Startseite Allgemeines Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über die vorläufige Aussetzung des Verfahrens der Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) zu Ciltacabtagene autoleucel (Multiples Myelom)
Allgemeines

Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über die vorläufige Aussetzung des Verfahrens der Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) zu Ciltacabtagene autoleucel (Multiples Myelom)

IO-Images (CC0), Pixabay
Teilen

Bundesministerium für Gesundheit

Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über die vorläufige Aussetzung des Verfahrens der Nutzenbewertung
nach § 35a Absatz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
zu Ciltacabtagene autoleucel (Multiples Myelom)

Vom 18. Juli 2024

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 18. Juli 2024 beschlossen:

I.

Nach Überschreitung der 30 Millionen Euro-Umsatzgrenze für Orphan Drugs für das Fertigarzneimittel Carvykti mit dem Wirkstoff Ciltacabtagene autoleucel wird das Verfahren der Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 2 SGB V von Carvykti in dem neu zugelassenen Anwendungsgebiet „indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom, die zuvor bereits mindestens eine Therapie erhalten haben, darunter einen Immunmodulator und einen Proteasom-Inhibitor, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression zeigten und gegenüber Lenalidomid refraktär sind“ zeitlich befristet ausgesetzt.

II.

Die zeitlich befristete Aussetzung des Verfahrens endet spätestens 8 Monate nachdem der G-BA den pharmazeutischen Unternehmer gemäß § 35a Absatz 1 Satz 12 SGB V zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V und zum Nachweis des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abweichend von § 35a Absatz 1 Satz 11 SGB V aufgefordert hat.

III.

Die Aussetzung lässt die an die Überschreitung der Umsatzschwelle anknüpfenden Rechtswirkungen unberührt.

Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.

Berlin, den 18. Juli 2024

Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V

Der Vorsitzende
Prof. Hecken

Kommentar hinterlassen

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert

Kategorien

Ähnliche Beiträge
Allgemeines

Bekanntmachung nach § 18a Absatz 1a Satz 1 des Luftverkehrsgesetzes vom: 07.10.2024 Bundesaufsichtsamt für Flugsicherung

Bundesaufsichtsamt für Flugsicherung Bekanntmachung nach § 18a Absatz 1a Satz 1 des Luftverkehrsgesetzes Vom...

Allgemeines

Dürener Landrat des Amtes enthoben:Luxusreisen und Fachkräftegewinnung: Wenn Politik zur VIP-Schleusung wird

Ach, Düren. Wer hätte gedacht, dass ein beschaulicher Landkreis plötzlich in die...

Allgemeines

Elaris AG der Kurs sinkt, aber Herzlichen Glückwunsch, Herr Cost!

Zunächst einmal herzlichen Glückwunsch zu Ihrer neuen Position als Chief Commercial Officer...