Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
und
Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) –
Blutgerinnungsfaktor VIII, rekombinant, Gruppe 1, in Stufe 2
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 2. Oktober 2024 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 18. Juli 2024 (BAnz AT 16.10.2024 B3) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff „Efanesoctocog alfa“ wie folgt ergänzt:
„Efanesoctocog alfa
Ein medizinischer Zusatznutzen als therapeutische Verbesserung entsprechend § 35 Absatz 1b Satz 1 bis 5 SGB V von Efanesoctocog alfa gegenüber den anderen Wirkstoffen der Festbetragsgruppe „Blutgerinnungsfaktor VIII, rekombinant, Gruppe 1“ in Stufe 2 gilt gemäß § 35a Absatz 1 Satz 4 und 5 SGB V als nicht belegt.“
In Anlage IX wird die Festbetragsgruppe „Blutgerinnungsfaktor VIII, rekombinant, Gruppe 1“ in Stufe 2 wie folgt gefasst:
| „Stufe: | 2 | |
| Wirkstoffgruppe: | Blutgerinnungsfaktor VIII, rekombinant | |
| Festbetragsgruppe Nr.: | 1 | |
| Status: | verschreibungspflichtig | |
| Wirkstoffe und Vergleichsgrößen: |
Wirkstoffe | Vergleichsgröße |
| Damoctocog alfa pegol | 6248 | |
| Efanesoctocog alfa | 4250 | |
| Efmoroctocog alfa | 7650 | |
| Lonoctocog alfa | 7438 | |
| Moroctocog alfa | 7395 | |
| Octocog alfa | 6885 | |
| Rurioctocog alfa pegol | 7650 | |
| Simoctocog alfa | 7395 | |
| Turoctocog alfa | 9118 | |
| Turoctocog alfa pegol | 7650 | |
| Gruppenbeschreibung: | parenterale Darreichungsformen | |
| Darreichungsformen: | Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung“ | |
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses am 2. Oktober 2024 in Kraft.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
Prof. Hecken
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