Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Ivosidenib (akute Myeloische Leukämie mit IDH1-R132-Mutation, Erstlinie, Kombination mit Azacitidin)
Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Ivosidenib
(akute Myeloische Leukämie mit IDH1-R132-Mutation, Erstlinie, Kombination mit Azacitidin)
Vom 18. Januar 2024
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 18. Januar 2024 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 18. Januar 2024 (BAnz AT 21.02.2024 B4) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:
I.
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Ivosidenib wie folgt ergänzt:
Ivosidenib
Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 4. Mai 2023):
Tibsovo in Kombination mit Azacitidin wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) mit einer Isocitrat-Dehydrogenase-1 (IDH1)-R132-Mutation, die für eine Standard-Induktionschemotherapie nicht geeignet sind.
Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 18. Januar 2024):
Siehe Anwendungsgebiet laut Zulassung.
- 1.
-
Ausmaß des Zusatznutzens und Aussagekraft der NachweiseIvosidenib ist zugelassen als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden. Gemäß § 35a Absatz 1 Satz 11 1. Halbsatz SGB V gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt.Der G-BA bestimmt gemäß dem 5. Kapitel § 12 Absatz 1 Nummer 1 Satz 2 der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO) in Verbindung mit § 5 Absatz 8 AM-NutzenV unter Angabe der Aussagekraft der Nachweise das Ausmaß des Zusatznutzens für die Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht. Diese Quantifizierung des Zusatznutzens erfolgt am Maßstab der im 5. Kapitel § 5 Absatz 7 Nummer 1 bis 4 VerfO festgelegten Kriterien.Erwachsene mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) mit einer Isocitratdehydrogenase-1 (IDH1)-R132-Mutation, die für eine Standard-Induktionschemotherapie nicht geeignet sindAusmaß des Zusatznutzens und Aussagekraft der Nachweise von Ivosidenib:Hinweis auf einen erheblichen ZusatznutzenStudienergebnisse nach Endpunkten:1Erwachsene mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) mit einer Isocitratdehydrogenase-1 (IDH1)-R132-Mutation, die für eine Standard-Induktionschemotherapie nicht geeignet sindZusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte
Endpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität ↑↑ Vorteil im Gesamtüberleben. Morbidität ↔ Insgesamt keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede; Vorteil im Endpunkt Obstipation. Gesundheitsbezogene Lebensqualität ↔ Insgesamt keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede; Vorteil in der Verschlechterung der emotionalen Funktion. Nebenwirkungen ↔ Insgesamt keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede; im Detail überwiegend Vorteile in einzelnen spezifischen UE. Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine Daten vor.
n. b.: nicht bewertbarStudie AGILE- –
-
RCT, Phase III, doppelblind (frühzeitige Entblindung am 30. Juli 2021)
- –
-
Ivosidenib + Azacitidin vs. Placebo + Azacitidin
- –
-
Datenschnitte:
- –
-
30. Juni 2022 (Mortalität, Nebenwirkungen)
- –
-
18. März 2021 (Morbidität, Lebensqualität)
MortalitätEndpunkt Ivosidenib + Azacitidin Placebo + Azacitidin Intervention vs. Kontrolle N Mediane Überlebenszeit
in Monaten[95 %-KI] Patientinnen und
Patienten mit Ereignis
n (%)N Mediane Überlebenszeit
in Monaten[95 %-KI] Patientinnen und
Patienten mit Ereignis
n (%)Effektschätzer (HR)[95 %-KI] p-Wert
Absolute
Differenz (AD)aGesamtüberleben 73 29,3 [13,2; NE] 37 (50,7) 75 7,9 [4,11; 11,3] 58 (77,3) 0,42 [0,27; 0,65] < 0,0001
AD = +21,4 MonateMorbiditätEndpunkt Ivosidenib + Azacitidin Placebo + Azacitidin Intervention vs. Kontrolle N Mediane Überlebenszeit
in Monaten[95 %-KI] Patientinnen und
Patienten mit Ereignis
n (%)N Mediane Überlebenszeit
in Monaten[95 %-KI] Patientinnen und
Patienten mit Ereignis
n (%)Effektschätzer (HR)[95 %-KI] p-Wert
Absolute
Differenz (AD)aEFS (ergänzend dargestellt)b 72 0,03 [0,03; 11,01] 46 (63,9) 74 0,03 [NE; NE] 62 (83,8) 0,33 [0,16; 0,69] 0,0023 Transfusionsfreiheit ≥ 24 Wochenc (ergänzend dargestellt) 73 34 (75,6) 75 16 (64,0) RR:
1,18 [0,84; 1,65] 0,31dSymptomatik (EORTC QLQ-C30)e, f – Zeit bis zur erstmaligen Verschlechterung Fatigue 72 1,1 [0,7; 2,1] 42 (58,3) 74 1,0 [0,7; 1,4] 46 (62,2) 0,81 [0,51; 1,26] 0,34 Schmerz 72 2,3 [1,6; 10,1] 37 (51,4) 74 1,9 [1,2; 4,3] 34 (45,9) 0,91 [0,56; 1,47] 0,69 Übelkeit und Erbrechen 72 1,5 [1,0; 16,7] 37 (51,4) 74 1,5 [1,0; 13,4] 33 (44,6) 1,04 [0,64; 1,70] 0,88 Dyspnoe 72 21,5 [1,1; n. a.] 30 (41,7) 74 2,2 [1,5; 5,6] 32 (43,2) 0,91 [0,54; 1,54] 0,72 Schlaflosigkeit 72 1,5 [1,0; 3,7] 42 (58,3) 74 4,0 [1,6; 6,2] 33 (44,6) 1,37 [0,85; 2,22] 0,20 Appetitverlust 72 1,9 [1,0; n. a.] 36 (50,0) 74 1,4 [1,0; 2,1] 39 (52,7) 0,75 [0,46; 1,22] 0,24 Obstipation 72 7,0 [1,6; 19,3] 32 (44,4) 74 1,4 [0,6; 3,8] 37 (50,0) 0,53 [0,31; 0,89] 0,016
AD = +5,6 MonateDiarrhö 72 20,4 [7,7; n. a.] 23 (31,9) 74 6,2 [3,8; n. a.] 25 (33,8) 0,69 [0,38; 1,25] 0,22 Gesundheitszustand (EQ-5D VAS)g – Zeit bis zur erstmaligen Verschlechterung 72 n. a. [1,9; n. a.] 26 (36,1) 74 1,7 [1,1; 8,4] 35 (47,3) 0,60 [0,35; 1,02] 0,06 Gesundheitsbezogene LebensqualitätEndpunkt Ivosidenib + Azacitidin Placebo + Azacitidin Intervention vs. Kontrolle N Mediane Überlebenszeit
in Monaten[95 %-KI] Patientinnen und
Patienten mit Ereignis
n (%)N Mediane Überlebenszeit
in Monaten[95 %-KI] Patientinnen und
Patienten mit Ereignis
n (%)Effektschätzer (HR)[95 %-KI] p-Wert
Absolute
Differenz (AD)aFunktionsskalen (EORTC QLQ-C30)h, i – Zeit bis zur erstmaligen Verschlechterung Körperliche Funktion 72 1,0 [0,6; 1,9] 45 (62,5) 74 1,4 [1,0; 2,2] 44 (59,5) 1,13 [0,72; 1,77] 0,60 Rollenfunktion 72 1,1 [1,0; 1,6] 43 (59,7) 74 1,4 [1,1; 2,0] 43 (58,1) 1,05 [0,67; 1,63] 0,84 Emotionale Funktion 72 9,9 [1,4; 15,7] 33 (45,8) 74 1,4 [1,0; 3,7] 42 (56,8) 0,58 [0,35; 0,96] 0,03
AD = +7,5 MonateKognitive Funktion 72 1,4 [0,7; 7,0] 40 (55,6) 74 1,4 [1,0; 1,9] 43 (58,1) 0,84 [0,53; 1,34] 0,47 Soziale Funktion 72 1,0 [0,6; 1,5] 44 (61,1) 74 1,2 [0,7; 1,4] 44 (59,5) 1,11 [0,71; 1,73] 0,65 Allgemeiner Gesundheitszustand/Lebensqualität 72 1,3 [0,9; 2,1] 42 (58,3) 74 1,5 [1,0; 7,5] 36 (48,6) 1,11 [0,69; 1,78] 0,66 NebenwirkungenEndpunkt Ivosidenib + Azacitidin Placebo + Azacitidin Intervention vs. Kontrolle N Median in Monaten[95 %-KI]j
Patientinnen und
Patienten mit Ereignis
n (%)N Median in Monaten[95 %-KI] Patientinnen und
Patienten mit Ereignis
n (%)Effektschätzer (HR)[95 %-KI] p-Wertk, l
Absolute
Differenz (AD)aUnerwünschte Ereignisse gesamt (ergänzend dargestellt) 72 0,1 [0,0; 0,1] 71 (98,6) 74 0,1 [0,0; 0,1] 74 (100) – Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) 72 1,6 [0,7; 3,2] 51 (70,8) 74 1,4 [1,0; 1,7] 62 (83,8) 0,72 [0,48; 1,06] 0,095 Schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3) 72 0,5 [0,4; 0,7] 66 (91,7) 74 0,5 [0,3; 0,8] 71 (95,9) 0,81 [0,56; 1,17] 0,26 Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen 72 NE [19,2; NE] 26 (36,1) 74 NE [10,8; NE] 21 (28,4) 0,90 [0,48; 1,67] 0,73 SUE mit Inzidenz ≥ 5 % der Patientinnen und Patienten in mindestens einem Studienarm nach Systemorganklasse (SOC) und Preferred Term (PT) [PT nur mit statistisch signifikantem Unterschied] Infektionen und parasitäre Erkrankungen (SOC) 72 19,7 [7,1; NE] 30 (41,7) 74 2,7 [1,5; 8,8] 42 (56,8) 0,54 [0,33; 0,87] 0,01 Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems (SOC) 72 NE [NE; NE] 21 (29,2) 74 NE [5,8; NE] 22 (29,7) 0,71 [0,38; 1,33] 0,29 Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen) (SOC) 72 NE [NE; NE] 9 (12,5) 74 NE [NE; NE] 2 (2,7) 3,02 [0,61; 14,82] 0,15 Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort (SOC) 72 NE [NE; NE] 8 (11,1) 74 NE [NE; NE] 8 (10,8) 0,91 [0,33; 2,53] 0,85 Erkrankungen des Nervensystems (SOC) 72 NE [NE; NE] 7 (9,7) 74 NE [NE; NE] 3 (4,1) 1,85 [0,47; 7,28] 0,37 Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums (SOC) 72 NE [NE; NE] 7 (9,7) 74 NE [NE; NE] 9 (12,2) 0,67 [0,23; 1,97] 0,47 Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (SOC) 72 NE [32,0; NE] 5 (6,9) 74 NE [NE; NE] 8 (10,8) 0,40 [0,12; 1,34] 0,13 Erkrankungen der Nieren und Harnwege (SOC) 72 NE [NE; NE] 4 (5,6) 74 NE [NE; NE] 2 (2,7) 1,08 [0,18; 6,68] 0,93 Schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3) mit Inzidenz ≥ 5 % der Patientinnen und Patienten in mindestens einem Studienarm nach Systemorganklasse (SOC) und Preferred Term (PT) [PT nur mit statistisch signifikantem Unterschied] Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems (SOC) 72 1,7 [0,8; 2,8] 51 (70,8) 74 1,5 [1,0; 2,4] 49 (66,2) 0,84 [0,55; 1,28] 0,42 Infektionen und parasitäre Erkrankungen (SOC) 72 7,1 [1,8; NE] 37 (51,4) 74 2,3 [1,3; 4,4] 47 (63,5) 0,69 [0,45; 1,08] 0,10 Untersuchungen (SOC) 72 27,2 [18,3; NE] 25 (34,7) 74 NE [8,3; NE] 19 (25,7) 0,93 [0,50; 1,74] 0,83 Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (SOC) 72 NE [32,0; NE] 9 (12,5) 74 NE [NE; NE] 15 (20,3) 0,50 [0,21; 1,19] 0,11 Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen (SOC) 72 NE [NE; NE] 9 (12,5) 74 NE [4,5; NE] 25 (33,8) 0,32 [0,15; 0,68] 0,0020 Appetit vermindert (PT) 72 NE [NE; NE] 1 (1,4) 74 NE [NE; NE] 6 (8,1) 0,13 [0,02; 1,08] 0,026 Erkrankungen des Nervensystems (SOC) 72 NE [NE; NE] 8 (11,1) 74 NE [NE; NE] 6 (8,1) 1,01 [0,34; 2,96] 0,99 Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums (SOC) 72 NE [NE; NE] 8 (11,1) 74 NE [NE; NE] 14 (18,9) 0,39 [0,15; 1,03] 0,051 Herzerkrankungen
(SOC)72 NE [NE; NE] 6 (8,3) 74 NE [NE; NE] 6 (8,1) 0,72 [0,22; 2,41] 0,60 Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort (SOC) 72 NE [NE; NE] 6 (8,3) 74 NE [NE; NE] 13 (17,6) 0,44 [0,16; 1,19] 0,097 Asthenie (PT) 72 NE [NE; NE] 0 74 NE [NE; NE] 6 (8,1) 0,00 [0,00; NE] 0,0094 Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen) (SOC) 72 NE [NE; NE] 6 (8,3) 74 NE [NE; NE] 4 (5,4) 0,76 [0,18; 3,10] 0,70 Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen (SOC) 72 NE [NE; NE] 4 (5,6) 74 NE [18,7; NE] 3 (4,1) 0,82 [0,17; 3,94] 0,80 Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen (SOC) 72 NE [NE; NE] 4 (5,6) 74 NE [NE; NE] 3 (4,1) 1,24 [0,27; 5,65] 0,78 Erkrankungen der Nieren und Harnwege (SOC) 72 NE [NE; NE] 4 (5,6) 74 NE [NE; NE] 5 (6,8) 0,46 [0,11; 1,98] 0,29 Gefäßerkrankungen (SOC) 72 NE [NE; NE] 5 (6,9) 74 NE [NE; NE] 8 (10,8) 0,35 [0,09; 1,33] 0,11 Hypotonie (PT) 72 NE [NE; NE] 0 74 NE [NE; NE] 4 (5,4) 0,00 [0,00; NE] 0,042 Psychiatrische Erkrankungen (SOC) 72 NE [NE; NE] 2 (2,8) 74 NE [NE; NE] 4 (5,4) 0,21 [0,02; 1,87] 0,12 UE mit Inzidenz ≥ 10 % und statistisch signifikantem Unterschied zwischen den Behandlungsarmen nach Systemorganklasse (SOC) und Preferred Term (PT) Obstipation (PT) 72 NE [14,0; NE] 24 (33,3) 74 2,3 [1,1; 13,4] 39 (52,7) 0,38 [0,22; 0,66] 0,0004 Infektionen und parasitäre Erkrankungen (SOC) 72 1,8 [0,9; 4,9] 53 (73,6) 74 1,1 [0,7; 1,5] 59 (79,7) 0,68 [0,46; 0,99] 0,045 Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort (SOC) 72 1,8 [0,8; 7,4] 48 (66,7) 74 0,9 [0,5; 1,1] 60 (81,1) 0,63 [0,42; 0,94] 0,02 Asthenie (PT) 72 NE [28,7; NE] 12 (16,7) 74 9,8 [4,9; NE] 25 (33,8) 0,35 [0,17; 0,73] 0,0034 Ödem peripher (PT) 72 NE [NE; NE] 9 (12,5) 74 NE [8,6; NE] 17 (23,0) 0,36 [0,15; 0,84] 0,015 Elektrokardiogramm QT-verlängert (PT) 72 NE [27,2; NE] 16 (22,2) 74 NE [NE; NE] 5 (6,8) 2,87 [1,04; 7,94] 0,034 Gewichtsverlust (PT) 72 NE [NE; NE] 4 (5,6) 74 NE [NE; NE] 12 (16,2) 0,26 [0,08; 0,81] 0,013 Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen (SOC) 72 12,6 [1,5; 32,2] 37 (51,4) 74 1,2 [0,7; 1,9] 51 (68,9) 0,54 [0,34; 0,85] 0,0070 Appetit vermindert (PT) 72 NE [32,2; NE] 13 (18,1) 74 NE [8,8; NE] 21 (28,4) 0,44 [0,21; 0,93] 0,028 Hypokaliämie (PT) 72 NE [NE; NE] 11 (15,3) 74 NE [5,6; NE] 21 (28,4) 0,47 [0,22; 0,98] 0,039 Husten (PT) 72 NE [NE; NE] 6 (8,3) 74 NE [10,8; NE] 13 (17,6) 0,31 [0,11; 0,85] 0,017 Hämatome (PT) 72 NE [NE; NE] 10 (13,9) 74 NE [NE; NE] 1 (1,4) 8,49 [1,08; 66,62] 0,015 Erkrankungen der Nieren und Harnwege (SOC) 72 NE [NE; NE] 12 (16,7) 74 NE [5,3; NE] 20 (27,0) 0,47 [0,23; 0,98] 0,039 a Angabe zur absoluten Differenz (AD) nur bei statistisch signifikantem Unterschied; eigene Berechnung b primärer Endpunkt der Studie AGILE c Transfusionsfreiheit nach Baseline ist definiert als ein Zeitraum von mindestens 24 Wochen ohne Erythrozyten- und Thrombozyten-Transfusion nach Beginn der Studienbehandlung und am oder vor dem Ende der Studienbehandlung + 28 Tage oder dem Fortschreiten der Krankheit, einem bestätigten Rückfall, dem Tod oder dem Stichtag, je nachdem, was früher eintritt. d eigene Berechnung der Fachberatung Medizin e Verschlechterung ≥ 10 Punkte f Nach Behandlungsende wurden die Probandinnen und Probanden noch vier Wochen nachbeobachtet. Personen ohne Verschlechterung des PRO werden zum Zeitpunkt der letzten PRO-Erhebung zensiert. Personen ohne PRO-Messung zu Studienbeginn werden zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert. Personen ohne PRO-Messung nach der Baseline werden zum Zeitpunkt der Baseline zensiert. g Verschlechterung ≥ 15 Punkte h Verschlechterung ≥ 10 Punkte i Nach Behandlungsende wurden die Probandinnen und Probanden noch vier Wochen nachbeobachtet. Personen ohne Verschlechterung des PRO werden zum Zeitpunkt der letzten PRO-Erhebung zensiert. Personen ohne PRO-Messung zu Studienbeginn werden zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert. Personen ohne PRO-Messung nach der Baseline werden zum Zeitpunkt der Baseline zensiert. j Die mediane Ereigniszeit mit 95 %-KI wurde mittels Kaplan-Meier-Methode unter Verwendung der Methode von Brookmeyer und Crowley mit Log-log-Transformation analysiert. k Alle Ereignisse nach Behandlungswechsel von Placebo zu Ivosidenib wurden zensiert. Weitere Zensierungsgründe sind nicht aufgeführt. l HR basierend auf Cox-Proportional-Hazards-Modell, stratifiziert nach den Stratifizierungsfaktoren der Randomisierung („De-novo-Status“ und „Geographische Region“). P-Wert basierend auf stratifiziertem zweiseitigem Log-Rank-Test, stratifiziert nach den Stratifizierungsfaktoren der Randomisierung. Verwendete Abkürzungen: AD = Absolute Differenz; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse); EORTC QLQ-C30 = European Organisation for Research and Treatment of Cancer – Core Quality of Life Questionnaire; EQ-5D VAS = European Quality of Life 5 Dimensions Visuelle Analogskala; HR = Hazard Ratio; KI = Konfidenzintervall; N = Anzahl ausgewerteter Patientinnen und Patienten; n = Anzahl Patientinnen und Patienten mit (mindestens einem) Ereignis; n. a. = nicht anwendbar; n. b. = nicht berechenbar; NE = nicht schätzbar; PT = Preferred Term; RR = Relatives Risiko; SOC = MedDRA-Systemorganklasse; vs. = versus - 2.
-
Anzahl der Patientinnen und Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden PatientengruppenErwachsene mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) mit einer Isocitratdehydrogenase-1 (IDH1)-R132-Mutation, die für eine Standard-Induktionschemotherapie nicht geeignet sindca. 45 bis 125 Patientinnen und Patienten
- 3.
-
Anforderungen an eine qualitätsgesicherte AnwendungDie Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Tibsovo (Wirkstoff: Ivosidenib) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 8. Januar 2024):https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tibsovo-epar-product-information_de.pdfDie Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Ivosidenib soll nur durch in der Therapie von Patientinnen und Patienten mit akuter myeloischer Leukämie erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie erfolgen.Gemäß den Vorgaben der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hinsichtlich zusätzlicher Maßnahmen zur Risikominimierung ist seitens des pharmazeutischen Unternehmers Schulungsmaterial, welches Informationen für medizinisches Fachpersonal und für Patientinnen und Patienten (inklusive Patientenausweis) enthält, zur Verfügung zu stellen.Das Schulungsmaterial enthält insbesondere Informationen und Warnhinweise zum Differenzierungssyndrom.Vor Behandlungsbeginn sowie danach mindestens einmal wöchentlich während der ersten drei Wochen der Therapie muss ein Elektrokardiogramm (EKG) erstellt werden.
- 4.
-
TherapiekostenJahrestherapiekosten:Erwachsene mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) mit einer Isocitratdehydrogenase-1 (IDH1)-R132-Mutation, die für eine Standard-Induktionschemotherapie nicht geeignet sind
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patientin bzw. Patient Zu bewertendes Arzneimittel: Ivosidenib 211 017,69 € Azacitidin 45 434,48 € Gesamt 256 452,17 € Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. Januar 2024)Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: entfälltSonstige GKV-Leistungen:Bezeichnung
der TherapieArt der Leistung Kosten/
EinheitAnzahl/
ZyklusAnzahl/
Patientin bzw.
Patient/JahrKosten/
Patientin bzw.
Patient/JahrAzacitidin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 7 91 9 100 € - 5.
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Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel eingesetzt werden könnenIm Rahmen der Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden die folgenden Feststellungen getroffen:Erwachsene mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) mit einer Isocitratdehydrogenase-1 (IDH1)-R132-Mutation, die für eine Standard-Induktionschemotherapie nicht geeignet sind
- –
-
kein in Kombinationstherapie einsetzbares Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, für das die Voraussetzungen des § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V erfüllt sind.
Die Benennung von Kombinationen dient ausschließlich der Umsetzung des Kombinationsabschlags nach § 130e SGB V zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern. Die getroffenen Feststellungen schränken weder den zur Erfüllung des ärztlichen Behandlungsauftrags erforderlichen Behandlungsspielraum ein, noch treffen sie Aussagen über Zweckmäßigkeit oder Wirtschaftlichkeit.
II.
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 18. Januar 2024 in Kraft.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Berlin, den 18. Januar 2024
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
Prof. Hecken
- 1
- Daten aus der Dossierbewertung des G-BA (veröffentlicht am 16. Oktober 2023) und dem Amendment zur Dossierbewertung vom 20. Dezember 2023, sofern nicht anders indiziert.
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