Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) und Anlage XIIa – Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Alirocumab (neues Anwendungsgebiet: Hypercholesterinämie, ≥ 8 Jahre bis 17 Jahre)
Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
und
Anlage XIIa – Kombinationen von Arzneimitteln
mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V
Alirocumab
(neues Anwendungsgebiet: Hypercholesterinämie, ≥ 8 Jahre bis 17 Jahre)
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 6. Juni 2024 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 11. Juni 2024 (BAnz AT 05.07.2024 B7) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:
In Anlage XII werden den Angaben zur Nutzenbewertung von Alirocumab gemäß dem Beschluss vom 2. Mai 2019 nach Nummer 4 folgende Angaben angefügt:
Alirocumab
Neues Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 15. November 2023):
Primäre Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie
Praluent ist, begleitend zu einer Diät, angezeigt zur Behandlung bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre) oder gemischter Dyslipidämie und bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 Jahren und älter mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH):
- –
-
in Kombination mit einem Statin oder mit einem Statin und anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die mit einer maximal verträglichen Statin-Therapie die LDL-C-Zielwerte nicht erreichen, oder
- –
-
als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten mit einer Statin-Unverträglichkeit oder wenn Statine kontraindiziert sind.
Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 6. Juni 2024):
Praluent ist, begleitend zu einer Diät, angezeigt zur Behandlung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 17 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH):
- –
-
in Kombination mit einem Statin oder mit einem Statin und anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die mit einer maximal verträglichen Statin-Therapie die LDL-C-Zielwerte nicht erreichen, oder
- –
-
als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten mit einer Statin-Unverträglichkeit oder wenn Statine kontraindiziert sind.
- 1.
-
Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
- a)
-
Kinder und Jugendliche mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie im Alter von 8 bis 17 Jahren, bei denen diätetische und medikamentöse Optionen zur Lipidsenkung nicht ausgeschöpft worden sindZweckmäßige Vergleichstherapie für Alirocumab:
- –
-
maximal tolerierte medikamentöse Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von Statinen, Cholesterinresorptionshemmern und Anionenaustauschern
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Alirocumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:Ein Zusatznutzen ist nicht belegt. - b)
-
Kinder und Jugendliche mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie im Alter von 8 bis 17 Jahren, bei denen diätetische und medikamentöse Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sindZweckmäßige Vergleichstherapie für Alirocumab:
- –
-
Evolocumab (ab 10 Jahren) oder LDL-Apherese (als „ultima ratio“ bei therapierefraktären Verläufen) gegebenenfalls mit begleitender medikamentöser lipidsenkender Therapie
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Alirocumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Studienergebnisse nach Endpunkten:1- a)
-
Kinder und Jugendliche mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie im Alter von 8 bis 17 Jahren, bei denen diätetische und medikamentöse Optionen zur Lipidsenkung nicht ausgeschöpft worden sindEs liegen keine bewertbaren Daten vor.Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte
Endpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Morbidität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Gesundheitsbezogene Lebensqualität ∅ Es liegen keine Daten vor. Nebenwirkungen n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter beziehungsweise relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar - b)
-
Kinder und Jugendliche mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie im Alter von 8 bis 17 Jahren, bei denen diätetische und medikamentöse Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sindEs liegen keine bewertbaren Daten vor.Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte
Endpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Morbidität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Gesundheitsbezogene Lebensqualität ∅ Es liegen keine Daten vor. Nebenwirkungen n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter beziehungsweise relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar
- 2.
-
Anzahl der Patientinnen und Patienten beziehungsweise Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
- a)
-
Kinder und Jugendliche mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie im Alter von 8 bis 17 Jahren, bei denen diätetische und medikamentöse Optionen zur Lipidsenkung nicht ausgeschöpft worden sindcirca 950 bis 1 170 Patientinnen und Patienten
- b)
-
Kinder und Jugendliche mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie im Alter von 8 bis 17 Jahren, bei denen diätetische und medikamentöse Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sindcirca 8 Patientinnen und Patienten
- 3.
-
Anforderungen an eine qualitätsgesicherte AnwendungDie Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Praluent (Wirkstoff: Alirocumab) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 15. März 2024):https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/praluent-epar-product-information_de.pdfDie Verordnungseinschränkung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage III für Alirocumab ist zu berücksichtigen.
- 4.
-
TherapiekostenJahrestherapiekosten:
- a)
-
Kinder und Jugendliche mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie im Alter von 8 bis 17 Jahren, bei denen diätetische und medikamentöse Optionen zur Lipidsenkung nicht ausgeschöpft worden sind
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patientin beziehungsweise Patient Zu bewertendes Arzneimittel: Alirocumab als Monotherapie 2 825,05 € – 5 671,83 € Pravastatin2 45,63 € – 68,95 € Colestyramin 87,69 € – 1 322,10 € Ezetimib 96,14 € Alirocumab in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien (inklusive Statin) Alirocumab + Pravastatin2 2 870,68 € – 5 740,78 € Alirocumab + Pravastatin2 + Ezetimib 2 966,82 € – 5 836,92 € Alirocumab + Pravastatin2 + Colestyramin 2 958,37 € – 7 062,89 € Alirocumab + Pravastatin2 + Colestyramin + Ezetimib 3 054,51 € – 7 159,03 € Alirocumab in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien (außer mit Statin) Alirocumab + Ezetimib 2 921,19 € – 5 767,98 € Alirocumab + Colestyramin 2 912,74 € – 6 993,94 € Alirocumab + Colestyramin + Ezetimib 3 008,88 € – 7 090,08 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Monotherapie Pravastatin2 45,63 € – 68,95 € Colestyramin 87,69 € – 1 322,10 € Ezetimib 96,14 € Kombinationstherapien Pravastatin2 + Ezetimib 141,77 € – 165,09 € Pravastatin2 + Colestyramin 133,32 € – 1 391,05 € Pravastatin2 + Colestyramin + Ezetimib 229,46 € – 1 487,19 € Ezetimib + Colestyramin 183,83 € – 1 418,24 € Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. Mai 2024) - b)
-
Kinder und Jugendliche mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie im Alter von 8 bis 17 Jahren, bei denen diätetische und medikamentöse Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sind
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patientin beziehungsweise Patient Zu bewertendes Arzneimittel: Alirocumab als Monotherapie 2 825,05 € – 5 671,83 € Pravastatin2 45,63 € – 68,95 € Colestyramin 87,69 € – 1 322,10 € Ezetimib 96,14 € LDL-Apherese 23 150,18 € – 67 522,12 € Alirocumab + LDL-Apherese 25 975,23 € – 73 193,95 € Alirocumab in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien (inklusive Statin) inklusive LDL-Apherese Alirocumab + Pravastatin2 + LDL-Apherese 26 020,86 € – 73 262,90 € Alirocumab + Pravastatin2 + Colestyramin + LDL-Apherese 26 108,55 € – 74 585,00 € Alirocumab + Pravastatin2 + Ezetimib + LDL-Apherese 26 117,00 € – 73 359,04 € Alirocumab + Pravastatin2 + Ezetimib + Colestyramin + LDL-Apherese 26 204,69 € – 74 681,15 € Alirocumab in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien (außer mit Statin) inklusive LDL-Apherese Alirocumab + Ezetimib + LDL-Apherese 26 071,37 € – 73 290,10 € Alirocumab + Colestyramin + LDL-Apherese 26 062,92 € – 74 516,06 € Alirocumab + Ezetimib + Colestyramin + LDL-Apherese 26 159,06 € – 74 612,20 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Evolocumab (ab 10 Jahren) oder LDL-Apherese (als „ultima ratio“ bei therapierefraktären Verläufen) gegebenenfalls mit begleitender medikamentöser lipidsenkender Therapie Evolocumab als Monotherapie 5 360,07 € – 5 781,14 € LDL-Apherese als Monotherapie 23 150,18 € – 67 522,12 € Pravastatin2 45,63 € – 68,95 € Colestyramin 87,69 € – 1 322,10 €3 Ezetimib 96,14 € Evolocumab gegebenenfalls + begleitende medikamentöse lipidsenkende Therapie (inklusive mit Statin) Evolocumab gegebenenfalls + Pravastatin2 5 405,70 € – 5 850,09 € Evolocumab gegebenenfalls + Pravastatin2 + Ezetimib 5 501,84 € – 5 946,23 € Evolocumab gegebenenfalls + Pravastatin2+ Colestyramin 5 537,24 € – 7 172,19 € Evolocumab gegebenenfalls + Pravastatin2 + Ezetimib + Colestyramin 5 633,38 € – 7 268,34 € Evolocumab gegebenenfalls + begleitende medikamentöse lipidsenkende Therapie (außer mit Statin) Evolocumab gegebenenfalls + Ezetimib 5 456,21 € – 5 877,28 € Evolocumab gegebenenfalls + Colestyramin 5 491,61 € – 7 103,25 € Evolocumab gegebenenfalls + Ezetimib + Colestyramin 5 587,75 € – 7 199,39 € LDL-Apherese gegebenenfalls + begleitende medikamentöse lipidsenkende Therapie (inklusive mit Statin) LDL-Apherese gegebenenfalls + Pravastatin2 23 195,81 € – 67 591,07 € LDL-Apherese gegebenenfalls + Pravastatin2 + Ezetimib 23 291,95 € – 67 687,21 € LDL-Apherese gegebenenfalls + Pravastatin2+ Colestyramin 23 283,50 € – 68 913,17 € LDL-Apherese gegebenenfalls + Pravastatin2 + Ezetimib + Colestyramin 23 379,64 € – 69 009,31 € LDL-Apherese gegebenenfalls + begleitende medikamentöse lipidsenkende Therapie (außer mit Statin) LDL-Apherese gegebenenfalls + Ezetimib 23 246,32 € – 67 618,26 € LDL-Apherese gegebenenfalls + Colestyramin 23 237,87 € – 68 844,22 € LDL-Apherese gegebenenfalls + Ezetimib + Colestyramin 23 334,01 € – 68 940,37 € Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. Mai 2024)Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: entfällt
- 5.
-
Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel eingesetzt werden könnenIm Rahmen der Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden die folgenden Feststellungen getroffen:
- a)
-
Kinder und Jugendliche mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie im Alter von 8 bis 17 Jahren, bei denen diätetische und medikamentöse Optionen zur Lipidsenkung nicht ausgeschöpft worden sindFolgende Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit Alirocumab im Anwendungsgebiet des Beschlusses eingesetzt werden können, werden gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V benannt (Wirkstoffe und Handelsnamen):Evolocumab (Repatha) [ab 10 Jahren]
- b)
-
Kinder und Jugendliche mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie im Alter von 8 bis 17 Jahren, bei denen diätetische und medikamentöse Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sindFolgende Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit Alirocumab im Anwendungsgebiet des Beschlusses eingesetzt werden können, werden gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V benannt (Wirkstoffe und Handelsnamen):Evolocumab (Repatha) [ab 10 Jahren]
Die Benennung von Kombinationen dient ausschließlich der Umsetzung des Kombinationsabschlags nach § 130e SGB V zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern. Die getroffenen Feststellungen schränken weder den zur Erfüllung des ärztlichen Behandlungsauftrags erforderlichen Behandlungsspielraum ein, noch treffen sie Aussagen über Zweckmäßigkeit oder Wirtschaftlichkeit.
In die Anlage XIIa der AM-RL werden folgende Angaben in alphabetischer Reihenfolge eingefügt:
„Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Alirocumab
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom
6. Juni 2024
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Praluent ist, begleitend zu einer Diät, angezeigt zur Behandlung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 17 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH):
- –
-
in Kombination mit einem Statin oder mit einem Statin und anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die mit einer maximal verträglichen Statin-Therapie die LDL-C-Zielwerte nicht erreichen, oder
- –
-
als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten mit einer Statin-Unverträglichkeit oder wenn Statine kontraindiziert sind.
Patientengruppe a
Kinder und Jugendliche mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie im Alter von 8 bis 17 Jahren, bei denen diätetische und medikamentöse Optionen zur Lipidsenkung nicht ausgeschöpft worden sind
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen2)
Evolocumab (Repatha) [ab 10 Jahren]
Geltungsdauer der Benennung (seit … beziehungsweise von … bis)
Seit 6. Juni 2024
Patientengruppe b
Kinder und Jugendliche mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie im Alter von 8 bis 17 Jahren, bei denen diätetische und medikamentöse Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sind
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen2)
Evolocumab (Repatha) [ab 10 Jahren]
Geltungsdauer der Benennung (seit … beziehungsweise von … bis)
Seit 6. Juni 2024
Die Benennung von Kombinationen dient ausschließlich der Umsetzung des Kombinationsabschlags nach § 130e SGB V zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern. Die getroffenen Feststellungen schränken weder den zur Erfüllung des ärztlichen Behandlungsauftrags erforderlichen Behandlungsspielraum ein, noch treffen sie Aussagen über Zweckmäßigkeit oder Wirtschaftlichkeit.“
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 6. Juni 2024 in Kraft.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
Prof. Hecken
- 1
- Daten aus der Dossierbewertung des IQWiG (A23-136), sofern nicht anders indiziert.
- 2
- Exemplarisch für die Gruppe der Statine wird Pravastatin dargestellt.
- 3
- Die Untergrenze für 10-jährige Kinder beträgt 131,54 Euro und liegt innerhalb der abgebildeten Spanne.
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