260. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. August 2023 bis 31. August 2023) vom: 30.01.2024
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
260. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
(Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft
vom 1. August 2023 bis 31. August 2023)
Vom 30. Januar 2024
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 19. Juli 2023 (BGBl. 2023 I Nr. 197) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht:
I.
Erteilung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 11.8.2023 | AQUIPTA | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraße 67061 Ludwigshafen |
EU/1/23/1750 | 14.8.2023 |
II.
Änderung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 3.8.2023 | Eladynos | Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1,D01 YE64 Ireland |
EU/1/22/1706 | 4.8.2023 |
| 4.8.2023 | Actelsar HCT | Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður Íceland |
EU/1/13/817 | 7.8.2023 |
| 4.8.2023 | Clopidogrel Viatris | Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15 Ireland |
EU/1/09/568 | 8.8.2023 |
| 4.8.2023 | Hetlioz | Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Basisweg 10, 1043 AP Amsterdam Nederland |
EU/1/15/1008 | 9.8.2023 |
| 4.8.2023 | Lacosamide Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/17/1230 | 7.8.2023 |
| 4.8.2023 | Pemetrexed Pfizer | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/15/1057 | 7.8.2023 |
| 4.8.2023 | Rukobia | ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort Nederland |
EU/1/20/1518 | 8.8.2023 |
| 4.8.2023 | Tenofovir disoproxil Zentiva | Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10 Česká republika |
EU/1/16/1127 | 8.8.2023 |
| 4.8.2023 | Topotecan Hospira | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/10/633 | 7.8.2023 |
| 4.8.2023 | Viramune | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/97/055 | 8.8.2023 |
| 4.8.2023 | Ziagen | ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort Nederland |
EU/1/99/112 | 7.8.2023 |
| 9.8.2023 | Lenalidomide Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/18/1316 | 11.8.2023 |
| 9.8.2023 | Namuscla | Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139 – 143 60314 Frankfurt am Main |
EU/1/18/1325 | 11.8.2023 |
| 9.8.2023 | Pemetrexed Fresenius Kabi | Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1 61352 Bad Homburg vor der Höhe |
EU/1/16/1115 | 14.8.2023 |
| 9.8.2023 | Roteas | Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin |
EU/1/16/1152 | 10.8.2023 |
| 11.8.2023 | Armisarte | Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður Íceland |
EU/1/15/1063 | 14.8.2023 |
| 11.8.2023 | Imnovid | Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867 Ireland |
EU/1/13/850 | 14.8.2023 |
| 11.8.2023 | Invirase | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen |
EU/1/96/026 | 14.8.2023 |
| 11.8.2023 | Rivaroxaban Viatris | Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15 Ireland |
EU/1/21/1588 | 14.8.2023 |
| 11.8.2023 | Venclyxto | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraße 67061 Ludwigshafen |
EU/1/16/1138 | 14.8.2023 |
| 16.8.2023 | Calquence | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/20/1479 | 17.8.2023 |
| 16.8.2023 | Evrysdi | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen |
EU/1/21/1531 | 17.8.2023 |
| 16.8.2023 | Ovaleap | Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64 Ireland |
EU/1/13/871 | 17.8.2023 |
| 16.8.2023 | Retsevmo | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nederland |
EU/1/20/1527 | 17.8.2023 |
| 16.8.2023 | VITRAKVI | Bayer AG 51368 Leverkusen |
EU/1/19/1385 | 17.8.2023 |
| 21.8.2023 | Duloxetine Zentiva | Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10 Česká republika |
EU/1/15/1028 | 22.8.2023 |
| 21.8.2023 | Signifor | Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux France |
EU/1/12/753 | 23.8.2023 |
| 23.8.2023 | Celdoxome pegylated liposomal | YES Pharmaceutical Development Services GmbH Basler Straße 7 61352 Bad Homburg |
EU/1/22/1666 | 6.9.2023 |
| 23.8.2023 | Cholib | Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15 Ireland |
EU/1/13/866 | 24.8.2023 |
| 23.8.2023 | Efmody | Diurnal Europe B.V. Van Heuven Goedhartlaan 935 A, 1181 LD Amstelveen Nederland |
EU/1/21/1549 | 29.8.2023 |
| 23.8.2023 | Mounjaro | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nederland |
EU/1/22/1685 | 25.8.2023 |
| 23.8.2023 | Neuraceq | Life Radiopharma Berlin GmbH Max-Planck-Straße 4 12489 Berlin |
EU/1/13/906 | 24.8.2023 |
| 23.8.2023 | PecFent | Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp Nederland |
EU/1/10/644 | 4.9.2023 |
| 23.8.2023 | Symkevi | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665 Ireland |
EU/1/18/1306 | 24.8.2023 |
| 23.8.2023 | Tadalafil Lilly | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nederland |
EU/1/17/1177 | 25.8.2023 |
| 23.8.2023 | Vargatef | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/14/954 | 28.8.2023 |
| 23.8.2023 | ZOLSKETIL pegylated liposomal | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/22/1629 | 24.8.2023 |
| 25.8.2023 | Caelyx pegylated liposomal | Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht Nederland |
EU/1/96/011 | 29.8.2023 |
| 25.8.2023 | Cialis | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nederland |
EU/1/02/237 | 28.8.2023 |
| 25.8.2023 | Erleada | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse België |
EU/1/18/1342 | 28.8.2023 |
| 25.8.2023 | Eurartesim | Alfasigma S.p.A. Via Ragazzi del ’99, n.5, 40133 Bologna Italia |
EU/1/11/716 | 28.8.2023 |
| 25.8.2023 | Fintepla | UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles Belgique |
EU/1/20/1491 | 29.8.2023 |
| 25.8.2023 | Reyataz | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15 Ireland |
EU/1/03/267 | 1.9.2023 |
| 25.8.2023 | Semglee | Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, Dublin Ireland |
EU/1/18/1270 | 28.8.2023 |
| 30.8.2023 | Glyxambi | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/16/1146 | 1.9.2023 |
| 30.8.2023 | Kirsty | Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, Dublin Ireland |
EU/1/20/1506 | 4.9.2023 |
| 30.8.2023 | Myclausen | Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin |
EU/1/10/647 | 4.9.2023 |
| 30.8.2023 | Nepexto | Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, Dublin Ireland |
EU/1/20/1436 | 4.9.2023 |
| 30.8.2023 | Renvela | Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam Nederland |
EU/1/09/521 | 31.8.2023 |
| 30.8.2023 | Synjardy | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/15/1003 | 1.9.2023 |
III.
Rücknahme einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 16.8.2023 | Invirase | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen |
EU/1/96/026 | 17.8.2023 |
| 30.8.2023 | Imatinib Koanaa | Koanaa Healthcare GmbH Fehrgasse 7 2401 Fischamend Österreich |
EU/1/21/1568 | 4.9.2023 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage einen Bericht über die Beurteilung der betreffenden Arzneimittel sowie die entsprechenden Entscheidungen. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands
Bonn, den 30. Januar 2024
13.1.01-3533
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Im Auftrag
Dr. M. Horn
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