Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Brolucizumab (neues Anwendungsgebiet: diabetisches Makulaödem)
Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII − Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Brolucizumab
(neues Anwendungsgebiet: diabetisches Makulaödem)
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 20. Oktober 2022 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 6. Oktober 2022 (BAnz AT 11.11.2022 B3) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:
In Anlage XII werden den Angaben zur Nutzenbewertung von Brolucizumab gemäß dem Beschluss vom 3. September 2020 nach Nummer 4 folgende Angaben angefügt:
Brolucizumab
Neues Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 28. März 2022):
Beovu wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ).
Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 20. Oktober 2022):
Siehe neues Anwendungsgebiet laut Zulassung.
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Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen VergleichstherapieErwachsene mit Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ)Zweckmäßige Vergleichstherapie:Ranibizumab oder AfliberceptAusmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Brolucizumab gegenüber Aflibercept:Zusatznutzen ist nicht belegtStudienergebnisse nach Endpunkten:1Erwachsene mit Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ)Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte
Endpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität ↔ Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. Morbidität ↔ Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. Gesundheitsbezogene Lebensqualität ↔ Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. Nebenwirkungen ↔ Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor.
n. b.: nicht bewertbarStudie KESTREL: RCT Brolucizumab vs. Aflibercept (Daten zu Woche 52)
Studie KITE: RCT Brolucizumab vs. Aflibercept (Daten zu Woche 52)sowie die Metaanalyse der beiden StudienMortalitätEndpunkt
StudieBrolucizumab Aflibercept Brolucizumab vs.
AfliberceptN Patientinnen
und Patienten
mit Ereignis
n (%)N Patientinnen
und Patienten
mit Ereignis
n (%)RR [95 %-KI];
p-WertGesamtmortalität KESTREL 189 5 (2,6) 187 2 (1,1) 2,47 [0,49; 12,59]; 0,275 KITE 179 3 (1,7) 181 2 (1,1) 1,52 [0,26; 8,97]; 0,646 Gesamta 2,00 [0,61; 6,58]; 0,255 MorbiditätEndpunkt/Skala
StudieBrolucizumab Aflibercept Brolucizumab vs.
AfliberceptN Patientinnen
und Patienten
mit Ereignis
n (%)N Patientinnen
und Patienten
mit Ereignis
n (%)RR [95 %-KI];
p-WertBCVA (Verbesserung um ≥ 10 ETDRS-Buchstabenb) KESTREL 189 99 (52,4) 187 107 (57,2) 0,92 [0,76; 1,10]; 0,347 KITE 179 110 (61,5) 181 106 (58,6) 1,05 [0,89; 1,24]; 0,576 Gesamta 0,98 [0,87; 1,11]; 0,771 BCVA (Verbesserung um ≥ 15 ETDRS-Buchstabenb) KESTREL 189 70 (37,0) 187 74 (39,6) 0,94 [0,72; 1,21]; 0,613 KITE 179 83 (46,4) 181 68 (37,6) 1,23 [0,97; 1,58]; 0,092 Gesamta 1,08 [0,90; 1,29]; 0,405 Gesundheitsbezogene LebensqualitätEndpunkt/Skala
StudieBrolucizumab Aflibercept Brolucizumab vs.
AfliberceptN Patientinnen
und Patienten
mit Ereignis
n (%)N Patientinnen
und Patienten
mit Ereignis
n (%)RR [95 %-KI];
p-WertNEI VFQ-25c Summenscore (Verbesserung um ≥ 15 Punkted) KESTREL 188 46 (24,5) 187 43 (23,0) 1,06 [0,74; 1,53]; 0,737 KITE 178 37 (20,8) 181 33 (18,2) 1,14 [0,75; 1,74]; 0,542 Gesamta 1,10 [0,83; 1,44]; 0,510 NebenwirkungeneEndpunkt
StudieBrolucizumab Aflibercept Brolucizumab vs.
AfliberceptN Patientinnen
und Patienten
mit Ereignis
n (%)N Patientinnen
und Patienten
mit Ereignis
n (%)RR [95 %-KI];
p-WertUE (ergänzend) KESTREL 189 155 (82,0) 187 148 (79,1) – KITE 179 136 (76,0) 181 146 (80,7) – SUE KESTREL 189 37 (19,6) 187 43 (23,0) 0,85 [0,58; 1,26]; 0,419 KITE 179 34 (19,0) 181 40 (22,1) 0,86 [0,57; 1,29]; 0,467 Gesamta 0,86 [0,65; 1,13]; 0,277 Abbruch wegen UE KESTREL 189 4 (2,1) 187 7 (3,7) 0,57 [0,17; 1,90]; 0,356 KITE 179 10 (5,6) 181 8 (4,4) 1,26 [0,51; 3,13]; 0,612 Gesamta 0,94 [0,46; 1,91]; 0,856 intraokulare Entzündungf, g (UE) KESTREL 189 7 (3,7) 187 1 (0,5) 6,93 [0,86; 55,74]; 0,069 KITE 179 4 (2,2) 181 3 (1,7) 1,35 [0,31; 5,94]; 0,693 Gesamta 2,75 [0,88; 8,60]; 0,081 intraokulare Entzündungf, h (SUE) KESTREL 189 0 (0,0) 187 0 (0,0) n. e. KITE 179 1 (0,6) 181 1 (0,6) 1,01 [0,06; 16,04]; 0,994 Gesamta 1,01 [0,06; 16,04]; 0,994 a eigene Berechnung des IQWiG, Metaanalyse mit Modell mit festem Effekt nach Mantel-Haenszel; Test auf Homogenität basierend auf dem Effektmaß RR b Anteil der Patientinnen und Patienten mit einer Zunahme der BCVA um ≥ 10 ETDRS-Buchstaben (bzw. ≥ 15 ETDRS-Buchstaben) im Vergleich zum Studienbeginn zu Woche 52 bei einer Skalenspannweite von 0 bis 100. Höhere (zunehmende) Werte bedeuten eine Verbesserung der Symptomatik. c Zu den Subskalen legt der pU nur stetige Auswertungen vor. Bei diesen zeigt sich ebenfalls jeweils kein statistisch signifikanter und relevanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen. d Anteil der Patientinnen und Patienten mit einer Zunahme des NEI VFQ-25 Summenscores um ≥ 15 Punkte (≥ 15 % der Skalenspannweite) im Vergleich zum Studienbeginn zu Woche 52 bei einer Skalenspannweite von 0 bis 100. Höhere (zunehmende) Werte bedeuten eine Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. e enthält Ereignisse der Grunderkrankung (PT Diabetisches Retinaödem); Auswertung dennoch für die Nutzenbewertung geeignet, da dieses Ereignis nur vereinzelt auftrat f erhoben über präspezifizierte PT-Liste des pU g In der Studie KESTREL sind die PTs Iritis, Uveitis, Augenentzündung und retinale Vasculitis aufgetreten, in der Studie KITE die PTs Iridozyklitis, Uveitis und Vorderkammerflackern. h In der Studie KESTREL sind keine Ereignisse aufgetreten, in der Studie KITE ist der PT Uveitis aufgetreten. Verwendete Abkürzungen: BCVA: bestkorrigierte Sehschärfe; ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study; KI: Konfidenzintervall; n: Anzahl Patientinnen und Patienten mit (mindestens 1) Ereignis; N: Anzahl ausgewerteter Patientinnen und Patienten; NEI: National Eye Institute; PT: bevorzugter Begriff; pU: pharmazeutischer Unternehmer; RCT: randomisierte kontrollierte Studie; RR: relatives Risiko; SUE: schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis; UE: unerwünschtes Ereignis; VFQ-25: Function Questionnaire-25
- 2.
-
Anzahl der Patientinnen und Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden PatientengruppenErwachsene mit Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ)ca. 190 000 bis 241 000 Patientinnen und Patienten
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Anforderungen an eine qualitätsgesicherte AnwendungDie Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Beovu (Wirkstoff: Brolucizumab) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 16. August 2022):https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/beovu-epar-product-information_de.pdfDie Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Brolucizumab darf nur durch in der Therapie mit diabetischem Makulaödem erfahrene Ärztinnen und Ärzte erfolgen.
- 4.
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TherapiekostenJahrestherapiekosten:Erwachsene mit Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ)
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patientin bzw. Patient (für ein Auge) Zu bewertendes Arzneimittel: Brolucizumab 1. Jahr: 6 125,76 € − 7 146,72 € Folgejahre: 4 390,13 € − 6 636,24 € Intravitreale Injektion 1. Jahr: 545,52 € − 1 327,27 € Folgejahre: 390,96 € − 1 232,47 € Postoperative Behandlung 1. Jahr: 112,86 € − 183,75 € Folgejahre: 80,88 € − 170,63 € zusätzlich notwendige GKV-Leistungen nicht quantifizierbar2 Gesamt 1. Jahr: 6 784,14 € − 8 657,74 € Folgejahre: 4 861,97 € − 8 039,33 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Aflibercept 1. Jahr: 8 298,96 € Folgejahre: 0 € − 6 224,22 € Intravitreale Injektion 1. Jahr: 727,36 € − 1 516,88 € Folgejahre: 0 € − 1 137,66 € Postoperative Behandlung 1. Jahr: 150,48 € − 210,00 € Folgejahre: 0 € − 157,50 € zusätzlich notwendige GKV-Leistungen nicht quantifizierbar2 Gesamt 1. Jahr: 9 176,80 € − 10 025,84 € Folgejahre: 0 € − 7 519,38 € Ranibizumab 1. Jahr: 7 153,02 € − 14 306,04 € Folgejahre: 0 € − 14 306,04 € Intravitreale Injektion 1. Jahr: 545,52 € − 2 275,32 € Folgejahre: 0 € − 2 275,32 € Postoperative Behandlung 1. Jahr: 112,86 € − 315,00 € Folgejahre: 0 € − 315,00 € zusätzlich notwendige GKV-Leistungen nicht quantifizierbar2 Gesamt 1. Jahr: 7 811,40 € − 16 896,36 € Folgejahre: 0 € − 16 896,36 € Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. Oktober 2022)
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 20. Oktober 2022 in Kraft.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
Prof. Hecken
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- Daten aus der Dossierbewertung des IQWiG (A22-50), sofern nicht anders indiziert.
- 2
- Aufgrund der individuellen Festlegung der Art und Häufigkeit der Kontrolluntersuchungen durch den behandelnden Arzt/die behandelnde Ärztin können die entstehenden Kosten für alle Therapieoptionen nicht quantifiziert werden.
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