Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Isofluran (Sedierung mechanisch beatmeter Patienten während der Intensivtherapie)
Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Isofluran
(Sedierung mechanisch beatmeter Patienten während der Intensivtherapie)
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 21. Juli 2022 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 4. August 2022 (BAnz AT 24.08.2022 B4) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:
I.
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Isofluran wie folgt ergänzt:
Isofluran
Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 24. September 2021):
Sedaconda wird zur Sedierung mechanisch beatmeter erwachsener Patienten während der Intensivtherapie angewendet.
Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 21. Juli 2022):
siehe Anwendungsgebiet laut Zulassung
- 1.
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Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen VergleichstherapieErwachsene mechanisch beatmete Patientinnen und Patienten, für die eine Sedierung angezeigt istZweckmäßige Vergleichstherapie:Eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von Propofol, Midazolam und DexmedetomidinAusmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Isofluran:Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.Studienergebnisse nach Endpunkten:Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte
Endpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Morbidität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Gesundheitsbezogene Lebensqualität ∅ Es liegen keine Daten vor. Nebenwirkungen n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar - 2.
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Anzahl der Patientinnen und Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden PatientengruppenErwachsene mechanisch beatmete Patientinnen und Patienten, für die eine Sedierung angezeigt istca. 146 000 bis 219 000 Patientinnen und Patienten
- 3.
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Anforderungen an eine qualitätsgesicherte AnwendungDie Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen.Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Sedaconda darf nur durch mit der Behandlung mechanisch beatmeter Patienten, dem Applikationssystem Sedaconda Anaesthetic Conserving Device (ACD) sowie den pharmakodynamischen Eigenschaften von Isofluran erfahrenem medizinischem Fachpersonal erfolgen.Sedaconda darf nur über Sedaconda ACD zugeführt werden, da die Wirksamkeit und Sicherheit der inhalativen Isofluran-Sedierung nur mit Sedaconda ACD ermittelt wurden. Sedaconda darf nur bei intubierten oder tracheotomierten Patienten mit gesicherten Atemwegen angewendet werden.
- 4.
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TherapiekostenJahrestherapiekosten:
Erwachsene mechanisch beatmete Patientinnen und Patienten, für die eine Sedierung angezeigt ist
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patientin bzw. Patient1 Zu bewertendes Arzneimittel: Isofluran 291,17 € – 1 261,73 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen Nicht bezifferbar Zweckmäßige Vergleichstherapie: Propofol 39,55 € – 504,23 € Dexmedetomidin 119,00 € – 773,50 € Midazolam 19,06 € – 123,55 € Stand Lauer-Taxe: 1. Juli 2022
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: entfällt
II.
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 21. Juli 2022 in Kraft.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Berlin, den 21. Juli 2022
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
Prof. Hecken
- 1
- Die Kosten der Arzneimittel und der zusätzlich notwendigen GKV-Leistungen werden über die jeweils anfallenden DRG-Fallpauschalen erstattet.
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