258. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. Juni 2023 bis 30. Juni 2023)
258. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. Juni 2023 bis 30. Juni 2023)
vom: 13.11.2023
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
BAnz AT 31.05.2024 B3
vom: 13.11.2023
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
BAnz AT 31.05.2024 B3
31.05.2024
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
258. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
(Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft
vom 1. Juni 2023 bis 30. Juni 2023)
Vom 13. November 2023
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 19. Juli 2023 (BGBl. 2023 I Nr. 197) geändert worden ist, wird Folgendes bekanntgemacht:
I.
Erteilung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 23.6.2023 | Sugammadex Piramal | Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32 (ground floor), 2252 TR Voorschoten Nederland |
EU/1/23/1739 | 28.6.2023 |
| 26.6.2023 | CAMZYOS | Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867 Ireland |
EU/1/23/1716 | 27.6.2023 |
| 26.6.2023 | Opfolda | Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park, Ballycoolin Road, Blanchardstown, Dublin D15 AKK1 Ireland |
EU/1/23/1737 | 27.6.2023 |
II.
Änderung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 1.6.2023 | Luminity | Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park, Shannon, Co. Clare, V14 FW97 Ireland |
EU/1/06/361 | 5.6.2023 |
| 5.6.2023 | Slenyto | RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux, 75002 Paris France |
EU/1/18/1318 | 10.6.2023 |
| 5.6.2023 | Vyxeos liposomal | Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd 5th Floor, Waterloo Exchange, Waterloo Road, Dublin D04 E5W7 Ireland |
EU/1/18/1308 | 6.6.2023 |
| 8.6.2023 | Clopidogrel ratiopharm | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/14/975 | 12.6.2023 |
| 8.6.2023 | Doptelet | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm Sverige |
EU/1/19/1373 | 13.6.2023 |
| 8.6.2023 | Kengrexal | Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma Italia |
EU/1/15/994 | 9.6.2023 |
| 8.6.2023 | Oxbryta | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/21/1622 | 19.6.2023 |
| 8.6.2023 | Rubraca | zr pharma& GmbH Taborstrasse 1 1020 Wien Österreich |
EU/1/17/1250 | 9.6.2023 |
| 8.6.2023 | Sildenafil ratiopharm | ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm |
EU/1/09/603 | 15.6.2023 |
| 8.6.2023 | Zoledronsäure Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin Ireland |
EU/1/12/786 | 9.6.2023 |
| 13.6.2023 | Fabrazyme | Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam Nederland |
EU/1/01/188 | 19.6.2023 |
| 13.6.2023 | Lysodren | HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris, 92320 Chatillon France |
EU/1/04/273 | 14.6.2023 |
| 13.6.2023 | Tasigna | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/07/422 | 14.6.2023 |
| 15.6.2023 | Levetiracetam Actavis | Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður Íceland |
EU/1/11/713 | 19.6.2023 |
| 15.6.2023 | Orphacol | THERAVIA 16 Rue Montrosier, 92200 Neuilly-sur-Seine France |
EU/1/13/870 | 19.6.2023 |
| 15.6.2023 | Symtuza | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse België |
EU/1/17/1225 | 16.6.2023 |
| 19.6.2023 | Modigraf | Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden Nederland |
EU/1/09/523 | 21.6.2023 |
| 19.6.2023 | Revestive | Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68 Ireland |
EU/1/12/787 | 24.6.2023 |
| 19.6.2023 | Temozolomide SUN | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp Nederland |
EU/1/11/697 | 21.6.2023 |
| 19.6.2023 | Vidaza | Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867 Ireland |
EU/1/08/488 | 26.6.2023 |
| 19.6.2023 | Votubia | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/11/710 | 20.6.2023 |
| 23.6.2023 | Accofil | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/14/946 | 26.6.2023 |
| 23.6.2023 | Braftovi | Pierre Fabre Médicament Les Cauquillous, 81500 Lavaur France |
EU/1/18/1314 | 28.6.2023 |
| 23.6.2023 | Clopidogrel Taw Pharma | Taw Pharma (Ireland) Limited 104 Lower Baggot Street, Dublin 2 Ireland |
EU/1/09/559 | 27.6.2023 |
| 23.6.2023 | Dovprela | Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland |
EU/1/20/1437 | 4.7.2023 |
| 23.6.2023 | Gefitinib Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin Ireland |
EU/1/18/1321 | 26.6.2023 |
| 23.6.2023 | GONAL-f | Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam Nederland |
EU/1/95/001 | 26.6.2023 |
| 23.6.2023 | Lenalidomide Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/18/1316 | 26.6.2023 |
| 23.6.2023 | Mekinist | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/14/931 | 26.6.2023 |
| 23.6.2023 | Mektovi | Pierre Fabre Médicament Les Cauquillous, 81500 Lavaur France |
EU/1/18/1315 | 28.6.2023 |
| 23.6.2023 | Mycophenolate mofetil Teva | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/07/439 | 26.6.2023 |
| 23.6.2023 | Paxlovid | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/22/1625 | 26.6.2023 |
| 23.6.2023 | Pelgraz | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/18/1313 | 26.6.2023 |
| 23.6.2023 | Verzenios | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nederland |
EU/1/18/1307 | 26.6.2023 |
| 23.6.2023 | Ziextenzo | Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Österreich |
EU/1/18/1327 | 26.6.2023 |
| 26.6.2023 | Deferiprone Lipomed | Lipomed GmbH Hegenheimer Straße 2 79576 Weil/Rhein |
EU/1/18/1310 | 27.6.2023 |
| 26.6.2023 | Myfenax | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/07/438 | 27.6.2023 |
| 26.6.2023 | Retsevmo | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nederland |
EU/1/20/1527 | 27.6.2023 |
| 26.6.2023 | Veklury | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/20/1459 | 27.6.2023 |
| 26.6.2023 | Zelboraf | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen |
EU/1/12/751 | 27.6.2023 |
| 29.6.2023 | ARIKAYCE liposomal | Insmed Netherlands B.V. Stadsplateau 7, 3521 AZ Utrecht Nederland |
EU/1/20/1469 | 30.6.2023 |
| 29.6.2023 | Azacitidine Mylan | Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland |
EU/1/20/1426 | 30.6.2023 |
| 29.6.2023 | Bydureon | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/11/696 | 30.6.2023 |
| 29.6.2023 | Clopidogrel Krka d.d. | KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenija |
EU/1/09/562 | 3.7.2023 |
| 29.6.2023 | Daurismo | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/20/1451 | 30.6.2023 |
| 29.6.2023 | Efmody | Diurnal Europe B.V. Van Heuven Goedhartlaan 935 A, 1181 LD Amstelveen Nederland |
EU/1/21/1549 | 3.7.2023 |
| 29.6.2023 | Lenalidomide Mylan | Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland |
EU/1/20/1490 | 30.6.2023 |
| 29.6.2023 | Mysildecard | Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15 Ireland |
EU/1/16/1134 | 30.6.2023 |
| 29.6.2023 | Opsumit | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse België |
EU/1/13/893 | 30.6.2023 |
| 29.6.2023 | Sildenafil Actavis | Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður Íceland |
EU/1/09/595 | 30.6.2023 |
| 29.6.2023 | Sildenafil Teva | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/09/584 | 30.6.2023 |
III.
Rücknahme einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 8.6.2023 | Lenalidomide Krka d.d. | KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenija |
EU/1/20/1521 | 13.6.2023 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage einen Bericht über die Beurteilung der betreffenden Arzneimittel sowie die entsprechenden Entscheidungen. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands
Bonn, den 13. November 2023
13.1.01-3533
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Im Auftrag
Dr. M. Horn
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