Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Abaloparatid (Osteoporose, postmenopausale Frauen)
Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Abaloparatid
(Osteoporose, postmenopausale Frauen)
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 2. Oktober 2024 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 18. Juli 2024 (BAnz AT 14.10.2024 B2) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Abaloparatid wie folgt ergänzt:
Abaloparatid
Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 12. Dezember 2022):
Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko.
Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 2. Oktober 2024):
Siehe Anwendungsgebiet laut Zulassung.
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Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen VergleichstherapiePostmenopausale Frauen mit Osteoporose und erhöhtem FrakturrisikoZweckmäßige Vergleichstherapie für Abaloparatid:Patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung des Frakturrisikos und der Vortherapie unter Auswahl von:Alendronsäure, Risedronsäure, Zoledronsäure, Denosumab, Romosozumab (Frauen mit deutlich erhöhtem Frakturrisiko) und TeriparatidAusmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Abaloparatid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.Studienergebnisse nach Endpunkten:1Postmenopausale Frauen mit Osteoporose und erhöhtem FrakturrisikoEs liegen keine bewertbaren Daten vor.Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte
Endpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität nicht bewertbar Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Morbidität nicht bewertbar Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Gesundheitsbezogene Lebensqualität ∅ Es liegen keine Daten vor. Nebenwirkungen nicht bewertbar Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine Daten vor. - 2.
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Anzahl der Patientinnen und Patienten beziehungsweise Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden PatientengruppenPostmenopausale Frauen mit Osteoporose und erhöhtem Frakturrisikocirca 484 000 Patientinnen
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Anforderungen an eine qualitätsgesicherte AnwendungDie Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Eladynos (Wirkstoff: Abaloparatid) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 9. August 2024):https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/eladynos-epar-product-information_de.pdf
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TherapiekostenJahrestherapiekosten:Postmenopausale Frauen mit Osteoporose und erhöhtem Frakturrisiko
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patientin beziehungsweise Patient Zu bewertendes Arzneimittel: Abaloparatid 1. Jahr 5 509,47 € Folgejahr 3 100,57 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Alendronsäure 198,80 € Risedronsäure 216,36 € Zoledronsäure 246,43 € Denosumab 717,20 € Romosozumab 6 730,60 € Teriparatid 1. Jahr 5 053,90 € Folgejahr 5 413,91 € Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 15. September 2024)Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: entfällt - 5.
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Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel eingesetzt werden könnenIm Rahmen der Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden die folgenden Feststellungen getroffen:Postmenopausale Frauen mit Osteoporose und erhöhtem FrakturrisikoKein in Kombinationstherapie einsetzbares Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, für das die Voraussetzungen des § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V erfüllt sind.Die Benennung von Kombinationen dient ausschließlich der Umsetzung des Kombinationsabschlags nach § 130e SGB V zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern. Die getroffenen Feststellungen schränken weder den zur Erfüllung des ärztlichen Behandlungsauftrags erforderlichen Behandlungsspielraum ein, noch treffen sie Aussagen über Zweckmäßigkeit oder Wirtschaftlichkeit.
Inkrafttreten
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Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 2. Oktober 2024 in Kraft.
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Die Geltungsdauer des Beschlusses ist bis zum 1. April 2025 befristet.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
Prof. Hecken
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- Daten aus der Dossierbewertung des IQWiG (A24-41), sofern nicht anders indiziert.
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