |
| SUGAMMADEX OHRE PHARMA 100 mg/ml Injektionslösung | Sugammadex STRAGEN 100 mg/ml Injektionslösung | 7005953.00.00 |
| Tapentadol G.L. 100 mg Retardtabletten | Tapenaxiro 100 mg Retardtabletten | 7007174.00.00 |
| Tapentadol G.L. 150 mg Retardtabletten | Tapenaxiro 150 mg Retardtabletten | 7007175.00.00 |
| Tapentadol G.L. 200 mg Retardtabletten | Tapenaxiro 200 mg Retardtabletten | 7007176.00.00 |
| Tapentadol G.L. 25 mg Retardtabletten | Tapenaxiro 25 mg Retardtabletten | 7007172.00.00 |
| Tapentadol G.L. 250 mg Retardtabletten | Tapenaxiro 250 mg Retardtabletten | 7007177.00.00 |
| Tapentadol G.L. 50 mg Retardtabletten | Tapenaxiro 50 mg Retardtabletten | 7007173.00.00 |
| Teripen Aristo 20 Mikrogramm/80 Mikroliter Injektionslösung im Fertigpen | Teriparatid Aristo 20 Mikrogramm/80 Mikroliter lnjektionslösung im Fertigpen | 2203585.00.00 |
| Torx Kapseln | Venox 45 mg Weichkapseln | 83350.00.00 |
| Un-alfa 2 μg/ml Tropfen | EinsAlpha 2 μg/ml Tropfen | 7000559.00.00 |
| Urapidil Ethypharm 25 mg Injektions-/Infusionslösung | Urapidil Kalceks 25 mg Injektions-/Infusionslösung | 2206260.00.00 |
| Urapidil Ethypharm 50 mg Injektions-/Infusionslösung | Urapidil Kalceks 50 mg Injektions-/Infusionslösung | 7000710.00.00 |
XI.
Widerruf einer Zulassung gemäß § 30 Absatz 2 Nummer 2 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Antragsteller |
|---|---|---|
| Nux vomica D4 | 24352.00.00 | Juergen Ulbricht |
Die Bekanntgabe der o. g. Entscheidung(en) enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzuges und die Rechtskraft.
XII.
Ruhen einer Zulassung gemäß § 30 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Ruhen angeordnet bis |
Antragsteller |
|---|---|---|---|
| Erythrocin 500 mg Neo | 1579.00.00 | 31.12.2023 | Amdipharm Limited |
| Amisulprid AUDEN 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen | 72902.00.00 | 31.12.2023 | Auden Mckenzie (Pharma Division) Limited |
| Alendronsäure axcount 70 mg | 60517.00.00 | 31.12.2023 | axcount Generika GmbH |
| Anastrozol axcount 1 mg Filmtabletten | 93365.00.00 | 31.12.2023 | axcount Generika GmbH |
| Desloratadin axcount 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen | 94143.00.00 | 31.12.2023 | axcount Generika GmbH |
| Desloratadin axcount 2,5 mg Schmelztabletten | 93355.00.00 | 31.12.2023 | axcount Generika GmbH |
| Desloratadin axcount 5 mg Schmelztabletten | 93356.00.00 | 31.12.2023 | axcount Generika GmbH |
| Enalapril axcount 20mg | 44708.02.00 | 31.12.2023 | axcount Generika GmbH |
| Ibuprofen axcount 200 mg akut | 16509.00.00 | 31.12.2023 | axcount Generika GmbH |
| Ibuprofen axcount 400 mg akut | 55296.00.00 | 31.12.2023 | axcount Generika GmbH |
| Ibuprofen Axcount 600 mg | 6439.02.00 | 31.12.2023 | axcount Generika GmbH |
| Linezolid axcount 600 mg Filmtabletten | 94156.00.00 | 31.12.2023 | axcount Generika GmbH |
| Loratadin axcount 10 mg | 46781.00.00 | 31.12.2023 | axcount Generika GmbH |
| Memantinhydrochlorid axcount 10 mg Filmtabletten | 91771.00.00 | 31.12.2023 | axcount Generika GmbH |
| Memantinhydrochlorid axcount 20 mg Filmtabletten | 91772.00.00 | 31.12.2023 | axcount Generika GmbH |
| Roxithromycin axcount 150mg | 47243.01.00 | 31.12.2023 | axcount Generika GmbH |
| Roxithromycin axcount 300mg | 47243.00.00 | 31.12.2023 | axcount Generika GmbH |
| Telmisartan axcount 20 mg Tabletten | 94938.00.00 | 31.12.2023 | axcount Generika GmbH |
| Telmisartan axcount 40 mg Tabletten | 94939.00.00 | 31.12.2023 | axcount Generika GmbH |
| Telmisartan axcount 80 mg Tabletten | 94940.00.00 | 31.12.2023 | axcount Generika GmbH |
| Tramadol axcount Tropfen | 35164.00.00 | 31.12.2023 | axcount Generika GmbH |
| Tramadol axcount 50 mg Brausetabletten | 37018.00.00 | 31.12.2023 | axcount Generika GmbH |
| Solifenacin Brillpharma 1mg/ml Lösung zum Einnehmen | 97734.00.00 | 31.12.2023 | Brillpharma (Ireland) Limited |
| Pregabalin Brilpharma 20mg/ml Lösung zum Einnehmen | 98530.00.00 | 31.12.2023 | Brillpharma (Ireland) Limited |
| Ibulief | 33628.00.00 | 31.12.2023 | Diomed Developements Limited T/A Dermal Laboratories |
| Docosanol-PTR 100 mg/g Creme | 88711.00.00 | 31.12.2023 | Engelhard Arzneimittel GmbH & CoKG |
| Docosanol-Engelhard 100 mg/g Creme | 88712.00.00 | 31.12.2023 | Engelhard Arzneimittel GmbH & CoKG |
| Docosanol-Engelhard Arzneimittel 100 mg/g Creme | 88713.00.00 | 31.12.2023 | Engelhard Arzneimittel GmbH & CoKG |
| Amantadin Ethypharm 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen | 2203194.00.00 | 31.12.2023 | Ethypharm |
| Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten | 90875.00.00 | 01.08.2024 | HEC Pharm GmbH |
| Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten | 90876.00.00 | 01.08.2024 | HEC Pharm GmbH |
| Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten | 90874.00.00 | 01.08.2024 | HEC Pharm GmbH |
| Aloflute 25 Mikrogramm/125 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension | 91262.00.00 | 31.12.2023 | JensonR+ (Ireland) Limited |
| Aloflute 25 Mikrogramm/250 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension | 91263.00.00 | 31.12.2023 | JensonR+ (Ireland) Limited |
| Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung | 91046.00.00 | 01.08.2024 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
Die Bekanntgabe der o. g. Entscheidung(en) enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzuges und die Rechtskraft.
XIII.
Berichtigungen
Die 514. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen vom 10. Mai 2022 wird im Abschnitt V – Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 Nummer 1 AMG wie folgt berichtigt:
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Antragsteller |
|---|---|---|
| (BAnz AT 04.10.2022 B5) | ||
| PlatiCept 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | 2201433.00.00 | PharmaCept GmbH |
| Lidocain 0.5%-Steigerwald 100ml | 4053.03.00 | pharmarissano Arzneimittel GmbH |
Die Bekanntgabe des Erlöschens für die vorbezeichneten Arzneimittel wird hiermit zurückgenommen.
Weitere Informationen zu den Arzneimitteln erhalten Sie unter:
www.dimdi.de
Bonn, den 1. März 2023
13.1.01-3533-00
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Im Auftrag
Dr. M. Horn
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