Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) und Anlage XIIa – Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Dulaglutid (neues Anwendungsgebiet: Diabetes mellitus Typ 2, ≥ 10 Jahre)
Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) und
Anlage XIIa – Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a SGB V
Dulaglutid
(neues Anwendungsgebiet: Diabetes mellitus Typ 2, ≥ 10 Jahre)
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 21. September 2023 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 16. November 2023 (BAnz AT 12.12.2023 B3) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:
In Anlage XII werden den Angaben zur Nutzenbewertung von Dulaglutid gemäß dem Beschluss vom 16. Juli 2020 nach Nummer 4 folgende Angaben angefügt:
Dulaglutid
Neues Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 6. März 2023):
Trulicity ist angezeigt zur Behandlung von Patienten ab 10 Jahren mit unzureichend kontrolliertem Typ 2-Diabetes mellitus unterstützend zu Diät und Bewegung:
- –
-
als Monotherapie, wenn die Einnahme von Metformin wegen Unverträglichkeit oder Kontraindikationen nicht angezeigt ist,
- –
-
zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes mellitus.
Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 21. September 2023):
Zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren mit unzureichend kontrolliertem Typ 2-Diabetes mellitus unterstützend zu Diät und Bewegung:
- –
-
als Monotherapie, wenn die Einnahme von Metformin wegen Unverträglichkeit oder Kontraindikationen nicht angezeigt ist,
- –
-
zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes mellitus.
- 1.
-
Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen VergleichstherapieKinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus mindestens einem blutzuckersenkenden Arzneimittel zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht habenZweckmäßige Vergleichstherapie für Dulaglutid:
- –
-
Eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung des HbA1c-Wertes, der Vortherapien und Komplikationen unter Auswahl von
- –
-
Metformin + Humaninsulin
- –
-
Metformin + Liraglutid
- –
-
einer Eskalation der Insulintherapie (konventionelle Therapie (CT) gegebenenfalls + Metformin bzw. intensivierte Insulintherapie (ICT))
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Dulaglutid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.Studienergebnisse nach Endpunkten:1Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus mindestens einem blutzuckersenkenden Arzneimittel zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht habenEs liegen keine bewertbaren Daten vor.Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer EndpunkteEndpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Morbidität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Gesundheitsbezogene Lebensqualität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Nebenwirkungen n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar - 2.
-
Anzahl der Patientinnen und Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden PatientengruppenKinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus mindestens einem blutzuckersenkenden Arzneimittel zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht habenca. 640 bis 710 Patientinnen und Patienten
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Anforderungen an eine qualitätsgesicherte AnwendungDie Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Trulicity (Wirkstoff: Dulaglutid) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 28. Juli 2023):https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/trulicity-epar-product-information_de.pdf
- 4.
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TherapiekostenJahrestherapiekosten:Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus mindestens einem blutzuckersenkenden Arzneimittel zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patientin bzw. Patient Zu bewertendes Arzneimittel: Dulaglutid 1 126,71 € Kombinationspartner des zu bewertenden Arzneimittels2: Metformin 28,61 € − 66,88 € Dapagliflozin 883,82 € Humaninsulin (NPH-Insulin) 261,82 € − 1 332,96 € Konventionelle Insulintherapie (CT, Mischinsulin)3 261,82 € − 1 332,96 € Summe: Dulaglutid + Metformin 1 155,32 € − 1 193,58 € Dulaglutid + Dapagliflozin 2 010,53 € Dulaglutid + Humaninsulin (NPH-Insulin) 1 388,52 € − 2 459,67 € Konventionelle Insulintherapie (CT, Mischinsulin) + Dulaglutid Dulaglutid + Humaninsulin (Mischinsulin) 1 388,52 € − 2 459,67 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung des HbA1c-Wertes, der Vortherapien und Komplikationen unter Auswahl der folgenden Wirkstoffe: Metformin 28,61 € − 66,88 € Humaninsulin (NPH-Insulin) 261,82 € − 1 332,96 € Liraglutid 1 453,11 € − 2 179,67 € Summe: Metformin + Humaninsulin (NPH-Insulin) 290,43 € − 1 399,84 € Metformin + Liraglutid 1 481,72 € – 2 246,55 € Konventionelle Insulintherapie (CT, Mischinsulin) 261,82 € − 1 332,96 € Summe: Konventionelle Insulintherapie (CT, Mischinsulin) gegebenenfalls + Metformin Mischinsulin + Metformin 290,43 € − 1 399,84 € Intensivierte Insulintherapie (ICT) Humaninsulin (NPH-Insulin) 104,73 € − 799,78 € Humaninsulin (Bolusinsulin) 104,73 € − 799,78 € Summe: 261,82 € − 1 332,96 €4 Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. September 2023)Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:Bezeichnung der Therapie Bezeichnung Kosten/Jahr Kombinationspartner des zu bewertenden Arzneimittels Humaninsulin (NPH-Insulin) Blutzuckerteststreifen 116,44 € − 349,31 € Lanzetten 7,67 € − 23,00 € Einmalnadeln 72,82 € − 145,64 € Konventionelle Insulintherapie (CT, Mischinsulin) Blutzuckerteststreifen 116,44 € − 349,31 € Lanzetten 7,67 € − 23,00 € Einmalnadeln 72,82 € − 145,64 € Zweckmäßige Vergleichstherapie Liraglutid Einmalnadeln 72,82 € Humaninsulin (NPH-Insulin) Blutzuckerteststreifen 116,44 € − 349,31 € Lanzetten 7,67 € − 23,00 € Einmalnadeln 72,82 € − 145,64 € Konventionelle Insulintherapie (CT, Mischinsulin) Blutzuckerteststreifen 116,44 € − 349,31 € Lanzetten 7,67 € − 23,00 € Einmalnadeln 72,82 € − 145,64 € Intensivierte konventionelle Insulintherapie (ICT) Blutzuckerteststreifen 465,74 € − 698,61 € Lanzetten 30,66 € − 45,99 € Einmalnadeln 291,27 € − 364,09 € - 5.
-
Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel eingesetzt werden könnenIm Rahmen der Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden die folgenden Feststellungen getroffen:Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus mindestens einem blutzuckersenkenden Arzneimittel zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht habenFolgende Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit Dulaglutid im Anwendungsgebiet des Beschlusses eingesetzt werden können, werden gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V benannt (Wirkstoffe und Handelsnamen):
- –
-
Dapagliflozin (Forxiga)
Die Benennung von Kombinationen dient ausschließlich der Umsetzung des Kombinationsabschlags nach § 130e SGB V zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern. Die getroffenen Feststellungen schränken weder den zur Erfüllung des ärztlichen Behandlungsauftrags erforderlichen Behandlungsspielraum ein, noch treffen sie Aussagen über Zweckmäßigkeit oder Wirtschaftlichkeit.
In die Anlage XIIa der AM-RL werden folgende Angaben in alphabetischer Reihenfolge eingefügt:
„Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Dulaglutid
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom
21. September 2023
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren mit unzureichend kontrolliertem Typ 2-Diabetes mellitus unterstützend zu Diät und Bewegung:
- –
-
als Monotherapie, wenn die Einnahme von Metformin wegen Unverträglichkeit oder Kontraindikationen nicht angezeigt ist,
- –
-
zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes mellitus.
Patientengruppe
Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus mindestens einem blutzuckersenkenden Arzneimittel zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Dapagliflozin (Forxiga)
Geltungsdauer der Benennung (seit… bzw. von… bis)
Seit 21. September 2023“
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 21. September 2023 in Kraft.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
Prof. Hecken
- 1
- Daten aus der Dossierbewertung des IQWiG (A23-28), sofern nicht anders indiziert.
- 2
- Für die Kombination von Dulaglutid mit einem blutzuckersenkenden Arzneimittel werden als mögliche Kombinationspartner Metformin, Dapagliflozin und Humaninsulin dargestellt.
- 3
- Exemplarisch für die Kombination von Dulaglutid mit einem Insulin im Rahmen der Eskalation der Insulintherapie, hier bei einer konventionellen Insulintherapie, wird die Kombination mit Mischinsulin dargestellt.
- 4
- Die untere Spanne (Dosierungsbedarf von 0,7 I.E./kg KG/Tag) ergibt sich für die 10-Jährigen mit 40 – 60 % NPH-Insulin und 40 – 60 % Bolusinsulin. Die obere Spanne (Dosierungsbedarf von 2 I.E./kg KG/Tag) ergibt sich für die 17-Jährigen mit 40 – 60 % NPH-Insulin und 40 – 60 % Bolusinsulin.
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