Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII − Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) − Avacopan (Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis, Kombination mit Rituximab oder Cyclophosphamid) (Therapiekosten)
Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII − Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Avacopan
(Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis,
Kombination mit Rituximab oder Cyclophosphamid)
(Therapiekosten)
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat gemäß 5. Kapitel § 20 Absatz 4 der Verfahrensordnung durch den Unterausschuss Arzneimittel in dessen Sitzung am 27. September 2022 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 15. September 2022 (BAnz AT 06.10.2022 B4) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:
Die Angaben zu der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Avacopan in der Fassung des Beschlusses vom 4. August 2022 (BAnz AT 06.09.2022 B2) in dem Abschnitt „4. Therapiekosten“ werden wie folgt geändert:
In dem Abschnitt „Therapiekosten“ werden die Angaben durch folgende Angaben ersetzt:
Jahrestherapiekosten:
Erwachsene mit schwerer aktiver Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) oder mikroskopischer Polyangiitis (MPA)
| Bezeichnung der Therapie | Jahrestherapiekosten/Patientin bzw. Patient |
| Zu bewertendes Arzneimittel: | |
| Avacopan in Kombination mit einem Rituximab- oder Cyclophosphamid-Dosierungsschema | |
| Avacopan in Kombination mit Rituximab und ggf. Glukokortikoiden2 | |
| Avacopan | 98 913,91 € |
| Rituximab | 10 856,86 € |
| Prednisolon | Patientenindividuell unterschiedlich |
| Avacopan + Rituximab | 109 770,77 € |
| Avacopan + Rituximab + Prednisolon | Patientenindividuell unterschiedlich |
| Zusätzlich notwendige GKV-Kosten: | 101,03 € |
| Avacopan in Kombination mit Cyclophosphamid (intravenös, IV)3 und gegebenenfalls Glukokortikoiden | |
| Avacopan | 98 913,91 € |
| Cyclophosphamid IV | 177,68 € − 294,00 € |
| Prednisolon | Patientenindividuell unterschiedlich |
| Avacopan + Cyclophosphamid IV | 99 091,59 € − 99 207,91 € |
| Avacopan + Cyclophosphamid IV + Prednisolon | Patientenindividuell unterschiedlich |
| Avacopan in Kombination mit Cyclophosphamid (peroral, PO)3 und ggf. Glukokortikoiden | |
| Avacopan | 98 913,91 € |
| Cyclophosphamid PO | 143,94 € |
| Prednisolon | Patientenindividuell unterschiedlich |
| Avacopan + Cyclophosphamid PO | 99 057,85 € |
| Avacopan + Cyclophosphamid PO + Prednisolon | Patientenindividuell unterschiedlich |
Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 15. Juli 2022)
Sonstige GKV-Leistungen:
| Bezeichnung der Therapie |
Art der Leistung | Kosten/ Einheit |
Anzahl/ Zyklus |
Anzahl/Patientin bzw. Patient/Jahr |
Kosten/Patientin bzw. Patient/Jahr |
| Cyclophosphamid IV | Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung | 81 € | 1 | 4,3 − 6,54 | 348,30 € − 526,50 € |
| Rituximab | Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern | 71 € | 4 | 4 | 284 € |
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 29. September 2022 in Kraft.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
Prof. Hecken
- 2
- Aus der Gruppe der Glukokortikoide wurde beispielhaft Prednisolon dargestellt.
- 3
- Im Anschluss an die Behandlung mit Cyclophosphamid sollte laut Fachinformation (Tavneos, Stand 01/2022) Azathioprin oder ggf. Mycophenolatmofetil zusammen mit Avacopan eingesetzt werden. Für die Berechnung der Jahrestherapiekosten werden diese nicht berücksichtigt, da sie für das zu bewertende Anwendungsgebiet nicht zugelassen sind.
- 4
- Es wird eine maximale Dauer von 13 Wochen = 91 Tage herangezogen.
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