Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Dostarlimab (neues Anwendungsgebiet: primär fortgeschrittenes oder rezidivierendes Endometriumkarzinom mit dMMR/MSI-H, Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel) vom: 20.06.2024 Bundesministerium für Gesundhei
Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Dostarlimab
(neues Anwendungsgebiet: primär fortgeschrittenes oder rezidivierendes
Endometriumkarzinom mit dMMR/MSI-H, Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel)
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 20. Juni 2024 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 20. Juni 2024 (BAnz AT 31.07.2024 B3) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:
In Anlage XII werden den Angaben zur Nutzenbewertung von Dostarlimab gemäß dem Beschluss vom 2. Dezember 2021 nach Nummer 4 folgende Angaben angefügt:
Dostarlimab
Neues Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 7. Dezember 2023):
Jemperli ist in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit primär fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom (endometrial cancer, EC) mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR)/hoher Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H) angezeigt, für die eine systemische Therapie infrage kommt.
Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 20. Juni 2024):
Siehe neues Anwendungsgebiet laut Zulassung.
- 1.
-
Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
- a)
-
Erwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (Stadium III oder IV) oder mit Rezidiv eines Endometriumkarzinoms mit hochfrequenter Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H) oder mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR), die zur Behandlung
- –
-
der primär fortgeschrittenen Erkrankung bisher keine systemische Therapie als postoperative beziehungsweise adjuvante Therapie erhalten haben,
- –
-
des Rezidivs noch keine Chemotherapie erhalten haben.
Zweckmäßige Vergleichstherapie:- –
-
Carboplatin + Paclitaxel
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Dostarlimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:- a1)
-
Patientinnen mit primär fortgeschrittener ErkrankungEin Zusatznutzen ist nicht belegt.
- a2)
-
Patientinnen mit rezidivierender ErkrankungHinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen
Studienergebnisse nach Endpunkten:1- a)
-
Erwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (Stadium III oder IV) oder mit Rezidiv eines Endometriumkarzinoms mit hochfrequenter Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H) oder mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR), die zur Behandlung
- –
-
der primär fortgeschrittenen Erkrankung bisher keine systemische Therapie als postoperative beziehungsweise adjuvante Therapie erhalten haben,
- –
-
des Rezidivs noch keine Chemotherapie erhalten haben.
- a1)
-
Patientinnen mit primär fortgeschrittener ErkrankungZusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte
Endpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität ↔ Es liegt kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied vor. Morbidität ↔ Vorteil in der Symptomskala Kribbel-/Taubheitsgefühl in FIGO-Stadium IV. Insgesamt liegen keine relevanten Unterschiede vor. Gesundheitsbezogene Lebensqualität ↑ Vorteile in den Funktionsskalen „soziale Funktion“ und „Rollenfunktion“. Nebenwirkungen ↔ Nachteil bei schweren UEs in FIGO-Stadium III. Im Detail Vor- und Nachteile bei spezifischen UEs. Insgesamt keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter beziehungsweise relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar - a2)
-
Patientinnen mit rezidivierender ErkrankungZusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte
Endpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität ↑↑ Vorteil im Gesamtüberleben Morbidität ↔ Es liegen keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede vor. Gesundheitsbezogene Lebensqualität ↑ Vorteile in den Funktionsskalen „soziale Funktion“ und „Rollenfunktion“. Nebenwirkungen ↔ Es liegen keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede vor. Im Detail Vor- und Nachteile bei spezifischen UEs. Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter beziehungsweise relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine Daten vor.
n. b.: nicht bewertbarStudie RUBY: Dostarlimab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel vs. Carboplatin + Paclitaxel
Randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase III-StudieDaten der relevanten Teilpopulation mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit dMMR/MSI-H (2. Datenschnitt vom 22. September 2023)MortalitätEndpunkt Dostarlimab +
Carboplatin + PaclitaxelCarboplatin + Paclitaxel Intervention
versus KontrolleN Mediane
Überlebenszeit
in Monaten[95 %-KI] Patientinnen mit
Ereignis n (%)N Mediane
Überlebenszeit
in Monaten[95 %-KI] Patientinnen mit
Ereignis n (%)HR[95 %-KI];
p-Wertb
Absolute
Differenz (AD) aGesamtüberleben 53 n. e.
12 (22,6)65 31,4[20,3; n. b.] 35 (53,8) 0,32[0,17; 0,63];
< 0,001Effektmodifikation durch das Merkmal „Krankheitsstatus zu Baseline“ primär FIGO-Stadium III 9 n. e.[2,4; n. b.] 3 (33,3) 14 n. e.[20,0; n. b.] 3 (21,4) 1,85[0,37; 9,18]c;
0,445dprimär FIGO-Stadium IV 17 n. e.[21,0; n. b.] 6 (35,3) 19 18,2[11,6; n. b.] 11 (57,9) 0,53[0,19; 1,43]c;
0,201drezidivierend 27 n. e.
3 (11,1)32 24,0[13,0; 42,2] 21 (65,6) 0,12[0,04; 0,42]c;
< 0,001dInteraktione: 0,032 MorbiditätEndpunkt Dostarlimab +
Carboplatin + PaclitaxelCarboplatin + Paclitaxel Intervention
versus KontrolleN Mediane Zeit
bis zum Ereignis
in Monaten[95 %-KI] Patientinnen mit
Ereignis n (%)N Mediane Zeit
bis zum Ereignis
in Monaten[95 %-KI] Patientinnen mit
Ereignis n (%)HR[95 %-KI];
p-Wert
Absolute
Differenz (AD)aProgressionsfreies Überleben (PFS)2 Beurteilung durch Prüfarzt 53 n. b.[11,8; n. b.] 19 (35,8) 65 7,7[5,6; 9,7] 47 (72,3) 0,28[0,162; 0,495];
< 0,0001Beurteilung durch BICR 53 n. b.[n. b.; n. b.] 16 (30,2) 65 9,5[7,0; 11,7] 37 (56,9) 0,29[0,158; 0,543];
< 0,0001Endpunkt Dostarlimab +
Carboplatin + PaclitaxelCarboplatin + Paclitaxel Intervention
versus KontrolleN Mediane Zeit
bis zum Ereignis
in Monaten[95 %-KI] Patientinnen mit
Ereignis n (%)N Mediane Zeit
bis zum Ereignis
in Monaten[95 %-KI] Patientinnen mit
Ereignis n (%)HR[95 %-KI];
p-Wertb
Absolute
Differenz (AD)aSymptomatik (EORTC QLQ-C30 – Zeit bis zur erstmaligen Verschlechterung)f Fatigue 53 2,3[1,6; 4,0] 41 (77,4) 65 1,4[1,0; 2,8] 52 (80,0) 0,84[0,55; 1,28];
0,410Übelkeit und Erbrechen 53 5,8[2,8; 14,9] 36 (67,9) 65 4,5[2,6; 11,3] 41 (63,1) 0,87[0,54; 1,38];
0,539Schmerzen 53 11,5[2,8; 27,1] 31 (58,5) 65 3,3[2,2; 4,9] 47 (72,3) 0,64[0,40; 1,03];
0,058Dyspnoe 53 4,4[2,6; 17,7] 35 (66,0) 65 3,7[2,1; 10,6] 42 (64,6) 0,90[0,56; 1,45];
0,661Schlaflosigkeit 53 7,5 [2,1; n. b.] 29 (54,7) 65 4,2[2,8; n. b.] 36 (55,4) 0,96[0,59; 1,57];
0,862Appetitverlust 53 19,8[5,6; n. b.] 25 (47,2) 65 8,5[2,8; 27,6] 39 (60,0) 0,68[0,41; 1,14];
0,144Verstopfung 53 2,8[1,0; 33,8] 32 (60,4) 65 3,9[2,1; 5,8] 44 (67,7) 0,87[0,54; 1,40];
0,518Diarrhö 53 4,6[2,4; 14,9] 36 (67,9) 65 5,7[3,7; 28,5] 37 (56,9) 1,18[0,73; 1,89];
0,503Symptomatik (EORTC QLQ-EN24 – Zeit bis zur erstmaligen Verschlechterung)f Lymphödem 53 2,8[2,1; 4,4] 39 (73,6) 65 2,8[1,7; 3,5] 50 (76,9) 0,87[0,56; 1,33];
0,518urologische Symptome 53 n. e.[7,2; n. b.] 22 (41,5) 65 3,8[2,1; n. b.] 36 (55,4) 0,60[0,35; 1,04];
0,068gastrointestinale Symptome 53 26,7[4,4; n. b.] 24 (45,3) 65 11,7[6,5; n. b.] 33 (50,8) 0,91[0,53; 1,56];
0,736sexuelle/vaginale Probleme keine verwertbaren Daten vorhandeng Rücken- und Beckenschmerzen 53 21,6[8,8; n. b.] 23 (43,4) 65 24,0[4,6; n. b.] 32 (49,2) 0,82[0,48; 1,41];
0,473Kribbel-/Taubheitsgefühl 53 1,5[1,0; 2,1] 45 (84,9) 65 1,4[0,9; 2,1] 56 (86,2) 0,88[0,58; 1,32];
0,509Effektmodifikation durch das Merkmal „Krankheitsstatus zu Baseline“ primär FIGO-Stadium III 9 1,4[0,7; 2,1] 9 (100) 14 1,2[0,8; 2,1] 12 (85,7) 1,03[0,43; 2,45]c;
0,950dprimär FIGO-Stadium IV 17 3,5[2,1; 7,2] 11 (64,7) 19 0,8[0,7; 2,1] 18 (94,7) 0,34[0,16; 0,75]c;
0,005d
AD: + 2,7 Monaterezidivierend 27 1,0[0,8; 2,1] 25 (92,6) 32 1,8[1,4; 2,3] 26 (81,3) 1,35[0,77; 2,36]c;
0,317dInteraktione: 0,016 muskulärer Schmerz 53 1,4[0,9; 3,5] 43 (81,1) 65 2,1[1,4; 2,9] 50 (76,9) 1,15[0,76; 1,75];
0,556Haarausfall 53 0,8[0,7; 0,8] 47 (88,7) 65 0,8[0,7; 0,8] 61 (93,8) 1,15[0,77; 1,71];
0,574Geschmacksveränderung 53 2,2[0,9; 3,5] 37 (69,8) 65 2,2[1,4; 3,0] 48 (73,8) 0,90[0,58; 1,40];
0,609Gesundheitszustand (EQ-5D VAS – Zeit bis zur erstmaligen Verschlechterung)h 53 n. e.
15 (28,3)65 16,3[4,2; n. b.] 29 (44,6) 0,54[0,28; 1,02];
0,055Gesundheitsbezogene LebensqualitätEndpunkt Dostarlimab +
Carboplatin + PaclitaxelCarboplatin + Paclitaxel Intervention
versus KontrolleN Mediane Zeit
bis zum Ereignis
in Monaten[95 %-KI] Patientinnen mit
Ereignis n (%)N Mediane Zeit
bis zum Ereignis
in Monaten[95 %-KI] Patientinnen mit
Ereignis n (%)HR[95 %-KI];
p-Wertb
Absolute
Differenz (AD)aEORTC QLQ-C30 – Zeit bis zur erstmaligen Verschlechterungf globaler Gesundheitsstatus 53 12,9[4,0; n. b.] 29 (54,7) 65 4,2[2,0; 9,0] 48 (73,8) 0,63[0,39; 1,02];
0,055körperliche Funktion 53 4,0[2,1; 23,5] 32 (60,4) 65 3,7[2,1; 10,8] 42 (64,6) 0,93[0,58; 1,49];
0,759Rollenfunktion 53 4,4[2,3; 30,4] 31 (58,5) 65 2,5[1,4; 4,4] 48 (73,8) 0,61[0,38; 0,98];
0,040
AD: + 1,9 Monateemotionale Funktion 53 20,5[3,5; n. b.] 27 (50,9) 65 13,9[4,2; 27,7] 35 (53,8) 0,83[0,50; 1,40];
0,478kognitive Funktion 53 4,0[2,3; 8,8] 34 (64,2) 65 2,9[2,1; 4,1] 48 (73,8) 0,70[0,44; 1,11];
0,119soziale Funktion 53 4,2[2,5; n. b.] 28 (52,8) 65 2,8[1,5; 8,8] 48 (73,8) 0,57[0,35; 0,92];
0,020
AD: + 1,4 MonateEORTC QLQ-EN24 – Zeit bis zur erstmaligen Verschlechterungf sexuelles Interesse 53 n. e.
10 (18,9)65 n. e.
17 (26,2)0,63[0,29; 1,38];
0,242sexuelle Aktivität 53 n. e.
6 (11,3)65 n. e.
5 (7,7)1,22[0,37; 4,01];
0,738sexueller Genuss keine verwertbaren Daten vorhandeni negatives Körperbildj 53 1,4[0,8; 4,0] 32 (60,4) 65 1,4[0,9; 1,4] 52 (80,0) 0,70[0,45; 1,10];
0,126NebenwirkungenkEndpunkt Dostarlimab +
Carboplatin + PaclitaxelCarboplatin + Paclitaxel Intervention
versus KontrolleN Median
in Monaten[95 %-KI] Patientinnen mit
Ereignis n (%)N Median
in Monaten[95 %-KI] Patientinnen mit
Ereignis n (%)HR[95 %-KI] p-Wertb
Absolute
Differenz (AD)aUnerwünschte Ereignisse (ergänzend dargestellt) 52 0,1[0,0; 0,1] 52 (100) 65 0,1[0,0; 0,1] 65 (100) – Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) 52 n. e.[23,8; n. b.] 17 (32,7) 65 26,4[13,5; n. b.] 21 (32,3) 0,86[0,44; 1,66];
0,633Schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad 3 oder 4) 52 3,2[1,4; 5,2] 39 (75,0) 65 3,4[1,9; 9,9] 43 (66,2) 1,22[0,77; 1,91];
0,402Effektmodifikation durch das Merkmal „Krankheitsstatus zu Baseline“ primär FIGO-Stadium III 9 4,1[0,0; 4,6] 8 (88,9) 14 16,5[2,6; n. b.] 7 (50,0) 5,40[1,57; 18,53]c;
0,003dprimär FIGO-Stadium IV 16 4,1[0,3; 11,3] 12 (75,0) 19 2,4[0,7; 4,5] 15 (78,9) 0,82[0,37; 1,79]c;
0,605drezidivierend 27 2,7[1,0; 25,6] 19 (70,4) 32 2,3[1,4; 9,9] 21 (65,6) 0,91[0,48; 1,74]c;
0,763dInteraktione: 0,031 Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissenl 52 n. e.
10 (19,2)65 n. e.
11 (16,9)0,86[0,34; 2,17];
0,751Spezifische unerwünschte Ereignisse Immunvermittelte UEs (ergänzend dargestellt)m 52 2,8[0,7; 4,6] 39 (75,0) 65 25,8[2,1; n. b.] 26 (40,0) – Immunvermittelte SUEsm 52 n. e.
3 (5,8)65 n. e.
2 (3,1)1,53[0,24; 9,81];
0,652Immunvermittelte schwere UEsm 52 n. e.[31,8; n. b.] 12 (23,1) 65 n. e.
0k. A.n Infusionsbedingte Reaktionen keine verwertbaren Daten vorhanden Harnwegsinfektionen (PT, UEs) 52 n. e.
4 (7,7)65 n. e.[13,3; n. b.] 16 (24,6) 0,25[0,08; 0,78];
0,010a Angabe zur absoluten Differenz (AD) nur bei statistisch signifikantem Unterschied; eigene Berechnung b Effekt und KI: Cox-Proportional-Hazards-Modell, p-Wert: Log-Rank-Test. Jeweils stratifiziert nach vorangegangener Beckenradiotherapie (ja vs. nein) und Krankheitsstatus zu Studienbeginn (primär FIGO-Stadium III vs. primär FIGO-Stadium IV vs. rezidivierend) c Effekt und KI: Cox-Proportional-Hazards-Modell stratifiziert nach vorangegangener Beckenradiotherapie (ja vs. nein) und Krankheitsstatus zu Studienbeginn (primär FIGO-Stadium III vs. primär FIGO-Stadium IV vs. rezidivierend) d p-Wert: Log-Rank-Test stratifiziert nach vorangegangener Beckenradiotherapie (ja vs. nein) und Krankheitsstatus zu Studienbeginn (primär FIGO-Stadium III vs. primär FIGO-Stadium IV vs. rezidivierend) e p-Wert des Interaktionsterms des stratifizierten Cox-Proportional-Hazards-Modells f Eine Zunahme des Scores um ≥ 10 Punkte im Vergleich zu Baseline wird als klinisch relevante Verschlechterung angesehen (Skalenspannweite 0 bis 100). g 81 % der Patientinnen hatten keinen Wert zu Baseline und gingen daher nicht in die Analyse ein. h Eine Abnahme des Scores um ≥ 15 Punkte im Vergleich zu Baseline wird als klinisch relevante Verschlechterung angesehen (Skalenspannweite 0 bis 100). i 82 % der Patientinnen hatten keinen Wert zu Baseline und gingen daher nicht in die Analyse ein. j Diese Skala wurde abweichend vom pharmazeutischen Unternehmer nicht der Symptomatik, sondern der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zugeordnet. k Gemäß Studienprotokoll sollten Ereignisse, die auf eine Progression der Grunderkrankung zurückzuführen sind, nicht als UE gemeldet werden. Allerdings wurden im Kontrollarm unter UEs 2 (3,1 %) Patientinnen mit Ereignis für das PT „Krebsschmerzen“ aus der SOC „Gutartige, bösartige und nicht spezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen)“ dokumentiert. l Abbruch mindestens 1 Wirkstoffkomponente m Die Operationalisierung erfolgte anhand einer a priori definierten Liste von bevorzugten Begriffen (PTs), wobei nur immunvermittelte UEs mit einem CTCAE Grad ≥ 2 als immunvermittelt gewertet werden konnten. n Der pharmazeutische Unternehmer macht keine Angaben zu HR (inklusive 95 %-KI) und p-Wert. Verwendete Abkürzungen: AD = Absolute Differenz; BICR = Blinded Independent Central Review; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse); EORTC = European Organization for Research and Treatment of Cancer; FIGO = International Federation of Gynecology and Obstetrics; HR = Hazard Ratio; KI = Konfidenzintervall; k. A. = keine Angaben; N = Anzahl ausgewerteter Patientinnen; n = Anzahl Patientinnen mit (mindestens einem) Ereignis; n. b. = nicht berechenbar; n. e. = nicht erreicht; PT = preferred term (bevorzugter Begriff); QLQ-C30 = Quality of Life Questionnaire − Core 30; QLQ-EN24 = Quality of Life Questionnaire − Endometrial Cancer Module 24; VAS = visuelle Analogskala; vs. = versus
- 2.
-
Anzahl der Patientinnen beziehungsweise Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
- –
-
Erwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (Stadium III oder IV) oder mit Rezidiv eines Endometriumkarzinoms mit hochfrequenter Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H) oder mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR), die zur Behandlung
- –
-
der primär fortgeschrittenen Erkrankung bisher keine systemische Therapie als postoperative beziehungsweise adjuvante Therapie erhalten haben,
- –
-
des Rezidivs noch keine Chemotherapie erhalten haben.
circa 590 bis 1 520 Patientinnen - 3.
-
Anforderungen an eine qualitätsgesicherte AnwendungDie Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Jemperli (Wirkstoff: Dostarlimab) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 11. Juni 2024):https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/jemperli-epar-product-information_de.pdfDie Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Dostarlimab soll nur durch in der Therapie von Patientinnen mit Endometriumkarzinom erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie durch Fachärztinnen und Fachärzte für Frauenheilkunde und Geburtshilfe und weitere, an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärztinnen und Ärzte anderer Fachgruppen erfolgen.Alle Ärztinnen und Ärzte, die Jemperli verschreiben, müssen die Patientinnen über die Patientenkarte informieren und erklären, was im Falle von Symptomen immunvermittelter Nebenwirkungen zu tun ist. Die Ärztin beziehungsweise der Arzt stellt jeder Patientin eine Patientenkarte zur Verfügung.Der dMMR-/MSI-H-Tumorstatus sollte anhand einer validierten Untersuchungsmethode bestimmt werden.
- 4.
-
TherapiekostenJahrestherapiekosten:Die dargestellten Jahrestherapiekosten beziehen sich auf das erste Behandlungsjahr.
- a)
-
Erwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (Stadium III oder IV) oder mit Rezidiv eines Endometriumkarzinoms mit hochfrequenter Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H) oder mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR), die zur Behandlung
- –
-
der primär fortgeschrittenen Erkrankung bisher keine systemische Therapie als postoperative beziehungsweise adjuvante Therapie erhalten haben,
- –
-
des Rezidivs noch keine Chemotherapie erhalten haben.
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patientin Zu bewertendes Arzneimittel: Dostarlimab + Carboplatin + Paclitaxel Dostarlimab 48 524,60 € Carboplatin 1 899,90 € Paclitaxel 5 357,82 € Gesamt 55 782,32 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Carboplatin + Paclitaxel Carboplatin 6 860,99 € Paclitaxel 15 537,68 € Gesamt 22 398,67 € Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. Juni 2024)
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: entfälltSonstige GKV-Leistungen:Bezeichnung
der TherapieArt der Leistung Kosten/
EinheitAnzahl/
ZyklusAnzahl/
Patientin/JahrKosten/
Patientin/JahrZu bewertendes Arzneimittel: Dostarlimab + Carboplatin + Paclitaxel Dostarlimab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 11,7 1 170 € Paclitaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 6 600 € Carboplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 6 600 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Carboplatin + Paclitaxel Paclitaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € Carboplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 €
- 5.
-
Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel eingesetzt werden könnenIm Rahmen der Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden die folgenden Feststellungen getroffen:
- a)
-
Erwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (Stadium III oder IV) oder mit Rezidiv eines Endometriumkarzinoms mit hochfrequenter Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H) oder mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR), die zur Behandlung
- –
-
der primär fortgeschrittenen Erkrankung bisher keine systemische Therapie als postoperative beziehungsweise adjuvante Therapie erhalten haben,
- –
-
des Rezidivs noch keine Chemotherapie erhalten haben.
- –
-
Kein in Kombinationstherapie einsetzbares Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, für das die Voraussetzungen des § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V erfüllt sind.
Die Benennung von Kombinationen dient ausschließlich der Umsetzung des Kombinationsabschlags nach § 130e SGB V zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern. Die getroffenen Feststellungen schränken weder den zur Erfüllung des ärztlichen Behandlungsauftrags erforderlichen Behandlungsspielraum ein, noch treffen sie Aussagen über Zweckmäßigkeit oder Wirtschaftlichkeit.
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 20. Juni 2024 in Kraft.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
Prof. Hecken
- 1
- Daten aus der Dossierbewertung des IQWiG (A23-143) und dem Addendum (A24-59), sofern nicht anders indiziert.
- 2
- Daten aus Modul 4 des pharmazeutischen Unternehmers zu Dostarlimab vom 18. Dezember 2023 zum 1. Datenschnitt.
Neueste Kommentare