257. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. Mai 2023 bis 31. Mai 2023)
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
257. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
(Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft
vom 1. Mai 2023 bis 31. Mai 2023)
Vom 7. November 2023
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 19. Juli 2023 (BGBl. 2023 I Nr. 197) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht:
I.
Erteilung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 4.5.2023 | Elfabrio | Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma Italia |
EU/1/23/1724 | 5.5.2023 |
| 4.5.2023 | Tibsovo | Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX France |
EU/1/23/1728 | 8.5.2023 |
| 15.5.2023 | Hyftor | Plusultra pharma GmbH Fritz-Vomfelde-Str. 36 40547 Düsseldorf |
EU/1/23/1723 | 26.5.2023 |
| 26.5.2023 | Dabigatran Etexilate Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/22/1665 | 30.5.2023 |
| 26.5.2023 | Pedmarqsi | Fennec Pharmaceuticals (EU) Limited Block A, 5th Floor, The Atrium, Blackthorn Road, Sandyford, Dublin 18 Ireland |
EU/1/23/1734 | 5.6.2023 |
| 26.5.2023 | Qaialdo | Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1, D01 W2T2 Ireland |
EU/1/23/1731 | 31.5.2023 |
| 26.5.2023 | Sugammadex Adroiq | Extrovis EU Ltd. Pátriárka utca 14., 2000, Szentendre Magyarország |
EU/1/23/1733 | 30.5.2023 |
| 31.5.2023 | Lacosamide Adroiq | Extrovis EU Ltd. Pátriárka utca 14., 2000, Szentendre Magyarország |
EU/1/23/1732 | 1.6.2023 |
II.
Änderung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 2.5.2023 | Tecfidera | Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp Nederland |
EU/1/13/837 | 3.5.2023 |
| 4.5.2023 | Carmustine Obvius | Obvius Investment B.V. De Cuserstraat 93, 1081 CN Amsterdam Nederland |
EU/1/18/1278 | 5.5.2023 |
| 4.5.2023 | Fampridine Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/20/1477 | 5.5.2023 |
| 4.5.2023 | Leflunomid medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 22880 Wedel |
EU/1/10/637 | 8.5.2023 |
| 4.5.2023 | Nityr | Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd 70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2 Ireland |
EU/1/18/1290 | 5.5.2023 |
| 4.5.2023 | Riltrava Aerosphere | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/21/1604 | 5.5.2023 |
| 5.5.2023 | Arsenic trioxide Mylan | Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland |
EU/1/20/1427 | 8.5.2023 |
| 5.5.2023 | Leflunomide Zentiva | Zentiva, k.s. U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 Česká republika |
EU/1/09/604 | 8.5.2023 |
| 5.5.2023 | Leflunomid ratiopharm | ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm |
EU/1/10/654 | 9.5.2023 |
| 5.5.2023 | OXERVATE | Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia 6, 20122 Milano Italia |
EU/1/17/1197 | 8.5.2023 |
| 5.5.2023 | Pritor | Bayer AG 51368 Leverkusen |
EU/1/98/089 | 8.5.2023 |
| 5.5.2023 | Rivastigmine Actavis | Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður Íceland |
EU/1/11/693 | 8.5.2023 |
| 5.5.2023 | Samsca | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292, 1101 CT Amsterdam Nederland |
EU/1/09/539 | 10.5.2023 |
| 5.5.2023 | Temozolomide Teva | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/09/606 | 8.5.2023 |
| 5.5.2023 | Vfend | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/02/212 | 8.5.2023 |
| 5.5.2023 | Waylivra | Akcea Therapeutics Ireland Ltd St. James House, 72 Adelaide Road, Dublin 2, D02 Y017 Ireland |
EU/1/19/1360 | 12.5.2023 |
| 15.5.2023 | Firazyr | Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2, Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68 Ireland |
EU/1/08/461 | 25.5.2023 |
| 15.5.2023 | Lenvima | Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main |
EU/1/15/1002 | 16.5.2023 |
| 15.5.2023 | Nexavar | Bayer AG 51368 Leverkusen |
EU/1/06/342 | 16.5.2023 |
| 15.5.2023 | Selincro | H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Danmark |
EU/1/12/815 | 22.5.2023 |
| 15.5.2023 | Tenkasi | Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg Luxembourg |
EU/1/15/989 | 16.5.2023 |
| 15.5.2023 | TRIXEO AEROSPHERE | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/20/1498 | 16.5.2023 |
| 15.5.2023 | Veltassa | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100 – 101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense CEDEX France |
EU/1/17/1179 | 16.5.2023 |
| 23.5.2023 | Arsenic Trioxide Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/19/1398 | 24.5.2023 |
| 23.5.2023 | Javlor | PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous, 81500 Lavaur France |
EU/1/09/550 | 31.5.2023 |
| 23.5.2023 | Levetiracetam Actavis Group | Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76 – 78, 220 Hafnarfjörður Iceland |
EU/1/11/738 | 24.5.2023 |
| 23.5.2023 | Rhokiinsa | Santen Oy Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere Suomi |
EU/1/19/1400 | 25.5.2023 |
| 26.5.2023 | AYVAKYT | Blueprint Medicines (Netherlands) B.V. Gustav Mahlerplein 2, 1082 MA Amsterdam Nederland |
EU/1/20/1473 | 30.5.2023 |
| 26.5.2023 | Defitelio | Gentium S.r.I. Piazza XX Settembre, 2, 22079 Villa Guardia (CO) Italia |
EU/1/13/878 | 30.5.2023 |
| 26.5.2023 | Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Ireland |
EU/1/16/1133 | 31.5.2023 |
| 26.5.2023 | Entresto | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/15/1058 | 31.5.2023 |
| 26.5.2023 | IBRANCE | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/16/1147 | 30.5.2023 |
| 26.5.2023 | Jardiance | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/14/930 | 31.5.2023 |
| 26.5.2023 | Kanuma | Alexion Europe SAS 103 – 105 rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret France |
EU/1/15/1033 | 6.6.2023 |
| 26.5.2023 | Kentera | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/03/270 | 31.5.2023 |
| 26.5.2023 | Levetiracetam ratiopharm | ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm |
EU/1/11/702 | 31.5.2023 |
| 26.5.2023 | Levetiracetam SUN | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp Nederland |
EU/1/11/741 | 6.6.2023 |
| 26.5.2023 | Lojuxta | Amryt Pharmaceuticals DAC 45 Mespil Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/13/851 | 30.5.2023 |
| 26.5.2023 | Luveris | Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam Nederland |
EU/1/00/155 | 30.5.2023 |
| 26.5.2023 | Neparvis | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/16/1103 | 31.5.2023 |
| 26.5.2023 | Nerlynx | Pierre Fabre Médicament Les Cauquillous, 81500 Lavaur France |
EU/1/18/1311 | 30.5.2023 |
| 26.5.2023 | Onpattro | Alnylam Netherlands B.V. Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam Nederland |
EU/1/18/1320 | 31.5.2023 |
| 26.5.2023 | Oxbryta | Global Blood Therapeutics Netherlands B.V. Strawinskylaan 3051, 1077 ZX Amsterdam, Noord-Holland Nederland |
EU/1/21/1622 | 5.6.2023 |
| 26.5.2023 | QUVIVIQ | Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH Marie-Curie-Straße 8 79539 Lörrach |
EU/1/22/1638 | 2.6.2023 |
| 26.5.2023 | Replagal | Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2, Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68 Ireland |
EU/1/01/189 | 30.5.2023 |
| 26.5.2023 | RXULTI | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292, 1101 CT Amsterdam Nederland |
EU/1/18/1294 | 7.6.2023 |
| 26.5.2023 | Vemlidy | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/16/1154 | 30.5.2023 |
| 31.5.2023 | Adempas | Bayer AG 51368 Leverkusen |
EU/1/13/907 | 1.6.2023 |
| 31.5.2023 | Advagraf | Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden Nederland |
EU/1/07/387 | 6.6.2023 |
| 31.5.2023 | Bylvay | Albireo AB Arvid Wallgrens Backe 20, 413 46 Gothenburg Sverige |
EU/1/21/1566 | 3.6.2023 |
| 31.5.2023 | Cinacalcet Accordpharma | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/20/1429 | 1.6.2023 |
| 31.5.2023 | Koselugo | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/21/1552 | 1.6.2023 |
| 31.5.2023 | Rekovelle | Ferring Pharmaceuticals A/S Amager Strandvej 405, 2770 Kastrup Danmark |
EU/1/16/1150 | 2.6.2023 |
| 31.5.2023 | Tecovirimat SIGA | SIGA Technologies Netherlands B.V. Prinsenhil 29, Breda 4825 AX Nederland |
EU/1/21/1600 | 6.6.2023 |
| 31.5.2023 | Viread | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/01/200 | 1.6.2023 |
| 31.5.2023 | Zejula | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24 Ireland |
EU/1/17/1235 | 7.6.2023 |
| 31.5.2023 | Zyllt | KRKA d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenija |
EU/1/09/553 | 2.6.2023 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage einen Bericht über die Beurteilung der betreffenden Arzneimittel sowie die entsprechenden Entscheidungen. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands
Bonn, den 7. November 2023
13.1.01-3533
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Im Auftrag
Dr. M. Horn
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