Bekanntmachung der Begründung zur Lungenkrebs-Früherkennungs-Verordnung

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

Die Lungenkrebsfrüherkennung mittels Niedrigdosis-Computertomographie ist in Deutschland bislang verboten. Die Anwendung von ionisierender Strahlung zur Früherkennung einer nicht übertragbaren Krankheit ist nur zulässig, wenn dies eine Rechtsverordnung des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV) vorsieht gemäß § 84 Absatz 1 in Verbindung mit Absatz 2 des Strahlenschutzgesetzes (StrlSchG) vom 27. Juni 2017 (BGBl. I S. 1966), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 20. Mai 2021 (BGBl. I S. 1194; 2022 I S. 15) geändert worden ist. Die Voraussetzungen gemäß § 84 Absatz 2 Satz 2 StrlSchG für den Erlass einer solchen Verordnung zur Zulassung der Untersuchung mittels Niedrigdosis-Computertomographie zur Lungenkrebsfrüherkennung bei stark rauchenden Personen, die das 50., aber noch nicht das 76. Lebensjahr vollendet haben, liegen nun vor. Bei dieser Früherkennungsuntersuchung wird mit einem wissenschaftlich anerkannten Untersuchungsverfahren eine schwere Krankheit in einem Frühstadium erfasst und so die wirksamere Behandlung einer erkrankten Person ermöglicht.

Dies geht aus der wissenschaftlichen Bewertung gemäß § 84 Absatz 3 StrlSchG des Bundesamtes für Strahlenschutz (BfS) hervor (BAnz AT 06.12.2021 B4). Das BfS kommt in dieser wissenschaftlichen Bewertung, in der es unter anderem mehrere randomisierte, kontrollierte Studien im Rahmen einer systematischen Literaturrecherche identifiziert und ausgewertet hat, zu dem Schluss, dass ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für eine Untersuchung zur Lungenkrebsfrüherkennung bei stark rauchenden Personen vorliegt. Insbesondere zeigten die ausgewerteten Studien, dass Tumore bei Durchführung der Untersuchung zur Lungenkrebsfrüherkennung in früheren Tumorstadien diagnostiziert werden, als dies sonst der Fall ist.

Dieser Entwurf steht im Kontext der gefährdeten rechtzeitigen Erreichung der Ziele der Resolution der Generalversammlung der Vereinten Nationen vom 25. September 2015 „Transformation unserer Welt: die UN-Agenda 2030 für nachhaltige Entwicklung“. Der Entwurf trägt insbesondere zur Erreichung des Nachhaltigkeitsziels 3 der UN-Agenda 2030 bei „Ein gesundes Leben für alle Menschen jeden Alters gewährleisten und ihr Wohlergehen fördern“.

II.  Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

Durch die Verordnung wird die Früherkennung von Lungenkrebs mittels Niedrigdosis-Computertomographie bei stark rauchenden Personen erlaubt.

Um ein möglichst vorteilhaftes Nutzen-Risiko-Verhältnis sicherzustellen, legt die Verordnung darüber hinaus fest, welche Personen im Rahmen der Früherkennung untersucht werden dürfen, und stellt Anforderungen an die technische Ausstattung, die Durchführung, die Weiterbildung und Fortbildung der beteiligten Ärzte und an die Qualitätssicherung auf.

Zulässig ist die Untersuchung bei stark rauchenden Personen, die das 50., aber noch nicht das 76. Lebensjahr vollendet haben. Nach wissenschaftlichem Erkenntnisstand ist dies die Personengruppe, die von einer Früherkennungsuntersuchung unter Abwägung des Nutzens und der Risiken profitiert.

Die weiteren strahlenschutzrechtlichen Anforderungen sollen bewirken, dass das unter Studienbedingungen nachgewiesene positive Nutzen-Risiko-Verhältnis auch unter den Bedingungen des deutschen Gesundheitssystems besteht. Die Risiken sollen daher unter Wahrung der Verhältnismäßigkeit minimiert und der Nutzen maximiert werden. Dies wird erreicht, indem eine hochwertige technische Ausstattung, ein hohes Ausbildungsniveau der beteiligten Ärzte und eine hohe Qualität der Befundung durch die Beteiligung mehrerer Ärzte gefordert werden.

III.  Alternativen

Die Zulassung der Früherkennungsuntersuchung ist nur durch den Erlass einer Rechtsverordnung möglich.

Alternative Gestaltungsmöglichkeiten könnten nur im Detail sowohl hinsichtlich der Abgrenzung des Personenkreises, bei dem die Früherkennungsuntersuchung zulässig ist, als auch hinsichtlich der Anforderungen an die technische Ausstattung, die Durchführung der Untersuchung, die Ausbildung der beteiligten Ärzte und die Befundung bestehen.

Würde der Personenkreis enger und die Anforderungen strenger gefasst, bestünde die Gefahr, den Zugang zu dieser Früherkennungsuntersuchung zu erschweren, etwa wegen eines Mangels an qualifiziertem ärztlichen Personal oder, weil es an der erforderlichen technischen Ausrüstung fehlt. Ziel ist es, die Versorgung all derjenigen, für die der Nutzen der Untersuchung die Risiken überwiegt, zu ermöglichen.

Demgegenüber wurde auch eine Absenkung der Anforderungen in Betracht gezogen und im Ergebnis verworfen. Die Früherkennungsuntersuchung wird an Personen durchgeführt, die keine Symptome aufweisen und bei denen kein konkreter Krankheitsverdacht besteht. Während sich jede untersuchte Person einem gewissen Strahlenrisiko sowie dem allgemeinen Schadenspotential von Früherkennungsuntersuchungen (zum Beispiel Überdiagnose, falsch-positive Befunde) aussetzt, ergibt sich ein individueller Nutzen der Untersuchung nur für diejenigen Personen, bei denen hierdurch ein Lungenkarzinom frühzeitig erkannt und dadurch die Heilungschancen verbessert werden. Daher bedarf es eines hohen Strahlenschutzniveaus.

IV.  Regelungskompetenz

Die Ermächtigung zum Erlass der Verordnung über die Zulässigkeit der Anwendung ionisierender Strahlung und radioaktiver Stoffe am Menschen zur Ermittlung einer nicht übertragbaren Krankheit findet sich in § 84 Absatz 2 StrlSchG. Es handelt sich um eine Ministerverordnung des BMUV ohne Zustimmung des Bundesrates.

Diese Verordnung regelt ausschließlich die strahlenschutzrechtlichen Aspekte der Früherkennungsuntersuchung, indem Mindestanforderungen aufgestellt werden, die gewährleisten, dass der Nutzen der Früherkennungsuntersuchung die damit einhergehenden Strahlenrisiken überwiegt.

V.  Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

Die Verordnung setzt die Anforderungen des Artikels 55 Absatz 2 Buchstabe f und h der Richtlinie 2013/​59/​Euratom des Rates vom 5. Dezember 2013 zur Festlegung grundlegender Sicherheitsnormen für den Schutz vor den Gefahren einer Exposition gegenüber ionisierender Strahlung und zur Aufhebung der Richtlinien 89/​618/​Euratom, 90/​641/​Euratom, 96/​29/​Euratom, 97/​43/​Euratom und 2003/​122/​Euratom (ABl. L 13 vom 17.1.2014, S. 1) um.

VI. Regelungsfolgen

1 Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

Keine.

2 Nachhaltigkeitsaspekte

Die Verordnung steht im Einklang mit den Leitgedanken der Bundesregierung zur nachhaltigen Entwicklung im Sinne der Deutschen Nachhaltigkeitsstrategie, die der Umsetzung der UN-Agenda 2030 für nachhaltige Entwicklung der Vereinten Nationen dient.

Indem der Verordnungsentwurf die innovativen Entwicklungen in der Technik der Computertomographie und der Früherkennung von Lungenkarzinomen, die sich nach wissenschaftlicher Prüfung als sinnvoll erwiesen haben, aufgreift, trägt er zur Erreichung des globalen Nachhaltigkeitsziels (Sustainable Development Goal, SDG) 3 „Ein gesundes Leben für alle Menschen jeden Alters gewährleisten und ihr Wohlergehen fördern“ (Gesundheit und Wohlergehen) bei. Dieses Nachhaltigkeitsziel verlangt mit seiner Zielvorgabe 3.4 bis 2030 die vorzeitige Sterblichkeit aufgrund von nichtübertragbaren Krankheiten durch Prävention und Behandlung um ein Drittel zu senken. Die Deutsche Nachhaltigkeitsstrategie misst im Indikatorenbereich 3.1 „Gesundheit und Ernährung: Länger gesund leben“ daher die nationalen Indikatoren „Vorzeitige Sterblichkeit“ von Frauen (Indikator 3.1.a) und von Männern (Indikator 3.1.b). Danach soll die Zahl der Todesfälle von Menschen unter 70 Jahren bis 2030 bei Frauen auf 100 und bei Männern auf 190 je 100 000 Einwohnerinnen beziehungsweise Einwohner gesenkt werden. Bösartige Tumore waren nach Informationen des Statistischen Bundesamts im Jahr 2020 die Hauptursache für vorzeitige Todesfälle. Da rauchende Personen besonders gefährdet sind, ein Lungenkarzinom zu entwickeln, kann das Risiko für ein vorzeitiges Versterben durch eine frühzeitige Erkennung eines Lungenkarzinoms gesenkt werden. Der Entwurf fördert die Erreichung dieser Zielvorgaben, indem er Mindestanforderungen aufstellt, die gewährleisten, dass der Nutzen der Früherkennungsuntersuchung die damit einhergehenden Strahlenrisiken überwiegt. Denn eine frühzeitige Erkennung eines Karzinoms kann neben der Verhinderung von Todesfällen die Krankheitsschwere reduzieren und so ebenfalls zu Gesundheit und Wohlergehen der Betroffenen beitragen.

Zudem gehört es zu den Prinzipien einer nachhaltigen Entwicklung, wissenschaftliche Erkenntnisse als Grundlage bei allen Entscheidungen zu berücksichtigen. Der Entwurf folgt damit den Nachhaltigkeitsprinzipien der Deutschen Nachhaltigkeitsstrategie „(1.) Nachhaltige Entwicklung als Leitprinzip konsequent in allen Bereichen und bei allen Entscheidungen anwenden“ und „(6.) Bildung, Wissenschaft und Innovation als Treiber einer nachhaltigen Entwicklung nutzen“.

3 Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

Der Verordnungsentwurf hat keine Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte; für Bund, Länder und Kommunen fallen keine Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand an.

4 Erfüllungsaufwand

a)

Gesamtergebnis

Bürgern entsteht kein Erfüllungsaufwand.

Im Bereich der Wirtschaft können die Regelungen zu jährlichem Erfüllungsaufwand in einer Größenordnung von ca. 1 566 000 Euro führen, darin enthalten sind ca. 20 000 Euro für Informationspflichten. Hinzu kommt geringfügiger einmaliger Erfüllungsaufwand von weniger als 500 Euro insgesamt.

Für die Verwaltung der Länder wird vernachlässigbarer jährlicher Erfüllungsaufwand in einer Größenordnung von weniger als 100 Euro erwartet.

Der Verordnungsentwurf setzt Vorgaben der Richtlinie 2013/​59/​Euratom des Rates vom 5. Dezember 2013 zur Festlegung grundlegender Sicherheitsnormen für den Schutz vor den Gefahren einer Exposition gegenüber ionisierender Strahlung und zur Aufhebung der Richtlinien 89/​618/​Euratom, 90/​641/​Euratom, 96/​29/​Euratom, 97/​43/​Euratom und 2003/​122/​Euratom (ABl. L 13 vom 17.1.2014, S. 1) 1:1 um. Das Vorhaben unterliegt damit nicht der One in, one out-Regel.

Die Richtlinie 2013/​59/​Euratom stellt über die für alle medizinischen Expositionen geltenden Anforderungen hinausgehende besondere Anforderungen an Früherkennungsuntersuchungen auf, welche durch das nationale Recht einzuhalten sind.

Nach der Richtlinie wird ein Verfahren, bei dem medizinisch-radiologische Einrichtungen zur Früherkennung bei Risikogruppen in der Bevölkerung eingesetzt werden, als Reihenuntersuchung bezeichnet (Artikel 4 Nummer 40 der Richtlinie 2013/​59/​Euratom). Bei diesen sorgen die Mitgliedstaaten gemäß Artikel 55 Absatz 2 Buchstabe f der Richtlinie 2013/​59/​Euratom insbesondere dafür, dass eine spezielle Rechtfertigung durch die zuständige Behörde in Abstimmung mit den entsprechenden medizinisch-wissenschaftlichen Gesellschaften oder einschlägigen Stellen erfolgt. Ferner müssen gemäß Artikel 55 Absatz 2 Buchstabe h der Richtlinie 2013/​59/​Euratom Früherkennungsuntersuchungen Teil von einer Reihenuntersuchung sein oder erfordern eine spezielle dokumentierte Rechtfertigung unter Hinzuziehung von Leitlinien der entsprechenden medizinisch-wissenschaftlichen Gesellschaften und der zuständigen Behörde. Besondere Aufmerksamkeit ist der gemäß Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe d der Richtlinie 2013/​59/​Euratom erforderlichen Unterrichtung der Person zu widmen, die der medizinischen Exposition ausgesetzt wird. Weitere Anforderung an die Reihenuntersuchung finden sich in Artikel 61 Absatz 1 Satz 1 Buchstabe b, Satz 2, Absatz 2 der Richtlinie 2013/​59/​Euratom, wonach die Mitgliedstaaten dafür sorgen, dass geeignete medizinisch-radiologische Ausrüstungen, Verfahren und Zusatzausrüstung verwendet werden, die Qualitätssicherungsprogramme bei diesen Tätigkeiten besonders zu beachten sind und das Personal besonders fortgebildet wird.

Diese Anforderungen werden in Deutschland durch den Erlass dieser Rechtsverordnung gewährleistet. Die Rechtsverordnung ist als spezielle Rechtfertigung durch die zuständige Behörde in Abstimmung mit den entsprechenden medizinisch-wissenschaftlichen Gesellschaften oder einschlägigen Stellen im Sinne von Artikel 55 Absatz 2 Buchstabe f der Richtlinie 2013/​59/​Euratom einzustufen. Sie stellt sicher, dass Risikogruppen in der Bevölkerung untersucht werden können und es sich daher um eine Reihenuntersuchung im Sinne der Richtlinie handelt (Artikel 4 Nummer 40, Artikel 55 Absatz 2 Buchstabe h der Richtlinie 2013/​59/​Euratom). Durch die Informationsvorschrift in § 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 4, die Anforderungen an den Computertomographen, den Befundarbeitsplatz und die Durchführung der Untersuchung sowie an die Software zur computerassistierten Detektion in § 4, die Befundung in § 5, die Anforderungen an das Personal in § 6, und die Qualitätssicherung in § 7 stellt die Verordnung wie von der Richtlinie gefordert Anforderungen an die Unterrichtung, die medizinisch-radiologische Ausrüstung, das Verfahren, das Personal und die Qualitätssicherung auf (Artikel 55 Absatz 2 Buchstabe h Satz 2 in Verbindung mit Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe d und Artikel 61 Absatz 1 Satz 1 Buchstabe b, Absatz 2 der Richtlinie 2013/​59/​Euratom).

b)

Vorgaben/​Prozesse

Regelung	Vorgabe	Normadressat (Bürger, Wirtschaft, Verwaltung)	Kostenart (EA = Erfüllungs- aufwand, IP = Informations- pflicht)	Betrag in Tausend Euro/​Stunden
§ 1	Begriffsbestimmungen	W	Kein EA
§ 2	Zulässigkeit von Untersuchungen zur Lungenkrebsfrüherkennung	W	EA W	W 713 T€ p.a. W 0,3 T€ einmal
§ 3	Rechtfertigende Indikation	W	EA W	W 154 T€ p.a.
§ 4	Anforderungen an den Computertomographen, den Befundarbeitsplatz und die Durchführung der Untersuchung sowie an die Software zur computerassistierten Detektion	W	EA W	W 190 T€ p.a.
§ 5	Befundung der Untersuchung	W	EA W	W 489 T€ p.a.
§ 6	Anforderungen an das Personal	W	Kein EA
§ 7	Qualitätssicherung	W	EA W IP, EA V	W 20 T€ p.a. IP, V 0,1 T€ p.a.

Durch die Regelungen soll die Anwendung der Niedrigdosis-Computertomographie zur Früherkennung von Lungenkrebs bei rauchenden Personen grundsätzlich zugelassen werden. Bisher sind für diese Personengruppe lediglich Untersuchungen bei Vorliegen eines Krankheitsverdachts, zum Beispiel bei auffälligem Husten, jedoch keine Untersuchungen zur Früherkennung, das heißt ohne Krankheitssymptome und ohne konkreten Krankheitsverdacht, unter Anwendung ionisierender Strahlung erlaubt. Die Zahl der Personen, die die Zulassungskriterien für die Teilnahme an der Lungenkrebsfrüherkennung erfüllen könnten, wird auf ca. 5,5 Millionen geschätzt (vergleiche Nummer 3.3.2.3 der Bekanntmachung des BfS vom 16. November 2021, BAnz AT 06.12.2021 B4).

Mit der Verordnung ist keine Entscheidung über die Berücksichtigung als Versicherungsleistung der gesetzlichen oder privaten Krankenversicherung verbunden. Ohne einen in Kraft getretenen Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) beziehungsweise eine entsprechende Entscheidung zur Kostenübernahme durch die privaten Krankenversicherungen sind die Kosten für die Untersuchung zur Früherkennung von Lungenkrebs mittels Niedrigdosis-Computertomographie als individuelle Gesundheitsleistungen (IGeL) von den Teilnehmenden selbst zu tragen. Die Gebührenordnung für Ärzte legt als zulässigen Gebührensatz 241,31 Euro für die Durchführung einer computergesteuerten Tomographie im Hals- oder Thoraxbereich fest; hinzu kommen die Leistungen der Information und Aufklärung und die nach dieser Verordnung vorgegebenen Befundungen, so dass mit Kosten in einer Größenordnung von 280 bis 300 Euro für die Leistung im Einzelfall zu rechnen ist. Insbesondere vor diesem Hintergrund ist fraglich, inwieweit Personen, für die die Untersuchung zugelassen wird, das Angebot nutzen würden. Zudem werden wahrscheinlich selbst Personen, die regelmäßig an dem Screening teilnehmen, tendenziell ein größeres Intervall als eine Untersuchung pro Jahr wählen.

Das BMUV geht davon aus, dass eine anlasslose, nicht kassenfinanzierte Vorsorgeuntersuchung zur Lungenkrebsfrüherkennung von höchstens 5 Prozent der Personen, die die Kriterien erfüllen, im Durchschnitt alle fünf Jahre in Anspruch genommen würde. Daraus resultieren ca. 55 000 Fälle pro Jahr.

Belastbare Aussagen zum Erfüllungsaufwand unter der Annahme, dass künftig eine Kostenübernahme durch die Krankenversicherungen erfolgen wird, lassen sich nicht treffen. Selbst wenn die Kosten übernommen würden, könnten gegenüber der Zulassungsverordnung einschränkende Bedingungen für eine Kostenübernahme aufgestellt werden, zum Beispiel eine Ausdehnung der zeitlichen Mindestabstände zwischen den Untersuchungen, eine Begrenzung der Anzahl der Wiederholungsuntersuchungen, die Vorgabe weiterer Voraussetzungen wie die verpflichtende Teilnahme an einer Rauchentwöhnungsmaßnahme oder eine nicht vollumfängliche Kostenübernahme. Insofern lässt sich für den Fall der Kostentragung durch die Krankenversicherungen die Teilnahmerate pro Jahr für diese Vorsorgeuntersuchung nicht verlässlich prognostizieren.

4.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger (EA B)

Für Bürgerinnen und Bürger entsteht kein Erfüllungsaufwand, da sie nicht Normadressaten sind.

4.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft (EA W)

Die für den Bereich der Wirtschaft ermittelten Lohnkosten beruhen auf den Lohnkostentabellen Wirtschaft gemäß „Leitfaden zur Ermittlung und Darstellung des Erfüllungsaufwandes in Regelungsvorhaben der Bundesregierung“, Ausgabe Januar 2022, Anhang VII, Seite 59, Wirtschaftsabschnitt Q, Gesundheits- und Sozialwesen.

EA W zu § 2 Zulässigkeit von Untersuchungen zur Lungenkrebsfrüherkennung

Mit der Person, die die persönlichen Voraussetzungen für eine Untersuchung zur Lungenkrebsfrüherkennung erfüllt, wird im Rahmen der haus- oder fachärztlichen Versorgung ein Informationsgespräch geführt; sie erhält ein Informationsblatt. Hinzu kommt ein ärztlicher Bericht mit den für die radiologische Bewertung relevanten Angaben. Ausgehend davon, dass dafür ein zentral erstellter Fragebogen und ein Berichtsvordruck für das ärztliche Personal sowie ein Informationsblatt für Patienten vorliegt, wird der Zeitaufwand für das Arztgespräch und den Berichtsentwurf auf insgesamt 12 Minuten durch ärztliches Personal und die Ausfertigung des Berichts sowie das Vorhalten des Informationsblattes durch Hilfspersonal auf 3 Minuten pro Fall geschätzt. Der Erfüllungsaufwand beläuft sich auf 12,97 Euro im Einzelfall, insgesamt ca. 713 000 Euro pro Jahr. Berücksichtigt ist für das ärztliche Personal das Qualifikationsniveau „hoch“ (59,10 Euro/​Stunde), für das Hilfspersonal das Qualifikationsniveau „einfach“ (22,90 Euro/​Stunde). Die Sachkosten für die Information bewegen sich im Bagatellbereich, da die Information in Papierform oder elektronisch zur Verfügung gestellt werden kann.

Dazu kommt die einmalige zentrale Erstellung und Verteilung der oben erwähnten Unterlagen. Der Aufwand dafür wird auf sechs Stunden (mittleres Qualifikationsniveau, 30,00 Euro/​Stunde) und eine Stunde (hohes Qualifikationsniveau, 59,10 Euro/​Stunde) geschätzt, so dass sich einmaliger Erfüllungsaufwand in Höhe von unter 300 Euro ergibt.

EA W zu § 3 Rechtfertigende Indikation

Der Zeitaufwand, die rechtfertigende Indikation zu stellen und zu vermerken, wird auf 3 Minuten pro Fall durch ärztliches Personal (59,10 Euro/​Stunde) geschätzt. Ausgehend davon, dass ein geringer Anteil (5 Prozent) der Personen, die gemäß § 2 informiert wurden, die radiologische Untersuchung nicht wahrnimmt, ergibt sich ein jährlicher Erfüllungsaufwand von ca. 154 000 Euro.

EA W zu § 4 Anforderungen an den Computertomographen, den Befundarbeitsplatz und die Durchführung der Untersuchung sowie an die Software zur computerassistierten Detektion

Die Vorgaben, die an den Computertomographen, den Befundarbeitsplatz und die Durchführung der Untersuchung sowie an die Software zur computerassistierten Detektion gestellt werden, werden durch die vorhandene technische Ausstattung der radiologischen Praxen in der Regel erfüllt, so dass keine zusätzlichen Anschaffungen getätigt werden müssen. Der Zeitaufwand für die praktische Durchführung der Untersuchung wird auf 5 Minuten (mittleres Qualifikationsniveau, 30,00 Euro/​Stunde) geschätzt. Hinzu kommt die Abfrage nach den vorangegangenen Früherkennungsuntersuchungen (einfaches Qualifikationsniveau, 22,90 Euro/​Stunde) mit 3 Minuten. Ausgehend von den Fallzahlen gemäß Ausführungen zu § 3 beläuft sich der Erfüllungsaufwand je Fall auf 3,65 Euro, insgesamt ca. 190 000 Euro.

EA W zu § 5 Befundung der Untersuchung

Sämtliche Befundungen erfolgen durch ärztliches Personal (hohes Qualifikationsniveau, 59,10 Euro/​Stunde).

Der Zeitaufwand für die erstmalige Befundung durch ärztliches Personal mit und ohne Software zur computerassistierten Detektion beläuft sich auf ca. 5 Minuten im Einzelfall; insgesamt ca. 257 000 Euro.

Das BfS schätzt, dass bei ca. 30 Prozent aller Aufnahmen (15 675 Fälle) der Befund kontrollbedürftig ist (vergleiche Nummer 3.8.2 der Bekanntmachung des BfS vom 16. November 2021, BAnz AT 06.12.2021 B4). Die Verordnung sieht in diesem Fall eine weitere Befundung nach den gleichen Vorgaben durch einen Zweitbefunder vor, der den Befund in einem weiteren Schritt gemeinsam mit dem Erstbefunder beurteilt. Bei einem Zeitaufwand von 5 Minuten für die Zweitbefundung und je 5 Minuten für die gemeinsame Beurteilung durch zwei Personen ergeben sich 15 Minuten pro Fall, der Erfüllungsaufwand beläuft sich danach auf 232 000 Euro.

Der jährliche Erfüllungsaufwand aus den Vorgaben gemäß § 5 beläuft sich damit auf 489 000 Euro.

EA W zu § 6 Anforderungen an das Personal

Das ärztliche Personal muss die im Strahlenschutzrecht vorgegebenen Voraussetzungen für die Durchführung der Thorax-Computertomographie erfüllen. Die Absolvierung einer Facharztweiterbildung ist unabhängig von der Lungenkrebs-Früherkennung. Zusätzlicher Erfüllungsaufwand entsteht dadurch nicht. Die geforderten Fortbildungen im Bereich der Lungenkrebsfrüherkennung können zu zusätzlichem Erfüllungsaufwand führen. Dieser lässt sich nicht seriös beziffern, da außer der noch nicht prognostizierbaren Quote der teilnehmenden Ärzte auch der zeitliche Umfang der Fortbildungen nicht bekannt ist.

EA W zu § 7 Qualitätssicherung

Die Vorgaben für die Qualitätssicherung entsprechen den üblichen Anforderungen des Strahlenschutzes für vergleichbare Einrichtungen. Zusätzlicher Erfüllungsaufwand entsteht durch die vorgegebenen Aufzeichnungs- und Aufbewahrungspflichten nach § 7 Absatz 2. Die anonymisierte Dokumentation der Anzahl der untersuchten Personen sowie die der kontroll- und abklärungsbedürftigen Befunde bedeutet sehr geringen Aufwand im Einzelfall und wird auf eine Minute pro Fall (einfaches Qualifikationsniveau, 22,90 Euro/​Stunde) geschätzt, so dass sich ein Erfüllungsaufwand in Höhe von jährlich weniger als 20 000 Euro ergibt. Derzeit existieren ca. 1 000 radiologische Praxen in Deutschland. Wenn davon jährlich in 2 Prozent der Fälle die Unterlagen auf Verlangen der Behörde oder der ärztlichen Stelle vorzulegen sind, führt das bei einem Zeitaufwand von 5 Minuten je Praxis zu sehr geringfügigem zusätzlichen Erfüllungsaufwand von weniger als 100 Euro pro Jahr. Insgesamt beläuft sich der jährliche Erfüllungsaufwand für die Qualitätssicherungspflichten gemäß § 7 auf 20 000 Euro pro Jahr.

4.3 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung (EA V)

Die für den Bereich der Verwaltung ermittelten Lohnkosten beruhen auf den Lohnkostentabellen Verwaltung gemäß „Leitfaden zur Ermittlung und Darstellung des Erfüllungsaufwandes in Regelungsvorhaben der Bundesregierung“, Ausgabe Januar 2022, Anhang IX, Seite 63, Verwaltungsebene Land, gehobener Dienst (43,90 Euro/​Stunde).

EA V zu § 7 Qualitätssicherung

Im Bereich der Verwaltung der Länder entsteht über die ohnehin stattfindenden Prüfungen im Rahmen der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift Aufsichtsprogramm zusätzlicher Erfüllungsaufwand, wenn die zuständige Behörde die Vorlage der Unterlagen gemäß § 7 Absatz 3 verlangt (vergleiche Ausführungen zu § 7, Wirtschaft). Dabei dürfte es sich um wenige Einzelfälle handeln. Bei einem Zeitaufwand von 5 Minuten pro Einzelfall ergibt sich vernachlässigbarer jährlicher Erfüllungsaufwand in Höhe von weniger als 100 Euro pro Jahr.

5 Weitere Kosten

Für die Nutzung von Computertomographen für die Untersuchung zur Lungenkrebsfrüherkennung muss eine Genehmigung nach § 14 Absatz 3 StrlSchG eingeholt werden. Ausgehend davon, dass nur ein gewisser Anteil der radiologischen Praxen die Früherkennungsuntersuchung anbieten wird, löst dies mittelbar geringfügige Umstellungskosten aus. In der weiteren Folge ist pro Jahr mit wenigen neuen Genehmigungen oder Änderungsgenehmigungen zu rechnen.

Daneben sind radiologische Arztpraxen als kleine und mittlere Unternehmen zwar quantitativ durch zusätzliche Untersuchungen betroffen, gleichzeitig werden aber keine qualitativen Anforderungen gestellt, die über die allgemeinen strahlenschutzrechtlichen Vorgaben hinausgehen. Dem Aufwand für die zusätzlichen Untersuchungen stehen ärztliche Gebühreneinnahmen für diese Untersuchungen gegenüber.

Ein Einfluss der Verordnung auf das Preisniveau, insbesondere das Verbraucherpreisniveau, ist nicht zu erwarten.

6 Weitere Regelungsfolgen

Es sind keine gleichstellungspolitischen oder demografischen Folgen oder Auswirkungen auf die Gleichwertigkeit der Lebensverhältnisse zu erwarten.

VII.  Befristung; Evaluierung

Eine Befristung der Regelungen ist nicht vorgesehen. Gemäß Nummer 7.1 der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur wissenschaftlichen Bewertung von Früherkennungsuntersuchungen zur Ermittlung nicht übertragbarer Krankheiten überprüft das BfS die zugelassene Früherkennungsuntersuchung mindestens alle fünf Jahre dahingehend, ob sich der Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse weiterentwickelt hat. Ist dies der Fall, entscheidet das BfS, ob eine umfassende Neubewertung und eine Anpassung der Bedingungen und Anforderungen nach Nummer 3.2 der Verwaltungsvorschrift notwendig sind. Auf diese Weise wird die Nutzen-Risiko-Bewertung der Untersuchung fortlaufend nach wissenschaftlichen Kriterien evaluiert.

Für sonstige Prozess- und Ergebnisevaluationen stehen zudem nach § 7 Absatz 2 bestimmte anonymisierte Daten bereit.

Zu § 1 (Begriffsbestimmungen)

Zu Absatz 1

In Absatz 1 wird der Begriff der Niedrigdosis-Computertomographie rechtsverbindlich definiert. In der Praxis hat sich kein einheitliches Verständnis entwickelt. Da nur die Niedrigdosis-Computertomographie, nicht aber eine konventionelle Computertomographie mit höherer Dosis zugelassen wird, ist der Begriff aus Gründen der Rechtssicherheit zu definieren.

Das maßgebliche Kriterium zur Unterscheidung einer Niedrigdosis-Computertomographie von einer konventionellen Computertomographie ist die vergleichsweise niedrige Exposition, der die untersuchte Person ausgesetzt wird. Gleichzeitig ist auch bei der Niedrigdosis-Computertomographie, wie bei jeder Untersuchung mittels Computertomographie, die Höhe der Dosis individuell auf die zu untersuchende Person abzustimmen. Um die gleiche diagnostische Bildqualität zu erzielen, bedarf es mit zunehmendem Körpergewicht einer zunehmenden Dosis. Daher ist es nicht möglich, absolute Werte für die maximal anzuwendende Dosis aufzustellen.

Die Begriffsbestimmung enthält deswegen zwei Ausprägungen einer Niedrigdosis-Computertomographie.

Gemäß Nummer 1 ist eine Niedrigdosis-Computertomographie eine Computertomographie des Thorax, bei deren Anwendung zur Erreichung der erforderlichen Bildqualität zur Lungenkrebsfrüherkennung ein Volumen-Computertomographie-Dosisindex von 1,3 Milligray nicht überschritten wird. Dies entspricht ca. der Hälfte der Dosis einer konventionellen Computertomographie des Thorax. Der Wert von 1,3 Milligray kann bei einem normalgewichtigen Menschen eingehalten und sogar deutlich unterschritten werden.

Nach Nummer 2 handelt es sich jedoch auch dann um eine Niedrigdosis-Computertomographie, wenn im Einzelfall aufgrund der Körperstatur der zu untersuchenden Person ein höherer Volumen-Computertomographie-Dosisindex zur Erreichung der erforderlichen Bildqualität zur Lungenkrebsfrüherkennung notwendig ist. Bei Personen, die das Normalgewicht sehr deutlich überschreiten, kann es erforderlich sein, einen Volumen-Computertomographie-Dosisindex von mehr als 1,3 Milligray zu wählen, damit eine ordnungsgemäße Befundung der Aufnahme möglich ist. Die Überschreitung von 1,3 Milligray bedarf einer besonderen Rechtfertigung und darf nur im Einzelfall unter den in der Vorschrift genannten Voraussetzungen, nämlich der Notwendigkeit der Überschreitung erstens aufgrund der Körperstatur und zweitens zur Erreichung der erforderlichen Bildqualität, erfolgen. Liegen diese Voraussetzungen nicht vor, handelt es sich der Definition nach nicht mehr um eine Niedrigdosis-Computertomographie, sondern um eine konventionelle Computertomographie. Die Festlegung einer absoluten Obergrenze eines Volumen-Computertomographie-Dosisindex zur Abgrenzung von konventioneller zur Niedrigdosis-Computertomographie ist dabei wegen der Individualität jeder zu untersuchenden Person nicht möglich. Im Sinne des Gebots der Dosisreduzierung nach § 8 Absatz 2 Satz 1 StrlSchG ist der Volumen-Computertomographie-Dosisindex jedoch immer so gering wie möglich zu wählen.

Satz 2 stellt klar, dass im Rahmen der Begriffsdefinition der Volumen-Computertomographie-Dosisindex von einer dazugehörigen Übersichtsaufnahme nicht angerechnet wird.

Zu Absatz 2

Absatz 2 definiert die Einheit „Packungsjahr“, in der nach Satz 1 der Zigarettenkonsum in dieser Verordnung angegeben wird.

Von dem Begriff „Zigarettenkonsum“ wird nur der Konsum von Zigaretten, nicht aber von anderen Tabakprodukten, wie beispielsweise Pfeifen, E-Zigaretten, Kau- oder Schnupftabak sowie Nikotinpflastern, erfasst. Der Konsum von E-Zigaretten wird auch dann nicht erfasst, wenn der Tabak oder das Tabakersatzprodukt erhitzt wird. Dies liegt daran, dass sich die verschiedenen Tabakprodukte unterschiedlich auf das Lungenkrebsrisiko auswirken. Die Studienlage beweist derzeit nur für Zigarettenkonsum ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis in Bezug auf die Lungenkrebsfrüherkennung.

Nach Satz 2 ist zur Ermittlung des Zigarettenkonsums für jedes Jahr des Zigarettenkonsums die im Jahresdurchschnitt pro Tag gerauchte Anzahl der Zigaretten durch 20 zu teilen. Bei einem angenommenen Packungsinhalt von 20 Zigaretten wird also zunächst für jedes Jahr des Zigarettenkonsums die pro Tag gerauchte Anzahl an Packungen ermittelt. Raucht eine Person jeden Tag 20 Zigaretten, beträgt ihr Zigarettenkonsum nach einem Jahr ein Packungsjahr. Raucht eine Person nur zehn Zigaretten beträgt ihr Zigarettenkonsum nach einem Jahr ein halbes Packungsjahr. Bei einem Konsum von 40 Zigaretten pro Tag sind nach einem Jahr zwei Packungsjahre erreicht. Die auf diese Weise für jedes Jahr des Zigarettenkonsums ermittelten Ergebnisse werden nach Satz 3 addiert.

Packungsjahre vor einer vollständigen Unterbrechung des Rauchens sind nach Satz 4 nur dann mitzuzählen, wenn die vollständige Unterbrechung weniger als zehn Jahre beträgt. Dies trägt der Tatsache Rechnung, dass nach einer Unterbrechung von mehr als zehn Jahren das Risiko für Lungenkrebs deutlich sinkt und wieder ähnlich hoch wie bei einem Nichtraucher ist. Der Nutzen einer Lungenkrebsfrüherkennungsuntersuchung ist für Personen mit einer Unterbrechung des Rauchens von mehr als zehn Jahren nicht mehr gegeben. Erst wenn danach wieder ein Konsum von mindestens 25 Jahren und mindestens 15 Packungsjahren vorliegt, sind die Zulassungsvoraussetzungen nach § 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb erneut erfüllt.

Der wissenschaftliche Bericht des BfS zeigt, dass rauchende Personen mit einem Konsum von mehr als 15 Zigaretten pro Tag für mindestens 25 Jahre oder einem Konsum von mehr als zehn Zigaretten pro Tag für mindestens 30 Jahre von einer Untersuchung zur Lungenkrebsfrüherkennung profitieren (BAnz AT 06.12.2021 B4).

Statt derartiger starrer Vorgaben verwendet diese Verordnung eine Einheit, durch welche der Zigarettenkonsum stufenlos abgebildet werden kann. Dies hat mehrere Vorteile. Erstens sind Personen mit einem Zigarettenkonsum, der zwischen zehn bis 15 Zigaretten liegt, früher zur Lungenkrebsfrüherkennung zugelassen, als dies der Fall wäre, wenn zwei Schwellen von zehn Zigaretten pro Tag für mindestens 30 Jahre und 15 Zigaretten pro Tag für mindestens 25 Jahre festgelegt würden. Beispielsweise ist eine Person, die zwölf Zigaretten pro Tag konsumiert, bereits nach 25 statt erst nach 30 Jahren zur Früherkennungsuntersuchung zugelassen. Bei einem Konsum von elf Zigaretten ist die Früherkennungsuntersuchung nach 27 Jahren zulässig. Zweitens wird auch ein Zigarettenkonsum, der unter zehn Zigaretten pro Tag liegt, berücksichtigt. Raucht eine Person zeitweise nur fünf Zigaretten pro Tag, erreicht sie nach einem Jahr 0,25 Packungsjahre. Auch die Zeiten dieses niedrigen Konsums werden eingerechnet. Drittens können Schwankungen des Zigarettenkonsums besser abgebildet werden, weil die hieraus resultierenden Packungsjahre nach Satz 3 einfach addiert werden. So können Zeiten eines sehr hohen Konsums Zeiten eines niedrigen Konsums ausgleichen. Bei einer starren Grenze von zehn beziehungsweise 15 Zigaretten pro Tag, wäre hingegen unsicher, ob und wie Zeiten eines unterschiedlich hohen Konsums zusammengerechnet werden könnten.

Zu Absatz 3

Im Rahmen der Befundung soll eine Software zur computerassistierten Detektion zum Einsatz kommen. Da die Funktionsweisen dieser Computerprogramme sehr unterschiedlich sind, ist der Begriff zu definieren.

Die Entwicklung von Computerprogrammen in der Medizin schreitet sehr schnell voran. Dabei gibt es viele Softwarelösungen, die das ärztliche Personal bei der Diagnosestellung unterstützen können. Um diesen Fortschritt nicht zu behindern, wurde der Begriff hinreichend offen formuliert. Allerdings soll bei der Lungenkrebsfrüherkennung nur eine Software zur computerassistierten Detektion eingesetzt werden, die die digitalen Bilddaten des Computertomographen zur Diagnosestellung auswertet. Dieses Kriterium ist daher in der Begriffsdefinition enthalten. Konkretisierende Anforderungen finden sich überdies in § 4 Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit der Anlage. Die Vorgaben des Medizinprodukterechts bleiben unberührt.

Zu Absatz 4 und 5

In den Absätzen 4 und 5 werden die Begriffe kontrollbedürftiger Befund und abklärungsbedürftiger Befund definiert. Die Unterscheidung zwischen diesen beiden Begriffen dient der Abgrenzung zwischen Früherkennung und einer Untersuchung im Rahmen der klinischen Abklärung, welche keine Früherkennungsuntersuchung darstellt.

Früherkennung ist nach § 5 Absatz 16 StrlSchG eine Anwendung von Röntgenstrahlung oder radioaktiven Stoffen im Rahmen einer medizinischen Exposition zur Untersuchung von Personen, die keine Krankheitssymptome und keinen konkreten Krankheitsverdacht aufweisen (asymptomatische Personen), um eine bestimmte Krankheit festzustellen.

Bei einem kontrollbedürftigen Befund ist die nächste Untersuchung mittels einer Niedrigdosis-Computertomographie ebenso wie bei einem unauffälligen Befund weiterhin eine Untersuchung im Rahmen der Lungenkrebsfrüherkennung. Diese weitere Kontrolle unterliegt damit dem Anwendungsbereich dieser Verordnung. Im Fall eines abklärungsbedürftigen Befundes sind weitere Untersuchungen, etwa die Durchführung einer Untersuchung mittels der Positronen-Emissions-Tomographie oder auch invasivere Untersuchungen, wie eine Lungenbiopsie, Teil der klinischen Abklärung. Sie stellen keine Früherkennungsuntersuchungen dar.

Dementsprechend ist nach der Definition ein kontrollbedürftiger Befund ein Befund bei einer asymptomatischen Person im Sinne von § 5 Absatz 16 StrlSchG, aufgrund dessen bereits vor Ablauf von zwölf Monaten eine erneute Früherkennungsuntersuchung medizinisch indiziert ist, ohne dass ein konkreter Krankheitsverdacht besteht. Es liegen keine fokalen Veränderungen vor, die mit hoher Wahrscheinlichkeit auf ein Lungenkarzinom hindeuten. Daher weist die Person nicht nur keine Krankheitssymptome auf, sondern es ist auch kein konkreter Krankheitsverdacht gegeben. Zur Verdeutlichung, dass ein kontrollbedürftiger Befund keinen konkreten Krankheitsverdacht auslöst, wird dieses Kriterium einer asymptomatischen Person nach § 5 Absatz 16 StrlSchG in der Definition des kontrollbedürftigen Befunds wiederholt.

Jedoch unterscheidet sich der kontrollbedürftige Befund von einem völlig unauffälligen Befund dahingehend, dass Herde in der Lunge vorhanden sind, die besonders zu beobachten sind. Die überwiegende Mehrzahl dieser Herde ist gutartig, jedoch gibt es auch mögliche bösartige Herde, die in der angefertigten Niedrigdosis-Computertomographieaufnahme noch nicht eindeutig charakterisiert werden können. Daher ist bei Personen mit einem kontrollbedürftigen Befund bereits vor Ablauf des regulären Früherkennungsintervalls nach § 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 von mindestens zwölf Monaten eine erneute Früherkennungsuntersuchung medizinisch indiziert, um beispielsweise eine Volumenzunahme der Läsion frühzeitig zu detektieren. Diese weitere Untersuchung unterfällt damit dem Anwendungsbereich dieser Verordnung. Dies stellt sicher, dass bei diesen Personen ein Karzinom noch in einem frühen Stadium erkannt werden kann und gleichzeitig die Personen, bei denen nur gutartige Herde vorliegen, nicht unnötig belastenden Abklärungsuntersuchungen wie einer Biopsie ausgesetzt werden.

Ein abklärungsbedürftiger Befund deutet mit deutlich erhöhter Wahrscheinlichkeit auf ein Lungenkarzinom hin und muss daher zeitnah klinisch abgeklärt werden. Die nachfolgenden Abklärungsuntersuchungen stellen keine Früherkennung im Sinne von § 5 Absatz 16 StrlSchG dar, weil in diesem Fall ein konkreter Krankheitsverdacht zu bejahen ist. Damit unterscheidet sich der abklärungsbedürftige Befund eindeutig von einem kontrollbedürftigen Befund.

Zu § 2 (Zulässigkeit von Untersuchungen zur Lungenkrebsfrüherkennung)

Zu Absatz 1

Die Zulässigkeitsvoraussetzungen für die Untersuchung zur Lungenkrebsfrüherkennung basieren auf der wissenschaftlichen Bewertung des BfS. Diese zeigt, dass der erwartete Nutzen das Risiko durch die Strahlenexposition für Personen, die das 50., aber noch nicht das 76. Lebensjahr vollendet haben, überwiegt. Daher wird die Untersuchung zur Früherkennung von Lungenkrebs in dieser Altersgruppe unter Einhaltung bestimmter Anforderungen für zulässig erklärt.

Zu Nummer 1

Das Risiko, an Lungenkrebs zu erkranken und daran zu sterben, ist für aktiv und ehemalig rauchende Personen, die das 50., aber noch nicht das 76. Lebensjahr vollendet haben, am höchsten, weshalb der Nutzen der Früherkennungsuntersuchung auf Lungenkrebs im Verhältnis zum Risiko in dieser Altersgruppe am größten ist. Außerhalb dieser Altersgruppe fällt das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Früherkennungsuntersuchung auf Lungenkrebs schlechter aus, so dass eine systematische Durchführung der Früherkennungsuntersuchung nicht gerechtfertigt ist.

Zu Nummer 2

Ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis ist gegeben, wenn der Abstand zur letzten Untersuchung der Lunge mittels Computertomographie, die qualitativ zur Befundung im Hinblick auf ein Lungenkarzinom geeignet ist, mindestens zwölf Monate beträgt. Kürzere Zeitabstände würden das strahlenbedingte Risiko der Früherkennungsuntersuchung erhöhen, aber keinen entscheidenden Nutzen für die zu untersuchende Person bringen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis würde sich ungünstig verschieben.

Dies gilt sowohl für den zeitlichen Abstand zu vorangegangenen Früherkennungsuntersuchungen mittels Niedrigdosis-Computertomographie als auch zu sonstigen Untersuchungen der Lunge mittels konventioneller Computertomographie oder mittels Niedrigdosis-Computertomographie, die nicht im Rahmen einer Lungenkrebsfrüherkennungsuntersuchung durchgeführt wurden. Voraussetzung dafür ist aber, dass die Untersuchung qualitativ zur Befundung im Hinblick auf ein Lungenkarzinom geeignet ist. Es ist dabei unerheblich, zur Diagnose welcher Erkrankung die Untersuchung durchgeführt wurde. In der Regel können auf Computertomographieaufnahmen der Lunge, die zur Diagnose sonstiger Erkrankungen angefertigt werden, Lungenkrebserkrankungen ebenfalls erkannt werden, sofern die Computertomographieaufnahme mindestens die gesamte Lunge in der erforderlichen Bildqualität darstellt. Daher müssen auch sonstige Untersuchungen der Lunge mittels Computertomographie, die nicht im Rahmen von Früherkennungsuntersuchungen durchgeführt wurden, zwölf Monate zurückliegen.

Zu Nummer 3

Als weitere Zulässigkeitsvoraussetzung muss ein Bericht, der durch einen Facharzt beziehungsweise durch einen erfahrenen, in der Weiterbildung auf dem Gebiet der Inneren Medizin, der Allgemeinmedizin oder der Arbeitsmedizin befindlichen Arzt erstellt worden ist, vorliegen. Der Bericht enthält die für die Zulässigkeit einer Lungenkrebsfrüherkennungsuntersuchung maßgeblichen Angaben hinsichtlich des Zigarettenkonsums und des medizinischen Eignungsprofils einschließlich der hierfür relevanten anamnestischen Daten der zu untersuchenden Person.

Auf der Grundlage des Berichts stellt der Radiologe die rechtfertigende Indikation.

Zu Buchstabe a

Der Zigarettenkonsum ist mit Abstand der wichtigste Risikofaktor für Lungenkrebs und stellt damit eine der zentralen Zulassungsvoraussetzungen für die Lungenkrebsfrüherkennung dar.

Zu Doppelbuchstabe aa

Der Nutzen der Untersuchung zur Lungenkrebsfrüherkennung ist für Personen nachgewiesen, die über eine Mindestzeit von 25 Jahren Zigaretten konsumiert haben. Dabei werden auch Jahre vor einer vollständigen Unterbrechung des Rauchens und die Jahre der vollständigen Unterbrechung selbst mitgezählt, wenn die Unterbrechung weniger als zehn Jahre beträgt. Wenn eine Person also beispielsweise nach zehn Jahren des Zigarettenkonsums fünf Jahre vollständig auf das Rauchen verzichtet, sodann aber nochmal zehn Jahre raucht, erfüllt sie das Kriterium. Beträgt die Unterbrechung in dem Beispiel hingegen zehn Jahre ist das Kriterium nicht erfüllt. Nach zehn Jahren vollständigen Verzichts auf Zigaretten sinkt das Risiko für Lungenkrebs so stark, dass ein ausreichender Nutzen einer Untersuchung zur Lungenkrebsfrüherkennung nicht mehr gegeben ist.

Zu Doppelbuchstabe bb

Ferner muss eine gewisse Mindestmenge an Zigaretten geraucht worden sein. Die Intensität des Zigarettenkonsums wird in der Einheit „Packungsjahr“ angegeben. Die Definition der Einheit findet sich in § 1 Absatz 2 dieser Verordnung.

Zu Buchstabe b

Neben dem Zigarettenkonsum muss aus dem ärztlichen Bericht ein medizinisches Eignungsprofil hervorgehen. Während sich die Untersuchung zur Lungenkrebsfrüherkennung statistisch für stark rauchende Personen, die das 50., aber noch nicht das 76. Lebensjahr vollendet haben, als sinnvoll erweist, kann das individuelle Nutzen-Risiko-Verhältnis im Einzelfall anders ausfallen. Die Erstellung eines medizinischen Eignungsprofils soll eine sachgerechte individualisierte Nutzen-Risiko-Abwägung ermöglichen und stellt die Grundlage für die Stellung der rechtfertigenden Indikation durch den Radiologen nach § 3 dar.

Es soll insbesondere dargelegt werden, ob eine Person unter anderem aufgrund ihres Gesundheitszustandes für die Lungenkrebsfrüherkennungsuntersuchung geeignet ist. Personen, bei denen eine Behandlung eines Lungenkarzinoms aufgrund des Gesundheitszustands nicht möglich ist oder nicht sinnvoll wäre, profitieren hiervon nicht. Der medizinische Fortschritt und neue Erkenntnisse könnten es darüber hinaus zukünftig ermöglichen, weitere Faktoren, die das Risiko für eine Erkrankung an Lungenkrebs oder das strahlenbedingte Risiko beeinflussen können und dadurch Einfluss auf das individuelle Nutzen-Risiko-Verhältnis haben, zu berücksichtigen.

Zu Nummer 4

Eine weitere Zulässigkeitsvoraussetzung ist, dass die zu untersuchende Person in einem mündlichen Gespräch und durch Aushändigung von Informationen in Textform informiert wurde.

Die Zulässigkeitsvoraussetzung steht neben sonstigen Aufklärungs- oder Informationsvorschriften, insbesondere nach § 630e des Bürgerlichen Gesetzbuchs (BGB) und § 124 der Strahlenschutzverordnung vom 29. November 2018 (BGBl. I S. 2034, 2036; 2021 I S. 5261), die zuletzt durch Artikel 2 der Verordnung vom 17. April 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 132) geändert worden ist (StrlSchV). Diese bleiben unberührt, wie § 2 Absatz 1 Satz 3 klarstellt. Die Information, die nach § 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 in Verbindung mit § 6 Absatz 3 dieser Verordnung durch einen Internisten, Allgemein- oder Arbeitsmediziner vorzunehmen ist, findet daher zusätzlich zu dem Aufklärungsgespräch durch den Behandelnden im Sinne des § 630e BGB, der die Untersuchung durchführt, statt. Der Behandelnde ist als Vertragspartei des Behandlungsvertrags zur Lungenkrebsfrüherkennung mittels Niedrigdosis-Computertomographie nach § 630e BGB zur Aufklärung verpflichtet. Der Behandlungsvertrag für die Durchführung der Niedrigdosis-Computertomographie zur Lungenkrebsfrüherkennung besteht nur zwischen dem Behandelnden, also in der Regel dem Radiologen oder der radiologischen Praxis oder Klinik, und der zu untersuchenden Person, so dass auch nur in diesem Verhältnis die Aufklärungspflicht nach § 630e BGB entsteht. Der Internist, Allgemein- oder Arbeitsmediziner ist in Bezug auf die Durchführung der Lungenkrebsfrüherkennungsuntersuchung nicht Partei des Behandlungsvertrags, so dass ihn hinsichtlich dieser Untersuchung auch keine Aufklärungspflichten nach § 630e BGB treffen. Vielmehr bezieht sich sein Behandlungsvertrag mit dem Patienten nur auf die durch ihn durchgeführten medizinischen Leistungen, insbesondere also die Erstellung des ärztlichen Berichts nach § 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3.

Es findet also nach der Verordnung zunächst ein mündliches Informationsgespräch durch einen Internisten, Allgemein- oder Arbeitsmediziner über verschiedene, konkret benannte Aspekte der Lungenkrebsfrüherkennungsuntersuchung statt. Sodann erfolgt durch den Behandelnden eine Aufklärung über die Früherkennungsuntersuchung im Sinne des § 630e BGB. Dies trägt der Tatsache Rechnung, dass nur eine im Vorfeld erfolgende Information durch Ärzte der verschiedenen Fachdisziplinen eine sachgerechte Information des Patienten über den Nutzen und die Risiken der Untersuchung gewährleisten kann. Nur so kann der Patient eine informierte Entscheidung über die Durchführung der Untersuchung treffen. Zudem sorgt die Zulässigkeitsvoraussetzung dafür, dass die Personen, die die Lungenkrebsfrüherkennungsuntersuchung in Anspruch nehmen dürfen, bereits frühzeitig, nämlich vor Überweisung an einen Radiologen, über den Ablauf, den Nutzen und bestimmte Risiken aufgeklärt werden.

Indem die Information durch einen Internisten, Allgemein- oder Arbeitsmediziner zur Zulässigkeitsvoraussetzung erhoben wird, darf eine Untersuchung zur Lungenkrebsfrüherkennung mittels Niedrigdosis-Computertomographie erst durchgeführt werden, wenn diese Information stattgefunden hat. Internisten, Allgemein- und Arbeitsmediziner sind jedoch nicht verpflichtet, diese ärztliche Leistung anzubieten. Ebenso wenig folgt aus dem Informationsgespräch eine Haftung des Internisten, Allgemein- oder Arbeitsmediziners für mangelhafte Leistungen im Rahmen der Lungenkrebsfrüherkennung, die durch andere Behandelnde erbracht werden.

Das Vorliegen der Zulässigkeitsvoraussetzung ist durch den durchführenden Radiologen zu prüfen. Der Pflicht zur Prüfung kann dieser nachkommen, indem er sich eine Bescheinigung des beteiligten Internisten, Allgemein- oder Arbeitsmediziners über die Durchführung der Information vorlegen lässt.

Die Information ist in Form eines mündlichen Gesprächs und durch Aushändigung von Informationen in Textform vorzunehmen. Das mündliche Gespräch dient der persönlichen, individualisierten Beratung der zu untersuchenden Person und der Klärung von Fragen. Die Informationen in Textform bündeln demgegenüber alle Inhalte, über die in den Gesprächen mit dem Internisten, Allgemein- oder Arbeitsmediziner und dem Radiologen informiert werden muss. Durch ein einheitliches Dokument soll der teilnehmenden Person ein interdisziplinärer Gesamtüberblick verschafft werden. Während der Internist, Allgemein- oder Arbeitsmediziner besonders intensiv über den individuellen Nutzen, die Therapierbarkeit und weitere Aspekte, die den allgemeinen Gesundheitszustand der Person betreffen, Auskunft geben kann, können Radiologen vertieft über das Strahlenrisiko aufklären. Eine Bündelung dieser Informationen in Textform ist daher sinnvoll.

Die Aspekte, über die der Internist, Allgemein- oder Arbeitsmediziner zu informieren hat, sind abschließend in der Verordnung aufgelistet. Die Auswahl orientiert sich an dem Wissen dieser Fachärzte. So ist in dem Gespräch nicht über das Strahlenrisiko zu informieren, weil dem Internisten, Allgemein- oder Arbeitsmediziner hierzu das vertiefte Fachwissen fehlt. Auf das Strahlenrisiko ist daher nach § 2 Absatz 1 Satz 2 verpflichtend nur in den Informationen in Textform hinzuweisen.

Zu Buchstabe a

Der Internist oder Allgemeinmediziner hat über den Nutzen der Lungenkrebsfrüherkennung zu informieren. Mangels vertiefter Kenntnisse über die strahlenbedingten Risiken muss er nicht über das Strahlenrisiko informieren.

Zu Buchstabe b

Zusätzlich ist über das mögliche Auftreten und die möglichen Auswirkungen falsch-positiver und falsch-negativer Ergebnisse der Früherkennungsuntersuchung zu informieren. Falsch-positive Ergebnisse können eine erhebliche psychische, im Fall von weiteren Abklärungsuntersuchungen zusätzlich auch physische Belastung darstellen. Durch falsch-negative Ergebnisse können sich Personen in falscher Sicherheit wiegen. Daher ist die Information über die Möglichkeit falscher Ergebnisse ein wichtiger Aspekt für die Entscheidung der zu untersuchenden Person.

Zu Buchstabe c

Im Fall von abklärungsbedürftigen Befunden sind weitere Abklärungsuntersuchungen notwendig, die mit spezifischen Risiken und physischen und psychischen Belastungen einhergehen. Dies gilt insbesondere für eine Biopsie. Wenn der Teilnehmende einer Lungenkrebsfrüherkennungsuntersuchung nicht bereit ist, die Risiken und Belastungen einer Abklärung im Fall eines abklärungsbedürftigen Befundes auf sich zu nehmen, könnte aus Sicht des Teilnehmers bereits die Früherkennungsuntersuchung nicht sinnvoll sein. Daher ist hierüber zu informieren.

Zu Buchstabe d

Durch die Früherkennungsuntersuchung können auch Lungenkarzinome entdeckt werden, die nicht klinisch relevant geworden wären. So können aufgrund der Früherkennungsuntersuchung Menschen unnötig mit einer belastenden Diagnose und gegebenenfalls Behandlung konfrontiert werden. Über dieses Risiko ist daher zu informieren.

In den Informationen in Textform ist darüber hinaus auf das Strahlenrisiko hinzuweisen (§ 2 Absatz 1 Satz 2).

Zu Absatz 2

Diese Regelung greift die Besonderheit des kontrollbedürftigen Befundes auf, welcher in § 1 Absatz 4 definiert wird. Bei Personen mit einem kontrollbedürftigen Befund ist aus medizinischen Gründen bereits vor Ablauf des regulären Früherkennungsintervalls von mindestens zwölf Monaten eine erneute Früherkennungsuntersuchung zulässig.

Zu § 3 (Rechtfertigende Indikation)

Die rechtfertigende Indikation nimmt bei der Lungenkrebsfrüherkennung einen besonderen Stellenwert ein, da asymptomatische Personen untersucht werden und der Nutzen für diese Personen zum einen nur unter Einhaltung der Zulässigkeitsvoraussetzungen nach § 2 gegeben ist und zum anderen von dem individuellen Risikoprofil der zu untersuchenden Person abhängt.

Der Strahlenschutzverantwortliche hat deswegen dafür zu sorgen, dass ein approbierter Facharzt auf dem Gebiet der Radiologie erstens das Vorliegen der Zulässigkeitsvoraussetzungen nach § 2 und zweitens die rechtfertigende Indikation nach § 83 Absatz 3 StrlSchG prüft. Bei Letzterem ist aufgrund der komplexen Abwägung von Nutzen und Risiken für die zu untersuchende Person der Bericht nach § 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 zu berücksichtigen.

Von § 84 Absatz 5 StrlSchG wird mangels Vorliegens der Voraussetzungen kein Gebrauch gemacht. Danach kann die Zulassungsverordnung Ausnahmen von der Pflicht zur rechtfertigenden Indikation für Früherkennungsuntersuchungen, die im Rahmen eines Früherkennungsprogramms erfolgen, zulassen, soweit Art und Umfang der Einschlusskriterien für das Früherkennungsprogramm eine Entscheidung darüber, ob oder auf welche Weise die Anwendung durchzuführen ist, entbehrlich machen. Wegen der notwendigen individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung im Hinblick auf eine Lungenkrebsfrüherkennungsuntersuchung ist eine Entscheidung im Einzelfall darüber, ob oder auf welche Weise die Anwendung durchzuführen ist, auch im Rahmen eines etwaigen Früherkennungsprogramms im Sinne des § 84 Absatz 5 StrlSchG notwendig.

Zu § 4 (Anforderungen an den Computertomographen, den Befundarbeitsplatz und die Durchführung der Untersuchung sowie an die Software zur computerassistierten Detektion)

Zu Absatz 1

Die zur Sicherstellung eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses der Lungenkrebsfrüherkennung notwendigen technischen Anforderungen an den Computertomographen, den Befundarbeitsplatz und die bei der Durchführung der Untersuchung anzuwendenden Geräteeinstellungen sowie an die Software sind in der Anlage zu dieser Verordnung festgelegt. Für die Einhaltung der Anforderungen hat der Strahlenschutzverantwortliche zu sorgen.

Zu Absatz 2

Die Regelung stellt sicher, dass bei der technischen Durchführung der Lungenkrebsfrüherkennungsuntersuchung Computertomographieaufnahmen einschließlich der dazugehörigen Befunde der letzten beiden vorangegangenen Früherkennungsuntersuchungen vorliegen müssen beziehungsweise, wenn erst eine Lungenkrebsfrüherkennungsuntersuchung stattgefunden hat, diese Computertomographieaufnahme vorliegen muss. Die Voraufnahmen enthalten wichtige Informationen für die Befundung der aktuell anzufertigenden Niedrigdosis-Computertomographieaufnahme. Insbesondere sind für die Befunder die Informationen zur Volumenverdopplungszeit von Herden in der Lunge von Bedeutung.

Liegen die Voraufnahmen nicht vor, ist die Lungenkrebsfrüherkennung mittels Niedrigdosis-Computertomographie dennoch zulässig, sofern die Einholung der Unterlagen nicht möglich ist oder zu einem unverhältnismäßigen Aufwand führt. Gründe für eine Unmöglichkeit der Einholung einer oder beider Voraufnahmen und deren zugehöriger Befunde können neben der Tatsache, dass noch keine Voraufnahme erstellt wurde, beispielsweise eine Vernichtung der Voraufnahme wegen Ablaufs der Aufbewahrungsfristen oder rechtliche Hindernisse wie eine fehlende Schweigepflichtsentbindung durch den Patienten sein. Ein unverhältnismäßiger Aufwand für den Strahlenschutzverantwortlichen könnte beispielsweise ausgelöst werden, wenn die letzte Untersuchung im Ausland stattfand oder die Praxis aufgelöst wurde und der Verbleib der Unterlagen unklar ist.

Zu § 5 (Befundung der Untersuchung)

Für die Befundung sieht diese Verordnung ein mehrstufiges Konzept vor. Je nach Auffälligkeit des Befundes müssen mehrere Befunder eingebunden werden. Kommt der Erstbefunder, ein Radiologe, zu dem Ergebnis, dass ein Befund unauffällig ist, müssen keine weiteren Ärzte hinzugezogen werden (Absatz 1). Kommt der Erstbefunder zu dem Ergebnis, dass ein kontrollbedürftiger oder ein abklärungsbedürftiger Befund vorliegt, ist ein weiterer Radiologe hinzuzuziehen (Absatz 2). Dadurch wird eine hohe Befundqualität erreicht bei gleichzeitiger Schonung der Ressourcen des Gesundheitssystems.

Zu Absatz 1

Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass ein Radiologe die Computertomographieaufnahme zunächst ohne und anschließend unter Nutzung einer Software zur computerassistierten Detektion befundet.

Die Regelung stellt zum einen sicher, dass der Arzt die Niedrigdosis-Computertomographieaufnahme befundet, ohne von der Software beeinflusst zu werden. Zum anderen unterstützt die Software anschließend den Arzt bei der erneuten Befundung, indem sie auffällige Bereiche kenntlich macht. Diese Art der Befundung führt zu einer Reduktion möglicher Befundungsfehler, indem sich der Befunder und die Software gegenseitig ergänzen. Insgesamt unterstützt die Software die Befunder und erhöht die Befundqualität. Kommt der Arzt nach diesem Verfahren zu dem Ergebnis, dass der Befund unauffällig ist, muss kein zweiter Befunder eingesetzt werden. Fachlich ist dies bei unauffälligen Befunden aufgrund der hohen Befundqualität der beschriebenen Kombination nicht notwendig. So können die begrenzten Kapazitäten im Gesundheitssektor geschont werden.

Zu Absatz 2

Kommt der Erstbefunder zu dem Ergebnis, dass es sich um einen kontrollbedürftigen oder abklärungsbedürftigen Befund handelt, hat ein Zweitbefunder, der ebenfalls ein Radiologe sein muss, die Computertomographieaufnahme unabhängig zu befunden. Der Zweitbefunder hat dabei wie der Erstbefunder die Computertomographieaufnahme zunächst ohne und sodann unter Nutzung einer Software zur computerassistierten Detektion zu befunden. Durch eine Zweitbefundung lassen sich Sensitivität und Spezifität verbessern. Dies zeigt unter anderem das deutsche Mammographie-Screening-Programm, in dem die Zweitbefundung seit Jahren gängige und bewährte Praxis ist. Die Befundung durch zwei Befunder mit jeweiliger Unterstützung einer Software erhöht die Befundqualität deutlich.

Zu Absatz 3

Bei Befunden, die durch einen Erst- und einen Zweitbefunder zu befunden sind, ist eine abschließende gemeinsame Beurteilung des Erst- und des Zweitbefunders erforderlich. Dies stellt sicher, dass durch einen Austausch zwischen den beiden Befundern die Befundqualität erhöht wird. Das Hinzuziehen weiterer Personen, beispielsweise anderer medizinischer Fachdisziplinen ist nicht ausgeschlossen. Verpflichtend ist eine Hinzuziehung weiterer Ärzte jedoch nicht.

Bei kontrollbedürftigen Befunden ist bereits vor Ablauf des regulären Früherkennungsintervalls nach § 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 von mindestens zwölf Monaten eine erneute Früherkennungsuntersuchung angezeigt. Der Zeitpunkt, zu dem eine erneute Früherkennungsuntersuchung medizinisch sinnvoll wäre, ist von dem individuellen Befund der untersuchten Person abhängig. Daher ist eine gemeinsame Empfehlung über den Zeitpunkt der nächsten Früherkennungsuntersuchung von den beiden Befundern auf der Grundlage der gemeinsamen Beurteilung zu erarbeiten.

Zu § 6 (Anforderungen an das Personal)

Absatz 1 enthält Vorgaben für die Personen, die die Niedrigdosis-Computertomographie anwenden, insbesondere die rechtfertigende Indikation stellen und die Erstbefundung durchführen. Absatz 2 stellt zusätzliche Anforderungen an den Zweitbefunder auf. Absatz 3 betrifft die Personen, die die Aufgaben nach § 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 und 4 wahrnehmen.

Da die Wirksamkeit der gesamten Früherkennungsuntersuchung entscheidend von der Kompetenz und Expertise der Anwender abhängt, werden besondere Anforderungen an die Ausbildung und die Erfahrung dieser Personen gestellt.

Zu Absatz 1

Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass jede Person, die Niedrigdosis-Computertomographie im Rahmen der Lungenkrebsfrüherkennung anwendet, die Anforderungen nach Absatz 1 erfüllt.

Die Anforderungen gelten zusätzlich zu den Anforderungen nach § 145 Absatz 1 StrlSchV.

Zu Satz 1 Nummer 1

Die Anforderung einer abgeschlossenen Weiterbildung zum Facharzt auf dem Gebiet der Radiologie stellt sicher, dass die Anwender der Niedrigdosis-Computertomographie, insbesondere bei der Stellung der rechtfertigenden Indikation und der Befundung der Aufnahmen, über eine hohe Qualifikation verfügen. Sie geht über die sonst bei der Anwendung am Menschen geltenden Anforderungen des § 145 Absatz 1 StrlSchV hinaus. Zusätzlich zur erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz wird die abgeschlossene Facharztweiterbildung auf dem Gebiet der Radiologie gefordert.

Die Formulierung „Facharzt auf dem Gebiet der Radiologie“ ist bewusst offen gewählt. Hierdurch soll klargestellt werden, dass die Befugnis zur Durchführung der Lungenkrebsfrüherkennungsuntersuchung nicht von einer konkreten Facharztbezeichnung abhängt. Damit soll möglichen zukünftigen Änderungen oder möglichen regionalen Unterschieden der Facharztbezeichnungen oder Einführungen von Schwerpunktbezeichnungen Rechnung getragen werden. Solange die Weiterbildung auf dem Gebiet der Radiologie erfolgte, sind solche im Detail unterschiedlichen Bezeichnungen unerheblich.

Es sind ferner nicht nur im Inland absolvierte ärztliche Weiterbildungen umfasst. Soweit eine im Ausland durchgeführte ärztliche Weiterbildung dazu befugt, die entsprechende Facharztbezeichnung im Inland zu führen, genügt auch diese den hier genannten Anforderungen.

Zu Satz 1 Nummer 2

Die Regelung, dass der Anwender mindestens 200 Untersuchungen der Lunge mittels Thorax-Computertomographie im Jahr vor Aufnahme der Ausübung der Lungenkrebsfrüherkennung befundet und dokumentiert haben muss, stellt sicher, dass dieser bereits vor Aufnahme der Ausübung der Lungenkrebsfrüherkennung ausreichend Kompetenz und Erfahrung gesammelt hat. Unerheblich ist, ob es sich dabei um eine Niedrigdosis-Computertomographie oder um eine konventionelle Computertomographie handelt.

Zu Satz 1 Nummer 3

Die Regelung erfordert, dass durch Fortbildung Wissen im Bereich der Untersuchung zur Lungenkrebsfrüherkennung erworben wurde. Auf diese Weise soll die Fähigkeit der Radiologen, die Niedrigdosis-Computertomographie durchzuführen und die Computertomographieaufnahmen zu befunden, verbessert werden.

Zu § 6 Absatz 1 Satz 2 bis 4

Zur Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung der Erfahrung und Kompetenz muss der Anwender im ersten Jahr der Ausübung der Lungenkrebsfrüherkennung 100 Untersuchungen, ab dem zweiten Jahr der Ausübung der Lungenkrebsfrüherkennung 200 Untersuchungen mittels Niedrigdosis-Computertomographie zur Lungenkrebsfrüherkennung befunden und dokumentieren. Wird diese Anforderung nicht erfüllt, hat der Strahlenschutzverantwortliche dafür zu sorgen, dass die Person eine Fortbildung absolviert, in deren Rahmen theoretische Fallbeispiele zu befunden und zu dokumentieren sind. Bis zum Abschluss der Fortbildung ist die Ausübung der Lungenkrebsfrüherkennung zu unterbrechen.

Der Mangel an praktischer Erfahrung wird auf diese Weise durch die Fortbildung und die Übung anhand von theoretischen Fallbeispielen ausgeglichen. Dieses System bietet zudem den Vorteil, dass auch Personen, die wegen Unterbrechungen der Ausübung, beispielsweise aufgrund von Elternzeit oder einer längeren Krankheit, die geforderten Fallzahlen nicht erreichen, weiterhin Lungenkrebsfrüherkennungsuntersuchungen durchführen können. Gleichzeitig wird das hohe Qualifikationsniveau durch die Fortbildungsanforderung gesichert.

Zu Absatz 2

An den Zweitbefunder werden über den Absatz 1 hinausgehende Anforderungen gestellt. Dieser muss zusätzlich an einer auf die Untersuchung und Behandlung von Lungenkrebs spezialisierten Einrichtung tätig sein und muss pro Jahr der Lungenkrebsfrüherkennung höhere Fallzahlen erfüllen.

Der Zweitbefunder muss durch den Erstbefunder hinzugezogen werden, wenn der Erstbefunder zu dem Ergebnis gelangt, dass ein kontroll- oder abklärungsbedürftiger Befund vorliegt. In diesen besonders sensiblen und schwierigen Fällen wird dem Erstbefunder damit ein sehr erfahrener Radiologe zur Seite gestellt. Die Anforderung, dass der Zweitbefunder zudem in einer auf die Untersuchung und Behandlung von Lungenkrebs spezialisierten Einrichtung tätig ist, erfüllt neben der damit einhergehenden hohen Qualifikation des Radiologen im Bereich der Untersuchung auf Lungenkrebs zudem die Funktion, den Kontakt zu einer Einrichtung herzustellen, in der die Erkrankung auch klinisch abgeklärt und behandelt werden könnte. Hierdurch wird ein nahtloser Übergang von der Früherkennung zur weiteren Untersuchung und Behandlung gewährleistet.

Im Übrigen gelten die Ausführungen zu Absatz 1 Satz 1 auch für den Zweitbefunder, da er nach § 6 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 die Anforderungen nach § 6 Absatz 1 Satz 1 zu erfüllen hat.

Nach Absatz 2 Satz 3 gilt ferner § 6 Absatz 1 Satz 3 und 4 entsprechend.

Zu Absatz 3

Der Strahlenschutzverantwortliche hat zu prüfen, ob die Person, die einen Bericht nach § 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 erstellt und die nach § 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 informiert, die Anforderungen nach Nummer 1 bis 3 erfüllt.

Diesem Arzt kommt eine zentrale Rolle bei der Lungenkrebsfrüherkennung zu. Er ist insbesondere derjenige, der ein medizinisches Eignungsprofil der zu untersuchenden Person erstellt. Zur Erfüllung dieser Aufgaben werden Mindestanforderungen an die Ausbildung und Kompetenz der Ärzte gestellt.

Eine Besonderheit stellt die Tatsache dar, dass die betroffenen Ärzte in der Regel nicht im Verantwortungsbereich des Strahlenschutzverantwortlichen tätig sind. Der Strahlenschutzverantwortliche kann daher nicht beispielsweise durch Weisung dafür Sorge tragen, dass die Anforderungen erfüllt werden, sondern die Erfüllung lediglich prüfen. Kommt der Strahlenschutzverantwortliche zu dem Ergebnis, dass die Anforderungen nicht erfüllt sind, ist die Anwendung unzulässig, weil in diesem Fall die Zulässigkeitsvoraussetzung nach § 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 und Nummer 4 nicht vorliegen.

Um seiner Prüfpflicht nachzukommen, hat sich der Strahlenschutzverantwortliche die Erfüllung der Anforderungen in geeigneter Form nachweisen zu lassen. Die Anforderungen nach Nummer 1 und Nummer 2 dürften bereits durch das Führen der Facharztbezeichnung und die Unterschrift des betreffenden Arztes unter dem ärztlichen Bericht nach § 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 der Verordnung belegt sein. Der Strahlenschutzverantwortliche darf sich auf eine funktionierende Aufsicht verlassen, die verhindert, dass Personen, die den ärztlichen Beruf nicht ausüben dürfen oder nicht zum Führen der Facharztbezeichnung berechtigt sind, ärztliche Leistungen als Facharzt anbieten. Demgegenüber muss sich der Strahlenschutzverantwortliche hinsichtlich der Anforderung nach Nummer 3 einen gesonderten Nachweis ausstellen lassen.

Zu Nummer 1

Nur approbierte Ärzte und solche Ärzte, die eine Erlaubnis für die vorübergehende Ausübung des ärztlichen Berufs innehalten, dürfen die in dieser Verordnung vorgesehenen Tätigkeiten ausführen.

Zu Nummer 2

Die Erstellung des ärztlichen Berichts nach § 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 und die Information nach § 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 erfordern spezifische internistische oder allgemeinmedizinische Fachkompetenz. Diese Fachkompetenz wird durch die abgeschlossene Weiterbildung zum Facharzt auf dem Gebiet der Inneren Medizin, der Allgemein- oder Arbeitsmedizin erworben. Die Weiterbildung zum Pneumologen ist als Weiterbildung auf dem Gebiet der Inneren Medizin hiervon erfasst. Ferner wird Personen ab dem dritten Jahr der Weiterbildung zum Facharzt auf den genannten Gebieten die Tätigkeit erlaubt.

Gegenüber dem wissenschaftlichen Bericht des BfS, in dem eine abgeschlossene Facharztweiterbildung für Pneumologie gefordert wird (BAnz AT 06.12.2021 B4, Nummer 3.5.1.1), wird damit der Kreis der Berechtigten aus Gründen der Versorgungssicherheit erweitert. Zur Sicherstellung einer breiten Versorgung ist es vertretbar, auch anderen Internisten sowie den Allgemein- und Arbeitsmedizinern die Berechtigung zu erteilen, Aufgaben im Rahmen der Lungenkrebsfrüherkennung wahrzunehmen. Zwar ist pneumologisches Fachwissen für die Erstellung des ärztlichen Berichts, insbesondere des medizinischen Eignungsprofils, und für die Information des Teilnehmenden sinnvoll. Es reicht jedoch auch sonstiges internistisches und allgemeinmedizinisches Wissen aus.

Die genannten Facharztgruppen verfügen über besondere Kenntnisse darin, den allgemeinen Gesundheitszustand, insbesondere unter Beachtung pneumologischer, aber auch sonstiger internistischer Aspekte, zu bewerten. Dadurch wird sichergestellt, dass für die genannten Aufgaben in der Lungenkrebsfrüherkennung sowohl eine hohe Fachkompetenz gegeben ist, als auch ausreichend Ärzte für die möglichen teilnehmenden Personen zur Verfügung stehen.

Die Formulierung „Facharzt auf einem der folgenden Gebiete“ ist bewusst offen gewählt. Hierdurch soll klargestellt werden, dass die Befugnis zur Tätigkeit im Rahmen der Lungenkrebsfrüherkennung nicht von einer konkreten Facharztbezeichnung abhängt. Damit soll möglichen zukünftigen Änderungen oder möglichen regionalen Unterschieden der Facharztbezeichnungen oder Einführungen von Schwerpunktbezeichnungen Rechnung getragen werden. Solange die Weiterbildung auf dem bezeichneten Gebiet erfolgte, sind solche im Detail unterschiedlichen Bezeichnungen unerheblich. So gibt es gerade auf dem Gebiet der Inneren Medizin eine Vielzahl an Schwerpunktbezeichnungen. Unabhängig von der Schwerpunktbezeichnung sind alle Fachärzte auf dem Gebiet der Inneren Medizin erfasst.

Es sind ferner nicht nur im Inland absolvierte ärztliche Weiterbildungen umfasst. Soweit eine im Ausland durchgeführte ärztliche Weiterbildung dazu befugt, die entsprechende Facharztbezeichnung im Inland zu führen, genügt auch diese den hier genannten Anforderungen.

Wegen der bereits in den ersten beiden Jahren der Weiterbildung erworbenen Qualifikation wird auch Personen ab dem dritten Jahr der Weiterbildung erlaubt, den ärztlichen Bericht zu verfassen und Teilnehmende zu informieren.

Zu Nummer 3

Die Erstellung des Berichts nach § 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 und die Information nach § 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 erfordern neben der Fachkompetenz nach Nummer 2 vertieftes Wissen über die Lungenkrebsfrüherkennung. Dieses vertiefte Wissen wird im Rahmen einer ärztlichen Weiterbildung oder durch Fortbildung erworben. Dadurch wird sichergestellt, dass der Arzt die potenziell teilnehmenden Personen im Hinblick auf die gesamte Lungenkrebsfrüherkennung, insbesondere Nutzen, Risiken und Zulässigkeitsvoraussetzungen, sachgerecht untersuchen und informieren kann.

Zu § 7 (Qualitätssicherung)

Diese Regelung ergänzt die Regelungen zur Qualitätssicherung des sonstigen Strahlenschutzrechts, insbesondere § 130 StrlSchV.

Zu Absatz 1

Durch die systematische Früherkennungsuntersuchung soll Lungenkrebs in einem frühen, gut behandelbaren Stadium entdeckt werden. Gleichzeitig sollen die Teilnehmer so wenig wie möglich durch die Untersuchung belastet werden. Beides kann nur durch eine umfassende Qualitätssicherung gewährleistet werden, die alle organisatorischen und technischen Maßnahmen umfasst, die vorbereitend, begleitend und prüfend der Schaffung und Erhaltung der Qualität der Früherkennungsuntersuchung dienen. Die Qualitätssicherung geht damit über die physikalisch-technische Qualitätssicherung nach den §§ 115, 116 StrlSchV hinaus, indem sie sich mit einem systematischen Vorgehen nicht nur auf die einzelnen Prozessschritte, sondern auch auf den Gesamtablauf in der Früherkennungskette bezieht und diese qualitätssichert. Einzelne Punkte dieses Qualitätssicherungssystems können dabei einschlägigen Richtlinien oder Empfehlungen der Fachgesellschaften entnommen werden, wie zum Beispiel der Leitlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung in der Röntgendiagnostik (Version vom 15.09.2022). Orientierung hierfür geben auch Normen zur Qualitätssicherung von Prozessen in nichtmedizinischen Sachverhalten.

Die Qualitätssicherung bezieht sich insbesondere auf die in den Nummern 1 bis 4 aufgezählten Aspekte. Es handelt sich um Aspekte, zu denen sich zentrale Regelungen in dieser Verordnung finden. Die Auswahl dieser Aspekte entspricht mit wenigen Änderungen der Regelung zur Qualitätssicherung in § 8 der Brustkrebs-Früherkennungs-Verordnung vom 17. Dezember 2018 (BGBl. I S. 2660), die durch Artikel 1 der Verordnung vom 21. Februar 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 59) geändert worden ist (BrKrFrühErkV). Im Vergleich zur BrKrFrühErkV wird hierbei auf die Nennung der technischen Qualität verzichtet, da sich diese bereits aus den Nummern 1 bis 4 ergibt.

Zu Absatz 2

Absatz 2 verpflichtet den Strahlenschutzverantwortlichen dazu, in anonymisierter Weise die Anzahl der untersuchten Personen und die Anzahl der kontrollbedürftigen und abklärungsbedürftigen Befunde zu erheben und aufzuzeichnen. Die aufzuzeichnenden Daten dienen bei Bedarf der zuständigen Behörde und der ärztlichen Stelle zum Zwecke einer gegebenenfalls durchzuführenden Prozess- und Ergebnisevaluation der Früherkennung von Lungenkrebs und können für die Beurteilung der Erfüllung der Kriterien für eine wiederholte Genehmigungserteilung herangezogen werden. Insbesondere sollen so Erkenntnisse zur Qualität dieser Früherkennungsuntersuchung gewonnen werden können. Um den Aufwand gering zu halten, wird lediglich die Erhebung und Aufzeichnung von zentralen statistischen Kenngrößen verlangt, die leicht aus den Patientendaten extrahiert werden können.

Zu Absatz 3

Diese Regelung ermöglicht es den zuständigen Behörden und ärztlichen Stellen, auf Verlangen über die Reglungen aus § 130 Absatz 6 StrlSchV und § 179 StrlSchG hinaus die Informationen nach Absatz 2 abzufragen.

Zu § 8 (Inkrafttreten)

Der Zeitabstand zwischen Verkündung und Inkrafttreten ist so gewählt, dass die nötigen Vorbereitungen, wie beispielsweise die Erstellung einer Information in Textform nach § 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 oder die Durchführung der notwendigen Fortbildungen nach § 6 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3, erfolgen kann, ohne dass die Aufhebung des präventiven Verbots der Früherkennungsuntersuchung unnötig hinausgezögert wird.

Zu Anlage (Anforderungen an den Computertomographen, den Befundarbeitsplatz und die Durchführung der Untersuchung sowie an die Software zur computerassistierten Detektion)

Die in der Anlage aufgeführten Anforderungen stellen die technischen Parameter dar, um die Strahlenexposition bei der Niedrigdosis-Computertomographie grundsätzlich auf einen Volumen-Computertomographie-Dosisindex von unter 1,3 Milligray zu begrenzen und gleichzeitig die erforderliche Bildqualität zu erreichen. Dabei wurden sowohl die technischen Möglichkeiten im Hinblick auf den Strahlenschutz und die Bildqualität betrachtet, als auch die breite Verfügbarkeit von Computertomographen berücksichtigt. Ausgangspunkte für diese Anforderungen ist die wissenschaftliche Bewertung des BfS gemäß § 84 Absatz 3 StrlSchG zur Lungenkrebsfrüherkennung mittels Niedrigdosis-Computertomographie (BAnz AT 06.12.2021 B4). Im Zuge der fachlichen Diskussion zur Erarbeitung dieser Verordnung wurden einige Parameter gegenüber diesen Anforderungen angepasst. So wurden einige Vorgaben an die aktuellen Leitlinien der Bundesärztekammer angeglichen und Ergebnisse aus einschlägigen wissenschaftlichen Studien berücksichtigt, die erst nach der Veröffentlichung des wissenschaftlichen Berichtes erschienen sind. Weiterhin wurden einzelne technische Parameter an den Stand der Technik angeglichen.

Einige Anforderungen haben einen besonderen Einfluss auf die Strahlenexposition und die Bildqualität. So kann bei der Durchführung der vorgelagerten Übersichtsaufnahme mit den Grundeinstellungen gängiger Computertomographen die damit verbundene Strahlenexposition die Größenordnung der nachfolgenden Niedrigdosis-Computertomographieaufnahme für die diagnostische Darstellung der Lunge erreichen. Mit Blick auf die Gesamtexposition der untersuchten Person werden daher hier zusätzliche Vorgaben zur Reduzierung der Brustdosis der Übersichtsaufnahme, zum Beispiel die Projektionsrichtung posterior-anterior, gemacht. Insgesamt ist die Exposition durch die Übersichtsaufnahme auf 20 % der Dosis der darauffolgenden Computertomographieaufnahme zu begrenzen.

Die Anforderungen zum Scanmodus, zur Scanzeit, zur Scanrichtung, zur Rotationszeit und zum Atemkommando dienen der Reduktion von Bewegungsartefakten bei der Bildakquirierung. Bewegungsartefakte verringern die Bildqualität und können so die Befundqualität maßgeblich verschlechtern.

Die Anlage enthält des Weiteren Anforderungen an das Rekonstruktionsverfahren, den Faltungskern, die Auflösung, die Schichtdicke, die Voxelgröße, den Scanbereich und das rekonstruierte Gesichtsfeld. Dadurch wird für die Bildrekonstruktion die Anwendung von modernen, mindestens iterativen Algorithmen gefordert. In diesem Zusammenhang sind die Parameter so zu wählen, dass die erforderliche Bildqualität bei möglichst niedriger Dosis erreicht wird.

Über diese konkreten Anforderungen der Anlage hinaus gilt der Reduzierungsgrundsatz nach § 83 Absatz 5 StrlSchG und § 14 Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 StrlSchG. Daher sind weitere Maßnahmen zur Reduzierung geboten. Dies betrifft zum Beispiel die Verwendung zusätzlicher Vorfilter, sofern sie geräteseitig vorhanden sind.