(1) In dieser Anlage werden auf Grundlage des Allgemeinen Teils dieser Richtlinie (Abschnitt I.) Anforderungen an die Qualität bei der Versorgung von Patientinnen und Patienten mit Tabelecleucel, ein Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) zur Behandlung von Epstein-Barr-Virus(EBV)-positiven Posttransplantationslymphomen, festgelegt.

(2) EBV+ Posttransplantationslymphome im Sinne von Absatz 1 sind lymphoproliferative Erkrankungen, welche nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder nach einer soliden Organtransplantation auftreten und mit dem Vorhandensein des Epstein-Barr-Virus assoziiert sind (insbesondere D47.7, D47.9, C88.70, C83.3, C83.7, C83.8 nach ICD-10-GM-2023). Tabelecleucel ist eine allogene gegen EBV-Antigene gerichtete T-Zell-Immuntherapie. Der Anhang 1 enthält eine Übersicht für Codes von Diagnosen.

(3) Soweit in den folgenden Regelungen dieser Anlage keine abweichenden strengeren Vorgaben für die Versorgung von Patientinnen und Patienten bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit einer pädiatrisch-hämatologisch-onko­logischen Krankheit im Sinne der Liste 1 in Anhang 1 zur Richtlinie zur Kinderonkologie (KiOn-RL) gestellt werden, findet im Weiteren die KiOn-RL Anwendung. Maßgeblich ist dabei das Alter der Patientin beziehungsweise des Patienten zu Beginn einer geplanten Behandlung. Wird die Behandlung in einer kinderonkologischen Abteilung begonnen, so muss bei Erreichen der Altersgrenze nach Satz 1 kein Wechsel in eine entsprechende Abteilung für Erwachsene erfolgen. Für Erwachsene, die aufgrund von Satz 3 in einer kinderonkologischen Abteilung behandelt werden, gilt Satz 1.

(1) Die für die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit Tabelecleucel verantwortliche Ärztin oder der verantwortliche Arzt und mindestens eine weitere Ärztin oder ein weiterer Arzt in der Behandlungseinrichtung müssen Fachärztinnen oder Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie¹ sein. Für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Tabelecleucel müssen die verantwortliche Ärztin oder der verantwortliche Arzt und mindestens eine weitere Ärztin oder ein weiterer Arzt in der Behandlungseinrichtung Fachärztinnen oder Fachärzte für Kinder- und Jugendmedizin mit Schwerpunkt Kinder- und Jugend-Hämatologie und -Onkologie sein. Bei der Versorgung von Jugendlichen ab dem 17. Lebensjahr kann die Behandlung von Patientinnen und Patienten mit Tabelecleucel abweichend von Satz 2 auch durch eine Ärztin oder einen Arzt erfolgen, die die Anforderung nach Satz 1 erfüllen. Die verantwortlichen Ärztinnen oder Ärzte nach Satz 1 und 2 müssen, bezogen auf Vollzeitäquivalente, über eine mindestens zweijährige Berufserfahrung in einer Behandlungseinrichtung verfügen, welche die in § 4 aufgeführten Anforderungen erfüllt. Bei Tätigkeiten in Teilzeit erfolgt eine Umrechnung der ent­sprechenden Berufserfahrung auf Vollzeitäquivalente.

(2) Für die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit Tabelecleucel muss eine ärztliche Betreuung gemäß Facharztstandard in der Fachdisziplin „Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie“¹ erfolgen. Für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Tabelecleucel muss eine ärztliche Betreuung gemäß Facharztstandard in der Fachdisziplin „Kinder- und Jugendmedizin mit Schwerpunkt Kinder- und Jugend-Hämatologie und -Onkologie“ erfolgen.

(3) Ergänzend zu den Anforderungen nach den Absätzen 1 und 2 ist für die Behandlung mit Tabelecleucel die Verfügbarkeit der folgenden Fachdisziplinen einschließlich der aufgeführten Untersuchungs- und Behandlungsmöglichkeiten mindestens über Rufbereitschaft sicherzustellen:

1.

Gastroenterologie (Endoskopie des Gastrointestinaltraktes),

2.

Labormedizin,

3.

Radiologie (mit Computertomographie [CT] und Magnetresonanztomographie [MRT]).

Die Verfügbarkeit der Fachdisziplin „Mikrobiologie“ ist innerhalb von 24 Stunden sicherzustellen.

Die Verfügbarkeit der Fachdisziplinen ist durch die Behandlungseinrichtung oder nach Maßgabe des § 2 Absatz 2 Satz 2 in Verbindung mit § 3 Absatz 5 des Allgemeinen Teils durch Kooperationen zu gewährleisten. Für jede kooperierende Einrichtung ist eine Ansprechpartnerin oder ein Ansprechpartner zu benennen.

(1) In jeder Schicht ist sicherzustellen, dass in der Behandlungseinheit, in der die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit Tabelecleucel erfolgt, mindestens eine Pflegefachkraft anwesend ist, die mindestens zwölf Monate auf einer Behandlungseinheit mit hämatologisch-onkologischem Schwerpunkt tätig gewesen ist und Erfahrungen in der Betreuung immunsupprimierter Patientinnen und Patienten mit Leukämien beziehungsweise Lymphomen hat. Entsprechendes gilt für die hämatoonkologische Behandlungseinheit, auf der die Behandlung von Kindern und Jugendlichen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Tabelecleucel erfolgt, mit der Maßgabe, dass der Pflegefachkraft die Erlaubnis zum Führen der Berufsbezeichnung:

1.

Gesundheits- und Kinderkrankenpflegerin oder Gesundheits- und Kinderkrankenpfleger oder

2.

Pflegefachfrau oder Pflegefachmann mit entsprechendem Hinweis auf den durchgeführten Vertiefungseinsatz „pädiatrische Versorgung“

erteilt wurde. Weitere Voraussetzung für den Einsatz von Personen nach Satz 2 ist, dass mindestens 1 260 Stunden in der direkten neonatologischen beziehungsweise pädiatrischen Akutversorgung absolviert wurden und durch Vorlage geeigneter Nachweise belegt werden können. Dabei können sowohl Zeiten in der direkten neonatologischen be­ziehungsweise pädiatrischen Akutversorgung während der praktischen Berufsausbildung als auch nach Abschluss der Berufsausbildung berücksichtigt werden. Satz 3 gilt nicht für Gesundheits- und Kinderkrankenpflegerinnen oder Gesundheits- und Kinderkrankenpfleger, die ihre Ausbildung auf der Grundlage der Vorschriften des Krankenpflegegesetzes abgeschlossen haben oder bis zum 31. Dezember 2024 noch abschließen werden.

(2) Abweichend von Absatz 1 Satz 2 und 3 können Pflegefachfrauen und Pflegefachmänner für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Tabelecleucel auch unabhängig von ihrem Vertiefungseinsatz eingesetzt werden, soweit sie eine:

a)

Weiterbildung in dem pflegerischen Fachgebiet „Pädiatrische Intensivpflege“ gemäß der „DKG-Empfehlung zur Weiterbildung für Krankenpflegepersonen in der Intensivpflege“ vom 11. Mai 1998 oder

b)

Weiterbildung in dem pflegerischen Fachgebiet „Pädiatrische Intensivpflege“ gemäß der „DKG-Empfehlung zur Weiterbildung von Gesundheits- und (Kinder-)Krankenpflegekräften für die pflegerischen Fachgebiete Intensivpflege, Funktionsdienste, Pflege in der Onkologie, Nephrologie und Psychiatrie“ vom 20. September 2011 oder

c)

Weiterbildung in dem pflegerischen Fachgebiet „Pädiatrische Intensiv- und Anästhesiepflege“ gemäß der „DKG-Empfehlung zur pflegerischen Weiterbildung in den Fachgebieten Pflege in der Endoskopie, Intensiv- und Anästhesiepflege, Pflege in der Nephrologie, Pflege in der Onkologie, Pflege im Operationsdienst, Pädiatrische Intensiv- und Anästhesiepflege, Pflege in der Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie“ vom 29. September 2015 oder

d)

zu Buchstaben a, b oder c gleichwertige Weiterbildung nach landesrechtlicher Regelung nachweisen.

Die DKG gibt zur Gleichwertigkeit der einzelnen landesrechtlichen Regelungen jeweils schnellstmöglich eine Ein­schätzung ab und übermittelt die Ergebnisse dem G-BA, der diese auf seinen Internetseiten veröffentlicht.

(3) Die Anforderungen aus der Pflegepersonaluntergrenzen-Verordnung (PpUGV) in pflegesensitiven Bereichen in Krankenhäusern sowie bei Kindern und Jugendlichen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr nach der KiOn-RL bleiben von den Vorgaben nach Absatz 1 unberührt. Sind in einer Behandlungseinheit verschiedene Anforderungen einzuhalten, so gilt die Anforderung mit der niedrigsten Anzahl von Patientinnen und Patienten im Verhältnis zu einer Pflegefachkraft.

(4) Das einer Behandlungseinrichtung zugeordnete Personal lässt sich den Organisations- und Dienstplänen der Behandlungseinrichtung entnehmen. Die schichtbezogene Dokumentation zum Nachweis der Erfüllung der Anforderungen nach den Absätzen 1 und 2 kann anhand der Dokumentationshilfe in Anhang 3 Teil 2 erfolgen.

Die Behandlungseinrichtung, in der die Behandlung mit Tabelecleucel erfolgt, muss über ausreichend Erfahrung in der Behandlung der Grunderkrankung verfügen:

1.

bei Erwachsenen dokumentiert durch ≥ 15 Behandlungsfälle in der Behandlungseinrichtung innerhalb der letzten drei Kalenderjahre, die der Arzneimittelanwendung vorausgegangenen sind, wobei auf die Erstgabe folgende Gaben eines Therapieschemas keinen neuen Behandlungsfall auslösen,

a)

mit dieser Diagnose (D47.7, D47.9 nach ICD-10-GM-2023) oder

b)

reifer Lymphome (insbesondere C83.3, C83.7, C83.8, C88.70 nach ICD-10-GM-2023) und Zustand nach Organtransplantation (Z94.0, Z94.1, Z94.2, Z94.3, Z94.4, Z94.80, Z94.81, Z94.88, Z94.9 nach ICD-10-GM-2023) oder einer gesicherten ärztlichen Diagnose eines EBV+ Posttransplantationslymphoms gemäß § 1 Absatz 2 Satz 1

und die Teilnahme an Studien oder Registern einer multizentrischen Studiengruppe (zum Beispiel Deutsche Studiengruppe Posttransplantationslymphome [DPTLDSG]),

2.

bei Kindern und Jugendlichen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr dokumentiert durch die Teilnahme an Studien oder Registern einer multizentrischen Studiengruppe (zum Beispiel Ped-PTLD Studiengruppe).

Die Indikationsstellung für die Behandlung der Patientin oder des Patienten mit Tabelecleucel muss im Rahmen einer interdisziplinären Tumorkonferenz sichergestellt werden, sofern es sich nicht um stammzelltransplantierte Patientinnen oder Patienten handelt. Die Behandlungsempfehlungen der Tumorkonferenz sind im Protokoll oder in der Patientenakte nachvollziehbar zu begründen. An der interdisziplinären Tumorkonferenz zur Indikationsstellung für eine Behandlung mit Tabelecleucel hat eine Fachärztin oder ein Facharzt teilzunehmen, die oder der die Anforderungen nach § 2 Absatz 1 erfüllt. Ergänzend hat eine Fachärztin oder ein Facharzt, der/​die in dem Gebiet laut Musterweiterbildungsordnung weitergebildet ist, welches die Nachsorge beim transplantierten Organ umfasst, teilzunehmen. Zusätzlich muss die Fachärztin beziehungsweise der Facharzt über eine mindestens zweijährige Berufserfahrung, bezogen auf Vollzeitäquivalente, in einer Behandlungseinrichtung verfügen, in der Patientinnen und Patienten mit Zustand nach Organtransplantation behandelt werden. Bei Tätigkeiten in Teilzeit erfolgt eine Umrechnung der entsprechenden Berufserfahrung auf Vollzeitäquivalente. Die Diagnose des Epstein-Barr-Virus(EBV)-positiven Post­transplantationslymphoms muss durch die vorliegende Einschätzung einer etablierten Referenzpathologin oder eines etablierten Referenzpathologen bestätigt worden sein.

(1) Es müssen spezifische Standard Operating Procedure (SOP) für die klinische, apparative und laborchemische Überwachung zur Früherkennung von Komplikationen, den Umgang mit Komplikationen sowie für den Ablauf zur raschen und ungehinderten Verlegung der Patientin beziehungsweise des Patienten auf die Intensivstation (Entscheidungsbefugnis, beteiligte Personen unter anderem) vorhanden sein.

(2) Es muss eine spezifische SOP für die Übergänge zwischen der Behandlung und der Nachsorge vorhanden sein. Die SOP kann beinhalten:

1.

Vorgaben zur Zusammenarbeit mit den vor- und nachbehandelnden Behandlungseinrichtungen sowie ambulant tätigen Ärztinnen und Ärzten oder Einrichtungen,

2.

die Verpflichtung zur Erstellung und Übermittlung eines patientenbezogenen Nachsorgeplans,

3.

Angaben, in welchen Zeiträumen eine Wiedervorstellung der Patientin oder des Patienten in der Behandlungs­einrichtung erfolgen soll, und

4.

Angaben, welche Symptome oder Komplikationen Anlass zur unmittelbaren Vorstellung in einer zur Tabelecleucel qualifizierten Behandlungseinrichtung geben sollten.

(3) Am Standort, an dem die Behandlung von Patientinnen und Patienten mit Tabelecleucel stattfindet, befindet sich eine Intensivstation. Eine Verlegung auf die Intensivstation muss unter Berücksichtigung der SOP nach Maßgabe des Absatzes 1 unverzüglich und unter einer für die Patientinnen und Patienten zumutbaren Belastung gewährleistet werden. Bei der Verlegung auf die Intensivstation ist neben den Anforderungen nach § 2 Absatz 4 jederzeit mindestens eine Ausstattung vorzuhalten, die mindestens im Rahmen einer Rufbereitschaft nach Maßgabe des § 3 Absatz 8 des Allgemeinen Teils oder auch im Rahmen von Kooperationen nach Maßgabe des § 2 Absatz 2 Satz 2 in Verbindung mit § 3 Absatz 5 des Allgemeinen Teils eine Endoskopie einschließlich Bronchoskopie, invasiver Beatmung und Nierenersatztherapie in demselben räumlich zusammenhängenden Gebäudekomplex sowie CT und MRT am selben Standort ermöglicht.

Die Behandlungseinrichtung muss ihre Teilnahme an einem geeigneten Register, zum Beispiel am PTLD-Register beziehungsweise Ped-PTLD-Register, nachweisen. Patientinnen und Patienten sind vor der Behandlung im Rahmen der Aufklärung über die Möglichkeit der Teilnahme zu informieren. Die Information der Patientinnen und Patienten ist in der Patientenakte zu dokumentieren.

(1) Bei den die Behandlungseinrichtungen betreffenden Qualitätsanforderungen in § 2 Absatz 1 Satz 1, 2 und 4, Absatz 2 und 3 Satz 1 bis 2, § 3 Absatz 1 Satz 1 bis 3, §§ 4 und 5 Satz 1, 3, 4, 5 und 7, §§ 6 und 7 handelt es sich um Mindestanforderungen. Die Mindestanforderungen gemäß § 2 Absatz 1 Satz 1, 2 und 4, Absatz 2 und 3 Satz 1 und 2, § 3 Absatz 1 Satz 1 bis 3 und § 5 Satz 1, 3, 4, 5 und 7 sind solange einzuhalten, wie bei Patientinnen und Patienten Tabelecleucel angewandt wird.

(2) Aufgrund einer Anzeige nach § 10 Absatz 3 oder Absatz 5 Satz 5 des Allgemeinen Teils dieser Richtlinie hat der Leistungserbringer die für den Nachweis der Erfüllung der Mindestanforderungen erforderlichen einrichtungs- und personenbezogenen Daten gemäß § 10 Absatz 5 des Allgemeinen Teils dieser Richtlinie anhand des Vordrucks der Checkliste nach Anhang 2 Teil 1 zu übermitteln. Aufgrund einer Anzeige nach § 10 Absatz 5 Satz 5 des Allgemeinen Teils dieser Richtlinie ist darüber hinaus auch Anhang 3 Teil 1 vorzulegen.

(3) Abweichend von § 17 des Allgemeinen Teils dieser Richtlinie ist die Fortsetzung bereits begonnener Behandlungen von Patientinnen und Patienten im Anschluss an eine bereits durchgeführte Infusion von Tabelecleucel und die Neuaufnahme von Patientinnen und Patienten, die für eine Therapie mit Tabelecleucel in Frage kommen, aufgrund von unvorhersehbaren Ereignissen oder außergewöhnlichen Umständen, die nicht durch Vorkehrungen hätten abgewendet werden können, nur nach den folgenden Vorgaben zulässig. Mindestanforderungen sind schnellstmöglich wieder zu erfüllen. Gründe und Umfang der Nichterfüllung sind nachweisbar zu dokumentieren. Solange die Wiedererfüllung der Mindestanforderungen gemäß Absatz 1 nicht erfolgt ist, darf bei keiner Patientin oder keinem Patienten eine Infusion mit Tabelecleucel durchgeführt werden.

Da keine Anforderungen an die Nachsorge gestellt werden, ist auch keine Anzeige gemäß § 16 Absatz 2 des Allgemeinen Teils dieser Richtlinie erforderlich.

Aufgrund § 20 des Allgemeinen Teils dieser Richtlinie müssen Leistungserbringer beziehungsweise Behandlungs­einrichtungen, die bereits vor dem 14. November 2023 die Therapie mit Tabelecleucel durchgeführt haben, die geforderten Nachweise gemäß § 8 Absatz 2 und § 9 bis zum 14. Mai 2023 erbringen. § 8 Absatz 2 gilt mit der Maßgabe, dass auch Nachweise gemäß Anhang 3 Teil 1 zu übermitteln sind.