Bekanntmachung über die Zulassung von Tierarzneimitteln sowie andere Amtshandlungen vom: 24.07.2024 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Bundesamt
für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Bekanntmachung
über die Zulassung von Tierarzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Vom 24. Juli 2024
Gemäß Abschnitt 4 Unterabschnitt 1 § 36 des Tierarzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung der Zulassung beziehungsweise
Registrierung verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Datum der Zulassung |
Antragsteller |
|---|---|---|---|
| Hydrotrim, 500 mg/g und 100 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser/die Milch für Rinder, Schafe, Schweine und Hühner | V7009830.00.00 | 17.10.2023 | HUVEPHARMA NV |
| Uriphex 50 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hunde | V7009322.00.00 | 26.10.2023 | Alfasan Nederland B.V. |
| Valeramol 200 mg/g Pulver zum Eingeben für Schweine | V7010389.00.00 | 31.10.2023 | Pharmanovo Veterinärarzneimittel GmbH |
Erteilung der Zulassung beziehungsweise Registrierung
nicht verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Datum der Zulassung |
Antragsteller |
|---|---|---|---|
| Nurexan LT ad us. vet.* | V7012307.00.00 | 05.10.2023 | Biologische Heilmittel Heel GmbH |
Zurückziehen eines Zulassungsantrags für Tierarzneimittel
| Bezeichnung des Arzneimittels | ENR | Datum der Rücknahme |
Grund der Rücknahme |
|---|---|---|---|
| IVERTIN 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs | 7016278 | 08.03.2024 | Rücknahme durch den Antragsteller |
| Oxygan 500 mg/g Powder for use in drinking water | 7017316 | 10.06.2024 | Rücknahme durch Antragsteller |
| Ophtogent 3000 IU/ml eye drops solution | 7013433 | 24.06.2024 | Rücknahme durch den Antragsteller |
Verlust der Verkehrsfähigkeit
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | verkehrsfähig bis | Antragsteller |
|---|---|---|---|
| Cepesedan | 400859.00.00 | 02.05.2024 | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| Cepetor | 400869.00.00 | 02.05.2024 | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| Ferroferon 200 mg/ml Injektionslösung für Schweine | 401405.00.00 | 15.05.2024 | Iron4u ApS |
| Program 40 Suspension zur Injektion für Katzen | 29793.04.03 | 06.05.2024 | Elanco GmbH |
| Program 67.8mg | 400453.01.00 | 06.05.2024 | Elanco GmbH |
| Program 204.9mg | 400453.02.00 | 06.05.2024 | Elanco GmbH |
| Program 409.8mg | 400453.03.00 | 06.05.2024 | Elanco GmbH |
| Ventrarctin | 401250.00.00 | 12.04.2024 | Serumwerk Bernburg AG |
Änderung einer Zulassung beziehungsweise Registrierung
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Antragsteller |
|---|---|---|
| Actionis 50 mg/ml Injektionssuspension | 401415.00.00 | Laboratorios Syva, S.A. |
| Alfaxan | 401104.00.00 | Jurox (Ireland) Limited |
| Alfaxan Multidose | 402564.00.00 | Jurox (Ireland) Limited |
| Alpramil 4 mg/10 mg Filmtabletten für Katzen mit einem Gewicht von mindestens 0,5 kg | V7004496.00.00 | Alfasan Nederland B.V. |
| Alpramil 5 mg/50 mg Tabletten für Hunde mit einem Gewicht von mindestens 0,5 kg | V7004499.00.00 | Alfasan Nederland B.V. |
| Alpramil 12 mg/30 mg Filmtabletten für Katzen mit einem Gewicht von mindestens 3 kg | V7004497.00.00 | Alfasan Nederland B.V. |
| Alpramil 12,5 mg/125 mg Tabletten für Hunde mit einem Gewicht von mindestens 5 kg | V7004500.00.00 | Alfasan Nederland B.V. |
| Alpramil 16 mg/40 mg Filmtabletten für Katzen mit einem Gewicht von mindestens 4 kg | V7004498.00.00 | Alfasan Nederland B.V. |
| Alpramil 20 mg/200 mg Tabletten für Hunde mit einem Gewicht von mindestens 8 kg | V7004501.00.00 | Alfasan Nederland B.V. |
| Amoxiclav 40/10 mg | 400835.00.00 | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| Amoxiclav 200/50 mg | 400836.00.00 | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| Amoxiclav 400/100 mg | 400837.00.00 | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| Ampicillin Dosierer | 6777881.00.00 | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| Animeloxan 1,5mg/ml Suspension zum Eingeben für Hunde | 401060.00.00 | aniMedica GmbH |
| Aposol 1 mg/ml, Injektionslösung für Hunde | 402501.00.00 | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| Aposol 3 mg/ml, Injektionslösung für Hunde | 402502.00.00 | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| Benadil 5 mg, Filmtabletten für Hunde und Katzen | 401611.00.00 | Vetviva Richter GmbH |
| Benadil 20 mg, Filmtabletten für Hunde | 401612.00.00 | Vetviva Richter GmbH |
| Bupresol vet. Multidose 0,3 mg/ml Injektionslösung für Hunde, Katzen und Pferde | 402614.00.00 | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| Caninsulin, 40 I.E./ml | 400829.00.00 | Intervet Deutschland GmbH |
| Danilon Equidos NF 1,5 g/Beutel Granulat im Beutel für Pferde und Ponys | 402683.00.00 | Ecuphar NV |
| Distocur | 402602.00.00 | Dopharma Research B.V. |
| Dorimec 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder | V7007518.00.00 | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. |
| Enalatab 5 mg | 400813.00.00 | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| Enalatab 20 mg | 400813.01.00 | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| Fenflor 300 mg/ml Injektionslösung für Schweine | 401148.00.00 | KRKA d.d. NOVO mesto |
| Floron 40 mg/g Pulver zum Eingeben für Schweine | 401890.00.00 | TAD Pharma GmbH |
| Floron 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine | 402120.00.00 | TAD Pharma GmbH |
| Forthoprim 200/40 mg/ml | 400252.00.00 | Serumwerk Bernburg AG |
| Gefriderm Spray zur Anwendung auf der Haut | 402696.00.00 | Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft. |
| HUVACILLIN 800 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner und Schweine | V7005663.00.00 | HUVEPHARMA NV |
| Latroxin Delta | 400754.00.00 | Serumwerk Bernburg AG |
| Metaxol 20/100 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner | 402212.00.00 | Eurovet Animal Health BV |
| Metrotab vet. Flavoured 250 mg Tabletten für Hunde und Katzen | 402759.00.00 | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| Metrotab vet. Flavoured 500 mg Tabletten für Hunde und Katzen | 402760.00.00 | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| Metrotab vet. Flavoured 1000 mg Tabletten für Hunde | 402761.00.00 | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| NIFENCOL 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine | 401825.00.00 | VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. |
| Novacen N | 402755.00.00 | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| Pharmasin 1g/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine, Hühner, Puten und Kälber | 401522.00.00 | HUVEPHARMA NV |
| Phenylbutariem | 400153.00.00 | Ecuphar NV |
| Selehold 15 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen und Hunde bis 2,5 kg | 402500.00.00 | KRKA d.d. NOVO mesto |
| Selehold 30 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde 2,6 – 5,0 kg | 402505.00.00 | KRKA d.d. NOVO mesto |
| Selehold 45 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen 2,6 – 7,6 kg | 402503.00.00 | KRKA d.d. NOVO mesto |
| Selehold 60 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen 7,6 – 10,0 kg | 402504.00.00 | KRKA d.d. NOVO mesto |
| Selehold 60 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde 5,1 – 10,0 kg | 402506.00.00 | KRKA d.d. NOVO mesto |
| Selehold 240 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde 20,1 – 40,0 kg | 402508.00.00 | KRKA d.d. NOVO mesto |
| Selehold 120 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde 10,1 – 20,0 kg | 402507.00.00 | KRKA d.d. NOVO mesto |
| Ursoferran 150mg/ml per os | 3100350.00.00 | Serumwerk Bernburg AG |
| Ursofloxacin 5% | 400894.00.00 | Serumwerk Bernburg AG |
| Veterelin 0,004 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine, Pferde und Kaninchen | 401465.00.00 | Laboratorios Calier S.A. |
Änderung des Namens
| Ehemalige Bezeichnung des Arzneimittels | Neue Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. |
|---|---|---|
| Pharmasin 100% w/w Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine, Hühner, Puten und Kälber | Pharmasin 1g/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine, Hühner, Puten und Kälber | 401522.00.00 |
Die Bekanntgabe der oben aufgeführten Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.
Berlin, den 24. Juli 2024
300.30406.0. 470771
Bundesamt
für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Im Auftrag
Prof. Dr. Thomas Heberer
- *
- die gekennzeichneten Präparate unterliegen der Apothekenpflicht
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