Bekanntmachung der aktualisierten diagnostischen Referenzwerte für diagnostische und interventionelle Röntgenanwendungen

Erläuterungen und Hinweise

Internationale und nationale Grundlagen für die Festlegung von diagnostischen Referenzwerten

Die Internationale Strahlenschutzkommission (ICRP) weist in ihrer Veröffentlichung 105 von 2007 [1] über „Strahlenschutz und Sicherheit in der Medizin“ auf die große Bedeutung der beiden Strahlenschutzgrundsätze „Rechtfertigung“ und „Optimierung“ bei diagnostischen und interventionellen Anwendungen von Röntgenstrahlung hin. Das grundsätzliche Ziel der Optimierung ist, jede Strahlenexposition unter Beachtung des Standes von Wissenschaft und Technik und unter Berücksichtigung der Umstände im Einzelfall so gering zu halten, wie dies mit den Anforderungen an die Bildqualität vereinbar ist (ALARA – as low as reasonable achievable). Die ICRP stellt in diesem Zusammenhang fest, dass Dosisgrenzen, deren Bedeutung für die berufliche Strahlenexposition und die Exposition der Bevölkerung unbestritten ist, für die medizinische Exposition von Patientinnen und Patienten kein geeignetes Mittel des Strahlenschutzes sind. Sie betont jedoch, dass „eine gewisse Begrenzung der Exposition in der medizinischen Diagnostik notwendig“ ist, und empfiehlt die Anwendung von DRW für häufige und/​oder dosisintensive Strahlenanwendungen. Sie beschreibt DRW als Werte einer messbaren Größe, die dazu dienen, Situationen zu erkennen, in denen die Patientendosis für die vorgesehene Maßnahme zu hoch ist. DRW sind demnach Richtwerte einer Dosisgröße, oberhalb derer die Ursache für ihre Überschreitung gesucht werden muss und Abhilfemaßnahmen in Erwägung zu ziehen sind.

In der jüngsten Publikation der ICRP zu DRW aus dem Jahr 2017 [2] werden Empfehlungen für die Festlegung und Anwendung der DRW gegeben. Danach sollten DRW auf Basis der 75. Perzentile der Verteilung der in einer repräsentativen Auswahl an Einrichtungen erhobenen Medianwerte festgelegt werden (Paragraph 402). Darüber hinaus wird für Kinder empfohlen (Paragraph 413), idealerweise Gewichtsgruppen statt Altersgruppen zu verwenden. Diese Empfehlungen werden in der aktuellen Bekanntmachung berücksichtigt.

Die ICRP empfiehlt die Erstellung von DRW für häufige diagnostische und interventionelle Maßnahmen für allgemein definierte Gerätetypen. Die DRW sollen in regelmäßigen zeitlichen Abständen überprüft und aktualisiert werden. Wenn festgestellt wird, dass bei einem Betreiber bei einem oder mehreren Verfahren ständig zu hohe Dosiswerte auftreten, die deutlich über den DRW liegen, so soll im Sinne des Grundsatzes der Optimierung vor Ort eine Überprüfung der Geräte und der diagnostischen und interventionellen Verfahren vorgenommen werden.

Die Europäische Kommission hat das ICRP-Konzept der DRW als ein Mittel der Optimierung im Strahlenschutz aufgegriffen, erstmals in der Richtlinie 97/​43/​EURATOM („Patientenschutzrichtlinie“ [3]) verankert und später in der Richtlinie 2013/​59/​EURATOM [4] bestätigt. Beide EURATOM-Richtlinien definieren DRW als „Dosiswerte bei strahlendiagnostischen medizinischen oder interventionsradiologischen medizinischen Tätigkeiten für typische Untersuchungen an einer Gruppe von Patienten mit Standardmaßen oder an Standardphantomen für allgemein definierte Arten von Ausrüstung“. Die EU-Mitgliedstaaten haben sicherzustellen, „dass diagnostische Referenzwerte für strahlendiagnostische Untersuchungen … und, sofern zweckdienlich, für interventionsradiologische Verfahren festgelegt, regelmäßig überprüft und angewendet werden und dass eine entsprechende Leitlinie verfügbar ist“. Bei Anwendung guter und üblicher Praxis hinsichtlich der diagnostischen und der technischen Leistung wird erwartet, dass bei Standard­verfahren die betreffenden DRW nicht überschritten werden.

Mit der Novellierung der Röntgenverordnung [5] vom 18. Juni 2002 wurde das Konzept der DRW auch in Deutschland in nationales Recht eingeführt. In der StrlSchV vom 29. November 2018 [6] sind DRW definiert als „Dosiswerte bei Anwendung ionisierender Strahlung am Menschen für typische Untersuchungen, bezogen auf Standardphantome oder auf Patientengruppen, für einzelne Gerätekategorien“. In § 125 Absatz 1 Satz 1 StrlSchV heißt es: „Das Bundesamt für Strahlenschutz ermittelt, erstellt und veröffentlicht diagnostische Referenzwerte für Untersuchungen mit ionisierender Strahlung und radioaktiven Stoffen.“, und in Absatz 2: „Das Bundesamt für Strahlenschutz prüft spätestens drei Jahre nach der letzten Veröffentlichung, ob die diagnostischen Referenzwerte aktualisiert werden müssen und aktualisiert sie gegebenenfalls.“ In § 122 Absatz 3 StrlSchV heißt es: „Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass die diagnostischen Referenzwerte nach § 125 Absatz 1 Satz 1 bei Untersuchungen von Personen mit radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung zugrunde gelegt werden.“

Die DRW können und sollten unterschritten werden, wenn die erreichte Bildqualität für die diagnostische Bewertung bei niedrigeren Werten hinreichend gut ist, z. B. bei Verwendung neuer Gerätetechnologien. Die Einhaltung der DRW ersetzt also nicht das Optimierungsgebot nach § 83 Absatz 5 Strahlenschutzgesetz [7]: „Die Exposition durch eine Untersuchung mit ionisierender Strahlung oder radioaktiven Stoffen ist so weit einzuschränken, wie dies mit den Erfordernissen der medizinischen Wissenschaft zu vereinbaren ist“.

Die DRW sind als 75. Perzentile einer Verteilung von Patientendosen verschiedener Anwender festgelegt und nicht als Optimalwerte zu interpretieren. Andererseits stellen sie keine Grenzwerte für Patientenuntersuchungen dar und gelten auch nicht für individuelle Strahlenanwendungen. Sie gelten vielmehr für ein typisches Patientenkollektiv, denn die Dosis einer Untersuchung hängt nicht nur von der verwendeten Gerätetechnik und der technischen Durchführung der Untersuchung ab, sondern von vielen weiteren Faktoren, wie z. B. den Körpermaßen und dem Gewicht des Patienten oder dessen Mitarbeit. Wenn aus einem dieser Gründe die Strahlenexposition bei einem Patienten höher liegt als der entsprechende DRW, so ist das erklärbar und zu dokumentieren, erfordert aber keine weiteren Konsequenzen. Doch sollte der für eine Gruppe von mindestens zehn Patienten erhobene Medianwert der Strahlenexposition den jeweiligen DRW in der Regel nicht überschreiten.

Den ärztlichen Stellen fällt die Aufgabe zu, die Beachtung der DRW bei der Patientenexposition zu überprüfen (§ 130 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 StrlSchV) sowie gegebenenfalls Optimierungsmaßnahmen vorzuschlagen und nachzu­prüfen, ob und wie weit die Vorschläge umgesetzt werden (§ 130 Absatz 2 StrlSchV). Die ärztlichen Stellen sind verpflichtet, jede ständige, ungerechtfertigte Überschreitung der DRW der zuständigen Landesbehörde zu melden (§ 130 Absatz 3 Satz 1 Nummer 3 StrlSchV). Die Behörde kann daraufhin eine Überprüfung vor Ort veranlassen oder selbst durchführen, um die Ursachen für die ständige Überschreitung zu finden und zusammen mit den ärztlichen Stellen Maßnahmen zur Verringerung der Strahlenexposition zu empfehlen. Weiterhin übermittelt die zuständige Behörde dem BfS einmal pro Jahr die von den ärztlichen und zahnärztlichen Stellen erfassten Daten zur Exposition in anonymisierter Form (§ 125 Absatz 1 Satz 3 StrlSchV). Diese Maßnahme soll das BfS in die Lage versetzen, die DRW in regelmäßigen Zeitabständen zu prüfen und gegebenenfalls zu aktualisieren (§ 125 Absatz 1 Satz 2 StrlSchV).

Erläuterungen zu den aktualisierten DRW für diagnostische und interventionelle Röntgenanwendungen

Mit der vorliegenden Bekanntmachung erfolgt die Aktualisierung der DRW für diagnostische und interventionelle Röntgenanwendungen auf Grundlage der Ergebnisse eines Fachgesprächs, an dem Vertreter des Bundesministe­riums für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz, der Strahlenschutzkommission, der ärztlichen Stellen sowie verschiedener Fachgesellschaften und Berufsverbände beteiligt waren. Der Aktualisierung liegen die Resultate der Meldungen der ärztlichen Stellen sowie einer umfangreichen Erhebung zu den in Deutschland an Kindern durchgeführten Röntgenanwendungen [8] zu Grunde. Die aktualisierten DRW ersetzen die bisher gültigen und sind bei der Untersuchung von Menschen zu Grunde zu legen.

Erstmals wurden DRWs für elektrophysiologische Untersuchungen (EPU), die Brusttomosynthese sowie DVT-Untersuchungen der Nasennebenhöhlen und der Zähne und des Kiefers festgelegt. Hierfür wurden Daten des Instituts für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen (IQTIG [9]), der TOSYMA-Studie [10] bzw. der Bundeszahnärztekammer ausgewertet.

Für pädiatrische Untersuchungen sind primär die Gewichtsklassen zu verwenden. Die ebenfalls angegebenen Altersklassen dienen der zusätzlichen Orientierung. Für Kinder über 56 kg (oder 15 Jahre) wurden keine DRWs festleget, in diesem Fall sind die DRW für Erwachsene zu berücksichtigen.

Für CT-Untersuchungen wird neu der anatomische Scanbereich und eine typische Scanlänge zur Orientierung angegeben. Die Scanbereiche sind konform mit der neuen Leitlinie der Bundesärztekammer [11, 12]. Sie entsprechen dem jeweiligen Körperbereich für eine Referenzperson (gemittelt über beide Geschlechter). Dementsprechend wurde in der vorliegenden Bekanntmachung auf die explizite Angabe von Dosislängenprodukten (DLP) verzichtet (DLP=CTDI_vol⋅Scanlänge). Zur vollständigen Charakterisierung der Strahlenexposition einer CT-Untersuchung gehört die Angabe des CT-Dosimetrie-Prüfkörpers, auf den sich der jeweilige Wert des CTDI_vol bezieht. Bei kombinierten CT-Untersuchung von Körperbereichen sollten, wenn irgend möglich, separate Scans durchgeführt werden, die jeweils die für die jeweiligen Körperbereiche festgelegten DRWs beachten. Wenn die Kombination von mehreren Körperbereichen in einem Scan gerechtfertigt ist (z. B. bei Unfallopfern), ist der CTDI_vol für den Körperbereich mit dem höchsten DRW heranzuziehen.