527. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen vom: 07.06.2023
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
527. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
Vom 7. Juni 2023
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 8c des Gesetzes vom 20. Dezember 2022 (BGBl. I S. 2793) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht:
I.
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Datum der Zulassung |
Antragsteller |
|---|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | |||
| Amlodipin PUREN 7,5 mg Tabletten | 7004629.00.00 | 27.02.2023 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Amlodipin/Valsartan – 1 A Pharma 5 mg/160 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7010806.00.00 | 21.02.2023 | BB Farma s.r.l. |
| Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid ELPEN 10 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten | 7002310.00.00 | 02.02.2023 | Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Beiname: Elpen, Elpen S.A., Elpen A.E. |
| Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid ELPEN 5 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten | 7002309.00.00 | 02.02.2023 | Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Beiname: Elpen, Elpen S.A., Elpen A.E. |
| AmoxiClav 875/125 – 1A Pharma (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7011908.00.00 | 01.02.2023 | kohlpharma GmbH |
| AmoxiClav 875/125 – 1 A Pharma 875 mg/125 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7010807.00.00 | 08.02.2023 | BB Farma s.r.l. |
| Amphotericin B (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7010769.00.00 | 23.02.2023 | CC – Pharma GmbH |
| Apixaban Heumann 2,5 mg Filmtabletten | 2205375.00.00 | 25.02.2023 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Apixaban Heumann 5 mg Filmtabletten | 2205376.00.00 | 25.02.2023 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Aripiprazol Aristo 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen | 7005783.00.00 | 01.02.2023 | Aristo Pharma GmbH |
| Aripiprazol Ascend 10 mg Tabletten | 7004049.00.00 | 17.02.2023 | Ascend GmbH |
| Aripiprazol Ascend 15 mg Tabletten | 7004050.00.00 | 17.02.2023 | Ascend GmbH |
| Aripiprazol Ascend 30 mg Tabletten | 7004051.00.00 | 17.02.2023 | Ascend GmbH |
| Aripiprazol Ascend 5 mg Tabletten | 7004048.00.00 | 17.02.2023 | Ascend GmbH |
| Aripiprazol Aurobindo 30 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7010805.00.00 | 26.02.2023 | BB Farma s.r.l. |
| Aripiprazol PUREN 10 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7011045.00.00 | 26.02.2023 | BB Farma s.r.l. |
| Aripiprazol PUREN 15 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7011046.00.00 | 26.02.2023 | BB Farma s.r.l. |
| Artirem 0,0025 mmol/ml Injektionslösung | 7001364.00.00 | 16.02.2023 | Guerbet Beiname lt HR: Laboratoire Guerbet |
| Atorvastatin Umedica 10 mg Filmtabletten | 7004305.00.00 | 02.02.2023 | Umedica Netherlands B.V. |
| Atorvastatin Umedica 20 mg Filmtabletten | 7004306.00.00 | 02.02.2023 | Umedica Netherlands B.V. |
| Atorvastatin Umedica 40 mg Filmtabletten | 7004307.00.00 | 02.02.2023 | Umedica Netherlands B.V. |
| Atorvastatin Umedica 80 mg Filmtabletten | 7004308.00.00 | 02.02.2023 | Umedica Netherlands B.V. |
| Bendamustin Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 7000246.00.00 | 12.02.2023 | Accord Healthcare B.V. |
| Bicalutamid Teva 150 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7010883.00.00 | 09.02.2023 | CC – Pharma GmbH |
| Bicalutamid Teva 50 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7010882.00.00 | 09.02.2023 | CC – Pharma GmbH |
| Biltricide 600 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7011271.00.00 | 24.02.2023 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| BOCOUTURE 50 Einheiten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7010986.00.00 | 23.02.2023 | axicorp Pharma B.V. |
| Budenofalk Rektalschaum (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7010650.00.00 | 10.02.2023 | Abacus Medicine A/S |
| Bufomix Easyhaler 320 Mikrogramm/9 Mikrogramm pro Inhalation Pulver zur Inhalation (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7010951.00.00 | 23.02.2023 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Bupropion Zentiva 150 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung | 7005881.00.00 | 06.02.2023 | Zentiva Pharma GmbH |
| Candeblo Amlo 16 mg/10 mg Tabletten | 7000777.00.00 | 25.02.2023 | G.L. Pharma GmbH |
| Candeblo Amlo 16 mg/5 mg Tabletten | 7000776.00.00 | 25.02.2023 | G.L. Pharma GmbH |
| Candeblo Amlo 8 mg/5 mg Tabletten | 7000775.00.00 | 25.02.2023 | G.L. Pharma GmbH |
| Carmustin Accordpharma 300 mg Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 7003472.00.00 | 12.02.2023 | Accord Healthcare B.V. |
| Carmustin Accordpharma 50 mg Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 7003471.00.00 | 12.02.2023 | Accord Healthcare B.V. |
| Cefixim Netpharmalab 200 mg Filmtabletten | 7001301.00.00 | 26.02.2023 | Netpharmalab Consulting Services SL |
| Cefuroxim Heumann 250 mg Filmtabletten | 2205106.00.00 | 16.02.2023 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Cefuroxim Heumann 500 mg Filmtabletten | 2205107.00.00 | 16.02.2023 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Ciclopirox Dexcel 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack | 7008498.00.00 | 18.02.2023 | Dexcel Pharma GmbH |
| Clexane 12.000 I. E. (120 mg)/0,8 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7009375.00.00 | 10.02.2023 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Clexane 15.000 I. E. (150 mg)/1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7009376.00.00 | 10.02.2023 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| ClobeGalen 500 Mikrogramm/g Shampoo | 7006694.00.00 | 14.02.2023 | GALENpharma GmbH |
| Clopixol 2 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7010950.00.00 | 09.02.2023 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Cordarone Injektionslösung 150 mg/3 ml (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7010520.00.00 | 01.02.2023 | Orifarm GmbH |
| Cytisiniclin milde-pharm | 7004527.00.00 | 15.02.2023 | Adamed Pharma S.A. |
| Daruph 111 mg Filmtabletten | 7001702.00.00 | 25.02.2023 | Zentiva Pharma GmbH |
| Daruph 16 mg Filmtabletten | 7001697.00.00 | 25.02.2023 | Zentiva Pharma GmbH |
| Daruph 40 mg Filmtabletten | 7001698.00.00 | 25.02.2023 | Zentiva Pharma GmbH |
| Daruph 55 mg Filmtabletten | 7001699.00.00 | 25.02.2023 | Zentiva Pharma GmbH |
| Daruph 63 mg Filmtabletten | 7001700.00.00 | 25.02.2023 | Zentiva Pharma GmbH |
| Daruph 79 mg Filmtabletten | 7001701.00.00 | 25.02.2023 | Zentiva Pharma GmbH |
| Dimethylfumarat Biocon 120 mg magensaftresistente Hartkapseln | 7009512.00.00 | 21.02.2023 | Biocon Pharma Malta I Limited |
| Dimethylfumarat Biocon 240 mg magensaftresistente Hartkapseln | 7009513.00.00 | 21.02.2023 | Biocon Pharma Malta I Limited |
| Dona 1500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7000717.00.00 | 10.02.2023 | Docpharm GmbH |
| Dona 750 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7000716.00.00 | 10.02.2023 | Docpharm GmbH |
| Donepezilhydrochlorid Juta 10 mg Filmtabletten | 7004533.00.00 | 18.02.2023 | „JUTA“ Pharma GmbH |
| Donepezilhydrochlorid Juta 5 mg Filmtabletten | 7004532.00.00 | 18.02.2023 | „JUTA“ Pharma GmbH |
| DORO NIO 0,03 mg/2 mg Filmtabletten | 7008246.00.00 | 20.02.2023 | axunio Pharma GmbH |
| Dostinex 0,5 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7010605.00.00 | 14.02.2023 | Orifarm GmbH |
| Elocom Fettcreme 1 mg/g Creme (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7008939.00.00 | 09.02.2023 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Emylif 50 mg Schmelzfilm | 7007206.00.00 | 15.02.2023 | ZAMBON S.p.A |
| Epiduo Forte (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7010993.00.00 | 18.02.2023 | kohlpharma GmbH |
| Eplerenon – 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7010989.00.00 | 04.02.2023 | BB Farma s.r.l. |
| Eplerenon Accord 25 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7012027.00.00 | 15.02.2023 | BB Farma s.r.l. |
| Eplerenon Teva 25 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7011869.00.00 | 09.02.2023 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Eplerenon Teva 50 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7011870.00.00 | 09.02.2023 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Escitalopram axcount 10 mg Filmtabletten | 7009769.00.00 | 17.02.2023 | axcount Generika GmbH |
| Escitalopram axcount 15 mg Filmtabletten | 7009770.00.00 | 17.02.2023 | axcount Generika GmbH |
| Escitalopram axcount 20 mg Filmtabletten | 7009771.00.00 | 17.02.2023 | axcount Generika GmbH |
| Escitalopram axcount 5 mg Filmtabletten | 7009768.00.00 | 17.02.2023 | axcount Generika GmbH |
| Ezetrol 10 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7011042.00.00 | 23.02.2023 | B2B Medical GmbH |
| Felodipin Juta 10 mg Retardtabletten | 7002438.00.00 | 27.02.2023 | „JUTA“ Pharma GmbH |
| Felodipin Juta 2,5 mg Retardtabletten | 7002927.00.00 | 27.02.2023 | „JUTA“ Pharma GmbH |
| Felodipin Juta 5 mg Retardtabletten | 7002437.00.00 | 27.02.2023 | „JUTA“ Pharma GmbH |
| Fluorescein Pharmargus 100 mg/ml Injektionslösung | 7008119.00.00 | 26.02.2023 | Pharmargus Limited |
| FOSTER NEXThaler 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Pulver zur Inhalation (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2205002.00.00 | 02.02.2023 | Docpharm GmbH |
| Imigran-Inject 6 mg/0,5 ml Injektionslösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7010657.00.00 | 07.02.2023 | Abacus Medicine A/S |
| Inegy 10 mg/10 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2206180.00.00 | 14.02.2023 | Docpharm GmbH |
| Irbesartan Amarox 150 mg Filmtabletten | 7001020.00.00 | 02.02.2023 | AMAROX PHARMA GmbH |
| Irbesartan Amarox 300 mg Filmtabletten | 7001021.00.00 | 02.02.2023 | AMAROX PHARMA GmbH |
| Irbesartan Amarox 75 mg Filmtabletten | 7001019.00.00 | 02.02.2023 | AMAROX PHARMA GmbH |
| Kampyl 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 7000809.00.00 | 05.02.2023 | Antibiotice SA |
| Kampyl 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 7000810.00.00 | 05.02.2023 | Antibiotice SA |
| Kampyl 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 7000808.00.00 | 05.02.2023 | Antibiotice SA |
| Legalon forte Hartkapseln (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7011593.00.00 | 28.02.2023 | CC – Pharma GmbH |
| Leupro-Sandoz 3-Monats-Depot (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7001133.00.00 | 10.02.2023 | Docpharm GmbH |
| Levonorgestrel Fairmed Healthcare 1,5 mg Tablette | 7008602.00.00 | 03.02.2023 | Fairmed Healthcare GmbH |
| Luforbec 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung | 7007134.00.00 | 10.02.2023 | Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Memantin Aurobindo 10 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7011011.00.00 | 16.02.2023 | BB Farma s.r.l. |
| MethocaPUREN 750 mg Filmtabletten | 7005715.00.00 | 07.02.2023 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Natrixam 1,5 mg/10 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung | 7010560.00.00 | 11.02.2023 | Les Laboratoires Servier |
| Natrixam 1,5 mg/5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung | 7010559.00.00 | 11.02.2023 | Les Laboratoires Servier |
| Pemetrexed PUREN 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 7004143.00.00 | 09.02.2023 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Pemetrexed PUREN 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 7004141.00.00 | 09.02.2023 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Pemetrexed PUREN 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 7004142.00.00 | 09.02.2023 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Pentamidindiisitionat Tillomed 300 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | 2205201.00.00 | 21.02.2023 | TILLOMED PHARMA GmbH |
| Pramipexol Winthrop 0,18 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7011183.00.00 | 28.02.2023 | Orifarm GmbH |
| Pramipexol Winthrop 0,7 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7011182.00.00 | 28.02.2023 | Orifarm GmbH |
| Pronoran 50 mg Retardtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7001425.00.00 | 24.02.2023 | Docpharm GmbH |
| Pylera 140 mg/125 mg/125 mg Hartkapseln (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7003788.00.00 | 10.02.2023 | Docpharm GmbH |
| Rivaroxaban Abdi 10 mg Filmtabletten | 2203548.00.00 | 25.02.2023 | Abdi Farma Unipessoal Lda. |
| Rivaroxaban Abdi 15 mg Filmtabletten | 2203549.00.00 | 25.02.2023 | Abdi Farma Unipessoal Lda. |
| Rivaroxaban Abdi 20 mg Filmtabletten | 2203550.00.00 | 25.02.2023 | Abdi Farma Unipessoal Lda. |
| Rivaroxaban Abdi 2,5 mg Filmtabletten | 2203547.00.00 | 25.02.2023 | Abdi Farma Unipessoal Lda. |
| Rivotril 2,5 mg/ml (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7010385.00.00 | 13.02.2023 | Remedix GmbH |
| Roltisa 0,5 mg Hartkapseln, retardiert | 7005313.00.00 | 25.02.2023 | Pharmathen S.A. |
| Roltisa 1 mg Hartkapseln, retardiert | 7005314.00.00 | 25.02.2023 | Pharmathen S.A. |
| Roltisa 3 mg Hartkapseln, retardiert | 7005315.00.00 | 25.02.2023 | Pharmathen S.A. |
| Roltisa 5 mg Hartkapseln, retardiert | 7005316.00.00 | 25.02.2023 | Pharmathen S.A. |
| Rosuvastatin GeneriNobel 10 mg Filmtabletten | 7009119.00.00 | 28.02.2023 | GeneriNobel GmbH |
| Rosuvastatin GeneriNobel 20 mg Filmtabletten | 7009120.00.00 | 28.02.2023 | GeneriNobel GmbH |
| Rosuvastatin GeneriNobel 40 mg Filmtabletten | 7009121.00.00 | 28.02.2023 | GeneriNobel GmbH |
| Rosuvastatin GeneriNobel 5 mg Filmtabletten | 7009118.00.00 | 28.02.2023 | GeneriNobel GmbH |
| Salvudex 5 mg/ml Injektionslösung | 7007231.00.00 | 06.02.2023 | Akciju sabiedriba „Grindeks“ Beiname: Joint Stock Company „Grindeks“ |
| Siofor XR 1000 mg Retardtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7009956.00.00 | 09.02.2023 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Slinda (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7008767.00.00 | 10.02.2023 | kohlpharma GmbH |
| Solaraze 3% Gel (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7011569.00.00 | 26.02.2023 | Abacus Medicine A/S |
| Sorafenib Bluefish 200 mg Filmtabletten | 7004589.00.00 | 16.02.2023 | Bluefish Pharmaceuticals AB (publ) |
| Strattera 4 mg/ml Lösung zum Einnehmen (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7011306.00.00 | 28.02.2023 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Sugammadex Biofactor | 7006289.00.00 | 18.02.2023 | Biofactor GmbH Pharmaceutical Import-Export |
| Sugammadex Eberth 100 mg/ml Injektionslösung | 7007152.00.00 | 15.02.2023 | Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH |
| Sugammadex Noridem 100 mg/ml Injektionslösung | 7002183.00.00 | 24.02.2023 | Noridem Enterprises Ltd. |
| Sugammadex Qilu 100 mg/ml Injektionslösung | 7005751.00.00 | 06.02.2023 | Qilu Pharma Spain, S.L. |
| Tacrolimus AL 0,5 mg Hartkapseln, retardiert | 7005612.00.00 | 25.02.2023 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Tacrolimus AL 1 mg Hartkapseln, retardiert | 7005613.00.00 | 25.02.2023 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Tacrolimus AL 3 mg Hartkapseln, retardiert | 7005614.00.00 | 25.02.2023 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Tacrolimus AL 5 mg Hartkapseln, retardiert | 7005615.00.00 | 25.02.2023 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Teriflago 14 mg Filmtabletten | 7006422.00.00 | 13.02.2023 | TAD Pharma GmbH |
| Teriflunomid 123 Acurae Pharma 14 mg Filmtabletten | 7009392.00.00 | 14.02.2023 | 123 Acurae Pharma GmbH |
| Teriflunomid axunio 14 mg Filmtabletten | 7006271.00.00 | 10.02.2023 | ratiopharm GmbH |
| Teriflunomid Tiefenbacher 14 mg Filmtabletten | 7006496.00.00 | 10.02.2023 | Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) |
| Ticagrelor Micro Labs 60 mg Filmtabletten | 7004378.00.00 | 27.02.2023 | Micro Labs GmbH |
| Ticagrelor Micro Labs 90 mg Filmtabletten | 7004379.00.00 | 27.02.2023 | Micro Labs GmbH |
| Valganciclovir PUREN 450 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7011020.00.00 | 21.02.2023 | BB Farma s.r.l. |
| Vepesid K 50 mg, Weichkapsel (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7010800.00.00 | 01.02.2023 | Orifarm GmbH |
| Vilmenio 50 mg/1000 mg Filmtabletten | 7006353.00.00 | 02.02.2023 | axunio Pharma GmbH |
| Vilmenio 50 mg/850 mg Filmtabletten | 7006352.00.00 | 02.02.2023 | axunio Pharma GmbH |
| XONVEA 10 mg/10 mg magensaftresistente Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7011273.00.00 | 28.02.2023 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Zaredrop 75 mg/ml Lösung zum Einnehmen | 7009398.00.00 | 26.02.2023 | Italfarmaco S.p.A. |
| Zyban 150 mg Retardtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7011181.00.00 | 10.02.2023 | Orifarm GmbH |
| Zyrtec 10 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7011272.00.00 | 23.02.2023 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
II.
Erteilung einer Registrierung für ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel gemäß § 39a AMG
| Bezeichnung des traditionellen pflanzlichen Arzneimittels | Reg.-Nr. | Datum der Reg. |
Antragsteller |
|---|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | |||
| Lioran centra 260 mg | 7005165.00.00 | 16.02.2023 | Cesra-Arzneimittel GmbH & Co. KG |
| Roleca Bronch | 7008658.00.00 | 18.02.2023 | Mediconomics GmbH |
III.
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 3 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Datum der Zulassung |
Zulassungsinhaber |
|---|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | |||
| Arcoxia 30 mg Filmtabletten | 97506.00.00 | 20.06.2016 | 2CARE4 ApS HR-Beiname: Aurora Medical ApS |
| HUMATROPE für Pen 12 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | 95161.00.00 | 26.05.2016 | Abacus Medicine A/S |
| ARCOXIA 60 mg Filmtabletten | 95461.00.00 | 13.06.2016 | Abacus Medicine A/S |
| INEGY 10 mg/20 mg Tabletten | 97900.00.00 | 24.08.2016 | Abacus Medicine A/S |
| Furosemid Accord 10 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung | 94284.00.00 | 15.02.2016 | Accord Healthcare B.V. |
| Argatroban Accord 1 mg/ml Infusionslösung | 96950.00.00 | 22.11.2017 | Accord Healthcare B.V. |
| Arcoxia 60 mg Filmtabletten | 95813.00.00 | 22.06.2016 | adequapharm GmbH |
| Dasatinib AL 20 mg Filmtabletten | 99870.00.00 | 28.11.2018 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Dasatinib AL 50 mg Filmtabletten | 99871.00.00 | 28.11.2018 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Dasatinib AL 70 mg Filmtabletten | 99872.00.00 | 28.11.2018 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Dasatinib AL 80 mg Filmtabletten | 99873.00.00 | 28.11.2018 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Dasatinib AL 100 mg Filmtabletten | 99874.00.00 | 28.11.2018 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Dasatinib AL 140 mg Filmtabletten | 99875.00.00 | 28.11.2018 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Crestor 5 mg | 96002.00.00 | 16.08.2016 | Allomedic GmbH |
| Nexium 40 mg magensaftresistente Tabletten | 98684.00.00 | 12.11.2016 | Allomedic GmbH |
| Entecavir Amarox 0,5 mg Filmtabletten | 98340.00.00 | 07.06.2018 | AMAROX PHARMA GmbH |
| Entecavir Amarox 1 mg Filmtabletten | 98341.00.00 | 07.06.2018 | AMAROX PHARMA GmbH |
| Lorazepam Aristo 1 mg Tabletten | 2200149.00.00 | 03.12.2018 | Aristo Pharma GmbH |
| Lorazepam Aristo 1 mg Schmelztabletten | 2200150.00.00 | 03.12.2018 | Aristo Pharma GmbH |
| Lorazepam Aristo 2,5 mg Tabletten | 2200155.00.00 | 03.12.2018 | Aristo Pharma GmbH |
| Lorazepam Aristo 2,5 mg Schmelztabletten | 2200156.00.00 | 03.12.2018 | Aristo Pharma GmbH |
| Fentanyl Aristo 12 Mikrogramm/Stunde Matrixpflaster | 84569.00.00 | 09.03.2012 | Aristo Pharma GmbH |
| Agomelatin Aristo 25 mg Filmtabletten | 99774.00.00 | 20.09.2018 | Aristo Pharma GmbH |
| Aripiprazol axcount 5 mg Tabletten | 97216.00.00 | 13.12.2017 | axcount Generika GmbH |
| Aripiprazol axcount 10 mg Tabletten | 97217.00.00 | 13.12.2017 | axcount Generika GmbH |
| Aripiprazol axcount 15 mg Tabletten | 97218.00.00 | 13.12.2017 | axcount Generika GmbH |
| Aripiprazol axcount 20 mg Tabletten | 97219.00.00 | 13.12.2017 | axcount Generika GmbH |
| Aripiprazol axcount 30 mg Tabletten | 97220.00.00 | 13.12.2017 | axcount Generika GmbH |
| Copaxone 40 mg/ml | 95164.00.00 | 24.05.2016 | axicorp Pharma B.V. |
| Atozet 10 mg/20 mg | 97813.00.00 | 09.09.2016 | axicorp Pharma B.V. |
| Atozet 10 mg/40 mg | 98280.00.00 | 09.09.2016 | axicorp Pharma B.V. |
| Atozet 10 mg/80 mg | 98669.00.00 | 12.09.2017 | axicorp Pharma B.V. |
| Striverdi Respimat 2,5 Mikrogramm/Hub | 94772.00.00 | 19.04.2016 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Fraxiparine 0,3 ml | 95073.00.00 | 22.03.2016 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Fraxiparine 0,4 ml | 95074.00.00 | 22.03.2016 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Fraxiparine 0,6 ml | 95075.00.00 | 22.03.2016 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Fraxiparine 0,8 ml | 95076.00.00 | 22.03.2016 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Fraxiparine 0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze | 94926.00.00 | 09.03.2016 | BB Farma s.r.l. |
| Suprefact Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat | 94930.00.00 | 09.05.2016 | BB Farma s.r.l. |
| Pramipexol STADA 0,7 mg Tabletten | 95371.00.00 | 12.07.2016 | BB Farma s.r.l. |
| HUMATROPE für Pen 12 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | 95823.00.00 | 14.06.2016 | BB Farma s.r.l. |
| FLUANXOL Depot 10% Injektionslösung | 95853.00.00 | 13.07.2016 | BB Farma s.r.l. |
| Zoladex 3,6 mg Implantat in einer Fertigspritze | 95862.00.00 | 18.09.2016 | BB Farma s.r.l. |
| Atomoxetin beta 10 mg Hartkapseln | 2202460.00.00 | 18.10.2018 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Atomoxetin beta 18 mg Hartkapseln | 2202461.00.00 | 18.10.2018 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Atomoxetin beta 25 mg Hartkapseln | 2202462.00.00 | 18.10.2018 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Atomoxetin beta 40 mg Hartkapseln | 2202463.00.00 | 18.10.2018 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Atomoxetin beta 60 mg Hartkapseln | 2202464.00.00 | 18.10.2018 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Atomoxetin beta 80 mg Hartkapseln | 2202465.00.00 | 18.10.2018 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Atomoxetin beta 100 mg Hartkapseln | 2202466.00.00 | 18.10.2018 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Bimatoprost/Timolol Biogaran 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung | 97677.00.00 | 28.03.2019 | Biogaran S.A.S. HR-Beiname: Laboratoire Biogaran, Laboratoire Top-Pharm, Top-Pharm |
| Hepaxane 4.000 IE (40 mg) /0,4 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze | 2200057.00.00 | 16.07.2018 | Chemi S.p.A. |
| Hepaxane 6.000 IE (60 mg) /0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze | 2200058.00.00 | 16.07.2018 | Chemi S.p.A. |
| Hepaxane 12.000 IE (120 mg)/0,8 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze | 2200060.00.00 | 16.07.2018 | Chemi S.p.A. |
| Hepaxane 2.000 IE (20 mg)/0,2 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze | 2201226.00.00 | 16.07.2018 | Chemi S.p.A. |
| Hepaxane 8.000 IE (80 mg)/0,8 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze | 2201229.00.00 | 16.07.2018 | Chemi S.p.A. |
| Hepaxane 10.000 IE (100 mg)/1,0 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze | 94815.00.00 | 10.08.2018 | Chemi S.p.A. |
| Hepaxane 15.000 IE (150 mg)/1,0 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze | 94816.00.00 | 10.08.2018 | Chemi S.p.A. |
| Hydroxycarbamid Devatis 500 mg Hartkapseln | 2200113.00.00 | 19.02.2019 | Devatis GmbH |
| Ellepalmiron 5 mg Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis | 2203489.00.00 | 06.03.2020 | DnE Pharma AS |
| Ellepalmiron 10 mg Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis | 2203490.00.00 | 06.03.2020 | DnE Pharma AS |
| Ellepalmiron 15 mg Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis | 2203491.00.00 | 06.03.2020 | DnE Pharma AS |
| Ellepalmiron 20 mg Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis | 2203492.00.00 | 06.03.2020 | DnE Pharma AS |
| Ellepalmiron 25 mg Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis | 2203493.00.00 | 06.03.2020 | DnE Pharma AS |
| Ellepalmiron 30 mg Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis | 2203494.00.00 | 06.03.2020 | DnE Pharma AS |
| Ellepalmiron 35 mg Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis | 2203495.00.00 | 06.03.2020 | DnE Pharma AS |
| Ellepalmiron 40 mg Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis | 2203496.00.00 | 06.03.2020 | DnE Pharma AS |
| Ellepalmiron 45 mg Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis | 2203497.00.00 | 06.03.2020 | DnE Pharma AS |
| Ellepalmiron 50 mg Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis | 2203498.00.00 | 06.03.2020 | DnE Pharma AS |
| Ellepalmiron 55 mg Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis | 2203499.00.00 | 06.03.2020 | DnE Pharma AS |
| Ellepalmiron 60 mg Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis | 2203500.00.00 | 06.03.2020 | DnE Pharma AS |
| Ellepalmiron 65 mg Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis | 2203501.00.00 | 06.03.2020 | DnE Pharma AS |
| Ellepalmiron 70 mg Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis | 2203502.00.00 | 06.03.2020 | DnE Pharma AS |
| Ellepalmiron 75 mg Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis | 2203503.00.00 | 06.03.2020 | DnE Pharma AS |
| Diprogenta Salbe | 94013.00.00 | 30.10.2015 | Docpharm GmbH |
| Diprogenta Creme | 94014.00.00 | 30.10.2015 | Docpharm GmbH |
| FOSTER NEXThaler 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Dosis | 94956.00.00 | 27.04.2016 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Alpicort F | 95189.00.00 | 18.05.2016 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Voltaren Schmerzgel forte 23,2 mg/g Gel | 95406.00.00 | 26.05.2016 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Dymista Nasenspray | 95499.00.00 | 10.06.2016 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Progestogel | 95535.00.00 | 08.06.2016 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Artelac EDO | 95738.00.00 | 22.06.2016 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Atozet 10 mg/10 mg Filmtabletten | 97662.00.00 | 09.09.2016 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Volon A 40 mg Kristallsuspension | 95477.00.00 | 23.08.2016 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Atozet 10 mg/80 mg Filmtabletten | 95741.00.00 | 21.07.2016 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Atozet 10 mg/40 mg Filmtabletten | 95742.00.00 | 21.07.2016 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Atozet 10 mg/20 mg Filmtabletten | 95743.00.00 | 21.07.2016 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Atozet 10 mg/10 mg Filmtabletten | 95744.00.00 | 21.07.2016 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| CortimentMMX 9 mg Retardtabletten | 96206.00.00 | 10.08.2016 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Duovent N Dosier-Aerosol 20 µg/50 µg Druckgasinhalation | 96852.00.00 | 08.08.2016 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Jaydess | 94937.00.00 | 30.03.2016 | European Pharma B.V. |
| Macropeg Junior 6,86 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | 95205.00.00 | 14.03.2017 | Fairmed Healthcare GmbH |
| Macropeg 13,72 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | 95206.00.00 | 14.03.2017 | Fairmed Healthcare GmbH |
| Everolimus Genthon 2,5 mg Tabletten | 99490.00.00 | 12.11.2018 | Genthon BV |
| Everolimus Genthon 5 mg Tabletten | 99491.00.00 | 12.11.2018 | Genthon BV |
| Everolimus Genthon 10 mg Tabletten | 99492.00.00 | 12.11.2018 | Genthon BV |
| Gefitinib Glenmark 250 mg Filmtabletten | 2200610.00.00 | 21.02.2019 | Glenmark Arzneimittel GmbH |
| Levetiracetam Glenmark 250 mg Filmtabletten | 2201252.00.00 | 22.02.2019 | Glenmark Arzneimittel GmbH |
| Levetiracetam Glenmark 500 mg Filmtabletten | 2201253.00.00 | 22.02.2019 | Glenmark Arzneimittel GmbH |
| Levetiracetam Glenmark 750 mg Filmtabletten | 2201254.00.00 | 22.02.2019 | Glenmark Arzneimittel GmbH |
| Levetiracetam Glenmark 1000 mg Filmtabletten | 2201255.00.00 | 22.02.2019 | Glenmark Arzneimittel GmbH |
| Lenalidomid Glenmark 2,5 mg Hartkapseln | 7000220.00.00 | 31.03.2021 | Glenmark Arzneimittel GmbH |
| Lenalidomid Glenmark 5 mg Hartkapseln | 7000221.00.00 | 31.03.2021 | Glenmark Arzneimittel GmbH |
| Lenalidomid Glenmark 7,5 mg Hartkapseln | 7000222.00.00 | 31.03.2021 | Glenmark Arzneimittel GmbH |
| Lenalidomid Glenmark 10 mg Hartkapseln | 7000223.00.00 | 31.03.2021 | Glenmark Arzneimittel GmbH |
| Lenalidomid Glenmark 15 mg Hartkapseln | 7000224.00.00 | 31.03.2021 | Glenmark Arzneimittel GmbH |
| Lenalidomid Glenmark 20 mg Hartkapseln | 7000225.00.00 | 31.03.2021 | Glenmark Arzneimittel GmbH |
| Lenalidomid Glenmark 25 mg Hartkapseln | 7000226.00.00 | 31.03.2021 | Glenmark Arzneimittel GmbH |
| COPAXONE 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze | 96063.00.00 | 24.05.2016 | HAEMATO PHARM GmbH |
| Amlopidin/Valsartan Heumann 5 mg/80 mg Filmtabletten | 99897.00.00 | 09.04.2019 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Amlopidin/Valsartan Heumann 5 mg/160 mg Filmtabletten | 99898.00.00 | 09.04.2019 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Amlopidin/Valsartan Heumann 10 mg/160 mg Filmtabletten | 99899.00.00 | 09.04.2019 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| MYCIRQ 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem | 2204226.00.00 | 20.12.2019 | Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Oratoria 1mg/ml Augentropfen, Lösung | 99362.00.00 | 22.05.2018 | Horus Pharma |
| YAZ | 95111.00.00 | 01.07.2016 | kohlpharma GmbH |
| CortimentMMX 9 mg | 95646.00.00 | 16.12.2016 | kohlpharma GmbH |
| Bronchodual | 95733.00.00 | 05.08.2016 | kohlpharma GmbH |
| Taloxa 600 mg | 95802.00.00 | 18.08.2016 | kohlpharma GmbH |
| Cyklokapron-Injektionslösung | 95837.00.00 | 23.06.2016 | kohlpharma GmbH |
| MINIRIN 240 Mikrogramm Lyophilisat zum Einnehmen | 95981.00.00 | 15.07.2016 | kohlpharma GmbH |
| Volon A 40 mg | 96499.00.00 | 25.08.2016 | kohlpharma GmbH |
| Atozet 10 mg/10 mg | 96959.00.00 | 25.08.2016 | kohlpharma GmbH |
| Atozet 10 mg/20 mg | 96960.00.00 | 25.08.2016 | kohlpharma GmbH |
| Atozet 10 mg/40 mg | 96961.00.00 | 25.08.2016 | kohlpharma GmbH |
| Atozet 10 mg/80 mg | 96962.00.00 | 25.08.2016 | kohlpharma GmbH |
| COPAXONE 40 mg/ml | 97052.00.00 | 24.05.2016 | kohlpharma GmbH |
| Daivonex 50 µg/g Salbe | 97531.00.00 | 11.07.2016 | kohlpharma GmbH |
| Atorvastatin AXiromed 10 mg Filmtabletten | 96350.00.00 | 24.07.2017 | Medical Valley Invest AB Beiname: AXiromed, Xiromed |
| Atorvastatin AXiromed 20 mg Filmtabletten | 96351.00.00 | 24.07.2017 | Medical Valley Invest AB Beiname: AXiromed, Xiromed |
| Atorvastatin AXiromed 40 mg Filmtabletten | 96352.00.00 | 24.07.2017 | Medical Valley Invest AB Beiname: AXiromed, Xiromed |
| Atorvastatin AXiromed 80 mg Filmtabletten | 96353.00.00 | 24.07.2017 | Medical Valley Invest AB Beiname: AXiromed, Xiromed |
| Moxifloxacin Micro Labs 5 mg/ml Augentropfen, Lösung | 99474.00.00 | 17.05.2018 | Micro Labs GmbH |
| Buprenorphin Mylan 7 Tage 5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster | 95465.00.00 | 04.11.2016 | Mylan Germany GmbH |
| Buprenorphin Mylan 7 Tage 10 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster | 95466.00.00 | 04.11.2016 | Mylan Germany GmbH |
| Buprenorphin Mylan 7 Tage 20 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster | 95467.00.00 | 04.11.2016 | Mylan Germany GmbH |
| Pyridostigmin Mylan 180 mg Retardtabletten | 98430.00.00 | 08.11.2018 | Mylan Germany GmbH |
| Simonette 75 Mikrogramm Tabletten | 99412.00.00 | 16.08.2018 | Mylan Germany GmbH |
| Agomelatin-neuraxpharm 25 mg Filmtabletten | 99859.00.00 | 06.09.2018 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| PLENVU Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | 98450.00.00 | 07.02.2018 | Norgine B.V. |
| Sevorane | 95093.00.00 | 12.04.2016 | Orifarm GmbH |
| Atozet 10 mg/10 mg Filmtabletten | 95847.00.00 | 22.07.2016 | Orifarm GmbH |
| Atozet 10 mg/20 mg Filmtabletten | 95848.00.00 | 22.07.2016 | Orifarm GmbH |
| Atozet 10 mg/40 mg Filmtabletten | 96518.00.00 | 28.07.2016 | Orifarm GmbH |
| Abstral 100 Mikrogramm Sublingualtabletten | 94535.00.00 | 31.03.2016 | Orifarm GmbH |
| Abstral 200 Mikrogramm Sublingualtabletten | 94599.00.00 | 31.03.2016 | Orifarm GmbH |
| Jaydess 13,5 mg intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem | 95050.00.00 | 24.03.2016 | Orifarm GmbH |
| Progestogel | 95652.00.00 | 07.06.2016 | Orifarm GmbH |
| Copaxone 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze | 96560.00.00 | 25.05.2016 | Orifarm GmbH |
| Actiq 200 Mikrogramm Lutschtablette, gepresst, mit integriertem Applikator zur Anwendung in der Mundhöhle | 97134.00.00 | 03.06.2016 | Orifarm GmbH |
| Actiq 400 Mikrogramm Lutschtablette, gepresst, mit integriertem Applikator zur Anwendung in der Mundhöhle | 97135.00.00 | 03.06.2016 | Orifarm GmbH |
| Actiq 600 Mikrogramm Lutschtabletten, gepresst, mit integriertem Applikator zur Anwendung in der Mundhöhle | 97136.00.00 | 03.06.2016 | Orifarm GmbH |
| Actiq 800 Mikrogramm Lutschtablette, gepresst, mit integriertem Applikator zur Anwendung in der Mundhöhle | 97137.00.00 | 03.06.2016 | Orifarm GmbH |
| Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhaler 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm pro Inhalation, Pulver zur Inhalation | 99810.00.00 | 07.05.2018 | Orion Corporation HR-Beiname: Orion Oyj, Orion Pharma, Chemion, Lääkefarmos, Medipolar, Pharmacal, Suomen Rohdos |
| Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhaler 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm pro Inhalation, Pulver zur Inhalation | 99811.00.00 | 07.05.2018 | Orion Corporation HR-Beiname: Orion Oyj, Orion Pharma, Chemion, Lääkefarmos, Medipolar, Pharmacal, Suomen Rohdos |
| ARCOXIA 60 mg Filmtabletten | 96179.00.00 | 14.06.2016 | PB Pharma GmbH |
| ARCOXIA 90 mg Filmtabletten | 96180.00.00 | 14.06.2016 | PB Pharma GmbH |
| ARCOXIA 120 mg Filmtabletten | 96181.00.00 | 14.06.2016 | PB Pharma GmbH |
| Loceryl Nagellack | 94589.00.00 | 18.02.2016 | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH |
| Sabril Beutel | 95007.00.00 | 21.04.2016 | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH |
| Nexium 40 mg magensaftresistente Tabletten | 95143.00.00 | 30.04.2016 | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH |
| Foster Nexthaler | 95524.00.00 | 07.09.2016 | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH |
| Viduzin | 99938.00.00 | 15.12.2017 | PharmaSGP GmbH |
| Zolpidem PUREN 10 mg Filmtabletten | 2200477.00.00 | 16.05.2018 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Agomelatin PUREN 25 mg Filmtabletten | 2201745.00.00 | 06.09.2018 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Sertralin PUREN 50 mg Filmtabletten | 99304.00.00 | 14.11.2018 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Sertralin PUREN 100 mg Filmtabletten | 99305.00.00 | 14.11.2018 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Loperamid PUREN 2 mg Hartkapseln | 99558.00.00 | 16.11.2018 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Cefepim Qilu 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 99350.00.00 | 09.07.2019 | Qilu Pharma Spain, S.L. |
| Cefepim Qilu 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 99351.00.00 | 09.07.2019 | Qilu Pharma Spain, S.L. |
| Pridinol Strathmann 3 mg Tabletten | 2201777.00.00 | 07.12.2018 | Strathmann GmbH & Co. KG |
| Agomaval 25 mg Filmtabletten | 2201747.00.00 | 06.09.2018 | TAD Pharma GmbH |
| Everofin 2,5 mg Tabletten | 99780.00.00 | 18.09.2018 | TAD Pharma GmbH |
| Everofin 5 mg Tabletten | 99781.00.00 | 18.09.2018 | TAD Pharma GmbH |
| Everofin 10 mg Tabletten | 99782.00.00 | 18.09.2018 | TAD Pharma GmbH |
| Myditin 3 mg Tabletten | 2201775.00.00 | 07.12.2018 | Trommsdorff GmbH & Co. KG |
| Carglumsäure Waymade 200 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen | 95838.00.00 | 30.04.2018 | Waymade B.V. |
| WICK DayNait Filmtabletten | 99005.00.00 | 15.01.2019 | Wick Pharma – Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH |
| Pemetrexed Zentiva 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 99108.00.00 | 16.08.2018 | Zentiva Pharma GmbH |
IV.
Nachstehend genannte Arzneimittel sind laut Feststellung
gemäß § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG
nicht mehr verkehrsfähig
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Antragsteller |
|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | ||
| Fexofen – 1 A Pharma 180 mg Filmtabletten | 81462.00.00 | 1 A Pharma GmbH |
| Fexofen – 1 A Pharma 120 mg Filmtabletten | 81461.00.00 | 1 A Pharma GmbH |
| amoxi-ct 250 mg/5 ml TS | 8315.00.01 | AbZ-Pharma GmbH |
| Amoxicillin AbZ 500mg Filmtabletten | 5574.00.02 | AbZ-Pharma GmbH |
| Amoxicillin AbZ 750 mg Filmtabletten | 6737.01.00 | AbZ-Pharma GmbH |
| Amoxi-CT 500mg Filmtabletten | 6737.00.00 | AbZ-Pharma GmbH |
| Amoxi-CT 1000mg Filmtabletten | 6737.02.00 | AbZ-Pharma GmbH |
| Gabapentin AbZ 800 mg Filmtabletten | 62998.00.00 | AbZ-Pharma GmbH |
| Zonisamid Accord 100 mg Hartkapseln | 94800.00.00 | Accord Healthcare B.V. |
| Zonisamid Accord 25 mg Hartkapseln | 94798.00.00 | Accord Healthcare B.V. |
| Zonisamid Accord 50 mg Hartkapseln | 94799.00.00 | Accord Healthcare B.V. |
| Carboplatin Aurobindo 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 70327.00.00 | Actavis Group PTC ehf. |
| Gabaristo 100 mg Hartkapseln | 95065.00.00 | Aristo Pharma GmbH |
| Gabaristo 400 mg Hartkapseln | 95067.00.00 | Aristo Pharma GmbH |
| Gabaristo 300 mg Hartkapseln | 95066.00.00 | Aristo Pharma GmbH |
| Ranitidin axcount 150mg | 38125.00.00 | axcount Generika GmbH |
| Ranitidin axcount 300mg | 37507.00.00 | axcount Generika GmbH |
| Celecoxib axcount 100 mg Hartkapseln | 94154.00.00 | axcount Generika GmbH |
| Celecoxib axcount 200 mg Hartkapseln | 94155.00.00 | axcount Generika GmbH |
| Neurontin 600 mg Filmtablette | 98123.00.00 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Salofalk 250 mg Suppositorien | 88052.00.00 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Trusopt-S 20 mg/ml | 93164.00.00 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Salofalk 500 mg Suppositorien | 94928.00.00 | BB Farma s.r.l. |
| Amoxibeta 750 mg Tabs | 42833.00.00 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Amoxibeta 1000 mg Tabs | 102.02.04 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Amoxibeta T 1000 | 15862.00.00 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Amoxibeta 1000 OP14 | 36450.00.00 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Pentasa Sachet 2 g Retardgranulat | 77576.00.00 | CC – Pharma GmbH |
| Salofalk 1000 mg Granu-Stix | 78640.00.00 | CC – Pharma GmbH |
| Salofalk 1 g Suppositorien | 96074.00.00 | Docpharm GmbH |
| Eutirox 150mcg | 49916.03.00 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Eutirox 125mcg | 49916.02.00 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Amoxicillin 500 Heumann | 8281.00.00 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Amoxicillin 1000 Heumann | 8281.02.00 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Amoxicillin 750 Heumann | 8281.01.00 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Zonisamid Heumann 50 mg Hartkapseln | 94843.00.00 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Zonisamid Heumann 100 mg Hartkapseln | 94844.00.00 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Dorzolamid HEXAL 20 mg/ml Augentropfen | 66783.00.00 | H e x a l Aktiengesellschaft |
| ZonisaHEXAL 25 mg Hartkapseln | 95022.00.00 | H e x a l Aktiengesellschaft |
| ZonisaHEXAL 100 mg Hartkapseln | 95024.00.00 | H e x a l Aktiengesellschaft |
| ZonisaHEXAL 50 mg Hartkapseln | 95023.00.00 | H e x a l Aktiengesellschaft |
| Zytax 450 mg/45 ml | 49696.00.00 | HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. |
| Carboplatin Hikma 10 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 49694.00.00 | HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. |
| Zytax 150 mg/15 ml | 49695.00.00 | HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. |
| Amoxicillin-Micro Labs 250 mg/ 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen | 95941.00.00 | Micro Labs GmbH |
| Amoxicillin-Micro Labs 125 mg/ 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen | 95940.00.00 | Micro Labs GmbH |
| Gabapentin-neuraxpharm 600 mg Filmtabletten | 99403.00.00 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Gabapentin-neuraxpharm 300 mg Hartkapseln | 59114.01.00 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Gabapentin-neuraxpharm 100 mg Hartkapseln | 59114.00.00 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Gabapentin-neuraxpharm 400 mg Hartkapseln | 59114.02.00 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Gabapentin-neuraxpharm 800 mg Filmtabletten | 99404.00.00 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Gabapentin-ratiopharm 800 mg Filmtabletten | 62996.00.00 | ratiopharm GmbH |
| Gabapentin-ratiopharm 600 mg Filmtabletten | 62995.00.00 | ratiopharm GmbH |
| Amoxicillin-ratiopharm 1000 mg Brausetabletten | 31464.00.00 | ratiopharm GmbH |
| Carboplatin Profusio 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 70331.00.00 | ZytoService Deutschland GmbH Leipzig |
V.
Änderung einer Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
Eine Beurteilung der Zulässigkeit der angezeigten Änderung und eine Entscheidung über die Verkehrsfähigkeit des betreffenden Arzneimittels ist mit dieser Veröffentlichung nicht verbunden.
| Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels | Neue Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-/Reg.-Nr. |
|---|---|---|
| Apixaban YES 2,5 mg Filmtabletten | Apixaban Zydus 2,5 mg Filmtabletten | 7001709.00.00 |
| Apixaban YES 5 mg Filmtabletten | Apixaban Zydus 5 mg Filmtabletten | 7001710.00.00 |
| Flügge Kieselerde Tabletten | Kieselerde klassik | 6038758.00.00 |
| FOSTER NEXThaler 100 Mikrogramm / 6 Mikrogramm pro Dosis | FOSTER NEXThaler 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Pulver zur Inhalation | 94512.00.00 |
| gabapentin-biomo 300 mg Hartkapseln | Gabapentin axunio 300 mg Hartkapseln | 60133.01.00 |
| gabapentin-biomo 400 mg Hartkapseln | Gabapentin axunio 400 mg Hartkapseln | 60133.02.00 |
| gabapentin-biomo 600 mg Filmtabletten | Gabapentin axunio 600 mg Filmtabletten | 63096.00.00 |
| gabapentin-biomo 800 mg Filmtabletten | Gabapentin axunio 800 mg Filmtabletten | 63097.00.00 |
| Ivabradin Renantos 5 mg Filmtabletten | Ivabradin Heumann 5 mg Filmtabletten | 2203296.00.00 |
| Ivabradin Renantos 7,5 mg Filmtabletten | Ivabradin Heumann 7,5 mg Filmtabletten | 2203297.00.00 |
| Levonorgestrel/Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma 0,1 mg/ 0,02 mg Filmtabletten | Leanova AL 0,02 mg/0,1 mg Filmtabletten | 7002667.00.00 |
| Meriopin 150 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | Meriofert 150 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | 7002728.00.00 |
| Meriopin 75 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | Meriofert 75 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | 7002727.00.00 |
| Naratriptan Juta bei Migräne 2,5 mg Filmtabletten | NARATRIPTAN ADGC bei Migräne | 7009744.00.00 |
| Oxycodonhydrochlorid PUREN 10 mg Hartkapseln | Oxycodon-HCl PUREN akut 10 mg Hartkapseln | 86977.00.00 |
| Oxycodonhydrochlorid PUREN 20 mg Hartkapseln | Oxycodon-HCl PUREN akut 20 mg Hartkapseln | 86978.00.00 |
| Oxycodonhydrochlorid PUREN 5 mg Hartkapseln | Oxycodon-HCl PUREN akut 5 mg Hartkapseln | 86976.00.00 |
| Pyridostigmin Tiefenbacher 180 mg Retardtabletten | Pyridostigmin Hormosan 180 mg Retardtabletten | 7004566.00.00 |
| Röwo Vitamin B12 | Vitamin B12 pharmarissano 1 mg/ml Injektionslösung | 6614707.00.00 |
| Telmisartan/Amlodipin Polfa 40 mg/10 mg Tabletten | Telmisartan/Amlodipin 089PHARM 40 mg/10 mg Tabletten | 2203191.00.00 |
| Telmisartan/Amlodipin Polfa 40 mg/5 mg Tabletten | Telmisartan/Amlodipin 089PHARM 40 mg/5 mg Tabletten | 2203190.00.00 |
| Telmisartan/Amlodipin Polfa 80 mg/10 mg Tabletten | Telmisartan/Amlodipin 089PHARM 80 mg/10 mg Tabletten | 2203193.00.00 |
| Telmisartan/Amlodipin Polfa 80 mg/5 mg Tabletten | Telmisartan/Amlodipin 089PHARM 80 mg/5 mg Tabletten | 2203192.00.00 |
| Zalerg ophtha sine | Zagrapa optha sine | 63766.00.00 |
Weitere Informationen zu den Arzneimitteln erhalten Sie unter:
www.dimdi.de
Bonn, den 7. Juni 2023
13.1.01-3533-00
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Im Auftrag
Dr. M. Horn
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