Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über die vorläufige Aussetzung von Verfahren der Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a Absatz 1 Satz 13 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – „Orphan Drugs über 30 Millionen Euro“

In Verfahren der Nutzenbewertung folgender Arzneimittel, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/​2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. L 18 vom 22.1.2000, S. 1) zugelassen sind und die am 1. Dezember 2022 die Umsatzschwelle nach § 35a Absatz 1 Satz 12 SGB V überschritten haben und noch nicht unter Vorlage der Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V bewertet wurden, wird die Pflicht zur Übermittlung des Dossiers nach 5. Kapitel § 11 der Verfahrensordnung (VerfO) zu dem nach 5. Kapitel § 8 Absatz 1 Nummer 6 VerfO maßgeblichen Zeitpunkt zeitlich befristet ausgesetzt.

Die zeitlich befristete Aussetzung der Verfahren endet nach Ablauf einer gestaffelten Frist nachdem der G-BA die jeweiligen pharmazeutischen Unternehmer gemäß § 35a Absatz 1 Satz 12 SGB V zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 und zum Nachweis des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abweichend von § 35a Absatz 1 Satz 11 aufgefordert hat. Daraus ergeben sich folgende gestaffelte Daten für die Pflicht zur Übermittlung der Dossiers in den einzelnen Verfahren:

Die Aussetzung lässt die an die Überschreitung der Umsatzschwelle anknüpfenden Rechtswirkungen unberührt.