Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über die vorläufige Aussetzung von Verfahren
der Nutzenbewertung von Arzneimitteln
nach § 35a Absatz 1 Satz 13 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
„Orphan Drugs über 30 Millionen Euro“
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 2. Februar 2023 betreffend die Aussetzung von Verfahren der Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a Absatz 1 Satz 13 SGB V Folgendes beschlossen:
In Verfahren der Nutzenbewertung folgender Arzneimittel, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. L 18 vom 22.1.2000, S. 1) zugelassen sind und die am 1. Dezember 2022 die Umsatzschwelle nach § 35a Absatz 1 Satz 12 SGB V überschritten haben und noch nicht unter Vorlage der Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V bewertet wurden, wird die Pflicht zur Übermittlung des Dossiers nach 5. Kapitel § 11 der Verfahrensordnung (VerfO) zu dem nach 5. Kapitel § 8 Absatz 1 Nummer 6 VerfO maßgeblichen Zeitpunkt zeitlich befristet ausgesetzt.
Die zeitlich befristete Aussetzung der Verfahren endet nach Ablauf einer gestaffelten Frist nachdem der G-BA die jeweiligen pharmazeutischen Unternehmer gemäß § 35a Absatz 1 Satz 12 SGB V zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 und zum Nachweis des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abweichend von § 35a Absatz 1 Satz 11 aufgefordert hat. Daraus ergeben sich folgende gestaffelte Daten für die Pflicht zur Übermittlung der Dossiers in den einzelnen Verfahren:
Handelsname | Wirkstoff | Anwendungsgebiet(e) | Datum der Pflicht zur Übermittlung des Dossiers |
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Yescarta | Axicabtagen-Ciloleucel |
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1. Juli 2023 |
Alprolix | Eftrenonacog alfa |
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1. August 2023 |
Galafold | Migalastat |
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15. August 2023 |
Voxzogo | Vosoritid |
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1. September 2023 |
Reblozyl | Luspatercept |
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16. Oktober 2023 |
Rydapt | Midostaurin |
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15. November 2023 |
Onpattro | Patisiran |
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1. Dezember 2023 |
Prevymis | Letermovir |
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15. Dezember 2023 |
Polivy | Polatuzumab vedotin |
|
2. Januar 2024 |
Die Aussetzung lässt die an die Überschreitung der Umsatzschwelle anknüpfenden Rechtswirkungen unberührt.
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
Prof. Hecken
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