Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars) – Erstfassung
Vom 19. November 2021
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 19. November 2021 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 21. Dezember 2021 (BAnz AT 28.01.2022 B1) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:
I.
Die Anlage VIIa „Biotechnologisch hergestellte biologische Referenzarzneimittel und im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel nach § 129 Absatz 1a Satz 3 SGB V“ wird wie folgt geändert:
- 1.
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Nach Absatz 1 wird folgender Absatz eingefügt:„Der Übersicht kann nicht entnommen werden, ob die in einer Zeile aufgeführten Arzneimittel gemäß § 40a Absatz 3 Satz 1 in ihren zugelassenen Anwendungsgebieten übereinstimmen.“
- 2.
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In den Kopfzeilen der zweiten und dritten Spalte wird jeweils nach den Angaben „Original-/Referenzarzneimittel“ und „(Biosimilars)“ eine Fußnote eingefügt „1“.
- 3.
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Der Erläuterungstext zu Fußnote „1“ wird wie folgt gefasst:„In der Anlage werden die Schutzzeichen der Handelsnamen nicht abgebildet, die Markenrechte bleiben davon unberührt“.
- 4.
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In der Tabelle werden folgende Zeilen eingefügt:
Wirkstoff Original-/Referenzarzneimittel1 im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte
biologische Arzneimittel, Zulassung nach
Artikel 10 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG (Biosimilars)1„1 2 3 Adalimumab Humira Amgevita, Amsparity, Hefiya, Hulio, Hyrimoz, Idacio, Imraldi, Yuflyma Aflibercept Eylea Zaltrap Agalsidase Replagal (Agalsidase alfa) Fabrazyme (Agalsidase beta) Bevacizumab Avastin Abevmy, Alymsys, Aybintio, Equidacent, Lextemy, Mvasi, Onbevzi, Oyavas, Zirabev Denosumab Prolia Xgeva Epoetin Erypo (Epoetin alfa) Abseamed (Epoetin alfa), Binocrit (Epoetin alfa), Epoetin Alfa Hexal (Epoetin alfa), Retacrit (Epoetin zeta), Silapo (Epoetin zeta) NeoRecormon (Epoetin beta) Biopoin (Epoetin theta), Eporatio (Epoetin theta)2 Etanercept Enbrel Benepali, Erelzi, Nepexto Filgrastim Neupogen Accofil, Filgrastim Hexal, Grastofil, Nivestim,
Ratiograstim, Tevagrastim, ZarzioFollitropin Gonal-f (Follitropin alfa) Bemfola (Follitropin alfa), Ovaleap (Follitropin alfa) Puregon (Follitropin beta) Rekovelle (Follitropin delta) Infliximab Remicade (intravenöse Applikation) Flixabi, Inflectra, Remsima, Zessly Remsima (subkutane Applikation) Insulin aspart NovoRapid Insulin aspart Sanofi, Kixelle NovoMix Fiasp Insulin glargin Lantus Abasaglar, Semglee Toujeo Insulin human Actraphane, Mixtard3 Actrapid Huminsulin Insulatard, Protaphane4 Insuman Insulin lispro Humalog, Liprolog5 Insulin lispro Sanofi Lyumjev Interferon alfa Roferon A (Interferon alfa-2a)6 IntronA (Interferon alfa-2b) Interferon beta Avonex (Interferon beta-1a) Rebif (Interferon beta-1a) Betaferon (Interferon beta-1b),
Extavia7 (Interferon beta-1b)Nonacog BeneFIX (Nonacog alfa) Rixubis (Nonacog gamma) Octocog alfa Advate Kogenate Bayer Kovaltry Recombinate Pegfilgrastim Neulasta Cegfila, Fulphila, Grasustek, Nyvepria, Pelgraz,
Pelmeg, ZiextenzoPeginterferon alfa Pegasys (Peginterferon alfa-2a) PegIntron (Peginterferon alfa-2b) Rituximab MabThera (intravenöse Applikation) Blitzima, Ritemvia, Rixathon, Riximyo, Ruxience,
TruximaMabThera (subkutane Applikation) Semaglutid Ozempic (subkutane Applikation) Rybelsus (orale Applikation) Simoctocog alfa Nuwiq, Vihuma8 Somatropin Genotropin Omnitrope Humatrope Norditropin NutropinAq Saizen Zomacton Teriparatid
(es liegen auch generische Zulassungen vor)Forsteo Livogiva, Movymia, Terrosa Trastuzumab Herceptin (intravenöse Applikation) Herzuma, Kanjinti, Ogivri, Ontruzant, Trazimera,
ZercepacHerceptin (subkutane Applikation)“ - 5.
-
Der Erläuterungstext zu Fußnote „2“ wird wie folgt gefasst:„Ausgangsstoffe und Herstellungsprozess von Biopoin und Eporatio unterscheiden sich nicht“.
- 6.
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Der Erläuterungstext zu Fußnote „3“ wird wie folgt gefasst:„Zulassung auf der Grundlage eines Antrags im Sinne des Artikel 10c der Richtlinie 2001/83/EC unter Verwendung der Unterlagen von Actraphane“.
- 7.
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Der Erläuterungstext zu Fußnote „4“ wird wie folgt gefasst:„Zulassung auf der Grundlage eines Antrags im Sinne des Artikel 10c der Richtlinie 2001/83/EC unter Verwendung der Unterlagen von Insulatard“.
- 8.
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Der Erläuterungstext zu Fußnote „5“ wird wie folgt gefasst:„Zulassung auf der Grundlage eines Antrags im Sinne des Artikel 10c der Richtlinie 2001/83/EC unter Verwendung der Unterlagen von Humalog“.
- 9.
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Der Erläuterungstext zu Fußnote „6“ wird wie folgt gefasst:„Zulassung auf Antrag des Unternehmers gelöscht, aber noch verkehrsfähig bis 30. Juni 2022“.
- 10.
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Der Erläuterungstext zu Fußnote „7“ wird wie folgt gefasst:„Zulassung nach Artikel 10c der Richtlinie 2001/83/EC unter Verwendung der Unterlagen von Betaferon“.
- 11.
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Der Erläuterungstext zu Fußnote „8“ wird wie folgt gefasst:„Zulassung nach Artikel 10c der Richtlinie 2001/83/EC unter Verwendung der Unterlagen von Nuwiq“.
II.
Die Änderungen der Richtlinie treten am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Berlin, den 19. November 2021
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
Prof. Hecken
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