Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII − Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Secukinumab
(neues Anwendungsgebiet: Juvenile Psoriasis-Arthritis, ≥ 6 Jahre)
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 5. Januar 2023 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 15. Dezember 2022 (BAnz AT 03.02.2023 B4) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:
In Anlage XII werden den Angaben zur Nutzenbewertung von Secukinumab gemäß dem Beschluss vom 5. Januar 2023 nach Nummer 4 folgende Angaben angefügt:
Secukinumab
Neues Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 20. Juni 2022):
Cosentyx, allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX), ist angezeigt für die Behandlung der aktiven juvenilen Psoriasis-Arthritis bei Patientinnen und Patienten ab 6 Jahren, deren Erkrankung unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen hat oder die diese nicht vertragen.
Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 5. Januar 2023):
Siehe neues Anwendungsgebiet laut Zulassung
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Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen VergleichstherapiePatientinnen und Patienten ab 6 Jahren mit aktiver juveniler Psoriasis-Arthritis, deren Erkrankung unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen hat oder die diese nicht vertragenZweckmäßige Vergleichstherapie:
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Therapie nach ärztlicher Maßgabe
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Secukinumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:Zusatznutzen ist nicht belegtStudienergebnisse nach Endpunkten:Patientinnen und Patienten ab 6 Jahren mit aktiver juveniler Psoriasis-Arthritis, deren Erkrankung unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen hat oder die diese nicht vertragenEs liegen keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten vor.Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer EndpunkteEndpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität ∅ Es liegen keine Daten vor. Morbidität ∅ Es liegen keine Daten vor. Gesundheitsbezogene Lebensqualität ∅ Es liegen keine Daten vor. Nebenwirkungen ∅ Es liegen keine Daten vor. Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar - 2.
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Anzahl der Patientinnen und Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden PatientengruppenPatientinnen und Patienten ab 6 Jahren mit aktiver juveniler Psoriasis-Arthritis, deren Erkrankung unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen hat oder die diese nicht vertragenca. 120 bis 180 Patientinnen und Patienten
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Anforderungen an eine qualitätsgesicherte AnwendungDie Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Cosentyx (Wirkstoff: Secukinumab) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 10. November 2022):https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/cosentyx-epar-product-information_de.pdfDie Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Secukinumab ist durch in der Therapie mit juveniler Psoriasis-Arthritis erfahrene Ärztinnen und Ärzte vorgesehen.
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TherapiekostenJahrestherapiekosten:Patientinnen und Patienten ab 6 Jahren mit aktiver juveniler Psoriasis-Arthritis, deren Erkrankung unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen hat oder die diese nicht vertragen
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patientin bzw. Patient Zu bewertendes Arzneimittel: Secukinumab Monotherapie Secukinumab 4 855,20 € − 9 304,44 € Secukinumab in Kombination mit Methotrexat Secukinumab
Methotrexat
Gesamt4 855,20 € − 9 304,44 €
52,40 € − 337,47 €
4 920,19 €1 − 9 641,91 €Zweckmäßige Vergleichstherapie: Therapie nach ärztlicher Maßgabe patientenindividuell unterschiedlich Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. Dezember 2022) - 5.
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Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit Secukinumab eingesetzt werden könnenAls Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden Arzneimittel mit folgenden neuen Wirkstoffen benannt, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit Secukinumab für die Behandlung der juvenilen Psoriasis-Arthritis eingesetzt werden können:Patientinnen und Patienten ab 6 Jahren mit aktiver juveniler Psoriasis-Arthritis, deren Erkrankung unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen hat oder die diese nicht vertragenKein in Kombinationstherapie einsetzbarer Wirkstoff, der die Voraussetzungen des § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V erfüllt.
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 5. Januar 2023 in Kraft.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
Prof. Hecken
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- Rechnerisch ergibt sich die Untergrenze der Gesamtspanne unter Berücksichtigung der Untergrenze von Methotrexat (oral) bei Kindern in Höhe von 64,99 €.
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