Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Palbociclib (Neubewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom, HR+, HER2-, Kombination mit Aromatasehemmer)

Die Anlage XII wird wie folgt geändert:

Die Angaben zu Palbociclib in der Fassung des Beschlusses vom 18. Mai 2017 (BAnz AT 16.06.2017 B2), der zuletzt am 15. Oktober 2020 geändert worden ist, bleiben unter Aufhebung der Befristung für die Patientengruppe a1 nach Maßgabe der folgenden Änderungen Bestandteil der AM-RL:

1.

Die Angaben zu Palbociclib zu Datum und Inkrafttreten der Beschlüsse werden wie folgt gefasst:

„Beschluss vom: 18. Mai 2017
In Kraft getreten am: 18. Mai 2017
BAnz AT 16.06.2017 B2

Beschluss vom: 20. September 2018
In Kraft getreten am: 20. September 2018
BAnz AT 25.10.2018 B3

Beschluss vom: 22. März 2019
In Kraft getreten am: 22. März 2019
BAnz AT 16.04.2019 B3

Beschluss vom: 18. Juli 2019
In Kraft getreten am: 18. Juli 2019
BAnz AT 26.08.2019 B8

Beschluss vom: 15. Oktober 2020
In Kraft getreten am: 15. Oktober 2020
BAnz AT 26.01.2021 B7

Beschluss vom: 15. Dezember 2022
In Kraft getreten am: 15. Dezember 2022
BAnz AT 02.01.2023 B2“

Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 9. November 2016):

Ibrance ist angezeigt zur Behandlung von Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs:

–

in Kombination mit einem Aromatasehemmer

–

in Kombination mit Fulvestrant bei Frauen, die zuvor eine endokrine Therapie erhielten (siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation)

Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten (LHRH = Luteinizing Hormone-Releasing Hormone) kombiniert werden.

Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 15. Dezember 2022):

Ibrance ist in Kombination mit einem Aromatasehemmer angezeigt zur Behandlung von Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2) -negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs bei postmenopausalen Patientinnen in Erstlinientherapie.

2.

Die Feststellungen in „1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie“ zur Patientenpopulation „a1)“ werden wie folgt gefasst:

„a1)

postmenopausale Patientinnen mit HR-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom in Erstlinientherapie

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

–

Anastrozol

oder

–

Letrozol

oder

–

Fulvestrant

oder

–

gegebenenfalls Tamoxifen, wenn Aromatasehemmer nicht geeignet sind

oder

–

Ribociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol)

oder

–

Abemaciclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol)

oder

–

Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant

oder

–

Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant

oder

–

Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Palbociclib in Kombination mit Letrozol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt

Studienergebnisse nach Endpunkten:^*

a1)

postmenopausale Patientinnen mit HR-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom in Erstlinientherapie

Es liegen keine vollständigen Daten vor.

Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte

Endpunktkategorie	Effektrichtung/​ Verzerrungspotential	Zusammenfassung
Mortalität	n. b.	Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Morbidität	n. b.	Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität	n. b.	Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Nebenwirkungen	n. b.	Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit ↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit ↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied ∅: Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor. n. b.: nicht bewertbar“

3.

Die Feststellung in „2. Anzahl der Patientinnen und Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen“ zur Patientenpopulation „a1)“ wird wie folgt gefasst:

„a1)

postmenopausale Patientinnen mit HR-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom in Erstlinientherapie

ca. 7 400 bis 34 790 Patientinnen“

4.

Die Feststellungen in „3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung“ werden wie folgt gefasst:

„Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Ibrance (Wirkstoff: Palbociclib) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 22. September 2022):

https:/​/​www.ema.europa.eu/​en/​documents/​product-information/​ibrance-epar-product-information_​de.pdf

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Palbociclib soll nur durch in der Therapie von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs erfahrene Fachärztinnen und erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie Fachärztinnen und Fachärzte für Frauenheilkunde und Geburtshilfe und weitere, an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärztinnen und Ärzte anderer Fachgruppen erfolgen.“

5.

In „4. Therapiekosten“ werden die Feststellungen zu den Jahrestherapiekosten in „a1)“ wie folgt gefasst:

„Die dargestellten Jahrestherapiekosten beziehen sich auf das erste Behandlungsjahr.

a1)

postmenopausale Patientinnen mit HR-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom in Erstlinientherapie

Bezeichnung der Therapie	Jahrestherapiekosten/​Patientin bzw. Patient
Zu bewertendes Arzneimittel:
Palbociclib in Kombination mit Aromatasehemmer
Palbociclib	30 196,27 €
Anastrozol	190,09 €
Letrozol	170,00 €
Exemestan	425,37 €
Gesamt:
Palbociclib + Anastrozol	30 386,36 €
Palbociclib + Letrozol	30 366,27 €
Palbociclib + Exemestan	30 621,64 €
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Nicht-steroidale Aromatasehemmer
Anastrozol	190,09 €
Letrozol	170,00 €
Fulvestrant
Fulvestrant	4 419,35 €
Tamoxifen
Tamoxifen	72,20 €
Ribociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol)
Ribociclib	29 658,81 €
Anastrozol	190,09 €
Letrozol	170,00 €
Gesamt:
Ribociclib + Anastrozol	29 848,90 €
Ribociclib + Letrozol	29 828,81 €
Abemaciclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol)
Abemaciclib	23 637,40 €
Anastrozol	190,09 €
Letrozol	170,00 €
Gesamt:
Abemaciclib + Anastrozol	23 827,49 €
Abemaciclib + Letrozol	23 807,40 €
Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant
Ribociclib	29 658,81 €
Fulvestrant	4 759,30 €
Gesamt:
Ribociclib + Fulvestrant	34 418,11 €
Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant
Abemaciclib	23 637,40 €
Fulvestrant	4 419,35 €
Gesamt:
Abemaciclib + Fulvestrant	28 056,75 €
Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant
Palbociclib	30 196,27 €
Fulvestrant	4 759,30 €
Gesamt:
Palbociclib + Fulvestrant	34 955,57 €

Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 15. November 2022)

Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: entfällt.“

6.

Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit Palbociclib eingesetzt werden können

Als Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden Arzneimittel mit folgenden neuen Wirkstoffen benannt, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit Palbociclib zur Behandlung von Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs bei postmenopausalen Patientinnen in Erstlinientherapie eingesetzt werden können:

–

Kein in Kombinationstherapie einsetzbarer Wirkstoff, der die Voraussetzungen des § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V erfüllt

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 15. Dezember 2022 in Kraft.

Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.