259. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. Juli 2023 bis 31. Juli 2023)
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
259. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
(Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft
vom 1. Juli 2023 bis 31. Juli 2023)
Vom 14. November 2023
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 19. Juli 2023 (BGBl. 2023 I Nr. 197) geändert worden ist, wird Folgendes bekanntgemacht:
I.
Erteilung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 4.7.2023 | Lytgobi | Taiho Pharma Netherlands B.V. Barbara Strozzilaan 201, 1083 HN Amsterdam, Noord-Holland Nederland |
EU/1/23/1741 | 6.7.2023 |
| 18.7.2023 | Hepcludex | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/20/1446 | 19.7.2023 |
| 24.7.2023 | Pylclari | CURIUM PET France Biopole Clermont-Limagne, 3 rue Marie Curie, 63360 Saint-Beauzire France |
EU/1/23/1746 | 25.7.2023 |
| 26.7.2023 | ZTALMY | Marinus Pharmaceuticals Emerald Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Co. Dublin Ireland |
EU/1/23/1743 | 28.7.2023 |
II.
Änderung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 4.7.2023 | Clopidogrel Krka | KRKA d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenija |
EU/1/09/556 | 6.7.2023 |
| 4.7.2023 | Clopidogrel TAD | TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven |
EU/1/09/555 | 5.7.2023 |
| 4.7.2023 | Clopidogrel Zentiva | Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10 Česká republika |
EU/1/08/465 | 7.7.2023 |
| 4.7.2023 | Kigabeq | ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel, 75005 Paris France |
EU/1/18/1302 | 5.7.2023 |
| 4.7.2023 | Levetiracetam Teva | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/11/701 | 6.7.2023 |
| 4.7.2023 | Mysimba | Orexigen Therapeutics Ireland Limited 2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2 Ireland |
EU/1/14/988 | 5.7.2023 |
| 4.7.2023 | Orkambi | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665 Ireland |
EU/1/15/1059 | 5.7.2023 |
| 4.7.2023 | Ponvory | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse België |
EU/1/21/1550 | 5.7.2023 |
| 4.7.2023 | Uptravi | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse België |
EU/1/15/1083 | 5.7.2023 |
| 4.7.2023 | Zinforo | Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork Ireland |
EU/1/12/785 | 6.7.2023 |
| 7.7.2023 | Buccolam | Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí – Barcelona España |
EU/1/11/709 | 12.7.2023 |
| 7.7.2023 | GAVRETO | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen |
EU/1/21/1555 | 10.7.2023 |
| 7.7.2023 | Pifeltro | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/18/1332 | 11.7.2023 |
| 7.7.2023 | Piqray | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/20/1455 | 10.7.2023 |
| 7.7.2023 | Raxone | Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH Marie-Curie-Straße 8 79539 Lörrach |
EU/1/15/1020 | 10.7.2023 |
| 7.7.2023 | Rozlytrek | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen |
EU/1/20/1460 | 10.7.2023 |
| 7.7.2023 | VITRAKVI | Bayer AG 51368 Leverkusen |
EU/1/19/1385 | 10.7.2023 |
| 17.7.2023 | Byetta | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/06/362 | 18.7.2023 |
| 17.7.2023 | Cerezyme | Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam Nederland |
EU/1/97/053 | 19.7.2023 |
| 17.7.2023 | Envarsus | Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma Italia |
EU/1/14/935 | 18.7.2023 |
| 17.7.2023 | Galvus | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/07/414 | 18.7.2023 |
| 17.7.2023 | Gliolan | photonamic GmbH & Co. KG Eggerstedter Weg 12 25421 Pinneberg |
EU/1/07/413 | 18.7.2023 |
| 17.7.2023 | Hepcludex | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/20/1446 | 18.7.2023 |
| 17.7.2023 | Idefirix | Hansa Biopharma AB P.O. Box 785, 220 07 Lund Sverige |
EU/1/20/1471 | 18.7.2023 |
| 17.7.2023 | Jalra | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/08/485 | 18.7.2023 |
| 17.7.2023 | Kaftrio | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665 Ireland |
EU/1/20/1468 | 18.7.2023 |
| 17.7.2023 | Kapruvia | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100 – 101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex France |
EU/1/22/1643 | 18.7.2023 |
| 17.7.2023 | Kinpeygo | STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2 – 18 61118 Bad Vilbel |
EU/1/22/1657 | 18.7.2023 |
| 17.7.2023 | Lenalidomide Krka | KRKA, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenija |
EU/1/20/1519 | 26.7.2023 |
| 17.7.2023 | NULIBRY | TMC Pharma (EU) Limited 7a Durands Court, 45 Parnell Street, Waterford, Co. Waterford, X91 P381 Ireland |
EU/1/22/1684 | 18.7.2023 |
| 17.7.2023 | Ontilyv | Bial – Portela & Ca, SA À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal |
EU/1/21/1578 | 18.7.2023 |
| 17.7.2023 | Somavert | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/02/240 | 18.7.2023 |
| 17.7.2023 | Xiliarx | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/08/486 | 18.7.2023 |
| 17.7.2023 | Zeffix | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24 Ireland |
EU/1/99/114 | 25.7.2023 |
| 24.7.2023 | Alunbrig | Takeda Pharma A/S Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand Danmark |
EU/1/18/1264 | 8.8.2023 |
| 24.7.2023 | Aripiprazole Zentiva | Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10 Česká republika |
EU/1/15/1009 | 25.7.2023 |
| 24.7.2023 | AYVAKYT | Blueprint Medicines (Netherlands) B.V. Gustav Mahlerplein 2, 1082 MA Amsterdam Nederland |
EU/1/20/1473 | 25.7.2023 |
| 24.7.2023 | Jardiance | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/14/930 | 26.7.2023 |
| 24.7.2023 | Metalyse | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/00/169 | 26.7.2023 |
| 24.7.2023 | Pemetrexed medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 22880 Wedel |
EU/1/15/1038 | 25.7.2023 |
| 24.7.2023 | Pemetrexed Sandoz | Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 6250 Kundl Österreich |
EU/1/15/1037 | 1.8.2023 |
| 24.7.2023 | PritorPlus | Bayer AG 51368 Leverkusen |
EU/1/02/215 | 25.7.2023 |
| 24.7.2023 | Scemblix | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/22/1670 | 25.7.2023 |
| 24.7.2023 | Sitagliptin SUN | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp Nederland |
EU/1/21/1598 | 2.8.2023 |
| 24.7.2023 | Sogroya | Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd Danmark |
EU/1/20/1501 | 25.7.2023 |
| 24.7.2023 | Vaborem | Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg Luxembourg |
EU/1/18/1334 | 25.7.2023 |
| 26.7.2023 | Brintellix | H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Danmark |
EU/1/13/891 | 28.7.2023 |
| 26.7.2023 | Buvidal | Camurus AB Ideon Science Park, 223 70 Lund Sverige |
EU/1/18/1336 | 27.7.2023 |
| 26.7.2023 | Lixiana | Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48 81379 München |
EU/1/15/993 | 28.7.2023 |
| 26.7.2023 | Lonsurf | Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex France |
EU/1/16/1096 | 27.7.2023 |
| 26.7.2023 | Mircera | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen |
EU/1/07/400 | 27.7.2023 |
| 26.7.2023 | Ogluo | Tetris Pharma B.V Bargelaan 200, Element Offices, 2333 CW Leiden Nederland |
EU/1/20/1523 | 1.8.2023 |
| 26.7.2023 | Pemazyre | Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam Nederland |
EU/1/21/1535 | 27.7.2023 |
| 26.7.2023 | Pirfenidone axunio | axunio Pharma GmbH Van-der-Smissen-Straße 1 22767 Hamburg |
EU/1/22/1655 | 27.7.2023 |
| 26.7.2023 | Revlimid | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15 Ireland |
EU/1/07/391 | 27.7.2023 |
| 26.7.2023 | Siklos | THERAVIA 16 Rue Montrosier, 92200 Neuilly-sur-Seine France |
EU/1/07/397 | 27.7.2023 |
| 26.7.2023 | TAGRISSO | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/16/1086 | 27.7.2023 |
| 26.7.2023 | Tenofovir disoproxil Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin Ireland |
EU/1/16/1129 | 27.7.2023 |
| 26.7.2023 | Thalidomide BMS | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15 Ireland |
EU/1/08/443 | 27.7.2023 |
| 26.7.2023 | Vantobra | PARI Pharma GmbH Moosstraße 3 82319 Starnberg |
EU/1/18/1350 | 1.8.2023 |
| 26.7.2023 | Xarelto | Bayer AG 51368 Leverkusen |
EU/1/08/472 | 28.7.2023 |
| 28.7.2023 | Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin Ireland |
EU/1/19/1395 | 31.7.2023 |
| 28.7.2023 | Mepsevii | Ultragenyx Germany GmbH Rahel-Hirsch-Str. 10 10557 Berlin |
EU/1/18/1301 | 1.8.2023 |
| 28.7.2023 | Ofev | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/14/979 | 3.8.2023 |
| 28.7.2023 | Telzir | ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort Nederland |
EU/1/04/282 | 31.7.2023 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage einen Bericht über die Beurteilung der betreffenden Arzneimittel sowie die entsprechenden Entscheidungen. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands
Bonn, den 14. November 2023
13.1.01-3533
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Im Auftrag
Dr. M. Horn
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