Startseite Allgemeines Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über die vorläufige Aussetzung von Verfahren der Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a Absatz 1 Satz 13 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – „Orphan Drugs über 30 Millionen Euro“

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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über die vorläufige Aussetzung von Verfahren der Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a Absatz 1 Satz 13 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – „Orphan Drugs über 30 Millionen Euro“

Die RedaktionMittwoch, 08.03.20232 Min Lesezeit13

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Bundesministerium für Gesundheit

Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über die vorläufige Aussetzung von Verfahren
der Nutzenbewertung von Arzneimitteln
nach § 35a Absatz 1 Satz 13 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
„Orphan Drugs über 30 Millionen Euro“

Vom 2. Februar 2023

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 2. Februar 2023 betreffend die Aussetzung von Verfahren der Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a Absatz 1 Satz 13 SGB V Folgendes beschlossen:

In Verfahren der Nutzenbewertung folgender Arzneimittel, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. L 18 vom 22.1.2000, S. 1) zugelassen sind und die am 1. Dezember 2022 die Umsatzschwelle nach § 35a Absatz 1 Satz 12 SGB V überschritten haben und noch nicht unter Vorlage der Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V bewertet wurden, wird die Pflicht zur Übermittlung des Dossiers nach 5. Kapitel § 11 der Verfahrensordnung (VerfO) zu dem nach 5. Kapitel § 8 Absatz 1 Nummer 6 VerfO maßgeblichen Zeitpunkt zeitlich befristet ausgesetzt.

II.

Die zeitlich befristete Aussetzung der Verfahren endet nach Ablauf einer gestaffelten Frist nachdem der G-BA die jeweiligen pharmazeutischen Unternehmer gemäß § 35a Absatz 1 Satz 12 SGB V zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 und zum Nachweis des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abweichend von § 35a Absatz 1 Satz 11 aufgefordert hat. Daraus ergeben sich folgende gestaffelte Daten für die Pflicht zur Übermittlung der Dossiers in den einzelnen Verfahren:

Handelsname	Wirkstoff	Anwendungsgebiet(e)	Datum der Pflicht zur Übermittlung des Dossiers
Yescarta	Axicabtagen-Ciloleucel	– Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und – primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapien.	1. Juli 2023
Alprolix	Eftrenonacog alfa	– Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B	1. August 2023
Galafold	Migalastat	– Morbus Fabry ab 12 Jahre (α-Galaktosidase A-Mangel)	15. August 2023
Voxzogo	Vosoritid	– Achondroplasie bei Patienten ab 2 Jahren	1. September 2023
Reblozyl	Luspatercept	– transfusionsabhängige Anämie aufgrund von myelodysplastischen Syndromen mit Ringsideroblasten, – transfusionsabhängige Anämie, die mit einer Beta-Thalassämie verbunden ist	16. Oktober 2023
Rydapt	Midostaurin	– akute myeloische Leukämie zur Induktion, zur Konsolidierung und zur Erhaltungstherapie bei Patienten in kompletter Remission – aggressive systemische Mastozytose (ASM), systemische Mastozytose mit assoziierter hämatologischer Neoplasie oder Mastzellleukämie	15. November 2023
Onpattro	Patisiran	– hereditäre Transthyretin-Amyloidose mit Polyneuropathie der Stadien 1 oder 2	1. Dezember 2023
Prevymis	Letermovir	– Prophylaxe einer Cytomegalievirus (CMV)-Reaktivierung und -Erkrankung bei erwachsenen CMV-seropositiven Empfängern [R+] einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation	15. Dezember 2023
Polivy	Polatuzumab vedotin	– unbehandeltes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) – rezidivierendes oder refraktäres DLBCL, nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kommend	2. Januar 2024