Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) − Eptinezumab (Migräne-Prophylaxe)

Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Eptinezumab wie folgt ergänzt:

Eptinezumab

Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 24. Januar 2022):

VYEPTI wird angewendet zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens vier Migränetagen pro Monat.

Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 16. Februar 2023):

Siehe Anwendungsgebiet laut Zulassung.

1.

Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie

a)

Erwachsene mit mindestens vier Migränetagen pro Monat, die für eine konventionelle Migräneprophylaxe in Frage kommen

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Eptinezumab zur Migräneprophylaxe:

–

Metoprolol oder Propranolol oder Flunarizin oder Topiramat oder Amitriptylin oder Clostridium botulinum Toxin Typ A oder Erenumab

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Eptinezumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

b)

Erwachsene mit mindestens vier Migränetagen pro Monat, die auf keine der medikamentösen Therapien/​Wirkstoffklassen (Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat, Amitriptylin, Clostridium botulinum Toxin Typ A) ansprechen, für diese nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Eptinezumab zur Migräneprophylaxe:

–

Erenumab oder Fremanezumab oder Galcanezumab

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Eptinezumab gegenüber Fremanezumab:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

Studienergebnisse nach Endpunkten:¹

a)

Erwachsene mit mindestens vier Migränetagen pro Monat, die für eine konventionelle Migräneprophylaxe in Frage kommen

Es liegen keine Daten vor.

Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte

Endpunktkategorie	Effektrichtung/​ Verzerrungspotential	Zusammenfassung
Mortalität	∅	Es liegen keine Daten vor.
Morbidität	∅	Es liegen keine Daten vor.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität	∅	Es liegen keine Daten vor.
Nebenwirkungen	∅	Es liegen keine Daten vor.
Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit ↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit ↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied ∅: Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor. n. b.: nicht bewertbar

b)

Erwachsene mit mindestens vier Migränetagen pro Monat, die auf keine der medikamentösen Therapien/​Wirkstoffklassen (Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat, Amitriptylin, Clostridium botulinum Toxin Typ A) ansprechen, für diese nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen

Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte

Endpunktkategorie	Effektrichtung/​ Verzerrungspotential	Zusammenfassung
Mortalität	↔	keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede
Morbidität	↔	keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede
Gesundheitsbezogene Lebensqualität	↔	keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede
Nebenwirkungen	↔	keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede
Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit ↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit ↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied ∅: Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor. n. b.: nicht bewertbar

Indirekter Vergleich: Eptinezumab (Studie DELIVER) vs. Fremanezumab (Studie FOCUS) über den Brücken­komparator Placebo.

Mortalität

Endpunkt Vergleich Studie	Eptinezumab bzw. Fremanezumab		Placebo		Gruppenunterschied
	N	Patientinnen und Patienten mit Ereignis n (%)	N	Patientinnen und Patienten mit Ereignis n (%)	RR [95 %-KI] p-Wert
Gesamtüberleben/​-mortalität
Eptinezumab vs. Placebo DELIVER (bis Woche 24)	284	0 (0)	287	0 (0)	–
Fremanezumab vs. Placebo FOCUS (bis Woche 12)	388	0 (0)	195	0 (0)	–
Indirekter Vergleich über Brückenkomparatorena:
Eptinezumab vs. Fremanezumab					–

Morbidität

Endpunkt Vergleich Studie	Eptinezumab bzw. Fremanezumab		Placebo		Gruppenunterschied
	N	Patientinnen und Patienten mit Ereignis n (%)	N	Patientinnen und Patienten mit Ereignis n (%)	RR [95 %-KI] p-Wert
Symptomatik: Migränetage/​Monat
Reduktion um ≥ 50 %
Eptinezumab vs. Placebo DELIVER (bis Woche 12)	284	123 (43,3)	287	38 (13,2)	3,27 [2,36; 4,53] < 0,001b
Fremanezumab vs. Placebo FOCUS (bis Woche 12)	388	144 (37,1c)	195	19 (9,7c)	3,82 [2,44; 5,97] < 0,001d
Indirekter Vergleich über Brückenkomparatorena:
Eptinezumab vs. Fremanezumab					–e
Reduktion um ≥ 75 %
Eptinezumab vs. Placebo DELIVER (Wochen 1-12)	284	47 (16,5)	287	6 (2,1)	7,90 [3,44; 18,1] < 0,001b
Fremanezumab vs. Placebo FOCUS (Wochen 1-12)	388	46 (11,9c)	195	5 (2,6c)	4,64 [1,87; 11,48] < 0,001d
Indirekter Vergleich über Brückenkomparatorena:
Eptinezumab vs. Fremanezumab					–e

Endpunkt Vergleich Studie	Eptinezumab bzw. Fremanezumab			Placebo			Gruppenunterschied
	Nh	Werte Studien- beginn MW (SD)	Änderung Woche 12 MW (SE/​SD)i	Nh	Werte Studien- beginn MW (SD)	Änderung Woche 12 MW (SE/​SD)i	MD [95 %-KI] p-Wert
Symptomatik: Kopfschmerztage/​Monat
jegliche Schwere (ergänzend dargestellt)
Eptinezumab vs. Placebo DELIVER	284	14,5 (5,7)	–4,6 (0,4)j	287	14,5 (5,9)	–2,0 (0,4)j	–2,7 [–3,4; –1,9] < 0,001j
Fremanezumab vs. Placebo FOCUS	388	14,2 (5,8)	–4,7 (4,6)	195	14,2 (6,1)	–1,3 (4,2)	–3,47 [–4,32; –2,62] < 0,001k
Indirekter Vergleich über Brückenkomparatorena:
Eptinezumab vs. Fremanezumab							–e
Gesundheitszustand (EQ-5D VAS)p
Eptinezumab vs. Placebo DELIVER	k. A.m	76,0 (19,0)	2,3 (1,5)n	k. A.m	73,9 (20,6)	–2,9 (1,5)n	5,2 [2,20; 8,29] < 0,001n
Fremanezumab vs. Placebo FOCUS	388	69,6 (21,2)	6,3 (20,1)	195	70,1 (20,1)	1,7 (17,6)	4,22 [1,28; 7,17] 0,005q
Indirekter Vergleich über Brückenkomparatorena:
Eptinezumab vs. Fremanezumab							0,98 [–3,26; 5,22] 0,650

Gesundheitsbezogene Lebensqualität

Endpunkt Vergleich Studie	Eptinezumab bzw. Fremanezumab			Placebo			Gruppenunterschied
	Nh	Werte Studien- beginn MW (SD)	Änderung Woche 12 MW (SE/​SD)i	Nh	Werte Studien- beginn MW (SD)	Änderung Woche 12 MW (SE/​SD)i	MD [95 %-KI] p-Wert
Allgemeine Beeinträchtigung durch Kopfschmerz (HIT-6)l
jegliche Schwere
Eptinezumab vs. Placebo DELIVER	k. A.m	66,6 (4,7)	–7,1 (0,7)n	k. A.x	66,3 (4,4)	–3,2 (0,6)n	–3,8 [–5,1; –2,6] < 0,001n
Fremanezumab vs. Placebo FOCUS	388	64,2 (4,4)	–6,4 (7,2)	195	64,0 (5,2)	–3,0 (6,2)	–3,37 [–4,45; –2,30] < 0,001o
Indirekter Vergleich über Brückenkomparatorena:
Eptinezumab vs. Fremanezumab							–0,43 [–2,08; 1,22] 0,609
MSQoLp
Einschränkung der Rollenfunktion
Eptinezumab vs. Placebo DELIVER	k. A.m	35,7 (17,6)	25,3 (1,9)n	k. A.m	35,0 (17,0)	14,0 (1,8)n	11,3 [7,87; 14,8] < 0,001n
Fremanezumab vs. Placebo FOCUS	388	47,6 (17,4)	18,3 (20,4)	195	47,6 (19,0)	9,7 (17,2)	9,06 [5,77; 12,35] < 0,001o
Indirekter Vergleich über Brückenkomparatorena:
Eptinezumab vs. Fremanezumab							2,24 [−2,54; 7,02] 0,358
Verhinderung der Rollenfunktion
Eptinezumab vs. Placebo DELIVER	k. A.m	50,2 (21,6)	23,1 (1,7)n	k. A.m	50,4 (22,0)	11,8 (1,7)n	11,3 [8,01; 14,5] < 0,001n
Fremanezumab vs. Placebo FOCUS	388	63,2 (20,4)	14,5 (18,5)	195	64,2 (21,0)	8,6 (17,4)	5,81 [2,82; 8,80] < 0,001o
Indirekter Vergleich über Brückenkomparatorena:
Eptinezumab vs. Fremanezumab							5,49 [1,08; 9,9] 0,015 SMD: 0,2 [0,04; 0,35]
Emotionale Verfassung
Eptinezumab vs. Placebo DELIVER	k. A.m	50,1 (24,5)	21,2 (2,0)n	k. A.m	48,6 (26,7)	9,9 (1,9)n	11,3 [7,63; 15,0] < 0,001n
Fremanezumab vs. Placebo FOCUS	388	60,6 (23,9)	16,6 (22,6)	195	60,6 (25,3)	8,1 (21,9)	9,14 [5,52; 12,77] < 0,001o
Indirekter Vergleich über Brückenkomparatorena:
Eptinezumab vs. Fremanezumab							2,16 [–3,01; 7,33] 0,413

Nebenwirkungen

Endpunkt Vergleich Studie	Eptinezumab bzw. Fremanezumab		Placebo		Gruppenunterschied
	N	Patientinnen und Patienten mit Ereignis n (%)	N	Patientinnen und Patienten mit Ereignis n (%)	RR [95 %-KI] p-Wert
Unerwünschte Ereignisse (UE) gesamt (ergänzend dargestellt)
Eptinezumab vs. Placebo DELIVER (bis Woche 24)	284	115 (40,5)	287	112 (39,0)	–
Fremanezumab vs. Placebo FOCUS (bis Woche 12)	388	208 (53,6)	195	19 (51,8c)	–
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE)
Eptinezumab vs. Placebo DELIVER (bis Woche 24)	284	4 (1,4)	287	4 (1,4)	1,0 [0,3; 4,0] 0,987f
Fremanezumab vs. Placebo FOCUS (bis Woche 12)	388	4 (1,0c)	195	3 (1,5c)	0,67 [0,15; 2,96] 0,625g
Indirekter Vergleich über Brückenkomparatorena:
Eptinezumab vs. Fremanezumab					1,49 [0,21; 10,76] 0,691
Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen
Eptinezumab vs. Placebo DELIVER (bis Woche 24)	284	0 (0)	287	0 (0)	1,01 [0,06; 16,1] 0,994f
Fremanezumab vs. Placebo FOCUS (bis Woche 12)	388	3 (0,8)	195	2 (1,0c)	0,75 [0,13; 4,47] 0,829g
Indirekter Vergleich über Brückenkomparatorena:
Eptinezumab vs. Fremanezumab					1,35 [0,05; 35,87] 0,858

a	indirekter Vergleich nach Bucher
b	RR und KI: Log-Binomial-Modell; adjustiert bezüglich monatlicher Migränetage zu Studienbeginn (≤ 14 Tage/​> 14 Tage); p-Wert: Logistisches Modell; adjustiert bezüglich monatlicher Migränetage zu Studienbeginn (≤ 14 Tage/​> 14 Tage) sowie Ausgangswert. Mittlere prozentuale Änderung der monatlichen Migränetage wurde über die 3–4-Wochenintervalle berechnet. In Abhängigkeit von der Anzahl fehlender Tagebucheinträge (< 14 Tage/​≥ 14 Tage) und gegebenenfalls vom Abbruchgrund wurden diese ersetzt; in den 3–4-Wochenintervallen lagen in beiden Behandlungsgruppen für > 90 % der Patientinnen und Patienten Tagebucheinträge an ≥ 21 Tage vor.
c	Berechnung des IQWiG
d	RR, KI und p-Wert (unbedingter exakter Test, CSZ-Methode): unadjustiert; Patientinnen und Patienten mit fehlendem Ausgangswert wurden als Nicht-Ansprecher gewertet. Bei Tagebucheinträgen an ≥ 10 Tage/​Monat wurde basierend auf den vorhandenen Daten eine Hochrechnung auf 28 Tage vorgenommen; bei Tagebucheinträgen an < 10 Tage/​Monat wurden die fehlenden Werte anhand LOCF fortgeschrieben. Der Umfang vorgenommener Ersetzungen ist unklar.
e	Da die Anforderung an die Ergebnissicherheit zur Durchführung eines adjustierten indirekten Vergleichs nicht erfüllt ist, wird kein indirekter Vergleich für die Nutzenbewertung herangezogen.
f	RR und KI: Log-Binomial-Modell; p-Wert: CMH-Test; jeweils adjustiert bezüglich monatlicher Kopfschmerztagen zu Studienbeginn (≤ 14 Tage/​> 14 Tage). Im Falle einer Nullzelle wurde in der entsprechenden Vierfeldertafel auf jeden Zelleintrag der Korrekturwert 0,5 addiert; für die Berechnung des RR sowie die Durchführung des Tests wurde die Korrektur je Stratum vorgenommen, das heißt nur Strata mit Nullzellen wurden angepasst.
g	RR, KI und p-Wert (unbedingter exakter Test, CSZ-Methode): unadjustiert
h	Anzahl der Patientinnen und Patienten, die in der Auswertung zur Berechnung der Effektschätzung berücksichtigt wurden, die Werte bei Studienbeginn können auf anderen Patientenzahlen basieren.
i	Für die Studie DELIVER werden Angaben zum SE, für die Studie FOCUS zur SD gemacht.
j	MW und SE (mittlere Änderung pro Behandlungsgruppe) sowie MD, KI und p-Wert (Gruppenvergleich): MMRM. In Abhängigkeit von der Anzahl fehlender Tagebucheinträge (< 14 Tage/​≥ 14 Tage) und gegebenenfalls vom Abbruchgrund wurden diese ersetzt; in den 3–4-Wochenintervallen lagen in beiden Behandlungsgruppen für > 90 % der Patientinnen und Patienten Tagebucheinträge an ≥ 21 Tage vor. Effekt stellt den Unterschied in den mittleren Änderungen (im Vergleich zu Studienbeginn) zwischen den Behandlungsgruppen in den ersten zwölf Wochen des Studienverlaufs dar.
k	MD, KI und p-Wert (Gruppenvergleich); gemäß Studienunterlagen: MMRM. Patientinnen und Patienten mit fehlendem Ausgangswert wurden von der Analyse ausgeschlossen. Bei Tagebucheinträgen an ≥ 10 Tage/​Monat wurde basierend auf den vorhandenen Daten eine Hochrechnung auf 28 Tage vorgenommen; bei Tagebucheinträgen an < 10 Tage/​Monat wurden die fehlenden Werte anhand LOCF fortgeschrieben. Der Umfang vorgenommener Ersetzungen ist unklar. Effekt stellt den Unterschied in den mittleren Änderungen (im Vergleich zu Studienbeginn) zwischen den Behandlungsgruppen in den zwölf Wochen des Studienverlaufs dar.
l	Niedrigere Werte bedeuten eine geringere allgemeine Beeinträchtigung durch den Kopfschmerz (Skalenspannweite 36 bis 78), im direkten Vergleich bedeutet ein negativer Gruppenunterschied ein Vorteil für Eptinezumab bzw. Fremanezumab. Im indirekten Vergleich bedeuten negative Effekte einen Vorteil für Eptinezumab.
m	Es ist unklar, wie viele Patientinnen und Patienten in die Auswertung eingegangen sind; es liegen lediglich Angaben zur Anzahl von Patientinnen und Patienten mit Erhebung zu verschiedenen Zeitpunkten vor. Demnach müssen jedoch mehr als 90 % der Patientinnen und Patienten beider Behandlungsgruppen eingegangen sein.
n	MW und SE (mittlere Änderung pro Behandlungsgruppe) sowie MD, KI und p-Wert (Gruppenvergleich): MMRM. Effekt stellt den Unterschied in den Änderungen (im Vergleich zu Studienbeginn) zwischen den Behandlungsgruppen zu Woche zwölf dar.
o	MD, KI und p-Wert (Gruppenvergleich); gemäß Studienunterlagen: MMRM. Effekt stellt den Unterschied in den Änderungen (im Vergleich zu Studienbeginn) zwischen den Behandlungsgruppen zu Woche zwölf dar.
p	Höhere Werte bedeuten einen besseren Gesundheitszustand (Skalenspannweite 0 bis 100) bzw. eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität (Skalenspannweite Einschränkung der Rollenfunktion 7 bis 42, Verhinderung der Rollenfunktion 4 bis 24, Emotionale Funktion 3 bis 18), im direkten Vergleich bedeutet ein positiver Gruppenunterschied ein Vorteil für Eptinezumab bzw. Fremanezumab. Im indirekten Vergleich bedeuten positive Effekte einen Vorteil für Eptinezumab.
q	MD, KI und p-Wert (Gruppenvergleich); gemäß Studienunterlagen: ANCOVA. Effekt stellt den Unterschied in den Änderungen (im Vergleich zu Studienbeginn) zwischen den Behandlungsgruppen zu Woche zwölf dar.
Verwendete Abkürzungen: ANCOVA = Kovarianzanalyse; HIT-6 = Headache Impact Test-6; KI = Konfidenzintervall; LOCF = Last Observation Carried Forward; MD = Mittelwertdifferenz; MMRM = Gemischtes Modell mit Messwiederholungen; MSQoL = Migraine-Specific Quality of Life; MW = Mittelwert; N = Anzahl ausgewerteter Patientinnen und Patienten; n = Anzahl Patientinnen und Patienten mit (mindestens einem) Ereignis; RR = relatives Risiko; SD = Standardabweichung; SE = Standardfehler; SMD = Standardmittelwertdifferenz; VAS = visuelle Analogskala; vs. = versus

2.

Anzahl der Patientinnen und Patienten beziehungsweise Abgrenzung der für die Behandlung in Frage kommenden Patientengruppen

a)

Erwachsene mit mindestens vier Migränetagen pro Monat, die für eine konventionelle Migräneprophylaxe in Frage kommen

ca. 1 598 600 bis 1 628 400 Patientinnen und Patienten

b)

Erwachsene mit mindestens vier Migränetagen pro Monat, die auf keine der medikamentösen Therapien/​Wirkstoffklassen (Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat, Amitriptylin, Clostridium botulinum Toxin Typ A) ansprechen, für diese nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen

ca. 15 700 bis 16 800 Patientinnen und Patienten

3.

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Vyepti (Wirkstoff: Eptinezumab) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 11. Januar 2023):

https:/​/​www.ema.europa.eu/​documents/​product-information/​vyepti-epar-product-information_​de.pdf

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Eptinezumab sollte durch in der Therapie der Migräne erfahrene Ärztinnen und Ärzte erfolgen.

4.

Therapiekosten

Jahrestherapiekosten:

a)

Erwachsene mit mindestens vier Migränetagen pro Monat, die für eine konventionelle Migräneprophylaxe in Frage kommen

Bezeichnung der Therapie	Jahrestherapiekosten/​Patientin bzw. Patient
Zu bewertendes Arzneimittel:
Eptinezumab	5 416,02 € – 16 248,07 €
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Amitriptylin	58,33 € – 95,78 €
Flunarizin	48,84 € – 76,97 €2
Metoprolol	43,25 € – 61,39 €
Propranolol	122,71 € – 184,07 €
Topiramat	277,07 €
Clostridium botulinum Toxin Typ A3	3 372,03 €
Erenumab	3 794,31 €

Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. Februar 2023)

Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: entfällt

Sonstige GKV-Leistungen: entfällt

b)

Erwachsene mit mindestens vier Migränetagen pro Monat, die auf keine der medikamentösen Therapien/​Wirkstoffklassen (Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat, Amitriptylin, Clostridium botulinum Toxin Typ A) ansprechen, für diese nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen

Bezeichnung der Therapie	Jahrestherapiekosten/​Patientin bzw. Patient
Zu bewertendes Arzneimittel:
Eptinezumab	5 416,02 € – 16 248,07 €
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Erenumab	3 794,31 €
Fremanezumab	5 035,20 €
Galcanezumab	5 301,32 €

Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. Februar 2023)

Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: entfällt

Sonstige GKV-Leistungen: entfällt

5.

Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit Eptinezumab eingesetzt werden können

Als Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden Arzneimittel mit folgenden neuen Wirkstoffen benannt, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit Eptinezumab für die Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens vier Migränetagen pro Monat eingesetzt werden können:

a)

Erwachsene mit mindestens vier Migränetagen pro Monat, die für eine konventionelle Migräneprophylaxe in Frage kommen

–

Kein in Kombinationstherapie einsetzbarer Wirkstoff, der die Voraussetzungen des § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V erfüllt.

b)

Erwachsene mit mindestens vier Migränetagen pro Monat, die auf keine der medikamentösen Therapien/​Wirkstoffklassen (Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat, Amitriptylin, Clostridium botulinum Toxin Typ A) ansprechen, für diese nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen

–

Kein in Kombinationstherapie einsetzbarer Wirkstoff, der die Voraussetzungen des § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V erfüllt.

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 16. Februar 2023 in Kraft.

Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.