Bekanntmachung über die Zulassung von In-vitro-Diagnostika sowie andere Amtshandlungen vom: 22.07.2024 Friedrich-Loeffler-Institut Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit
Friedrich-Loeffler-Institut
Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit
Bekanntmachung
über die Zulassung von In-vitro-Diagnostika sowie andere Amtshandlungen
Vom 22. Juli 2024
Gemäß § 11 Absatz 7 des Tiergesundheitsgesetzes (TierGesG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 21. November 2018 (BGBl. I S. 1938) in Verbindung mit § 31 Absatz 1 der Tierimpfstoff-Verordnung vom 24. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2355), die zuletzt durch Artikel 135 des Gesetzes vom 29. März 2017 (BGBl. I S. 626) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 11 Absatz 2 des TierGesG
| Bezeichnung des Mittels | Art der Anwendung | Zul.-Nr. | Datum der Zulassung |
Pharmazeutischer Unternehmer |
|---|---|---|---|---|
| ADIAVET EHDV REAL TIME | real time RT-PCR | FLI-C 145 | 22.04.2024 | Bio-X Diagnostics S.A. B-5580 Rochefort |
| RealPCR CSFV RNA Test | real time RT-PCR | FLI-C 081 | 16.02.2024 | IDEXX B.V. NL-2132 LR Hoofddorp |
| RealPCR MAP DNA Test | real time PCR | FLI-C 027 | 26.02.2024 | IDEXX B.V. NL-2132 LR Hoofddorp |
| RealPCR ASFV DNA Test | real time PCR | FLI-C 035 | 22.07.2024 | IDEXX B.V. NL-2132 LR Hoofddorp |
| ID Gene EHDV Duplex Kurzform: IDEHDV |
real time RT-PCR | FLI-C 141 | 03.04.2024 | Innovative Diagnostics SA F-34790 Grabels |
| virotype IHNV/VHSV RT-PCR Kit Kurzform: virotype IHNV/VHSV |
real time RT-PCR | FLI-C 133 | 11.06.2024 | INDICAL BIOSCIENCE GmbH D-04103 Leipzig |
| ID Screen EHDV Competition Kurzform: EHDVC |
ELISA | FLI-C 142 | 02.07.2024 | Innovative Diagnostics SA F-34790 Grabels |
Erlöschen der Zulassung gemäß § 25 der Tierimpfstoff-Verordnung
| Bezeichnung des Mittels | Zul.-Nr. | Datum des Erlöschens |
Pharmazeutischer Unternehmer |
|---|---|---|---|
| Anti-CSFV FITC Konjugat | BFAV-B 360 | 03.05.2024 | Bio-X Diagnostics S.A. B-5580 Rochefort |
| Antigen für die Serumlangsamagglutination (S.L.A.) zum Nachweis von Antikörpern gegen die Brucellose Kurzform: Pourquier SAW Brucellosis Ag |
BFAV-B 370 | 30.04.2024 | IDEXX B.V. NL-2132 LR Hoofddorp |
| Testkit zum Nachweis von Antikörpern gegen das Virus der infektiösen Anämie der Pferde – EIAV Antibody Test Kit, ELISA Kurzform: IDEXX cELISA EIA |
BGVV-B 176 | 02.05.2024 | IDEXX B.V. NL-2132 LR Hoofddorp |
| Brucellose Antigen für die Komplementbindungsreaktion Kurzform: Pourquier CFT Brucellosis Ag |
BFAV-B 371 | 10.07.2024 | IDEXX B.V. NL-2132 LR Hoofddorp |
| CIVTEST BOVIS IBRgB Nachweis von spezifischen Antikörpern gegen das Glykoprotein B (gB) des Bovinen Herpesvirus Typ 1 (BHV-1) in Serum und Plasma mittels Blocking-ELISA Kurzform: CIVTEST BOVIS IBRgB |
FLI-C 068 | 17.01.2024 | Laboratorios Hipra, S.A. ES-17170 Amer (Girona) |
Verlängerung der Zulassung gemäß § 26 der Tierimpfstoff-Verordnung
| Bezeichnung des Mittels | Zul.-Nr. | Datum der Verlängerung |
Pharmazeutischer Unternehmer |
|---|---|---|---|
| ADIAVET TOXO FAST TIME | FLI-C 043 | 14.02.2024 | Bio-X Diagnostics S.A. B-5580 Rochefort |
| vetproof Salmonella Detection Kit -5’Nuclease Kurzform: vetproof Salmonella Detection |
FLI-C 055 | 02.04.2024 | Hygiena Diagnostics GmbH D-14473 Potsdam |
| ViroReal Kit ASF Virus | FLI-C 056 | 12.03.2024 | Ingenetix GmbH AU-1030 Wien |
| bactotype C. burnetii PCR Kit Kurzform: bactotype C. burnetii |
FLI-C 071 | 14.06.2024 | INDICAL BIOSCIENCE GmbH D-04103 Leipzig |
| ID Screen IBD Indirect Kurzform: IBDS |
FLI-C 061 | 14.02.2024 | Innovative Diagnostics SARL F-34790 Grabels |
| ID Screen IBD VP2 Kurzform: IBDVP2 |
FLI-C 062 | 26.04.2024 | Innovative Diagnostics SARL F-34790 Grabels |
| Kylt IVA beta RTU Real-Time RT-PCR Detektionskit zum Nachweis von Influenzavirus Typ A Kurzform: Kylt IVA beta RTU RT-qPCR |
FLI-C 069 | 01.02.2024 | SAN Group Biotech Germany GmbH D-49685 Höltinghausen |
| Kylt ASF Real-Time PCR Detektionskit zum Nachweis des Virus der Afrikanischen Schweinepest Kurzform: Kylt ASF |
FLI-C 070 | 11.04.2024 | SAN Group Biotech Germany GmbH D-49685 Höltinghausen |
Änderung der Bezeichnung des Mittels gemäß § 29a Absatz 3 der Tierimpfstoff-Verordnung
| Bezeichnung des Mittels | Zul.-Nr. | Datum der Änderung |
Pharmazeutischer Unternehmer |
|---|---|---|---|
| vetproof Salmonella Detection Kit -5’Nuclease Kurzform: vetproof Salmonella Detection |
FLI-C 055 | 02.04.2024 | Hygiena Diagnostics GmbH D-14473 Potsdam |
| Testkit zum Nachweis von Antikörpern gegen Brucella abortus Kurzform: IDEXX Brucellosis Serum X2 |
BGAF-B 023 | 21.12.2023 | IDEXX B.V. NL-2132 LR Hoofddorp |
| ID Screen West Nile Competition Kurzform: WNC |
FLI-B 516 | 01.03.2024 | Innovative Diagnostics SARL F-34790 Grabels |
Insel Riems, den 22. Juli 2024
Z-382/24
Friedrich-Loeffler-Institut
Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit
Im Auftrag
Dr. J. Heidrich
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