Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) und Anlage XIIa – Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Zanubrutinib (neues Anwendungsgebiet: follikuläres Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien, Kombination mit Obinutuzumab)
Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
und
Anlage XIIa – Kombinationen von Arzneimitteln
mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V
Zanubrutinib
(neues Anwendungsgebiet: follikuläres Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien,
Kombination mit Obinutuzumab)
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 6. Juni 2024 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 6. Juni 2024 (BAnz AT 17.07.2024 B5) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:
In Anlage XII werden den Angaben zur Nutzenbewertung von Zanubrutinib gemäß dem Beschluss vom 15. Juni 2023 nach Nummer 5 folgende Angaben angefügt:
Zanubrutinib
Neues Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 15. November 2023):
BRUKINSA wird in Kombination mit Obinutuzumab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem follikulärem Lymphom (FL) angewendet, die mindestens zwei vorherige systemische Therapien erhalten haben.
Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 6. Juni 2024):
Siehe neues Anwendungsgebiet laut Zulassung.
- 1.
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Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen VergleichstherapieErwachsene mit refraktärem oder rezidiviertem follikulärem Lymphom der Grade 1 bis 3a, die mindestens zwei vorherige systemische Therapien erhalten habenZweckmäßige Vergleichstherapie:Patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von
- –
-
Bendamustin + Obinutuzumab gefolgt von einer Obinutuzumab-Erhaltungstherapie entsprechend der Zulassung,
- –
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Lenalidomid + Rituximab,
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Rituximab Monotherapie,
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Mosunetuzumab,
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Tisagenlecleucel
unter Berücksichtigung der Vortherapie, des Krankheitsverlaufs und des Allgemeinzustandes.Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Zanubrutinib in Kombination mit Obinutuzumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.Studienergebnisse nach Endpunkten:1Erwachsene mit refraktärem oder rezidiviertem follikulärem Lymphom der Grade 1 bis 3a, die mindestens zwei vorherige systemische Therapien erhalten habenEs liegen keine geeigneten Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen.Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer EndpunkteEndpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Morbidität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Gesundheitsbezogene Lebensqualität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Nebenwirkungen n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter beziehungsweise relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar - 2.
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Anzahl der Patientinnen und Patienten beziehungsweise Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden PatientengruppenErwachsene mit refraktärem oder rezidiviertem follikulärem Lymphom der Grade 1 bis 3a, die mindestens zwei vorherige systemische Therapien erhalten habenca. 370 bis 840 Patientinnen und Patienten
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Anforderungen an eine qualitätsgesicherte AnwendungDie Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Brukinsa (Wirkstoff: Zanubrutinib) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 13. März 2024):https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/brukinsa-epar-product-information_de.pdfDie Einleitung und Überwachung der Therapie mit Zanubrutinib soll nur durch in der Therapie von Patientinnen und Patienten mit follikulärem Lymphom erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie erfolgen.
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TherapiekostenJahrestherapiekosten:Erwachsene mit refraktärem oder rezidiviertem follikulärem Lymphom der Grade 1 bis 3a, die mindestens zwei vorherige systemische Therapien erhalten haben
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patientin beziehungsweise Patient Zu bewertendes Arzneimittel: Zanubrutinib + Obinutuzumab Zanubrutinib 67 428,15 € Obinutuzumab 27 491,64 € Gesamt 94 919,79 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 11,40 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Bendamustin + Obinutuzumab Bendamustin 6 023,10 € Obinutuzumab 27 491,64 € Gesamt 33 514,74 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 11,40 € Lenalidomid + Rituximab Lenalidomid 427,76 € Rituximab 21 709,80 € Gesamt 22 137,56 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 79,80 € – 80,13 € Rituximab-Monotherapie Rituximab 10 854,90 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 46,94 € – 47,27 € CAR-T-Zell-Therapie Tisagenlecleucel 239 000,00 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 417,95 € Mosunetuzumab-Monotherapie Mosunetuzumab 73 879,76 € – 139 671,65 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 64,50 € – 64,83 € Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. Mai 2024)
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: entfälltSonstige GKV-Leistungen:Bezeichnung
der TherapieArt der Leistung Kosten/
EinheitAnzahl/
ZyklusAnzahl/Patientin beziehungsweise Patient/Jahr Kosten/Patientin beziehungsweise Patient/Jahr Zu bewertendes Arzneimittel Zanubrutinib + Obinutuzumab Obinutuzumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 11,0 1 100 € Zweckmäßige Vergleichstherapie Bendamustin + Obinutuzumab Bendamustin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 2 6 1 200 € Obinutuzumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € Zyklus 1: 3
Zyklus 2 – 9: 111 1 100 € Lenalidomid + Rituximab Rituximab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € Induktionstherapie: 4
Erhaltungstherapie: 1Induktionstherapie: 1
Erhaltungstherapie: 4800 € Rituximab-Monotherapie Rituximab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 4 400 € Tisagenlecleucel – Lymphozytendepletion Cyclophosphamid Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 3 3,0 300 € Fludarabin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 3 3,0 300 € Mosunetuzumab-Monotherapie Mosunetuzumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € Zyklus 1: 3
ab Zyklus 2: 110 – 19 1 000 € – 1 900 € - 5.
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Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel eingesetzt werden könnenIm Rahmen der Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden die folgenden Feststellungen getroffen:Erwachsene mit refraktärem oder rezidiviertem follikulärem Lymphom der Grade 1 bis 3a, die mindestens zwei vorherige systemische Therapien erhalten habenFolgende Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit Zanubrutinib im Anwendungsgebiet des Beschlusses eingesetzt werden können, werden gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V benannt (Wirkstoffe und Handelsnamen):Obinutuzumab (Gazyvaro)Die Benennung von Kombinationen dient ausschließlich der Umsetzung des Kombinationsabschlages nach § 130e SGB V zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern. Die getroffenen Feststellungen schränken weder den zur Erfüllung des ärztlichen Behandlungsauftrags erforderlichen Behandlungsspielraum ein, noch treffen sie Aussagen über Zweckmäßigkeit oder Wirtschaftlichkeit.
In die Anlage XIIa der AM-RL werden folgende Angaben in alphabetischer Reihenfolge eingefügt:
„Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Zanubrutinib
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom
6. Juni 2024
Anwendungsgebiet des Beschlusses
BRUKINSA wird in Kombination mit Obinutuzumab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem follikulärem Lymphom (FL) angewendet, die mindestens zwei vorherige systemische Therapien erhalten haben.
Patientengruppe a
Erwachsene mit refraktärem oder rezidiviertem follikulärem Lymphom der Grade 1 bis 3a, die mindestens zwei vorherige systemische Therapien erhalten haben
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Obinutuzumab (Gazyvaro)
Geltungsdauer der Benennung (seit … beziehungsweise von … bis)
Seit 6. Juni 2024“
Inkrafttreten
- 1.
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Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 6. Juni 2024 in Kraft.
- 2.
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Die Geltungsdauer des Beschlusses ist bis zum 1. Juli 2029 befristet.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
Prof. Hecken
- 1
- Daten aus der Dossierbewertung des IQWiG (A23-130), sofern nicht anders indiziert.
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