Umweltbundesamt
Bekanntmachung
der Geschäftsordnung zum Führen der Positivlisten
der Ausgangsstoffe von organischen Materialien im Kontakt mit Trinkwasser
Nachstehend wird die Geschäftsordnung des Umweltbundesamtes zum Führen der Positivlisten der Ausgangsstoffe von organischen Materialien im Kontakt mit Trinkwasser (§ 15 Absatz 8 der Trinkwasserverordnung – TrinkwV1) in der Fassung vom 17. Juli 2023 bekannt gemacht.
Allgemeines
Das Umweltbundesamt (UBA) hat für die trinkwasserhygienische Beurteilung von verschiedenen organischen Materialien im Kontakt mit Trinkwasser die Bewertungsgrundlage für Kunststoffe und andere organische Materialien im Kontakt mit Trinkwasser (KTW-BWGL)2 mit den darin enthaltenen Positivlisten (§ 15 Absatz 1, 3 TrinkwV) festgelegt und veröffentlicht (§ 15 Absatz 2 Satz 1 TrinkwV).
Die Aufnahme von Stoffen in diese Positivlisten erfolgt mittels Antragstellung beim UBA (Fall A) oder mittels Beurteilung durch die zuständige Stelle eines anderen EU-Mitgliedstaates nach den Vorgaben der 4MS-Initiative3 und der Weitergabe dieser Beurteilung an das UBA durch die zuständige Stelle des anderen Mitgliedstaats (Fall B).
In beiden Fällen bedarf es der Entscheidung des UBA über die Aufnahme des Stoffes in eine Positivliste der Bewertungsgrundlage.
Die Beurteilung beinhaltet, für welche Materialart und mit welchen Beschränkungen dieser Stoff in eine Positivliste aufgenommen werden kann.
Fall A: Antragstellung zur Beurteilung durch das Umweltbundesamt
A.1 Antragstellung
Zur Aufnahme eines Stoffes in eine Positivliste für organische Materialien ist ein Antrag an das
Umweltbundesamt
Fachgebiet II 3.4 Trinkwasserverteilung
Heinrich-Heine-Straße 12
08645 Bad Elster
zu richten.
Antragsberechtigt sind der Hersteller des Stoffes oder diejenigen Unternehmen, die den Stoff für die Herstellung von organischen Materialien im Kontakt mit Trinkwasser verwenden wollen oder die Produkte aus solchen Materialien herstellen, sowie Vereinigungen und Verbände von Industrieunternehmen.
Für die Beratung der Anträge müssen die vollständigen Antragsunterlagen am 1. September oder am 1. April des jeweiligen Jahres beim UBA vorliegen, damit diese in den entsprechenden Gremien besprochen werden können. Die vertraulichen Daten sind im Antrag zu kennzeichnen und die Vertraulichkeit der Daten ist zu begründen.
Zu den Antragsunterlagen gehören:
- –
-
Ausgefülltes Antragsformular zur Aufnahme eines Ausgangsstoffes in die Positivliste der Bewertungsgrundlage für organische Materialien nach § 15 Absatz 3 Nummer 2 und Absatz 5 TrinkwV(Anlage 1 der Geschäftsordnung)Anlage 1: Antrag zur Aufnahme eines Ausgangsstoffes in die Positivliste der Ausgangsstoffe von organischen Materialien im Kontakt mit Trinkwasser nach § 15 Absatz 3 Nummer 2 und Absatz 5 TrinkwV
- –
-
eine Fassung des vollständig ausgefüllten ergänzenden Antragsformulars entsprechend der Antragsart (I, II oder III) (siehe Nummer A.2) einschließlich aller Anlagen in elektronischer Fassung beispielsweise auf CD/USB-Stick in einem recherchierbaren Format als Office- oder PDF-Dokument(Anlagen 2, 3 oder 4 der Geschäftsordnung)Anlage 2: Ergänzendes Antragsformular zur Aufnahme eines nicht vollständig bewerteten StoffesAnlage 3: Ergänzendes Antragsformular zur Aufnahme eines bereits durch die EFSA bewerteten StoffesAnlage 4: Ergänzendes Antragsformular zur Aufnahme eines bereits durch andere Behörden/internationale Organisationen bewerteten StoffesDiese Fassung wird bei Bedarf auch an das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) weitergleitet (siehe Nummer A.3.3).
- –
-
aussagekräftiges Sicherheitsdatenblatt und technisches Datenblatt des beantragten Ausgangsstoffes
- –
-
eine Fassung des vollständig ausgefüllten ergänzenden Antragsformulars entsprechend der Antragsart (I, II oder III) (siehe Nummer A.2) einschließlich aller Anlagen in elektronischer Fassung beispielsweise auf CD/USB-Stick in einem recherchierbaren Format als Office- oder PDF-Dokument ohne die vertraulich zu behandelnden Daten(Anlagen 2, 3 oder 4 der Geschäftsordnung)Anlage 2: Ergänzendes Antragsformular zur Aufnahme eines nicht vollständig bewerteten StoffesAnlage 3: Ergänzendes Antragsformular zur Aufnahme eines bereits durch die EFSA bewerteten StoffesAnlage 4: Ergänzendes Antragsformular zur Aufnahme eines bereits durch andere Behörden/internationale Organisationen bewerteten StoffesDiese Fassung wird bei Bedarf auch an das BfR weitergleitet (siehe Nummer A.3.3).Bei Anfragen nach dem Umweltinformations- bzw. Informationsfreiheitsgesetz werden die Daten in dieser Form weitergeleitet.
Bei Übermittlung der Antragsunterlagen in elektronischer Form und bei elektronischer Kommunikation im Rahmen der Antragsbearbeitung (E-Mail, Server oder Datenträger) können Antragsteller und andere beteiligte Informationsgeber auf Wunsch mit dem UBA einen verschlüsselten Datenaustausch vereinbaren. Hierfür ist die Verwendung des kostenfreien Verschlüsselungsprogramms GPG4Win vorgesehen. Antragsteller, die diese Option nutzen möchten, nehmen bitte vor Einreichung eines Antrags Kontakt mit der oben benannten bearbeitenden Stelle auf.
A.2 Antrag für die Aufnahme eines neuen Stoffes
Es gibt drei verschiedene Antragsarten für die Beantragung zur Aufnahme eines Stoffes in eine Positivliste von Ausgangsstoffen, die sich hinsichtlich der zur Verfügung stehenden toxikologischen Studien oder Bewertungen unterscheiden:
- I.
-
Es gibt keine öffentlich zugängliche Bewertung des Stoffes von einer Behörde oder internationalen Organisation.
- II.
-
Es gibt eine Bewertung des Stoffes zur Herstellung von Kunststoffen für den Lebensmittelkontakt durch die EFSA/SCF4.
- III.
-
Es gibt eine öffentlich zugängliche Bewertung des Stoffes von einer anderen Behörde oder internationalen Organisation, z. B. WHO, ECHA, EFSA.
- I.
-
Antrag zur Aufnahme eines nicht vollständig bewerteten StoffesDer Antragsteller legt in seinen Antragsunterlagen Angaben über Art und Menge des Übergangs von antragsrelevanten Substanzen (beantragter Stoff einschließlich seiner Verunreinigungen und entstehender Reaktions- und Abbauprodukte) aus dem organischen Material in das Trinkwasser unter den ungünstigsten vorgesehenen Anwendungen sowie die erforderlichen toxikologischen Studien vor.Das ergänzende Antragsformular (Anlage 2 der Geschäftsordnung) enthält in Anlehnung an den Fragebogen der EFSA folgende Kapitel:
- 1.
-
Identifizierung des Stoffes,
- 2.
-
physikalisch-chemische Eigenschaften des Stoffes,
- 3.
-
Verwendung des Stoffes,
- 4.
-
Autorisierung des Stoffes in anderen Ländern,
- 5.
-
Daten zur Migration des Stoffes (einschließlich Verunreinigungen und entstehender Abbau- und Reaktionsprodukte),
- 6.
-
Daten zum Restgehalt des Stoffes (einschließlich Verunreinigungen und entstehender Abbau- und Reaktionsprodukte) im Material, welches mit dem Trinkwasser in Kontakt kommt,
- 7.
-
mikrobielle Eigenschaften des Stoffes (falls relevant) und
- 8.
-
toxikologische Studien5
Die für die Bewertung notwendigen Unterlagen/Prüfberichte müssen als Originalstudien dem ausgefüllten Antragsformular als Anlage beigefügt sein.Zusätzlich ist den Antragsunterlagen ein aussagekräftiges Sicherheitsdatenblatt und technisches Datenblatt des beantragten Stoffes beizufügen. - II.
-
Antrag zur Aufnahme eines bereits durch die EFSA bewerteten StoffesFür die Aufnahme eines Stoffes, der bereits von der EFSA/SCF bewertet wurde und in der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 gelistet ist, genügt ein einfacher Stoffantrag.Voraussetzung für einen einfachen Stoffantrag ist, dass die technologische Funktion, Reaktions- und Abbauprodukte und deren Migrationspotenziale denen der bereits existierenden Bewertung entsprechen. Ist dies nicht der Fall, muss ein vollständiger Antrag nach Antragsart I oder Antragsart III gestellt werden. Aus den von der EFSA festgelegten Beschränkungen für einen Stoff wird eine trinkwasserspezifische Beschränkung abgeleitet. Dies erfolgt unter den Annahmen einer täglichen Aufnahme von zwei Liter Trinkwasser, einem Körpergewicht von 60 Kilogramm und eines zehnprozentigen Anteils der Gesamtexposition für den jeweiligen Stoff über das Trinkwasser (Common Approach der 4MS-Initiative).Daraus ergibt sich, dass die Migrationsbeschränkung für Trinkwasserkontaktmaterialien gemäß 1 kg/20 l* SML ermittelt wird.Für Substanzen mit QMA-Begrenzungen, die im Prüfwasser stabil und bestimmbar sind, wird eine Migrationsbeschränkung abgeleitet (Annahme, dass 1 kg Lebensmittel in einem Würfel mit 6 dm2 Oberfläche verpackt wird und dem Faktor 1 kg/20 l).Das ergänzende Antragsformular (Anlage 3 der Geschäftsordnung) enthält in Anlehnung an den Fragebogen der EFSA folgende Kapitel:
- 1.
-
Identifizierung des Stoffes,
- 2.
-
physikalisch-chemische Eigenschaften des Stoffes,
- 3.
-
Verwendung des Stoffes und
- 4.
-
Autorisierung des Stoffes in anderen Ländern
Zusätzlich sind den Antragsunterlagen folgende Dokumente beizufügen:- –
-
Aussagekräftiges Sicherheitsdatenblatt und technisches Datenblatt des beantragten Stoffes,
- –
-
Veröffentlichte Stellungnahme zur Bewertung dieser Substanz durch die EFSA/SCF („Scientific Opinion“) und
- –
-
Erklärung über die Übereinstimmung der Funktion des Stoffes mit der in der EFSA/SCF-Bewertung aufgeführten Funktion.
- III.
-
Antrag zur Aufnahme eines bereits durch eine andere Behörde/internationale Organisation bewerteten StoffesFür die Aufnahme eines Stoffes, der bereits von einer anderen Behörde oder internationalen Organisation toxikologisch bewertet wurde, genügt ein verkürzter Antrag (ohne toxikologische Studien).Voraussetzung für solch einen verkürzten Stoffantrag ist, dass die toxikologischen Daten der bereits vorhandenen Bewertung die Exposition durch die Migration abdecken (siehe Antragsart I). Ist dies nicht der Fall, müssen weitere toxikologische Studien vorgelegt und damit ein vollständiger Antrag nach Antragsart I gestellt werden.Das ergänzende Antragsformular (Anlage 4 der Geschäftsordnung) enthält in Anlehnung an den Fragebogen der EFSA folgende Kapitel:
- 1.
-
Identifizierung des Stoffes,
- 2.
-
physikalisch-chemische Eigenschaften des Stoffes,
- 3.
-
Verwendung des Stoffes,
- 4.
-
Autorisierung des Stoffes in anderen Ländern,
- 5.
-
Daten zur Migration des Stoffes (einschließlich Verunreinigungen und entstehender Abbau- und Reaktionsprodukte),
- 6.
-
Daten zum Restgehalt des Stoffes (einschließlich Verunreinigungen und entstehender Abbau- und Reaktionsprodukte) im Material, welches mit dem Trinkwasser in Kontakt kommt, und
- 7.
-
mikrobielle Eigenschaften des Stoffes (falls relevant).
Zusätzlich sind den Antragsunterlagen folgende Dokumente beizufügen:- –
-
aussagekräftiges Sicherheitsdatenblatt und technisches Datenblatt des beantragten Stoffes,
- –
-
veröffentlichte toxikologische Bewertung der Behörde/internationalen Organisation.
A.3 Antragsbearbeitung
A.3.1 Prüfung der Vollständigkeit der Unterlagen
Das UBA prüft die Vollständigkeit der Unterlagen innerhalb von drei Monaten nach dem Antragseingang. Sollten die Unterlagen nicht vollständig sein, wird der Antragsteller informiert und gebeten, die fehlenden Unterlagen nachzureichen.
A.3.2 Bewertungsverfahren für die Aufnahme von Stoffen in eine Positivliste
Kriterien für die Aufnahme von Ausgangsstoffen für organische Materialien in eine Positivliste sind in der Bewertungsgrundlage festgelegt. Dabei werden die Stoffe in Anlehnung an das Bewertungsverfahren der EFSA für Ausgangsstoffe zur Herstellung von Lebensmittelkontaktmaterialien bewertet.
Diese Vorgehensweise für die Aufnahme von Stoffen in eine Positivliste wurde von dem zwischen Deutschland, Frankreich, den Niederlanden, Dänemark und dem Vereinigten Königreich Großbritannien abgestimmten Dokument der 4MS-Initiative „Common Approach on Organic Materials-Part A: Methodologies for Testing and Accepting Starting Substances to be Included in the Positive List“ übernommen.
A.3.3 Beteiligung der fachlichen Kreise
Die Bewertung eines bisher nicht bewerteten Stoffes entsprechend I erfolgt durch das UBA mit Unterstützung des BfR. Das BfR gibt ein Votum zum Stoffantrag ab. Der Antragsteller willigt mit der Antragstellung ein, dass die Antragsunterlagen dem BfR zur Verfügung gestellt werden. Das BfR ist zum vertraulichen Umgang mit den Unterlagen verpflichtet.
Die Bewertung eines bereits bewerteten Stoffes entsprechend II und III erfolgt nur durch das UBA. Das UBA kann aber das BfR beteiligen.
A.3.4 Entscheidungsprozess der Aufnahme von Stoffen in eine Positivliste
Das UBA erstellt spätestens drei Monate, nachdem das BfR ein Votum zum Antrag nach I abgegeben hat, bzw. drei Monate nach Antragseingang für die Anträge nach II und III eine Beurteilung des Stoffantrags und teilt diese dem Antragsteller schriftlich mit.
Bei besonderer Relevanz des beantragten Stoffes kann das UBA in Absprache mit dem Antragsteller seine Stellungnahme (gegebenenfalls mit den nichtvertraulichen Antragsunterlagen) den zuständigen Stellen der anderen EU-Mitgliedstaaten, die im Rahmen der 4MS-Initiative kooperieren, weiterleiten mit der Bitte um eine gutachterliche Stellungnahme und dem Ziel einer Aufnahme des Stoffes in die Core List der 4MS-Initiative. Die anderen Mitgliedstaaten haben dann sechs Monate Zeit, Einwände vorzubringen. Anschließend entscheidet das UBA über die Änderung der entsprechenden Positivliste der Bewertungsgrundlage. Hierüber und über die endgültige Beurteilung des Stoffantrages wird der Antragsteller im abschließenden Bescheid des UBA informiert.
In der Regel wird jedoch keine Zustimmung der beteiligten Mitgliedstaaten der 4MS-Initiative mehr eingeholt und das UBA entscheidet direkt über die Änderung der entsprechenden Positivliste der Bewertungsgrundlage. Es erfolgt eine informelle Beteiligung der 4MS-Initiative und Aufnahme des Stoffes in die Combined List entsprechend der nationalen Positivliste der Bewertungsgrundlage. Hierüber wird der Antragsteller im abschließenden Bescheid des UBA informiert, welcher auch die erstellte Beurteilung enthält.
Zusätzlich leitet das UBA seine Stellungnahme an die ECHA weiter für deren Aufgaben entsprechend der Trinkwasserrichtlinie (Richtlinie (EU) 2020/2184), Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe b. Der Antragsteller willigt mit der Antragstellung ein, dass die nicht vertraulichen Antragsunterlagen an die zuständigen Stellen der anderen Mitgliedstaaten der 4MS-Initiative und an die ECHA weitergeleitet werden können.
A.4 Gebühren
Am 1. Oktober 2021 ist die Besondere Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit (BMUBGebV)6 in Kraft getreten. Sie ersetzt die Trinkwasser-Gebührenverordnung (TrinkwGebV) vom 17. Dezember 2013. Basierend darauf erhebt das Umweltbundesamt Gebühren für individuell zurechenbare Leistungen nach TrinkwV.
Nach § 1 Absatz 1 Nummer 6, § 2 Absatz 1 in Verbindung mit der Anlage BMUBGebV ist die Aufnahme von Ausgangsstoffen oder Werkstoffen und Materialien in eine Positivliste nach § 15 Absatz 3 Nummer 2 oder Nummer 3 TrinkwV auf Antrag nach § 15 Absatz 5 Satz 1 TrinkwV ein Gebührentatbestand. Anträge, die zu einer Aufnahme des Stoffes oder Werkstoffes in eine der Positivlisten führen, sind somit gebührenpflichtig. Die verbindliche Bewertungsgrundlage für Kunststoffe und andere organische Materialien im Kontakt mit Trinkwasser mit den Positivlisten der Ausgangsstoffe wurde am 21. März 2019 veröffentlicht. Diese ersetzt schrittweise die bisherigen Leitlinien und Empfehlungen zu unterschiedlichen organischen Materialien im Kontakt mit Trinkwasser. Alle Anträge, die nach Veröffentlichung der Bewertungsgrundlage eingehen, sind gebührenpflichtig. Ebenfalls gebührenpflichtig sind alle Anträge, die bereits vor Veröffentlichung der Bewertungsgrundlage gestellt wurden, wenn sie zu einer Aufnahme des Stoffes in die Positivliste führen.
Fall B: Beurteilung eines Stoffes durch einen anderen EU-Mitgliedstaat
Wenn eine zuständige Stelle eines anderen EU-Mitgliedstaates eine Beurteilung eines Stoffes nach den Vorgaben der 4MS-Initiative zur Beurteilung von Ausgangsstoffen für organische Materialien im Trinkwasser durchgeführt hat und die zuständige Stelle dem UBA seine Beurteilung zukommen lässt, entscheidet das UBA über die Aufnahme in die nationale Positivliste. Es kann hierzu ebenfalls die fachliche Meinung des BfR einholen.
Falls das UBA der Beurteilung der zuständigen Stelle eines anderen EU-Mitgliedstaats nicht folgt, wird es dies der zuständigen Stelle des anderen Mitgliedstaats mitteilen.
Inkrafttreten
Diese Bekanntmachung tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Umweltbundesamt
Der Präsident
Prof. Dr. Dirk Messner
Schema zum Antragsverfahren − Verfahren Fall A
I Antrag zur Aufnahme eines nicht vollständig bewerteten Stoffes
II Antrag zur Aufnahme eines bereits durch die EFSA bewerteten Stoffes
III Antrag zur Aufnahme eines bereits durch eine andere Behörde/internationale Organisation bewerteten Stoffes
Schema zum Antragsverfahren − Verfahren Fall B
der Geschäftsordnung des Umweltbundesamtes zum Führen der Positivlisten
der Ausgangsstoffe von organischen Materialien im Kontakt mit Trinkwasser
Umweltbundesamt
Fachgebiet II 3.4 Trinkwasserverteilung
Heinrich-Heine-Straße 12
08645 Bad Elster
Antrag zur Aufnahme eines Ausgangsstoffes in die Positivliste der Ausgangsstoffe von organischen Materialien im Kontakt mit Trinkwasser nach § 15 Absatz 3 Nummer 2 und Absatz 5 TrinkwV
Sehr geehrte Damen und Herren,
| hiermit beantragen wir | |
| Firma: | |
| Name der Ansprechpartnerin/des Ansprechpartners: | |
| Adresse: | |
| gegebenenfalls abweichend Rechnungsadresse (Gebührenbescheid): |
|
| Telefon: | |
| E-Mail: | |
| die Aufnahme von | |
| Substanz: | |
| CAS: | |
| Verwendung als (technologische Funktion): | |
| in die Positivliste der KTW-Bewertungsgrundlage für | |
| im Kontakt mit Trinkwasser nach § 15 Absatz 5 TrinkwV. |
Die Bearbeitung des Antrages soll nach der Geschäftsordnung des Umweltbundesamtes zum Führen der Positivlisten der Ausgangsstoffe von organischen Materialien im Kontakt mit Trinkwasser erfolgen.
Wir geben unser Einverständnis zur Weiterleitung der Antragsunterlagen, einschließlich der vertraulichen Daten, an das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) und dessen nach der Satzung des BfR vorgesehenen und eingerichteten Beratungsgremien (falls für die Bewertung erforderlich).
Wir geben weiterhin unser Einverständnis zur Weiterleitung der Stellungnahme des Umweltbundesamtes einschließlich der nicht vertraulich zu behandelnden Daten an die zuständigen Stellen der anderen EU-Mitgliedstaaten, die im Rahmen der 4MS-Initiative kooperieren, sowie an die zuständigen Stellen der ECHA.
| Mit freundlichen Grüßen | |
| Datum, Unterschrift, Firmenstempel |
Dem Antrag laut Geschäftsordnung Nummer A.1 liegen folgende Anlagen bei:
- I.
-
Antrag zur Aufnahme eines nicht vollständig bewerteten Stoffes
⃞ vollständig ausgefülltes ergänzendes Antragsformular (Anlage 2 der Geschäftsordnung) einschließlich aller Anlagen als elektronische Fassung in einem recherchierbaren Format als Office- oder PDF-Dokument, beispielsweise auf CD/USB-Stick (für UBA und BfR) ⃞ aussagekräftiges Sicherheitsdatenblatt und/oder Datenblatt des beantragten Stoffes (für UBA und BfR) ⃞ vollständig ausgefülltes ergänzendes Antragsformular (Anlage 2 der Geschäftsordnung) einschließlich aller Anlagen ohne die vertraulich zu behandelnden Daten als elektronische Fassung in einem recherchierbaren Format als Office- oder PDF-Dokument, beispielsweise auf CD/USB-Stick - II.
-
Antrag zur Aufnahme eines bereits durch die EFSA bewerteten Stoffes
⃞ vollständig ausgefülltes ergänzendes Antragsformular (Anlage 3 der Geschäftsordnung) einschließlich aller Anlagen als elektronische Fassung in einem recherchierbaren Format als Office- oder PDF-Dokument, beispielsweise auf CD/USB-Stick ⃞ vollständig ausgefülltes ergänzendes Antragsformular (Anlage 3 der Geschäftsordnung) einschließlich aller Anlagen ohne die vertraulich zu behandelnden Daten als elektronische Fassung in einem recherchierbaren Format als Office- oder PDF-Dokument, beispielsweise auf CD/USB-Stick ⃞ aussagekräftiges Sicherheitsdatenblatt und/oder Datenblatt des beantragten Stoffes ⃞ Veröffentlichte Stellungnahme zur Bewertung dieser Substanz durch die EFSA/SCF („Scientific Opinion“) ⃞ Erklärung über die Übereinstimmung der Funktion des Stoffes mit der in der EFSA/SCF-Bewertung aufgeführten Funktion. - III.
-
Antrag zur Aufnahme eines bereits durch andere Behörden/internationale Organisationen bewerteten Stoffes
⃞ vollständig ausgefülltes ergänzendes Antragsformular (Anlage 4 der Geschäftsordnung) einschließlich aller Anlagen als elektronische Fassung in einem recherchierbaren Format als Office- oder PDF-Dokument, beispielsweise auf CD/USB-Stick ⃞ vollständig ausgefülltes ergänzendes Antragsformular (Anlage 4 der Geschäftsordnung) einschließlich aller Anlagen ohne die vertraulich zu behandelnden Daten als elektronische Fassung in einem recherchierbaren Format als Office- oder PDF-Dokument, beispielsweise auf CD/USB-Stick ⃞ aussagekräftiges Sicherheitsdatenblatt und/oder Datenblatt des beantragten Stoffes ⃞ Veröffentlichte Stellungnahme zur Bewertung dieser Substanz durch eine andere Behörde/internationale Organisation
der Geschäftsordnung des Umweltbundesamtes zum Führen der Positivlisten
der Ausgangsstoffe von organischen Materialien im Kontakt mit Trinkwasser
Ergänzendes Antragsformular zur Aufnahme eines nicht vollständig bewerteten Stoffes
| ausgefüllt am: | ||
| 1 | IDENTITY OF SUBSTANCE | In this column the technical information will be provided in summary as well as the reference to the technical annex where the information can be found in full. |
| 1.1 | individual substance | information about the substance |
| 1.1.1 | chemical name: | |
| 1.1.2 | synonym(s): | |
| 1.1.3 | trade name(s): | |
| 1.1.4 | CAS N°: | |
| 1.1.5 | molecular and structural formula: | |
| 1.1.6 | molecular weight: | |
| 1.1.7 | spectroscopic data: | |
| 1.1.8 | manufacturing details: | |
| 1.1.9 | purity (%): | |
| 1.1.10 | impurities (%): | |
| 1.1.11 | specifications: | |
| 1.1.12 | other information: | |
| 1.2 | defined mixture | information about the defined mixture |
| 1.2.1 | chemical name: | |
| 1.2.2 | synonym(s): | |
| 1.2.3 | trade name(s): | |
| 1.2.4 | CAS N°: | |
| 1.2.5 | constituents: | |
| 1.2.6 | proportions in the mixture: | |
| 1.2.7 | molecular and structural formula: | |
| 1.2.8 | molecular weight (Mw) and range: | |
| 1.2.9 | spectroscopic data: | |
| 1.2.10 | manufacturing details: | |
| 1.2.11 | purity (%): | |
| 1.2.12 | impurities (%): | |
| 1.2.13 | specifications: | |
| 1.2.14 | other information: | |
| 1.3 | Non-defined mixture | information about the non-defined mixture |
| 1.3.1 | chemical name: | |
| 1.3.2 | synonym(s): | |
| 1.3.3 | trade name(s): | |
| 1.3.4 | CAS N°: | |
| 1.3.5 | starting substances: | |
| 1.3.6 | manufacturing details: | |
| 1.3.7 | substances formed: | |
| 1.3.8 | purification by: | |
| 1.3.9 | by-products: | |
| 1.3.10 | molecular and structural formula: | |
| 1.3.11 | molecular weight (Mw) and range: | |
| 1.3.12 | purity (%): | |
| 1.3.13 | impurities (%): | |
| 1.3.14 | spectroscopic data: | |
| 1.3.15 | specifications: | |
| 1.3.16 | other information: | |
| 1.4 | polymer used as additive | information about the polymer additive |
| 1.4.1 | chemical name: | |
| 1.4.2 | synonym(s): | |
| 1.4.3 | trade name(s): | |
| 1.4.4 | CAS N°: | |
| 1.4.5 | starting substances: | |
| 1.4.6 | manufacturing details: | |
| 1.4.7 | additive(s): | |
| 1.4.8 | structure of polymer: | |
| 1.4.9 | weight averaged molecular mass: | |
| 1.4.10 | number averaged molecular mass: | |
| 1.4.11 | molecular mass range: | |
| 1.4.12 | constituents with molecular mass < 1 000 Da (%): | |
| 1.4.13 | viscosity, if available: | |
| 1.4.14 | melt flow index, if available: | |
| 1.4.15 | density (g/cm3): | |
| 1.4.16 | spectroscopic data: | |
| 1.4.17 | residual monomers (mg/kg): | |
| 1.4.18 | purity (%): | |
| 1.4.19 | impurities (%): | |
| 1.4.20 | specifications: | |
| 1.4.21 | other information: | |
| 2 | PHYSICAL AND CHEMICAL PROPERTIES OF SUBSTANCE | |
| 2.1 | physical properties | |
| 2.1.1 | melting point (°C): | |
| 2.1.2 | boiling point (°C): | |
| 2.1.3 | decomposition temperature (°C): | |
| 2.1.4 | solubility (g/l): | data on water solubility is required |
| 2.1.5 | octanol/water partition (log PO/W): | |
| 2.1.6 | other information related to lipophilicity: | |
| 2.2 | chemical properties | |
| 2.2.1 | nature: | |
| 2.2.2 | reactivity: | |
| 2.2.3 | stability: | |
| 2.2.4 | hydrolysis: | information about hydrolysis is important |
| 2.2.5 | intentional decomposition/transformation: | |
| 2.2.6 | unintentional decomposition/transformation product(s): | |
| 2.2.7 | interaction with water constituent: | |
| 2.2.8 | other information: | |
| 3 | INTENDED APPLICATION OF SUBSTANCE | |
| 3.1 | drinking water contact material: | |
| 3.2 | technological function: | |
| 3.3 | maximum process temperature (°C): | description of the production process |
| 3.4 | maximum percentage in formulation: | |
| 3.5 | conditions of contact in practice: | application in water distribution installations |
| 3.5.1 | contact with drinking water: | |
| 3.5.2 | time and temperature: | |
| 3.5.3 | surface to volume ratio: | |
| 3.5.4 | other information: | |
| 3.6 | treatment of drinking water contact material prior to use: | |
| 3.7 | other uses: | |
| 3.8 | other information: | |
| 4 | AUTHORISATION OF SUBSTANCE | |
| 4.1 | EU countries | |
| 4.1.1 | in Member States: | |
| 4.1.2 | notified as „new substance“ in the context of 6th Amendment of Directive 67/548/EEC | |
| 4.1.3 | other information: | |
| 4.2 | non-EU countries | |
| 4.2.1 | in USA: | |
| 4.2.2 | in Japan: | |
| 4.2.3 | in other countries: | |
| 4.3 | other information: | |
| 5 | DATA ON MIGRATION OF SUBSTANCE | Migration test according to DIN EN 12873 |
| 5.1 | specific migration (SM) | Substance itself and its reaction products and impurities |
| 5.1.1 | substance: | |
| 5.1.2 | test sample: | |
| 5.1.2.1 | chemical composition: | |
| 5.1.2.2 | physical composition: | |
| 5.1.2.3 | density, melt flow index of polymer: | |
| 5.1.2.4 | dimensions of test sample: | |
| 5.1.2.5 | dimensions of test specimen: | |
| 5.1.3 | treatment of test sample prior to testing: | |
| 5.1.4 | test water: | |
| 5.1.5 | contact mode: | |
| 5.1.6 | contact time and temperature: | |
| 5.1.7 | surface to volume ratio: | |
| 5.1.8 | analytical method: | |
| 5.1.9 | detection/determination limit: | |
| 5.1.10 | precision of test method: | |
| 5.1.11 | recovery: | |
| 5.1.12 | other information: | |
| 5.1.13 | results: | Give the results in a table appropriate to the specific case. See recommended example of table below. |
In case of concentration modelling, a record should be produced of all the data entered (printout of the relevant software report), which shall constitute part of the test report. The recorded values shall include the characteristic values used and the details of the test run (temperature, surface of the sample, volume of the migration water, contact time).
| 5.2 | results for requirements of the KTW – evaluation criteria | TOC and additional requirements if relevant |
| 5.2.1 | test sample: | |
| 5.2.2 | treatment of sample prior to testing: | |
| 5.2.3 | test water: | |
| 5.2.4 | contact mode: | |
| 5.2.5 | contact time and temperature: | |
| 5.2.6 | surface to volume ratio: | |
| 5.2.7 | test method: | |
| 5.2.8 | other information: | |
| 5.2.9 | results: | Give the results in a table appropriate to the specific case. See recommended example below. |
In case of concentration modelling, a record should be produced of all the data entered (printout of the relevant software report), which shall constitute part of the test report. The recorded values shall include the characteristic values used and the details of the test run (temperature, surface of the sample, volume of the migration water, contact time).
| 5.3 | Quantification and identification of migrating oligomers and reaction products derived from monomers, starting substances and additives | |
| 5.3.1 | test sample: | |
| 5.3.1.1 | chemical composition: | |
| 5.3.1.2 | physical composition: | |
| 5.3.1.3 | density, melt flow index of polymer: | |
| 5.3.1.4 | dimensions of test sample: | |
| 5.3.1.5 | dimensions of test specimen: | |
| 5.3.2 | treatment of test sample prior to testing: | |
| 5.3.3 | test water/extraction solvent(s): | |
| 5.3.4 | contact mode: | |
| 5.3.5 | contact time and temperature: | |
| 5.3.6 | surface to volume ratio in migration tests: | |
| 5.3.7 | analytical method: | |
| 5.3.8 | detection/determination limit: | |
| 5.3.9 | recovery: | |
| 5.3.10 | other information: | |
| 5.3.11 | results: | |
| 6 | DATA ON RESIDUAL CONTENT OF SUBSTANCE IN THE DRINKING WATER CONTACT MATERIAL | |
| 6.1 | actual content: | |
| 6.2 | substance: | |
| 6.3 | test sample: | |
| 6.3.1 | chemical composition: | |
| 6.3.2 | physical state: | |
| 6.3.3 | density, melt flow index of polymer: | |
| 6.3.4 | dimensions of test sample: | |
| 6.3.5 | dimensions of test specimen: | |
| 6.4 | treatment of sample: | |
| 6.5 | test method: | |
| 6.5.1 | detection/determination limit: | |
| 6.5.2 | precision of test method: | |
| 6.5.3 | recovery: | |
| 6.5.4 | other information: | |
| 6.6 | results: | |
| 6.7 | calculated migration (worst case): | |
| 6.8 | residual content versus specific migration: | |
| 7 | MICROBIOLOGICAL PROPERTIES OF SUBSTANCE | |
| 7.1 | Is the substance used as an antimicrobial agent? | |
| 7.2 | What is the intended microbiological function? | |
| 7.2.1 | Protection agent during production process or storage of products: | |
| 7.2.2 | Reduction of microbial contamination on the surface of a drinking water contact material: | |
| 7.2.2.1 | Intended applications of use: | |
| 7.2.2.2 | Other information: | Use in treatment of drinking water |
| 7.3 | Spectrum of microbiological activity: | |
| 7.4 | Level of activity: | |
| 7.5 | Possible consequences of the use of the antimicrobial substance: | |
| 7.6 | Efficacy: | |
| 7.7 | Efficacy upon repeated use: | |
| 7.8 | Demonstration of the lack of antimicrobial activity against microbes in water: | |
| 7.9 | Other information: | |
| 7.10 | Information on claim or disclaimer in accordance with the requirement of the relevant Directives: | |
| 7.11 | Information on authorization as biocidal product in the frame of Commission Regulation (EU) No 528/2012: | |
| 8 | TOXICOLOGICAL DATA | A summary should be completed for each study reported in this section. The main findings should be summarised and a statement made on whether significant deviations from control and normal values occurred. |
| 8.1 | Genotoxicity | original study or literature sources with tables of the test results |
| 8.1.1 | Bacterial reverse mutation assay: | according to OECD Guideline 471 |
| 8.1.2 | In vitro mammalian cell micronucleus test: | according to OECD Guideline 487 |
| 8.1.3 | In vivo micronucleus test: | according to OECD Guideline 474 |
| 8.1.4 | In vivo Comet assay: | according to OECD Guideline 489 |
| 8.1.5 | Transgenic rodent gene mutation assays: | according to OECD Guideline 488 |
| 8.1.6 | Other information: | include any other information that may be relevant for evaluation of the genotoxicity of the substance |
| 8.2 | General toxicity | |
| 8.2.1 | Repeated dose 90-day oral toxicity study: | according to OECD Guideline 408 |
| 8.2.2 | Combined Chronic Toxicity/Carcinogenicity: | according to OECD Guideline 453 |
| 8.2.3 | Reproduction/teratogenicity: | according to the EC methods B.34-B.35 and the OECD Guideline 421 and 422 |
| 8.2.4 | Other information: | Set out any other available information that may be relevant for evaluation, e.g. acute or subacute (28 days) toxicity. |
| 8.3 | Metabolism | |
| 8.3.1 | Absorption, distribution, biotransformation and excretion: | Give any relevant information when available. |
| 8.3.2 | Accumulation in man: | To assess the potential for this consider the approaches listed in Annex 3, EFSA Note for Guidance 2017. As detailed guidelines for methodology are absent the relevant sections of existing EU guidelines on veterinary drugs, additives in animal nutrition and human drugs may be consulted. Also IPCS (EHC 7023 & EHC 5724) as well as the FDA Red Book II25 may provide guidance. |
| 8.3.3 | Other information: | Set out any other information that may be relevant for evaluation. |
| 8.4 | Miscellaneous | |
| 8.4.1 | Effects on immune system: | Give relevant information, if any. |
| 8.4.2 | Neurotoxicity: | Phosphoric and phosphorous acid esters should be tested for neurotoxicity, if migration exceeds 2.5 µg/l. According to OECD guideline 424 (or e.g. OECD 418, OECD 419, OECD 426). |
| 8.4.3 | Other information: | Set out any other information that may be relevant for evaluation. |
| 9 | REFERENCES | |
der Geschäftsordnung des Umweltbundesamtes zum Führen der Positivlisten
der Ausgangsstoffe von organischen Materialien im Kontakt mit Trinkwasser
Ergänzendes Antragsformular zur Aufnahme eines bereits durch die EFSA bewerteten Stoffes
| ausgefüllt am: | ||
| 1 | IDENTITY OF SUBSTANCE | In this column the technical information will be provided in summary as well as the reference to the technical annex where the information can be found in full. |
| 1.1 | individual substance | information about the substance |
| 1.1.1 | chemical name: | |
| 1.1.2 | synonym(s): | |
| 1.1.3 | trade name(s): | |
| 1.1.4 | CAS N°: | |
| 1.1.5 | molecular and structural formula: | |
| 1.1.6 | molecular weight: | |
| 1.1.7 | spectroscopic data: | |
| 1.1.8 | manufacturing details: | |
| 1.1.9 | purity (%): | |
| 1.1.10 | impurities (%): | |
| 1.1.11 | specifications: | |
| 1.1.12 | other information: | |
| 1.2 | defined mixture | information about the defined mixture |
| 1.2.1 | chemical name: | |
| 1.2.2 | synonym(s): | |
| 1.2.3 | trade name(s): | |
| 1.2.4 | CAS N°: | |
| 1.2.5 | constituents: | |
| 1.2.6 | proportions in the mixture: | |
| 1.2.7 | molecular and structural formula: | |
| 1.2.8 | molecular weight (Mw) and range: | |
| 1.2.9 | spectroscopic data: | |
| 1.2.10 | manufacturing details: | |
| 1.2.11 | purity (%): | |
| 1.2.12 | impurities (%): | |
| 1.2.13 | specifications: | |
| 1.2.14 | other information: | |
| 1.3 | Non-defined mixture | information about the non-defined mixture |
| 1.3.1 | chemical name: | |
| 1.3.2 | synonym(s): | |
| 1.3.3 | trade name(s): | |
| 1.3.4 | CAS N°: | |
| 1.3.5 | starting substances: | |
| 1.3.6 | manufacturing details: | |
| 1.3.7 | substances formed: | |
| 1.3.8 | purification by: | |
| 1.3.9 | by-products: | |
| 1.3.10 | molecular and structural formula: | |
| 1.3.11 | molecular weight (Mw) and range: | |
| 1.3.12 | purity (%): | |
| 1.3.13 | impurities (%): | |
| 1.3.14 | spectroscopic data: | |
| 1.3.15 | specifications: | |
| 1.3.16 | other information: | |
| 1.4 | polymer used as additive | information about the polymer additive |
| 1.4.1 | chemical name: | |
| 1.4.2 | synonym(s): | |
| 1.4.3 | trade name(s): | |
| 1.4.4 | CAS N°: | |
| 1.4.5 | starting substances: | |
| 1.4.6 | manufacturing details: | |
| 1.4.7 | additive(s): | |
| 1.4.8 | structure of polymer: | |
| 1.4.9 | weight averaged molecular mass: | |
| 1.4.10 | number averaged molecular mass: | |
| 1.4.11 | molecular mass range: | |
| 1.4.12 | constituents with molecular mass < 1 000 Da (%): | |
| 1.4.13 | viscosity, if available: | |
| 1.4.14 | melt flow index, if available: | |
| 1.4.15 | density (g/cm3): | |
| 1.4.16 | spectroscopic data: | |
| 1.4.17 | residual monomers (mg/kg): | |
| 1.4.18 | purity (%): | |
| 1.4.19 | impurities (%): | |
| 1.4.20 | specifications: | |
| 1.4.21 | other information: | |
| 2 | PHYSICAL AND CHEMICAL PROPERTIES OF SUBSTANCE | |
| 2.1 | physical properties | |
| 2.1.1 | melting point (°C): | |
| 2.1.2 | boiling point (°C): | |
| 2.1.3 | decomposition temperature (°C): | |
| 2.1.4 | solubility (g/l): | data on water solubility is required |
| 2.1.5 | octanol/water partition (log PO/W): | |
| 2.1.6 | other information related to lipophilicity: | |
| 2.2 | chemical properties | |
| 2.2.1 | nature: | |
| 2.2.2 | reactivity: | |
| 2.2.3 | stability: | |
| 2.2.4 | hydrolysis: | information about hydrolysis is important |
| 2.2.5 | intentional decomposition/transformation: | |
| 2.2.6 | unintentional decomposition/transformation product(s): | |
| 2.2.7 | interaction with water content: | |
| 2.2.8 | other information: | |
| 3 | INTENDED APPLICATION OF SUBSTANCE | |
| 3.1 | drinking water contact material: | |
| 3.2 | technological function: | |
| 3.3 | maximum process temperature (°C): | Description of the production process |
| 3.4 | maximum percentage in formulation: | |
| 3.5 | conditions of contact in practice: | application in water distribution installations |
| 3.5.1 | contact with drinking water: | |
| 3.5.2 | time and temperature: | |
| 3.5.3 | surface to volume ratio: | |
| 3.5.4 | other information: | |
| 3.6 | treatment of drinking water contact material prior to use: | |
| 3.7 | other uses: | |
| 3.8 | other information: | |
| 4 | AUTHORISATION OF SUBSTANCE | |
| 4.1 | EU countries | |
| 4.1.1 | in Member States: | |
| 4.1.2 | notified as „new substance“ in the context of 6th Amendment of Directive 67/548/EEC | |
| 4.1.3 | other information: | |
| 4.2 | non-EU countries | |
| 4.2.1 | in USA: | |
| 4.2.2 | in Japan: | |
| 4.2.3 | in other countries: | |
| 4.3 | other information: | |
| 5 | REFERENCES | |
der Geschäftsordnung des Umweltbundesamtes zum Führen der Positivlisten
der Ausgangsstoffe von organischen Materialien im Kontakt mit Trinkwasser
Ergänzendes Antragsformular zur Aufnahme eines bereits durch andere Behörden/internationale Organisationen bewerteten Stoffes
| ausgefüllt am: | ||
| 1 | IDENTITY OF SUBSTANCE | In this column the technical information will be provided in summary as well as the reference to the technical annex where the information can be found in full. |
| 1.1 | individual substance | information about the substance |
| 1.1.1 | chemical name: | |
| 1.1.2 | synonym(s): | |
| 1.1.3 | trade name(s): | |
| 1.1.4 | CAS N°: | |
| 1.1.5 | molecular and structural formula: | |
| 1.1.6 | molecular weight: | |
| 1.1.7 | spectroscopic data: | |
| 1.1.8 | manufacturing details: | |
| 1.1.9 | purity (%): | |
| 1.1.10 | impurities (%): | |
| 1.1.11 | specifications: | |
| 1.1.12 | other information: | |
| 1.2 | defined mixture | information about the defined mixture |
| 1.2.1 | chemical name: | |
| 1.2.2 | synonym(s): | |
| 1.2.3 | trade name(s): | |
| 1.2.4 | CAS N°: | |
| 1.2.5 | constituents: | |
| 1.2.6 | proportions in the mixture: | |
| 1.2.7 | molecular and structural formula: | |
| 1.2.8 | molecular weight (Mw) and range: | |
| 1.2.9 | spectroscopic data: | |
| 1.2.10 | manufacturing details: | |
| 1.2.11 | purity (%): | |
| 1.2.12 | impurities (%): | |
| 1.2.13 | specifications: | |
| 1.2.14 | other information: | |
| 1.3 | Non-defined mixture | information about the non-defined mixture |
| 1.3.1 | chemical name: | |
| 1.3.2 | synonym(s): | |
| 1.3.3 | trade name(s): | |
| 1.3.4 | CAS N°: | |
| 1.3.5 | starting substances: | |
| 1.3.6 | manufacturing details: | |
| 1.3.7 | substances formed: | |
| 1.3.8 | purification by: | |
| 1.3.9 | by-products: | |
| 1.3.10 | molecular and structural formula: | |
| 1.3.11 | molecular weight (Mw) and range: | |
| 1.3.12 | purity (%): | |
| 1.3.13 | impurities (%): | |
| 1.3.14 | spectroscopic data: | |
| 1.3.15 | specifications: | |
| 1.3.16 | other information: | |
| 1.4 | polymer used as additive | information about the polymer additive |
| 1.4.1 | chemical name: | |
| 1.4.2 | synonym(s): | |
| 1.4.3 | trade name(s): | |
| 1.4.4 | CAS N°: | |
| 1.4.5 | starting substances: | |
| 1.4.6 | manufacturing details: | |
| 1.4.7 | additive(s): | |
| 1.4.8 | structure of polymer: | |
| 1.4.9 | weight averaged molecular mass: | |
| 1.4.10 | number averaged molecular mass: | |
| 1.4.11 | molecular mass range: | |
| 1.4.12 | constituents with molecular mass < 1 000 Da (%): | |
| 1.4.13 | viscosity, if available: | |
| 1.4.14 | melt flow index, if available: | |
| 1.4.15 | density (g/cm3): | |
| 1.4.16 | spectroscopic data: | |
| 1.4.17 | residual monomers (mg/kg): | |
| 1.4.18 | purity (%): | |
| 1.4.19 | impurities (%): | |
| 1.4.20 | specifications: | |
| 1.4.21 | other information: | |
| 2 | PHYSICAL AND CHEMICAL PROPERTIES OF SUBSTANCE | |
| 2.1 | physical properties | |
| 2.1.1 | melting point (°C): | |
| 2.1.2 | boiling point (°C): | |
| 2.1.3 | decomposition temperature (°C): | |
| 2.1.4 | solubility (g/l): | data on water solubility is required |
| 2.1.5 | octanol/water partition (log PO/W): | |
| 2.1.6 | other information related to lipophilicity: | |
| 2.2 | chemical properties | |
| 2.2.1 | nature: | |
| 2.2.2 | reactivity: | |
| 2.2.3 | stability: | |
| 2.2.4 | hydrolysis: | information about hydrolysis is important |
| 2.2.5 | intentional decomposition/transformation: | |
| 2.2.6 | unintentional decomposition/transformation product(s): | |
| 2.2.7 | interaction with water content: | |
| 2.2.8 | other information: | |
| 3 | INTENDED APPLICATION OF SUBSTANCE | |
| 3.1 | drinking water contact material: | |
| 3.2 | technological function: | |
| 3.3 | maximum process temperature (°C): | Description of the production process |
| 3.4 | maximum percentage in formulation: | |
| 3.5 | conditions of contact in practice: | application in water distribution installations |
| 3.5.1 | contact with drinking water: | |
| 3.5.2 | time and temperature: | |
| 3.5.3 | surface to volume ratio: | |
| 3.5.4 | other information: | |
| 3.6 | treatment of drinking water contact material prior to use: | |
| 3.7 | other uses: | |
| 3.8 | other information: | |
| 4 | AUTHORISATION OF SUBSTANCE | |
| 4.1 | EU countries | |
| 4.1.1 | in Member States: | |
| 4.1.2 | notified as „new substance“ in the context of 6th Amendment of Directive 67/548/EEC | |
| 4.1.3 | other information: | |
| 4.2 | non-EU countries | |
| 4.2.1 | in USA: | |
| 4.2.2 | in Japan: | |
| 4.2.3 | in other countries: | |
| 4.3 | other information: | |
| 5 | DATA ON MIGRATION OF SUBSTANCE | migration test according to DIN EN 12873 |
| 5.1 | specific migration (SM) | Substance itself and its reaction products and impurities |
| 5.1.1 | substance: | |
| 5.1.2 | test sample: | |
| 5.1.2.1 | chemical composition: | |
| 5.1.2.2 | physical state: | |
| 5.1.2.3 | density, melt flow index of polymer: | |
| 5.1.2.4 | dimensions of test sample: | |
| 5.1.2.5 | dimensions of test specimen: | |
| 5.1.3 | treatment of test sample prior to testing: | |
| 5.1.4 | test water: | |
| 5.1.5 | contact mode: | |
| 5.1.6 | contact time and temperature: | |
| 5.1.7 | surface to volume ratio: | |
| 5.1.8 | analytical method: | |
| 5.1.9 | detection/determination limit: | |
| 5.1.10 | precision of test method: | |
| 5.1.11 | recovery: | |
| 5.1.12 | other information: | |
| 5.1.13 | results: | Give the results in a table appropriate to the specific case. See recommended example of table below. |
In case of concentration modelling, a record should be produced of all the data entered (printout of the relevant software report), which shall constitute part of the test report. The recorded values shall include the characteristic values used and the details of the test run (temperature, surface of the sample, volume of the migration water, contact time).
| 5.2 | the results of the requirements of the KTW – evaluation criteria | TOC and additional requirements if their relevant |
| 5.2.1 | test sample: | |
| 5.2.2 | treatment of sample prior to testing: | |
| 5.2.3 | test water: | |
| 5.2.4 | contact mode: | |
| 5.2.5 | contact time and temperature: | |
| 5.2.6 | surface to volume ratio: | |
| 5.2.7 | test method: | |
| 5.2.8 | other information: | |
| 5.2.9 | results: | Give the results in a table appropriate to the specific case. See recommended example of table below. |
In case of concentration modelling, a record should be produced of all the data entered (printout of the relevant software report), which shall constitute part of the test report. The recorded values shall include the characteristic values used and the details of the test run (temperature, surface of the sample, volume of the migration water, contact time).
| 5.3 | Quantification and identification of migrating oligomers and reaction products derived from monomers, starting substances and additives | |
| 5.3.1 | test sample: | |
| 5.3.1.1 | chemical composition: | |
| 5.3.1.2 | physical state: | |
| 5.3.1.3 | density, melt flow index of polymer: | |
| 5.3.1.4 | dimensions of test sample: | |
| 5.3.1.5 | dimensions of test specimen: | |
| 5.3.2 | treatment of test sample prior to testing: | |
| 5.3.3 | test water/extraction solvent(s): | |
| 5.3.4 | contact mode: | |
| 5.3.5 | contact time and temperature: | |
| 5.3.6 | surface to volume ratio in migration tests: | |
| 5.3.7 | analytical method: | |
| 5.3.8 | detection/determination limit: | |
| 5.3.9 | recovery: | |
| 5.3.10 | other information: | |
| 5.3.11 | results: | |
| 6 | DATA ON RESIDUAL CONTENT OF SUBSTANCE IN THE DRINKING WATER CONTACT MATERIAL | |
| 6.1 | actual content: | |
| 6.2 | substance: | |
| 6.3 | test sample: | |
| 6.3.1 | chemical composition: | |
| 6.3.2 | physical state: | |
| 6.3.3 | density, melt flow index of polymer: | |
| 6.3.4 | dimensions of test sample: | |
| 6.3.5 | dimensions of test specimen: | |
| 6.4 | treatment of sample: | |
| 6.5 | test method: | |
| 6.5.1 | detection/determination limit: | |
| 6.5.2 | precision of test method: | |
| 6.5.3 | recovery: | |
| 6.5.4 | other information: | |
| 6.6 | results: | |
| 6.7 | calculated migration (worst case): | |
| 6.8 | residual content versus specific migration: | |
| 7 | MICROBIOLOGICAL PROPERTIES OF SUBSTANCE | |
| 7.1 | Is the substance used as an antimicrobial agent? | |
| 7.2 | What is the intended microbiological function? | |
| 7.2.1 | Protection agent during production process or storage of products: | |
| 7.2.2 | Reduction of microbial contamination on the surface of a drinking water contact material: | |
| 7.2.2.1 | Intended applications of use: | |
| 7.2.2.2 | Other information: | Use in treatment of drinking water |
| 7.3 | Spectrum of microbiological activity: | |
| 7.4 | Level of activity: | |
| 7.5 | Possible consequences of the use of the antimicrobial substance: | |
| 7.6 | Efficacy: | |
| 7.7 | Efficacy upon repeated use: | |
| 7.8 | Demonstration of the lack of antimicrobial activity against microbes in water: | |
| 7.9 | Other information: | |
| 7.10 | Information on claim or disclaimer in accordance with the requirement of the relevant Directives: | |
| 7.11 | Information on authorization as biocidal product in the frame of Commission Regulation (EU) No 528/2012: | |
| 8 | REFERENCES | |
- 1
- Trinkwasserverordnung in der aktuellen Fassung
- 2
- https://www.umweltbundesamt.de/dokument/bewertungsgrundlage-fuer-kunststoffe-andere
- 3
- http://www.umweltbundesamt.de/themen/wasser/trinkwasser/trinkwasser-verteilen/anerkennung-harmonisierung-4ms-initiative
- 4
- European Food Safety Authority/Scientific committee on food
- 5
- Die Anforderungen an den Umfang der vorzulegenden toxikologischen Daten richten sich nach der Höhe der Migration der beantragten Substanz entsprechend DIN EN 12873-1/2 und den Vorgaben in der Bewertungsgrundlage. Für eine Konzentration bei den Migrationsprüfungen bis zu 2,5 µg/l ist zu zeigen, dass die Substanz nicht mutagen ist (Mutagenitätstests der OECD Nr. 471 und 487). Für den Konzentrationsbereich von 2,5 µg/l bis 250 µg/l sind zusätzlich eine orale 90-Tage-Fütterungs-Studie (OECD Nr. 408) und Daten zur Bioakkumulation notwendig. Liegt die Höhe der Migration über 250 µg/l, ist der volle toxikologische Datensatz, wie im „Note for Guidance“ beschrieben, erforderlich. Darüber hinaus sind sämtliche vorhandene toxikologische Daten vorzulegen.
- 6
- BGBl. I S. 2334
Kommentar hinterlassen