Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) und Anlage X (Aktualisierung von Vergleichsgrößen) – Koloniestimulierende Faktoren, pegyliert, Gruppe 1, in Stufe 2
Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) und
Anlage X (Aktualisierung von Vergleichsgrößen) –
Koloniestimulierende Faktoren, pegyliert, Gruppe 1, in Stufe 2
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 2. Oktober 2024 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 18. Juli 2024 (BAnz AT 14.10.2024 B2) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff „Efbemalenograstim alfa“ wie folgt ergänzt:
„Efbemalenograstim alfa
Ein medizinischer Zusatznutzen als therapeutische Verbesserung entsprechend § 35 Absatz 1b Satz 1 bis 5 SGB V von Efbemalenograstim alfa gegenüber den anderen Wirkstoffen der Festbetragsgruppe „Koloniestimulierende Faktoren, pegyliert, Gruppe 1“ in Stufe 2 gilt gemäß § 35a Absatz 1 Satz 4 und 5 SGB V als nicht belegt.“
In Anlage IX wird die Festbetragsgruppe „Koloniestimulierende Faktoren, pegyliert, Gruppe 1“ in Stufe 2 wie folgt gefasst:
| „Stufe: | 2 | |
| Wirkstoffgruppe: | Koloniestimulierende Faktoren, langwirksam | |
| Festbetragsgruppe Nummer: | 1 | |
| Status: | verschreibungspflichtig | |
| Wirkstoffe und Vergleichsgrößen: | Wirkstoffe | Vergleichsgröße |
| Efbemalenograstim alfa | 20 | |
| Lipegfilgrastim | 6 | |
| Pegfilgrastim | 6 | |
| Gruppenbeschreibung: | parenterale Darreichungsformen | |
| Darreichungsformen: | Injektionslösung“ | |
In Anlage X wird in dem Abschnitt „Festbetragsgruppen mit Vergleichsgrößenermittlung nach § 1 der Anlage I zum 4. Kapitel der VerfO“ die Angabe „Koloniestimulierende Faktoren, pegyliert, Gruppe 1“ geändert in „Koloniestimulierende Faktoren, langwirksam, Gruppe 1“.
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses am 2. Oktober 2024 in Kraft.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
Prof. Hecken
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