Es wird festgestellt, dass die mit Beschluss vom 16. Juni 2022 beschlossene vorläufige Aussetzung des Verfahrens zur Nutzenbewertung nach § 35a SGB V für das Fertigarzneimittel Tecfidera mit dem Wirkstoff Dimethylfumarat im neuen Anwendungsgebiet zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab 13 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose endet, da der Europäische Gerichtshof mit rechtskräftiger Entscheidung vom 16. März 2023 in den verbundenen Rechtssachen C-438/​21 P, C-439/​21 P und C-440/​21 P das Urteil des Euro­päischen Gerichtshofs vom 5. Mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma S. A./​EMA (T-611/​18), aufgehoben hat und die Klage der Pharmaceutical Works Polpharma S. A. in der Rechtssache T-611/​18 abgewiesen hat.

Das Verfahren zur Nutzenbewertung nach § 35a SGB V für das Fertigarzneimittel Tecfidera mit dem Wirkstoff Dimethylfumarat im neuen Anwendungsgebiet zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab 13 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose wird wieder aufgenommen.

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 6. Juli 2023 in Kraft.

Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.