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Bundespolitik

Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII/Anlage XIIa – Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Ergänzung der Benennung von Kombinationen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V in bereits gefassten Beschlüssen

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Bundesministerium für Gesundheit

Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII/​Anlage XIIa – Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Ergänzung der Benennung von Kombinationen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V
in bereits gefassten Beschlüssen

Vom 5. Oktober 2023

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 5. Oktober 2023 eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/​22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 16. November 2023 (BAnz AT 03.01.2024 B2) geändert worden ist, beschlossen:

I.

Die Anlage XIIa wird wie folgt geändert:

1.
Die Angaben zu den nachfolgend aufgelisteten Wirkstoffen in der Fassung der nachfolgend aufgelisteten Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a SGB V werden um die Benennung der nachfolgend bezeichneten Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V ergänzt, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden können und damit folgende Angaben in alphabetischer Reihenfolge der Wirkstoffe der bewerteten Arzneimittel in die Anlage XIIa der AM-RL in der Fassung vom 21. September 2023 (BAnz AT 21.12.2023 B4) eingefügt:
Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Acalabrutinib
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 3. Juni 2021
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Calquence in Kombination mit Obinutuzumab ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) indiziert.
Patientengruppe a
Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie, die keine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und für die eine Therapie mit Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab (FCR) infrage kommt
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Obinutuzumab (Gazyvaro)
Patientengruppe b
Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie, die keine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und für die eine Therapie mit FCR nicht infrage kommt
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Obinutuzumab (Gazyvaro)
Patientengruppe c
Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie mit 17p-Deletion oder TP53-Mutation oder für die eine Chemo-Immuntherapie aus anderen Gründen nicht angezeigt ist
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Obinutuzumab (Gazyvaro)
Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Alirocumab
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 4. Mai 2016
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Praluent ist, begleitend zu einer Diät, angezeigt zur Behandlung bei Erwachsenen mit primärer Hypercholeste­rinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre) oder gemischter Dyslipidämie:

in Kombination mit einem Statin oder mit einem Statin und anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten, die mit einer maximal verträglichen Statintherapie die LDL-C-Zielwerte nicht erreichen, oder
als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten mit einer Statin-Unverträglichkeit oder wenn Statine kontraindiziert sind.
Patientengruppe a
Erwachsene Patienten mit primärer (heterozygoter familiärer und nicht familiärer Hypercholesterinämie) oder gemischter Dyslipidämie, für die Statine infrage kommen
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Evolocumab (Repatha), Inclisiran (Leqvio), Bempedoinsäure (Nilemdo), Bempedoinsäure/​Ezetimib (Nustendi)
Patientengruppe b
Erwachsene Patienten mit primärer (heterozygoter familiärer und nicht familiärer) Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, für die eine Statintherapie aufgrund von Kontraindikationen oder therapielimitierenden Nebenwirkungen nicht infrage kommt
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Evolocumab (Repatha), Inclisiran (Leqvio), Bempedoinsäure (Nilemdo), Bempedoinsäure/​Ezetimib (Nustendi)
Patientengruppe c
Erwachsene Patienten mit primärer (heterozygoter familiärer und nicht familiärer) Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, bei denen medikamentöse und diätetische Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sind.
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Evolocumab (Repatha), Inclisiran (Leqvio), Bempedoinsäure (Nilemdo), Bempedoinsäure/​Ezetimib (Nustendi)
Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Alirocumab
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 2. Mai 2019
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Praluent ist, begleitend zu einer Diät, angezeigt zur Behandlung bei Erwachsenen mit primärer Hypercholeste­rinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre) oder gemischter Dyslipidämie:

in Kombination mit einem Statin oder mit einem Statin und anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten, die mit einer maximal verträglichen Statintherapie die LDL-C-Zielwerte nicht erreichen, oder
als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten mit einer Statin-Unverträglichkeit oder wenn Statine kontraindiziert sind.
Patientengruppe a
Erwachsene Patienten ohne bekannte atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung (Myokardinfarkt, Schlaganfall oder periphere arterielle Verschlusskrankheit) mit primärer (heterozygoter familiärer und nicht familiärer) Hyper­cholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, die mit der maximal tolerierbaren Statin-Dosis die LDL-C-Ziele nicht erreichen und für die Statine infrage kommen
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Evolocumab (Repatha), Inclisiran (Leqvio), Bempedoinsäure (Nilemdo), Bempedoinsäure/​Ezetimib (Nustendi)
Patientengruppe b
Erwachsene Patienten mit bekannter atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (Myokardinfarkt, Schlag­anfall oder periphere arterielle Verschlusskrankheit) mit primärer (heterozygoter familiärer und nicht familiärer) Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, die mit der maximal tolerierbaren Statin-Dosis die LDL-C-Ziele nicht erreichen und für die Statine infrage kommen
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Evolocumab (Repatha), Inclisiran (Leqvio), Bempedoinsäure (Nilemdo), Bempedoinsäure/​Ezetimib (Nustendi)
Patientengruppe c
Erwachsene Patienten ohne bekannte atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung (Myokardinfarkt, Schlaganfall oder periphere arterielle Verschlusskrankheit) mit primärer (heterozygoter familiärer und nicht familiärer) Hyper­cholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, für die eine Statintherapie aufgrund von Kontraindikationen oder therapielimitierenden Nebenwirkungen nicht infrage kommt
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Evolocumab (Repatha), Inclisiran (Leqvio), Bempedoinsäure (Nilemdo), Bempedoinsäure/​Ezetimib (Nustendi)
Patientengruppe d
Erwachsene Patienten mit bekannter atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (Myokardinfarkt, Schlag­anfall oder periphere arterielle Verschlusskrankheit) mit primärer (heterozygoter familiärer und nicht familiärer) Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, für die eine Statintherapie aufgrund von Kontraindikationen oder therapielimitierenden Nebenwirkungen nicht infrage kommt
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Evolocumab (Repatha), Inclisiran (Leqvio), Bempedoinsäure (Nilemdo), Bempedoinsäure/​Ezetimib (Nustendi)
Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Apalutamid
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 20. August 2020
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Erleada ist indiziert zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC) in Kombination mit Androgendeprivationstherapie (ADT).
Patientengruppe
Erwachsene Männer mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC).
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Relugolix (Orgovyx)
Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Bedaquilin
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 20. August 2020
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Sirturo wird bei erwachsenen und jugendlichen Patienten (im Alter von 12 bis unter 18 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg) als Teil einer geeigneten Kombinationstherapie der multiresistenten pulmonalen Tuberkulose [multi-drug-resistant Mycobacterium tuberculosis (MDR-TB)] angewendet, wenn ein wirksames Behandlungsregime aufgrund von Resistenz oder Unverträglichkeit nicht anders zusammengestellt werden kann. Die offiziellen Leitlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen. Der vorliegende Beschluss bezieht sich ausschließlich auf das neu zugelassene Anwendungsgebiet der jugendlichen Patienten (im Alter von 12 bis unter 18 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg) mit multiresistenter pulmonaler Tuberkulose (multi-drug-resistant Mycobacterium tuberculosis; MDR-TB), wenn ein wirksames Behandlungsregime aufgrund von Resistenz oder Unverträglichkeit nicht anders als mit Bedaquilin (als Teil einer geeigneten Kombinationstherapie) zusammengestellt werden kann.
Patientengruppe
Jugendliche Patienten (im Alter von 12 bis unter 18 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg) mit multiresistenter pulmonaler Tuberkulose (multi-drug-resistant Mycobacterium tuberculosis; MDR-TB), wenn ein wirksames Behandlungsregime aufgrund von Resistenz oder Unverträglichkeit nicht anders als mit Bedaquilin (als Teil einer geeigneten Kombinationstherapie) zusammengestellt werden kann.
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Delamanid (Deltyba)
Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Bedaquilin
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 16. September 2021
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Sirturo wird bei pädiatrischen Patienten (im Alter von 5 bis unter 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg) als Teil einer geeigneten Kombinationstherapie der multiresistenten pulmonalen Tuberkulose (MDR-TB) angewendet, wenn ein wirksames Behandlungsregime aufgrund von Resistenz oder Unverträglichkeit nicht anders zusammengestellt werden kann.
Patientengruppe
Kinder (im Alter von 5 bis unter 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg) mit multiresistenter pulmonaler Tuberkulose, wenn ein wirksames Behandlungsregime aufgrund von Resistenz oder Unverträglichkeit nicht anders als mit Bedaquilin (als Teil einer geeigneten Kombinationstherapie) zusammengestellt werden kann
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Delamanid (Deltyba)
Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Bempedoinsäure
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 15. April 2021
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Nilemdo wird angewendet bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht familiär) oder gemischter Dyslipidämie, adjuvant zu einer Diät:

in Kombination mit einem Statin oder einem Statin zusammen mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die LDL-C-Ziele mit der maximal verträglichen Statin-Dosis nicht erreichen, oder
als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die eine Statin-Intoleranz aufweisen oder bei denen ein Statin kontraindiziert ist.
Patientengruppe a
Erwachsene mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht familiär) oder gemischter Dyslipi­dämie, bei denen medikamentöse und diätetische Optionen zur Lipidsenkung nicht ausgeschöpft worden sind
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Evolocumab (Repatha), Inclisiran (Leqvio), Alirocumab (Praluent), Bempedoinsäure/​Ezetimib (Nustendi)
Patientengruppe b
Erwachsene mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht familiär) oder gemischter Dyslipi­dämie, bei denen medikamentöse (außer Evolocumab) und diätetische Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sind
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Evolocumab (Repatha), Inclisiran (Leqvio), Alirocumab (Praluent), Bempedoinsäure/​Ezetimib (Nustendi)
Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Benralizumab
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 2. August 2018
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Fasenra ist angezeigt als Add-on-Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide plus lang wirksamer Beta-Agonisten unzureichend kontrolliert ist.
Patientengruppe a
Erwachsene Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Corticosteroide plus lang wirksamer Beta-Agonisten unzureichend kontrolliert ist und für die die weiteren Möglichkeiten der Therapieeskalation noch nicht ausgeschöpft sind
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Fluticason/​Vilanterol (Relvar Ellipta), Indacaterol/​Mometason (Atectura Breezhaler), Mepolizumab (Nucala), Reslizumab (Cinqaero), Dupilumab (Dupixent), Indacaterol/​Glycopyrronium/​Mometason (Enerzair Breezhaler), Formoterol/​Glycopyrronium/​Beclometason (Trimbow), Tezepelumab (Tezspire)
Patientengruppe b
Erwachsene Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Corticosteroide plus lang wirksamer Beta-Agonisten unzureichend kontrolliert ist und für die die weiteren Möglichkeiten der Therapieeskalation bereits ausgeschöpft sind
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Fluticason/​Vilanterol (Relvar Ellipta), Indacaterol/​Mometason (Atectura Breezhaler), Mepolizumab (Nucala), Reslizumab (Cinqaero), Dupilumab (Dupixent), Indacaterol/​Glycopyrronium/​Mometason (Enerzair Breezhaler), Formoterol/​Glycopyrronium/​Beclometason (Trimbow), Tezepelumab (Tezspire)
Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Binimetinib
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 22. März 2019
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Binimetinib in Kombination mit Encorafenib ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation.
Patientengruppe
Erwachsene Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Encorafenib (Braftovi)
Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Brivaracetam
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 4. August 2016
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Briviact wird angewendet zur Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit Epilepsie.
Patientengruppe
Erwachsene und Jugendliche Patienten ab 16 Jahren mit fokalen epileptischen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Cenobamat (Ontozry), Cannabidiol (Epidyolex) [nur für Patientinnen und Patienten mit Krampfanfällen im Zusammenhang mit Tuberöser Sklerose]
Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Brivaracetam
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 17. Januar 2019
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Briviact wird angewendet zur Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit Epilepsie.
Das neu zu bewertende Anwendungsgebiet umfasst die Patientenpopulation der Kinder und Jugendlichen von 4 bis < 16 Jahren.
Patientengruppe
Kinder und Jugendliche im Alter von 4 bis < 16 Jahren mit fokalen epileptischen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung in der Zusatztherapie
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Vigabatrin (Kigabeq), Cannabidiol (Epidyolex) [nur für Patientinnen und Patienten mit Krampfanfällen im Zusammenhang mit Tuberöser Sklerose]
Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Brivaracetam
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 1. September 2022
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Kindern von 2 bis < 4 Jahren mit Epilepsie.
Patientengruppe
Kinder im Alter von 2 bis < 4 Jahren mit fokalen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung in der Zusatztherapie
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Vigabatrin (Kigabeq), Cannabidiol (Epidyolex), Fenfluramin (Fintepla) [nur für Patientinnen und Patienten mit Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Dravet-Syndrom]
Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Cabozantinib
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 21. Oktober 2021
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Cabometyx ist in Kombination mit Nivolumab für die Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen Nierenzell­karzinoms bei Erwachsenen indiziert.
Patientengruppe a
Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit günstigem Risikoprofil (IMDC-Score 0)
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Nivolumab (Opdivo)
Patientengruppe b
Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit intermediärem (IMDC-Score 1 – 2) oder ungünstigem Risikoprofil (IMDC-Score ≥ 3)
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Nivolumab (Opdivo)
Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Canagliflozin
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 4. September 2014
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Invokana wird angewendet bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Blutzuckerkontrolle als:
Monotherapie
Bei Patienten, bei denen Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren und eine Anwendung von Metformin aufgrund von Unverträglichkeit oder Gegenanzeigen als ungeeignet erachtet wird.
Kombinationstherapie
Als Kombinationstherapie mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin, wenn diese den Blutzucker, zusammen mit Diät und Bewegung, nicht ausreichend kontrollieren.
Patientengruppe b
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn Metfomin den Blutzucker zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Tirzepatid (Mounjaro), Dapagliflozin (Forxiga), Empagliflozin (Jardiance) [Hinweis: nur für Patientinnen und Patienten ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung], Empagliflozin/​Metformin (Synjardy), Ertugliflozin (Steglatro), Ertugliflozin/​Metformin (Segluromet), Canagliflozin/​Metformin (Vokanamet), Dapagliflozin/​Metformin (Xigduo), Semaglutid (Ozempic), Semaglutid (Rybelsus), Dulaglutid (Trulicity)
Patientengruppe c
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn Sulfonylharnstoff den Blutzucker zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Tirzepatid (Mounjaro), Ertugliflozin (Steglatro), Ertugliflozin/​Metformin (Segluromet), Empagliflozin (Jardiance) [Hinweis: nur für Patientinnen und Patienten ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung], Empagliflozin/​Metformin (Synjardy), Canagliflozin/​Metformin (Vokanamet), Dapagliflozin (Forxiga), Dapagliflozin/​Metformin (Xigduo), Semaglutid (Ozempic), Semaglutid (Rybelsus), Dulaglutid (Trulicity)
Patientengruppe d
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn mindestens zwei andere blutzucker­senkende Arzneimittel (außer Insulin) den Blutzucker zusätzlich zu Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrollieren
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Tirzepatid (Mounjaro), Ertugliflozin (Steglatro), Ertugliflozin/​Metformin (Segluromet), Ertugliflozin/​Sitagliptin (Steglujan), Empagliflozin (Jardiance) [Hinweis: nur für Patientinnen und Patienten ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung], Empagliflozin/​Metformin (Synjardy), Empagliflozin/​Linagliptin (Glyxambi), Canagliflozin/​Metformin (Vokanamet), Dapagliflozin (Forxiga), Dapagliflozin/​Metformin (Xigduo), Dapagliflozin/​Saxagliptin (Qtern), Semaglutid (Ozempic), Semaglutid (Rybelsus), Dulaglutid (Trulicity), Insulin degludec/​Liraglutid (Xultophy), Insulin glargin/​Lixisenatid (Suliqua)
Patientengruppe e
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn Insulin (mit oder ohne orales Anti­diabetikum) den Blutzucker zusätzlich zu Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrollieren
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Tirzepatid (Mounjaro), Ertugliflozin (Steglatro), Ertugliflozin/​Metformin (Segluromet), Empagliflozin (Jardiance) [Hinweis: nur für Patientinnen und Patienten ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung], Empagliflozin/​Metformin (Synjardy), Canagliflozin/​Metformin (Vokanamet), Dapagliflozin (Forxiga), Dapagliflozin/​Metformin (Xigduo), Dapagliflozin/​Saxagliptin (Qtern), Semaglutid (Ozempic), Semaglutid (Rybelsus), Dulaglutid (Trulicity), Insulin degludec/​Liraglutid (Xultophy), Insulin glargin/​Lixisenatid (Suliqua)
Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Cannabidiol
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 15. April 2021
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Epidyolex wird, zusammen mit Clobazam, bei Patienten ab 2 Jahren für die adjuvante Behandlung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Dravet-Syndrom (DS) angewendet.
Patientengruppe
Patienten ab 2 Jahren mit Dravet-Syndrom
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Brivaracetam (Briviact) [Hinweis: nur bei Kindern von 2 bis < 4 Jahren]
Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Cannabidiol
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 15. April 2021
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Epidyolex wird, zusammen mit Clobazam, bei Patienten ab 2 Jahren für die adjuvante Behandlung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) angewendet.
Patientengruppe
Patienten ab 2 Jahren mit Lennox-Gastaut-Syndrom
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Brivaracetam (Briviact) [Hinweis: nur bei Kindern von 2 bis < 4 Jahren]
Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Cannabidiol
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 4. November 2021
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Epidyolex wird bei Patienten ab 2 Jahren für die adjuvante Behandlung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit Tuberöser Sklerose (TSC) angewendet.
Patientengruppe
Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit Krampfanfällen im Zusammenhang mit Tuberöser Sklerose, adjuvante Behandlung
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Cenobamat (Ontozry), Brivaracetam (Briviact), Vigabatrin (Kigabeq)
Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Carfilzomib
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 15. Juli 2021
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Carfilzomib ist in Kombination mit Daratumumab und Dexamethason zur Behandlung von Erwachsenen mit Multiplem Myelom indiziert, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben.
Patientengruppe
Erwachsene mit Multiplem Myelom, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Daratumumab (Darzalex)
Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Cenobamat
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 19. November 2021
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Ontozry wird angewendet zur adjunktiven Behandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Epilepsie, die trotz einer vorangegangenen Behandlung mit mindestens zwei antiepileptischen Arzneimitteln nicht ausreichend kontrolliert sind.
Patientengruppe
Erwachsene mit Epilepsie und fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung, die trotz vorangegangener Behandlung mit mindestens zwei antiepileptischen Arzneimitteln nicht ausreichend kontrolliert sind
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Brivaracetam (Briviact), Cannabidiol [nur für Patientinnen und Patienten mit Krampfanfällen im Zusammenhang mit Tuberöser Sklerose]
Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Dabrafenib
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 19. Oktober 2017
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Dabrafenib (Tafinlar) in Kombination mit Trametinib ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht kleinzelligen Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation.
Patientengruppe 1
Patienten ohne Vorbehandlung
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Trametinib (Mekinist)
Patientengruppe 2a
Patienten mit Vorbehandlung: a) Für die eine Therapie mit Docetaxel oder Pemetrexed angezeigt ist
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Trametinib (Mekinist)
Patientengruppe 2b
Patienten mit Vorbehandlung: b) Für die eine Therapie mit Docetaxel oder Pemetrexed nicht angezeigt ist
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Trametinib (Mekinist)
Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Dapagliflozin
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 19. Dezember 2019
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Forxiga ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur Behandlung von unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus in Ergänzung zu einer Diät und Bewegung

als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird
zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Typ-2-Diabetes.
Patientengruppe b1
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, bei denen Diät und Bewegung und die Behandlung mit einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel (außer Insulin) den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren, bei Patienten ohne hohes kardiovaskuläres Risiko
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Tirzepatid (Mounjaro), Empagliflozin (Jardiance), Empagliflozin/​Metformin (Synjardy), Ertugliflozin (Steglatro), Ertugliflozin/​Metformin (Segluromet), Canagliflozin (Invokana), Canagliflozin/​Metformin (Vokanamet), Dapagliflozin/​Metformin (Xigduo), Semaglutid (Ozempic), Semaglutid (Rybelsus), Dulaglutid (Trulicity)
Patientengruppe b2
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, bei denen Diät und Bewegung und die Behandlung mit einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel (außer Insulin) den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren, bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko, die weitere Medikation zur Behandlung der kardiovaskulären Risikofaktoren erhalten
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Tirzepatid (Mounjaro), Empagliflozin/​Metformin (Synjardy), Ertugliflozin (Steglatro), Ertugliflozin/​Metformin (Segluromet), Canagliflozin (Invokana), Canagliflozin/​Metformin (Vokanamet), Dapagliflozin/​Metformin (Xigduo), Semaglutid (Ozempic), Semaglutid (Rybelsus), Dulaglutid (Trulicity)
Patientengruppe c1
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, bei denen Diät und Bewegung und die Behandlung mit mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln (außer Insulin) den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren, bei Patienten ohne hohes kardiovaskuläres Risiko
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Tirzepatid (Mounjaro), Empagliflozin (Jardiance), Empagliflozin/​Metformin (Synjardy), Empagliflozin/​Linagliptin (Glyxambi), Ertugliflozin (Steglatro), Ertugliflozin/​Metformin (Segluromet), Ertugliflozin/​Sitagliptin (Steglujan), Canagliflozin (Invokana), Canagliflozin/​Metformin (Vokanamet), Dapagliflozin/​Metformin (Xigduo), Dapagliflozin/​Saxagliptin (Qtern), Semaglutid (Ozempic), Semaglutid (Rybelsus), Dulaglutid (Trulicity), Insulin degludec/​Liraglutid (Xultophy), Insulin glargin/​Lixisenatid (Suliqua)
Patientengruppe c2
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, bei denen Diät und Bewegung und die Behandlung mit mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln (außer Insulin) den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren, bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko, die weitere Medikation zur Behandlung der kardiovaskulären Risikofaktoren erhalten
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Tirzepatid (Mounjaro), Empagliflozin/​Metformin (Synjardy), Empagliflozin/​Linagliptin (Glyxambi), Ertugliflozin (Steglatro), Ertugliflozin/​Metformin (Segluromet), Ertugliflozin/​Sitagliptin (Steglujan), Canagliflozin (Invokana), Canagliflozin/​Metformin (Vokanamet), Dapagliflozin/​Metformin (Xigduo), Dapagliflozin/​Saxagliptin (Qtern), Semaglutid (Ozempic), Semaglutid (Rybelsus), Dulaglutid (Trulicity), Insulin degludec/​Liraglutid (Xultophy), Insulin glargin/​Lixisenatid (Suliqua)
Patientengruppe d1
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, bei denen Diät und Bewegung und die Behandlung mit Insulin (mit oder ohne einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel) den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren, bei Patienten ohne hohes kardiovaskuläres Risiko
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Tirzepatid (Mounjaro), Empagliflozin (Jardiance), Empagliflozin/​Metformin (Synjardy), Ertugliflozin (Steglatro), Ertugliflozin/​Metformin (Segluromet), Canagliflozin (Invokana), Canagliflozin/​Metformin (Vokanamet), Dapagliflozin (Forxiga), Dapagliflozin/​Metformin (Xigduo), Semaglutid (Ozempic), Semaglutid (Rybelsus), Dulaglutid (Trulicity), Insulin degludec/​Liraglutid (Xultophy), Insulin glargin/​Lixisenatid (Suliqua)
Patientengruppe d2
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, bei denen Diät und Bewegung und die Behandlung mit Insulin (mit oder ohne einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel) den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren, bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko, die weitere Medikation zur Behandlung der kardiovaskulären Risikofaktoren erhalten
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Tirzepatid (Mounjaro), Empagliflozin/​Metformin (Synjardy), Ertugliflozin (Steglatro), Ertugliflozin/​Metformin (Segluromet), Canagliflozin (Invokana), Canagliflozin/​Metformin (Vokanamet), Dapagliflozin (Forxiga), Dapagliflozin/​Metformin (Xigduo), Semaglutid (Ozempic), Semaglutid (Rybelsus), Dulaglutid (Trulicity), Insulin degludec/​Liraglutid (Xultophy), Insulin glargin/​Lixisenatid (Suliqua)
Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Dapagliflozin
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 16. Juni 2022
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus in Ergänzung zu einer Diät und Bewegung

als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird.
zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Typ-2-Diabetes.
Patientengruppe a
Insulin-naive Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie, bestehend aus mindestens einem blutzuckersenkenden Arzneimittel zusätzlich zu Diät und Bewegung, keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Dulaglutid (Trulicity)
Patientengruppe b
Insulin-erfahrene Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit ihrem bisherigen Insulinregime zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Dulaglutid (Trulicity)
Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Dapagliflozin/​Metformin
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 19. Dezember 2019
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Xigduo ist bei erwachsenen Patienten für die Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus indiziert als Ergänzung zu Diät und Bewegung:

bei Patienten, bei denen der Blutzucker mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein unzureichend kontrolliert wird
in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes bei Patienten, die mit Metformin und diesen Arzneimitteln unzureichend kontrolliert sind
bei Patienten, die bereits mit der Kombination aus Dapagliflozin und Metformin als separate Tabletten behandelt werden.
Patientengruppe a1
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, bei denen Diät und Bewegung und die Behandlung mit einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel (außer Insulin, hier Metformin) den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren, bei Patienten ohne hohes kardiovaskuläres Risiko
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Tirzepatid (Mounjaro), Empagliflozin (Jardiance), Empagliflozin/​Metformin (Synjardy), Ertugliflozin (Steglatro), Ertugliflozin/​Metformin (Segluromet), Canagliflozin (Invokana), Canagliflozin/​Metformin (Vokanamet), Dapagliflozin (Forxiga), Semaglutid (Ozempic), Semaglutid (Rybelsus), Dulaglutid (Trulicity)
Patientengruppe a2
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, bei denen Diät und Bewegung und die Behandlung mit einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel (außer Insulin, hier Metformin) den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren, bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko, die weitere Medikation zur Behandlung der kardio­vaskulären Risikofaktoren erhalten
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Tirzepatid (Mounjaro), Empagliflozin/​Metformin (Synjardy), Ertugliflozin (Steglatro), Ertugliflozin/​Metformin (Segluromet), Canagliflozin (Invokana), Canagliflozin/​Metformin (Vokanamet), Dapagliflozin (Forxiga), Semaglutid (Ozempic), Semaglutid (Rybelsus), Dulaglutid (Trulicity)
Patientengruppe b1
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, bei denen Diät und Bewegung und die Behandlung mit mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln (darunter Metformin, außer Insulin) den Blut­zucker nicht ausreichend kontrollieren, bei Patienten ohne hohem kardiovaskulärem Risiko
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Tirzepatid (Mounjaro), Empagliflozin (Jardiance), Empagliflozin/​Metformin (Synjardy), Empagliflozin/​Linagliptin (Glyxambi), Ertugliflozin (Steglatro), Ertugliflozin/​Metformin (Segluromet), Ertugliflozin/​Sitagliptin (Steglujan), Canagliflozin (Invokana), Canagliflozin/​Metformin (Vokanamet), Dapagliflozin (Forxiga), Dapagliflozin/​Saxagliptin (Qtern), Semaglutid (Ozempic), Semaglutid (Rybelsus), Dulaglutid (Trulicity), Insulin degludec/​Liraglutid (Xultophy), Insulin glargin/​Lixisenatid (Suliqua)
Patientengruppe b2
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, bei denen Diät und Bewegung und die Behandlung mit mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln (darunter Metformin, außer Insulin) den Blut­zucker nicht ausreichend kontrollieren, bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko, die weitere Medikation zur Behandlung der kardiovaskulären Risikofaktoren erhalten
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Tirzepatid (Mounjaro), Empagliflozin/​Metformin (Synjardy), Empagliflozin/​Linagliptin (Glyxambi), Ertugliflozin (Steglatro), Ertugliflozin/​Metformin (Segluromet), Ertugliflozin/​Sitagliptin (Steglujan), Canagliflozin (Invokana), Canagliflozin/​Metformin (Vokanamet), Dapagliflozin (Forxiga), Dapagliflozin/​Saxagliptin (Qtern), Semaglutid (Ozempic), Semaglutid (Rybelsus), Dulaglutid (Trulicity), Insulin degludec/​Liraglutid (Xultophy), Insulin glargin/​Lixisenatid (Suliqua)
Patientengruppe c1
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, bei denen Diät und Bewegung und die Behandlung mit Insulin (mit einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel, hier Metformin) den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren, bei Patienten ohne hohem kardiovaskulärem Risiko
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Tirzepatid (Mounjaro), Empagliflozin (Jardiance), Empagliflozin/​Metformin (Synjardy), Ertugliflozin (Steglatro), Ertugliflozin/​Metformin (Segluromet), Canagliflozin (Invokana), Canagliflozin/​Metformin (Vokanamet), Dapagliflozin (Forxiga), Semaglutid (Ozempic), Semaglutid (Rybelsus), Dulaglutid (Trulicity), Insulin degludec/​Liraglutid (Xultophy), Insulin glargin/​Lixisenatid (Suliqua)
Patientengruppe c2
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, bei denen Diät und Bewegung und die Behandlung mit Insulin (mit einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel, hier Metformin) den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren, bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko, die weitere Medikation zur Behandlung der kardiovaskulären Risikofaktoren erhalten
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Tirzepatid (Mounjaro), Empagliflozin/​Metformin (Synjardy), Ertugliflozin (Steglatro), Ertugliflozin/​Metformin (Segluromet), Canagliflozin (Invokana), Canagliflozin/​Metformin (Vokanamet), Dapagliflozin (Forxiga), Semaglutid (Ozempic), Semaglutid (Rybelsus), Dulaglutid (Trulicity), Insulin degludec/​Liraglutid (Xultophy), Insulin glargin/​Lixisenatid (Suliqua)
Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Daratumumab
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 3. Februar 2022
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Darzalex ist indiziert in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit Multiplem Myelom, die bereits eine vorherige Therapie mit einem Proteasom-Inhibitor und Lenalidomid erhalten haben und refraktär gegenüber Lenalidomid waren oder die bereits mindestens zwei vorherige Therapien erhalten haben, die Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor enthielten, und die während oder nach der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.
Patientengruppe a
Erwachsene mit Multiplem Myelom, die eine vorausgegangene Therapie, darunter einen Proteasom-Inhibitor und Lenalidomid, erhalten haben und refraktär gegenüber Lenalidomid waren
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Pomalidomid (Imnovid)
Patientengruppe b
Erwachsene mit Multiplem Myelom, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Pomalidomid (Imnovid)
Patientengruppe c
Erwachsene mit Multiplem Myelom, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor, erhalten haben und nach der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Pomalidomid (Imnovid)
Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Dasabuvir
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 16. Juli 2015
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Dasabuvir (Exviera) wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen angewendet.
Patientengruppe a
Therapienaive Patienten (ohne Zirrhose), Genotyp 1a/​1b: Dasabuvir in Kombination mit Ombitasvir/​Paritaprevir/​Ritonavir plus Ribavirin (Genotyp 1a), Dasabuvir in Kombination mit Ombitasvir/​Paritaprevir/​Ritonavir (Genotyp 1b)
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Elbasvir/​Grazoprevir (Zepatier), Glecaprevir/​Pibrentasvir (Maviret), Ledipasvir/​Sofosbuvir (Harvoni), Sofosbuvir (Sovaldi), Sofosbuvir/​Velpatasvir (Epclusa), Sofosbuvir/​Velpatasvir/​Voxilaprevir (Vosevi)
Patientengruppe b
Therapienaive Patienten (mit kompensierter Zirrhose), Genotyp 1a/​1b: Dasabuvir in Kombination mit Ombitasvir/​Paritaprevir/​Ritonavir plus Ribavirin
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Elbasvir/​Grazoprevir (Zepatier), Glecaprevir/​Pibrentasvir (Maviret), Ledipasvir/​Sofosbuvir (Harvoni), Ombitasvir/​Paritaprevir/​Ritonavir (Viekirax), Sofosbuvir (Sovaldi), Sofosbuvir/​Velpatasvir (Epclusa), Sofosbuvir/​Velpatasvir/​Voxilaprevir (Vosevi)
Patientengruppe c
Therapieerfahrene Patienten (ohne Zirrhose), Genotyp 1a/​1b: Dasabuvir in Kombination mit Ombitasvir/​Paritaprevir/​Ritonavir plus Ribavirin (Genotyp 1a), Dasabuvir in Kombination mit Ombitasvir/​Paritaprevir/​Ritonavir (Genotyp 1b)
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Elbasvir/​Grazoprevir (Zepatier), Glecaprevir/​Pibrentasvir (Maviret), Ledipasvir/​Sofosbuvir (Harvoni), Sofosbuvir (Sovaldi), Sofosbuvir/​Velpatasvir (Epclusa), Sofosbuvir/​Velpatasvir/​Voxilaprevir (Vosevi)
Patientengruppe d
Therapieerfahrene Patienten (mit kompensierter Zirrhose), Genotyp 1a/​1b: Dasabuvir in Kombination mit Ombitasvir/​Paritaprevir/​Ritonavir plus Ribavirin
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Elbasvir/​Grazoprevir (Zepatier), Glecaprevir/​Pibrentasvir (Maviret), Ledipasvir/​Sofosbuvir (Harvoni), Ombitasvir/​Paritaprevir/​Ritonavir (Viekirax), Sofosbuvir (Sovaldi), Sofosbuvir/​Velpatasvir (Epclusa), Sofosbuvir/​Velpatasvir/​Voxilaprevir (Vosevi)
Patientengruppe e
Therapienaive Patienten und therapieerfahrene Patienten mit einer HIV-Koinfektion, Genotyp 1a/​1b: Dasabuvir in Kombination mit Ombitasvir/​Paritaprevir/​Ritonavir (Genotyp 1b ohne Zirrhose) Dasabuvir in Kombination mit Ombitasvir/​Paritaprevir/​Ritonavir plus Ribavirin (Genotyp 1a, Genotyp 1b mit kompensierter Zirrhose)
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Elbasvir/​Grazoprevir (Zepatier), Glecaprevir/​Pibrentasvir (Maviret), Ledipasvir/​Sofosbuvir (Harvoni), Ombitasvir/​Paritaprevir/​Ritonavir (Viekirax), Sofosbuvir (Sovaldi), Sofosbuvir/​Velpatasvir (Epclusa), Sofosbuvir/​Velpatasvir/​Voxilaprevir (Vosevi)
Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Delamanid
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 5. Mai 2022
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Deltyba ist zur Anwendung im Rahmen einer geeigneten Kombinationsbehandlung für multiresistente Lungen­tuberkulose (MDR-TB) bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg indiziert, wenn eine andere wirksame Behandlung aufgrund von Resistenzen oder aus Gründen der Verträglichkeit nicht zusammengestellt werden kann. Die offiziellen Richtlinien für die angemessene Anwendung von Antibiotika sind zu beachten.
Patientengruppe a
Erwachsene mit multiresistenter Lungentuberkulose, wenn eine andere wirksame Behandlung aufgrund von Resistenzen oder aus Gründen der Verträglichkeit nicht zusammengestellt werden kann
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Bedaquilin (Sirturo)
Patientengruppe b
Kinder und Jugendliche mit multiresistenter Lungentuberkulose und einem Körpergewicht von mindestens 10 kg, wenn eine andere wirksame Behandlung aufgrund von Resistenzen oder aus Gründen der Verträglichkeit nicht zusammengestellt werden kann
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Bedaquilin (Sirturo)
Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Dolutegravir
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 7. August 2014
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Dolutegravir (Tivicay) ist angezeigt in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen und bei Jugendlichen im Alter von über 12 Jahren.
Patientengruppe a
Nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Erwachsene mit HIV-Infektion
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Dolutegravir/​Abacavir/​Lamivudin (Triumeq), Darunavir/​Cobicistat/​Emtricitabin/​Tenofoviralafenamid (Symtuza), Dolutegravir/​Lamivudin (Dovato), Doravirin/​Lamivudin/​Tenofovirdisoproxil (Delstrigo), Emtricitabin/​Tenofoviralafenamid (Descovy), Doravirin (Pifeltro)
Patientengruppe b
Nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Jugendliche ab 12 Jahren mit HIV-Infektion
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Dolutegravir/​Abacavir/​Lamivudin (Triumeq), Darunavir/​Cobicistat/​Emtricitabin/​Tenofoviralafenamid (Symtuza), Dolutegravir/​Lamivudin (Dovato), Doravirin/​Lamivudin/​Tenofovirdisoproxil (Delstrigo), Emtricitabin/​Tenofoviralafenamid (Descovy), Doravirin (Pifeltro)
Patientengruppe c
Antiretroviral vorbehandelte Erwachsene mit HIV-Infektion, für die eine Behandlung mit einem Integrase-Inhibitor die erste Therapieoption darstellt
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Dolutegravir/​Abacavir/​Lamivudin (Triumeq), Darunavir/​Cobicistat/​Emtricitabin/​Tenofoviralafenamid (Symtuza), Dolutegravir/​Lamivudin (Dovato), Doravirin/​Lamivudin/​Tenofovirdisoproxil (Delstrigo), Dolutegravir/​Rilpivirin (Juluca), Emtricitabin/​Tenofoviralafenamid (Descovy), Doravirin (Pifeltro)
Patientengruppe d
Antiretrovirale vorbehandelte Erwachsene mit HIV-Infektion, für die eine Behandlung mit einem Integrase-Inhibitor eine nachrangige Therapieoption darstellt
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Dolutegravir/​Abacavir/​Lamivudin (Triumeq), Darunavir/​Cobicistat/​Emtricitabin/​Tenofoviralafenamid (Symtuza), Dolutegravir/​Lamivudin (Dovato), Doravirin/​Lamivudin/​Tenofovirdisoproxil (Delstrigo), Dolutegravir/​Rilpivirin (Juluca), Emtricitabin/​Tenofoviralafenamid (Descovy), Doravirin (Pifeltro)
Patientengruppe e
Antiretroviral vorbehandelte Jugendliche ab 12 Jahren mit HIV-Infektion
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Dolutegravir/​Abacavir/​Lamivudin (Triumeq), Darunavir/​Cobicistat/​Emtricitabin/​Tenofoviralafenamid (Symtuza), Dolutegravir/​Lamivudin (Dovato), Doravirin/​Lamivudin/​Tenofovirdisoproxil (Delstrigo), Emtricitabin/​Tenofoviralafenamid (Descovy), Doravirin (Pifeltro)
Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Dolutegravir
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 21. September 2017
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Tivicay ist angezeigt in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren.
Patientengruppe a
Nicht antiretroviral vorbehandelte HIV‐1 infizierte Kinder im Alter von ≥ 6 bis < 12 Jahren
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Dolutegravir/​Abacavir/​Lamivudin (Triumeq)
Patientengruppe b
Antiretroviral vorbehandelte HIV‐1 infizierte Kinder im Alter von ≥ 6 bis < 12 Jahren
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Dolutegravir/​Abacavir/​Lamivudin (Triumeq)
Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Dolutegravir
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 15. Juli 2021
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Tivicay ist angezeigt in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Kindern ab einem Alter von 4 Wochen bis < 6 Jahren, die mindestens 3 kg wiegen.
Patientengruppe a
Therapienaive Kinder mit HIV-1-Infektion im Alter von ≥ 4 Wochen bis < 6 Jahren
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Dolutegravir/​Abacavir/​Lamivudin (Triumeq)
Patientengruppe b
Therapieerfahrene Kinder mit HIV-1-Infektion im Alter von ≥ 4 Wochen bis < 6 Jahren
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Dolutegravir/​Abacavir/​Lamivudin (Triumeq)
Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Doravirin
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 4. Juli 2019
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Pifeltro ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angezeigt für die Behandlung von Erwachsenen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) infiziert sind. Die HI-Viren dürfen keine Mutationen aufweisen, die bekanntermaßen mit einer Resistenz gegen die Substanzklasse der NNRTI (nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren) assoziiert sind.
Patientengruppe a
Therapienaive erwachsene HIV-1-Patienten, bei denen die HI-Viren keine Mutationen aufweisen, die bekannter­maßen mit einer Resistenz gegen die Substanzklasse der NNRTI assoziiert sind
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Dolutegravir/​Abacavir/​Lamivudin (Triumeq), Dolutegravir/​Lamivudin (Dovato), Doravirin/​Lamivudin/​Tenofovirdisoproxil (Delstrigo), Dolutegravir (Tivicay), Emtricitabin/​Tenofoviralafenamid (Descovy), Darunavir/​Cobicistat/​Emtricitabin/​Tenofoviralafenamid (Symtuza)
Patientengruppe b
Therapieerfahrene erwachsene HIV-1-Patienten, bei denen die HI-Viren keine Mutationen aufweisen, die bekannter­maßen mit einer Resistenz gegen die Substanzklasse der NNRTI assoziiert sind
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Dolutegravir/​Abacavir/​Lamivudin (Triumeq), Dolutegravir/​Lamivudin (Dovato), Doravirin/​Lamivudin/​Tenofovirdisoproxil (Delstrigo), Dolutegravir (Tivicay), Emtricitabin/​Tenofoviralafenamid (Descovy), Darunavir/​Cobicistat/​Emtricitabin/​Tenofoviralafenamid (Symtuza), Dolutegravir/​Rilpivirin (Juluca), Fostemsavir (Rukobia)
Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Doravirin
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 20. Oktober 2022
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Pifeltro ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angezeigt für die Behandlung von Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 35 kg, die mit HIV-1 infiziert sind. Die HI-Viren dürfen keine Mutationen aufweisen, die bekanntermaßen mit einer Resistenz gegen die Substanzklasse der NNRTI assoziiert sind.
Patientengruppe a
Therapienaive Jugendliche mit HIV-1-Infektion im Alter von 12 bis < 18 Jahren, bei denen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der NNRTI nachgewiesen worden sind
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Dolutegravir (Tivicay), Dolutegravir/​Abacavir/​Lamivudin (Triumeq), Darunavir/​Cobicistat/​Emtricitabin/​Tenofoviralafenamid (Symtuza), Dolutegravir/​Lamivudin (Dovato), Doravirin/​Lamivudin/​Tenofovirdisoproxil (Delstrigo), Emtricitabin/​Tenofoviralafenamid (Descovy)
Patientengruppe b
Therapieerfahrene Jugendliche mit HIV-1-Infektion im Alter von 12 bis < 18 Jahren, bei denen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der NNRTI nachgewiesen worden sind
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Dolutegravir (Tivicay), Dolutegravir/​Abacavir/​Lamivudin (Triumeq), Darunavir/​Cobicistat/​Emtricitabin/​Tenofoviralafenamid (Symtuza), Dolutegravir/​Lamivudin (Dovato), Doravirin/​Lamivudin/​Tenofovirdisoproxil (Delstrigo), Emtricitabin/​Tenofoviralafenamid (Descovy)
Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Dulaglutid
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 16. Juli 2020
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Trulicity ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus unterstützend zu Diät und Bewegung:

als Monotherapie, wenn die Einnahme von Metformin wegen Unverträglichkeit oder Kontraindikationen nicht angezeigt ist
zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes mellitus.
Patientengruppe b
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, bei denen Diät und Bewegung und die Behandlung mit einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel (außer Insulin) den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Tirzepatid (Mounjaro), Empagliflozin (Jardiance) [Hinweis: nur für Patientinnen und Patienten ohne manifeste kardio­vaskuläre Erkrankung], Empagliflozin/​Metformin (Synjardy), Ertugliflozin/​Metformin (Segluromet), Ertugliflozin (Steglatro), Canagliflozin (Invokana), Canagliflozin/​Metformin (Vokanamet), Dapagliflozin (Forxiga), Dapagliflozin/​Metformin (Xigduo), Semaglutid (Ozempic), Semaglutid (Rybelsus)
Patientengruppe c
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, bei denen Diät und Bewegung und die Behandlung mit mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln (außer Insulin) den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Tirzepatid (Mounjaro), Empagliflozin (Jardiance) [Hinweis: nur für Patientinnen und Patienten ohne manifeste kardio­vaskuläre Erkrankung], Empagliflozin/​Metformin (Synjardy), Empagliflozin/​Linagliptin (Glyxambi), Ertugliflozin (Steglatro), Ertugliflozin/​Metformin (Segluromet), Ertugliflozin/​Sitagliptin (Steglujan), Canagliflozin (Invokana), Canagliflozin/​Metformin (Vokanamet), Dapagliflozin (Forxiga), Dapagliflozin/​Metformin (Xigduo), Dapagliflozin/​Saxagliptin (Qtern), Semaglutid (Ozempic), Semaglutid (Rybelsus)
Patientengruppe d1
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, bei denen Diät und Bewegung und die Behandlung mit Insulin (mit oder ohne einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel) den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren; bei Patienten ohne Niereninsuffizienz
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Tirzepatid (Mounjaro), Empagliflozin (Jardiance) [Hinweis: nur für Patientinnen und Patienten ohne manifeste kardio­vaskuläre Erkrankung], Empagliflozin/​Metformin (Synjardy), Ertugliflozin (Steglatro), Ertugliflozin/​Metformin (Segluromet), Canagliflozin (Invokana), Canagliflozin/​Metformin (Vokanamet), Dapagliflozin (Forxiga), Dapagliflozin/​Metformin (Xigduo), Semaglutid (Ozempic), Semaglutid (Rybelsus)
Patientengruppe d2
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, bei denen Diät und Bewegung und die Behandlung mit Insulin (mit oder ohne einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel) den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren; bei Patienten mit moderater oder schwerer Niereninsuffizienz gemäß einer chronischen Nierenerkrankung CKD-Stadium 3 und 4, definiert über einen eGFR-Wert < 60 bis ≥ 15 ml/​min/​1,73 m2
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Tirzepatid (Mounjaro), Empagliflozin (Jardiance) [Hinweis: nur für Patientinnen und Patienten ohne manifeste kardio­vaskuläre Erkrankung], Empagliflozin/​Metformin (Synjardy), Ertugliflozin (Steglatro), Ertugliflozin/​Metformin (Segluromet), Canagliflozin (Invokana), Canagliflozin/​Metformin (Vokanamet), Dapagliflozin (Forxiga), Dapagliflozin/​Metformin (Xigduo), Semaglutid (Ozempic), Semaglutid (Rybelsus)
Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Dupilumab
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 20. Februar 2020
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Dupixent ist angezeigt als Add-on-Erhaltungstherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch eine erhöhte Anzahl der Eosinophilen im Blut und/​oder erhöhtes FeNO, das trotz hoch-dosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus einem weiteren zur Erhaltungs­therapie angewendeten Arzneimittel unzureichend kontrolliert ist.
Patientengruppe a
Jugendliche von 12 bis 17 Jahren mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch eine erhöhte Anzahl der Eosinophilen im Blut und/​oder erhöhtes FeNO, das trotz hoch-dosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus einem weiteren zur Erhaltungstherapie angewendeten Arzneimittel unzureichend kontrolliert ist
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Fluticason/​Vilanterol (Relvar Ellipta), Indacaterol/​Mometason (Atectura Breezhaler), Mepolizumab (Nucala), Tezepelumab (Tezspire)
Patientengruppe b
Erwachsene mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch eine erhöhte Anzahl der Eosinophilen im Blut und/​oder erhöhtes FeNO, das trotz hoch-dosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus einem weiteren zur Erhaltungstherapie angewendeten Arzneimittel unzureichend kontrolliert ist
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Fluticason/​Vilanterol (Relvar Ellipta), Indacaterol/​Mometason (Atectura Breezhaler), Mepolizumab (Nucala), Reslizumab (Cinqaero), Benralizumab (Fasenra), Indacaterol/​Glycopyrronium/​Mometason (Enerzair Breezhaler), Formoterol/​Glycopyrronium/​Beclometason (Trimbow), Tezepelumab (Tezspire)
Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Dupilumab
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 6. Oktober 2022
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Dupixent ist angezeigt als Add-on-Erhaltungstherapie bei Kindern von 6 bis 11 Jahre mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch eine erhöhte Anzahl der Eosinophilen im Blut und/​oder eine erhöhte exhalierte Stickstoffmonoxid-Fraktion (FeNO), das trotz mittel- bis hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus einem weiteren zur Erhaltungstherapie angewendeten Arzneimittel unzureichend kontrolliert ist.
Patientengruppe a
Kinder von 6 bis 11 Jahre mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch eine erhöhte Anzahl der Eosinophilen im Blut und/​oder eine erhöhte exhalierte Stickstoffmonoxid-Fraktion (FeNO), das trotz mittel- bis hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus einem weiteren zur Erhaltungstherapie angewendeten Arzneimittel unzureichend kontrolliert ist
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Mepolizumab (Nucala)
Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Empagliflozin
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 1. September 2016
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Jardiance ist bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle angezeigt als:
Monotherapie: Wenn Diät und Bewegung allein zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen, bei Patienten, bei denen die Anwendung von Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird.
Add-on-Kombinationstherapie: In Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin, wenn diese zusammen mit Diät und Bewegung zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen.
Patientengruppe b1.1
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, wenn ein anderes blutzuckersenkendes Arzneimittel (außer Insulin, hier Metformin) den Blutzucker zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Tirzepatid (Mounjaro), Dapagliflozin (Forxiga), Empagliflozin/​Metformin (Synjardy), Ertugliflozin (Steglatro), Ertugliflozin/​Metformin (Segluromet), Canagliflozin (Invokana), Canagliflozin/​Metformin (Vokanamet), Dapagliflozin/​Metformin (Xigduo), Semaglutid (Ozempic), Semaglutid (Rybelsus), Dulaglutid (Trulicity)
Patientengruppe b1.2
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und manifester kardiovaskulärer Erkrankung und weiterer Medikation zur Behandlung der kardiovaskulären Risikofaktoren, wenn ein anderes blutzucker­senkende Arznei­mittel (außer Insulin, hier Metformin) den Blutzucker zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Tirzepatid (Mounjaro), Ertugliflozin (Steglatro), Ertugliflozin/​Metformin (Segluromet), Semaglutid (Ozempic), Semaglutid (Rybelsus)
Patientengruppe b2.1
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, wenn ein anderes blutzuckersenkendes Arzneimittel (außer Insulin bzw. Metformin) den Blutzucker zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Tirzepatid (Mounjaro), Dapagliflozin (Forxiga), Empagliflozin/​Metformin (Synjardy), Ertugliflozin (Steglatro), Ertugliflozin/​Metformin (Segluromet), Canagliflozin (Invokana), Canagliflozin/​Metformin (Vokanamet), Dapagliflozin/​Metformin (Xigduo), Semaglutid (Ozempic), Semaglutid (Rybelsus), Dulaglutid (Trulicity)
Patientengruppe b2.2
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und manifester kardiovaskulärer Erkrankung und weiterer Medikation zur Behandlung kardiovaskulärer Risikofaktoren, wenn ein anderes blutzuckersenkendes Arzneimittel (außer Insulin bzw. Metformin) den Blutzucker zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Tirzepatid (Mounjaro), Ertugliflozin (Steglatro), Ertugliflozin/​Metformin (Segluromet), Semaglutid (Ozempic), Semaglutid (Rybelsus)
Patientengruppe c1
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, wenn mindestens zwei andere blutzuckersenkende Arzneimittel (außer Insulin) den Blutzucker zusätzlich zu Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrollieren
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Tirzepatid (Mounjaro), Ertugliflozin (Steglatro), Ertugliflozin/​Metformin (Segluromet), Ertugliflozin/​Sitagliptin (Steglujan), Empagliflozin/​Metformin (Synjardy), Empagliflozin/​Linagliptin (Glyxambi), Canagliflozin (Invokana), Canagliflozin/​Metformin (Vokanamet), Dapagliflozin (Forxiga), Dapagliflozin/​Metformin (Xigduo), Dapagliflozin/​Saxagliptin (Qtern), Semaglutid (Ozempic), Semaglutid (Rybelsus), Dulaglutid (Trulicity), Insulin degludec/​Liraglutid (Xultophy), Insulin glargin/​Lixisenatid (Suliqua)
Patientengruppe c2
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und manifester kardiovaskulärer Erkrankung und weiterer Medikation zur Behandlung kardiovaskulärer Risikofaktoren, wenn mindestens zwei andere blut­zuckersenkende Arzneimittel (außer Insulin) den Blutzucker zusätzlich zu Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrollieren
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Tirzepatid (Mounjaro), Empagliflozin/​Linagliptin (Glyxambi), Ertugliflozin (Steglatro), Ertugliflozin/​Metformin (Segluromet), Ertugliflozin/​Sitagliptin (Steglujan), Semaglutid (Ozempic), Semaglutid (Rybelsus), Insulin glargin/​Lixisenatid (Suliqua)
Patientengruppe d1
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, wenn Insulin (mit oder ohne orales Antidiabetikum) den Blutzucker zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Tirzepatid (Mounjaro), Empagliflozin/​Metformin (Synjardy), Ertugliflozin (Steglatro), Ertugliflozin/​Metformin (Segluromet), Canagliflozin (Invokana), Canagliflozin/​Metformin (Vokanamet), Dapagliflozin (Forxiga), Dapagliflozin/​Metformin (Xigduo), Semaglutid (Ozempic), Semaglutid (Rybelsus), Dulaglutid (Trulicity), Insulin degludec/​Liraglutid (Xultophy), Insulin glargin/​Lixisenatid (Suliqua)
Patientengruppe d2
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und manifester kardiovaskulärer Erkrankung und weiterer Medikation zur Behandlung kardiovaskulärer Risikofaktoren, wenn Insulin (mit oder ohne orales Antidiabetikum) den Blutzucker zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Tirzepatid (Mounjaro), Empagliflozin/​Linagliptin (Glyxambi), Ertugliflozin (Steglatro), Ertugliflozin/​Metformin (Segluromet), Semaglutid (Ozempic), Semaglutid (Rybelsus), Insulin glargin/​Lixisenatid (Suliqua)
Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Emtricitabin/​Tenofoviralafenamid
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 3. November 2016
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Descovy wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) angewendet, die mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind.
Patientengruppe a
Nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Erwachsene mit HIV-1-Infektion
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Dolutegravir (Tivicay), Doravirin (Pifeltro)
Patientengruppe b
Nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Jugendliche ab 12 Jahren mit HIV-1-Infektion
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Dolutegravir (Tivicay), Doravirin (Pifeltro)
Patientengruppe c
Antiretroviral vorbehandelte (therapieerfahrene) Erwachsene mit HIV-1-Infektion
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Dolutegravir/​Abacavir/​Lamivudin (Triumeq), Darunavir/​Cobicistat/​Emtricitabin/​Tenofoviralafenamid (Symtuza), Dolutegravir/​Lamivudin (Dovato), Dolutegravir (Tivicay), Dolutegravir/​Rilpivirin (Juluca), Doravirin (Pifeltro), Fostemsavir (Rukobia)
Patientengruppe d
Antiretroviral vorbehandelte (therapieerfahrene) Jugendliche ab 12 Jahren mit HIV-1-Infektion
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Dolutegravir/​Abacavir/​Lamivudin (Triumeq), Darunavir/​Cobicistat/​Emtricitabin/​Tenofoviralafenamid (Symtuza), Dolutegravir/​Lamivudin (Dovato), Dolutegravir (Tivicay), Doravirin (Pifeltro)
Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Encorafenib
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 22. März 2019
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Encorafenib in Kombination mit Binimetinib ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation.
Patientengruppe
Erwachsene Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Binimetinib (Mektovi)
Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Enzalutamid
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 19. November 2021
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Xtandi ist angezeigt zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem hormon-sensitivem Prostata­karzinom (metastatic hormone-sensitive prostate cancer, mHSPC) in Kombination mit einer Androgenentzugs­therapie.
Patientengruppe
Erwachsene Männer mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Relugolix (Orgovyx)
Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Ertugliflozin
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 19. Mai 2022
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Steglatro ist zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung angezeigt:

als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund von Unverträglichkeit oder Gegenanzeigen nicht geeignet ist,
zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes.
Patientengruppe a1
Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie, bestehend aus einem blutzuckersenkenden Arzneimittel zusätzlich zu Diät und Bewegung, keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Tirzepatid (Mounjaro), Empagliflozin (Jardiance), Empagliflozin/​Metformin (Synjardy), Ertugliflozin/​Metformin (Segluromet), Canagliflozin (Invokana), Canagliflozin/​Metformin (Vokanamet), Dapagliflozin (Forxiga), Dapagliflozin/​Metformin (Xigduo), Semaglutid (Ozempic), Semaglutid (Rybelsus), Dulaglutid (Trulicity)
Patientengruppe a2
Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie, bestehend aus einem blutzuckersenkenden Arzneimittel zusätzlich zu Diät und Bewegung, keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Tirzepatid (Mounjaro), Empagliflozin (Jardiance), Empagliflozin/​Metformin (Synjardy), Ertugliflozin/​Metformin (Segluromet), Canagliflozin (Invokana), Canagliflozin/​Metformin (Vokanamet), Dapagliflozin (Forxiga), Dapagliflozin/​Metformin (Xigduo), Semaglutid (Ozempic), Semaglutid (Rybelsus), Dulaglutid (Trulicity)
Patientengruppe b1
Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie, bestehend aus zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln zusätzlich zu Diät und Bewegung, keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben und für die keine Indikation für eine Insulintherapie besteht
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Tirzepatid (Mounjaro), Empagliflozin (Jardiance), Empagliflozin/​Metformin (Synjardy), Empagliflozin/​Linagliptin (Glyxambi), Ertugliflozin/​Metformin (Segluromet), Ertugliflozin/​Sitagliptin (Steglujan), Canagliflozin (Invokana), Canagliflozin/​Metformin (Vokanamet), Dapagliflozin (Forxiga), Dapagliflozin/​Metformin (Xigduo), Dapagliflozin/​Saxagliptin (Qtern), Semaglutid (Ozempic), Semaglutid (Rybelsus), Dulaglutid (Trulicity)
Patientengruppe b2
Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie, bestehend aus zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln zusätzlich zu Diät und Bewegung, keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben und für die keine Indikation für eine Insulintherapie besteht
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Tirzepatid (Mounjaro), Empagliflozin (Jardiance), Empagliflozin/​Metformin (Synjardy), Empagliflozin/​Linagliptin (Glyxambi), Ertugliflozin/​Metformin (Segluromet), Ertugliflozin/​Sitagliptin (Steglujan), Canagliflozin (Invokana), Canagliflozin/​Metformin (Vokanamet), Dapagliflozin (Forxiga), Dapagliflozin/​Metformin (Xigduo), Dapagliflozin/​Saxagliptin (Qtern), Semaglutid (Ozempic), Semaglutid (Rybelsus), Dulaglutid (Trulicity)
Patientengruppe c1
Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie, bestehend aus mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln zusätzlich zu Diät und Bewegung, keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben und für die eine Indikation für eine Insulintherapie besteht
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Tirzepatid (Mounjaro), Empagliflozin (Jardiance), Empagliflozin/​Metformin (Synjardy), Empagliflozin/​Linagliptin (Glyxambi), Ertugliflozin/​Metformin (Segluromet), Ertugliflozin/​Sitagliptin (Steglujan), Canagliflozin (Invokana), Canagliflozin/​Metformin (Vokanamet), Dapagliflozin (Forxiga), Dapagliflozin/​Metformin (Xigduo), Dapagliflozin/​Saxagliptin (Qtern), Semaglutid (Ozempic), Semaglutid (Rybelsus), Dulaglutid (Trulicity), Insulin degludec/​Liraglutid (Xultophy), Insulin glargin/​Lixisenatid (Suliqua)
Patientengruppe c2
Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie, bestehend aus mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln zusätzlich zu Diät und Bewegung, keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben und für die eine Indikation für eine Insulintherapie besteht
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Tirzepatid (Mounjaro), Empagliflozin (Jardiance), Empagliflozin/​Metformin (Synjardy), Empagliflozin/​Linagliptin (Glyxambi), Ertugliflozin/​Metformin (Segluromet), Ertugliflozin/​Sitagliptin (Steglujan), Canagliflozin (Invokana), Canagliflozin/​Metformin (Vokanamet), Dapagliflozin (Forxiga), Dapagliflozin/​Metformin (Xigduo), Dapagliflozin/​Saxagliptin (Qtern), Semaglutid (Ozempic), Semaglutid (Rybelsus), Dulaglutid (Trulicity), Insulin degludec/​Liraglutid (Xultophy), Insulin glargin/​Lixisenatid (Suliqua)
Patientengruppe d1
Insulin-erfahrene Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, die mit ihrem bisherigen Insulinregime zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Tirzepatid (Mounjaro), Empagliflozin (Jardiance), Empagliflozin/​Metformin (Synjardy), Ertugliflozin/​Metformin (Segluromet), Canagliflozin (Invokana), Canagliflozin/​Metformin (Vokanamet), Dapagliflozin (Forxiga), Dapagliflozin/​Metformin (Xigduo), Semaglutid (Ozempic), Semaglutid (Rybelsus), Dulaglutid (Trulicity), Insulin degludec/​Liraglutid (Xultophy), Insulin glargin/​Lixisenatid (Suliqua)
Patientengruppe d2
Insulin-erfahrene Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die mit ihrem bisherigen Insulinregime zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Tirzepatid (Mounjaro), Empagliflozin (Jardiance), Empagliflozin/​Metformin (Synjardy), Ertugliflozin/​Metformin (Segluromet), Canagliflozin (Invokana), Canagliflozin/​Metformin (Vokanamet), Dapagliflozin (Forxiga), Dapagliflozin/​Metformin (Xigduo), Semaglutid (Ozempic), Semaglutid (Rybelsus), Dulaglutid (Trulicity), Insulin degludec/​Liraglutid (Xultophy), Insulin glargin/​Lixisenatid (Suliqua)
Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Esketamin
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 19. August 2021
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Spravato, in Kombination mit einer oralen antidepressiven Therapie, wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit einer mittelgradigen bis schweren Episode einer Major Depression als akute Kurzzeitbehandlung zur schnellen Reduktion depressiver Symptome, die nach ärztlichem Ermessen einem psychiatrischen Notfall entsprechen.
Patientengruppe
Erwachsene mit einer mittelgradigen bis schweren Episode einer Major Depression, akute Kurzzeitbehandlung zur schnellen Reduktion depressiver Symptome, die nach ärztlichem Ermessen einem psychiatrischen Notfall entsprechen
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Vortioxetin (Brintellix)
Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Evolocumab
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 9. März 2016
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie
Repatha wird bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht familiär) oder gemischter Dyslipidämie zusätzlich zu diätetischer Therapie angewendet:

in Kombination mit einem Statin oder einem Statin mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die mit der maximal tolerierbaren Statin-Dosis die LDL-C-Ziele nicht erreichen, oder
allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten mit Statinintoleranz oder für welche ein Statin kontraindiziert ist.
Homozygote familiäre Hypercholesterinämie
Repatha wird bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien angewendet.
Die Wirkung von Repatha auf kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität wurde bisher noch nicht nachgewiesen.
Patientengruppe a
Patienten ab 12 Jahren mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, bei denen medikamentöse und diätetische Optionen zur Lipidsenkung nicht ausgeschöpft worden sind
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Evinacumab (Evkeeza)
Patientengruppe b
Patienten ab 12 Jahren mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, bei denen medikamentöse und diätetische Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sind und die keine LDL-Apheresebehandlung erhalten
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Evinacumab (Evkeeza)
Patientengruppe c
Patienten ab 12 Jahren mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, bei denen medikamentöse und diätetische Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sind und die zugleich eine LDL-Apheresebehandlung erhalten
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Evinacumab (Evkeeza)
Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Evolocumab
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 6. September 2018
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie
Repatha wird bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht familiär) oder gemischter Dyslipidämie zusätzlich zu diätetischer Therapie angewendet:

in Kombination mit einem Statin oder einem Statin mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die mit der maximal tolerierbaren Statin-Dosis die LDL-C-Ziele nicht erreichen, oder
allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten mit Statinintoleranz oder für welche ein Statin kontraindiziert ist.
Patientengruppe a
Erwachsene Patienten (ohne bekannte atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung (Myokard­infarkt, Schlag­anfall oder periphere arterielle Verschlusskrankheit)) mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht familiär) oder gemischter Dyslipidämie, die mit der maximal tolerierbaren Statin-Dosis die LDL-C-Ziele nicht erreichen
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Alirocumab (Praluent), Inclisiran (Leqvio), Bempedoinsäure (Nilemdo), Bempedoinsäure/​Ezetimib (Nustendi)
Patientengruppe b
Erwachsene Patienten (mit bekannter atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (Myokard­infarkt, Schlag­anfall oder periphere arterielle Verschlusskrankheit)) mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht familiär) oder gemischter Dyslipidämie, die mit der maximal tolerierbaren Statin-Dosis die LDL-C-Ziele nicht erreichen
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Alirocumab (Praluent), Inclisiran (Leqvio), Bempedoinsäure (Nilemdo), Bempedoinsäure/​Ezetimib (Nustendi)
Patientengruppe c
Erwachsene Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht familiär) oder gemischter Dyslipidämie, bei denen medikamentöse und diätetische Optionen zur Lipidsenkung (außer Alirocumab) ausgeschöpft worden sind
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Alirocumab (Praluent), Inclisiran (Leqvio), Bempedoinsäure (Nilemdo), Bempedoinsäure/​Ezetimib (Nustendi)
Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Fenfluramin
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 15. Juli 2021
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Fintepla wird angewendet bei Patienten ab einem Alter von 2 Jahren zur Behandlung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Dravet-Syndrom als Zusatztherapie zu anderen Antiepileptika.
Patientengruppe
Personen ab 2 Jahren mit Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Dravet-Syndrom
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Brivaracetam (Briviact) [Hinweis: nur bei Kindern von 2 bis < 4 Jahren]
Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Fluticason/​Vilanterol
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 2. August 2018
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Relvar Ellipta ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, bei denen ein Kombinationspräparat (langwirksamer Beta2-Agonist und inhalatives Kortikosteroid) angezeigt ist: Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und einer Bedarfsmedikation mit inhalativen kurz­wirksamen Beta2-Agonisten nicht ausreichend eingestellt sind. Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen Beta2-Agonisten bereits ausreichend eingestellt sind.
Patientengruppe
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit Asthma, bei denen ein Kombinationspräparat (langwirksamer Beta2-Agonist und inhalatives Kortikosteroid) angezeigt ist
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Indacaterol/​Mometason (Atectura Breezhaler), Mepolizumab (Nucala), Reslizumab (Cinqaero), Benralizumab (Fasenra), Dupilumab (Dupixent), Indacaterol/​Glycopyrronium/​Mometason (Enerzair Breezhaler), Formoterol/​Glycopyrronium/​Beclometason (Trimbow), Tezepelumab (Tezspire)
Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Fostemsavir
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 16. September 2021
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Rukobia ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln für die Behandlung von Erwachsenen mit multiresistenter HIV-1-Infektion indiziert, für die kein anderes supprimierendes, antiretrovirales Behandlungsregime zur Verfügung steht.
Patientengruppe
Erwachsene mit multiresistenter HIV-1-Infektion, für die kein anderes supprimierendes, antiretrovirales Behandlungsregime zur Verfügung steht
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Dolutegravir (Tivicay), Dolutegravir/​Abacavir/​Lamivudin (Triumeq), Emtricitabin/​Tenofoviralafenamid (Descovy), Darunavir/​Cobicistat/​Emtricitabin/​Tenofoviralafenamid (Symtuza), Dolutegravir/​Rilpivirin (Juluca), Doravirin (Pifeltro), Doravirin/​Lamivudin/​Tenofovirdisoproxil (Delstrigo), Dolutegravir/​Lamivudin (Dovato)
Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Ibrutinib
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 20. Februar 2020
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Imbruvica als Einzelsubstanz oder in Kombination mit Obinutuzumab ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).
Hinweis:
Über den Zusatznutzen von Ibrutinib als Einzelsubstanz zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter CLL hat der G-BA bereits mit Beschluss vom 15. Dezember 2016 sowie vom 21. Juli 2016 entschieden.
Patientengruppe a
Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), für die eine Therapie mit Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab (FCR) infrage kommt
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Obinutuzumab (Gazyvaro)
Patientengruppe b
Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), für die eine Therapie mit Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab (FCR) nicht infrage kommt
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Obinutuzumab (Gazyvaro)
Patientengruppe c
Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), mit 17p-Deletion und/​oder TP53-Mutation oder für die eine Chemo-Immuntherapie aus anderen Gründen nicht angezeigt ist
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Obinutuzumab (Gazyvaro)
Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Inclisiran
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 15. Juli 2021
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Leqvio wird bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht familiär) oder gemischter Dyslipidämie zusätzlich zu diätetischer Therapie angewendet:

in Kombination mit einem Statin oder einem Statin mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die mit der maximal tolerierbaren Statin-Dosis die LDL-C-Ziele nicht erreichen, oder
allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten mit Statin-Intoleranz oder für welche ein Statin kontraindiziert ist.
Patientengruppe a
Erwachsene mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht familiär) oder gemischter Dyslipi­dämie, bei denen diätetische und medikamentöse Optionen zur Lipidsenkung nicht ausgeschöpft worden sind
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Bempedoinsäure (Nilemdo), Evolocumab (Repatha), Alirocumab (Praluent), Bempedoinsäure/​Ezetimib (Nustendi)
Patientengruppe b
Erwachsene mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht familiär) oder gemischter Dyslipi­dämie, bei denen diätetische und medikamentöse Optionen zur Lipidsenkung (außer Evolocumab oder Alirocumab) ausgeschöpft worden sind
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Bempedoinsäure (Nilemdo), Evolocumab (Repatha), Alirocumab (Praluent), Bempedoinsäure/​Ezetimib (Nustendi)
Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Insulin degludec/​Liraglutid
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 15. Oktober 2015
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Xultophy wird zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen angewendet, um in Kombination mit oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln die Blutzuckerkontrolle zu verbessern, wenn diese Mittel allein oder in Kombination mit Basalinsulin den Blutzuckerspiegel nicht ausreichend regulieren.
Patientengruppe a
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn eine orale antidiabetische Kombina­tionstherapie zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreicht
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Empagliflozin (Jardiance) [Hinweis: nur für Patientinnen und Patienten ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung], Empagliflozin/​Metformin (Synjardy), Empagliflozin/​Linagliptin (Glyxambi), Ertugliflozin (Steglatro), Ertugliflozin/​Metformin (Segluromet), Ertugliflozin/​Sitagliptin (Steglujan), Canagliflozin (Invokana), Canagliflozin/​Metformin (Vokanamet), Dapagliflozin (Forxiga), Dapagliflozin/​Metformin (Xigduo), Dapagliflozin/​Saxagliptin (Qtern), Semaglutid (Rybelsus), Semaglutid (Ozempic)
Patientengruppe b1
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn Metformin in Kombination mit Basal­insulin zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Empagliflozin (Jardiance) [Hinweis: nur für Patientinnen und Patienten ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung], Empagliflozin/​Metformin (Synjardy), Empagliflozin/​Linagliptin (Glyxambi), Ertugliflozin (Steglatro), Ertugliflozin/​Metformin (Segluromet), Ertugliflozin/​Sitagliptin (Steglujan), Canagliflozin (Invokana), Canagliflozin/​Metformin (Vokanamet), Dapagliflozin (Forxiga), Dapagliflozin/​Metformin (Xigduo), Dapagliflozin/​Saxagliptin (Qtern), Semaglutid (Rybelsus), Semaglutid (Ozempic)
Patientengruppe b2
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn orale Antidiabetika (außer Metformin) in Kombination mit Basalinsulin zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Empagliflozin (Jardiance) [Hinweis: nur für Patientinnen und Patienten ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung], Empagliflozin/​Metformin (Synjardy), Empagliflozin/​Linagliptin (Glyxambi), Ertugliflozin (Steglatro), Ertugliflozin/​Metformin (Segluromet), Ertugliflozin/​Sitagliptin (Steglujan), Canagliflozin (Invokana), Canagliflozin/​Metformin (Vokanamet), Dapagliflozin (Forxiga), Dapagliflozin/​Metformin (Xigduo), Dapagliflozin/​Saxagliptin (Qtern), Semaglutid (Rybelsus), Semaglutid (Ozempic)
Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Insulin degludec/​Liraglutid
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 4. Februar 2016
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Xultophy wird zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen angewendet, um in Kombination mit oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln die Blutzuckerkontrolle zu verbessern, wenn diese Mittel in Kombination mit einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten den Blutzuckerspiegel nicht ausreichend regulieren.
Patientengruppe
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn orale Antidiabetika in Kombination mit einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Empagliflozin (Jardiance) [Hinweis: nur für Patientinnen und Patienten ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung], Empagliflozin/​Metformin (Synjardy), Empagliflozin/​Linagliptin (Glyxambi), Ertugliflozin (Steglatro), Ertugliflozin/​Metformin (Segluromet), Ertugliflozin/​Sitagliptin (Steglujan), Canagliflozin (Invokana), Canagliflozin/​Metformin (Vokanamet), Dapagliflozin (Forxiga), Dapagliflozin/​Metformin (Xigduo), Dapagliflozin/​Saxagliptin (Qtern), Semaglutid (Rybelsus), Semaglutid (Ozempic)
Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Insulin glargin/​Lixisenatid
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 15. Oktober 2020
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Suliqua wird als Ergänzung zu Diät und Bewegung zusätzlich zu Metformin mit oder ohne SGLT-2-Inhibitoren zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus Typ 2 zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle angewendet.
Der vorliegende Beschluss bezieht sich auf die neue Kombinationstherapie bestehend aus Insulin glargin/​Lixisenatid + Metformin + SGLT-2-Inhibitoren.
Patientengruppe a
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die durch die Behandlung mit mindestens zwei blutzucker­senkenden Arzneimitteln (außer Insulin) nicht ausreichend kontrolliert sind
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Empagliflozin (Jardiance), Empagliflozin/​Metformin (Synjardy), Ertugliflozin (Steglatro), Ertugliflozin/​Metformin (Segluromet), Canagliflozin (Invokana), Canagliflozin/​Metformin (Vokanamet), Dapagliflozin (Forxiga), Dapagliflozin/​Metformin (Xigduo)
Patientengruppe b
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die durch die Behandlung mit Insulin (mit oder ohne einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel) nicht ausreichend kontrolliert sind
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Empagliflozin (Jardiance), Empagliflozin/​Metformin (Synjardy), Ertugliflozin (Steglatro), Ertugliflozin/​Metformin (Segluromet), Canagliflozin (Invokana), Canagliflozin/​Metformin (Vokanamet), Dapagliflozin (Forxiga), Dapagliflozin/​Metformin (Xigduo)
Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Isatuximab
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 4. November 2021
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Sarclisa ist indiziert in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason zur Behandlung des rezidivierten und refraktären Multiplen Myeloms bei Erwachsenen, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression zeigten.
Patientengruppe
Erwachsene, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression zeigten
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Pomalidomid (Imnovid)
Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Isatuximab
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 4. November 2021
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Sarclisa ist indiziert in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason zur Behandlung des Multiplen Myeloms bei Erwachsenen, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben.
Patientengruppe
Erwachsene, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Carfilzomib (Kyprolis)
Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Lenvatinib
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 7. Juli 2022
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Kisplyx ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (renal cell carcinoma, RCC) in Kombination mit Pembrolizumab als Erstlinientherapie.
Patientengruppe a
Erwachsene mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit günstigem Risikoprofil (IMDC-Score 0)
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Pembrolizumab (Keytruda)
Patientengruppe b
Erwachsene mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit intermediärem (IMDC-Score 1 – 2) oder ungünstigem Risikoprofil (IMDC-Score ≥ 3)
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Pembrolizumab (Keytruda)
Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Macitentan
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 6. April 2017
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Opsumit, als Monotherapie oder in Kombination, ist indiziert für die Langzeitbehandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei erwachsenen Patienten mit WHO-Funktionsklasse (WHO-FC) II bis III. Die Wirksamkeit wurde bei Patienten mit PAH nachgewiesen, einschließlich idiopathischer und erblicher PAH, PAH in Assoziation mit Bindegewebserkrankungen sowie PAH in Assoziation mit korrigierten einfachen angeborenen Herzfehlern.
Patientengruppe
Erwachsene Patientinnen und Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklasse (WHO-FC) II bis III
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Selexipag (Uptravi), Riociguat (Adempas)
Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Mepolizumab
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 21. Juli 2016
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Nucala ist angezeigt als Zusatzbehandlung bei schwerem refraktärem eosinophilem Asthma bei erwachsenen Patienten.
Patientengruppe a
Erwachsene Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma, die nicht oder nur im Rahmen von akuten Exazerbationen mit oralen Corticosteroiden behandelt werden
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Fluticason/​Vilanterol (Relvar Ellipta), Indacaterol/​Mometason (Atectura Breezhaler), Reslizumab (Cinqaero), Benralizumab (Fasenra), Dupilumab (Dupixent), Indacaterol/​Glycopyrronium/​Mometason (Enerzair Breezhaler), Formoterol/​Glycopyrronium/​Beclometason (Trimbow), Tezepelumab (Tezspire)
Patientengruppe b
Erwachsene Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma, die auch über die Behandlung akuter Exazerbationen hinaus regelmäßig mit oralen Corticosteroiden behandelt werden
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Fluticason/​Vilanterol (Relvar Ellipta), Indacaterol/​Mometason (Atectura Breezhaler), Reslizumab (Cinqaero), Benralizumab (Fasenra), Dupilumab (Dupixent), Indacaterol/​Glycopyrronium/​Mometason (Enerzair Breezhaler), Formoterol/​Glycopyrronium/​Beclometason (Trimbow), Tezepelumab (Tezspire)
Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Mepolizumab
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 22. März 2019
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Nucala ist angezeigt als Zusatzbehandlung bei schwerem refraktärem eosinophilem Asthma bei Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
Patientengruppe a
Kinder und Jugendliche im Alter von ≥ 6 bis < 18 Jahren mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Fluticason/​Vilanterol (Relvar Ellipta), Indacaterol/​Mometason (Atectura Breezhaler), Dupilumab (Dupixent), Tezepelumab (Tezspire)
Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Nivolumab
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 21. Oktober 2021
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Opdivo ist in Kombination mit Cabozantinib für die Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen indiziert.
Patientengruppe a
Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit günstigem Risikoprofil (IMDC-Score 0)
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Cabozantinib (Cabometyx)
Patientengruppe b
Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit intermediärem (IMDC-Score 1 – 2) oder ungünstigem Risikoprofil (IMDC-Score ≥ 3)
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Cabozantinib (Cabometyx)
Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Ombitasvir/​Paritaprevir/​Ritonavir
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 16. Juli 2015
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Ombitasvir/​Paritaprevir/​Ritonavir (Viekirax) wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen angewendet.
Patientengruppe a
Therapienaive Patienten (ohne Zirrhose), Genotyp 1a/​1b: Ombitasvir/​Paritaprevir/​Ritonavir in Kombination mit Dasabuvir plus Ribavirin (Genotyp 1a), Ombitasvir/​Paritaprevir/​Ritonavir in Kombination mit Dasabuvir (Genotyp 1b)
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Elbasvir/​Grazoprevir (Zepatier), Glecaprevir/​Pibrentasvir (Maviret), Ledipasvir/​Sofosbuvir (Harvoni), Sofosbuvir (Sovaldi), Sofosbuvir/​Velpatasvir (Epclusa), Sofosbuvir/​Velpatasvir/​Voxilaprevir (Vosevi)
Patientengruppe b
Therapienaive Patienten (mit kompensierter Zirrhose), Genotyp 1a/​1b: Ombitasvir/​Paritaprevir/​Ritonavir in Kombination mit Dasabuvir plus Ribavirin
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Dasabuvir (Exviera), Elbasvir/​Grazoprevir (Zepatier), Glecaprevir/​Pibrentasvir (Maviret), Ledipasvir/​Sofosbuvir (Harvoni), Sofosbuvir (Sovaldi), Sofosbuvir/​Velpatasvir (Epclusa), Sofosbuvir/​Velpatasvir/​Voxilaprevir (Vosevi)
Patientengruppe c
Therapieerfahrene Patienten (ohne Zirrhose), Genotyp 1a/​1b: Ombitasvir/​Paritaprevir/​Ritonavir in Kombination mit Dasabuvir plus Ribavirin (Genotyp 1a), Ombitasvir/​Paritaprevir/​Ritonavir in Kombination mit Dasabuvir (Genotyp 1b)
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Elbasvir/​Grazoprevir (Zepatier), Glecaprevir/​Pibrentasvir (Maviret), Ledipasvir/​Sofosbuvir (Harvoni), Sofosbuvir (Sovaldi), Sofosbuvir/​Velpatasvir (Epclusa), Sofosbuvir/​Velpatasvir/​Voxilaprevir (Vosevi)
Patientengruppe d
Therapieerfahrene Patienten (mit kompensierter Zirrhose), Genotyp 1a/​1b: Ombitasvir/​Paritaprevir/​Ritonavir in Kombination mit Dasabuvir plus Ribavirin
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Dasabuvir (Exviera), Elbasvir/​Grazoprevir (Zepatier), Glecaprevir/​Pibrentasvir (Maviret), Ledipasvir/​Sofosbuvir (Harvoni), Sofosbuvir (Sovaldi), Sofosbuvir/​Velpatasvir (Epclusa), Sofosbuvir/​Velpatasvir/​Voxilaprevir (Vosevi)
Patientengruppe e
Therapienaive Patienten und therapieerfahrene Patienten (ohne Zirrhose), Genotyp 4: Ombitasvir/​Paritaprevir/​Ritonavir in Kombination mit Ribavirin
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Dasabuvir (Exviera), Elbasvir/​Grazoprevir (Zepatier), Glecaprevir/​Pibrentasvir (Maviret), Ledipasvir/​Sofosbuvir (Harvoni), Sofosbuvir (Sovaldi), Sofosbuvir/​Velpatasvir (Epclusa), Sofosbuvir/​Velpatasvir/​Voxilaprevir (Vosevi)
Patientengruppe f
Therapienaive Patienten und therapieerfahrene Patienten (mit kompensierter Zirrhose), Genotyp 4: Ombitasvir/​Paritaprevir/​Ritonavir in Kombination mit Ribavirin
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Dasabuvir (Exviera), Elbasvir/​Grazoprevir (Zepatier), Glecaprevir/​Pibrentasvir (Maviret), Ledipasvir/​Sofosbuvir (Harvoni), Sofosbuvir (Sovaldi), Sofosbuvir/​Velpatasvir (Epclusa), Sofosbuvir/​Velpatasvir/​Voxilaprevir (Vosevi)
Patientengruppe g
Therapienaive Patienten und therapieerfahrene Patienten mit einer HIV-Koinfektion, Genotyp 1a/​1b: Ombitasvir/​Paritaprevir/​Ritonavir in Kombination mit Dasabuvir (Genotyp 1b ohne Zirrhose), Ombitasvir/​Paritaprevir/​Ritonavir in Kombination mit Dasabuvir plus Ribavirin (Genotyp 1a, Genotyp 1b mit kompensierter Zirrhose)
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Dasabuvir (Exviera), Elbasvir/​Grazoprevir (Zepatier), Glecaprevir/​Pibrentasvir (Maviret), Ledipasvir/​Sofosbuvir (Harvoni), Sofosbuvir (Sovaldi), Sofosbuvir/​Velpatasvir (Epclusa), Sofosbuvir/​Velpatasvir/​Voxilaprevir (Vosevi)
Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Pembrolizumab
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 7. Juli 2022
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Keytruda ist in Kombination mit Lenvatinib zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen angezeigt.
Patientengruppe a
Erwachsene mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit günstigem Risikoprofil (IMDC-Score 0)
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Lenvatinib (Kisplyx)
Patientengruppe b
Erwachsene mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit intermediärem (IMDC-Score 1 – 2) oder ungünstigem Risikoprofil (IMDC-Score ≥ 3)
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Lenvatinib (Kisplyx)
Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Reslizumab
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 6. Juli 2017
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Cinqaero wird angewendet als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Corticosteroide plus einem anderen Arzneimittel zur Erhaltungstherapie nur unzureichend zu kontrollieren ist.
Patientengruppe a
Erwachsene Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, die nicht oder nur im Rahmen von akuten Exazerbationen mit oralen Corticosteroiden behandelt werden
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Fluticason/​Vilanterol (Relvar Ellipta), Indacaterol/​Mometason (Atectura Breezhaler), Mepolizumab (Nucala), Benralizumab (Fasenra), Dupilumab (Dupixent), Indacaterol/​Glycopyrronium/​Mometason (Enerzair Breezhaler), Formoterol/​Glycopyrronium/​Beclometason (Trimbow), Tezepelumab (Tezspire)
Patientengruppe b
Erwachsene Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, die auch über die Behandlung akuter Exazerbationen hinaus regelmäßig mit oralen Corticosteroiden behandelt werden
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Fluticason/​Vilanterol (Relvar Ellipta), Indacaterol/​Mometason (Atectura Breezhaler), Mepolizumab (Nucala), Benralizumab (Fasenra), Dupilumab (Dupixent), Indacaterol/​Glycopyrronium/​Mometason (Enerzair Breezhaler), Formoterol/​Glycopyrronium/​Beclometason (Trimbow), Tezepelumab (Tezspire)
Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Riociguat
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 3. September 2020
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Adempas, als Monotherapie oder in Kombination mit Endothelin-Rezeptorantagonisten, ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklassen (FK) II bis III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit.
Patientengruppe
Erwachsene Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklassen (FK) II bis III
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Macitentan (Opsumit)
Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Selexipag
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 15. Dezember 2016
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Uptravi ist indiziert für die Langzeitbehandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei erwachsenen Patienten der WHO-Funktionsklasse (WHO-FC) II bis III entweder als Kombinationstherapie bei Patienten, deren Erkrankung mit einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA) und/​oder einem Phosphodiesterase-5(PDE-5)-Inhibitor unzureichend kontrolliert ist oder als Monotherapie bei Patienten, die für diese Therapien nicht infrage kommen.
Die Wirksamkeit wurde bei PAH, einschließlich idiopathischer und erblicher PAH, PAH in Assoziation mit Binde­gewebserkrankungen und PAH in Assoziation mit korrigierten einfachen angeborenen Herzfehlern nachgewiesen.
Patientengruppe
Erwachsene Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklasse (WHO-FC) II bis III, deren Erkrankung mit einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA) und/​oder einem Phosphodiesterase-5(PDE-5)-Inhibitor unzureichend kontrolliert ist, oder die für diese Therapien nicht infrage kommen
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Macitentan (Opsumit)
Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Semaglutid
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 15. April 2021
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Ozempic wird zur Behandlung des unzureichend kontrollierten Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen als Zusatz zu Diät und körperlicher Aktivität angewendet

als Monotherapie, wenn die Anwendung von Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit oder Kontraindikationen ungeeignet ist
zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes mellitus.
Rybelsus wird zur Behandlung des unzureichend kontrollierten Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle als Zusatz zu Diät und körperlicher Aktivität angewendet

als Monotherapie, wenn die Anwendung von Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit oder Kontraindikationen ungeeignet ist
in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes mellitus.
Patientengruppe b1
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, bei denen Diät und Bewegung und die Behandlung mit einem blutzuckersenkenden Arzneimittel (außer Insulin) den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren; bei Patienten ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Tirzepatid (Mounjaro), Empagliflozin (Jardiance), Empagliflozin/​Metformin (Synjardy), Ertugliflozin/​Metformin (Segluromet), Ertugliflozin (Steglatro), Canagliflozin (Invokana), Canagliflozin/​Metformin (Vokanamet), Dapagliflozin (Forxiga), Dapagliflozin/​Metformin (Xigduo), Dulaglutid (Trulicity)
Patientengruppe b2
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, bei denen Diät und Bewegung und die Behandlung mit einem blutzuckersenkenden Arzneimittel (außer Insulin) den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren; bei Patienten mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung in Kombination mit weiterer Medikation zur Behandlung der kardio­vaskulären Risikofaktoren
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Tirzepatid (Mounjaro), Empagliflozin (Jardiance), Empagliflozin/​Metformin (Synjardy), Ertugliflozin/​Metformin (Segluromet), Ertugliflozin (Steglatro), Canagliflozin (Invokana), Canagliflozin/​Metformin (Vokanamet), Dapagliflozin (Forxiga), Dapagliflozin/​Metformin (Xigduo), Dulaglutid (Trulicity)
Patientengruppe c1
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, bei denen Diät und Bewegung und die Behandlung mit mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln (außer Insulin) den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren; bei Patienten ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Tirzepatid (Mounjaro), Empagliflozin (Jardiance), Empagliflozin/​Metformin (Synjardy), Empagliflozin/​Linagliptin (Glyxambi), Ertugliflozin (Steglatro), Ertugliflozin/​Metformin (Segluromet), Ertugliflozin/​Sitagliptin (Steglujan), Canagliflozin (Invokana), Canagliflozin/​Metformin (Vokanamet), Dapagliflozin (Forxiga), Dapagliflozin/​Metformin (Xigduo), Dapagliflozin/​Saxagliptin (Qtern), Dulaglutid (Trulicity), Insulin degludec/​Liraglutid (Xultophy)
Patientengruppe c2
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, bei denen Diät und Bewegung und die Behandlung mit mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln (außer Insulin) den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren; bei Patienten mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung in Kombination mit weiterer Medikation zur Behandlung der kardiovaskulären Risikofaktoren
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Tirzepatid (Mounjaro), Empagliflozin (Jardiance), Empagliflozin/​Metformin (Synjardy), Empagliflozin/​Linagliptin (Glyxambi), Ertugliflozin (Steglatro), Ertugliflozin/​Metformin (Segluromet), Ertugliflozin/​Sitagliptin (Steglujan), Canagliflozin (Invokana), Canagliflozin/​Metformin (Vokanamet), Dapagliflozin (Forxiga), Dapagliflozin/​Metformin (Xigduo), Dapagliflozin/​Saxagliptin (Qtern), Dulaglutid (Trulicity), Insulin degludec/​Liraglutid (Xultophy)
Patientengruppe d1
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, bei denen Diät und Bewegung und die Behandlung mit Insulin (mit oder ohne einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel) den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren; bei Patienten ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Tirzepatid (Mounjaro), Empagliflozin (Jardiance), Empagliflozin/​Metformin (Synjardy), Ertugliflozin (Steglatro), Ertugliflozin/​Metformin (Segluromet), Canagliflozin (Invokana), Canagliflozin/​Metformin (Vokanamet), Dapagliflozin (Forxiga), Dapagliflozin/​Metformin (Xigduo), Dulaglutid (Trulicity), Insulin degludec/​Liraglutid (Xultophy)
Patientengruppe d2
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, bei denen Diät und Bewegung und die Behandlung mit Insulin (mit oder ohne einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel) den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren; bei Patienten mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung in Kombination mit weiterer Medikation zur Behandlung der kardiovaskulären Risikofaktoren
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Tirzepatid (Mounjaro), Empagliflozin (Jardiance), Empagliflozin/​Metformin (Synjardy), Ertugliflozin (Steglatro), Ertugliflozin/​Metformin (Segluromet), Canagliflozin (Invokana), Canagliflozin/​Metformin (Vokanamet), Dapagliflozin (Forxiga), Dapagliflozin/​Metformin (Xigduo), Dulaglutid (Trulicity), Insulin degludec/​Liraglutid (Xultophy)
Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Sofosbuvir
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 17. Juli 2014
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Sofosbuvir (Sovaldi) wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen angewendet.
Patientengruppe a
In Kombination mit Peginterferon alfa + Ribavirin gegenüber Peginterferon alfa + Ribavirin + Proteaseinhibitor (Boceprevir oder Telaprevir) bei therapienaiven Patienten ohne Zirrhose mit chronischer Hepatitis-C-Virus(cHCV)-Infektion (Genotyp 1)
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Dasabuvir (Exviera), Elbasvir/​Grazoprevir (Zepatier), Glecaprevir/​Pibrentasvir (Maviret), Ledipasvir/​Sofosbuvir (Harvoni), Ombitasvir/​Paritaprevir/​Ritonavir (Viekirax), Sofosbuvir/​Velpatasvir (Epclusa), Sofosbuvir/​Velpatasvir/​Voxilaprevir (Vosevi)
Patientengruppe b
In Kombination mit Peginterferon alfa + Ribavirin gegenüber Peginterferon alfa + Ribavirin bei therapienaiven Patienten mit Zirrhose mit chronischer Hepatitis-C-Virus(cHCV)-Infektion (Genotyp 1)
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Dasabuvir (Exviera), Elbasvir/​Grazoprevir (Zepatier), Glecaprevir/​Pibrentasvir (Maviret), Ledipasvir/​Sofosbuvir (Harvoni), Ombitasvir/​Paritaprevir/​Ritonavir (Viekirax), Sofosbuvir/​Velpatasvir (Epclusa), Sofosbuvir/​Velpatasvir/​Voxilaprevir (Vosevi)
Patientengruppe c
In Kombination mit Peginterferon alfa + Ribavirin gegenüber Peginterferon alfa + Ribavirin + Proteaseinhibitor (Boceprevir oder Telaprevir) bei therapieerfahrenen Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus(cHCV)-Infektion (Genotyp 1)
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Dasabuvir (Exviera), Elbasvir/​Grazoprevir (Zepatier), Glecaprevir/​Pibrentasvir (Maviret), Ledipasvir/​Sofosbuvir (Harvoni), Ombitasvir/​Paritaprevir/​Ritonavir (Viekirax), Sofosbuvir/​Velpatasvir (Epclusa), Sofosbuvir/​Velpatasvir/​Voxilaprevir (Vosevi)
Patientengruppe d
In Kombination mit Ribavirin gegenüber Peginterferon alfa + Ribavirin bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus(cHCV)-Infektion (Genotyp 2)
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Dasabuvir (Exviera), Elbasvir/​Grazoprevir (Zepatier), Glecaprevir/​Pibrentasvir (Maviret), Ledipasvir/​Sofosbuvir (Harvoni), Ombitasvir/​Paritaprevir/​Ritonavir (Viekirax), Sofosbuvir/​Velpatasvir (Epclusa), Sofosbuvir/​Velpatasvir/​Voxilaprevir (Vosevi)
Patientengruppe e
In Kombination mit Ribavirin gegenüber Peginterferon alfa + Ribavirin bei therapieerfahrenen Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus(cHCV)-Infektion (Genotyp 2)
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Dasabuvir (Exviera), Elbasvir/​Grazoprevir (Zepatier), Glecaprevir/​Pibrentasvir (Maviret), Ledipasvir/​Sofosbuvir (Harvoni), Ombitasvir/​Paritaprevir/​Ritonavir (Viekirax), Sofosbuvir/​Velpatasvir (Epclusa), Sofosbuvir/​Velpatasvir/​Voxilaprevir (Vosevi)
Patientengruppe f
In Kombination mit Ribavirin gegenüber Peginterferon alfa + Ribavirin bei therapienaiven und therapieerfahrenen Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus(cHCV)-Infektion (Genotyp 3)
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Dasabuvir (Exviera), Elbasvir/​Grazoprevir (Zepatier), Glecaprevir/​Pibrentasvir (Maviret), Ledipasvir/​Sofosbuvir (Harvoni), Ombitasvir/​Paritaprevir/​Ritonavir (Viekirax), Sofosbuvir/​Velpatasvir (Epclusa), Sofosbuvir/​Velpatasvir/​Voxilaprevir (Vosevi)
Patientengruppe g
In Kombination mit Peginterferon alfa + Ribavirin gegenüber Peginterferon alfa + Ribavirin bei therapienaiven und therapieerfahrenen Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus(cHCV)-Infektion (Genotyp 3)
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Dasabuvir (Exviera), Elbasvir/​Grazoprevir (Zepatier), Glecaprevir/​Pibrentasvir (Maviret), Ledipasvir/​Sofosbuvir (Harvoni), Ombitasvir/​Paritaprevir/​Ritonavir (Viekirax), Sofosbuvir/​Velpatasvir (Epclusa), Sofosbuvir/​Velpatasvir/​Voxilaprevir (Vosevi)
Patientengruppe h
In Kombination mit Peginterferon alfa + Ribavirin gegenüber Peginterferon alfa + Ribavirin bei therapienaiven und therapieerfahrenen Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus(cHCV)-Infektion (Genotyp 4, 5 und 6)
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Dasabuvir (Exviera), Elbasvir/​Grazoprevir (Zepatier), Glecaprevir/​Pibrentasvir (Maviret), Ledipasvir/​Sofosbuvir (Harvoni), Ombitasvir/​Paritaprevir/​Ritonavir (Viekirax), Sofosbuvir/​Velpatasvir (Epclusa), Sofosbuvir/​Velpatasvir/​Voxilaprevir (Vosevi)
Patientengruppe i
In Kombination mit Peginterferon alfa + Ribavirin bzw. Kombination mit Ribavirin gegenüber Peginterferon alfa + Ribavirin bei Patienten mit einer HIV-Koinfektion (therapienaiv, therapieerfahren) mit chronischer Hepatitis-C-Virus(cHCV)-Infektion (Genotyp 1 bis 6)
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Dasabuvir (Exviera), Elbasvir/​Grazoprevir (Zepatier), Glecaprevir/​Pibrentasvir (Maviret), Ledipasvir/​Sofosbuvir (Harvoni), Ombitasvir/​Paritaprevir/​Ritonavir (Viekirax), Sofosbuvir/​Velpatasvir (Epclusa), Sofosbuvir/​Velpatasvir/​Voxilaprevir (Vosevi)
Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Sofosbuvir
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 5. April 2018
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Sovaldi wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen und bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren angewendet.
Dieser Beschluss bezieht sich ausschließlich auf die am 14. September 2017 zugelassene Patientengruppe der jugendlichen Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren.
Patientengruppe a
Therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis C im Alter von 12 bis < 18 Jahren, Genotypen 2 oder 3
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Elbasvir/​Grazoprevir (Zepatier), Glecaprevir/​Pibrentasvir (Maviret), Ledipasvir/​Sofosbuvir (Harvoni), Sofosbuvir/​Velpatasvir (Epclusa), Sofosbuvir/​Velpatasvir/​Voxilaprevir (Vosevi)
Patientengruppe b
Therapieerfahrene Patienten mit chronischer Hepatitis C im Alter von 12 bis < 18 Jahren, Genotypen 2 oder 3
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Elbasvir/​Grazoprevir (Zepatier), Glecaprevir/​Pibrentasvir (Maviret), Ledipasvir/​Sofosbuvir (Harvoni), Sofosbuvir/​Velpatasvir (Epclusa), Sofosbuvir/​Velpatasvir/​Voxilaprevir (Vosevi)
Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Sofosbuvir
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 21. Januar 2021
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Sovaldi wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Kindern von 3 bis < 12 Jahren angewendet.
Patientengruppe a
Patienten mit chronischer Hepatitis C im Alter von 3 bis < 12 Jahren, Genotypen 2 oder 3
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Glecaprevir/​Pibrentasvir (Maviret), Ledipasvir/​Sofosbuvir (Harvoni), Sofosbuvir/​Velpatasvir (Epclusa)
Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Trametinib
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 19. Oktober 2017
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Trametinib (Mekinist) in Kombination mit Dabrafenib ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht kleinzelligen Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation.
Patientengruppe 1
Patienten ohne Vorbehandlung
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Dabrafenib (Tafinlar)
Patientengruppe 2a
Patienten mit Vorbehandlung: a) für die eine Therapie mit Docetaxel oder Pemetrexed angezeigt ist
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Dabrafenib (Tafinlar)
Patientengruppe 2b
Patienten mit Vorbehandlung: b) für die eine Therapie mit Docetaxel oder Pemetrexed nicht angezeigt ist
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Dabrafenib (Tafinlar)
Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Venetoclax
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 15. Oktober 2020
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Venclyxto in Kombination mit Obinutuzumab wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).
Patientengruppe a
Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie, für die eine Therapie mit Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab (FCR) infrage kommt
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Obinutuzumab (Gazyvaro)
Patientengruppe b
Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie, für die eine Therapie mit FCR nicht infrage kommt
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Obinutuzumab (Gazyvaro)
Patientengruppe c
Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie mit 17p-Deletion und/​oder TP53-Mutation oder für die eine Chemo-Immuntherapie aus anderen Gründen nicht angezeigt ist
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Obinutuzumab (Gazyvaro)
Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Vigabatrin
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 19. Dezember 2019
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Kigabeq wird angewendet bei Kindern im Alter ab 1 Monat bis unter 7 Jahren:

zur Behandlung in Kombination mit anderen Antiepileptika für Patienten mit therapieresistenter partieller Epilepsie (fokale Anfälle) mit oder ohne sekundäre Generalisierung, wenn alle anderen geeigneten Arzneimittelkombinationen sich als unzureichend erwiesen haben oder nicht vertragen wurden.
Patientengruppe
Kinder ab 1 Monat bis unter 7 Jahren, mit therapieresistenter partieller Epilepsie (fokale Anfälle) mit oder ohne sekundäre Generalisierung, bei denen sich alle anderen geeigneten Arzneimittelkombinationen als unzureichend erwiesen haben oder nicht vertragen wurden
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Brivaracetam (Briviact), Cannabidiol (Epidyolex) [nur für Patientinnen und Patienten mit Krampfanfällen im Zusammenhang mit Tuberöser Sklerose]
2.
Nach den gemäß Nummer 1 in die Anlage XIIa in alphabetischer Reihenfolge der Wirkstoffe der bewerteten Arzneimittel nach der Überschrift „Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 (Wirkstoffe und Handelsnamen)“ eingefügten Angaben werden jeweils unter der Überschrift „Geltungsdauer der Benennung (seit bzw. von bis)“ die Angaben „seit 5. Oktober 2023“ eingefügt.
II.

In Anlage XII werden die Angaben zu nachfolgenden Wirkstoffen in der Fassung der nachfolgenden Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a SGB V wie folgt ergänzt:

1.
Den Angaben zum Wirkstoff Brivaracetam in der Fassung des Beschlusses vom 4. August 2016 (BAnz AT 27.09.2016 B4) im Anwendungsgebiet Epilepsie wird nach Nummer 4 „Therapiekosten“ Folgendes angefügt:

„5.
Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit dem Wirkstoff Brivaracetam eingesetzt werden können
Als Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden Arzneimittel mit folgenden neuen Wirkstoffen benannt, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem Wirkstoff Brivaracetam eingesetzt werden können, zur Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit Epilepsie:
Erwachsene und jugendliche Patienten ab 16 Jahren mit fokalen epileptischen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung

Ausnahme von der Benennung von Cannabidiol (Epidyolex) [nur für Patientinnen und Patienten mit Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Dravet-Syndrom und dem Lennox-Gastaut-Syndrom] und Fenfluramin (Fintepla) als Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff, das aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Wirkstoff für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden kann, da der G-BA nach § 35a Absatz 3 Satz 1 SGB V einen beträchtlichen Zusatznutzen der Kombination mit den Beschlüssen zum Wirkstoff Cannabidiol vom 15. April 2021 (BAnz AT 01.06.2021 B3 und BAnz AT 18.05.2021 B1) und mit den Beschlüssen zum Wirkstoff Fenfluramin vom 15. Juli 2021 (BAnz AT 28.09.2021 B1) und vom 3. August 2023 (BAnz AT 24.08.2023 B1) festgestellt hat.“
2.
Den Angaben zum Wirkstoff Brivaracetam in der Fassung des Beschlusses vom 17. Januar 2019 (BAnz AT 08.02.2019 B3) im Anwendungsgebiet Epilepsie wird nach Nummer 4 „Therapiekosten“ Folgendes angefügt:

„5.
Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit dem Wirkstoff Brivaracetam eingesetzt werden können
Als Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden Arzneimittel mit folgenden neuen Wirkstoffen benannt, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem Wirkstoff Brivaracetam eingesetzt werden können, zur Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit Epilepsie:
Kinder und Jugendliche im Alter von 4 bis < 16 Jahren mit fokalen epileptischen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung in der Zusatztherapie

Ausnahme von der Benennung von Cannabidiol (Epidyolex) [nur für Patientinnen und Patienten mit Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Dravet-Syndrom und dem Lennox-Gastaut-Syndrom] und Fenfluramin (Fintepla) als Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff, das aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Wirkstoff für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden kann, da der G-BA nach § 35a Absatz 3 Satz 1 SGB V einen beträchtlichen Zusatznutzen der Kombination mit den Beschlüssen zum Wirkstoff Cannabidiol vom 15. April 2021 (BAnz AT 01.06.2021 B3 und BAnz AT 18.05.2021 B1) und mit den Beschlüssen zum Wirkstoff Fenfluramin vom 15. Juli 2021 (BAnz AT 28.09.2021 B1) und vom 3. August 2023 (BAnz AT 24.08.2023 B1) festgestellt hat.“
3.
Den Angaben zum Wirkstoff Brivaracetam in der Fassung des Beschlusses vom 1. September 2022 (BAnz AT 05.10.2022 B2) im Anwendungsgebiet Epilepsie wird nach Nummer 4 „Therapiekosten“ Folgendes angefügt:

„5.
Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit dem Wirkstoff Brivaracetam eingesetzt werden können
Als Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden Arzneimittel mit folgenden neuen Wirkstoffen benannt, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem Wirkstoff Brivaracetam eingesetzt werden können, zur Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Kindern von 2 bis < 4 Jahren mit Epilepsie:
Kinder im Alter von 2 bis < 4 Jahren mit fokalen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung in der Zusatztherapie

Ausnahme von der Benennung von Fenfluramin (Fintepla) [nur für Patientinnen und Patienten mit Krampfanfällen im Zusammenhang mit Lennox-Gastaut-Syndrom] als Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff, das aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Wirkstoff für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden kann, da der G-BA nach § 35a Absatz 3 Satz 1 SGB V einen beträchtlichen Zusatznutzen der Kombination mit dem Beschluss zum Wirkstoff Fenfluramin vom 3. August 2023 (BAnz AT 24.08.2023 B1) festgestellt hat.“
4.
Den Angaben zum Wirkstoff Canagliflozin in der Fassung des Beschlusses vom 4. September 2014 (BAnz AT 24.12.2014 B3) im Anwendungsgebiet Diabetes mellitus Typ 2 wird nach Nummer 4 „Therapiekosten“ Folgendes angefügt:

„5.
Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit dem Wirkstoff Canagliflozin eingesetzt werden können
Als Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden Arzneimittel mit folgenden neuen Wirkstoffen benannt, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem Wirkstoff Canagliflozin eingesetzt werden können, zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter zur Blutzuckerkontrolle als:
Monotherapie
Bei Patienten, bei denen Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren und eine Anwendung von Metformin aufgrund von Unverträglichkeit oder Gegenanzeigen als ungeeignet erachtet wird.
Kombinationstherapie
Als Kombinationstherapie mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin, wenn diese den Blutzucker, zusammen mit Diät und Bewegung, nicht ausreichend kontrollieren:

b)
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn Metfomin den Blutzucker zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert

Patientinnen und Patienten mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung: Ausnahme von der Benennung von Empagliflozin (Jardiance) als Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff, das aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Wirkstoff für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden kann, da der G-BA nach § 35a Absatz 3 Satz 1 SGB V einen beträchtlichen Zusatznutzen der Kombination mit Beschluss zum Wirkstoff Empagliflozin vom 1. September 2016 (BAnz AT 15.09.2016 B1) festgestellt hat.
c)
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn Sulfonylharnstoff den Blutzucker zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert

Patientinnen und Patienten mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung: Ausnahme von der Benennung von Empagliflozin (Jardiance) als Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff, das aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Wirkstoff für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden kann, da der G-BA nach § 35a Absatz 3 Satz 1 SGB V einen beträchtlichen Zusatznutzen der Kombination mit Beschluss zum Wirkstoff Empagliflozin vom 1. September 2016 (BAnz AT 15.09.2016 B1) festgestellt hat.
d)
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn mindestens zwei andere blutzuckersenkende Arzneimittel (außer Insulin) den Blutzucker zusätzlich zu Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrollieren

Patientinnen und Patienten mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung: Ausnahme von der Benennung von Empagliflozin (Jardiance) als Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff, das aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Wirkstoff für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden kann, da der G-BA nach § 35a Absatz 3 Satz 1 SGB V einen beträchtlichen Zusatznutzen der Kombination mit Beschluss zum Wirkstoff Empagliflozin vom 1. September 2016 (BAnz AT 15.09.2016 B1) festgestellt hat.
e)
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn Insulin (mit oder ohne orales Antidiabetikum) den Blutzucker zusätzlich zu Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrollieren

Patientinnen und Patienten mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung: Ausnahme von der Benennung von Empagliflozin (Jardiance) als Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff, das aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Wirkstoff für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden kann, da der G-BA nach § 35a Absatz 3 Satz 1 SGB V einen beträchtlichen Zusatznutzen der Kombination mit Beschluss zum Wirkstoff Empagliflozin vom 1. September 2016 (BAnz AT 15.09.2016 B1) festgestellt hat.“
5.
Den Angaben zum Wirkstoff Cannabidiol in der Fassung des Beschlusses vom 15. April 2021 (BAnz AT 01.06.2021 B3) im Anwendungsgebiet adjuvante Behandlung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Dravet-Syndrom wird nach Nummer 4 „Therapiekosten“ Folgendes angefügt:

„5.
Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit dem Wirkstoff Cannabidiol eingesetzt werden können
Als Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden Arzneimittel mit folgenden neuen Wirkstoffen benannt, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem Wirkstoff Cannabidiol eingesetzt werden können, zur adjuvanten Behandlung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Dravet-Syndrom (DS) bei Patienten ab 2 Jahren, zusammen mit Clobazam:
Patienten ab 2 Jahren mit Dravet-Syndrom

Ausnahme von der Benennung von Cenobamat (Ontozry), Brivaracetam (Briviact) [nur für Personen ≥ 4 Jahre], Vigabatrin (Kigabeq) und Fenfluramin (Fintepla) als Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff, das aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Wirkstoff für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden kann, da der G-BA nach § 35a Absatz 3 Satz 1 SGB V einen beträchtlichen Zusatznutzen der Kombination mit den Beschlüssen zum Wirkstoff Cannabidiol vom 15. April 2021 (BAnz AT 01.06.2021 B3) und zum Wirkstoff Fenfluramin vom 15. Juli 2021 (BAnz AT 28.09.2021 B1) festgestellt hat.“
6.
Den Angaben zum Wirkstoff Cannabidiol in der Fassung des Beschlusses vom 15. April 2021 (BAnz AT 18.05.2021 B1) im Anwendungsgebiet Lennox-Gastaut-Syndrom wird nach Nummer 4 „Therapiekosten“ Folgendes angefügt:

„5.
Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit dem Wirkstoff Cannabidiol eingesetzt werden können
Als Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden Arzneimittel mit folgenden neuen Wirkstoffen benannt, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem Wirkstoff Cannabidiol eingesetzt werden können, zur adjuvanten Behandlung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) bei Patienten ab 2 Jahren, zusammen mit Clobazam:
Patienten ab 2 Jahren mit Lennox-Gastaut-Syndrom

Ausnahme von der Benennung von Cenobamat (Ontozry), Brivaracetam (Briviact) [nur für Personen ≥ 4 Jahre], Vigabatrin (Kigabeq) und Fenfluramin (Fintepla) als Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff, das aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Wirkstoff für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden kann, da der G-BA nach § 35a Absatz 3 Satz 1 SGB V einen beträchtlichen Zusatznutzen der Kombination mit den Beschlüssen zum Wirkstoff Cannabidiol vom 15. April 2021 (BAnz AT 18.05.2021 B1) und zum Wirkstoff Fenfluramin vom 3. August 2023 (BAnz AT 24.08.2023 B1) festgestellt hat.“
7.
Den Angaben zum Wirkstoff Cenobamat in der Fassung des Beschlusses vom 19. November 2021 (BAnz AT 22.12.2021 B3) im Anwendungsgebiet Epilepsie wird nach Nummer 4 „Therapiekosten“ Folgendes angefügt:

„5.
Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit dem Wirkstoff Cenobamat eingesetzt werden können
Als Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden Arzneimittel mit folgenden neuen Wirkstoffen benannt, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem Wirkstoff Cenobamat eingesetzt werden können, zur adjunktiven Behandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Epilepsie, die trotz einer vorangegangenen Behandlung mit mindestens 2 antiepileptischen Arzneimitteln nicht ausreichend kontrolliert sind:
Erwachsene mit Epilepsie und fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung, die trotz voran­gegangener Behandlung mit mindestens zwei antiepileptischen Arzneimitteln nicht ausreichend kontrolliert sind

Ausnahme von der Benennung von Cannabidiol (Epidyolex) [nur für Patientinnen und Patienten mit Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Dravet-Syndrom und dem Lennox-Gastaut-Syndrom] und Fenfluramin (Fintepla) als Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff, das aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Wirkstoff für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden kann, da der G-BA nach § 35a Absatz 3 Satz 1 SGB V einen beträchtlichen Zusatznutzen der Kombination mit dem Beschluss zum Wirkstoff Fenfluramin vom 3. August 2023 (BAnz AT 24.08.2023 B1) festgestellt hat.“
8.
Den Angaben zum Wirkstoff Dabrafenib in der Fassung des Beschlusses vom 17. März 2016 (BAnz AT 12.04.2016 B3) im Anwendungsgebiet Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation (in Kombination mit Trametinib) wird nach Nummer 4 „Therapiekosten“ Folgendes angefügt:

„5.
Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit dem Wirkstoff Dabrafenib eingesetzt werden können
Als Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden Arzneimittel mit folgenden neuen Wirkstoffen benannt, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem Wirkstoff Trametinib eingesetzt werden können, zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation:
Dabrafenib ist angezeigt in Kombination mit Trametinib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation

Ausnahme von der Benennung von Trametinib (Mekinist) als Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff, das aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Wirkstoff für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden kann, da der G-BA nach § 35a Absatz 3 Satz 1 SGB V einen beträchtlichen Zusatznutzen der Kombination mit Beschluss zum Wirkstoff Dabrafenib vom 17. März 2016 (BAnz AT 12.04.2016 B3) festgestellt hat.“
9.
Den Angaben zum Wirkstoff Dapagliflozin in der Fassung des Beschlusses vom 19. Dezember 2019 (BAnz AT 23.01.2020 B5) im Anwendungsgebiet Diabetes mellitus Typ 2 wird nach Nummer 4 „Therapiekosten“ Folgendes angefügt:

„5.
Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit Dapagliflozin eingesetzt werden können
Als Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden Arzneimittel mit folgenden neuen Wirkstoffen benannt, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit Dapagliflozin zur Behandlung von unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus in Ergänzung zu einer Diät und Bewegung

als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird
zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Typ-2-Diabetes
eingesetzt werden können:

b2)
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, bei denen Diät und Bewegung und die Behandlung mit einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel (außer Insulin) den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren, bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko, die weitere Medikation zur Behandlung der kardiovaskulären Risikofaktoren erhalten:

Patientinnen und Patienten mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung: Ausnahme von der Benennung von Empagliflozin (Jardiance) als Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff, das aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Wirkstoff für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden kann, da der G-BA nach § 35a Absatz 3 Satz 1 SGB V einen beträchtlichen Zusatznutzen der Kombination mit Beschluss zum Wirkstoff Empagliflozin vom 1. September 2016 (BAnz AT 15.09.2016 B1) festgestellt hat.
c2)
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, bei denen Diät und Bewegung und die Behandlung mit mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln (außer Insulin) den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren, bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko, die weitere Medikation zur Behandlung der kardiovaskulären Risikofaktoren erhalten

Patientinnen und Patienten mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung: Ausnahme von der Benennung von Empagliflozin (Jardiance) als Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff, das aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Wirkstoff für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden kann, da der G-BA nach § 35a Absatz 3 Satz 1 SGB V einen beträchtlichen Zusatznutzen der Kombination mit Beschluss zum Wirkstoff Empagliflozin vom 1. September 2016 (BAnz AT 15.09.2016 B1) festgestellt hat.
d2)
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, bei denen Diät und Bewegung und die Behandlung mit Insulin (mit oder ohne einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel) den Blut­zucker nicht ausreichend kontrollieren, bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko, die weitere Medikation zur Behandlung der kardiovaskulären Risikofaktoren erhalten

Patientinnen und Patienten mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung: Ausnahme von der Benennung von Empagliflozin (Jardiance) als Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff, das aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Wirkstoff für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden kann, da der G-BA nach § 35a Absatz 3 Satz 1 SGB V einen beträchtlichen Zusatznutzen der Kombination mit Beschluss zum Wirkstoff Empagliflozin vom 1. September 2016 (BAnz AT 15.09.2016 B1) festgestellt hat.“
10.
Den Angaben zur Wirkstoffkombination Dapagliflozin/​Metformin in der Fassung des Beschlusses vom 19. Dezember 2019 (BAnz AT 27.01.2020 B2) im Anwendungsgebiet Diabetes mellitus Typ 2 wird nach Nummer 4 „Therapiekosten“ Folgendes angefügt:

„5.
Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit Dapagliflozin/​Metformin eingesetzt werden können
Als Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden Arzneimittel mit folgenden neuen Wirkstoffen benannt, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit Dapagliflozin/​Metformin zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus indiziert als Ergänzung zu Diät und Bewegung:

bei Patienten, bei denen der Blutzucker mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein unzureichend kontrolliert wird
in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes bei Patienten, die mit Metformin und diesen Arzneimitteln unzureichend kontrolliert sind
bei Patienten, die bereits mit der Kombination aus Dapagliflozin und Metformin als separate Tabletten behandelt werden:
a2)
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, bei denen Diät und Bewegung und die Behandlung mit einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel (außer Insulin, hier Metformin) den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren, bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko, die weitere Medikation zur Behandlung der kardiovaskulären Risikofaktoren erhalten

Patientinnen und Patienten mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung: Ausnahme von der Benennung von Empagliflozin (Jardiance) als Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff, das aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Wirkstoff für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden kann, da der G-BA nach § 35a Absatz 3 Satz 1 SGB V einen beträchtlichen Zusatznutzen der Kombination mit Beschluss zum Wirkstoff Empagliflozin vom 1. September 2016 (BAnz AT 15.09.2016 B1) festgestellt hat.
b2)
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, bei denen Diät und Bewegung und die Behandlung mit mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln (darunter Metformin, außer Insulin) den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren, bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko, die weitere Medikation zur Behandlung der kardiovaskulären Risikofaktoren erhalten

Patientinnen und Patienten mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung: Ausnahme von der Benennung von Empagliflozin (Jardiance) als Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff, das aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Wirkstoff für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden kann, da der G-BA nach § 35a Absatz 3 Satz 1 SGB V einen beträchtlichen Zusatznutzen der Kombination mit Beschluss zum Wirkstoff Empagliflozin vom 1. September 2016 (BAnz AT 15.09.2016 B1) festgestellt hat.
c2)
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, bei denen Diät und Bewegung und die Behandlung mit Insulin (mit einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel, hier Metformin) den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren, bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko, die weitere Medikation zur Behandlung der kardiovaskulären Risikofaktoren erhalten

Patientinnen und Patienten mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung: Ausnahme von der Benennung von Empagliflozin (Jardiance) als Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff, das aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Wirkstoff für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden kann, da der G-BA nach § 35a Absatz 3 Satz 1 SGB V einen beträchtlichen Zusatznutzen der Kombination mit Beschluss zum Wirkstoff Empagliflozin vom 1. September 2016 (BAnz AT 15.09.2016 B1) festgestellt hat.“
11.
Den Angaben zum Wirkstoff Dasabuvir in der Fassung des Beschlusses vom 16. Juli 2015 (BAnz AT 07.12.2015 B2) im Anwendungsgebiet chronische Hepatitis C (CHC) wird nach Nummer 4 „Therapiekosten“ Folgendes angefügt:

„5.
Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit Dasabuvir eingesetzt werden können
Als Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden Arzneimittel mit folgenden neuen Wirkstoffen benannt, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinations­therapie mit Dasabuvir zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen angewendet werden:

a)
Therapienaive Patienten (ohne Zirrhose), Genotyp 1a/​1b: Dasabuvir in Kombination mit Ombitasvir/​Paritaprevir/​Ritonavir plus Ribavirin (Genotyp 1a), Dasabuvir in Kombination mit Ombitasvir/​Paritaprevir/​Ritonavir (Genotyp 1b)

Ausnahme von der Benennung von Ombitasvir/​Paritaprevir/​Ritonavir (Viekirax) als Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff, das aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Wirkstoff für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden kann, da der G-BA nach § 35a Absatz 3 Satz 1 SGB V einen beträchtlichen Zusatznutzen der Kombination mit Beschluss zur Wirkstoffkombination Ombitasvir/​Paritaprevir/​Ritonavir vom 16. Juli 2015 (BAnz AT 12.11.2015 B2), zuletzt geändert mit Beschluss vom 16. Juni 2016 (BAnz AT 06.07.2016 B3) festgestellt hat.
c)
Therapieerfahrene Patienten (ohne Zirrhose), Genotyp 1a/​1b: Dasabuvir in Kombination mit Ombitasvir/​Paritaprevir/​Ritonavir plus Ribavirin (Genotyp 1a), Dasabuvir in Kombination mit Ombitasvir/​Paritaprevir/​Ritonavir (Genotyp 1b)

Ausnahme von der Benennung von Ombitasvir/​Paritaprevir/​Ritonavir (Viekirax) als Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff, das aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Wirkstoff für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden kann, da der G-BA nach § 35a Absatz 3 Satz 1 SGB V einen beträchtlichen Zusatznutzen der Kombination mit Beschluss zur Wirkstoffkombination Ombitasvir/​Paritaprevir/​Ritonavir vom 16. Juli 2015 (BAnz AT 12.11.2015 B2), zuletzt geändert mit Beschluss vom 16. Juni 2016 (BAnz AT 06.07.2016 B3), festgestellt hat.“
12.
Den Angaben zum Wirkstoff Dulaglutid in der Fassung des Beschlusses vom 16. Juli 2020 (BAnz AT 17.09.2020 B4) im Anwendungsgebiet Diabetes mellitus Typ 2 wird nach Nummer 4 „Therapiekosten“ Folgendes angefügt:

„5.
Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit dem Wirkstoff Dulaglutid eingesetzt werden können
Als Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden Arzneimittel mit folgenden neuen Wirkstoffen benannt, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem Wirkstoff Dulaglutid eingesetzt werden können, zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus unterstützend zu Diät und Bewegung:

als Monotherapie, wenn die Einnahme von Metformin wegen Unverträglichkeit oder Kontraindikationen nicht angezeigt ist
zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes mellitus:
b)
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, bei denen Diät und Bewegung und die Behandlung mit einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel (außer Insulin) den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren

Patientinnen und Patienten mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung: Ausnahme von der Benennung von Empagliflozin (Jardiance) als Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff, das aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Wirkstoff für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden kann, da der G-BA nach § 35a Absatz 3 Satz 1 SGB V einen beträchtlichen Zusatznutzen der Kombination mit Beschluss zum Wirkstoff Empagliflozin vom 1. September 2016 (BAnz AT 15.09.2016 B1) festgestellt hat.
c)
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, bei denen Diät und Bewegung und die Behandlung mit mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln (außer Insulin) den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren

Patientinnen und Patienten mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung: Ausnahme von der Benennung von Empagliflozin (Jardiance) als Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff, das aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Wirkstoff für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden kann, da der G-BA nach § 35a Absatz 3 Satz 1 SGB V einen beträchtlichen Zusatznutzen der Kombination mit Beschluss zum Wirkstoff Empagliflozin vom 1. September 2016 (BAnz AT 15.09.2016 B1) festgestellt hat.
d1)
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, bei denen Diät und Bewegung und die Behandlung mit Insulin (mit oder ohne einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel) den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren; bei Patienten ohne Niereninsuffizienz

Patientinnen und Patienten mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung: Ausnahme von der Benennung von Empagliflozin (Jardiance) als Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff, das aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Wirkstoff für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden kann, da der G-BA nach § 35a Absatz 3 Satz 1 SGB V einen beträchtlichen Zusatznutzen der Kombination mit Beschluss zum Wirkstoff Empagliflozin vom 1. September 2016 (BAnz AT 15.09.2016 B1) festgestellt hat.
d2)
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, bei denen Diät und Bewegung und die Behandlung mit Insulin (mit oder ohne einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel) den Blut­zucker nicht ausreichend kontrollieren; bei Patienten mit moderater oder schwerer Niereninsuffizienz gemäß einer chronischen Nierenerkrankung CKD-Stadium 3 und 4, definiert über einen eGFR-Wert < 60 bis ≥ 15 ml/​min/​1,73 m2

Patientinnen und Patienten mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung: Ausnahme von der Benennung von Empagliflozin (Jardiance) als Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff, das aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Wirkstoff für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden kann, da der G-BA nach § 35a Absatz 3 Satz 1 SGB V einen beträchtlichen Zusatznutzen der Kombination mit Beschluss zum Wirkstoff Empagliflozin vom 1. September 2016 (BAnz AT 15.09.2016 B1) festgestellt hat.“
13.
Den Angaben zum Wirkstoff Elotuzumab in der Fassung des Beschlusses vom 16. Dezember 2021 (BAnz AT 27.01.2022 B2) im Anwendungsgebiet Multiples Myelom, mindestens zwei Vortherapien, Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason wird nach Nummer 4 „Therapiekosten“ Folgendes angefügt:

„5.
Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit Elotuzumab eingesetzt werden können
Als Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden Arzneimittel mit folgenden neuen Wirkstoffen benannt, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit Elotuzumab zur Behandlung des rezidivierten und refraktären Multiplen Myeloms bei Erwachsenen indiziert sind, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Progression gezeigt haben:
Erwachsene, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Progression gezeigt haben

Ausnahme von der Benennung von Pomalidomid (Imnovid) als Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff, das aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Wirkstoff für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden kann, da der G-BA nach § 35a Absatz 3 Satz 1 SGB V einen beträchtlichen Zusatznutzen der Kombination mit Beschluss zu Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason vom 16. Dezember 2021 (BAnz AT 27.01.2022 B2), festgestellt hat.“
14.
Den Angaben zum Wirkstoff Fenfluramin in der Fassung des Beschlusses vom 15. Juli 2021 (BAnz AT 28.09.2021 B1) im Anwendungsgebiet Dravet-Syndrom wird nach Nummer 4 „Therapiekosten“ Folgendes angefügt:

„5.
Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit dem Wirkstoff Fenfluramin eingesetzt werden können
Als Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden Arzneimittel mit folgenden neuen Wirkstoffen benannt, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem Wirkstoff Fenfluramin eingesetzt werden können, zur Behandlung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Dravet-Syndrom als Zusatztherapie zu anderen Antiepileptika bei Patienten ab einem Alter von 2 Jahren:
Personen ab 2 Jahren mit Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Dravet-Syndrom

Ausnahme von der Benennung von Cenobamat (Ontozry), Brivaracetam (Briviact) [nur für Personen ≥ 4 Jahre], Vigabatrin (Kigabeq) und Cannabidiol (Epidyolex) als Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff, das aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Wirkstoff für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden kann, da der G-BA nach § 35a Absatz 3 Satz 1 SGB V einen beträchtlichen Zusatznutzen der Kombination mit den Beschlüssen zum Wirkstoff Cannabidiol vom 15. April 2021 (BAnz AT 01.06.2021 B3) und zum Wirkstoff Fenfluramin vom 15. Juli 2021 (BAnz AT 28.09.2021 B1) festgestellt hat.“
15.
Den Angaben zur Wirkstoffkombination Insulin degludec/​Liraglutid in der Fassung des Beschlusses vom 15. Oktober 2015 (BAnz AT 30.10.2015 B6) im Anwendungsgebiet Diabetes mellitus Typ 2 wird nach Nummer 4 „Therapiekosten“ Folgendes angefügt:

„5.
Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit der Wirkstoffkombination Insulin degludec/​Liraglutid eingesetzt werden können
Als Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden Arzneimittel mit folgenden neuen Wirkstoffen benannt, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit der Wirkstoffkombination Insulin degludec/​Liraglutid eingesetzt werden können, zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen, um in Kombination mit oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln die Blutzuckerkontrolle zu verbessern, wenn diese Mittel in Kombination mit einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten den Blutzuckerspiegel nicht ausreichend regulieren:

a)
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn eine orale antidiabetische Kombinationstherapie zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreicht

Patientinnen und Patienten mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung: Ausnahme von der Benennung von Empagliflozin (Jardiance) als Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff, das aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Wirkstoff für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden kann, da der G-BA nach § 35a Absatz 3 Satz 1 SGB V einen beträchtlichen Zusatznutzen der Kombination mit Beschluss zum Wirkstoff Empagliflozin vom 1. September 2016 (BAnz AT 15.09.2016 B1) festgestellt hat.
b1)
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn Metformin in Kombination mit Basalinsulin zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreicht

Patientinnen und Patienten mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung: Ausnahme von der Benennung von Empagliflozin (Jardiance) als Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff, das aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Wirkstoff für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden kann, da der G-BA nach § 35a Absatz 3 Satz 1 SGB V einen beträchtlichen Zusatznutzen der Kombination mit Beschluss zum Wirkstoff Empagliflozin vom 1. September 2016 (BAnz AT 15.09.2016 B1) festgestellt hat.
b2)
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn orale Antidiabetika (außer Metformin) in Kombination mit Basalinsulin zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen

Patientinnen und Patienten mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung: Ausnahme von der Benennung von Empagliflozin (Jardiance) als Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff, das aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Wirkstoff für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden kann, da der G-BA nach § 35a Absatz 3 Satz 1 SGB V einen beträchtlichen Zusatznutzen der Kombination mit Beschluss zum Wirkstoff Empagliflozin vom 1. September 2016 (BAnz AT 15.09.2016 B1) festgestellt hat.“
16.
Den Angaben zur Wirkstoffkombination Insulin degludec/​Liraglutid in der Fassung des Beschlusses vom 4. Februar 2016 (BAnz AT 08.03.2016 B4) im Anwendungsgebiet Diabetes mellitus Typ 2 wird nach Nummer 4 „Therapiekosten“ Folgendes angefügt:

„5.
Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit der Wirkstoffkombination Insulin degludec/​Liraglutid eingesetzt werden können
Als Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden Arzneimittel mit folgenden neuen Wirkstoffen benannt, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit der Wirkstoffkombination Insulin degludec/​Liraglutid eingesetzt werden können, zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen, um in Kombination mit oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln die Blutzuckerkontrolle zu verbessern, wenn diese Mittel in Kombination mit einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten den Blutzuckerspiegel nicht ausreichend regulieren:

a)
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn orale Antidiabetika in Kombination mit einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen

Patientinnen und Patienten mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung: Ausnahme von der Benennung von Empagliflozin (Jardiance) als Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff, das aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Wirkstoff für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden kann, da der G-BA nach § 35a Absatz 3 Satz 1 SGB V einen beträchtlichen Zusatznutzen der Kombination mit Beschluss zum Wirkstoff Empagliflozin vom 1. September 2016 (BAnz AT 15.09.2016 B1) festgestellt hat.“
17.
Den Angaben zum Wirkstoff Lenvatinib in der Fassung des Beschlusses vom 7. Juli 2022 (BAnz AT 01.08.2022 B2) im Anwendungsgebiet Endometriumkarzinom, nach vorheriger Platin-basierter Therapie, Kombination mit Pembrolizumab wird nach Nummer 4 „Therapiekosten“ Folgendes angefügt:

„5.
Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit dem Wirkstoff Lenvatinib eingesetzt werden können
Als Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden Arzneimittel mit folgenden neuen Wirkstoffen benannt, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem Wirkstoff Lenvatinib eingesetzt werden können, zur Behandlung des fortgeschrittenen oder rezidivierenden Endometriumkarzinoms bei Erwachsenen mit einem Fortschreiten der Erkrankung während oder nach vorheriger Platin-basierter Therapie in jedem Krankheitsstadium, wenn eine kurative chirurgische Behandlung oder Bestrahlung nicht infrage kommt:
Erwachsene Patientinnen mit fortgeschrittenem oder rezidiviertem Endometriumkarzinom mit einem Fortschreiten der Erkrankung während oder nach vorheriger Platin-basierter Therapie in jedem Krankheitsstadium, für die eine kurative chirurgische Behandlung oder Bestrahlung nicht infrage kommen

Ausnahme von der Benennung von Pembrolizumab (Keytruda) als Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff, das aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Wirkstoff für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden kann, da der G-BA nach § 35a Absatz 3 Satz 1 SGB V einen beträchtlichen Zusatznutzen der Kombination mit Beschluss zum Wirkstoff Lenvatinib vom 7. Juli 2022 (BAnz AT 01.08.2022 B2) festgestellt hat.“
18.
Den Angaben zur Wirkstoffkombination Ombitasvir/​Paritaprevir/​Ritonavir in der Fassung des Beschlusses vom 16. Juli 2015 (BAnz AT 12.11.2015 B2) im Anwendungsgebiet chronische Hepatitis C (CHC) wird nach Nummer 4 „Therapiekosten“ Folgendes angefügt:

„5.
Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit der Wirkstoffkombination Ombitasvir/​Paritaprevir/​Ritonavir eingesetzt werden können
Als Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden Arzneimittel mit folgenden neuen Wirkstoffen benannt, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit der Wirkstoffkombination Ombitasvir/​Paritaprevir/​Ritonavir eingesetzt werden können und zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen angewendet werden:

a)
Therapienaive Patienten (ohne Zirrhose), Genotyp 1a/​1b: Ombitasvir/​Paritaprevir/​Ritonavir in Kombination mit Dasabuvir plus Ribavirin (Genotyp 1a), Ombitasvir/​Paritaprevir/​Ritonavir in Kombination mit Dasabuvir (Genotyp 1b)

Ausnahme von der Benennung von Dasabuvir (Exviera) als Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff, das aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit der bewerteten Wirkstoffkombination für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden kann, da der G-BA nach § 35a Absatz 3 Satz 1 SGB V einen beträchtlichen Zusatznutzen der Kombination mit Beschluss zum Wirkstoff Dasabuvir vom 16. Juli 2015 (BAnz AT 07.12.2015 B2), zuletzt geändert mit Beschluss vom 16. Juni 2016 (BAnz AT 11.07.2016 B2), festgestellt hat.
c)
Therapieerfahrene Patienten (ohne Zirrhose), Genotyp 1a/​1b: Ombitasvir/​Paritaprevir/​Ritonavir in Kombi­nation mit Dasabuvir plus Ribavirin (Genotyp 1a), Ombitasvir/​Paritaprevir/​Ritonavir in Kombination mit Dasabuvir (Genotyp 1b)

Ausnahme von der Benennung von Dasabuvir (Exviera) als Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff, das aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit der bewerteten Wirkstoffkombination für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden kann, da der G-BA nach § 35a Absatz 3 Satz 1 SGB V einen beträchtlichen Zusatznutzen der Kombination mit Beschluss zum Wirkstoff Dasabuvir vom 16. Juli 2015 (BAnz AT 07.12.2015 B2), zuletzt geändert mit Beschluss vom 16. Juni 2016 (BAnz AT 11.07.2016 B2), festgestellt hat.“
19.
Den Angaben zum Wirkstoff Pembrolizumab in der Fassung des Beschlusses vom 7. Juli 2022 (BAnz AT 02.08.2022 B1) im Anwendungsgebiet Endometriumkarzinom, nach vorheriger Platin-basierter Therapie, Kombination mit Lenvatinib wird nach Nummer 4 „Therapiekosten“ Folgendes angefügt:

„5.
Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit dem Wirkstoff Pembrolizumab eingesetzt werden können
Als Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden Arzneimittel mit folgenden neuen Wirkstoffen benannt, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem Wirkstoff Pembrolizumab eingesetzt werden können, zur Behandlung des fortgeschrittenen oder rezidivierenden Endometriumkarzinoms bei Erwachsenen mit einem Fortschreiten der Erkrankung während oder nach vorheriger Platin-basierter Therapie in jedem Krankheitsstadium, wenn eine kurative chirurgische Behandlung oder Bestrahlung nicht infrage kommt:
Erwachsene Patientinnen mit fortgeschrittenem oder rezidiviertem Endometriumkarzinom mit einem Fortschreiten der Erkrankung während oder nach vorheriger Platin-basierter Therapie in jedem Krankheitsstadium, für die eine kurative chirurgische Behandlung oder Bestrahlung nicht infrage kommen

Ausnahme von der Benennung von Lenvatinib (Lenvima) als Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff, das aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Wirkstoff für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden kann, da der G-BA nach § 35a Absatz 3 Satz 1 SGB V einen beträchtlichen Zusatznutzen der Kombination mit Beschluss zum Wirkstoff Pembrolizumab vom 7. Juli 2022 (BAnz AT 02.08.2022 B1) festgestellt hat.“
20.
Den Angaben zum Wirkstoff Trametinib in der Fassung des Beschlusses vom 17. März 2016 (BAnz AT 18.04.2016 B2) im Anwendungsgebiet Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation wird nach Nummer 4 „Therapiekosten“Folgendes angefügt:

„5.
Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit dem Wirkstoff Trametinib eingesetzt werden können
Als Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden Arzneimittel mit folgenden neuen Wirkstoffen benannt, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem Wirkstoff Trametinib eingesetzt werden können, zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation:

b)
Erwachsene Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation

Ausnahme von der Benennung von Dabrafenib (Tafinlar) als Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff, das aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Wirkstoff für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden kann, da der G-BA nach § 35a Absatz 3 Satz 1 SGB V einen beträchtlichen Zusatznutzen der Kombination mit Beschluss zum Wirkstoff Trametinib vom 17. März 2016 (BAnz AT 18.04.2016 B2) festgestellt hat.“
21.
Den Angaben zum Wirkstoff Vigabatrin in der Fassung des Beschlusses vom 19. Dezember 2019 (BAnz AT 17.01.2020 B2) im Anwendungsgebiet Epilepsie wird nach Nummer 4 „Therapiekosten“ Folgendes angefügt:

„5.
Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit dem Wirkstoff Vigabatrin eingesetzt werden können
Als Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden Arzneimittel mit folgenden neuen Wirkstoffen benannt, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem Wirkstoff Vigabatrin eingesetzt werden können, zur Behandlung in Kombination mit anderen Antiepileptika für Patienten mit therapieresistenter partieller Epilepsie (fokale Anfälle) mit oder ohne sekundäre Generalisierung, wenn alle anderen geeigneten Arzneimittelkombinationen sich als unzureichend erwiesen haben oder nicht vertragen wurden, bei Kindern im Alter ab 1 Monat bis unter 7 Jahren:
Kinder ab 1 Monat bis unter 7 Jahren, mit therapieresistenter partieller Epilepsie (fokale Anfälle) mit oder ohne sekundäre Generalisierung, bei denen sich alle anderen geeigneten Arzneimittelkombinationen als unzureichend erwiesen haben oder nicht vertragen wurden

Ausnahme von der Benennung von Cannabidiol (Epidyolex) [nur für Patientinnen und Patienten mit Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Dravet-Syndrom und dem Lennox-Gastaut-Syndrom] und Fenfluramin (Fintepla) als Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff, das aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Wirkstoff für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden kann, da der G-BA nach § 35a Absatz 3 Satz 1 SGB V einen beträchtlichen Zusatznutzen der Kombination mit den Beschlüssen zum Wirkstoff Cannabidiol vom 15. April 2021 (BAnz AT 01.06.2021 B3 und BAnz AT 18.05.2021 B1) und zum Wirkstoff Fenfluramin vom 15. Juli 2021 (BAnz AT 28.09.2021 B1) festgestellt hat.“
III.

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 5. Oktober 2023 in Kraft.

Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.

Berlin, den 5. Oktober 2023

Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V

Der Vorsitzende
Prof. Hecken

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