Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Cemiplimab (neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinie, PD-L1-Expression ≥ 1 %, Kombination mit platinbasierter Chemotherapie)
Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Cemiplimab
(neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinie,
PD-L1-Expression ≥ 1 %, Kombination mit platinbasierter Chemotherapie)
Vom 19. Oktober 2023
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 19. Oktober 2023 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 16. November 2023 (BAnz AT 12.12.2023 B3) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:
I.
In Anlage XII werden den Angaben zur Nutzenbewertung von Cemiplimab gemäß dem Beschluss vom 19. Oktober 2023 zu dem Anwendungsgebiet: „für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom und Krankheitsprogression während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie“ nach Nummer 5 folgende Angaben angefügt:
Cemiplimab
Neues Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 24. März 2023):
Libtayo ist indiziert in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit NSCLC, das PD-L1 (in ≥ 1 % der Tumorzellen) exprimiert und keine EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen aufweist. Die Behandlung ist bestimmt für:
- –
-
Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC, die keine Kandidaten für eine definitive Radiochemotherapie sind, oder
- –
-
Patienten mit metastasiertem NSCLC
Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 19. Oktober 2023):
Siehe neues Anwendungsgebiet laut Zulassung.
- 1.
-
Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
- a)
-
Erwachsene mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % ohne EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen; ErstlinientherapieZweckmäßige Vergleichstherapie:
- –
-
Pembrolizumab als Monotherapie
oder- –
-
Atezolizumab als Monotherapie
oder- –
-
Cemiplimab als Monotherapie
oder- –
-
Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1)
oder- –
-
Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und einem plattenepithelialen NSCLC)
oder- –
-
Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und einem nicht-plattenepithelialen NSCLC)
oder- –
-
Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und einem nicht-plattenepithelialen NSCLC)
oder- –
-
Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und einem nicht-plattenepithelialen NSCLC)
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Cemiplimab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:Ein Zusatznutzen ist nicht belegt. - b)
-
Erwachsene mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC mit einer PD-L1-Expression ≥ 1 % bis < 50 % ohne EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen; ErstlinientherapieZweckmäßige Vergleichstherapie:
- –
-
Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und einem nicht-plattenepithelialen NSCLC)
oder- –
-
Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und einem plattenepithelialen NSCLC)
oder- –
-
Atezolizumab als Monotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit einer PD-L1-Expression ≥ 10 % bei tumorinfiltrierenden Immunzellen)
oder- –
-
Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und einem nicht-plattenepithelialen NSCLC)
oder- –
-
Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und einem nicht-plattenepithelialen NSCLC)
oder- –
-
Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1)
oder- –
-
Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 2)
oder- –
-
Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 2)
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Cemiplimab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Studienergebnisse nach Endpunkten:*- a)
-
Erwachsene mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % ohne EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen; ErstlinientherapieEs liegen keine geeigneten Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen.Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte
Endpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität n. b. nicht bewertbar Morbidität n. b. nicht bewertbar Gesundheitsbezogene Lebensqualität n. b. nicht bewertbar Nebenwirkungen n. b. nicht bewertbar Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter beziehungsweise relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar - b)
-
Erwachsene mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC mit einer PD-L1-Expression ≥ 1 % bis < 50 % ohne EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen; ErstlinientherapieEs liegen keine geeigneten Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen.Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte
Endpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität n. b. nicht bewertbar Morbidität n. b. nicht bewertbar Gesundheitsbezogene Lebensqualität n. b. nicht bewertbar Nebenwirkungen n. b. nicht bewertbar Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter beziehungsweise relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar
- 2.
-
Anzahl der Patientinnen und Patienten beziehungsweise Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
- a)
-
Erwachsene mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % ohne EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen; Erstlinientherapieca. 4 680 bis 6 680 Patientinnen und Patienten
- b)
-
Erwachsene mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC mit einer PD-L1-Expression ≥ 1 % bis < 50 % ohne EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen; Erstlinientherapieca. 4 860 bis 6 220 Patientinnen und Patienten
- 3.
-
Anforderungen an eine qualitätsgesicherte AnwendungDie Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Libtayo (Wirkstoff: Cemiplimab) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 20. Juli 2023):https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/libtayo-epar-product-information_de.pdfDie Einleitung und Überwachung der Therapie mit Cemiplimab soll nur durch in der Therapie von Patientinnen und Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie durch Fachärzte für Innere Medizin und Pneumologie oder Fachärzte für Lungenheilkunde und weitere, an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärztinnen und Ärzte anderer Fachgruppen erfolgen.Gemäß den Vorgaben der EMA hinsichtlich zusätzlicher Maßnahmen zur Risikominimierung ist seitens des pharmazeutischen Unternehmers Schulungsmaterial, welches Informationen für medizinisches Fachpersonal und für Patientinnen und Patienten (inklusive Patientenausweis) enthält, zur Verfügung zu stellen.Das Schulungsmaterial enthält insbesondere Informationen und Warnhinweise zu immunvermittelten Nebenwirkungen sowie zu infusionsbedingten Reaktionen.Für die Behandlung mit Cemiplimab sind die Patientinnen und Patienten anhand der PD-L1-Tumorexpression auszuwählen, die mittels eines validierten Tests bestätigt wurden.
- 4.
-
TherapiekostenJahrestherapiekosten:Für die Kostendarstellung im Beschluss werden die Kosten für das erste Behandlungsjahr dargestellt.
- a)
-
Erwachsene mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % ohne EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen; Erstlinientherapie
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patientin bzw. Patient Zu bewertendes Arzneimittel: Cemiplimab 80 879,55 € + platinbasierte Chemotherapie
(Carboplatin oder Cisplatin + Pemetrexed, Carboplatin oder Cisplatin + Paclitaxel):Carboplatin + Pemetrexed Carboplatin 8 718,27 € Pemetrexed 17 088,19 € Gesamt (Pemetrexed + Carboplatin) 25 806,46 € Cemiplimab + Carboplatin + Pemetrexed 106 686,01 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 116,92 € – 154,63 € Cisplatin + Pemetrexed Cisplatin 1 984,12 € Pemetrexed 17 088,19 € Gesamt (Pemetrexed + Cisplatin) 19 072,31 € Cemiplimab + Cisplatin + Pemetrexed 99 951,86 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 445,50 € – 576,25 € Carboplatin + Paclitaxel Carboplatin 8 718,27 € Paclitaxel 16 629,01 € Gesamt (Carboplatin + Paclitaxel) 25 347,28 € Cemiplimab + Carboplatin + Paclitaxel 106 226,83 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 254,58 € Cisplatin + Paclitaxel Cisplatin 2 266,87 € Paclitaxel 16 629,01 € Gesamt (Cisplatin + Paclitaxel) 18 895,88 € Cemiplimab + Cisplatin + Paclitaxel 99 775,43 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 583,16 € – 676,20 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Monotherapien Atezolizumab 64 877,81 € – 68 557,39 € Cemiplimab 80 879,55 € Pembrolizumab 93 515,26 € Nivolumab + Ipilimumab + 2 Zyklen platinbasierte Chemotherapie
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1)Nivolumab 73 035,63 € + Ipilimumab 54 832,10 € Gesamt 127 867,73 € Carboplatin + Paclitaxel Carboplatin 1 002,10 € Paclitaxel 1 911,38 € Gesamt 2 913,48 € Nivolumab + Ipilimumab + Carboplatin + Paclitaxel 130 781,21 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 64,01 € Carboplatin + Pemetrexed Carboplatin 1 002,10 € Pemetrexed 1 964,16 € Gesamt 2 966,26 € Nivolumab + Ipilimumab + Carboplatin + Pemetrexed 130 833,99 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 34,93 € – 41,13 € Cisplatin + Pemetrexed Cisplatin 228,06 € Pemetrexed 1 964,16 € Gesamt 2 192,22 € Nivolumab + Ipilimumab + Cisplatin + Pemetrexed 130 059,95 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 147,82 € – 164,81 € Atezolizumab + Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und nicht-plattenepithelialem NSCLC)Induktionstherapie (4 – 6 Zyklen) Atezolizumab
(840 mg oder 1 200 mg oder 1 680 mg)10 506,88 € – 15 760,32 €
(840 mg; 4 – 6 Zyklen)
oder
14 914,44 € – 22 371,66 €
(1 200 mg; 4 – 6 Zyklen)
oder
21 013,76 € – 31 520,64 €
(1 680 mg; 4 – 6 Zyklen)+ Bevacizumab
(7,5 mg/kg oder 15,5 mg/kg)8 486,88 € – 12 730,32 €
(7,5 mg/kg; 4 – 6 Zyklen)
oder
16 858,80 € – 25 288,20 €
(15 mg/kg; 4 – 6 Zyklen)+ Paclitaxel 3 822,76 € – 5 734,14 € + Carboplatin 2 004,20 € – 3 006,30 € Erhaltungstherapie Atezolizumab
(840 mg oder 1 200 mg oder 1 680 mg)52 797,07 € – 58 050,51 €
(840 mg; 20,1 – 22,1 Zyklen)
oder
42 506,15 € – 49 963,37 €
(1 200 mg; 11,4 – 13,4 Zyklen)
oder
36 774,08 € – 47 280,96 €
(1 680 mg; 7 – 9 Zyklen)+ Bevacizumab
(840 mg oder 1 200 mg oder 1 680 mg)24 187,61 € – 28 431,05 €
(7,5 mg/kg; 11,4 – 13,4 Zyklen)
oder
48 047,58 € – 56 476,98 €
(15 mg/kg; 11,4 – 13,4 Zyklen)Gesamt
(Kostenspanne unter Berücksichtigung der Induktionszyklenzahl und Atezolizumab- sowie Bevacizumab-Dosierungsschemata)Kombination mit 7,5 mg/kg Bevacizumab:
111 302,28 € – 114 215,76 €
(4 – 6 Induktionszyklen mit 840 mg Atezolizumab)
oder
107 622,70 € – 110 536,18 €
(4 – 6 Induktionszyklen mit 1 200 mg Atezolizumab)
oder
111 039,61 € – 113 953,09 €
(4 – 6 Induktionszyklen mit 1 680 mg Atezolizumab)oder
Kombination mit 15 mg/kg Bevacizumab:
147 720,13 € – 150 633,61 €
(4 – 6 Induktionszyklen mit 840 mg Atezolizumab)
144 040,55 € – 146 954,03 €
(4 – 6 Induktionszyklen mit 1 200 mg Atezolizumab)
oder
147 457,46 € – 150 370,94 €
(4 – 6 Induktionszyklen mit 1 680 mg Atezolizumab)Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 80,20 € – 135,46 € Atezolizumab + Carboplatin + nab-Paclitaxel
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und nicht-plattenepithelialem NSCLC)Induktionstherapie (4 – 6 Zyklen) Atezolizumab
(840 mg oder 1 200 mg oder 1 680 mg)10 506,88 € – 15 760,32 €
(840 mg; 4 – 6 Zyklen)
oder
14 914,44 € – 22 371,66 €
(1 200 mg; 4 – 6 Zyklen)
oder
21 013,76 € – 31 520,64 €
(1 680 mg; 4 – 6 Zyklen)+ Carboplatin 2 004,20 € – 3 006,30 € + nab-Paclitaxel 9 780,48 € – 14 670,72 € Erhaltungstherapie Atezolizumab
(840 mg oder 1 200 mg oder 1 680 mg)52 797,07 € – 58 050,51 €
(840 mg; 20,1 – 22,1 Zyklen)
oder
42 506,15 € – 49 963,37 €
(1 200 mg; 11,4 –13,4 Zyklen)
oder
36 774,08 € – 47 280,96 €
(1 680 mg; 7 – 9 Zyklen)Gesamt
(Kostenspanne unter Berücksichtigung der Induktionszyklenzahl und Atezolizumab- sowie Bevacizumab-Dosierungsschemata)80 342,07 € – 86 234,41 €
(4 – 6 Induktionszyklen mit 840 mg Atezolizumab)
oder
76 662,49 € – 82 554,83 €
(4 – 6 Induktionszyklen mit 1 200 mg Atezolizumab)
oder
80 079,40 € – 85 971,74 €
(4 – 6 Induktionszyklen mit 1 680 mg Atezolizumab)Pembrolizumab + Carboplatin + nab-Paclitaxel
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und plattenepithelialem NSCLC)Pembrolizumab + Carboplatin + Paclitaxel Pembrolizumab 93 515,26 € Carboplatin 8 718,27 € Paclitaxel 16 629,01 € Gesamt 118 862,53 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 254,58 € Pembrolizumab + Carboplatin + nab-Paclitaxel Pembrolizumab 93 515,26 € Carboplatin 8 718,27 € nab-Paclitaxel 42 545,09 € Gesamt 144 778,61 € Pembrolizumab + Pemetrexed + platinhaltige Chemotherapie
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und nicht-plattenepithelialem NSCLC)Pembrolizumab + Pemetrexed + Cisplatin Pembrolizumab 93 515,26 € Pemetrexed 17 088,19 € Cisplatin 1 984,12 € Gesamt 112 587,57 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 445,50 € – 576,26 € Pembrolizumab + Pemetrexed + Carboplatin Pembrolizumab 93 515,26 € Pemetrexed 17 088,19 € Carboplatin 8 718,27 € Gesamt 119 321,72 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 116,92 € – 154,64 € Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. Oktober 2023)Sonstige GKV-Leistungen:Bezeichnung
der TherapieArt der Leistung Kosten/
EinheitAnzahl/
ZyklusAnzahl/
Patientin bzw.
Patient/JahrKosten/
Patientin bzw.
Patient/Jahrzu bewertendes Arzneimittel Cemiplimab + platinbasierte Chemotherapie Cemiplimab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 17,4 1 740 € + Carboplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € + Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € + Pemetrexed Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € + Paclitaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € Zweckmäßige Vergleichstherapie Monotherapien Atezolizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 26,1 2 610 € oder 17,4 1 740 € oder 13,0 1 300 € Cemiplimab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 17,4 1 740 € Pembrolizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 8,7 870 € Pembrolizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 17,4 1 740 € Nivolumab + Ipilimumab + 2 Zyklen platinbasierte Chemotherapie
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1)Nivolumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 17,4 1 740 € Ipilimumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 8,7 870 € Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 2,0 200 € Carboplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 2,0 200 € Pemetrexed Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 2,0 200 € Paclitaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 2,0 200 € Atezolizumab + Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und nicht-plattenepithelialem NSCLC)Induktionstherapie Atezolizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 4,0 – 6,0 400 € – 600 € Bevacizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 4,0 – 6,0 400 € – 600 € Paclitaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 4,0 – 6,0 400 € – 600 € Carboplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 4,0 – 6,0 400 € – 600 € Erhaltungstherapie Atezolizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 20,1 – 22,1 2 010 € – 2 210 € oder 11,4 – 13,4 1 140 € – 1 340 € oder 7,0 – 9,0 700 € – 900 € Bevacizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 11,4 – 13,4 1 140 € – 1 340 € Atezolizumab + Carboplatin + nab-Paclitaxel
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und nicht-plattenepithelialem NSCLC)Induktionstherapie Atezolizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 4,0 – 6,0 400 € – 600 € Carboplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 4,0 – 6,0 400 € – 600 € nab-Paclitaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 3 4,0 – 6,0 1 200 € – 1 800 € Erhaltungstherapie Atezolizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 20,1 – 22,1 2 010 € – 2 210 € oder 11,4 – 13,4 1 140 € – 1 340 € oder 7,0 – 9,0 700 € – 900 € Pembrolizumab + Carboplatin + nab-Paclitaxel
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und plattenepithelialem NSCLC)Pembrolizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 17,4 1 740 € oder 8,7 870 € Carboplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € Paclitaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € nab-Paclitaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 3 17,4 5 220 € Pembrolizumab + Pemetrexed + platinhaltige Chemotherapie
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und nicht-plattenepithelialem NSCLC)Pembrolizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 17,4 1 740 € oder 8,7 870 € Pemetrexed Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € Carboplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € - b)
-
Erwachsene mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC mit einer PD-L1-Expression ≥ 1 % bis < 50 % ohne EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen; Erstlinientherapie
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patientin bzw. Patient Zu bewertendes Arzneimittel: Cemiplimab 80 879,55 € + platinbasierte Chemotherapie
(Carboplatin oder Cisplatin + Pemetrexed, Carboplatin oder Cisplatin + Paclitaxel):Carboplatin + Pemetrexed Carboplatin 8 718,27 € Pemetrexed 17 088,19 € Gesamt (Pemetrexed + Carboplatin) 25 806,46 € Cemiplimab + Carboplatin + Pemetrexed 106 686,01 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 116,92 € – 154,63 € Cisplatin + Pemetrexed Cisplatin 1 984,12 € Pemetrexed 17 088,19 € Gesamt (Pemetrexed + Cisplatin) 19 072,31 € Cemiplimab + Cisplatin + Pemetrexed 99 951,86 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 445,50 € – 576,25 € Carboplatin + Paclitaxel Carboplatin 8 718,27 € Paclitaxel 16 629,01 € Gesamt (Carboplatin + Paclitaxel) 25 347,28 € Cemiplimab + Carboplatin + Paclitaxel 106 226,83 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 254,58 € Cisplatin + Paclitaxel Cisplatin 2 266,87 € Paclitaxel 16 629,01 € Gesamt (Cisplatin + Paclitaxel) 18 895,88 € Cemiplimab + Cisplatin + Paclitaxel 99 775,43 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 583,16 € – 676,20 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Monotherapien Atezolizumab 64 877,81 € – 68 557,39 € Nivolumab + Ipilimumab + 2 Zyklen platinbasierte Chemotherapie
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1)Nivolumab 73 035,63 € + Ipilimumab 54 832,10 € Gesamt 127 867,73 € Carboplatin + Paclitaxel Carboplatin 1 002,10 € Paclitaxel 1 911,38 € Gesamt 2 913,48 € Nivolumab + Ipilimumab + Carboplatin + Paclitaxel 130 781,21 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 64,01 € Carboplatin + Pemetrexed Carboplatin 1 002,10 € Pemetrexed 1 964,16 € Gesamt 2 966,26 € Nivolumab + Ipilimumab + Carboplatin + Pemetrexed 130 833,99 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 34,93 € – 41,13 € Cisplatin + Pemetrexed Cisplatin 228,06 € Pemetrexed 1 964,16 € Gesamt 2 192,22 € Nivolumab + Ipilimumab + Cisplatin + Pemetrexed 130 059,95 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 147,82 € – 164,81 € Atezolizumab + Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und nicht-plattenepithelialem NSCLC)Induktionstherapie (4 – 6 Zyklen) Atezolizumab
(840 mg oder 1 200 mg oder 1 680 mg)10 506,88 € – 15 760,32 €
(840 mg; 4 – 6 Zyklen)
oder
14 914,44 € – 22 371,66 €
(1 200 mg; 4 – 6 Zyklen)
oder
21 013,76 € – 31 520,64 €
(1 680 mg; 4 – 6 Zyklen)+ Bevacizumab
(7,5 mg/kg oder 15,5 mg/kg)8 486,88 € – 12 730,32 €
(7,5 mg/kg; 4 – 6 Zyklen)
oder
16 858,80 € – 25 288,20 €
(15 mg/kg; 4 – 6 Zyklen)+ Paclitaxel 3 822,76 € – 5 734,14 € + Carboplatin 2 004,20 € – 3 006,30 € Erhaltungstherapie Atezolizumab
(840 mg oder 1 200 mg oder 1 680 mg)52 797,07 € – 58 050,51 €
(840 mg; 20,1 – 22,1 Zyklen)
oder
42 506,15 € – 49 963,37 €
(1 200 mg; 11,4 – 13,4 Zyklen)
oder
36 774,08 € – 47 280,96 €
(1 680 mg; 7 – 9 Zyklen)+ Bevacizumab
(840 mg oder 1 200 mg oder 1 680 mg)24 187,61 € – 28 431,05 €
(7,5 mg/kg; 11,4 – 13,4 Zyklen)
oder
48 047,58 € – 56 476,98 €
(15 mg/kg; 11,4 – 13,4 Zyklen)Gesamt
(Kostenspanne unter Berücksichtigung der Induktionszyklenzahl und Atezolizumab- sowie Bevacizumab-Dosierungsschemata)Kombination mit 7,5 mg/kg Bevacizumab:
111 302,28 € – 114 215,76 €
(4 – 6 Induktionszyklen mit 840 mg Atezolizumab)
oder
107 622,70 € – 110 536,18 €
(4 – 6 Induktionszyklen mit 1 200 mg Atezolizumab)
oder
111 039,61 € – 113 953,09 €
(4 – 6 Induktionszyklen mit 1 680 mg Atezolizumab)oder
Kombination mit 15 mg/kg Bevacizumab:
147 720,13 € – 150 633,61 €
(4 – 6 Induktionszyklen mit 840 mg Atezolizumab)
144 040,55 € – 146 954,03 €
(4 – 6 Induktionszyklen mit 1 200 mg Atezolizumab)
oder
147 457,46 € – 150 370,94 €
(4 – 6 Induktionszyklen mit 1 680 mg Atezolizumab)Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 80,20 € – 135,46 € Atezolizumab + Carboplatin + nab-Paclitaxel
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und nicht-plattenepithelialem NSCLC)Induktionstherapie (4 – 6 Zyklen) Atezolizumab
(840 mg oder 1 200 mg oder 1 680 mg)10 506,88 € – 15 760,32 €
(840 mg; 4 – 6 Zyklen)
oder
14 914,44 € – 22 371,66 €
(1 200 mg; 4 – 6 Zyklen)
oder
21 013,76 € – 31 520,64 €
(1 680 mg; 4 – 6 Zyklen)+ Carboplatin 2 004,20 € – 3 006,30 € + nab-Paclitaxel 9 780,48 € – 14 670,72 € Erhaltungstherapie Atezolizumab
(840 mg oder 1 200 mg oder 1 680 mg)52 797,07 € – 58 050,51 €
(840 mg; 20,1 – 22,1 Zyklen)
oder
42 506,15 € – 49 963,37 €
(1 200 mg; 11,4 – 13,4 Zyklen)
oder
36 774,08 € – 47 280,96 €
(1 680 mg; 7 – 9 Zyklen)Gesamt
(Kostenspanne unter Berücksichtigung der Induktionszyklenzahl und Atezolizumab- sowie Bevacizumab-Dosierungsschemata)80 342,07 € – 86 234,41 €
(4 – 6 Induktionszyklen mit 840 mg Atezolizumab)
oder
76 662,49 € – 82 554,83 €
(4 – 6 Induktionszyklen mit 1 200 mg Atezolizumab)
oder
80 079,40 € – 85 971,74 €
(4 – 6 Induktionszyklen mit 1 680 mg Atezolizumab)Pembrolizumab + Carboplatin + nab-Paclitaxel
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und plattenepithelialem NSCLC)Pembrolizumab + Carboplatin + Paclitaxel Pembrolizumab 93 515,26 € Carboplatin 8 718,27 € Paclitaxel 16 629,01 € Gesamt 118 862,53 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 254,58 € Pembrolizumab + Carboplatin + nab-Paclitaxel Pembrolizumab 93 515,26 € Carboplatin 8 718,27 € nab-Paclitaxel 42 545,09 € Gesamt 144 778,61 € Pembrolizumab + Pemetrexed + platinhaltige Chemotherapie
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und nicht-plattenepithelialem NSCLC)Pembrolizumab + Pemetrexed + Cisplatin Pembrolizumab 93 515,26 € Pemetrexed 17 088,19 € Cisplatin 1 984,12 € Gesamt 112 587,57 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 445,50 € – 576,26 € Pembrolizumab + Pemetrexed + Carboplatin Pembrolizumab 93 515,26 € Pemetrexed 17 088,19 € Carboplatin 8 718,27 € Gesamt 119 321,72 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 116,92 € – 154,64 € Carboplatin + nab-Paclitaxel
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 2)Carboplatin 8 718,27 € nab-Paclitaxel 42 545,09 € Gesamt 51 263,36 € Carboplatin + Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 2)Carboplatin + Vinorelbin Carboplatin 8 718,27 € Vinorelbin 4 717,11 € – 5 686,60 € Gesamt 13 435,38 € – 14 404,87 € Carboplatin + Gemcitabin Carboplatin 8 718,27 € Gemcitabin 8 056,20 € Gesamt 16 774,47 € Carboplatin + Docetaxel Carboplatin 8 718,27 € Docetaxel 8 523,22 € Gesamt 17 241,49 € Carboplatin + Paclitaxel Carboplatin 8 718,27 € Paclitaxel 16 629,01 € Gesamt 25 347,28 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 254,58 € Carboplatin + Pemetrexed Carboplatin 8 718,27 € Pemetrexed 17 088,19 € Gesamt 25 806,46 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 116,92 € – 154,64 € Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. Oktober 2023)Sonstige GKV-Leistungen:Bezeichnung
der TherapieArt der Leistung Kosten/
EinheitAnzahl/
ZyklusAnzahl/
Patientin bzw.
Patient/JahrKosten/
Patientin bzw.
Patient/Jahrzu bewertendes Arzneimittel Cemiplimab + platinbasierte Chemotherapie Cemiplimab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 17,4 1 740 € + Carboplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € + Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € + Pemetrexed Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € + Paclitaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € zweckmäßige Vergleichstherapie Monotherapie Atezolizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 26,1 2 610 € oder 17,4 1 740 € oder 13,0 1 300 € Nivolumab + Ipilimumab + 2 Zyklen platinbasierte Chemotherapie
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1)Nivolumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 17,4 1 740 € Ipilimumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 8,7 870 € Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 2,0 200 € Carboplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 2,0 200 € Pemetrexed Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 2,0 200 € Paclitaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 2,0 200 € Atezolizumab + Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und nicht-plattenepithelialem NSCLC)Induktionstherapie Atezolizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 4,0 – 6,0 400 € – 600 € Bevacizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 4,0 – 6,0 400 € – 600 € Paclitaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 4,0 – 6,0 400 € – 600 € Carboplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 4,0 – 6,0 400 € – 600 € Erhaltungstherapie Atezolizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 20,1 – 22,1 2 010 € – 2 210 € oder 11,4 – 13,4 1 140 € – 1 340 € oder 7,0 – 9,0 700 € – 900 € Bevacizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 11,4 – 13,4 1 140 € – 1 340 € Atezolizumab + Carboplatin + nab-Paclitaxel
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und nicht-plattenepithelialem NSCLC)Induktionstherapie Atezolizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 4,0 – 6,0 400 € – 600 € Carboplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 4,0 – 6,0 400 € – 600 € nab-Paclitaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 3 4,0 – 6,0 1 200 € – 1 800 € Erhaltungstherapie Atezolizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 20,1 – 22,1 2 010 € – 2 210 € oder 11,4 – 13,4 1 140 € – 1 340 € oder 7,0 – 9,0 700 € – 900 € Pembrolizumab + Carboplatin + nab-Paclitaxel
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und plattenepithelialem NSCLC)Pembrolizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 17,4 1 740 € oder 8,7 870 € Carboplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € Paclitaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € nab-Paclitaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 3 17,4 5 220 € Pembrolizumab + Pemetrexed + platinhaltige Chemotherapie
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und nicht-plattenepithelialem NSCLC)Pembrolizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 17,4 1 740 € oder 8,7 870 € Pemetrexed Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € Carboplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € Carboplatin + nab-Paclitaxel
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 2)Carboplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € nab-Paclitaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 3 17,4 5 220 € Carboplatin + Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 2)Carboplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € Vinorelbin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 2 17,4 3 480 € Gemcitabin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 2 17,4 3 480 € Docetaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € Paclitaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € Pemetrexed Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 €
- 5.
-
Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel eingesetzt werden könnenIm Rahmen der Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden die folgenden Feststellungen getroffen:
- a)
-
Erwachsene mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % ohne EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen; Erstlinientherapie
- –
-
Kein in Kombinationstherapie einsetzbares Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, für das die Voraussetzungen des § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V erfüllt sind.
- b)
-
Erwachsene mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC mit einer PD-L1-Expression ≥ 1 % bis < 50 % ohne EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen; Erstlinientherapie
- –
-
Kein in Kombinationstherapie einsetzbares Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, für das die Voraussetzungen des § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V erfüllt sind.
Die Benennung von Kombinationen dient ausschließlich der Umsetzung des Kombinationsabschlags nach § 130e SGB V zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern. Die getroffenen Feststellungen schränken weder den zur Erfüllung des ärztlichen Behandlungsauftrags erforderlichen Behandlungsspielraum ein, noch treffen sie Aussagen über Zweckmäßigkeit oder Wirtschaftlichkeit.
II.
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 19. Oktober 2023 in Kraft.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Berlin, den 19. Oktober 2023
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
Prof. Hecken
- *
- Daten aus der Dossierbewertung des IQWiG (A23-36), sofern nicht anders indiziert.
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