Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage VI (Off-Label-Use) – Bisphosphonate bei Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, postmenopausalem Mammakarzinom

Hinweise zur Anwendung von Bisphosphonaten bei Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, postmenopausalem Mammakarzinom gemäß § 30 Absatz 2 AM-RL:

a)

Nicht zugelassenes Anwendungsgebiet (Off-Label-Indikation):

Adjuvante Bisphosphonat-Therapie bei Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, postmenopausalem Mammakarzinom

b)

Behandlungsziel:

Therapie und Prävention von ossären Komplikationen beziehungsweise Verbesserung der Prognose hinsichtlich der Tumorerkrankung und rezidivfreiem Überleben sowie Gesamtüberleben

c)

Welche Wirkstoffe sind für das entsprechende Anwendungsgebiet zugelassen?

Für die Prävention von ossären Komplikationen beziehungsweise die Verbesserung der Prognose hinsichtlich des Überlebens haben bei der vorliegenden Indikation keine Wirkstoffe aus der Gruppe der Bisphosphonate in Deutschland eine arzneimittelrechtliche Zulassung.

Für Denosumab (Xgeva) liegt bei Patientinnen mit Mammakarzinom ohne Knochenmetastasen ebenfalls keine Zulassung vor.

d)

Spezielle Patientengruppe:

Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, postmenopausalem Mammakarzinom im Frühstadium

e)

Patientinnen, die nicht behandelt werden sollen:

Es sind die in den gültigen Fachinformationen von

Clodronat

Ibandronat

Pamidronat

Zoledronat

genannten jeweiligen Kontraindikationen und Warnhinweise zu beachten.

f)

Dosierung:

Aus den ausgewerteten Studien lassen sich folgende Dosierungsempfehlungen ableiten:

–

Clodronat p.o. 1 600 mg/​d

–

Zoledronat i.v. 4 mg/​6 m

–

Ibandronat p.o. 50 mg/​d

–

Pamidronat p.o. (in oraler Form in Deutschland nicht verfügbar)

Die Dosierung der genannten Wirkstoffe sollte jedoch patientenspezifisch unter Berücksichtigung aller rele­vanten medizinischen Aspekte und unter Berücksichtigung der aktuellen Leitlinien-Empfehlungen festgelegt werden.

g)

Behandlungsdauer:

Es ist eine Behandlungsdauer von maximal fünf Jahren angezeigt. Buchstabe f ist entsprechend zu beachten.

h)

Wann sollte die Behandlung abgebrochen werden?

Die Behandlung ist beim Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen abzubrechen.

i)

Nebenwirkungen/​Wechselwirkungen, wenn diese über die zugelassene Fachinformation hinausgehen oder dort nicht erwähnt sind:

Keine

Nach der Berufsordnung der Ärztinnen und Ärzte sind Verdachtsfälle von Nebenwirkungen der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) beziehungsweise der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. Dies gilt auch für Arzneimittel, die im Off-Label-Use eingesetzt werden. Auch für Patientinnen und Patienten besteht die Möglichkeit, Nebenwirkungen direkt an die Bundesoberbehörden zu melden.

j)

Weitere Besonderheiten:

Keine

k)

Zustimmung der pharmazeutischen Unternehmer:

Die folgenden pharmazeutischen Unternehmer haben für ihre Bisphosphonat-haltigen Arzneimittel eine Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs abgegeben (Haftung des pharmazeutischen Unternehmers), sodass ihre Arzneimittel für die vorgenannte Off-Label-Indikation verordnungsfähig sind:

docpharm GmbH, Esteve Pharmaceuticals GmbH, HIKMA Farmacêutica (Portugal) S.A./​Hikma Pharma GmbH, Juta Pharma GmbH, medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., onkovis GmbH, ratiopharm GmbH, Teva B.V., Vipharm GmbH.

Nicht verordnungsfähig sind in diesem Zusammenhang die Bisphosphonat-haltigen Arzneimittel anderer pharmazeutischer Unternehmer, da diese keine entsprechende Erklärung abgegeben haben.