Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Quizartinib (Akute Myeloische Leukämie, FLT3-ITD-positiv)
Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Quizartinib
(Akute Myeloische Leukämie, FLT3-ITD-positiv)
Vom 1. August 2024
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 1. August 2024 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 16. Mai 2024 (BAnz AT 19.08.2024 B2) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:
I.
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Quizartinib wie folgt ergänzt:
Quizartinib
Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 6. November 2023):
VANFLYTA ist indiziert in Kombination mit einer Standard-Cytarabin- und Anthrazyklin-Induktionschemotherapie und einer Standard-Cytarabin-Konsolidierungschemotherapie, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit VANFLYTA als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die FLT3-ITD-positiv ist
Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 1. August 2024):
Siehe Anwendungsgebiet laut Zulassung.
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Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen VergleichstherapieErwachsene mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die FLT3-ITD positiv istZweckmäßige Vergleichstherapie:
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eine Induktionschemotherapie:Cytarabin in Kombination mit Daunorubicin und Midostaurin
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gefolgt von einer Konsolidierungstherapie:Eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von Chemotherapie (Cytarabin in Kombination mit Midostaurin) und einer allogenen Stammzelltransplantation, insbesondere in Abhängigkeit der Subform der AML, des Allgemeinzustandes und der Komorbidität der Patientinnen und Patienten.
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gefolgt von einer Erhaltungstherapie:Eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von
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Azacitidin (nur für Personen, die für eine allogene Stammzelltransplantation nicht geeignet sind)
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Midostaurin (nur für Personen, die für eine allogene Stammzelltransplantation nicht geeignet sind)
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Sorafenib (nur für Personen nach einer allogenen Stammzelltransplantation)
unter Berücksichtigung der Induktions- und Konsolidierungstherapie
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Quizartinib in Kombination mit einer Standard-Cytarabin- und Anthrazyklin-Induktionschemotherapie und einer Standard-Cytarabin-Konsolidierungschemotherapie, gefolgt von einer Quizartinib-Monotherapie zur Erhaltungstherapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.Studienergebnisse nach Endpunkten:1Erwachsene mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die FLT3-ITD positiv istEin Zusatznutzen ist nicht belegt.Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer EndpunkteEndpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Morbidität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Gesundheitsbezogene Lebensqualität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Nebenwirkungen n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar - 2.
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Anzahl der Patientinnen und Patienten beziehungsweise Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden PatientengruppenErwachsene mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die FLT3-ITD positiv istcirca 260 bis 820 Patientinnen und Patienten
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Anforderungen an eine qualitätsgesicherte AnwendungDie Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Vanflyta (Wirkstoff: Quizartinib) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 23. Juli 2024):https://www.ema.europa.eu/de/documents/overview/vanflyta-epar-medicine-overview_de.pdfDie Einleitung und Überwachung der Therapie mit Quizartinib soll nur durch in der Therapie von Patientinnen und Patienten mit akuter myeloischer Leukämie erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie erfolgen.Gemäß den Vorgaben der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hinsichtlich zusätzlicher Maßnahmen zur Risikominimierung ist seitens des pharmazeutischen Unternehmers Schulungsmaterial, welches Informationen für medizinisches Fachpersonal und für Patientinnen und Patienten enthält, zur Verfügung zu stellen.Das Schulungsmaterial enthält insbesondere Informationen und Warnhinweise zur Verlängerung des QTc-Intervalls.FLT3-NachweisVor dem Therapiebeginn mit Quizartinib muss bei den Patienten das Vorliegen einer FLT3-ITD-positiven AML mithilfe eines für den beabsichtigten Zweck vorgesehenen In-vitro-Diagnostikums (IVD) mit CE-Kennzeichnung bestätigt werden. Wenn kein IVD mit CE-Kennzeichnung verfügbar ist, muss das Vorliegen einer FLT3-ITD-positiven AML durch einen alternativen validierten Test bestätigt werden.
- 4.
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TherapiekostenJahrestherapiekosten2:Erwachsene mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die FLT3-ITD-positiv ist
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patientin beziehungsweise Patient Zu bewertendes Arzneimittel: Induktionstherapie (Quizartinib + Cytarabin + Daunorubicin oder Idarubicin) Quizartinib 8 694,51 € – 17 389,02 € Cytarabin 90,18 € – 270,54 € Daunorubicin 555,00 € – 1 110,00 € Idarubicin 1 113,78 € – 2 227,56 € Konsolidierungstherapie (Quizartinib + Cytarabin) Quizartinib 8 694,51 € – 34 778,04 € Cytarabin 1 319,52 € – 5 278,08 € Gesamt 10 014,03 € – 40 056,12 € Erhaltungstherapie (Quizartinib-Monotherapie) Quizartinib 117 619,30 € – 186 952,78 € Gesamtkosten der Induktions-, Konsolidierungs- und Erhaltungstherapie3 I: Quizartinib + Cytarabin + Daunorubicin
K: Quizartinib + Cytarabin
E: Quizartinib136 973,02 € – 245 778,46 € I: Quizartinib + Cytarabin + Idarubicin
K: Quizartinib + Cytarabin
E: Quizartinib137 531,80 € – 246 896,02 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Induktionstherapie Cytarabin + Daunorubicin + Midostaurin Cytarabin 135,27 € – 270,54 € Daunorubicin 666,00 € – 1 332,00 € Midostaurin 7 539,88 € – 15 079,76 € Gesamt 8 313,25 € – 16 626,50 € Konsolidierungstherapie Cytarabin + Midostaurin Cytarabin 5 278,08 € Midostaurin 30 159,52 € Hochdosischemotherapie mit allogener Stammzelltransplantation (alloSZT) alloSZT 65 407,91 € – 71 031,36 € Erhaltungstherapie Orales Azacitidin Azacitidin 125 651,79 € – 140 730,00 € Sorafenib Sorafenib 2 440,10 € – 2 741,97 € Midostaurin Midostaurin 104 481,19 € – 117 406,70 € Gesamtkosten der Induktions-, Konsolidierungs- und Erhaltungstherapie I: Cytarabin + Daunorubicin + Midostaurin
K: Cytarabin + Midostaurin
E: orales Azacitidin169 430,54 € – 192 849,90 € I: Cytarabin + Daunorubicin + Midostaurin
K: Cytarabin + Midostaurin
E: Midostaurin148 259,94 € – 169 526,60 € I: Cytarabin + Daunorubicin + Midostaurin
K: alloSZT
E: Sorafenib76 189,16 € – 90 455,63 € I: Induktionstherapie; K: Konsolidierungstherapie; E: Erhaltungstherapie Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 15. Juli 2024)Sonstige GKV-Leistungen:Bezeichnung
der TherapieArt der Leistung Kosten/
EinheitAnzahl/
ZyklusAnzahl/
Patientin
beziehungsweise
Patient/JahrKosten/
Patientin
beziehungsweise
Patient/JahrZu bewertendes Arzneimittel Induktionstherapie Cytarabin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 7 7 – 14 700 € – 1 400 € Daunorubicin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 3 3 – 6 300 € – 600 € Konsolidierungstherapie Cytarabin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 6 6 – 24 600 € – 2 400 € Zweckmäßige Vergleichstherapie Induktionstherapie Cytarabin + Daunorubicin + Midostaurin Cytarabin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 7 7 – 14 700 € – 1 400 € Daunorubicin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 3 3 – 6 300 € – 600 € Konsolidierungstherapie Cytarabin + Midostaurin Cytarabin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 6 24 2 400 € - 5.
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Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel eingesetzt werden könnenIm Rahmen der Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden die folgenden Feststellungen getroffen:Erwachsene mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die FLT3-ITD positiv ist
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Kein in Kombinationstherapie einsetzbares Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, für das die Voraussetzungen des § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V erfüllt sind.
II.
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 1. August 2024 in Kraft.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Berlin, den 1. August 2024
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
Prof. Hecken
- 1
- Daten aus der Dossierbewertung des IQWiG (A24-16), sofern nicht anders indiziert.
- 2
- Es werden nur die Kosten für das erste Behandlungsjahr dargestellt.
- 3
- Bei Patientinnen und Patienten, die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSZT) erhalten, ist Quizartinib 7 Tage vor dem Konditionierungsregime für die HSZT abzusetzen. Die Gesamtkosten sind daher für diese Patientinnen und Patienten abweichend.
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