Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) und Anlage XIIa – Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Finerenon (chronische Nierenerkrankung bei Typ-2-Diabetes, Stadium 3 und 4 mit Albuminurie)
Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
und
Anlage XIIa – Kombinationen von Arzneimitteln
mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V
Finerenon (chronische Nierenerkrankung bei Typ-2-Diabetes,
Stadium 3 und 4 mit Albuminurie)
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 17. August 2023 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 17. August 2023 (BAnz AT 21.09.2023 B2) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Finerenon wie folgt ergänzt:
Finerenon
Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 6. Februar 2023):
Kerendia wird angewendet zur Behandlung von chronischer Nierenerkrankung (mit Albuminurie) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen.
Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 17. August 2023):
Kerendia wird angewendet zur Behandlung von chronischer Nierenerkrankung (Stadium 3 und 4 mit Albuminurie) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen.
- 1.
-
Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen VergleichstherapieErwachsene mit chronischer Nierenerkrankung (Stadium 3 und 4 mit Albuminurie) in Verbindung mit Typ-2-DiabetesZweckmäßige Vergleichstherapie:Eine optimierte Standardtherapie zur Behandlung der chronischen Nierenerkrankung und des Diabetes mellitus Typ 2 unter Berücksichtigung der Grunderkrankung(en) und häufiger Komorbiditäten (wie Dyslipoproteinämie, Hypertonie, Anämie, Herzinsuffizienz).Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Finerenon gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.Studienergebnisse nach Endpunkten:1Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung (Stadium 3 und 4 mit Albuminurie) in Verbindung mit Typ-2-DiabetesZusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte
Endpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität ↔ Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede Morbidität ↔ Insgesamt keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. Vorteil bei eGFR-Abnahme ≥ 57 %, der jedoch aufgrund der Unsicherheiten bei der Umsetzung der zVT nicht beurteilt werden kann. Gesundheitsbezogene Lebensqualität ↔ Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede Nebenwirkungen n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor.
n. b.: nicht bewertbarStudien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD: Finerenon vs. Placebo (jeweils zusätzlich zur optimierten Standardtherapie2)
MortalitätEndpunktkategorie
Endpunkt
StudieFinerenon Placebo Finerenon vs. Placebo N Mediane Zeit bis zum
Ereignis in Monaten[95 %-KI] Patientinnen und
Patienten mit Ereignis
n (%)N Mediane Zeit bis zum
Ereignis in Monaten[95 %-KI] Patientinnen und
Patienten mit Ereignis
n (%)HR [95 %-KI];
p-WertaGesamtmortalität FIDELIO-DKD 2 622 n. e.
202 (7,7)2 620 n. e.
230 (8,8)0,87 [0,72; 1,05];
0,157FIGARO-DKD 1 359 n. e.
167 (12,3)1 362 n. e.
159 (11,7)1,05 [0,85; 1,31];
0,648Gesamtb 0,94 [0,82; 1,09];
0,421MorbiditätEndpunktkategorie
Endpunkt
StudieFinerenon Placebo Finerenon vs. Placebo N Mediane Zeit bis zum
Ereignis in Monaten[95 %-KI] Patientinnen und
Patienten mit Ereignis
n (%)N Mediane Zeit bis zum
Ereignis in Monaten[95 %-KI] Patientinnen und
Patienten mit Ereignis
n (%)HR [95 %-KI];
p-Wertarenale Morbidität mit eGFR-Abnahme ≥ 57 % (kombinierter Endpunkt) FIDELIO-DKD 2 622 n. e.
245 (9,3)2 620 n. e.
310 (11,8)0,78 [0,66; 0,92];
0,004FIGARO-DKD 1 359 n. e.
35 (2,6)1 362 n. e.
31 (2,3)1,15 [0,71; 1,87];
0,569Gesamtb 0,82 [0,70; 0,96];
0,014Nierenversagenc, d FIDELIO-DKD 2 622 n. e.
206 (7,9)2 620 n. e.
227 (8,7)0,89 [0,74; 1,08];
0,228FIGARO-DKD 1 359 n. e.
24 (1,8)1 362 n. e.
24 (1,8)0,96 [0,54; 1,70];
0,887Gesamtb 0,90 [0,75; 1,07];
0,233anhaltende Abnahme der eGFR auf < 15 ml/min/1,73 m2c FIDELIO-DKD 2 622 n. e.
166 (6,3)2 620 n. e.
193 (7,4)0,84 [0,69; 1,04];
0,108FIGARO-DKD 1 359 n. e.
16 (1,2)1 362 n. e.
17 (1,2)0,90 [0,45; 1,81];
0,772Gesamtb 0,85 [0,70; 1,04];
0,105ESRDc, e FIDELIO-DKD 2 622 n. e.
118 (4,5)2 620 n. e.
134 (5,1)0,88 [0,69; 1,13];
0,316FIGARO-DKD 1 359 n. e.
15 (1,1)1 362 n. e.
15 (1,1)0,98 [0,48; 2,01];
0,964Gesamtb 0,89 [0,70; 1,12];
0,325eGFR-Abnahme ≥ 57 %c FIDELIO-DKD 2 622 n. e.
161 (6,1)2 620 n. e.
229 (8,7)0,70 [0,57; 0,85];
< 0,001FIGARO-DKD 1 359 n. e.
21 (1,5)1 362 n. e.
19 (1,4)1,11 [0,59; 2,07];
0,746Gesamtb 0,73 [0,60; 0,89];
0,001renal bedingter Todc, f FIDELIO-DKD 2 622 n. e.
2 (< 0,1)2 620 n. e.
2 (< 0,1)1,02 [0,14; 7,24];
0,985FIGARO-DKD 1 359 n. e.
0 (0)1 362 n. e.
1 (< 0,1)n. b.
0,296Gesamtb 0,69 [0,12; 4,14];
0,685bestätigte Verschlechterung der CKD zu Stadium 4 oder 5p FIDELIO-DKD 2 622 n. e.
386 (14,7)2 620 n. e.
445 (17,0)0,86 [0,75; 0,98];
0,024FIGARO-DKD 1 359 n. e.
104 (7,7)1 362 n. e.
81 (5,9)1,30 [0,97; 1,75];
0,074Gesamtb 0,92 [0,82; 1,05];
0,215kardiovaskuläre Morbidität (kombinierter Endpunktg) (ergänzend dargestellt) FIDELIO-DKD 2 622 n. e.
333 (12,7)2 620 n. e.
387 (14,8)0,84 [0,73; 0,97];
0,020FIGARO-DKD 1 359 n. e.
195 (14,3)1 362 n. e.
228 (16,7)0,84 [0,69; 1,02];
0,072Gesamtb 0,84 [0,74; 0,94];
0,003kardiovaskulärer Todc FIDELIO-DKD 2 622 n. e.
115 (4,4)2 620 n. e.
138 (5,3)0,83 [0,65; 1,06];
0,140FIGARO-DKD 1 359 n. e.
89 (6,5)1 362 n. e.
90 (6,6)0,99 [0,74; 1,32];
0,932Gesamtb 0,89 [0,74; 1,08];
0,234nicht tödlicher Myokardinfarktc FIDELIO-DKD 2 622 n. e.
62 (2,4)2 620 n. e.
78 (3,0)0,78 [0,56; 1,09];
0,146FIGARO-DKD 1 359 n. e.
48 (3,5)1 362 n. e.
53 (3,9)0,89 [0,60; 1,31];
0,548Gesamtb 0,83 [0,64; 1,06];
0,138nicht tödlicher Schlaganfallc FIDELIO-DKD 2 622 n. e.
82 (3,1)2 620 n. e.
76 (2,9)1,06 [0,78; 1,45];
0,700FIGARO-DKD 1 359 n. e.
32 (2,4)1 362 n. e.
46 (3,4)0,70 [0,44; 1,10];
0,116Gesamtb 0,92 [0,71; 1,19];
0,531schwere Herzinsuffizienzereignisse (operationalisiert als Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz)c FIDELIO-DKD 2 622 n. e.
130 (5,0)2 620 n. e.
149 (5,7)0,87 [0,69; 1,10];
0,242FIGARO-DKD 1 359 n. e.
58 (4,3)1 362 n. e.
72 (5,3)0,79 [0,56; 1,12];
0,187Gesamtb 0,84 [0,69; 1,02];
0,085schwere kardiovaskuläre Ereignisse (ergänzend dargestellt)g FIDELIO-DKD 2 622 k. A.h 2 620 k. A.h k. A. FIGARO-DKD 1 359 k. A.h 1 362 k. A.h k. A. Gesamtd 0,90 [0,81; 0,99];
0,028Gesamthospitalisierung FIDELIO-DKD 2 622 38,9 [36,5; 41,1] 1176 (44,9) 2 620 34,9 [32,7; 37,9] 1227 (46,8) 0,95 [0,87; 1,03];
0,184FIGARO-DKD 1 359 43,2 [39,4; 49,1] 670 (49,3) 1 362 41,2 [37,5; 45,7] 687 (50,4) 0,97 [0,87; 1,07];
0,521Gesamtb 0,95 [0,89; 1,01];
0,116Studie
Endpunktkategorie
EndpunktFinerenon Placebo Finerenon vs. Placebo Ni Werte Studienbeginn
MW
(SD)Mittlere Änderung im
Studienverlauf
MWj[95 %-KI]Ni Werte Studienbeginn
MW
(SD)Mittlere Änderung im
Studienverlauf
MWj[95 %-KI]MD [95 %-KI];
p-WertjGesundheitszustand (EQ-5D VAS)k FIDELIO-DKD 2 386 73,58
(16,77)–l 2 366 72,94
(16,80)–l –l FIGARO-DKD 1 245 73,78
(15,96)−0,58[−1,42; 0,26] 1 234 72,92
(17,07)−0,42[−1,29; 0,46] −0,16[−1,18; 0,86];
0,758Gesamt – Gesundheitsbezogene LebensqualitätStudie
Endpunktkategorie
EndpunktFinerenon Placebo Finerenon vs. Placebo Ni Werte Studienbeginn
MW
(SD)Mittlere Änderung im
Studienverlauf
MWj[95 %-KI]Ni Werte Studienbeginn
MW
(SD)Mittlere Änderung im
Studienverlauf
MWj[95 %-KI]MD [95 %-KI];
p-WertjKDQOL-36m PCS FIDELIO-DKD 2 360 42,04
(10,09)−0,81[−1,26;
−0,35]2 333 42,09
(9,99)−1,29[−1,75;
−0,83]0,49 [0,04; 0,93];
0,032FIGARO-DKD 1 237 41,35
(10,22)−1,30[−1,79;
−0,80]1 223 41,60
(10,30)−1,39[−1,89;
−0,90]0,10 [−0,49; 0,68];
0,748Gesamtn 0,38 [0,04; 0,72];
0,030
SMD:
0,04 [0,00; 0,09]MCS FIDELIO-DKD 2 360 51,30
(9,66)−1,14[−1,64;
−0,64]2 333 51,20
(9,70)−1,03[−1,52;
−0,53]−0,11 [−0,59; 0,37];
0,650FIGARO-DKD 1 237 52,18
(9,39)−0,98[−1,51;
−0,45]1 223 51,83
(9,59)−1,50[−2,03;
−0,98]0,53 [−0,10; 1,15];
0,100Gesamtn 0,02 [−0,34; 0,39];
0,894Krankheitslast der Nierenerkrankung FIDELIO-DKD 2 381 71,62
(25,77)0,93[−0,34;
2,21]2 361 71,51
(26,46)0,67[−0,59;
1,94]0,26 [−0,96; 1,48];
0,674FIGARO-DKD 1 247 77,96
(24,02)−0,68[−1,92;
0,56]1 236 77,20
(24,07)−0,30[−1,52;
0,91]−0,37 [−1,81; 1,07];
0,613Gesamtn 0,08 [−0,83; 0,99];
0,863Symptome und Probleme der Nierenerkrankung FIDELIO-DKD 2 383 82,69
(14,54)−2,15[−2,82;
−1,49]2 366 82,58
(14,56)−1,93[−2,59;
−1,26]−0,23 [−0,87; 0,41];
0,485FIGARO-DKD 1 248 82,88
(14,36)−1,54[−2,20;
–0,88]1 238 83,24
(13,95)−1,68[−2,36;
−1,00]0,14 [−0,65; 0,93];
0,722Gesamtn −0,18 [−0,67; 0,30];
0,454Auswirkungen der Nierenerkrankung auf das tägliche Leben FIDELIO-DKD 2 375 85,78
(15,94)−0,40[−1,17;
0,38]2 358 85,89
(15,60)−1,04[−1,83;
−0,24]0,64 [−0,13; 1,41];
0,102FIGARO-DKD 1 246 87,79
(15,15)−0,92[−1,69;
−0,15]1 236 87,48
(14,87)−0,74[−1,49;
0,00]−0,18 [−1,07; 0,71];
0,694Gesamtn 0,29 [−0,29; 0,87];
0,331oa HR [95 %-KI] für die Einzelstudien aus Cox-Regressionsmodell, stratifiziert nach Region, eGFR-Kategorie zum Zeitpunkt des Screenings, sowie für die Studie FIDELIO-DKD zusätzlich nach UACR zum Zeitpunkt des Screenings bzw. für die Studie FIGARO-DKD zusätzlich nach kardiovaskulärer Vorgeschichte; p-Wert: Log-Rank-Test, stratifiziert nach denselben Faktoren b Berechnung aus IPD-Metaanalyse mit Faktor Studie als fester Effekt (zum Modell siehe Fußnote „a“); stratifiziert nach Region, eGFR-Kategorie zum Zeitpunkt des Screenings, UACR zum Zeitpunkt des Screenings und kardiovaskulärer Vorgeschichte c Die Darstellung der Einzelkomponenten umfasst nicht die qualifizierenden Ereignisse, sondern alle Ereignisse, die während des Studienverlaufs aufgetreten sind. d Nierenversagen war definiert als Auftreten von ESRD oder eine eGFR < 15 ml/min/1,73 m², bestätigt durch eine 2. Messung ≥ 4 Wochen nach der 1. Messung. e Eine ESRD war gemäß Modul 4 A definiert als: – Nierentransplantation – Peritoneal- oder Hämodialyse, die für mindestens 30 Tage erforderlich ist und für die nicht erkennbar ist, dass die Behandlung nach 90 Tagen beendet werden kann. – akute Nierenschädigungen, die zur Dialyse oder zum Tod führen und während einer Dialysebehandlung auftreten – Nierenersatztherapie, die aufgrund von symptomatischer Urämie (eGFR von < 15 ml/min/1,73 m2 für mindestens 30 Tage) oder asymptomatischer Urämie (eGFR von < 8 ml/min/1,73 m2) indiziert, aber nicht verfügbar oder zugänglich ist, abgelehnt oder als aussichtslos betrachtet wird; die ESRD wird dann auch ohne Einleitung einer Nierenersatztherapie diagnostiziert. f Ein Todesfall wurde als renal bedingt klassifiziert, wenn die Patientin oder der Patient verstirbt und sie oder er eine klinisch indizierte Nierenersatztherapie nicht erhalten hat und es keine andere wahrscheinliche Todesursache gibt. g kombinierter Endpunkt, bestehend aus Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz, andere kardiovaskuläre Hospitalisierung (instabile Angina pectoris, Arrhythmien, periphere arterielle Verschlusskrankheit) oder adjudiziertes kardiovaskuläres Ereignis verbunden mit einer Hospitalisierung (kardiovaskulärer Tod, neu aufgetretenes Vorhofflimmern oder -flattern, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall, transiente ischämische Attacke) h In der IPD-Metaanalyse hatten im Interventionsarm 780 (19,6 %) Patientinnen und Patienten und im Vergleichsarm 849 (21,3 %) Patientinnen und Patienten ein Ereignis. i Anzahl der Patientinnen und Patienten, die in der Auswertung zur Berechnung der Effektschätzung berücksichtigt wurden, die Werte bei Studienbeginn können auf anderen Patientenzahlen basieren. j Änderungen und Mittelwertdifferenz der Einzelstudien: MMRM mit den Kovariaten Behandlungsgruppe, Region, eGFR zum Zeitpunkt des Screenings, Zeit, Interaktion aus Behandlung und Zeit, Baseline-Wert und Interaktion aus Baseline-Wert und Zeit sowie für die Studie FIDELIO-DKD zusätzlich die Kovariate UACR zum Zeitpunkt des Screenings bzw. für die Studie FIGARO-DKD zusätzlich die Kovariate Vorgeschichte einer kardiovaskulären Erkrankung k Höhere (zunehmende) Werte bedeuten bessere Symptomatik; positive Effekte (Intervention minus Kontrolle) bedeuten einen Vorteil für die Intervention (Skalenspannweite 0 bis 100). l Laut pU liegen wegen Konvergenzproblemen keine Ergebnisse vor. m Höhere (zunehmende) Werte bedeuten bessere Symptomatik/gesundheitsbezogene Lebensqualität; positive Effekte (Intervention minus Kontrolle) bedeuten einen Vorteil für die Intervention (Skalenspannweite: PCS 13 bis 69 Punkte; MCS 10 bis 70 Punkte; Krankheitslast der Nierenerkrankung, Symptome und Probleme der Nierenerkrankung sowie Auswirkungen der Nierenerkrankung auf das tägliche Leben jeweils 0 bis 100 Punkte). n Berechnung aus IPD-Metaanalyse: MMRM mit den Kovariaten Studie, Behandlungsgruppe, Region, eGFR zum Zeitpunkt des Screenings, UACR zum Zeitpunkt des Screenings, Vorgeschichte einer kardiovaskulären Erkrankung, Zeit, Interaktion aus Behandlung und Zeit, Baseline-Wert und Interaktion aus Baseline-Wert und Zeit. o Eigene Berechnung aus aggregierten Daten. Ergebnisse aus IPD Metaanalyse liegen nicht vor. p Abnahme der eGFR um ≥ 25 % auf < 30 ml/min/1,73 m2 oder auf < 15 ml/min/1,73 m2 gegenüber Baseline, die in einer 2. Messung, ≥ 4 Wochen nach der 1. Messung, bestätigt werden musste Verwendete Abkürzungen: eGFR: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate; ESRD: Nierenerkrankung im Endstadium; HR: Hazard Ratio; IPD: individuelle Patientendaten; KDQOL: Kidney Disease Quality Of Life; KI: Konfidenzintervall; MCS: psychischer Summenscore; MD: Mittelwertdifferenz; MMRM: Gemischtes Modell mit Messwiederholungen; MW: Mittelwert; n: Anzahl Patientinnen und Patienten mit (mindestens 1) Ereignis; N: Anzahl ausgewerteter Patientinnen und Patienten; n. b.: nicht berechenbar; n. e.: nicht erreicht; PCS: körperlicher Summenscore; RCT: randomisierte kontrollierte Studie; SD: Standardabweichung; SMD: Standardisierte Mittelwertdifferenz; UACR: Albumin-Kreatinin-Ratio im Urin; VAS: visuelle Analogskala
NebenwirkungenEs liegen keine geeigneten Daten vor. - 2.
-
Anzahl der Patientinnen und Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden PatientengruppenErwachsene mit chronischer Nierenerkrankung (Stadium 3 und 4 mit Albuminurie) in Verbindung mit Typ-2-Diabetesca. 304 500 bis 322 500 Patientinnen und Patienten
- 3.
-
Anforderungen an eine qualitätsgesicherte AnwendungDie Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Kerendia (Wirkstoff: Finerenon) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 5. Juli 2023):https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/kerendia-epar-product-information_de.pdfEs wurden keine Patientinnen und Patienten mit einer symptomatischen chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (Heart Failure with reduced Ejection Fraction; HFrEF; NYHA-Stadien II bis IV) untersucht.
- 4.
-
TherapiekostenJahrestherapiekosten:Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung (Stadium 3 und 4 mit Albuminurie) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patientin bzw. Patient Zu bewertendes Arzneimittel: Finerenon 1 195,71 € + optimierte Standardtherapie patientenindividuell unterschiedlich Zweckmäßige Vergleichstherapie: optimierte Standardtherapie patientenindividuell unterschiedlich Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. August 2023)
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: entfällt - 5.
-
Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel eingesetzt werden könnenIm Rahmen der Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden die folgenden Feststellungen getroffen:Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung (Stadium 3 und 4 mit Albuminurie) in Verbindung mit Typ-2-DiabetesFolgende Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit Finerenon im Anwendungsgebiet des Beschlusses eingesetzt werden können, werden gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V benannt (Wirkstoffe und Handelsnamen):
- –
-
Dapagliflozin (Forxiga)
Die Benennung von Kombinationen dient ausschließlich der Umsetzung des Kombinationsabschlags nach § 130e SGB V zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern. Die getroffenen Feststellungen schränken weder den zur Erfüllung des ärztlichen Behandlungsauftrags erforderlichen Behandlungsspielraum ein, noch treffen sie Aussagen über Zweckmäßigkeit oder Wirtschaftlichkeit.
In die Anlage XIIa der AM-RL werden folgende Angaben in alphabetischer Reihenfolge eingefügt:
„Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Finerenon
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom
17. August 2023
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Kerendia wird angewendet zur Behandlung von chronischer Nierenerkrankung (Stadium 3 und 4 mit Albuminurie) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen.
Patientengruppe
Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung (Stadium 3 und 4 mit Albuminurie) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Dapagliflozin (Forxiga)
Geltungsdauer der Benennung (seit … bzw. von … bis)
Seit 17. August 2023“
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 17. August 2023 in Kraft.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
Prof. Hecken
- 1
- Daten aus der Dossierbewertung des IQWiG (A23-15) und dem Addendum (A23-70), sofern nicht anders indiziert.
- 2
- patientenindividuelle Standardtherapie gemäß lokalen Leitlinien sowohl für die Behandlung der Niereninsuffizienz als auch weiterer Komorbiditäten wie kardiovaskuläre Erkrankungen oder Diabetes mellitus Typ 2
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