Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Sofosbuvir/Velpatasvir
(neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C, 3 bis < 6 Jahre)
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 4. August 2022 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 21. Juli 2022 (BAnz AT 26.08.2022 B2) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:
I.
In Anlage XII werden den Angaben zur Nutzenbewertung von Sofosbuvir/Velpatasvir gemäß dem Beschluss vom 1. April 2021, zuletzt geändert am 7. Dezember 2021, nach Nummer 4 folgende Angaben angefügt:
Sofosbuvir/Velpatasvir
Neues Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 7. Januar 2022):
Epclusa wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virusinfektion (HCV) bei Patienten ab einem Alter von 3 Jahren angewendet.
Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 4. August 2022):
Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion bei Kindern im Alter von 3 bis < 6 Jahren.
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Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen VergleichstherapieKinder mit chronischer Hepatitis C im Alter von 3 bis < 6 JahrenZweckmäßige Vergleichstherapie:Ledipasvir/Sofosbuvir (nur für die Genotypen 1, 4, 5 und 6) oder Glecaprevir/PibrentasvirAusmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Sofosbuvir/Velpatasvir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.Studienergebnisse nach Endpunkten:1Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte
Endpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität n. b. Es liegen keine vergleichenden Daten vor. Morbidität n. b. Es liegen keine vergleichenden Daten vor. Gesundheitsbezogene Lebensqualität n. b. Es liegen keine vergleichenden Daten vor. Nebenwirkungen n. b. Es liegen keine vergleichenden Daten vor. Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor.
n. b.: nicht bewertbarEs wurden keine geeigneten Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.Studie GS-US-342-1143 – nicht randomisierte, einarmige Studie mit Sofosbuvir/Velpatasvir ohne Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie. (Kohorte 3: nicht-vorbehandelte Kinder im Alter von 3 bis < 6 Jahren)MortalitätEndpunkt Sofosbuvir/Velpatasvir HCV-GT 1/4/5/6a
(Patientengruppe a)HCV-GT 2/3a
(Patientengruppe b)Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)Gesamtmortalitätb 0 (0) 0 (0) MorbiditätEndpunkt Sofosbuvir/Velpatasvir HCV-GT 1/4/5/6a
(Patientengruppe a)HCV-GT 2/3a
(Patientengruppe b)N Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)N Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)SVR12c, d 33 29 (87,9) 8 5 (62,5) SVR24c, e 33 29 (87,9) 8 5 (62,5) Gesundheitsbezogene LebensqualitätEndpunkt Sofosbuvir/Velpatasvir Ne Werte Studienbeginn
MW (SD)Änderung zu FU-Woche 24f
MW (SD)PedsQL (Gesamtscore)g, h 35 86,5 (12,43) 1,9 (14,26) NebenwirkungenEndpunkt Sofosbuvir/Velpatasvir HCV-GT 1/4/5/6a
(Patientengruppe a)HCV-GT 2/3a
(Patientengruppe b)N Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)N Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)UEs (ergänzend dargestellt)i 41 32 (78,0) SUEsi 41 0 (0) schwere UEsi, j 41 0 (0) Abbruch wegen UEsi 41 1 (2,4) a Für die Kohorte 3 war der Einschluss von Kindern mit chronischer HCV-Infektion aller 6 Genotypen geplant. Letztlich wurden in diese Kohorte jedoch ausschließlich Kinder mit HCV-Genotyp 1 bis 4 eingeschlossen. b über UEs erfasst c ausreichend valides Surrogat für den patientenrelevanten Endpunkt hepatozelluläres Karzinom d Bei fehlenden Werten zu FU-Woche 12 wurde der fehlende Wert imputiert. Nach Angaben des pU erfolgte dies bei 7 Kindern der Kohorte 3. Ein fehlender Wert zu FU-Woche 12 wurde als Responder imputiert, wenn die Messung davor sowie danach als Ansprechen gewertet wurde. Ansonsten wurde ein fehlender Wert als Non-Responder imputiert. Mindestens 6 der 7 Kinder, die die Therapie vorzeitig abgebrochen haben und nicht an Nachuntersuchungen teilgenommen haben, wurden als Non-Responder imputiert. e Anzahl der Patientinnen und Patienten, die in der Auswertung berücksichtigt wurden; die Werte bei Studienbeginn (ggf. bei anderen Zeitpunkten) können auf anderen Patientenzahlen basieren. f Der Fragebogen wurde 24 Wochen nach der Behandlung, die 12 Wochen betrug, ausgefüllt. g Ergebnisse für alle Kinder der Kohorte 3; es liegen keine Angaben aufgeteilt nach Fragestellungen vor. h Höhere (zunehmende) Werte bedeuten bessere Lebensqualität. Laut Angaben des pU in Modul 4 A des Dossiers basieren diese Werte auf dem Fragebogen für Eltern. i Ergebnisse für alle Kinder der Kohorte 3; es liegen keine Angaben aufgeteilt nach Fragestellungen vor. j operationalisiert als CTCAE-Grad ≥ 3 Verwendete Abkürzungen: CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events; FU: Follow-up; GT: Genotyp; HCV: Hepatitis-C-Virus; MW: Mittelwert; n: Anzahl Patientinnen und Patienten mit (mindestens 1) Ereignis; N: Anzahl ausgewerteter Patientinnen und Patienten; PedsQL: Pediatric Quality of Life Inventory; RCT: randomisierte kontrollierte Studie; SD: Standardabweichung; SUE: schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis; SVR12: anhaltendes virologisches Ansprechen 12 Wochen nach Therapieende; SVR24: anhaltendes virologisches Ansprechen 24 Wochen nach Therapieende; UE: unerwünschtes Ereignis - 2.
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Anzahl der Patientinnen und Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden PatientengruppenKinder mit chronischer Hepatitis C im Alter von 3 bis < 6 Jahrenca. 1 bis 12 Patientinnen und Patienten
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Anforderungen an eine qualitätsgesicherte AnwendungDie Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Epclusa (Wirkstoff: Sofosbuvir/Velpatasvir) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 28. Juni 2022):https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/epclusa-epar-product-information_de.pdfDie Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Sofosbuvir/Velpatasvir sollte durch in der Therapie mit Hepatitis C erfahrene Ärztinnen und Ärzte erfolgen.
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TherapiekostenJahrestherapiekosten:Kinder mit chronischer Hepatitis C im Alter von 3 bis < 6 Jahren
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patientin bzw. Patient Zu bewertendes Arzneimittel: Sofosbuvir/Velpatasvir 12 Wochen 29 985,54 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Ledipasvir/Sofosbuvir 8 Wochen 29 987,06 € Ledipasvir/Sofosbuvir 12 Wochen 44 980,59 € Ledipasvir/Sofosbuvir 24 Wochen 89 961,18 € Glecaprevir/Pibrentasvir 8 Wochen 17 984,88 € − 23 979,84 € Glecaprevir/Pibrentasvir 12 Wochen 26 977,32 € − 35 969,76 € Glecaprevir/Pibrentasvir 16 Wochen 35 969,76 € − 47 959,68 € Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 15. Juli 2022)
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: entfällt
II.
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 4. August 2022 in Kraft.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
Prof. Hecken
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- Daten aus der Dossierbewertung des IQWiG (A22-26), sofern nicht anders indiziert.
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