Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) und Anlage XIIa – Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Empagliflozin (neues Anwendungsgebiet: Diabetes mellitus Typ 2, ≥ 10 bis ≤ 17 Jahre)
Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
und
Anlage XIIa – Kombinationen von Arzneimitteln
mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V
Empagliflozin
(neues Anwendungsgebiet: Diabetes mellitus Typ 2, ≥ 10 bis ≤ 17 Jahre)
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 20. Juni 2024 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 11. Juni 2024 (BAnz AT 08.07.2024 B6) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:
In Anlage XII werden den Angaben zur Nutzenbewertung von Empagliflozin gemäß dem Beschluss vom 1. Februar 2024 nach Nummer 5 folgende Angaben angefügt:
Empagliflozin
Neues Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 7. Dezember 2023):
Jardiance wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren zur Behandlung von nicht ausreichend behandeltem Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung
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als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird
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zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes.
Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 20. Juni 2024):
Jardiance wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren zur Behandlung von nicht ausreichend behandeltem Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung
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als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird
- –
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zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes.
- 1.
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Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen VergleichstherapieKinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus mindestens einem blutzuckersenkenden Arzneimittel zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht habenZweckmäßige Vergleichstherapie:
Eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung des HbA1c-Wertes, der Vortherapien und Komplikationen unter Auswahl von
- –
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Metformin + Humaninsulin
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Metformin + Liraglutid oder Dulaglutid
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Metformin + Dapagliflozin
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Eskalation der Insulintherapie: konventionelle Therapie (CT) beziehungsweise intensivierte Insulintherapie (ICT), jeweils in Kombination mit Metformin und Dapagliflozin oder Liraglutid oder Dulaglutid
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Empagliflozin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.Studienergebnisse nach Endpunkten:Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus mindestens einem blutzuckersenkenden Arzneimittel zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht habenZusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte
Endpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Morbidität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Gesundheitsbezogene Lebensqualität ∅ Es liegen keine Daten vor. Nebenwirkungen n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar - 2.
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Anzahl der Patientinnen und Patienten beziehungsweise Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden PatientengruppenKinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus mindestens einem blutzuckersenkenden Arzneimittel zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht habenca. 300 bis 385 Patientinnen und Patienten
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Anforderungen an eine qualitätsgesicherte AnwendungDie Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Jardiance (Wirkstoff: Empagliflozin) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 26. April 2024):https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/jardiance-epar-product-information_de.pdf
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TherapiekostenJahrestherapiekosten:
Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus mindestens einem blutzuckersenkenden Arzneimittel zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patientin beziehungsweise Patient Zu bewertendes Arzneimittel: Empagliflozin 659,30 € – 837,64 € Kombinationspartner des zu bewertenden Arzneimittels1: Metformin 28,61 € – 66,88 € Liraglutid 1 515,63 € – 2 273,44 € Dulaglutid 1 174,20 € Humaninsulin (NPH-Insulin) 261,82 € – 1 336,94 € Konventionelle Insulintherapie (CT, Mischinsulin)2 261,82 € – 1 336,94 € Intensivierte Insulintherapie (ICT)3 Humaninsulin (NPH-Insulin) 104,73 € – 802,16 € Humaninsulin (Bolusinsulin) 104,73 € – 802,16 € Summe: 261,82 € – 1 336,94 €4 SUMME: Empagliflozin + Metformin 687,91 € – 904,52 € Empagliflozin + Liraglutid 2 174,93 € – 3 111,08 € Empagliflozin + Dulaglutid 1 833,50 € – 2 011,84 € Empagliflozin + Humaninsulin (NPH-Insulin) 921,12 € – 2 174,58 € Empagliflozin + Konventionelle Insulintherapie (CT, Mischinsulin)2 921,12 € – 2 174,58 € Empagliflozin + Metformin + Konventionelle Insulintherapie (CT, Mischinsulin)2 949,73 € – 2 241,46 € Empagliflozin + Intensivierte konventionelle Insulintherapie (ICT)3 921,12 € – 2 174,58 € Empagliflozin + Metformin + Intensivierte konventionelle Insulintherapie (ICT)3 949,73 € – 2 241,46 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung des HbA1c-Wertes, der Vortherapien und Komplikationen unter Auswahl der folgenden Wirkstoffe: Metformin 28,61 € – 66,88 € Dapagliflozin 883,82 € Liraglutid 1 515,63 € – 2 273,44 € Dulaglutid 1 174,20 € Humaninsulin (NPH-Insulin) 261,82 € – 1 336,94 € Konventionelle Insulintherapie (CT, Mischinsulin) 261,82 € – 1 336,94 € Intensivierte Insulintherapie (ICT) Humaninsulin (NPH-Insulin) 104,73 € – 802,16 € Humaninsulin (Bolusinsulin) 104,73 € – 802,16 € Summe: 261,82 € – 1 336,94 €4 SUMME: Metformin + Dapagliflozin 912,43 € – 950,70 € Metformin + Liraglutid 1 544,24 € – 2 340,32 € Metformin + Dulaglutid 1 202,81 € – 1 241,08 € Metformin + Humaninsulin (NPH-Insulin) 290,43 € – 1 403,82 € Konventionelle Insulintherapie (CT, Mischinsulin) + Metformin + Dapagliflozin 1 174,25 € – 2 287,64 € Konventionelle Insulintherapie (CT, Mischinsulin) + Metformin + Liraglutid 1 806,06 € – 3 677,26 € Konventionelle Insulintherapie (CT, Mischinsulin) + Metformin + Dulaglutid 1 464,63 € – 2 578,02 € Intensivierte Insulintherapie (ICT) + Metformin + Dapagliflozin 1 174,25 € – 2 287,64 € Intensivierte Insulintherapie (ICT) + Metformin + Liraglutid 1 806,06 € – 3 677,26 € Intensivierte Insulintherapie (ICT) + Metformin + Dulaglutid 1 464,63 € – 2 578,02 € Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. Juni 2024)
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:
Bezeichnung der Therapie Bezeichnung Kosten/Jahr Kombinationspartner des zu bewertenden Arzneimittels: Humaninsulin (NPH-Insulin) Blutzuckerteststreifen 131,04 € – 393,11 € Lanzetten 7,67 € – 23,00 € Einmalnadeln 47,45 € – 94,90 € Konventionelle Insulintherapie (CT, Mischinsulin) Blutzuckerteststreifen 131,04 € – 393,11 € Lanzetten 7,67 € – 23,00 € Einmalnadeln 47,45 € – 94,90 € Intensivierte konventionelle Insulintherapie (ICT) Blutzuckerteststreifen 524,14 € – 786,21 € Lanzetten 30,66 € – 45,99 € Einmalnadeln 189,80 € – 237,25 € Liraglutid Einmalnadeln 47,45 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Humaninsulin (NPH-Insulin) Blutzuckerteststreifen 131,04 € – 393,11 € Lanzetten 7,67 € – 23,00 € Einmalnadeln 47,45 € – 94,90 € Konventionelle Insulintherapie (CT, Mischinsulin) Blutzuckerteststreifen 131,04 € – 393,11 € Lanzetten 7,67 € – 23,00 € Einmalnadeln 47,45 € – 94,90 € Intensivierte konventionelle Insulintherapie (ICT) Blutzuckerteststreifen 524,14 € – 786,21 € Lanzetten 30,66 € – 45,99 € Einmalnadeln 189,80 € – 237,25 € Liraglutid Einmalnadeln 47,45 € - 5.
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Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel eingesetzt werden könnenIm Rahmen der Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden die folgenden Feststellungen getroffen:Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus mindestens einem blutzuckersenkenden Arzneimittel zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben
Folgende Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit Empagliflozin im Anwendungsgebiet des Beschlusses eingesetzt werden können, werden gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V benannt (Wirkstoffe und Handelsnamen):
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Dulaglutid (Trulicity)
Die Benennung von Kombinationen dient ausschließlich der Umsetzung des Kombinationsabschlags nach § 130e SGB V zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern. Die getroffenen Feststellungen schränken weder den zur Erfüllung des ärztlichen Behandlungsauftrags erforderlichen Behandlungsspielraum ein, noch treffen sie Aussagen über Zweckmäßigkeit oder Wirtschaftlichkeit.
In die Anlage XIIa der AM-RL werden folgende Angaben in alphabetischer Reihenfolge eingefügt:
„Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Empagliflozin
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom
20. Juni 2024
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus unterstützend zu Diät und Bewegung:
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als Monotherapie, wenn die Einnahme von Metformin wegen Unverträglichkeit oder Kontraindikationen nicht angezeigt ist,
- –
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zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes mellitus.
Patientengruppe
Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus mindestens einem blutzuckersenkenden Arzneimittel zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Dulaglutid (Trulicity)
Geltungsdauer der Benennung (seit… bzw. von… bis)
Seit 20. Juni 2024“
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 20. Juni 2024 in Kraft.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Berlin, den 20. Juni 2024
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
Prof. Hecken
- 1
- Für die Kombination von Empagliflozin mit einem blutzuckersenkenden Arzneimittel werden als mögliche Kombinationspartner Metformin, Liraglutid, Dulaglutid und Humaninsulin dargestellt.
- 2
- Exemplarisch für die Kombination von Empagliflozin mit einem Insulin im Rahmen der Eskalation der Insulintherapie, hier bei einer konventionellen Insulintherapie, wird die Kombination mit Mischinsulin und mit Mischinsulin zusammen mit Metformin dargestellt.
- 3
- Exemplarisch für die Kombination von Empagliflozin mit einem Insulin im Rahmen der Eskalation der Insulintherapie, hier bei einer intensivierten konventionellen Insulintherapie, wird die Kombination mit und ohne Metformin dargestellt.
- 4
- Die untere Spanne (Dosierungsbedarf von 0,7 I.E./kg KG/Tag) ergibt sich für die 10-Jährigen mit 40 – 60 % NPH-Insulin und 40 – 60 % Bolusinsulin. Die obere Spanne (Dosierungsbedarf von 2 I.E./kg KG/Tag) ergibt sich für die 17-Jährigen mit 40 – 60 % NPH-Insulin und 40 – 60 % Bolusinsulin.
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