1.1 Förderziel

Die Medizintechnik leistet einen unverzichtbaren Beitrag für die Gesundheitsversorgung. Die deutsche Medizintechnik ist mittelständisch geprägt. Über 90 Prozent der Medizintechnikfirmen sind kleine und mittlere Unternehmen (KMU). Sie sind das innovative Rückgrat der Branche. Die KMU in der Medizintechnik agieren in einem äußerst dynamischen Umfeld und unter sehr anspruchsvollen regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte, die das Risiko für Investitionen in Forschung und Entwicklung deutlich erhöhen.

Mit dem Ziel, die Innovationskraft der Medizintechnik „Made in Germany“ zu stärken, unterstützt das Bundes­ministerium für Bildung und Forschung (BMBF) mit dieser Förderrichtlinie KMU bei ihrer Forschung an innovativen Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika sowie digitalen medizintechnischen Lösungen. Dadurch sollen zusätzliche Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten von KMU initiiert, die medizintechnische Forschung am Standort gesteigert, die Vernetzung von KMU mit Partnern in der Wissenschaft und Gesundheitsversorgung erhöht sowie die Wett­bewerbsposition der mittelständisch geprägten deutschen Medizintechnik gestärkt werden.

Diese Förderziele entsprechen den Zielsetzungen des Fachprogramms Medizintechnik, mit dem das BMBF unter der Maßgabe „Patientenversorgung verbessern, Innovationskraft stärken“ Forschung und Entwicklung zu innovativer Medizintechnik unterstützt. Der Versorgungsbedarf steht hier im Mittelpunkt von neuen Entwicklungsideen und medizintechnischen Lösungen. Die Digitalisierung ist ein maßgeblicher Innovationstreiber.

Das Fachprogramm Medizintechnik leitet sich aus den zentralen Handlungsempfehlungen des Nationalen Strategieprozesses „Innovationen in der Medizintechnik“ ab und ist in die Zukunftsstrategie Forschung und Innovation sowie in das Rahmenprogramm Gesundheitsforschung der Bundesregierung eingebettet. Die vorliegende Förderrichtlinie adressiert die Handlungsfelder „Mittelstand“ sowie „Innovationstreiber“ des Fachprogramms Medizintechnik und leistet einen Beitrag zur Erreichung der programmatischen Erfolgskriterien des Fachprogramms, insbesondere zur Steigerung der Versorgungseffektivität der Forschungs- und Innovationsförderung.

1.2 Zuwendungszweck

Zweck der Förderrichtlinie ist die Förderung von Vorhaben der Forschung und Entwicklung zu innovativen medizintechnischen Lösungen, in denen mehrere Partner aus Industrie, Wissenschaft und Gesundheitsversorgung zu­sammenarbeiten. Durch die Bündelung der fachlichen Expertise in den Verbundprojekten soll ein zügiger Transfer der Ergebnisse in die medizinische Praxis gewährleistet werden.

Die Ergebnisse des geförderten Vorhabens dürfen nur in der Bundesrepublik Deutschland oder dem EWR¹ und der Schweiz genutzt werden.

1.3 Rechtsgrundlagen

Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Förderrichtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften sowie der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA/​AZAP/​AZV)“ und/​oder der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis von Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (AZK)“ des BMBF. Ein Anspruch auf Gewährung der Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Nach dieser Förderrichtlinie werden staatliche Beihilfen auf der Grundlage von Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe a, b, c und d der Allgemeinen Gruppenfreistellungsverordnung (AGVO) der EU-Kommission gewährt.² Die Förderung erfolgt unter Beachtung der in Kapitel I AGVO festgelegten Gemeinsamen Bestimmungen, insbesondere unter Berücksichtigung der in Artikel 2 der Verordnung aufgeführten Begriffsbestimmungen (vergleiche hierzu die Anlage zu beihilferechtlichen Vorgaben für die Förderrichtlinie).

Gegenstand der Förderung sind risikoreiche und vorwettbewerbliche Vorhaben kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU) in Kooperation mit Forschungseinrichtungen und klinischen Partnern zur Erforschung innovativer medizin­technischer Lösungen, die einen medizinischen Versorgungsbedarf adressieren, signifikante Verbesserungen in der Patientenversorgung erwarten lassen und geeignet sind, die Positionierung des oder der am Verbund beteiligten KMU zu stärken.

Medizintechnische Lösungen gemäß dieser Förderrichtlinie sind Versorgungslösungen, die ein Medizinprodukt (einschließlich digitaler Medizinprodukte und Medizinprodukte-Software) oder ein In-vitro-Diagnostikum als zentrales Element beinhalten. Unter den Begriff „Medizinprodukt“ fallen im Sinne dieser Förderrichtlinie alle Produkte, die der EU-Verordnung 2017/​745 (MDR) unterliegen, in Artikel 2 Nummer 1 MDR als solche definiert und der Risikoklasse IIa, IIb oder III zuzuordnen sind. Unter den Begriff „In-vitro-Diagnostikum“ fallen im Sinne dieser Förderrichtlinie alle Produkte, die der EU-Verordnung 2017/​746 (IVDR) unterliegen, in Artikel 2 Nummer 2 IVDR als solche definiert und der Risikoklasse B, C oder D zuzuordnen sind.

Gefördert werden wissenschaftlich-technische Arbeiten in Bezug auf die zu erforschende medizintechnische Lösung sowie deren Integration in den betreffenden Behandlungspfad. Des Weiteren sind mit Blick auf die medizintechnische Lösung präklinische In-vivo-, In-vitro- oder In-silico-Untersuchungen sowie wissenschaftlich-klinische Studien nach ärztlichem Berufsrecht förderfähig. Letztere sollten die medizinische Rationale oder andere zentrale wissenschaftliche Fragestellungen der medizintechnischen Lösung klinisch belegen.

Voraussetzung für eine Förderung ist ein konkreter anwendungsbezogener medizintechnischer Lösungsansatz, dessen technische Machbarkeit wissenschaftlich belegt sein muss.

Die Forschungs- und Entwicklungsvorhaben sollen sich umsetzungsrelevante Endpunkte zum Ziel setzen. In Bezug auf die wissenschaftlich-technischen Arbeiten zählen hierzu ein Funktionsmuster, ein ausgearbeitetes Produkt- und gegebenenfalls Systemkonzept einschließlich einer vorläufigen Risikoanalyse und -bewertung, mit Blick auf die weitere klinische Validierung ein klinischer Entwicklungsplan.

Klinische Prüfungen nach Artikel 62 ff. MDR sind nicht Gegenstand der Förderung. Interessierte werden gebeten, sich diesbezüglich über die Fördermöglichkeiten der Richtlinie zur Förderung von Projekten zum Thema „Klinische Validierung innovativer medizintechnischer Lösungen“ vom 19. Juli 2024 (BAnz AT 29.07.2024 B6) zu informieren.

Antragsberechtigt sind:

a)

Kleine und mittlere Unternehmen oder „KMU“ im Sinne dieser Förderrichtlinie sind Unternehmen, die die Voraussetzungen der KMU-Definition der EU erfüllen.³ Der Antragsteller erklärt gegenüber der Bewilligungsbehörde seine Einstufung gemäß Anhang I der AGVO.

Erläuterungen zur KMU-Definition erhalten Unternehmen bei der Förderberatung „Forschung und Innovation“ des Bundes (Beratungstelefon: 0800/​2623008 (kostenfrei); E-Mail: beratung@foerderinfo.bund.de; Internet: https:/​/​www.foerderinfo.bund.de).

b)

Mittelständische Unternehmen (nationale Vorgabe), wenn sie einschließlich verbundener oder Partnerunternehmen (Auslegung analog Empfehlung 2003/​361/​EG der EU-Kommission vom 6. Mai 2003 Anhang I Artikel 3) zum Zeitpunkt der Antragstellung eine Größe von 1 000 Mitarbeitern und einen Jahresumsatz von 100 Millionen Euro nicht überschreiten.

c)

Hochschulen, außeruniversitäre Forschungseinrichtungen und Klinikeinrichtungen im Rahmen von Verbund­projekten mit KMU und/​oder mittelständischen Unternehmen im Sinne dieser Richtlinie.

Zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung wird das Vorhandensein einer Betriebsstätte oder Niederlassung (Unternehmen) beziehungsweise einer sonstigen Einrichtung, die der nichtwirtschaftlichen Tätigkeit des Zuwendungsempfängers dient (Hochschule, Forschungseinrichtung, Klinik), in Deutschland verlangt.

Forschungseinrichtungen, die von Bund und/​oder Ländern grundfinanziert werden, können neben ihrer institutionellen Förderung eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbedingten Ausgaben beziehungsweise Kosten bewilligt bekommen, wenn sie im Förderantrag den Bezug zwischen dem beantragten Projekt und grundfinanzierten Aktivitäten explizit darstellen beziehungsweise beides klar voneinander abgrenzen.

Großunternehmen können im Rahmen dieser Förderrichtlinie nicht gefördert werden.

Zu den Bedingungen, wann staatliche Beihilfe vorliegt/​nicht vorliegt und in welchem Umfang beihilfefrei gefördert werden kann, siehe FuEuI-Unionsrahmen.⁴

Die Partner eines Verbundprojekts regeln ihre Zusammenarbeit in einer schriftlichen Kooperationsvereinbarung. Vor der Förderentscheidung über ein Verbundprojekt muss eine grundsätzliche Übereinkunft über weitere vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden (vergleiche BMBF-Vordruck Nr. 0110).⁵

Verbundprojekte ohne Beteiligung der gewerblichen Wirtschaft sind von der Förderung ausgeschlossen.

Die Verbundprojekte sollen das Versorgungs-, Zertifizierungs-, Erstattungs- und Verwertungsszenario der Medizinproduktinnovation nachvollziehbar beschreiben. Der koordinierende Partner soll ein Unternehmen (KMU beziehungsweise mittelständisches Unternehmen im Sinne dieser Förderrichtlinie) sein und ist in der Regel als Hauptverwerter darzustellen. Eine gemeinsame wirtschaftliche Verwertung von mehreren Partnern ist möglich und erwünscht. Die Absichten zum Inverkehrbringen eines Medizinprodukts oder In-vitro-Diagnostikums nach Abschluss des Forschungs- und Entwicklungsprojekts sind im Rahmen eines Verwertungsplans darzulegen.

Anspruchsvolle Einzelprojekte von KMU können ausnahmsweise gefördert werden, wenn das KMU Entwicklungs-, Produktions- und Klinikkompetenz auf dem Gebiet der Medizintechnik nachweisen kann.

Alle Zuwendungsempfänger, auch Forschungseinrichtungen im Sinne von Artikel 2 (Nummer 83) AGVO, stellen sicher, dass im Rahmen des Verbunds keine indirekten (mittelbaren) Beihilfen an Unternehmen fließen. Dazu sind die Bestimmungen von Nummer 2.2 des FuEuI-Unionsrahmens zu beachten.

Klinische Studien nach ärztlichem Berufsrecht sind seitens einer klinischen Einrichtung am Standort Deutschland im Rahmen eines Verbundprojekts zwischen Unternehmen und klinischen Partnern in Form eines eigenständigen Teilvorhabens der klinischen Einrichtung durchzuführen. Die klinische Einrichtung ist verpflichtet, die gewonnenen klinischen Daten in Form von wissenschaftlichen Publikationen zu veröffentlichen.

Im Hinblick auf die Förderung klinischer Studien sind die rechtlichen Vorgaben sowie die durch internationale Standards (unter anderem Deklaration von Helsinki) vorgegebenen Maßstäbe zugrunde zu legen. Die für einen möglichen späteren Konformitätsnachweis des Medizinprodukts, In-vitro-Diagnostikums oder der digitalen medizintechnischen Lösung (beispielsweise KI-unterstütztes Produkt) zu erfüllenden Anforderungen sind während des Vorhabens zu beachten und forschungsbegleitend entsprechende Grundlagen zu dokumentieren. Klinische Prüfungen müssen vor Beginn in öffentlich zugänglichen Datenbanken (zum Beispiel www.drks.de oder www.ClinicalTrials.gov) registriert werden.

Die Zuwendungen werden im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbarer Zuschuss gewährt.

Für die Festlegung der jeweiligen zuwendungsfähigen Kosten und die Bemessung der jeweiligen Förderquote sind die Vorgaben der AGVO zu berücksichtigen (siehe Anlage).

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft und für Vorhaben von Forschungseinrichtungen, die in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten⁶ fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten. Diese können unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben (siehe Anlage) anteilig finanziert werden. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung an den entstehenden zuwendungsfähigen Kosten vorausgesetzt.

Die AGVO lässt für beteiligte KMU eine differenzierte Aufschlagregelung von maximal 10 Prozent bei mittleren Unternehmen und maximal 20 Prozent bei kleinen Unternehmen zu, die gegebenenfalls zu einer höheren Förderquote führen kann (siehe Anlage).

Bei Antragstellern, deren gesamte Eigenanteile aus BMBF-geförderten Forschungsvorhaben 100 000 Euro pro Jahr nicht überschreiten, kann eine vereinfachte Bonitätsprüfung vorgenommen werden.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen, die nicht in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben individuell bis zu 100 Prozent gefördert werden können.

Bei nichtwirtschaftlichen Forschungsvorhaben an Hochschulen und Universitätskliniken wird zusätzlich zu den durch BMBF finanzierten zuwendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 Prozent gewährt.

Die zuwendungsfähigen Ausgaben/​Kosten richten sich nach den „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA/​AZAP/​AZV)“ und/​oder den „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis von Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (AZK)“ des BMBF.

Die resultierende Verbundförderquote (exklusiv gegebenenfalls zu gewährende Boni für KMU und gegebenenfalls in den Aufwendungen von Hochschulen enthaltene Projektpauschalen) soll 70 Prozent nicht überschreiten.

CO₂-Kompensationszahlungen für Dienstreisen können nach Maßgabe der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA/​AZAP/​AZAV)“ beziehungsweise der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis von Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft(AZK)“ als zuwendungsfähige Ausgaben beziehungsweise Kosten an­erkannt werden.

Für die Festlegung der jeweiligen zuwendungsfähigen Kosten und die Bemessung der jeweiligen Förderquote sind die Vorgaben der AGVO zu berücksichtigen (siehe Anlage).

Die Projektdauer ist auf bis zu drei Jahre anzulegen.

Im Rahmen der Vorhaben sind Dienstleistungen im Unterauftrag förderfähig, die durch eine so genannte Industrie-in-Klinik-Plattform (vergleiche hierzu die Richtlinie zur Förderung von Zuwendungen zum Thema „Aufbau von Industrie-in-Klinik-Plattformen zur Entwicklung innovativer Medizinprodukte“ vom 2. Oktober 2019, BAnz AT 25.11.2019 B2, die zuletzt durch die Bekanntmachung vom 3. Januar 2024, BAnz AT 11.01.2024 B3, geändert worden ist) oder vergleichbare Dienstleister angeboten werden und vorwettbewerblich dazu dienen, die medizintechnische Innovation schneller, zielgenauer und anwendungs- sowie versorgungsorientierter zu entwickeln. Für KMU sind in diesem Zusammenhang zusätzlich Dienstleistungen im Unterauftrag förderfähig, welche die Forschungs- und Entwicklungsdokumentation nach der Verordnung (EU) 2017/​745 oder 2017/​746 des europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 unterstützen.

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung an gewerbliche Unternehmen für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben“ (NKBF 2017).

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Ausgabenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Projektförderung“ (NABF) sowie die „Besonderen Nebenbestimmungen für den Abruf von Zuwendungen im mittelbaren Abrufverfahren im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Bildung und Forschung“ (BNBest-mittelbarer Abruf-BMBF), sofern die Zuwendungsmittel im sogenannten Abrufverfahren bereitgestellt werden.

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden die „Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen zur Projektförderung an Gebietskörperschaften und Zusammenschlüssen von Gebietskörperschaften“ (ANBest-Gk) und die „Besonderen Nebenbestimmungen für Zuwendungen des BMBF zur Projektförderung auf Ausgabenbasis“ (BNBest-BMBF 98) sowie die „Besonderen Nebenbestimmungen für den Abruf von Zuwendungen im mittelbaren Abrufverfahren im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Bildung und Forschung“ (BNBest-mittelbarer Abruf-BMBF), sofern die Zuwendungsmittel im sogenannten Abrufverfahren bereitgestellt werden.

Zur Durchführung von Erfolgskontrollen im Sinne von Verwaltungsvorschrift Nummer 11a zu § 44 BHO sind die Zuwendungsempfänger verpflichtet, die für die Erfolgskontrolle notwendigen Daten dem BMBF oder den damit be­auftragten Institutionen zeitnah zur Verfügung zu stellen. Die Informationen werden ausschließlich im Rahmen von Evaluationen (zum Beispiel zum Fachprogramm Medizintechnik) verwendet, vertraulich behandelt und gegebenenfalls so anonymisiert veröffentlicht, dass ein Rückschluss auf einzelne Personen oder Organisationen nicht möglich ist.

Wenn der Zuwendungsempfänger seine aus dem Forschungsvorhaben resultierenden Ergebnisse als Beitrag in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht, so soll dies so erfolgen, dass der Öffentlichkeit der unentgeltliche elektronische Zugriff (Open Access) auf den Beitrag möglich ist. Dies kann dadurch erfolgen, dass der Beitrag in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich zugänglichen elektronischen Zeitschrift veröffentlicht wird. Erscheint der Beitrag zunächst nicht in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglichen Zeitschrift, so soll der Beitrag – gegebenenfalls nach Ablauf einer angemessenen Frist (Embargofrist) – der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglich gemacht werden (Zweitveröffentlichung). Im Fall der Zweitveröffentlichung soll die Embargofrist zwölf Monate nicht überschreiten. Das BMBF begrüßt ausdrücklich die Open-Access-Zweitveröffentlichung von aus dem Vorhaben resultierenden wissenschaftlichen Monographien.

Vor dem Hintergrund der zahlreichen Herausforderungen rund um die anwendungsorientierte Forschung zu innova­tiven medizintechnischen Lösungen wird auf dem vom BMBF initiierten Nationalen Community-Portal Medtec Online die Möglichkeit zum Informations- und Erfahrungsaustausch geboten. Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter antrags­berechtigter Einrichtungen gemäß Nummer 3 können sich hierzu bei Interesse unter medteconline.de registrieren und am moderierten BMBF-Austauschforum KMU-innovativ Medizintechnik unter https:/​/​medteconline.de/​coop/​groups-projects/​groups/​bmbf-austauschforum-kmu-innovativ-medizintechnik teilnehmen.

7.1 Einschaltung eines Projektträgers, Beratungsangebot, Unterlagen

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF derzeit folgenden Projektträger beauftragt:

VDI Technologiezentrum GmbH
Bülowstraße 78
10783 Berlin

Telefon: 0 30/​2 75 95 06-41
E-Mail: KMU-innovativ-Medizintechnik@vdi.de 

Ansprechpartner sind: Frau Tessa Creutz, Frau Laura Doria, Herr Sebastian Eulenstein und Frau Dr. Cindy Strehl.

Soweit sich hierzu Änderungen ergeben, wird dies im Bundesanzeiger oder in anderer geeigneter Weise bekannt gegeben.

Der Projektträger ist Ansprechpartner für alle Fragen zur Abwicklung der Fördermaßnahme. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich.

Zur Erstellung von Projektskizzen und förmlichen Förderanträgen ist das elektronische Antragssystem „easy-Online“ zu nutzen (https:/​/​foerderportal.bund.de/​easyonline). Es besteht die Möglichkeit, den Antrag in elektronischer Form über dieses Portal unter Nutzung des TAN-Verfahrens oder mit einer qualifizierten elektronischen Signatur ein­zureichen. Alternativ kann das in „easy-Online“ generierte Formular unterschrieben per E-Mail an den Projektträger gesendet werden. Daneben bleibt weiterhin eine Antragstellung in Papierform möglich.

7.2 Zweistufiges Antragsverfahren

Das Antragsverfahren ist zweistufig angelegt.

7.2.1 Vorlage und Auswahl von Projektskizzen

In der ersten Verfahrensstufe sind dem beauftragten Projektträger zunächst Projektskizzen in deutscher Sprache in schriftlicher und/​oder elektronischer Form vorzulegen.

Stichtage für die elektronische Einreichung von Projektvorschlägen sind jeweils der 15. April und der 15. Oktober. Wiedereinreichungen sind möglich, geänderte Abschnitte sind im Vergleich zu der Vorgängerversion kenntlich zu machen.

Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist, Projektskizzen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können aber möglicherweise nicht mehr für den aktuellen Stichtag berücksichtigt werden.

Bei Verbundprojekten sind die Projektskizzen in Abstimmung mit dem vorgesehenen Verbundkoordinator vorzulegen.

Es wird empfohlen, vor Erstellung der Projektskizze Kontakt mit dem beauftragten Projektträger aufzunehmen, um die Passfähigkeit zur Fördermaßnahme zu prüfen.

Projektskizzen müssen einen konkreten Bezug zu den Inhalten dieser Förderrichtlinie aufweisen und alle wesentlichen Aussagen zur Beurteilung und Bewertung enthalten. Die Projektskizze (exklusive eventuellem Studienplan) sollte zehn Seiten (ohne Deckblatt) nicht überschreiten (Schriftart Arial, Schriftgröße mindestens 11 pt, Zeilenabstand mindestens einfach). Projektskizzen, die diese Vorgaben nicht erfüllen, können von der Bewertung ausgeschlossen und ohne weitere Begründung abgelehnt werden.

Die Projektskizzen sind mit folgender Gliederung zu verfassen:

1.

Thema und Zielsetzung des Vorhabens

2.

Versorgungsbedarf, -relevanz und -umfeld

3.

Neuheit des Lösungsansatzes, eigene Vorarbeiten, relevante Patente

4.

Marktpotential und Wettbewerbssituation

5.

Kurzvorstellung der Projektpartner

6.

Aufgabenverteilung im Vorhaben, grober Arbeitsplan

7.

Geschätzte Ausgaben/​Kosten des Vorhabens

8.

Verwertungsplan mit Zeithorizont unter Berücksichtigung von Kommerzialisierungs- und Erstattungsperspektiven

Anlagen:

–

Rechtliche und ethische Rahmenbedingungen

–

Nur bei geplanter klinischer Studie: Antragsskizze für die klinische Studie (je geplante Studie separat)

Aus der Vorlage einer Projektskizze kann kein Rechtsanspruch auf eine Förderung abgeleitet werden. Die ein­gegangenen Projektskizzen werden nach den folgenden Kriterien bewertet:

–

Passfähigkeit in Bezug auf das Förderziel (siehe Nummer 1)

–

Erfüllung des Gegenstands der Förderung (siehe Nummer 2) und der Zuwendungsvoraussetzungen (siehe Nummer 4)

–

Versorgungsrelevanz, Potential zur Verbesserung des Versorgungsstandards

–

Integrierbarkeit in den Versorgungskontext und Behandlungsablauf

–

Innovationshöhe, wissenschaftlich-technologische Qualität des Lösungsansatzes

–

Beitrag des Projekts zur zukünftigen Positionierung des Unternehmens am Markt

–

Qualität und Umsetzbarkeit des Verwertungsplans

–

Qualifikation und Kompetenzen der Partner

–

Zielsetzung der klinischen Studie und deren Passfähigkeit zum Vorhaben (gilt nur bei geplanter klinischer Studie)

Entsprechend den oben angegebenen Kriterien und ihrer Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projektideen ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten in der Regel innerhalb von zwei Monaten nach dem je­weiligen Stichtag schriftlich mitgeteilt.

Die eingereichten Projektvorschläge stehen untereinander im Wettbewerb. Das BMBF behält sich vor, sich bei der Förderentscheidung unter Verwendung der eingereichten Unterlagen durch unabhängige Experten beraten zu lassen.

Die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereichte Projektskizze und eventuell weitere vorgelegte Unterlagen werden nicht zurückgesendet.

7.2.2 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren

In der zweiten Verfahrensstufe werden die Verfasser der positiv bewerteten Projektskizzen aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag vorzulegen.

Ein vollständiger Förderantrag liegt nur vor, wenn mindestens die Anforderungen nach Artikel 6 Absatz 2 AGVO (vergleiche Anlage) erfüllt sind.

Zur Erstellung der förmlichen Förderanträge ist die Nutzung des elektronischen Antragssystems „easy-Online“ (unter Beachtung der in der Anlage genannten Anforderungen) erforderlich (https:/​/​foerderportal.bund.de/​easyonline/​). Es besteht die Möglichkeit, den Antrag in elektronischer Form über dieses Portal unter Nutzung des TAN-Verfahrens oder mit einer qualifizierten elektronischen Signatur einzureichen. Daneben bleibt weiterhin eine Antragstellung in Papierform möglich.

Die Informationen aus der Projektskizze sind mit den folgenden Angaben und Erläuterungen zu ergänzen. Empfehlungen und gegebenenfalls Auflagen der Gutachter oder des Projektträgers sind dabei zu berücksichtigen:

–

detaillierte Beschreibung der geplanten Arbeitspakete und der jeweils benötigten Ressourcen,

–

Meilensteinplanung: Liste der angestrebten (Zwischen-)Ergebnisse und Angabe von Abbruchkriterien,

–

detaillierter Finanzplan des Vorhabens,

–

Verwertungsplan: Darstellung der wirtschaftlichen und wissenschaftlichen Erfolgsaussichten sowie der wissenschaftlichen und wirtschaftlichen Anschlussfähigkeit, jeweils mit Angabe des Zeithorizonts (kurz-, mittel- oder langfristig) für die jeweilige Verwertungsperspektive,

–

Notwendigkeit der Zuwendung, explizite Darlegung der wissenschaftlich-technischen sowie wirtschaftlichen Risiken.

Bei Verbundprojekten sind die Förderanträge in Abstimmung mit dem vorgesehenen Verbundkoordinator vorzulegen.

Informationen zur Antragstellung sind über den beauftragten Projektträger zu erhalten.

Die eingegangenen Anträge werden nach den Maßgaben der Skizzenbewertung und den folgenden Kriterien bewertet und geprüft:

–

Notwendigkeit der Zuwendung (wissenschaftlich-technische Risiken als Ausdruck des Forschungs- und Entwicklungscharakters der geplanten Arbeiten, wirtschaftliche Risiken),

–

Zuwendungsfähigkeit der beantragten Mittel (auch unter Beachtung von Nummer 5 dieser Förderrichtlinie),

–

Notwendigkeit, Angemessenheit und Wirtschaftlichkeit der beantragten Mittel,

–

Nachvollziehbarkeit der Erläuterungen zum Finanzierungsplan,

–

Qualität und Aussagekraft des Verwertungsplans, auch hinsichtlich der förderpolitischen Zielsetzungen,

–

Umsetzung eventueller Auflagen aus der ersten Stufe und Einhaltung des dort zur Förderung empfohlenen Finanzrahmens.

Entsprechend den oben angegebenen Kriterien und ihrer Bewertung wird nach abschließender Antragsprüfung über eine Förderung entschieden.

7.3 Zu beachtende Vorschriften

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, die §§ 23, 44 BHO und die hierzu erlassenen Allgemeinen Verwaltungsvorschriften, soweit nicht in dieser Förderrichtlinie Abweichungen von den Allgemeinen Verwaltungsvorschriften zugelassen worden sind. Der Bundesrechnungshof ist gemäß § 91 BHO zur Prüfung berechtigt.

Diese Förderrichtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Die Laufzeit dieser Förderrichtlinie ist bis zum Zeitpunkt des Auslaufens ihrer beihilferechtlichen Grundlage, der AGVO, zuzüglich einer Anpassungs­periode von sechs Monaten, mithin bis zum 30. Juni 2027, befristet. Sollte die zeitliche Anwendung der AGVO ohne die Beihilferegelung betreffende relevante inhaltliche Veränderungen verlängert werden, verlängert sich die Laufzeit dieser Förderrichtlinie entsprechend, aber nicht über den 31. Dezember 2030 hinaus. Sollte die AGVO nicht verlängert und durch eine neue AGVO ersetzt werden oder sollten relevante inhaltliche Veränderungen der derzeitigen AGVO vorgenommen werden, wird eine den dann geltenden Freistellungsbestimmungen entsprechende Nachfolge-Förderrichtlinie bis mindestens 31. Dezember 2030 in Kraft gesetzt werden.

Diese Richtlinie ersetzt die Richtlinie zur Förderung von Zuwendungen für „KMU-innovativ: Medizintechnik“ vom 27. Juli 2018 (BAnz AT 19.09.2018 B4), die zuletzt durch die Bekanntmachung vom 3. Januar 2024 (BAnz AT 12.01.2024 B6) geändert worden ist.