Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Dapagliflozin (neues Anwendungsgebiet: Chronische Niereninsuffizienz)

Published On: Dienstag, 15.03.2022By

Bundesministerium für Gesundheit

Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Dapagliflozin
(neues Anwendungsgebiet: Chronische Niereninsuffizienz)

Vom 17. Februar 2022

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 17. Februar 2022 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/​22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 7. Dezember 2021 (BAnz AT 02.03.2022 B3) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:

I.

In Anlage XII werden den Angaben zur Nutzenbewertung von Dapagliflozin gemäß dem Beschluss vom 20. Mai 2021 nach Nummer 4 folgende Angaben angefügt:

Dapagliflozin

Neues Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 5. August 2021):

Forxiga ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur Behandlung der chronischen Niereninsuffizienz.

Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 17. Februar 2022):

Siehe neues Anwendungsgebiet laut Zulassung.

1.

Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie

a)
Erwachsene mit chronischer Niereninsuffizienz ohne symptomatische, chronische Herzinsuffizienz als Komorbidität
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Eine optimierte Standardtherapie zur Behandlung der chronischen Niereninsuffizienz unter Berücksichtigung der Grunderkrankung und häufiger Komorbiditäten (wie Diabetes mellitus, Hypertonie, Dyslipoproteinämie, Anämie)
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Dapagliflozin gegenüber der optimierten Standard­therapie der chronischen Niereninsuffizienz:
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
b)
Erwachsene mit chronischer Niereninsuffizienz mit zusätzlich symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz als Komorbidität
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Eine optimierte Standardtherapie zur Behandlung der chronischen Niereninsuffizienz unter Berücksichtigung der Grunderkrankung und häufiger Komorbiditäten (wie Diabetes mellitus, Hypertonie, Dyslipoproteinämie, Anämie)
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Dapagliflozin gegenüber der optimierten Standard­therapie der chronischen Niereninsuffizienz:
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen

Studienergebnisse nach Endpunkten:1

a)
Erwachsene mit chronischer Niereninsuffizienz ohne symptomatische, chronische Herzinsuffizienz als Komorbidität

Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte

Endpunktkategorie Effektrichtung/​
Verzerrungspotential		 Zusammenfassung
Mortalität ↑ Vorteil bei Gesamtmortalität
Morbidität ↑ Vorteile bei ESRD und Gesamthospitalisierung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität ↔ Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede
Nebenwirkungen ↑ Vorteile bei SUE sowie im Detail bei spezifischen UE
Erläuterungen:

↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar
Studie DAPA-CKD: Dapagliflozin vs. Placebo (jeweils zusätzlich zur optimierten Standardtherapie2)

Mortalität

Endpunkt Dapagliflozin
+ optimierte Standardtherapie		 Placebo
+ optimierte Standardtherapie		 Intervention vs.
Kontrolle
N Mediane Zeit
bis zum Ereignis
in Monaten [95 %-KI] Patientinnen und
Patienten
mit Ereignis n (%)		 N Mediane Zeit
bis zum Ereignis
in Monaten [95 %-KI] Patientinnen und
Patienten
mit Ereignis n (%)		 HR[95 %-KI] p-Werta
Absolute
Differenz (AD)
Gesamtmortalität 2 152 k. A.
101 (4,7)		 2 152 k. A.
146 (6,8)		 0,69[0,53; 0,89];
0,003
AD = 2,1 %

Morbidität

Endpunkt Dapagliflozin
+ optimierte Standardtherapie		 Placebo
+ optimierte Standardtherapie		 Intervention vs.
Kontrolle
N Mediane Zeit
bis zum Ereignis
in Monaten [95 %-KI] Patientinnen und
Patienten
mit Ereignis n (%)		 N Mediane Zeit
bis zum Ereignis
in Monaten [95 %-KI] Patientinnen und
Patienten
mit Ereignis n (%)		 HR[95 %-KI] p-Werta
Absolute
Differenz (AD)
renale Morbidität
(kombinierter Endpunkt)c
(ergänzend dargestellt)		 2 152 k. A.
142 (6,6)		 2 152 k. A.
243 (11,3)		 0,56[0,45; 0,68];
< 0,001
AD = 4,7 %
 bestätigt anhaltende
Reduzierung der eGFR
um ≥ 50 %
(ergänzend dargestellt)		 2 152 k. A.
112 (5,2)		 2 152 k. A.
201 (9,3)		 0,53[0,42; 0,67];
< 0,001
AD = 4,1 %
 renaler Todd
(ergänzend dargestellt)		 2 152 k. A.
2 (0,1)		 2 152 k. A.
6 (0,3)		 0,34[0,07; 1,70];
0,170
 ESRDb 2 152 k. A.
109 (5,1)		 2 152 k. A.
161 (7,5)		 0,64[0,51; 0,82];
< 0,001
AD = 2,4 %
  bestätigt anhaltende
eGFR von
< 15 ml/​min/​1,73 m2		 2 152 k. A.
84 (3,9)		 2 152 k. A.
120 (5,6)		 0,67[0,51; 0,88];
0,004
AD = 1,7 %
  chronische
Dialyse-Behandlung		 2 152 k. A.
68 (3,2)		 2 152 k. A.
99 (4,6)		 0,66[0,49; 0,90];
0,008
AD = 1,4 %
  Erhalt eines
Nierentransplantats		 2 152 k. A.
3 (0,1)		 2 152 k. A.
8 (0,4)		 0,35[0,09; 1,32];
0,105
Gesamthospitalisierungen 2 152 k. A.
567 (26,3)		 2 152 k. A.
664 (30,9)		 0,83[0,74; 0,93];
0,001
Myokardinfarkte 2 152 k. A.
40 (1,9)		 2 152 k. A.
37 (1,7)		 1,07[0,69; 1,68];
0,761
Schlaganfalle 2 152 k. A.
43 (2,0)		 2 152 k. A.
43 (2,0)		 0,99[0,65; 1,51];
0,967
Endpunkt Dapagliflozin
+ optimierte Standardtherapie		 Placebo
+ optimierte Standardtherapie		 Intervention vs.
Kontrolle
N Patientinnen und
Patienten
mit Ereignis n (%)		 N Patientinnen und
Patienten
mit Ereignis n (%)		 RR[95 %-KI] p-Wert
Absolute
Differenz (AD)
Gesundheitszustand
(EQ-5D VAS)f		 2 152 523 (24,3) 2 152 595 (27,6) 0,88[0,79; 0,97];
0,012g
AD = 3,3 %

Gesundheitsbezogene Lebensqualität

Endpunkt Dapagliflozin
+ optimierte Standardtherapie		 Placebo
+ optimierte Standardtherapie		 Intervention vs.
Kontrolle
N Patientinnen und
Patienten
mit Ereignis n (%)		 N Patientinnen und
Patienten
mit Ereignis n (%)		 RR[95 %-KI] p-Wert
Absolute
Differenz (AD)
KDQOL-36
 PCS 2 152 509 (23,7) 2 152 535 (24,9) 0,95[0,86; 1,06];
0,355
 MCS 2 152 538 (25,0) 2 152 564 (26,2) 0,95[0,86; 1,06];
0,364
 Krankheitslast der
Niereninsuffizienz		 2 152 613 (28,5) 2 152 598 (27,8) 1,03[0,93; 1,13];
0,611
 Symptome und
Probleme der
Niereninsuffizienz		 2 152 307 (14,3) 2 152 352 (16,4) 0,87[0,76; 1,00];
0,057
 Auswirkungen der
Niereninsuffizienz auf
das tägliche Leben		 2 152 367 (17,1) 2 152 422 (19,6) 0,87[0,77; 0,99];
0,030

Nebenwirkungen

Endpunkt Dapagliflozin
+ optimierte Standardtherapie		 Placebo
+ optimierte Standardtherapie		 Intervention vs.
Kontrolle
N Patientinnen und
Patienten
mit Ereignis n (%)		 N Patientinnen und
Patienten
mit Ereignis n (%)		 RR[95 %-KI] p-Wert
Absolute
Differenz (AD)
UE Endpunkt nicht erhobenh
SUEm 2 149 550 (25,6) 2 149 631 (29,4) 0,87[0,79; 0,96];
0,006
AD = 3,8 %
Abbruch wegen UEm 2 149 99 (4,6) 2 149 93 (4,3) 1,07[0,81; 1,40];
0,658
Spezifische unerwünschte Ereignisse
Genitalinfektionen (UEs) Keine verwertbaren Daten
Harnwegsinfektionen
(PT, UEs)		 Keine verwertbaren Daten
Diabetische
Ketoacidosen (UEs)i		 2 149 0 (0) 2 149 2 (0,1) 0,20[0,01; 4,16]j;
0,212k
Pneumonie (PT, SUEs) 2 149 44 (2,0) 2 149 70 (3,3) 0,63[0,43; 0,91];
0,014k
Stoffwechsel- und
Ernährungsstörungen (SOC, SUEs)		 2 149 49 (2,3) 2 149 84 (3,9) 0,58[0,41; 0,83];
0,002k
a HR, KI und p-Wert: Cox-Proportional-Hazards-Modell mit den Randomisierungsstrata T2DM zu Baseline (ja vs. nein) und UACR (≤ 1 000 mg/​g vs. > 1 000 mg/​g) als Faktoren und Baseline eGFR als Kovariable
b definiert als bestätigt anhaltende eGFR < 15 ml/​min/​1,73 m2 oder chronische Dialyse-Behandlung oder Erhalt eines Nierentransplantats
c Der kombinierte Endpunkt umfasst bestätigt anhaltende Reduzierung der eGFR um ≥ 50 %, ESRD und renaler Tod.
d Todesfälle aufgrund ungeklärter Ursache wurden in beiden Studien als kardiovaskuläre Todesfälle, jedoch nicht als renale Todesfälle, gewertet.
e tödliche und nicht tödliche Ereignisse
f Anteil der Patientinnen und Patienten mit einer Abnahme des Scores um ≥ 15 Punkte im Vergleich zum Studienbeginn bei einer Skalenspannweite von 0 bis 100. Niedrigere (abnehmende) Werte bedeuten eine Verschlechterung der Symptomatik.
g Effektschätzung und p-Wert aus seiner logistischen Regression, adjustiert bezüglich des Baselinewertes
h Es wurden nur nicht schwerwiegende UEs erhoben, welche zum Therapieabbruch oder einer Dosisanpassung führten oder zu einer vom pU prädefinierten Auswahl von UEs gehörten.
i Analysiert wurden wahrscheinliche und definitive diabetische Ketoacidosen, adjudiziert durch ein Endpunktkomittee.
j Zur Berechnung der Effektschätzer wurde aufgrund von 0 Ereignissen in 1 Studienarm der Korrekturfaktor 0,5 verwendet.
k eigene Berechnung, unbedingter exakter Test (CSZ-Methode)
l Anteil der Patientinnen und Patienten, die während der Studie in das CKD-Stadium 4 (eGFR von 15 – 29 ml/​min/​1,73 m2) übergegangen sind und bei Randomisierung eine eGFR ≥ 40 ml/​min/​1,73 m2 aufwiesen.
m ohne krankheitsbezogene Ereignisse der SOC Erkrankungen der Nieren und Harnwege sowie SOC Herzerkrankungen
Verwendete Abkürzungen:
AD = Absolute Differenz; CKD = chronische Niereninsuffizienz; eGFR = geschätzte glomeruläre Filtrationsrate; ESRD = Nierenerkrankung im Endstadium; HR = Hazard Ratio; k. A. = keine Angabe; KDQOL = Kidney Disease Quality Of Life; KI = Konfidenzintervall; MCS = mentale Subskala; N = Anzahl ausgewerteter Patientinnen und Patienten; n = Anzahl Patientinnen und Patienten mit (mindestens einem) Ereignis; n. b. = nicht berechnet; PCS = physische Subskala; PT = bevorzugter Begriff; RR = Relatives Risiko; SOC = Systemorganklasse; SUE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis; T2DM = Diabetes mellitus Typ 2; UACR = Urin Albumin-Kreatinin Quotient; UE = Unerwünschtes Ereignis; VAS = visuelle Analogskala; vs. = versus
b)
Erwachsene mit chronischer Niereninsuffizienz mit zusätzlich symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz als Komorbidität

Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte

Endpunktkategorie Effektrichtung/​
Verzerrungspotential		 Zusammenfassung
Mortalität ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
Morbidität ↑ Vorteil bei Gesamthospitalisierung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität ∅ Es liegen keine Daten vor.
Nebenwirkungen ↑ Vorteile bei SUE sowie im Detail bei spezifischen UE
Erläuterungen:

↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar
Studie DAPA-HF: Dapagliflozin vs. Placebo (jeweils zusätzlich zur optimierten Standardtherapie3), Relevante Teilpopulation: Personen mit CKD4

Mortalität

Endpunkt Dapagliflozin
+ optimierte Standardtherapie		 Placebo
+ optimierte Standardtherapie		 Intervention vs.
Kontrolle
N Mediane Zeit
bis zum Ereignis
in Monaten [95 %-KI] Patientinnen und
Patienten
mit Ereignis n (%)		 N Mediane Zeit
bis zum Ereignis
in Monaten [95 %-KI] Patientinnen und
Patienten
mit Ereignis n (%)		 HR[95 %-KI] p-Werta
Absolute
Differenz (AD)
Gesamtmortalität 962 k. A.
143 (14,9)		 964 k. A.
168 (17,4)		 0,85[0,68; 1,07];
0,162

Morbidität

Endpunkt Dapagliflozin
+ optimierte Standardtherapie		 Placebo
+ optimierte Standardtherapie		 Intervention vs.
Kontrolle
N Mediane Zeit
bis zum Ereignis
in Monaten [95 %-KI] Patientinnen und
Patienten
mit Ereignis n (%)		 N Mediane Zeit
bis zum Ereignis
in Monaten [95 %-KI] Patientinnen und
Patienten
mit Ereignis n (%)		 HR[95 %-KI] p-Werta
Absolute
Differenz (AD)
renale Morbidität
(kombinierter Endpunkt)c
(ergänzend dargestellt)		 962 k. A.
18 (1,9)		 964 k. A.
19 (2,0)		 0,96[0,50; 1,82];
0,893
 bestätigt anhaltende
Reduzierung der eGFR
um ≥ 50 %
(ergänzend dargestellt)		 962 k. A.
7 (0,7)		 964 k. A.
10 (1,0)		 0,70[0,27; 1,85];
0,476
 renaler Todd
(ergänzend dargestellt)		 962 k. A.
0 (0)		 964 k. A.
1 (0,1)		 n. b.
 ESRDb 962 k. A.
13 (1,4)		 964 k. A.
8 (0,8)		 1,64[0,68; 3,97];
0,264
  bestätigt anhaltende
eGFR von
< 15 ml/​min/​1,73 m2		 962 k. A.
1 (0,1)		 964 k. A.
0 (0)		 n. b.
  chronische
Dialyse-Behandlung		 962 k. A.
13 (1,4)		 964 k. A.
8 (0,8)		 1,64[0,68; 3,96];
0,265
  Erhalt eines
Nierentransplantats		 962 k. A.
0 (0)		 964 k. A.
0 (0)		 –
Myokardinfarkte 962 k. A.
22 (2,3)		 964 k. A.
21 (2,2)		 1,06[0,58; 1,93];
0,842
Schlaganfalle 962 k. A.
22 (2,3)		 964 k. A.
23 (2,4)		 0,95[0,53; 1,70];
0,860
Endpunkt Dapagliflozin
+ optimierte Standardtherapie		 Placebo
+ optimierte Standardtherapie		 Intervention vs.
Kontrolle
N Patientinnen und
Patienten
mit Ereignis n (%)		 N Patientinnen und
Patienten
mit Ereignis n (%)		 RR[95 %-KI] p-Wert
Absolute
Differenz (AD)
Gesundheitszustand
(EQ-5D VAS)f		 845 241 (28,5) 835 218 (26,1) 1,09[0,93; 1,28];
0,267
Gesamthospitalisierungen 960 367 (38,2) 962 440 (45,7) 0,84[0,75; 0,93];
< 0,001
AD = 7,5 %

Gesundheitsbezogene Lebensqualität

Endpunkt Dapagliflozin
+ optimierte Standardtherapie		 Placebo
+ optimierte Standardtherapie		 Intervention vs.
Kontrolle
N Patientinnen und
Patienten
mit Ereignis n (%)		 N Patientinnen und
Patienten
mit Ereignis n (%)		 RR[95 %-KI] p-Wert
Absolute
Differenz (AD)
KCCQ Keine Daten für relevante Teilpopulation berichtet.

Nebenwirkungen

Endpunkt Dapagliflozin
+ optimierte Standardtherapie		 Placebo
+ optimierte Standardtherapie		 Intervention vs.
Kontrolle
N Patientinnen und
Patienten
mit Ereignis n (%)		 N Patientinnen und
Patienten
mit Ereignis n (%)		 RR[95 %-KI] p-Wert
Absolute
Differenz (AD)
UE Endpunkt nicht erhobeng
SUEj 960 277 (28,9) 962 322 (33,5) 0,86[0,75; 0,99];
0,029
AD = 4,6 %
Abbruch wegen UEj 960 36 (3,8) 962 30 (3,1) 1,20[0,75; 1,94];
0,447
Spezifische unerwünschte Ereignisse
Genitalinfektionen (UEs) keine verwertbaren Daten
Harnwegsinfektionen (PT, UEs) keine verwertbaren Daten
Diabetische
Ketoacidosen (UEs)h		 960 0 (0) 962 0 (0) –
Thoraxschmerzen nicht
kardial (PT, SUEs)		 960 1 (0,1) 962 10 (1,0) 0,10[0,01; 0,78];
0,007i
Erkrankungen der
Atemwege, des
Brustraums und
Mediastinums
(SOC, SUEs)		 960 22 (2,3) 962 53 (5,5) 0,42[0,26; 0,68];
< 0,001i
a HR, KI und p-Wert: Cox-Proportional-Hazards-Modell unter Berücksichtigung des Behandlungsarms, stratifiziert nach T2DM zu Randomisierung (ja vs. nein) und adjustiert bezüglich der eGFR zu Baseline
b definiert als bestätigt anhaltende eGFR < 15 ml/​min/​1,73 m2 oder chronische Dialyse-Behandlung oder Erhalt eines Nierentransplantats
c Der kombinierte Endpunkt umfasst bestätigt anhaltende Reduzierung der eGFR um ≥ 50 %, ESRD und renaler Tod.
d Todesfälle aufgrund ungeklärter Ursache wurden in beiden Studien als kardiovaskuläre Todesfälle, jedoch nicht als renale Todesfälle, gewertet.
e tödliche und nicht tödliche Ereignisse
f Anteil der Patientinnen und Patienten mit einer Zunahme des Scores um ≥ 15 Punkte im Vergleich zum Studienbeginn bei einer Skalenspannweite von 0 bis 100. Höhere (zunehmende) Werte bedeuten eine Verbesserung der Symptomatik.
g Es wurden nur nicht schwerwiegende UEs erhoben, welche zum Therapieabbruch oder einer Dosisanpassung führten oder zu einer vom pU prädefinierten Auswahl von UEs gehörten.
h Analysiert wurden wahrscheinliche und definitive diabetische Ketoacidosen, adjudiziert durch ein Endpunktkomittee.
i eigene Berechnung, unbedingter exakter Test (CSZ-Methode)
j ohne krankheitsbezogene Ereignisse der SOC Erkrankungen der Nieren und Harnwege sowie SOC Herzerkrankungen
Verwendete Abkürzungen:
AD = Absolute Differenz; CKD = chronische Niereninsuffizienz; eGFR = geschätzte glomeruläre Filtrationsrate; ESRD = Nierenerkrankung im Endstadium; HR = Hazard Ratio; k. A. = keine Angabe; KDQOL = Kidney Disease Quality Of Life; KI = Konfidenzintervall; N = Anzahl ausgewerteter Patientinnen und Patienten; n = Anzahl Patientinnen und Patienten mit (mindestens einem) Ereignis; n. b. = nicht berechnet; PT = bevorzugter Begriff; RR = Relatives Risiko; SOC = Systemorganklasse; SUE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis; T2DM = Diabetes mellitus Typ 2; UE = Unerwünschtes Ereignis; VAS = visuelle Analogskala; vs. = versus
2.
Anzahl der Patientinnen und Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
a) + b) Erwachsene mit chronischer Niereninsuffizienz
ca. 2 520 200 − 3 409 200 Patientinnen und Patienten
3.
Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Forxiga (Wirkstoff: Dapagliflozin) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 12. Januar 2022):
https:/​/​www.ema.europa.eu/​documents/​product-information/​forxiga-epar-product-information_​de.pdf
4.
Therapiekosten

Jahrestherapiekosten:

a)

Erwachsene mit chronischer Niereninsuffizienz ohne symptomatische, chronische Herzinsuffizienz als Komorbidität

Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/​Patientin bzw. Patient
Zu bewertendes Arzneimittel:
Dapagliflozin 584,56 €
+ optimierte Standardtherapie patientenindividuell unterschiedlich
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
optimierte Standardtherapie patientenindividuell unterschiedlich
Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. Februar 2022)
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: entfällt
b)

Erwachsene mit chronischer Niereninsuffizienz mit zusätzlich symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz als Komorbidität

Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/​Patientin bzw. Patient
Zu bewertendes Arzneimittel:
Dapagliflozin 584,56 €
+ optimierte Standardtherapie patientenindividuell unterschiedlich
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
optimierte Standardtherapie patientenindividuell unterschiedlich
Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. Februar 2022)
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: entfällt
II.

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 17. Februar 2022 in Kraft.

Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.

Berlin, den 17. Februar 2022

Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V

Der Vorsitzende
Prof. Hecken

1
Daten aus der Dossierbewertung des IQWiG (A21-109) und dem Addendum (A22-02), sofern nicht anders indiziert.
2
patientenindividuelle Standardtherapie gemäß lokalen Leitlinien sowohl für die Behandlung der Niereninsuffizienz als auch weiterer Komorbiditäten wie kardiovaskuläre Erkrankungen oder Diabetes mellitus Typ 2
3
patientenindividuell optimierte Standardtherapie der Herzinsuffizienz nach lokal anerkannten Leitlinien (ACE-Hemmer, Angiotensin II Rezeptorblocker (ARB), Sacubitril/​Valsartan, Betablocker, Mineralokortikoidrezeptor-Antagonisten (MRA), Diuretika)
4
CKD-Teilpopulation aus Patientinnen und Patienten mit einer eGFR < 60 ml/​min/​1,73 m2

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