Bundesministerium für Gesundheit Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
BAnz AT 12.06.2024 B4
Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage VI (Off-Label-Use) – Carboplatin in Kombination mit Gemcitabin
zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit inoperablem
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom,
wenn eine Cisplatin-Therapie nicht infrage kommt –
Zustimmung eines pharmazeutischen Unternehmers
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat gemäß dem 1. Kapitel § 4 Absatz 2 in Verbindung mit dem 4. Kapitel § 44 Absatz 2 Satz 3 seiner Verfahrensordnung durch den Unterausschuss Arzneimittel in dessen Sitzung am 12. März 2024 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 21. März 2024 (BAnz AT 21.05.2024 B2) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:
In Abschnitt XXXII der Anlage VI Teil A zur AM-RL wird in Nummer 1 Buchstabe k „Zustimmung der pharmazeutischen Unternehmer:“ nach der Angabe „Fresenius Kabi Deutschland GmbH“ die Angabe „, Hexal AG“ eingefügt.
Die Änderung der Richtlinie tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
Prof. Hecken
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