Startseite Allgemeines Politik Bundespolitik Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Delamanid (Aufhebung der Freistellung: Multiresistente pulmonale Tuberkulose, ≥ 10 kg)

Bundespolitik

Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Delamanid (Aufhebung der Freistellung: Multiresistente pulmonale Tuberkulose, ≥ 10 kg)

Die RedaktionFreitag, 10.06.20227 Min Lesezeit5

stux (CC0), Pixabay

Bundesministerium für Gesundheit

Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Delamanid
(Aufhebung der Freistellung: Multiresistente pulmonale Tuberkulose, ≥ 10 kg)

Vom 5. Mai 2022

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 5. Mai 2022 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 5. Mai 2022 (BAnz AT 27.05.2022 B2) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:

Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Delamanid wie folgt ergänzt:

Delamanid

Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 16. September 2021):

Deltyba ist zur Anwendung im Rahmen einer geeigneten Kombinationsbehandlung für multiresistente Lungentuberkulose (MDR-TB) bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg indiziert, wenn eine andere wirksame Behandlung aufgrund von Resistenzen oder aus Gründen der Verträglichkeit nicht zusammengestellt werden kann.

Die offiziellen Richtlinien für die angemessene Anwendung von Antibiotika sind zu beachten.

Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 5. Mai 2022):

Siehe Anwendungsgebiet laut Zulassung.

1.

Ausmaß des Zusatznutzens und Aussagekraft der Nachweise

Delamanid ist zugelassen als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden. Gemäß § 35a Absatz 1 Satz 11 1. Halbsatz SGB V gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bestimmt gemäß 5. Kapitel § 12 Absatz 1 Nummer 1 Satz 2 der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO) in Verbindung mit § 5 Absatz 8 AM-NutzenV unter Angabe der Aussagekraft der Nachweise das Ausmaß des Zusatznutzens für die Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht. Diese Quantifizierung des Zusatznutzens erfolgt am Maßstab der im 5. Kapitel § 5 Absatz 7 Nummer 1 bis 4 VerfO festgelegten Kriterien.

a): Erwachsene mit multiresistenter Lungentuberkulose, wenn eine andere wirksame Behandlung aufgrund von Resistenzen oder aus Gründen der Verträglichkeit nicht zusammengestellt werden kann

Ausmaß des Zusatznutzens und Aussagekraft der Nachweise von Delamanid:

Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
b): Kinder und Jugendliche mit multiresistenter Lungentuberkulose und einem Körpergewicht von mindestens 10 kg, wenn eine andere wirksame Behandlung aufgrund von Resistenzen oder aus Gründen der Verträglichkeit nicht zusammengestellt werden kann

Ausmaß des Zusatznutzens und Aussagekraft der Nachweise von Delamanid:

Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.

Studienergebnisse nach Endpunkten:¹

a)

Erwachsene mit multiresistenter Lungentuberkulose, wenn eine andere wirksame Behandlung aufgrund von Resistenzen oder aus Gründen der Verträglichkeit nicht zusammengestellt werden kann

Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte

Endpunktkategorie	Effektrichtung/ Verzerrungspotential	Zusammenfassung
Mortalität	↔	Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede.
Morbidität	↔	Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität	∅	Es liegen keine Daten vor.
Nebenwirkungen	↔	Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede.
Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit ↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit ↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied ∅: Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor. n. b.: nicht bewertbar

RCT 213: Delamanid plus OBR vs. Placebo plus OBR, 130 Wochen (ITT-Population)

Mortalität

Studie 213 Endpunkt	Delamanid plus OBR		Placebo plus OBR		Intervention vs. Kontrolle
Studie 213 Endpunkt	N	Todesfälle n (%)	N	Todesfälle n (%)	Relatives Risiko für Versterben [95 %-KI]; p-Wert^a
Gesamtmortalität	341	18 (5,3)	170	8 (4,7)	1,12 [0,50; 2,53]; 0,7815

Morbidität

Studie 213 Endpunkt	Delamanid plus OBR		Placebo plus OBR		Intervention vs. Kontrolle
Studie 213 Endpunkt	N	Patientinnen und Patienten mit Ereignis n (%)	N	Patientinnen und Patienten mit Ereignis n (%)	Relatives Risiko [95 %-KI]; p-Wert^a
Heilung	339	264 (77,9)	170	130 (76,5)	1,02 [0,92; 1,13]; 0,7209
Dauerhafte Sputumkulturkonversion (ergänzend dargestellt)
Personen mit dauerhafter Sputumkulturkonversion	341	263 (77,1)	170	132 (77,6)	–
	N	Median in Tagen (SCC) [95 %-KI]	N	Median in Tagen [95 %-KI]	Hazard Ratio [95 %-KI]; p-Wert^b
Mediane Zeit bis zur dauerhaften SCC	341	48 [42; 56]	170	56 [50; 64]	1,09 [0,88; 1,34]; 0,4358

Studie 213 Endpunkt	Delamanid plus OBR			Placebo plus OBR
	Screening N = 341	Woche 26 N = 307	Monat 18 N = 287	Screening N = 170	Woche 26 N = 154	Monat 18 N = 146
	n (%)^c	n (%)^c	n (%)^c	n (%)^c	n (%)^c	n (%)^c
Klinische Anzeichen und Symptome
Brustschmerz
Symptom vorhanden	139 (40,8)	28 (9,1)	16 (5,6)	83 (48,8)	14 (9,1)	11 (7,5)
Häufigkeit
manchmal	102 (29,9)	27 (8,8)	16 (5,6)	56 (32,9)	11 (7,1)	9 (6,2)
oft	29 (8,5)	1 (0,3)	0	19 (11,2)	3 (1,9)	2 (1,4)
immer	8 (2,3)	0	0	8 (4,7)	0	0
Intensität
mild	99 (29,0)	28 (9,1)	16 (5,6)	62 (36,5)	10 (6,5)	26 (6,0)
moderat	40 (11,7)	0	0	21 (12,4)	4 (2,6)	1 (0,2)
schwer	0	0	0	0	0	0
Husten
Symptom vorhanden	315 (92,4)	123 (40,1)	57 (19,9)	161 (94,7)	51 (33,1)	35 (24,0)
Häufigkeit
manchmal	140 (41,1)	118 (38,4)	53 (18,5)	66 (38,8)	46 (29,9)	29 (19,9)
oft	118 (34,6)	3 (1,0)	2 (0,7)	71 (41,8)	4 (2,6)	3 (2,1)
immer	57 (16,7)	2 (0,7)	2 (0,7)	24 (14,1)	1 (0,6)	3 (2,1)
Intensität
mild	163 (47,8)	118 (38,4)	54 (18,8)	88 (51,8)	45 (29,2)	28 (19,2)
moderat	145 (42,5)	5 (1,6)	3 (1,0)	70 (41,2)	6 (3,9)	7 (4,8)
schwer	7 (2,1)	0	0	3 (1,8)	0	0
Dyspnoe
Symptom vorhanden	164 (48,1)	44 (14,3)	28 (9,8)	79 (46,5)	18 (11,8)	18 (12,3)
Häufigkeit
manchmal	101 (29,6)	39 (12,7)	23 (8,0)	50 (29,4)	13 (8,5)	12 (8,2)
oft	46 (13,5)	4 (1,3)	5 (1,7)	20 (11,8)	2 (1,3)	4 (2,7)
immer	17 (5,0)	1 (0,3)	0	9 (5,3)	3 (2,0)	2 (1,4)
Intensität
mild	115 (33,7)	39 (12,7)	24 (8,4)	56 (32,9)	14 (9,2)	13 (8,9)
moderat	48 (14,1)	5 (1,6)	3 (1,0)	22 (12,9)	3 (2,0)	5 (3,5)
schwer	1 (0,3)	0	1 (0,3)	1 (0,6)	1 (0,7)	0
Fiebriges Gefühl
Symptom vorhanden	102 (29,9)	5 (1,6)	2 (0,7)	48 (28,2)	4 (2,6)	2 (1,4)
Häufigkeit
manchmal	68 (19,9)	5 (1,6)	2 (0,7)	31 (18,2)	4 (2,6)	2 (1,4)
oft	23 (6,7)	0	0	12 (7,1)	0	0
immer	11 (3,2)	0	0	5 (2,9)	0	0
Intensität
mild	68 (19,9)	3 (1,0)	2 (0,7)	29 (17,1)	3 (1,9)	2 (1,4)
moderat	33 (9,7)	2 (0,7)	0	19 (11,2)	1 (0,6)	0
schwer	1 (0,3)	0	0	0	0	0
Hämoptyse
Symptom vorhanden	93 (27,3)	5 (1,6)	1 (0,3)	44 (25,9)	4 (2,6)	0
Häufigkeit
manchmal	80 (23,5)	3 (1,0)	1 (0,3)	37 (21,8)	4 (2,6)	0
oft	9 (2,6)	2 (0,7)	0	7 (4,1)	0	0
immer	4 (1,2)	0	0	0	0	0
Intensität
mild	75 (22,0)	5 (1,6)	1 (0,3)	37 (21,8)	4 (2,6)	0
moderat	17 (5,0)	0	0	6 (3,5)	0	0
schwer	1 (0,3)	0	0	1 (0,6)	0	0
Appetitverlust
Symptom vorhanden	111 (32,6)	13 (4,2)	6 (2,1)	64 (37,6)	8 (5,2)	3 (2,1)
Häufigkeit
manchmal	48 (14,1)	9 (2,9)	5 (1,7)	27 (15,9)	7 (4,5)	2 (1,4)
oft	33 (9,7)	4 (1,3)	1 (0,3)	17 (10,0)	1 (0,6)	1 (0,7)
immer	30 (8,8)	0	0	19 (11,2)	0	0
Intensität
mild	61 (17,9)	10 (3,3)	5 (1,7)	39 (22,9)	7 (4,5)	2 (1,4)
moderat	49 (14,4)	3 (1,0)	1 (0,3)	24 (14,1)	1 (0,6)	1 (0,7)
schwer	1 (0,3)	0	0	1 (0,6)	0	0
Nächtliches Schwitzen
Symptom vorhanden	134 (39,3)	9 (2,9)	6 (2,1)	63 (37,1)	3 (1,9)	0
Häufigkeit
manchmal	76 (22,3)	8 (2,6)	6 (2,1)	29 (17,1)	3 (1,9)	0
oft	41 (12,0)	1 (0,3)	0	25 (14,7)	0	0
immer	17 (5,0)	0	0	9 (5,3)	0	0
Intensität
mild	81 (23,8)	8 (2,6)	6 (2,1)	31 (18,2)	3 (1,9)	0
moderat	50 (14,7)	1 (0,3)	0	28 (16,5)	0	0
schwer	3 (0,9)	0	0	4 (2,4)	0	0

Gesundheitsbezogene Lebensqualität

Studie 213 Endpunkt	Delamanid plus OBR	Placebo plus OBR	Intervention vs. Kontrolle
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Studie 213	nicht erhoben

Nebenwirkungen

Studie 213 Endpunkt	Delamanid plus OBR		Placebo plus OBR		Intervention vs. Kontrolle
Studie 213 Endpunkt	N^d	n (%)	N^d	n (%)	Relatives Risiko [95 %-KI]; p-Wert^a
UE^e	341	336 (98,5)	170	165 (97,1)	–
Schwere UE^e (ergänzend dargestellt)	341	81 (23,8)	170	37 (21,8)	1,09 [0,78; 1,54]; 0,6155
Schwerwiegende UE^e	341	89 (26,1)	170	47 (27,6)	0,94 [0,70; 1,28]; 0,7095
UE, das zum Abbruch von Delamanid bzw. Placebo führte	341	8 (2,3)	170	3 (1,8)	1,33 [0,36; 4,95]; 0,6699

Studie 213 Endpunkt MedDRA-Systemorganklasse Preferred Term	Delamanid plus OBR		Placebo plus OBR
Studie 213 Endpunkt MedDRA-Systemorganklasse Preferred Term	N	n (%)	N	n (%)
UE^e jeglichen Schweregrads mit einer Inzidenz ≥ 10 % in einem der Studienarme sowie einer Differenz von ≥ 5 % zwischen den Behandlungsgruppen
Schmerzen im Oberbauch	341	35 (10,3)	170	28 (16,5)
Gastritis	341	77 (22,6)	170	27 (15,9)
Nausea	341	95 (27,9)	170	56 (32,9)
Rückenschmerzen	341	44 (12,9)	170	31 (18,2)
Erkrankungen des Nervensystems	341	191 (56,0)	170	80 (47,1)
Kopfschmerzen	341	104 (30,5)	170	39 (22,9)
Psychiatrische Erkrankungen	341	147 (43,1)	170	92 (54,1)

^a	p-Wert basierend auf Cochran-Mantel-Haenszel-Test. Keine Angaben zu Stratifizierungsvariablen.
^b	Nach Risiko-Kategorie stratifizierte Analyse basierend auf einem Cox-Modell; p-Wert basierend auf Wald-Test.
^c	Prozentangaben beziehen sich auf die Personen mit verfügbaren Werten.
^d	Sicherheitspopulation
^e	UE umfassen Ereignisse, die nach der ersten Dosis des Studienmedikaments aufgetreten sind und Ereignisse, die von Baseline fortbestanden und sich verschlimmerten, schwerwiegend waren, im Zusammenhang mit dem Arzneimittel standen oder zum Tod bzw. Absetzen, Unterbrechen oder Reduzieren des Arzneimittels führten.
Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; N = Anzahl ausgewerteter Patientinnen und Patienten; n = Anzahl Patientinnen und Patienten mit Ereignis; OBR = Optimized Background Treatment Regimen; SUE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis; UE = unerwünschtes Ereignis

b)

Kinder und Jugendliche mit multiresistenter Lungentuberkulose und einem Körpergewicht von mindestens 10 kg, wenn eine andere wirksame Behandlung aufgrund von Resistenzen oder aus Gründen der Verträglichkeit nicht zusammengestellt werden kann

Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte

Endpunktkategorie	Effektrichtung/ Verzerrungspotential	Zusammenfassung
Mortalität	n. b.	Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Morbidität	n. b.	Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität	∅	Es liegen keine Daten vor.
Nebenwirkungen	n. b.	Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit ↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit ↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied ∅: Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor. n. b.: nicht bewertbar

Studie 233 (einarmig, offen): Delamanid plus OBR; Altersgruppe 3- bis 5-jährige Kinder; 24 Monate

Mortalität

Studie 233 Endpunkt	Delamanid plus OBR
Studie 233 Endpunkt	N^a	Todesfälle n
Gesamtmortalität	12	1

Morbidität

Studie 233 Endpunkt	Delamanid plus OBR
Studie 233 Endpunkt	N	Patientinnen und Patienten mit Ereignis n (%)
Heilung	12	3 (25)

Studie 233 Endpunkt	Delamanid plus OBR
	Baseline^b		Tag 182		Tag 365
	N^a	n (%)	N	n (%)	N	n (%)
Klinische Anzeichen und Symptome
Husten	12	1 (8)	12	0	11	0
Fieber	12	0	12	0	11	0
Gewichtsverlust	12	1 (8)	12	0	11	0
Gedeihstörung	12	0	12	0	11	0
Hämoptyse	12	0	12	0	11	0
Dyspnoe	12	0	12	0	11	1 (8)
Thorax-/Brustschmerz	12	0	12	0	11	0
Nachtschweiß	12	0	12	1 (8)	11	0
Appetitverlust	12	1 (8)	12	1 (8)	11	0

Gesundheitsbezogene Lebensqualität

Studie 233 Endpunkt	Delamanid plus OBR
Lebensqualität
Studie 233	Nicht erhoben

Nebenwirkungen

Studie 233 Endpunkt	Delamanid plus OBR
Studie 233 Endpunkt	N^a	n (%)
UE^c	12	12 (100)
Schwere UE	12	1 (8)
SUE	12	2 (17)
UE, das zum Abbruch der Studienmedikation führte	12	0

Studie 233 Endpunkt MedDRA-Systemorganklasse Preferred Term	Delamanid plus OBR
Studie 233 Endpunkt MedDRA-Systemorganklasse Preferred Term	N^a	n (%)
UE^d jeglichen Schweregrades mit Inzidenz ≥ 10 %
Endokrine Erkrankungen	12	2 (17)
Hypothyreose	12	2 (17)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	12	5 (42)
Erbrechen	12	2 (17)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	12	2 (17)
Fieber	12	2 (17)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen	12	11 (92)
Infektion der unteren Atemwege	12	3 (25)
Pneumonie	12	3 (25)
Infektion der oberen Atemwege	12	5 (42)
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen	12	4 (33)
Hauteinriss	12	2 (17)
Untersuchungen	12	4 (33)
Kortikotropin im Blut erhöht	12	2 (17)
Leberfunktionstest erhöht	12	2 (17)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen	12	4 (33)
Hyperurikämie	12	4 (33)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen	12	4 (33)
Arthralgie	12	3 (25)
Erkrankungen des Nervensystems	12	4 (33)
Kopfschmerzen	12	2 (17)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums	12	2 (17)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes	12	2 (17)

^a	Sicherheitspopulation
^b	Baseline ist definiert als die letzte Erhebung vor Beginn der Studienmedikation Delamanid.
^c	Patientenrelevanz der zusammenfassenden Kategorie unklar
^d	UE, die nach Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament begannen oder wenn das UE bereits zu Baseline bestand und schwerwiegend war, mit dem Studienmedikament im Zusammenhang stand oder zum Tod bzw. Abbruch, Unterbrechung oder Reduktion der Studienmedikation führte. Es wurden Personen nur für das schwerwiegendste von mehreren eines bestimmten nach MedDRA bestimmen UE gezählt.
Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; N = Anzahl ausgewerteter Patientinnen und Patienten; n = Anzahl Patientinnen und Patienten mit Ereignis; OBR = Optimized Background Treatment Regimen; SUE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis; UE = unerwünschtes Ereignis.

2.

Anzahl der Patientinnen und Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen

a): Erwachsene mit multiresistenter Lungentuberkulose, wenn eine andere wirksame Behandlung aufgrund von Resistenzen oder aus Gründen der Verträglichkeit nicht zusammengestellt werden kann

ca. 70 bis 100 Patientinnen und Patienten
b): Kinder und Jugendliche mit multiresistenter Lungentuberkulose und einem Körpergewicht von mindestens 10 kg, wenn eine andere wirksame Behandlung aufgrund von Resistenzen oder aus Gründen der Verträglichkeit nicht zusammengestellt werden kann

ca. 10 bis 14 Patientinnen und Patienten

3.

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Deltyba (Wirkstoff: Delamanid) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 21. Januar 2022):

https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/deltyba-epar-product-information_de.pdf

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Delamanid sollte nur durch in der Therapie von Patientinnen und Patienten mit MDR-TB erfahrene Ärztinnen und Ärzte erfolgen.

Es wird empfohlen, Delamanid als direkt überwachte Therapie (DOT) anzuwenden.

Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden. Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und die Fachinformation, falls erforderlich, aktualisieren.

4.

Therapiekosten

Jahrestherapiekosten:

a)

Erwachsene mit multiresistenter Lungentuberkulose (MDR-TB), wenn eine andere wirksame Behandlung aufgrund von Resistenzen oder aus Gründen der Verträglichkeit nicht zusammengestellt werden kann

Bezeichnung der Therapie	Jahrestherapiekosten/Patientin bzw. Patient
Zu bewertendes Arzneimittel:
Delamanid	23 748,34 €

Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 15. April 2022)

b)

Kinder und Jugendliche mit multiresistenter Lungentuberkulose (MDR-TB) und einem Körpergewicht von mindestens 10 kg, wenn eine andere wirksame Behandlung aufgrund von Resistenzen oder aus Gründen der Verträglichkeit nicht zusammengestellt werden kann

Bezeichnung der Therapie	Jahrestherapiekosten/Patientin bzw. Patient
Zu bewertendes Arzneimittel:
Delamanid FTA	11 874,17 € − 23 748,34 €
Delamanid TSE²	nicht bezifferbar

Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 15. April 2022)

II.

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 5. Mai 2022 in Kraft.

Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.

Berlin, den 5. Mai 2022

Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V

Der Vorsitzende
Prof. Hecken

¹: Daten aus der Dossierbewertung des G-BA (veröffentlicht am 15. Februar 2022), sofern nicht anders indiziert.
²: Delamanid 25 mg, Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, sind derzeit nicht auf dem deutschen Markt verfügbar. Daher ist eine Kostendarstellung nicht möglich.