Startseite Allgemeines Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über die vorläufige Aussetzung von Verfahren der Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a Absatz 1 Satz 13 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – „Orphan Drugs über 30 Millionen Euro“
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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über die vorläufige Aussetzung von Verfahren der Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a Absatz 1 Satz 13 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – „Orphan Drugs über 30 Millionen Euro“

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Bundesministerium für Gesundheit

Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über die vorläufige Aussetzung von Verfahren
der Nutzenbewertung von Arzneimitteln
nach § 35a Absatz 1 Satz 13 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
„Orphan Drugs über 30 Millionen Euro“

Vom 2. Februar 2023

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 2. Februar 2023 betreffend die Aussetzung von Verfahren der Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a Absatz 1 Satz 13 SGB V Folgendes beschlossen:

I.

In Verfahren der Nutzenbewertung folgender Arzneimittel, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/​2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. L 18 vom 22.1.2000, S. 1) zugelassen sind und die am 1. Dezember 2022 die Umsatzschwelle nach § 35a Absatz 1 Satz 12 SGB V überschritten haben und noch nicht unter Vorlage der Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V bewertet wurden, wird die Pflicht zur Übermittlung des Dossiers nach 5. Kapitel § 11 der Verfahrensordnung (VerfO) zu dem nach 5. Kapitel § 8 Absatz 1 Nummer 6 VerfO maßgeblichen Zeitpunkt zeitlich befristet ausgesetzt.

II.

Die zeitlich befristete Aussetzung der Verfahren endet nach Ablauf einer gestaffelten Frist nachdem der G-BA die jeweiligen pharmazeutischen Unternehmer gemäß § 35a Absatz 1 Satz 12 SGB V zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 und zum Nachweis des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abweichend von § 35a Absatz 1 Satz 11 aufgefordert hat. Daraus ergeben sich folgende gestaffelte Daten für die Pflicht zur Übermittlung der Dossiers in den einzelnen Verfahren:

Handelsname Wirkstoff Anwendungsgebiet(e) Datum der Pflicht
zur Übermittlung
des Dossiers
Yescarta Axicabtagen-Ciloleucel
Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und
primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapien.
1. Juli 2023
Alprolix Eftrenonacog alfa
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B
1. August 2023
Galafold Migalastat
Morbus Fabry ab 12 Jahre (α-Galaktosidase A-Mangel)
15. August 2023
Voxzogo Vosoritid
Achondroplasie bei Patienten ab 2 Jahren
1. September 2023
Reblozyl Luspatercept
transfusionsabhängige Anämie aufgrund von myelodysplastischen Syndromen mit Ringsideroblasten,
transfusionsabhängige Anämie, die mit einer Beta-Thalassämie verbunden ist
16. Oktober 2023
Rydapt Midostaurin
akute myeloische Leukämie zur Induktion, zur Konsolidierung und zur Erhaltungstherapie bei Patienten in kompletter Remission
aggressive systemische Mastozytose (ASM), systemische Mastozytose mit assoziierter hämatologischer Neoplasie oder Mastzellleukämie
15. November 2023
Onpattro Patisiran
hereditäre Transthyretin-Amyloidose mit Polyneuropathie der Stadien 1 oder 2
1. Dezember 2023
Prevymis Letermovir
Prophylaxe einer Cytomegalievirus (CMV)-Reaktivierung und -Erkrankung bei erwachsenen CMV-seropositiven Empfängern [R+] einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
15. Dezember 2023
Polivy Polatuzumab vedotin
unbehandeltes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)
rezidivierendes oder refraktäres DLBCL, nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kommend
2. Januar 2024
III.

Die Aussetzung lässt die an die Überschreitung der Umsatzschwelle anknüpfenden Rechtswirkungen unberührt.

Berlin, den 2. Februar 2023

Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V

Der Vorsitzende
Prof. Hecken

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